Azitromicina qualigen 200 mg/ 5 ml polvo para suspension oral efg

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A帽adido el 20 de abril de 2018

Principios activos:
Azitromicina dihidrato

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Tabla de contenidos

1.聽Qu茅 es azitromicina qualigen y para qu茅 se utiliza
2.聽Qu茅 necesita saber antes de empezar a tomar azitromicina qualigen
3.聽C贸mo tomar azitromicina qualigen
4.聽Posibles efectos adversos
5.聽Conservaci贸n de azitromicina qualigen

Fuente del texto y de las im谩genes: Agencia Espa帽ola de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)

PROSPECTO: INFORMACI脫N PARA EL USUARIO

AZITROMICINA QUALIGEN 200 mg/5 ml polvo para suspensi贸n oral EFG



Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene informaci贸n importante para usted

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su m茅dico o farmac茅utico.
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe d谩rselo a otras personas, aunque tengan los mismos s铆ntomas, ya que puede perjudicarles.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su m茅dico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver secci贸n 4
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Contenido del prospecto

Qu茅 es AzitromicinaQualigen y para qu茅 se utiliza
Qu茅 necesita saber antes de empezar a tomar AzitromicinaQualigen
C贸mo tomar AzitromicinaQualigen
Posibles efectos adversos
Conservaci贸n de Azitromicina Qualigen
Contenido del envase e informaci贸n adicional

1.聽Qu茅 es Azitromicina Qualigen y para qu茅 se utiliza

Azitromicina pertenece a un grupo de antibi贸ticos denominados antibi贸ticosmacr贸lidos.

Los antibi贸ticos se utilizan para tratar infecciones bacterianas y no sirven para tratar infecciones v铆ricas como la gripe o el catarro.

Es importante que siga las instrucciones relativas a la dosis, el intervalo de administraci贸n y la duraci贸n del tratamiento indicadas por su m茅dico.

No guarde ni reutilice este medicamento. Si una vez finalizado el tratamiento le sobra antibi贸tico, devu茅lvalo a la farmacia para su correcta eliminaci贸n. No debe tirar los medicamentos por el desag眉e ni a la basura.


Se usa para tratar infecciones bacterianas causadas por unos microorganismos como son las bacterias. Estas infecciones son:

Empeoramiento de bronquitis cr贸nica y neumon铆a (de gravedad leve a moderada).
Infecciones de senos paranasales, garganta, am铆gdalas u o铆dos.
Infecciones de leves a moderadas de la piel y tejidos blandos, por ejemplo la infecci贸n de los fol铆culos del pelo (foliculitis), infecci贸n bacteriana de la piel y sus capas m谩s profundas (celulitis), infecci贸n de la piel con hinchaz贸n y de color rojo brillante (erisipelas).
Infecciones producidas por una bacteria llamada Chlamydia trachomatis, que pueden producir inflamaciones del conducto que lleva la orina desde la vejiga (uretra) o del lugar donde la matriz se une con la vagina (c茅rvix).

2.聽Qu茅 necesita saber antes de empezar a tomar Azitromicina Qualigen

No tome AzitromicinaQualigen:

Si es al茅rgico a la azitromicina, a cualquiera de los dem谩s componentes de este medicamento (incluidos en la secci贸n 6) u otro antibi贸tico macr贸lido o ket贸lido, por ejemplo eritromicina o telitromicina.


Advertencias y precauciones

Consulte a su m茅dico antes de empezar a tomar AzitromicinaQualigen si usted:

Ha padecido alguna vez una reacci贸n al茅rgica grave con inflamaci贸n de la cara y garganta y con posibles problemas respiratorios.
Padece problemas de h铆gado, su m茅dico podr铆a necesitar controlar el funcionamiento de su h铆gado o interrumpir el tratamiento.
Est谩 tomando medicamentos conocidos como alcaloides erg贸ticos (como ergotamina), usados para tratar la migra帽a: no se recomienda la azitromicina (ver 鈥淯so de Azitromicina Qualigen con otros medicamentos鈥 )
Padece problemas graves de ri帽贸n, su m茅dico podr铆a modificar la dosis.
Sabe que tiene o le han diagnosticado intervalo QT prolongado (una enfermedad del coraz贸n): no se recomienda azitromicina.
Sabe que tiene el pulso lento o irregular o la funci贸n cardiaca reducida: no se recomienda azitromicina.
Sabe que tiene niveles bajos de potasio o magnesio en sangre: no se recomienda la azitromicina
Est谩 tomando medicamentos conocidos como antiarr铆tmicos (usados para tratar el ritmo card铆aco anormal), cisaprida (usada para el tratamiento de los problemas de est贸mago) o terfenadina (un antihistam铆nico usado para tratar alergias): no se recomienda la azitromicina.
Le han diagnosticado alguna enfermedad neurol贸gica, una enfermedad del cerebro o del sistema nervioso.
Tiene problemasmentales, emocionales o de comportamiento.
Si padece una enfermedad llamada miastenia gravis, con debilidad y fatiga muscular, ya que azitromicina contribuir a agravar los s铆ntomas de esta enfermedad o a desencadenarla


Si presenta diarrea grave y persistente, especialmente con sangre o moco, durante o despu茅s del tratamiento, consulte inmediatamente a su m茅dico.

Si los s铆ntomas persisten una vez terminado el tratamiento con azitromicina o si nota alg煤n s铆ntoma nuevo y persistente, comun铆queselo a su m茅dico.

Ni帽os y adolescentes
Este medicamento no est谩 indicado en ni帽os menores de 1 a帽o de edad.
Para el tratamiento de la sinusitis, los datos disponibles en ni帽os menores de 16 a帽os son limitados (ver secci贸n 3).

Toma de Azitromicina Qualigen con otros medicamentos

Informe a su m茅dico o farmac茅utico si est谩 tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.

