Azalia 75 microgramos comprimidos recubiertos con pelicula efg

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A√Īadido el 20 de abril de 2018

Principios activos:
Desogestrel

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Tabla de contenidos

1. Qué es azalia y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar azalia
3. Cómo tomar azalia
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de azalia

Fuente del texto y de las im√°genes: Agencia Espa√Īola de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)

Prospecto: información para la usuaria
 
 
Azalia 75 microgramos comprimidos recubiertos con película EFG
Desogestrel
 
 
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento, porque contiene información importante para usted.

      Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
      Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
      Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas ya que puede perjudicarles
      Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
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Contenido del prospecto:
 

Qué es Azalia comprimidos recubiertos con película (a partir de ahora: Azalia) y para qué se utiliza
         Qué necesita saber antes de empezar a tomar Azalia
         Cómo tomar Azalia
         Posibles efectos adversos
         Conservación de Azalia
         Contenido del envase e información adicional

 
 

1. Qué es Azalia y para qué se utiliza

Este medicamento sirve para evitar el embarazo.
 
¬ŅC√≥mo funciona?
Azalia contiene una peque√Īa cantidad de un tipo de hormona sexual femenina, el progest√°geno desogestrel. Por este motivo Azalia se denomina p√≠ldora de progest√°geno solo (PPS) o mini-p√≠ldora. A diferencia de los anticonceptivos combinados, los PPS o mini-p√≠ldoras no contienen una hormona estrog√©nica, y s√≥lo contienen un progest√°geno. La mayor√≠a de las PPS o mini-p√≠ldoras funcionan principalmente evitando que los espermatozoides entren en el √ļtero pero no siempre evitan que el √≥vulo madure que es la acci√≥n principal de los anticonceptivos combinados.
 
Azalia se diferencia de otras mini-píldoras en que tiene una dosis que en la mayoría de casos es suficientemente alta para evitar que el óvulo madure. Como resultado de ello, Azalia ofrece una elevada eficacia anticonceptiva.
Al contrario de lo que ocurre con los anticonceptivos combinados, Azalia puede ser utilizado por mujeres que no toleran los estr√≥genos y por mujeres que dan lactancia materna. Un inconveniente es que durante la utilizaci√≥n de Azalia puede producirse sangrado vaginal a intervalos regulares. Tambi√©n es posible que no tenga ning√ļn sangrado en absoluto.
 

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Azalia

Azalia no la protegerá contra la infección por VIH (SIDA) ni contra otras enfermedades de transmisión sexual.
 
No tome Azalia
No tome Azalia si se da en su caso alguna de las situaciones citadas a continuación. Si es así, comuníqueselo a su médico antes de empezar a tomar Azalia. Su médico puede que le aconseje que utilice un método de control de la natalidad no hormonal.

      Si es alérgica a desogestrel o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
      Si tiene una trombosis. La trombosis es la formación de un coágulo en un vaso sanguíneo, que puede dar lugar a la obstrucción de este vaso sanguíneo {p. ej., de las piernas (trombosis venosa profunda), los pulmones (embolia pulmonar), el corazón (ataque al corazón) o el cerebro (infarto cerebral)}
¬†¬†¬†¬†¬† Si tiene o¬† ha tenido una enfermedad hep√°tica severa y el funcionamiento de su h√≠gado (seg√ļn las anal√≠ticas sangu√≠neas) no ha vuelto a la normalidad. Si tiene un c√°ncer que crece bajo la influencia de determinadas hormonas (progest√°genos), como algunos tipos de c√°ncer de mama.
      Si presenta cualquier sangrado vaginal sin explicación.

 
Si cualquiera de estas situaciones se presenta por primera vez mientras utiliza Azalia, deber√°
consultar a su médico inmediatamente.
 
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Azalia.
 
Si Azalia se utiliza en presencia de alguna de la situaciones citadas a continuación, puede que sea necesario un control estricto.
Su médico puede explicarle lo que debe hacer. Por tanto, informe a su médico antes de empezar a utilizar Azalia si se presenta alguna de las siguientes:

      si padece o ha padecido cáncer de mama;
      si padece cáncer de hígado;
      si tiene o ha tenido alguna vez una tromboembolia venosa (coágulos de sangre);
      si tiene diabetes;
¬†¬†¬†¬†¬† si sufre epilepsia (ver ¬ęUso de Azalia con otros medicamentos¬Ľ);
¬†¬†¬†¬†¬† si sufre tuberculosis (ver ¬ęUso de Azalia con otros medicamentos¬Ľ);
      si tiene la presión sanguínea elevada;
      si tiene o ha tenido cloasma (manchas de pigmentación amarillenta-marrón en la piel, especialmente en la cara); en tal caso debe evitar una exposición demasiado intensa al sol o a la radiación ultravioleta.

 
C√°ncer de mama
Expl√≥rese regularmente las mamas y p√≥ngase en contacto con su m√©dico tan pronto como sea posible si palpa alg√ļn bulto en ellas.
 
El c√°ncer de mama se ha encontrado con una frecuencia levemente mayor en mujeres que toman anticonceptivos orales que en mujeres de la misma edad que no los toman. Si las mujeres dejan de tomar anticonceptivos, el riesgo disminuye gradualmente, de modo que 10 a√Īos despu√©s de suspender los anticonceptivos, el riesgo es el mismo que tienen las mujeres que nunca han tomado anticonceptivos orales. El c√°ncer de mama es raro por debajo de los 40 a√Īos de edad, pero el riesgo aumenta seg√ļn aumenta la edad de la mujer. Por lo tanto, el n√ļmero extra de c√°nceres de mama es m√°s alto si la edad hasta la que la mujer sigue tomando el anticonceptivo es mayor. El tiempo que tome el anticonceptivo es menos importante.
 