Anti谩cidos, por ejemplo el hidr贸xido de aluminio: tome azitromicina al menos 1 hora antes o 2 horas despu茅s de tomar un anti谩cido.
Derivados ergotam铆nicos, por ejemplo la ergotamina, (usado para el tratamiento de la migra帽a): No se debe administrar al mismo tiempo ya que puede desarrollarse ergotismo (efecto adverso potencialmente grave con adormecimiento o sensaci贸n de hormigueo en las extremidades, calambres musculares, dolores de cabeza, convulsiones o dolor abdominal o de pecho.)
Derivados cumar铆nicos, por ejemplo la warfarina (usada para impedir la coagulaci贸n sangu铆nea): puede aumentar el riesgo de hemorragias.
Digoxina (utilizado para tratar insuficiencia cardiaca): puede aumentar los niveles de digoxina en sangre.
Colchicina (utilizada para la gota y la fiebre mediterr谩nea familiar)
Zidovudina, nelfinavir (usados en el tratamiento del VIH): los niveles de zidovudina o azitromicina pueden aumentar.
Rifabutina (usada en el tratamiento del VIH e infecciones bacterianas incluyendo la tuberculosis): puede ocurrir una disminuci贸n del n煤mero de gl贸bulos blancos en sangre
Ciclosporina (un inmunosupresor usado despu茅s de un trasplante de 贸rgano): los niveles de ciclosporina pueden aumentar. Su m茅dico necesitar谩 controlar sus niveles de ciclosporina en sangre.
Cisaprida (usada para tratar problemas de est贸mago): pueden aparecer problemas del coraz贸n.
Astemizol, terfenadina (antihistam铆nicos usados para tratar reacciones al茅rgicas), sus efectos pueden verse aumentados.
Alfentanilo (calmante): el efecto del alfentanilo puede aumentar.
Fluconazol (para infecciones por hongos): los niveles de azitromicina pueden verse reducidos


No se han observado interacciones entre azitromicina y cetirizina (un antihistam铆nico); didanosina, efavirenz, indinavir (para infecci贸n por HIV); atorvastatina (para el colesterol y problemas de coraz贸n); carbamazepina (para epilepsia), cimetidina (un anti谩cido); metilprednisolona (para suprimir el sistema inmune); midazolam, triazolam (sedantes); sildenafilo (para impotencia), teofilina (para asma) y trimetoprim/sulfametoxazol (una combinaci贸n antibi贸tica).

Uso de Azitromicina Qualigen con alimentos y bebidas
La suspensi贸n oral puede tomarse con o sin alimento y bebida.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si est谩 embarazada o en periodo de lactancia, cree que podr铆a estar embarazada o tiene intenci贸n de quedarse embarazada, consulte a su m茅dico antes de utilizar este medicamento.

No hay suficiente informaci贸n respecto al uso de azitromicina durante el embarazo. Por consiguiente, no se recomienda el uso de azitromicina si est谩 embarazada, o desea quedarse embarazada. Sin embargo, su m茅dico puede recet谩rselo en circunstancias graves.

No se recomienda la lactancia mientras est茅 en tratamiento con Azitromicina Qualigen ya que puede causar efectos secundarios como diarrea e infecci贸n en el beb茅. Puede continuar la lactancia dos d铆as despu茅s de finalizar el tratamiento con Azitromicina Qualigen.

Conducci贸n y uso de m谩quinas
No existen evidencias de que Azitromicina Qualigen tenga efectos en la capacidad de conducir o utilizar m谩quinas

AzitromicinaQualigen contiene sacarosa y glucosa
Este medicamento contiene sacarosa y glucosa. Si su m茅dico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos az煤cares, consulte con 茅l antes de tomar este medicamento.
Los pacientes con diabetes mellitus deben tener en cuenta que este medicamento contiene 3,879 g de sacarosa por cada 5 ml de suspensi贸n reconstituida.

3.聽C贸mo tomar Azitromicina Qualigen

Siga exactamente las instrucciones de administraci贸n de este medicamento indicadas por su m茅dico. En caso de duda consulte de nuevo a su m茅dico o farmac茅utico
Este medicamento se administra por v铆a oral. Para facilitar la administraci贸n, cada frasco se acompa帽a de una jeringa dosificadora.

Este medicamento no est谩 indicado en ni帽os menores de 1 a帽o de edad, ver apartado Ni帽os y adolescentes.

Dosis
La suspensi贸n de azitromicina se debe administrar en una dosis 煤nica una vez al d铆a, con o sin alimentos.
Agite el frasco en茅rgicamente antes de usar la suspensi贸n.

Existen otras presentaciones disponibles para los distintos reg铆menes posol贸gicos. La dosis habitual es la siguiente:

Uso en ni帽os y adolescentes de m谩s de 45 kg de peso, adultos y personas de edad avanzada
La dosis total de azitromicina es de 37,5ml (1.500 mg) administrados durante 3 d铆as (12,5 ml (500 mg) una vez al d铆a). Como alternativa, la dosis puede ser administrada durante 5 d铆as (12,5 ml (500 mg) como dosis 煤nica el primer d铆a y continuar con 6,25 ml (250 mg) una vez al d铆a).

En inflamaciones de la uretra o del cuello uterino causadas por Chlamydia, la dosis es de 25 ml (1.000 mg) en una dosis 煤nica.

El tratamiento de la sinusitis solo est谩 indicado para adultos y adolescentes mayores de 16 a帽os de edad.
Existen otras presentaciones disponiblesm谩s adecuadas para pacientes con peso superior a 45 kg.