En cada 10.000 mujeres que toman anticonceptivos orales durante 5 a√Īos pero que dejan de tomarlos a los 20 a√Īos de edad, habr√° menos de 1 caso extra de c√°ncer de mama hasta 10 a√Īos despu√©s de retirar los anticonceptivos, adem√°s de los 4 casos que normalmente se diagnostican en este grupo de edad. Del mismo modo, en cada 10.000 mujeres que toman anticonceptivos orales durante 5 a√Īos pero que dejan de tomarlos a los 30 a√Īos de edad, habr√° 5 casos extra adem√°s de los 44 casos que se diagnostican normalmente. En cada 10.000 mujeres que toman anticonceptivos orales durante 5 a√Īos pero que dejan de tomarlos a los 40 a√Īos de edad, habr√° 20 casos extra adem√°s de los 160 casos que se diagnostican normalmente.
 
Se cree que el riesgo de c√°ncer de mama en usuarias de anticonceptivos orales con progest√°geno solo como Azalia es similar al de las mujeres que utilizan anticonceptivos orales convencionales, pero la evidencia es menos concluyente.
 
Los cánceres de mama que se descubren en mujeres que toman anticonceptivos orales parecen tener una menor probabilidad de que se hayan extendido que los cánceres de mama que se descubren en mujeres que no toman anticonceptivos orales. No está claro si esta diferencia en cuanto al riesgo de cáncer de mama se debe al anticonceptivo. Puede que las mujeres fueran examinadas con más frecuencia, de modo que el cáncer de mama se detectase antes. 
 
Trombosis
Si detecta signos de una posible trombosis, acuda inmediatamente a su m√©dico (ver tambi√©n ‚ÄúP√≥ngase en contacto con su m√©dico lo antes posible‚ÄĚ).
La trombosis es la formaci√≥n de un co√°gulo de sangre que puede obstruir un vaso sangu√≠neo. A menudo aparece trombosis en las venas profundas de las piernas (trombosis venosa profunda). Si este co√°gulo se separa de las venas donde se ha formado, puede alcanzar y bloquear las arterias de los pulmones, causando una denominada ‚Äúembolia pulmonar‚ÄĚ. Como resultado de esto, se pueden producir situaciones fatales. La trombosis venosa profunda se presenta raramente. Puede aparecer se tome o no el anticonceptivo. Tambi√©n puede producirse si se queda embarazada.
 
El riesgo es mayor en las usuarias de anticonceptivos orales que en las no usuarias. Se cree que el riesgo en las usuarias de anticonceptivos con progestágeno solo como Azalia es menor que en las usuarias de anticonceptivos orales que contienen también estrógenos (anticonceptivos orales combinados).
 
Ni√Īos y adolescentes
No se han establecido la seguridad y eficacia de desogestrel en adolescentes menores de 18 a√Īos. No hay datos cl√≠nicos disponibles.
 
Uso de Azalia con otros medicamentos
Comunique a su médico o farmacéutico que está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
 
Algunos medicamentos pueden hacer que los anticonceptivos orales dejen de funcionar adecuadamente. Entre ellos se encuentran medicamentos que se utilizan para el tratamiento de

epilepsia (p. ej., primidona,  fenitoína, carbamazepina, oxcarbazepina, felbamato y fenobarbital),
tuberculosis (p. ej., rifampicina, rifabutina),
infección por VIH (p. ej., ritonavir, nelfinavir),
infecciones por hongos (p. ej., griseofulvina),
el carbón activado que se utiliza para tratar las molestias estomacales,
productos que contienen Hierba de San Juan (Hypericum perforatum).

Su médico le podrá indicar si necesita tomar precauciones anticonceptivas adicionales, y en caso afirmativo, por cuánto tiempo.
 
Azalia también puede interferir en cómo funcionan los  medicamentos, produciendo un aumento o una disminución de su efecto (p. ej. medicamentos que contienen ciclosporina).
 
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
 
No utilice Azalia si est√° embarazada o sospecha que pueda estarlo.
 
Azalia puede utilizarse mientras se da lactancia materna. Azalia no influye en la producci√≥n ni en la calidad de la leche materna, si bien peque√Īas cantidades del principio activo de Azalia pasan a la leche. Se ha estudiado la salud de ni√Īos hasta los 2,5 a√Īos de edad alimentados durante 7 meses con leche materna, cuyas madres estaban utilizando desogestrel. No se observaron efectos sobre el crecimiento y el desarrollo de los ni√Īos.
 
Si está dando el pecho y quiere utilizar Azalia, póngase en contacto con su médico.
 
Conducción y uso de máquinas
Azalia no influye sobre la capacidad de conducir y de utilizar m√°quinas.
 
Azalia contiene lactosa
Los pacientes con intoleracia a la lactosa deben saber que Azalia comprimidos contiene 52,34 mg de lactosa (como lactosa monohidrato). Si su m√©dico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos az√ļcares, consulte con √©l antes de tomar este medicamento.
 
Revisiones a intervalos regulares
Cuando tome Azalia, su médico le pedirá hacerle revisiones a intervalos regulares. En general, la frecuencia y las características de estas revisiones dependerán de su situación personal.
 

Póngase en contacto con su médico lo antes posible si:

tiene dolor intenso o hinchaz√≥n en una de sus piernas, dolores sin explicaci√≥n en el pecho, dificultad respiratoria, tos no habitual, especialmente si se acompa√Īa con esputos de sangre (lo que posiblemente indique una trombosis);
tiene un dolor de est√≥mago s√ļbito e intenso o ictericia (lo que posiblemente indique problemas de h√≠gado);
se palpa un bulto en las mamas (lo que posiblemente indique un c√°ncer de mama);
presenta un dolor s√ļbito o intenso en la parte baja del abdomen o en el √°rea del est√≥mago (lo que posiblemente indique un embarazo ect√≥pico, que es un embarazo fuera del √ļtero);
debe permanecer inmovilizada o debe ser sometida a cirugía (consulte a su médico como mínimo con cuatro semanas de antelación);
tiene un sangrado vaginal inusual e intenso;
sospecha que esté embarazada.

 

3. Cómo tomar Azalia

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
 
Cada blíster de Azalia contiene 28 comprimidos. En la cara frontal del blíster hay impresas flechas y el día de la semana, lo que la ayudará a tomar el medicamento adecuadamente. Tome el comprimido diario aproximadamente a la misma hora cada día. Tráguese cada comprimido entero con agua.
Cada vez que empiece un nuevo bl√≠ster de Azalia, tome un comprimido de la fila superior. Por ejemplo, si empieza un mi√©rcoles, deber√° tomar el comprimido de la fila superior marcado ‚ÄúMIE‚ÄĚ.
Deber√° seguir tomando un comprimido al d√≠a, hasta que el bl√≠ster est√© vac√≠o, siguiendo siempre la direcci√≥n indicada por las flechas. Si empieza en un lunes, en el final de las flechas el bl√≠ster estar√° vac√≠o, pero en cualquier otro caso antes de empezar un nuevo bl√≠ster deber√° tomar los comprimidos que queden en la esquina superior de este bl√≠ster. De este modo podr√° comprobar f√°cilmente si ha tomado el comprimido diario. Puede que presente alg√ļn sangrado durante la utilizaci√≥n de Azalia (ver ‚ÄúPosibles efectos adversos‚ÄĚ), pero deber√° seguir tomando los comprimidos normalmente.
Cuando un bl√≠ster est√© vac√≠o, al d√≠a siguiente deber√° empezar un nuevo envase de Azalia ‚Äďsin interrupci√≥n y sin esperar que aparezca un sangrado.
 
Cómo empezar el primer envase de Azalia
Si no toma actualmente un anticonceptivo hormonal (o en el √ļltimo mes)
Espere que comience su menstruación. El primer día del periodo tome el primer comprimido de Azalia. No es necesario que tome precauciones anticonceptivas adicionales.
 
Tambi√©n puede empezar los d√≠as 2-5 de su ciclo, pero en ese caso aseg√ļrese de emplear un m√©todo anticonceptivo adicional (m√©todo de barrera) durante los primeros 7 d√≠as que tome los comprimidos.
 
Cuando cambie desde un anticonceptivo combinado, un anillo vaginal o un parche transdérmico.
Puede empezar a tomar Azalia al d√≠a siguiente de haber tomado el √ļltimo comprimido del envase del anticonceptivo actual, o el d√≠a de la retirada de su anillo vaginal o su parche transd√©rmico (esto quiere decir que no habr√° un descanso sin comprimidos, anillo o parche). Si el envase actual contiene tambi√©n comprimidos inactivos puede empezar a tomar Azalia el d√≠a despu√©s de tomar el √ļltimo comprimido activo (si no est√° seguro de cu√°l es, pregunte a su m√©dico o farmac√©utico). Si sigue estas instrucciones, no es necesario que tome precauciones anticonceptivas adicionales.
Usted puede empezar tambi√©n a m√°s tardar el d√≠a siguiente del per√≠odo habitual sin comprimidos, sin anillo o sin parche o de comprimidos de placebo del anticonceptivo actual. Si sigue estas instrucciones, aseg√ļrese de utilizar un m√©todo anticonceptivo adicional (m√©todo de barrera) durante los primeros 7 d√≠as de toma de los comprimidos.
 
Cuando cambie desde otro anticonceptivo con progestágeno solo (mini-píldora)
Puede dejar de tomarlo cualquier día y empezar a tomar Azalia inmediatamente. Usted no necesitará tomar precauciones anticonceptivas adicionales.
 
Cuando cambie desde una inyección o un implante o un dispositivo intrauterino (DIU) que libera progestágeno
Empiece a tomar Azalia cuando el día que le toque la siguiente inyección o el día que se retire su implante o su DIU. No es necesario que tome precauciones anticonceptivas adicionales.
 
Después de tener un bebé.
Usted puede empezar a tomar Azalia entre 21-28 d√≠as despu√©s del nacimiento de su beb√©. Si empieza despu√©s, en el primer ciclo aseg√ļrese de utilizar un m√©todo anticonceptivo adicional (m√©todo de barrera) durante los primeros 7 d√≠as que tome los comprimidos. No obstante, si ya ha mantenido relaciones sexuales, debe excluir el embarazo antes de empezar a utilizar Azalia. Puede encontrar informaci√≥n adicional para mujeres que dan lactancia materna en ‚ÄúEmbarazo y lactancia‚ÄĚ en la secci√≥n 2. Su m√©dico tambi√©n puede aconsejarla.
 