Uso en ni帽os y adolescentes de menos de 45 kg de peso
El tratamiento con azitromicina suspensi贸n debe ser medido cuidadosamente, con ayuda de la jeringa dosificadora que se acompa帽a, en funci贸n del peso del ni帽o, de acuerdo al siguiente cuadro:

Peso

3 d铆as de tratamiento

5 d铆as de tratamiento

10-15 kg

0,25 ml/kg (10 mg/kg) una vez al d铆a, del d铆a 1 al 3

0,25 ml/kg (10 mg/kg) en una sola toma el primer d铆a, seguidos de 0,125 ml (5 mg/kg) una vez al d铆a, del d铆a 2 al 5

16-25 kg

5 ml (200 mg) una vez al d铆a, del d铆a 1 al 3

5 ml (200 mg) en una sola toma el primer d铆a, seguidos de 2,5 ml
(100 mg) una vez al d铆a, del d铆a 2 al 5

26-35 kg

7,5 ml (300 mg) una vez al d铆a, del d铆a 1 al 3

7,5 ml (300 mg) en una sola toma el primer d铆a, seguidos de 3,75ml (150 mg) una vez al d铆a, del d铆a 2 al 5

35-45 kg

10 ml (400 mg) una vez al d铆a, del d铆a 1 al 3

10 ml (400 mg) en una sola toma el primer d铆a, seguidos de 5 ml
(200 mg) una vez al d铆a, del d铆a 2 al 5

>45 kg

La misma dosis que para adultos


Para el tratamiento de amigdalitis/faringitis en ni帽os de 2 a帽os de edad o mayores: la dosis recomendada de azitromicina es una dosis 煤nica de 10 mg/kg o 20 mg/kg durante 3 d铆as, en la que no se debe exceder una dosis diaria m谩xima de 500 mg.

Sinusitis
Para el tratamiento de la sinusitis, los datos disponibles en ni帽os menores de 16 a帽os son limitados.

Pacientes con problemas de h铆gado o ri帽贸n:
Debe informar a su m茅dico si tiene problemas de h铆gado o ri帽贸n ya que puede tener que modificar la dosis normal.

Preparaci贸n de la suspensi贸n

1. Preparaci贸n de la suspensi贸n


Cada 5 ml de suspensi贸n reconstituida contendr谩n 200 mg de Azitromicina.
La suspensi贸n oral, reconstituida puede mantenerse a temperatura ambiente durante un per铆odo de 10 d铆as; transcurrido este tiempo, debe desechar la soluci贸n sobrante.

El polvo para suspensi贸n puede superar la se帽al de nivel marcada en el frasco, se debe a la densidad espec铆fica del preparado.

2. Administraci贸n de la dosis


La jeringa dosificadora tambi茅n est谩 graduada para poder administrar la dosis seg煤n el peso del ni帽o.

Una vez preparada la jeringa, administrar inmediatamente.

ADVERTENCIA:ADMINISTRE LENTAMENTE ELMEDICAMENTOAL NI脩OY ASEG脷RESE DE QUE EST脕 INCORPORADO. DE ESTAMANERA EVITAR脕 EL RIESGO DE ASFIXIA.

Si usted toma m谩s AzitromicinaQualigen del que debe

Si usted (o alguien) toma m谩s azitromicina de la que debe, comun铆queselo inmediatamente a su m茅dico o farmac茅utico. Es probable que una sobredosis provoque una p茅rdida temporal de audici贸n, n谩useas intensas, v贸mitos y diarrea.
En caso de sobredosis o ingesti贸n accidental, consulte inmediatamente a su m茅dico o farmac茅utico o llame al Servicio de Informaci贸n Toxicol贸gica, tel茅fono: 91 562 04 20.

Si olvid贸 tomar AzitromicinaQualigen
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Azitromicina Qualigen
No deje de tomar su medicamento sin consultarlo antes con su m茅dico aunque se encuentre mejor. Es muy importante que siga tomando Azitromicina Qualigen durante el tiempo que le haya indicado su m茅dico, si no, la infecci贸n podr铆a reaparecer.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su m茅dico o farmac茅utico.

4.聽Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Si experimenta algo de lo siguiente, deje de tomar los comprimidos y acuda a su m茅dico inmediatamente o a urgencias del hospital m谩s cercano.

reacci贸n al茅rgica (hinchaz贸n de los labios, cara o cuello, que produce dificultad grave en la respiraci贸n; erupci贸n o sarpullido en la piel).
ampollas/sangrado de labios, ojos, nariz, boca y genitales, lo que puede ser provocado por el s铆ndrome de Stevens-Johnson, eritema multiforme o por necrosis epid茅rmica t贸xica, las cuales son enfermedades graves.
pulso card铆aco irregular
diarrea prolongada con sangre y moco.


Estos son efectos adversos graves pero raros. Puede necesitar atenci贸nm茅dica urgente u hospitalizaci贸n.

Se han notificado otros efectos adversos descritos a continuaci贸n:

Muy frecuentes (puede afectar a m谩s de 1 de cada 10 personas):

Diarrea


Frecuentes (puede afectar hasta 1 de cada 10 personas)

Alteraci贸n del n煤mero de algunos tipos de gl贸bulos blancos y bicarbonato en sangre
Dolor de cabeza
V贸mitos, dolor de est贸mago, n谩useas


Poco frecuentes (puede afectar hasta 1 de cada 100 personas)

Infecci贸n por hongos, por ejemplo en la boca (aftas), infecci贸n de la vagina, neumon铆a, infecci贸n bacteriana
Dolor de garganta, inflamaci贸n del revestimiento del estomago e intestino
Falta de respiraci贸n, dolor en el pecho, respiraci贸n sibilante y tos (trastornos de la respiraci贸n), nariz congestionada
Trastornos de la sangre caracterizados por fiebre o escalofr铆os, dolor de garganta, 煤lceras en boca o garganta
Reacciones al茅rgicas
P茅rdida de apetito
Nerviosismo,
Mareos, somnolencia, alteraciones del gusto, hormigueo o entumecimiento
Trastornos de la vista
Problemas de audici贸n
V茅rtigo (sensaci贸n de giros)
Anormalidad en el ritmo o frecuencia del coraz贸n y detecci贸n del latido del coraz贸n (palpitaciones)
Sofocos
Dificultad en la respiraci贸n
Hemorragia en la nariz
Inflamaci贸n del est贸mago, estre帽imiento, dificultad para tragar, sensaci贸n de estar hinchado, sequedad de boca
Eructos, 煤lceras en la boca, aumento de la salivaci贸n, heces blandas
Hepatitis (inflamaci贸n del h铆gado)
Erupci贸n en la piel, picor, urticaria (erupci贸n con picor)
Inflamaci贸n de la piel, sequedad de piel, aumento de la sudoraci贸n.
Inflamaci贸n de las articulaciones, dolor muscular, dolor de espalda, dolor de cuello
Dificultad para orinar
Inflamaci贸n de la vagina, hemorragia menstrual irregular, trastorno testicular
Dolor de pecho, hinchaz贸n,malestar, debilidad, cansancio, inflamaci贸n de la cara, fiebre, dolor.
Cambios en los enzimas del h铆gado y valores anal铆ticos en sangre