Después de un aborto.
Su médico le aconsejará.
 
Si olvidó tomar Azalia
Si se retrasa menos de 12 horas
Tome el comprimido tan pronto como se acuerde, y tome el siguiente a la hora de siempre. La acción anticonceptiva de Azalia se mantiene.
 
Si se retrasa m√°s de 12 horas
Tome el comprimido tan pronto como se acuerde, y tome el siguiente a la hora de siempre. Esto puede suponer tomar dos comprimidos el mismo día. Esto no es perjudicial (si ha olvidado más de un comprimido no es necesario que tome los otros que haya olvidado antes). No está protegida contra el embarazo. Siga tomando sus comprimidos como siempre, pero debe utilizar un método extra, como el preservativo, durante los 7 días siguientes.
 
Cu√°ntos m√°s sean los comprimidos consecutivos que haya olvidado, mayor ser√° el riesgo de que disminuya la eficacia anticonceptiva.
 
Si ha olvidado uno o más comprimidos la primera semana de toma de comprimidos y ha mantenido relaciones sexuales la semana anterior a haber olvidado los comprimidos, hay una posibilidad de que se quede embarazada. Pida consejo a su médico.
 
Si vomita, tiene diarrea o toma carbón activado
Si vomita o utiliza carbón activado en las 3-4 horas posteriores a tomar el comprimido o ha tenido diarrea severa, puede que el principio activo no se haya absorbido completamente. Siga los consejos anteriores para los comprimidos olvidados.
 
Si toma m√°s Azalia del que debe
No se ha informado de efectos perjudiciales graves después de tomar demasiados comprimidos de Azalia a la vez. Los síntomas que pueden aparecer son náuseas, vómitos y, en mujeres jóvenes, sangrado vaginal leve.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente con su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 915620420  indicando el medicamento y la cantidad utilizada. Se recomienda llevar el envase y el prospecto del medicamento al profesional sanitario.
 
Si interrumpe el tratamiento con Azalia
Puede dejar de tomar Azalia cuando quiera. Desde el día que deje de tomarlo ya no estará protegida contra el embarazo.
 
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
 

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Azalia puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
 
Efectos adversos graves asociados con la utilizaci√≥n de Azalia se describen en la secci√≥n 2 ‚ÄúQu√© necesita saber antes de empezar a tomar Azalia‚ÄĚ. Para m√°s informaci√≥n lea esta secci√≥n y consulte inmediatamente con su m√©dico cuando proceda.
 
Puede producirse sangrado vaginal a intervalos irregulares durante el uso de Azalia. √Čste puede ser s√≥lo un ligero manchado que puede que ni precise compresa o un sangrado m√°s intenso, que se parezca bastante a una menstruaci√≥n escasa que requiera protecci√≥n higi√©nica. Tambi√©n puede ocurrir que usted no tenga ning√ļn sangrado. Los sangrados irregulares no son una se√Īal de que la protecci√≥n anticonceptiva de Azalia disminuya. En general, no es necesario que haga nada, solamente contin√ļe tomando Azalia. No obstante, si el sangrado es intenso o prolongado consulte a su m√©dico.
 
Las usuarias de desogestrel han informado de los siguientes efectos adversos:
 
Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 usuarias);

alteración del estado de ánimo
disminución del deseo sexual (libido)
depresión
cefalea
n√°useas
acné
sensibilidad mamaria
menstruación irregular o ausencia de menstruación
aumento del peso corporal

 
Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 usuarias)

infección de la vagina
dificultades para utilizar lentes de contacto
vómitos
caída del cabello
menstruación dolorosa
quiste ov√°rico
cansancio

 
Raras (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 usuarias)

exantema
urticaria
bultos dolorosos azul-rojos (eritema nodoso) (se trata de enfermedades de la piel)

 
En raras ocasiones, se han notificado embarazos ect√≥picos (cuando el beb√© se desarrolla fuera del √ļtero). Si siente un dolor repentino o severo en la parte baja del abdomen o en el est√≥mago (que posiblemente indica un embarazo ect√≥pico), debe contactar con su m√©dico lo antes posible.
 
Aparte de estos efectos adversos, puede aparecer secreción mamaria o pérdidas de leche.
 
Si experimenta síntomas de angioedema como (i)  hinchazón de la cara, la lengua o la faringe, (ii) dificultad para tragar, o (iii) urticaria y dificultad para respirar, debe comunicárselo a su médico inmediatamente.
 
Comunicaci√≥n de efectos adversos si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su m√©dico o farmac√©utico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Tambi√©n puede comunicarlos directamente a trav√©s del Sistema Espa√Īol de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: http;//www.notificaram.es. Mediante la comunicaci√≥n de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar m√°s informaci√≥n sobre la seguridad de este medicamento.
 

5. Conservación de Azalia

Conservar en el envase original para protegerlo de la luz y de la humedad.
Este medicamento no requiere ninguna temperatura especial de conservación.
 
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los ni√Īos.
 
No utilice este medicamento despu√©s de la fecha de caducidad que aparece en el envase (CAD). La fecha de caducidad es el √ļltimo d√≠a del mes que se indica.
 
Los medicamentos no se deben tirar por los desag√ľes ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE¬†¬†¬†¬†¬†¬† de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmac√©utico c√≥mo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudar√° a proteger el medio ambiente.
 

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Tabla de contenidos

1. Qué es azalia y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar azalia
3. Cómo tomar azalia
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de azalia

Fuente del texto y de las im√°genes: Agencia Espa√Īola de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)

Prospecto: información para la usuaria
 
 
Azalia 75 microgramos comprimidos recubiertos con película EFG
Desogestrel
 
 
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento, porque contiene información importante para usted.

      Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
      Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
      Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas ya que puede perjudicarles
      Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
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Contenido del prospecto:
 

Qué es Azalia comprimidos recubiertos con película (a partir de ahora: Azalia) y para qué se utiliza
         Qué necesita saber antes de empezar a tomar Azalia
         Cómo tomar Azalia
         Posibles efectos adversos
         Conservación de Azalia
         Contenido del envase e información adicional

 
 

1. Qué es Azalia y para qué se utiliza

Este medicamento sirve para evitar el embarazo.
 
¬ŅC√≥mo funciona?
Azalia contiene una peque√Īa cantidad de un tipo de hormona sexual femenina, el progest√°geno desogestrel. Por este motivo Azalia se denomina p√≠ldora de progest√°geno solo (PPS) o mini-p√≠ldora. A diferencia de los anticonceptivos combinados, los PPS o mini-p√≠ldoras no contienen una hormona estrog√©nica, y s√≥lo contienen un progest√°geno. La mayor√≠a de las PPS o mini-p√≠ldoras funcionan principalmente evitando que los espermatozoides entren en el √ļtero pero no siempre evitan que el √≥vulo madure que es la acci√≥n principal de los anticonceptivos combinados.
 
Azalia se diferencia de otras mini-píldoras en que tiene una dosis que en la mayoría de casos es suficientemente alta para evitar que el óvulo madure. Como resultado de ello, Azalia ofrece una elevada eficacia anticonceptiva.
Al contrario de lo que ocurre con los anticonceptivos combinados, Azalia puede ser utilizado por mujeres que no toleran los estr√≥genos y por mujeres que dan lactancia materna. Un inconveniente es que durante la utilizaci√≥n de Azalia puede producirse sangrado vaginal a intervalos regulares. Tambi√©n es posible que no tenga ning√ļn sangrado en absoluto.
 

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Azalia

Azalia no la protegerá contra la infección por VIH (SIDA) ni contra otras enfermedades de transmisión sexual.
 
No tome Azalia
No tome Azalia si se da en su caso alguna de las situaciones citadas a continuación. Si es así, comuníqueselo a su médico antes de empezar a tomar Azalia. Su médico puede que le aconseje que utilice un método de control de la natalidad no hormonal.

      Si es alérgica a desogestrel o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
      Si tiene una trombosis. La trombosis es la formación de un coágulo en un vaso sanguíneo, que puede dar lugar a la obstrucción de este vaso sanguíneo {p. ej., de las piernas (trombosis venosa profunda), los pulmones (embolia pulmonar), el corazón (ataque al corazón) o el cerebro (infarto cerebral)}
¬†¬†¬†¬†¬† Si tiene o¬† ha tenido una enfermedad hep√°tica severa y el funcionamiento de su h√≠gado (seg√ļn las anal√≠ticas sangu√≠neas) no ha vuelto a la normalidad. Si tiene un c√°ncer que crece bajo la influencia de determinadas hormonas (progest√°genos), como algunos tipos de c√°ncer de mama.
      Si presenta cualquier sangrado vaginal sin explicación.

 
Si cualquiera de estas situaciones se presenta por primera vez mientras utiliza Azalia, deber√°
consultar a su médico inmediatamente.
 
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Azalia.
 
Si Azalia se utiliza en presencia de alguna de la situaciones citadas a continuación, puede que sea necesario un control estricto.
Su médico puede explicarle lo que debe hacer. Por tanto, informe a su médico antes de empezar a utilizar Azalia si se presenta alguna de las siguientes:

      si padece o ha padecido cáncer de mama;
      si padece cáncer de hígado;
      si tiene o ha tenido alguna vez una tromboembolia venosa (coágulos de sangre);
      si tiene diabetes;
¬†¬†¬†¬†¬† si sufre epilepsia (ver ¬ęUso de Azalia con otros medicamentos¬Ľ);
¬†¬†¬†¬†¬† si sufre tuberculosis (ver ¬ęUso de Azalia con otros medicamentos¬Ľ);
      si tiene la presión sanguínea elevada;
      si tiene o ha tenido cloasma (manchas de pigmentación amarillenta-marrón en la piel, especialmente en la cara); en tal caso debe evitar una exposición demasiado intensa al sol o a la radiación ultravioleta.

 
C√°ncer de mama
Expl√≥rese regularmente las mamas y p√≥ngase en contacto con su m√©dico tan pronto como sea posible si palpa alg√ļn bulto en ellas.
 
El c√°ncer de mama se ha encontrado con una frecuencia levemente mayor en mujeres que toman anticonceptivos orales que en mujeres de la misma edad que no los toman. Si las mujeres dejan de tomar anticonceptivos, el riesgo disminuye gradualmente, de modo que 10 a√Īos despu√©s de suspender los anticonceptivos, el riesgo es el mismo que tienen las mujeres que nunca han tomado anticonceptivos orales. El c√°ncer de mama es raro por debajo de los 40 a√Īos de edad, pero el riesgo aumenta seg√ļn aumenta la edad de la mujer. Por lo tanto, el n√ļmero extra de c√°nceres de mama es m√°s alto si la edad hasta la que la mujer sigue tomando el anticonceptivo es mayor. El tiempo que tome el anticonceptivo es menos importante.
 