Raros (pueden afectan hasta 1 de cada 1.000 personas)

Agitaci贸n
Sentimiento de que las cosas son irreales.
Confusi贸n, especialmente en pacientes de edad avanzada.
Decoloraci贸n de los dientes
Funcionamiento anormal del h铆gado, ictericia (pigmentaci贸n amarillenta de la piel)
Reacciones al茅rgicas incluyendo edema angioneur贸tico
Enrojecimiento y formaci贸n de ampollas en la piel al exponerse a la luz del sol
Reacciones cut谩neas graves: erupci贸n cut谩nea que se caracteriza por la r谩pida aparici贸n de zonas de piel roja salpicadas de peque帽as p煤stulas (peque帽as ampollas llenas de un l铆quido blanco/amarillo).


No conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

Trastornos de la sangre caracterizados por hemorragias poco comunes o hematomas, disminuci贸n del recuento sangu铆neo causando debilidad o cansancio poco com煤n
Agresi贸n, ansiedad, confusi贸n, ver u o铆r cosas que no son reales
Desvanecimiento, convulsiones, disminuci贸n de la sensibilidad, hiperactividad, alteraci贸n o p茅rdida del sentido del olfato, alteraci贸n o p茅rdida del sentido del gusto, miastenia gravis (debilidad y fatiga muscular, ver 鈥淎dvertencias y precauciones鈥 anteriormente)
Alteraci贸n en la audici贸n incluyendo sordera y/o zumbidos en los o铆dos
Cambio en la frecuencia del coraz贸n, cambios del ritmo del coraz贸n detectado en electrocardiograma (prolongaci贸n del intervalo QT y torsade de pointes)
Disminuci贸n de la presi贸n sangu铆nea (la cual puede asociarse con debilidad, mareo y desvanecimiento)
Decoloraci贸n de la lengua, inflamaci贸n del p谩ncreas que produce n谩useas, v贸mitos, dolor abdominal, dolor de espalda
Insuficiencia hep谩tica (rara vez mortal)
Erupci贸n cut谩nea con manchas y ampollas
Problemas en los ri帽ones
Inflamaci贸n grave del intestino (colitis pseudomembranosa)
Reacci贸n al茅rgica grave que puede provocar shock (reacci贸n anafil谩ctica)


Se han notificado los siguientes efectos adversos en pacientes en tratamiento con azitromicina para la prevenci贸n de infecciones por Complejo Mycobacterium Avium (MAC):

Muy frecuentes (puede afectar a m谩s de 1 de cada 10 personas):

Diarrea
Dolor abdominal
N谩useas
Gases (flatulencia)
Malestar abdominal
Heces blandas


Frecuentes (puede afectar hasta 1 de cada 10 personas)

Falta de apetito (anorexia)
Sensaci贸n de mareo (mareos)
Dolor de cabeza
Sensaci贸n de hormigueo o entumecimiento (parestesia)
Cambios en el gusto(disgeusia)
Disminuci贸n visual
Sordera
Erupci贸n en la piel
Picor (prurito)
Dolor en las articulaciones (artralgia)
Cansancio


Poco frecuentes (puede afectar hasta 1 de cada 100 personas)

Reducci贸n de la sensibilidad (hipoestesia)
P茅rdida de la audici贸n o zumbido en los o铆dos
Anormalidad en el ritmo o frecuencia del coraz贸n y detecci贸n del latido del coraz贸n (palpitaciones)
Problemas de h铆gado tales como hepatitis

-Ampollas/sangrado de los labios, ojos, nariz, boca y genitales, que puede ser producido por el s铆ndrome de Stevens-Johnson.
Reacciones al茅rgicas de la piel como sensibilidad a la luz del sol, piel enrojecida, descamada e inflamada
Debilidad (astenia)
Sensaci贸n de malestar general


Comunicaci贸n de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su m茅dico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Tambi茅n puede comunicarlos directamente a trav茅s del sistema espa帽ol de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano Website: www.notificaram.es. Mediante la comunicaci贸n de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar m谩s informaci贸n sobre la seguridad de este medicamento.

5.聽Conservaci贸n de Azitromicina Qualigen

Frascos cerrados: No requiere condiciones especiales de conservaci贸n. Conservar en el embalaje original.

Soluci贸n reconstituida: 10 d铆as. Anote en el recuadro que hay para tal fin, tanto en la caja como en la etiqueta del frasco, el d铆a y el mes de la reconstituci贸n de la suspensi贸n. No tome el medicamento despu茅s de 10 d铆as de su reconstituci贸n; desechar la soluci贸n sobrante.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los ni帽os.

No utilice Azitromicina Qualigen despu茅s de la fecha de caducidad indicada en el envase despu茅s de CAD.
La fecha de caducidad es el 煤ltimo d铆a del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desag眉es ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmac茅utico c贸mo deshacerse de los envases y los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudar谩 a proteger el medio ambiente.

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Informaci贸n importante acerca de los comentariosLa finalidad de este sitio web es la de poner a disposici贸n de todos los usuarios la consulta de los prospectos de los medicamentos y la de intercambiar experiencias, pero no es la de emitir dict谩menes m茅dicos, que deben ser realizados por profesionales de la salud. Es por ello que te recomendamos que hagas caso omiso a los posibles consejos m茅dicos que puedas recibir de otros usuarios, ya que pueden inducir a la automedicaci贸n, con el peligro que eso conlleva, adem谩s de proceder generalmente de personal no calificado. En caso de tener una dolencia o una duda de car谩cter m茅dico, acude a tu farmac茅utico o a tu m茅dico de cabecera.
Los moderadores se reservan el derecho de eliminar cualquier comentario que pueda ser ofensivo o que est茅 relacionado con la compraventa de medicamentos, as铆 como cualquier otro que consideren inapropiado..

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1.聽Qu茅 es azitromicina qualigen y para qu茅 se utiliza
2.聽Qu茅 necesita saber antes de empezar a tomar azitromicina qualigen
3.聽C贸mo tomar azitromicina qualigen
4.聽Posibles efectos adversos
5.聽Conservaci贸n de azitromicina qualigen

Fuente del texto y de las im谩genes: Agencia Espa帽ola de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)

PROSPECTO: INFORMACI脫N PARA EL USUARIO

AZITROMICINA QUALIGEN 200 mg/5 ml polvo para suspensi贸n oral EFG



Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene informaci贸n importante para usted

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su m茅dico o farmac茅utico.
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe d谩rselo a otras personas, aunque tengan los mismos s铆ntomas, ya que puede perjudicarles.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su m茅dico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver secci贸n 4
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Contenido del prospecto

Qu茅 es AzitromicinaQualigen y para qu茅 se utiliza
Qu茅 necesita saber antes de empezar a tomar AzitromicinaQualigen
C贸mo tomar AzitromicinaQualigen
Posibles efectos adversos
Conservaci贸n de Azitromicina Qualigen
Contenido del envase e informaci贸n adicional

1.聽Qu茅 es Azitromicina Qualigen y para qu茅 se utiliza

Azitromicina pertenece a un grupo de antibi贸ticos denominados antibi贸ticosmacr贸lidos.

Los antibi贸ticos se utilizan para tratar infecciones bacterianas y no sirven para tratar infecciones v铆ricas como la gripe o el catarro.

Es importante que siga las instrucciones relativas a la dosis, el intervalo de administraci贸n y la duraci贸n del tratamiento indicadas por su m茅dico.

No guarde ni reutilice este medicamento. Si una vez finalizado el tratamiento le sobra antibi贸tico, devu茅lvalo a la farmacia para su correcta eliminaci贸n. No debe tirar los medicamentos por el desag眉e ni a la basura.


Se usa para tratar infecciones bacterianas causadas por unos microorganismos como son las bacterias. Estas infecciones son:

Empeoramiento de bronquitis cr贸nica y neumon铆a (de gravedad leve a moderada).
Infecciones de senos paranasales, garganta, am铆gdalas u o铆dos.
Infecciones de leves a moderadas de la piel y tejidos blandos, por ejemplo la infecci贸n de los fol铆culos del pelo (foliculitis), infecci贸n bacteriana de la piel y sus capas m谩s profundas (celulitis), infecci贸n de la piel con hinchaz贸n y de color rojo brillante (erisipelas).
Infecciones producidas por una bacteria llamada Chlamydia trachomatis, que pueden producir inflamaciones del conducto que lleva la orina desde la vejiga (uretra) o del lugar donde la matriz se une con la vagina (c茅rvix).

2.聽Qu茅 necesita saber antes de empezar a tomar Azitromicina Qualigen

No tome AzitromicinaQualigen:

Si es al茅rgico a la azitromicina, a cualquiera de los dem谩s componentes de este medicamento (incluidos en la secci贸n 6) u otro antibi贸tico macr贸lido o ket贸lido, por ejemplo eritromicina o telitromicina.


Advertencias y precauciones

Consulte a su m茅dico antes de empezar a tomar AzitromicinaQualigen si usted:

Ha padecido alguna vez una reacci贸n al茅rgica grave con inflamaci贸n de la cara y garganta y con posibles problemas respiratorios.
Padece problemas de h铆gado, su m茅dico podr铆a necesitar controlar el funcionamiento de su h铆gado o interrumpir el tratamiento.
Est谩 tomando medicamentos conocidos como alcaloides erg贸ticos (como ergotamina), usados para tratar la migra帽a: no se recomienda la azitromicina (ver 鈥淯so de Azitromicina Qualigen con otros medicamentos鈥 )
Padece problemas graves de ri帽贸n, su m茅dico podr铆a modificar la dosis.
Sabe que tiene o le han diagnosticado intervalo QT prolongado (una enfermedad del coraz贸n): no se recomienda azitromicina.
Sabe que tiene el pulso lento o irregular o la funci贸n cardiaca reducida: no se recomienda azitromicina.
Sabe que tiene niveles bajos de potasio o magnesio en sangre: no se recomienda la azitromicina
Est谩 tomando medicamentos conocidos como antiarr铆tmicos (usados para tratar el ritmo card铆aco anormal), cisaprida (usada para el tratamiento de los problemas de est贸mago) o terfenadina (un antihistam铆nico usado para tratar alergias): no se recomienda la azitromicina.
Le han diagnosticado alguna enfermedad neurol贸gica, una enfermedad del cerebro o del sistema nervioso.
Tiene problemasmentales, emocionales o de comportamiento.
Si padece una enfermedad llamada miastenia gravis, con debilidad y fatiga muscular, ya que azitromicina contribuir a agravar los s铆ntomas de esta enfermedad o a desencadenarla


Si presenta diarrea grave y persistente, especialmente con sangre o moco, durante o despu茅s del tratamiento, consulte inmediatamente a su m茅dico.

Si los s铆ntomas persisten una vez terminado el tratamiento con azitromicina o si nota alg煤n s铆ntoma nuevo y persistente, comun铆queselo a su m茅dico.

Ni帽os y adolescentes
Este medicamento no est谩 indicado en ni帽os menores de 1 a帽o de edad.
Para el tratamiento de la sinusitis, los datos disponibles en ni帽os menores de 16 a帽os son limitados (ver secci贸n 3).