En cada 10.000 mujeres que toman anticonceptivos orales durante 5 a√Īos pero que dejan de tomarlos a los 20 a√Īos de edad, habr√° menos de 1 caso extra de c√°ncer de mama hasta 10 a√Īos despu√©s de retirar los anticonceptivos, adem√°s de los 4 casos que normalmente se diagnostican en este grupo de edad. Del mismo modo, en cada 10.000 mujeres que toman anticonceptivos orales durante 5 a√Īos pero que dejan de tomarlos a los 30 a√Īos de edad, habr√° 5 casos extra adem√°s de los 44 casos que se diagnostican normalmente. En cada 10.000 mujeres que toman anticonceptivos orales durante 5 a√Īos pero que dejan de tomarlos a los 40 a√Īos de edad, habr√° 20 casos extra adem√°s de los 160 casos que se diagnostican normalmente.
 
Se cree que el riesgo de c√°ncer de mama en usuarias de anticonceptivos orales con progest√°geno solo como Azalia es similar al de las mujeres que utilizan anticonceptivos orales convencionales, pero la evidencia es menos concluyente.
 
Los cánceres de mama que se descubren en mujeres que toman anticonceptivos orales parecen tener una menor probabilidad de que se hayan extendido que los cánceres de mama que se descubren en mujeres que no toman anticonceptivos orales. No está claro si esta diferencia en cuanto al riesgo de cáncer de mama se debe al anticonceptivo. Puede que las mujeres fueran examinadas con más frecuencia, de modo que el cáncer de mama se detectase antes. 
 
Trombosis
Si detecta signos de una posible trombosis, acuda inmediatamente a su m√©dico (ver tambi√©n ‚ÄúP√≥ngase en contacto con su m√©dico lo antes posible‚ÄĚ).
La trombosis es la formaci√≥n de un co√°gulo de sangre que puede obstruir un vaso sangu√≠neo. A menudo aparece trombosis en las venas profundas de las piernas (trombosis venosa profunda). Si este co√°gulo se separa de las venas donde se ha formado, puede alcanzar y bloquear las arterias de los pulmones, causando una denominada ‚Äúembolia pulmonar‚ÄĚ. Como resultado de esto, se pueden producir situaciones fatales. La trombosis venosa profunda se presenta raramente. Puede aparecer se tome o no el anticonceptivo. Tambi√©n puede producirse si se queda embarazada.
 
El riesgo es mayor en las usuarias de anticonceptivos orales que en las no usuarias. Se cree que el riesgo en las usuarias de anticonceptivos con progestágeno solo como Azalia es menor que en las usuarias de anticonceptivos orales que contienen también estrógenos (anticonceptivos orales combinados).
 
Ni√Īos y adolescentes
No se han establecido la seguridad y eficacia de desogestrel en adolescentes menores de 18 a√Īos. No hay datos cl√≠nicos disponibles.
 
Uso de Azalia con otros medicamentos
Comunique a su médico o farmacéutico que está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
 
Algunos medicamentos pueden hacer que los anticonceptivos orales dejen de funcionar adecuadamente. Entre ellos se encuentran medicamentos que se utilizan para el tratamiento de

epilepsia (p. ej., primidona,  fenitoína, carbamazepina, oxcarbazepina, felbamato y fenobarbital),
tuberculosis (p. ej., rifampicina, rifabutina),
infección por VIH (p. ej., ritonavir, nelfinavir),
infecciones por hongos (p. ej., griseofulvina),
el carbón activado que se utiliza para tratar las molestias estomacales,
productos que contienen Hierba de San Juan (Hypericum perforatum).

Su médico le podrá indicar si necesita tomar precauciones anticonceptivas adicionales, y en caso afirmativo, por cuánto tiempo.
 
Azalia también puede interferir en cómo funcionan los  medicamentos, produciendo un aumento o una disminución de su efecto (p. ej. medicamentos que contienen ciclosporina).
 
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
 
No utilice Azalia si est√° embarazada o sospecha que pueda estarlo.
 
Azalia puede utilizarse mientras se da lactancia materna. Azalia no influye en la producci√≥n ni en la calidad de la leche materna, si bien peque√Īas cantidades del principio activo de Azalia pasan a la leche. Se ha estudiado la salud de ni√Īos hasta los 2,5 a√Īos de edad alimentados durante 7 meses con leche materna, cuyas madres estaban utilizando desogestrel. No se observaron efectos sobre el crecimiento y el desarrollo de los ni√Īos.
 
Si está dando el pecho y quiere utilizar Azalia, póngase en contacto con su médico.
 
Conducción y uso de máquinas
Azalia no influye sobre la capacidad de conducir y de utilizar m√°quinas.
 
Azalia contiene lactosa
Los pacientes con intoleracia a la lactosa deben saber que Azalia comprimidos contiene 52,34 mg de lactosa (como lactosa monohidrato). Si su m√©dico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos az√ļcares, consulte con √©l antes de tomar este medicamento.
 
Revisiones a intervalos regulares
Cuando tome Azalia, su médico le pedirá hacerle revisiones a intervalos regulares. En general, la frecuencia y las características de estas revisiones dependerán de su situación personal.
 