Toma de Azitromicina Qualigen con otros medicamentos

Informe a su m茅dico o farmac茅utico si est谩 tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.

Anti谩cidos, por ejemplo el hidr贸xido de aluminio: tome azitromicina al menos 1 hora antes o 2 horas despu茅s de tomar un anti谩cido.
Derivados ergotam铆nicos, por ejemplo la ergotamina, (usado para el tratamiento de la migra帽a): No se debe administrar al mismo tiempo ya que puede desarrollarse ergotismo (efecto adverso potencialmente grave con adormecimiento o sensaci贸n de hormigueo en las extremidades, calambres musculares, dolores de cabeza, convulsiones o dolor abdominal o de pecho.)
Derivados cumar铆nicos, por ejemplo la warfarina (usada para impedir la coagulaci贸n sangu铆nea): puede aumentar el riesgo de hemorragias.
Digoxina (utilizado para tratar insuficiencia cardiaca): puede aumentar los niveles de digoxina en sangre.
Colchicina (utilizada para la gota y la fiebre mediterr谩nea familiar)
Zidovudina, nelfinavir (usados en el tratamiento del VIH): los niveles de zidovudina o azitromicina pueden aumentar.
Rifabutina (usada en el tratamiento del VIH e infecciones bacterianas incluyendo la tuberculosis): puede ocurrir una disminuci贸n del n煤mero de gl贸bulos blancos en sangre
Ciclosporina (un inmunosupresor usado despu茅s de un trasplante de 贸rgano): los niveles de ciclosporina pueden aumentar. Su m茅dico necesitar谩 controlar sus niveles de ciclosporina en sangre.
Cisaprida (usada para tratar problemas de est贸mago): pueden aparecer problemas del coraz贸n.
Astemizol, terfenadina (antihistam铆nicos usados para tratar reacciones al茅rgicas), sus efectos pueden verse aumentados.
Alfentanilo (calmante): el efecto del alfentanilo puede aumentar.
Fluconazol (para infecciones por hongos): los niveles de azitromicina pueden verse reducidos


No se han observado interacciones entre azitromicina y cetirizina (un antihistam铆nico); didanosina, efavirenz, indinavir (para infecci贸n por HIV); atorvastatina (para el colesterol y problemas de coraz贸n); carbamazepina (para epilepsia), cimetidina (un anti谩cido); metilprednisolona (para suprimir el sistema inmune); midazolam, triazolam (sedantes); sildenafilo (para impotencia), teofilina (para asma) y trimetoprim/sulfametoxazol (una combinaci贸n antibi贸tica).

Uso de Azitromicina Qualigen con alimentos y bebidas
La suspensi贸n oral puede tomarse con o sin alimento y bebida.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si est谩 embarazada o en periodo de lactancia, cree que podr铆a estar embarazada o tiene intenci贸n de quedarse embarazada, consulte a su m茅dico antes de utilizar este medicamento.

No hay suficiente informaci贸n respecto al uso de azitromicina durante el embarazo. Por consiguiente, no se recomienda el uso de azitromicina si est谩 embarazada, o desea quedarse embarazada. Sin embargo, su m茅dico puede recet谩rselo en circunstancias graves.

No se recomienda la lactancia mientras est茅 en tratamiento con Azitromicina Qualigen ya que puede causar efectos secundarios como diarrea e infecci贸n en el beb茅. Puede continuar la lactancia dos d铆as despu茅s de finalizar el tratamiento con Azitromicina Qualigen.

Conducci贸n y uso de m谩quinas
No existen evidencias de que Azitromicina Qualigen tenga efectos en la capacidad de conducir o utilizar m谩quinas

AzitromicinaQualigen contiene sacarosa y glucosa
Este medicamento contiene sacarosa y glucosa. Si su m茅dico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos az煤cares, consulte con 茅l antes de tomar este medicamento.
Los pacientes con diabetes mellitus deben tener en cuenta que este medicamento contiene 3,879 g de sacarosa por cada 5 ml de suspensi贸n reconstituida.

3.聽C贸mo tomar Azitromicina Qualigen

Siga exactamente las instrucciones de administraci贸n de este medicamento indicadas por su m茅dico. En caso de duda consulte de nuevo a su m茅dico o farmac茅utico
Este medicamento se administra por v铆a oral. Para facilitar la administraci贸n, cada frasco se acompa帽a de una jeringa dosificadora.

Este medicamento no est谩 indicado en ni帽os menores de 1 a帽o de edad, ver apartado Ni帽os y adolescentes.

Dosis
La suspensi贸n de azitromicina se debe administrar en una dosis 煤nica una vez al d铆a, con o sin alimentos.
Agite el frasco en茅rgicamente antes de usar la suspensi贸n.

Existen otras presentaciones disponibles para los distintos reg铆menes posol贸gicos. La dosis habitual es la siguiente:

Uso en ni帽os y adolescentes de m谩s de 45 kg de peso, adultos y personas de edad avanzada
La dosis total de azitromicina es de 37,5ml (1.500 mg) administrados durante 3 d铆as (12,5 ml (500 mg) una vez al d铆a). Como alternativa, la dosis puede ser administrada durante 5 d铆as (12,5 ml (500 mg) como dosis 煤nica el primer d铆a y continuar con 6,25 ml (250 mg) una vez al d铆a).

En inflamaciones de la uretra o del cuello uterino causadas por Chlamydia, la dosis es de 25 ml (1.000 mg) en una dosis 煤nica.

El tratamiento de la sinusitis solo est谩 indicado para adultos y adolescentes mayores de 16 a帽os de edad.
Existen otras presentaciones disponiblesm谩s adecuadas para pacientes con peso superior a 45 kg.