Póngase en contacto con su médico lo antes posible si:

tiene dolor intenso o hinchaz√≥n en una de sus piernas, dolores sin explicaci√≥n en el pecho, dificultad respiratoria, tos no habitual, especialmente si se acompa√Īa con esputos de sangre (lo que posiblemente indique una trombosis);
tiene un dolor de est√≥mago s√ļbito e intenso o ictericia (lo que posiblemente indique problemas de h√≠gado);
se palpa un bulto en las mamas (lo que posiblemente indique un c√°ncer de mama);
presenta un dolor s√ļbito o intenso en la parte baja del abdomen o en el √°rea del est√≥mago (lo que posiblemente indique un embarazo ect√≥pico, que es un embarazo fuera del √ļtero);
debe permanecer inmovilizada o debe ser sometida a cirugía (consulte a su médico como mínimo con cuatro semanas de antelación);
tiene un sangrado vaginal inusual e intenso;
sospecha que esté embarazada.

 

3. Cómo tomar Azalia

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
 
Cada blíster de Azalia contiene 28 comprimidos. En la cara frontal del blíster hay impresas flechas y el día de la semana, lo que la ayudará a tomar el medicamento adecuadamente. Tome el comprimido diario aproximadamente a la misma hora cada día. Tráguese cada comprimido entero con agua.
Cada vez que empiece un nuevo bl√≠ster de Azalia, tome un comprimido de la fila superior. Por ejemplo, si empieza un mi√©rcoles, deber√° tomar el comprimido de la fila superior marcado ‚ÄúMIE‚ÄĚ.
Deber√° seguir tomando un comprimido al d√≠a, hasta que el bl√≠ster est√© vac√≠o, siguiendo siempre la direcci√≥n indicada por las flechas. Si empieza en un lunes, en el final de las flechas el bl√≠ster estar√° vac√≠o, pero en cualquier otro caso antes de empezar un nuevo bl√≠ster deber√° tomar los comprimidos que queden en la esquina superior de este bl√≠ster. De este modo podr√° comprobar f√°cilmente si ha tomado el comprimido diario. Puede que presente alg√ļn sangrado durante la utilizaci√≥n de Azalia (ver ‚ÄúPosibles efectos adversos‚ÄĚ), pero deber√° seguir tomando los comprimidos normalmente.
Cuando un bl√≠ster est√© vac√≠o, al d√≠a siguiente deber√° empezar un nuevo envase de Azalia ‚Äďsin interrupci√≥n y sin esperar que aparezca un sangrado.
 
Cómo empezar el primer envase de Azalia
Si no toma actualmente un anticonceptivo hormonal (o en el √ļltimo mes)
Espere que comience su menstruación. El primer día del periodo tome el primer comprimido de Azalia. No es necesario que tome precauciones anticonceptivas adicionales.
 
Tambi√©n puede empezar los d√≠as 2-5 de su ciclo, pero en ese caso aseg√ļrese de emplear un m√©todo anticonceptivo adicional (m√©todo de barrera) durante los primeros 7 d√≠as que tome los comprimidos.
 
Cuando cambie desde un anticonceptivo combinado, un anillo vaginal o un parche transdérmico.
Puede empezar a tomar Azalia al d√≠a siguiente de haber tomado el √ļltimo comprimido del envase del anticonceptivo actual, o el d√≠a de la retirada de su anillo vaginal o su parche transd√©rmico (esto quiere decir que no habr√° un descanso sin comprimidos, anillo o parche). Si el envase actual contiene tambi√©n comprimidos inactivos puede empezar a tomar Azalia el d√≠a despu√©s de tomar el √ļltimo comprimido activo (si no est√° seguro de cu√°l es, pregunte a su m√©dico o farmac√©utico). Si sigue estas instrucciones, no es necesario que tome precauciones anticonceptivas adicionales.
Usted puede empezar tambi√©n a m√°s tardar el d√≠a siguiente del per√≠odo habitual sin comprimidos, sin anillo o sin parche o de comprimidos de placebo del anticonceptivo actual. Si sigue estas instrucciones, aseg√ļrese de utilizar un m√©todo anticonceptivo adicional (m√©todo de barrera) durante los primeros 7 d√≠as de toma de los comprimidos.
 
Cuando cambie desde otro anticonceptivo con progestágeno solo (mini-píldora)
Puede dejar de tomarlo cualquier día y empezar a tomar Azalia inmediatamente. Usted no necesitará tomar precauciones anticonceptivas adicionales.
 
Cuando cambie desde una inyección o un implante o un dispositivo intrauterino (DIU) que libera progestágeno
Empiece a tomar Azalia cuando el día que le toque la siguiente inyección o el día que se retire su implante o su DIU. No es necesario que tome precauciones anticonceptivas adicionales.
 
Después de tener un bebé.
Usted puede empezar a tomar Azalia entre 21-28 d√≠as despu√©s del nacimiento de su beb√©. Si empieza despu√©s, en el primer ciclo aseg√ļrese de utilizar un m√©todo anticonceptivo adicional (m√©todo de barrera) durante los primeros 7 d√≠as que tome los comprimidos. No obstante, si ya ha mantenido relaciones sexuales, debe excluir el embarazo antes de empezar a utilizar Azalia. Puede encontrar informaci√≥n adicional para mujeres que dan lactancia materna en ‚ÄúEmbarazo y lactancia‚ÄĚ en la secci√≥n 2. Su m√©dico tambi√©n puede aconsejarla.
 