Uso en ni帽os y adolescentes de menos de 45 kg de peso
El tratamiento con azitromicina suspensi贸n debe ser medido cuidadosamente, con ayuda de la jeringa dosificadora que se acompa帽a, en funci贸n del peso del ni帽o, de acuerdo al siguiente cuadro:

Peso

3 d铆as de tratamiento

5 d铆as de tratamiento

10-15 kg

0,25 ml/kg (10 mg/kg) una vez al d铆a, del d铆a 1 al 3

0,25 ml/kg (10 mg/kg) en una sola toma el primer d铆a, seguidos de 0,125 ml (5 mg/kg) una vez al d铆a, del d铆a 2 al 5

16-25 kg

5 ml (200 mg) una vez al d铆a, del d铆a 1 al 3

5 ml (200 mg) en una sola toma el primer d铆a, seguidos de 2,5 ml
(100 mg) una vez al d铆a, del d铆a 2 al 5

26-35 kg

7,5 ml (300 mg) una vez al d铆a, del d铆a 1 al 3

7,5 ml (300 mg) en una sola toma el primer d铆a, seguidos de 3,75ml (150 mg) una vez al d铆a, del d铆a 2 al 5

35-45 kg

10 ml (400 mg) una vez al d铆a, del d铆a 1 al 3

10 ml (400 mg) en una sola toma el primer d铆a, seguidos de 5 ml
(200 mg) una vez al d铆a, del d铆a 2 al 5

>45 kg

La misma dosis que para adultos


Para el tratamiento de amigdalitis/faringitis en ni帽os de 2 a帽os de edad o mayores: la dosis recomendada de azitromicina es una dosis 煤nica de 10 mg/kg o 20 mg/kg durante 3 d铆as, en la que no se debe exceder una dosis diaria m谩xima de 500 mg.

Sinusitis
Para el tratamiento de la sinusitis, los datos disponibles en ni帽os menores de 16 a帽os son limitados.

Pacientes con problemas de h铆gado o ri帽贸n:
Debe informar a su m茅dico si tiene problemas de h铆gado o ri帽贸n ya que puede tener que modificar la dosis normal.

Preparaci贸n de la suspensi贸n

1. Preparaci贸n de la suspensi贸n


Cada 5 ml de suspensi贸n reconstituida contendr谩n 200 mg de Azitromicina.
La suspensi贸n oral, reconstituida puede mantenerse a temperatura ambiente durante un per铆odo de 10 d铆as; transcurrido este tiempo, debe desechar la soluci贸n sobrante.

El polvo para suspensi贸n puede superar la se帽al de nivel marcada en el frasco, se debe a la densidad espec铆fica del preparado.

2. Administraci贸n de la dosis


La jeringa dosificadora tambi茅n est谩 graduada para poder administrar la dosis seg煤n el peso del ni帽o.

Una vez preparada la jeringa, administrar inmediatamente.

ADVERTENCIA:ADMINISTRE LENTAMENTE ELMEDICAMENTOAL NI脩OY ASEG脷RESE DE QUE EST脕 INCORPORADO. DE ESTAMANERA EVITAR脕 EL RIESGO DE ASFIXIA.

Si usted toma m谩s AzitromicinaQualigen del que debe

Si usted (o alguien) toma m谩s azitromicina de la que debe, comun铆queselo inmediatamente a su m茅dico o farmac茅utico. Es probable que una sobredosis provoque una p茅rdida temporal de audici贸n, n谩useas intensas, v贸mitos y diarrea.
En caso de sobredosis o ingesti贸n accidental, consulte inmediatamente a su m茅dico o farmac茅utico o llame al Servicio de Informaci贸n Toxicol贸gica, tel茅fono: 91 562 04 20.

Si olvid贸 tomar AzitromicinaQualigen
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Azitromicina Qualigen
No deje de tomar su medicamento sin consultarlo antes con su m茅dico aunque se encuentre mejor. Es muy importante que siga tomando Azitromicina Qualigen durante el tiempo que le haya indicado su m茅dico, si no, la infecci贸n podr铆a reaparecer.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su m茅dico o farmac茅utico.

4.聽Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Si experimenta algo de lo siguiente, deje de tomar los comprimidos y acuda a su m茅dico inmediatamente o a urgencias del hospital m谩s cercano.

reacci贸n al茅rgica (hinchaz贸n de los labios, cara o cuello, que produce dificultad grave en la respiraci贸n; erupci贸n o sarpullido en la piel).
ampollas/sangrado de labios, ojos, nariz, boca y genitales, lo que puede ser provocado por el s铆ndrome de Stevens-Johnson, eritema multiforme o por necrosis epid茅rmica t贸xica, las cuales son enfermedades graves.
pulso card铆aco irregular
diarrea prolongada con sangre y moco.


Estos son efectos adversos graves pero raros. Puede necesitar atenci贸nm茅dica urgente u hospitalizaci贸n.

Se han notificado otros efectos adversos descritos a continuaci贸n:

Muy frecuentes (puede afectar a m谩s de 1 de cada 10 personas):

Diarrea


Frecuentes (puede afectar hasta 1 de cada 10 personas)

Alteraci贸n del n煤mero de algunos tipos de gl贸bulos blancos y bicarbonato en sangre
Dolor de cabeza
V贸mitos, dolor de est贸mago, n谩useas


Poco frecuentes (puede afectar hasta 1 de cada 100 personas)