Después de un aborto.
Su médico le aconsejará.
 
Si olvidó tomar Azalia
Si se retrasa menos de 12 horas
Tome el comprimido tan pronto como se acuerde, y tome el siguiente a la hora de siempre. La acción anticonceptiva de Azalia se mantiene.
 
Si se retrasa m√°s de 12 horas
Tome el comprimido tan pronto como se acuerde, y tome el siguiente a la hora de siempre. Esto puede suponer tomar dos comprimidos el mismo día. Esto no es perjudicial (si ha olvidado más de un comprimido no es necesario que tome los otros que haya olvidado antes). No está protegida contra el embarazo. Siga tomando sus comprimidos como siempre, pero debe utilizar un método extra, como el preservativo, durante los 7 días siguientes.
 
Cu√°ntos m√°s sean los comprimidos consecutivos que haya olvidado, mayor ser√° el riesgo de que disminuya la eficacia anticonceptiva.
 
Si ha olvidado uno o más comprimidos la primera semana de toma de comprimidos y ha mantenido relaciones sexuales la semana anterior a haber olvidado los comprimidos, hay una posibilidad de que se quede embarazada. Pida consejo a su médico.
 
Si vomita, tiene diarrea o toma carbón activado
Si vomita o utiliza carbón activado en las 3-4 horas posteriores a tomar el comprimido o ha tenido diarrea severa, puede que el principio activo no se haya absorbido completamente. Siga los consejos anteriores para los comprimidos olvidados.
 
Si toma m√°s Azalia del que debe
No se ha informado de efectos perjudiciales graves después de tomar demasiados comprimidos de Azalia a la vez. Los síntomas que pueden aparecer son náuseas, vómitos y, en mujeres jóvenes, sangrado vaginal leve.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente con su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 915620420  indicando el medicamento y la cantidad utilizada. Se recomienda llevar el envase y el prospecto del medicamento al profesional sanitario.
 
Si interrumpe el tratamiento con Azalia
Puede dejar de tomar Azalia cuando quiera. Desde el día que deje de tomarlo ya no estará protegida contra el embarazo.
 
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
 

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Azalia puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
 
Efectos adversos graves asociados con la utilizaci√≥n de Azalia se describen en la secci√≥n 2 ‚ÄúQu√© necesita saber antes de empezar a tomar Azalia‚ÄĚ. Para m√°s informaci√≥n lea esta secci√≥n y consulte inmediatamente con su m√©dico cuando proceda.
 
Puede producirse sangrado vaginal a intervalos irregulares durante el uso de Azalia. √Čste puede ser s√≥lo un ligero manchado que puede que ni precise compresa o un sangrado m√°s intenso, que se parezca bastante a una menstruaci√≥n escasa que requiera protecci√≥n higi√©nica. Tambi√©n puede ocurrir que usted no tenga ning√ļn sangrado. Los sangrados irregulares no son una se√Īal de que la protecci√≥n anticonceptiva de Azalia disminuya. En general, no es necesario que haga nada, solamente contin√ļe tomando Azalia. No obstante, si el sangrado es intenso o prolongado consulte a su m√©dico.
 
Las usuarias de desogestrel han informado de los siguientes efectos adversos:
 
Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 usuarias);

alteración del estado de ánimo
disminución del deseo sexual (libido)
depresión
cefalea
n√°useas
acné
sensibilidad mamaria
menstruación irregular o ausencia de menstruación
aumento del peso corporal

 
Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 usuarias)

infección de la vagina
dificultades para utilizar lentes de contacto
vómitos
caída del cabello
menstruación dolorosa
quiste ov√°rico
cansancio

 
Raras (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 usuarias)

exantema
urticaria
bultos dolorosos azul-rojos (eritema nodoso) (se trata de enfermedades de la piel)

 
En raras ocasiones, se han notificado embarazos ect√≥picos (cuando el beb√© se desarrolla fuera del √ļtero). Si siente un dolor repentino o severo en la parte baja del abdomen o en el est√≥mago (que posiblemente indica un embarazo ect√≥pico), debe contactar con su m√©dico lo antes posible.
 
Aparte de estos efectos adversos, puede aparecer secreción mamaria o pérdidas de leche.
 
Si experimenta síntomas de angioedema como (i)  hinchazón de la cara, la lengua o la faringe, (ii) dificultad para tragar, o (iii) urticaria y dificultad para respirar, debe comunicárselo a su médico inmediatamente.
 
Comunicaci√≥n de efectos adversos si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su m√©dico o farmac√©utico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Tambi√©n puede comunicarlos directamente a trav√©s del Sistema Espa√Īol de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: http;//www.notificaram.es. Mediante la comunicaci√≥n de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar m√°s informaci√≥n sobre la seguridad de este medicamento.
 

5. Conservación de Azalia

Conservar en el envase original para protegerlo de la luz y de la humedad.
Este medicamento no requiere ninguna temperatura especial de conservación.
 
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los ni√Īos.
 
No utilice este medicamento despu√©s de la fecha de caducidad que aparece en el envase (CAD). La fecha de caducidad es el √ļltimo d√≠a del mes que se indica.
 
Los medicamentos no se deben tirar por los desag√ľes ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE¬†¬†¬†¬†¬†¬† de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmac√©utico c√≥mo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudar√° a proteger el medio ambiente.
 

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