Infecci贸n por hongos, por ejemplo en la boca (aftas), infecci贸n de la vagina, neumon铆a, infecci贸n bacteriana
Dolor de garganta, inflamaci贸n del revestimiento del estomago e intestino
Falta de respiraci贸n, dolor en el pecho, respiraci贸n sibilante y tos (trastornos de la respiraci贸n), nariz congestionada
Trastornos de la sangre caracterizados por fiebre o escalofr铆os, dolor de garganta, 煤lceras en boca o garganta
Reacciones al茅rgicas
P茅rdida de apetito
Nerviosismo,
Mareos, somnolencia, alteraciones del gusto, hormigueo o entumecimiento
Trastornos de la vista
Problemas de audici贸n
V茅rtigo (sensaci贸n de giros)
Anormalidad en el ritmo o frecuencia del coraz贸n y detecci贸n del latido del coraz贸n (palpitaciones)
Sofocos
Dificultad en la respiraci贸n
Hemorragia en la nariz
Inflamaci贸n del est贸mago, estre帽imiento, dificultad para tragar, sensaci贸n de estar hinchado, sequedad de boca
Eructos, 煤lceras en la boca, aumento de la salivaci贸n, heces blandas
Hepatitis (inflamaci贸n del h铆gado)
Erupci贸n en la piel, picor, urticaria (erupci贸n con picor)
Inflamaci贸n de la piel, sequedad de piel, aumento de la sudoraci贸n.
Inflamaci贸n de las articulaciones, dolor muscular, dolor de espalda, dolor de cuello
Dificultad para orinar
Inflamaci贸n de la vagina, hemorragia menstrual irregular, trastorno testicular
Dolor de pecho, hinchaz贸n,malestar, debilidad, cansancio, inflamaci贸n de la cara, fiebre, dolor.
Cambios en los enzimas del h铆gado y valores anal铆ticos en sangre


Raros (pueden afectan hasta 1 de cada 1.000 personas)

Agitaci贸n
Sentimiento de que las cosas son irreales.
Confusi贸n, especialmente en pacientes de edad avanzada.
Decoloraci贸n de los dientes
Funcionamiento anormal del h铆gado, ictericia (pigmentaci贸n amarillenta de la piel)
Reacciones al茅rgicas incluyendo edema angioneur贸tico
Enrojecimiento y formaci贸n de ampollas en la piel al exponerse a la luz del sol
Reacciones cut谩neas graves: erupci贸n cut谩nea que se caracteriza por la r谩pida aparici贸n de zonas de piel roja salpicadas de peque帽as p煤stulas (peque帽as ampollas llenas de un l铆quido blanco/amarillo).


No conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

Trastornos de la sangre caracterizados por hemorragias poco comunes o hematomas, disminuci贸n del recuento sangu铆neo causando debilidad o cansancio poco com煤n
Agresi贸n, ansiedad, confusi贸n, ver u o铆r cosas que no son reales
Desvanecimiento, convulsiones, disminuci贸n de la sensibilidad, hiperactividad, alteraci贸n o p茅rdida del sentido del olfato, alteraci贸n o p茅rdida del sentido del gusto, miastenia gravis (debilidad y fatiga muscular, ver 鈥淎dvertencias y precauciones鈥 anteriormente)
Alteraci贸n en la audici贸n incluyendo sordera y/o zumbidos en los o铆dos
Cambio en la frecuencia del coraz贸n, cambios del ritmo del coraz贸n detectado en electrocardiograma (prolongaci贸n del intervalo QT y torsade de pointes)
Disminuci贸n de la presi贸n sangu铆nea (la cual puede asociarse con debilidad, mareo y desvanecimiento)
Decoloraci贸n de la lengua, inflamaci贸n del p谩ncreas que produce n谩useas, v贸mitos, dolor abdominal, dolor de espalda
Insuficiencia hep谩tica (rara vez mortal)
Erupci贸n cut谩nea con manchas y ampollas
Problemas en los ri帽ones
Inflamaci贸n grave del intestino (colitis pseudomembranosa)
Reacci贸n al茅rgica grave que puede provocar shock (reacci贸n anafil谩ctica)


Se han notificado los siguientes efectos adversos en pacientes en tratamiento con azitromicina para la prevenci贸n de infecciones por Complejo Mycobacterium Avium (MAC):

Muy frecuentes (puede afectar a m谩s de 1 de cada 10 personas):

Diarrea
Dolor abdominal
N谩useas
Gases (flatulencia)
Malestar abdominal
Heces blandas


Frecuentes (puede afectar hasta 1 de cada 10 personas)

Falta de apetito (anorexia)
Sensaci贸n de mareo (mareos)
Dolor de cabeza
Sensaci贸n de hormigueo o entumecimiento (parestesia)
Cambios en el gusto(disgeusia)
Disminuci贸n visual
Sordera
Erupci贸n en la piel
Picor (prurito)
Dolor en las articulaciones (artralgia)
Cansancio


Poco frecuentes (puede afectar hasta 1 de cada 100 personas)

Reducci贸n de la sensibilidad (hipoestesia)
P茅rdida de la audici贸n o zumbido en los o铆dos
Anormalidad en el ritmo o frecuencia del coraz贸n y detecci贸n del latido del coraz贸n (palpitaciones)
Problemas de h铆gado tales como hepatitis

-Ampollas/sangrado de los labios, ojos, nariz, boca y genitales, que puede ser producido por el s铆ndrome de Stevens-Johnson.
Reacciones al茅rgicas de la piel como sensibilidad a la luz del sol, piel enrojecida, descamada e inflamada
Debilidad (astenia)
Sensaci贸n de malestar general


Comunicaci贸n de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su m茅dico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Tambi茅n puede comunicarlos directamente a trav茅s del sistema espa帽ol de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano Website: www.notificaram.es. Mediante la comunicaci贸n de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar m谩s informaci贸n sobre la seguridad de este medicamento.

5.聽Conservaci贸n de Azitromicina Qualigen

Frascos cerrados: No requiere condiciones especiales de conservaci贸n. Conservar en el embalaje original.

Soluci贸n reconstituida: 10 d铆as. Anote en el recuadro que hay para tal fin, tanto en la caja como en la etiqueta del frasco, el d铆a y el mes de la reconstituci贸n de la suspensi贸n. No tome el medicamento despu茅s de 10 d铆as de su reconstituci贸n; desechar la soluci贸n sobrante.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los ni帽os.

No utilice Azitromicina Qualigen despu茅s de la fecha de caducidad indicada en el envase despu茅s de CAD.
La fecha de caducidad es el 煤ltimo d铆a del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desag眉es ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmac茅utico c贸mo deshacerse de los envases y los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudar谩 a proteger el medio ambiente.

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