Baclofeno sun 0,05 mg/ml solucion inyectable efg

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A√Īadido el 20 de abril de 2018

Principios activos:
Baclofeno

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Tabla de contenidos

1. Qué es baclofeno sun y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de que le edministen a usted o a su hijo boclofeno sun
3. Cómo usar baclofeno sun
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de baclofeno sun

Fuente del texto y de las im√°genes: Agencia Espa√Īola de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)

Prospecto: información para el usuario
 
Baclofeno SUN 0,05mg/ml solución inyectable EFG
 
 
 
Lea todo el prospecto detenidamente antes de que a usted o a su hijo le sea administrado este medicamento, porque contiene información importante para usted o su hijo.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted o a su hijo y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted o su hijo, ya que puede perjudicarles.
Si usted o su hijo experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparacen en este prospecto. Ver sección 4.
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Contenido del prospecto:

Qué es Baclofeno SUN y para qué se utiliza
Qué necesita saber antes de que le administren a usted o a su hijo Baclofeno SUN
Cómo usar Baclofeno SUN
Posibles efectos adversos
Conservación de Baclofeno SUN
Contenido del envase e información adicional

 

1. Qué es Baclofeno SUN y para qué se utiliza

El principio activo de Baclofeno SUN 0,05 mg/ml solución inyectable es baclofeno que pertenece a un grupo de medicamentos denominados relajantes musculares.
 
Su médico ha decidido que usted o su hijo necesitan este medicamento para ayudar a tratar su enfermedad.
Baclofeno SUN se utiliza en adultos y ni√Īos de 4 a√Īos o m√°s para reducir y aliviar la tensi√≥n muscular excesiva (espasmos) que ocurre en varias enfermedades como la par√°lisis cerebral, esclerosis m√ļltiple, enfermedades de la m√©dula espinal, accidentes cerebrovasculares y otros trastornos del sistema nervioso.
 
Baclofeno SUN 0,05 mg/ml soluci√≥n inyectable se utiliza para probar la respuesta del uso de baclofeno en la m√©dula espinal en casos de espasticidad cr√≥nica grave asociada con esclerosis m√ļltiple, espasticidad despu√©s de lesiones de la m√©dula o de origen cerebral que no responden a un tratamiento m√©dico est√°ndar.
 
Con este prop√≥sito, el m√©dico realiza una inyecci√≥n √ļnica (bolos) de Baclofeno SUN 0,05mg/ml en la m√©dula espinal para comprobar si se traduce en una mejora de los s√≠ntomas.
 

2. Qué necesita saber antes de que le edministen a usted o a su hijo Boclofeno SUN

No use Baclofeno SUN

si es alérgico al baclofeno o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
si tiene epilepsia no tratable.

 
 
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de empezar a usar Baclofeno SUN si usted tiene
 

un flujo anormal de líquido cefalorraquídeo, como resultado de una obstrucción,
epilepsia o ataques cerebrales,
s√≠ntomas de par√°lisis bulbar o par√°lisis parcial (parestesias) de los m√ļsculos respiratorios (s√≠ndromes neurol√≥gicos causado por da√Īo en los nervios motores craneales en la m√©dula espinal),
estados de confusión aguda o crónica,
reflejos anormales del sistema nervioso autónomo,
flujo sanguíneo cerebral inadecuado y dificultad respiratoria (insuficiencia cerebrovascular y respiratoria),
sobreestimulaci√≥n del m√ļsculo esf√≠nter de la vejiga
problemas cardíacos,
insuficiencia renal,
√ļlceras intestinales y estomacales (√ļlceras p√©pticas),
insuficiencia hep√°tica grave.

 
En los pacientes con espasticidad causados por lesiones en la cabeza, se recomienda no proceder con terapia de baclofeno a largo plazo hasta que los síntomas de espasticidad sean estables y puedan ser evaluados de manera fiable.
 
Ni√Īos y adolescentes:
La formulaci√≥n de baclofeno intratecal es adecuada para su uso en ni√Īos de 4 a√Īos y mayores.
 
Los ni√Īos han de tener una masa corporal suficiente para poder colocar e implantar la bomba. Existen muy pocos datos cl√≠nicos en ni√Īos menores de 6 a√Īos. No se ha establecido el uso seguro de Baclofeno SUN en la m√©dula espinal de ni√Īos menores de 4 a√Īos.
 
Personas de edad avanzada
Como parte de estudios cl√≠nicos, algunos pacientes mayores de 65 a√Īos de edad han sido tratados con Baclofeno SUN sin que se hayan observado problemas espec√≠ficos. La experiencia con los comprimidos de baclofeno muestra, sin embargo, que los efectos adversos pueden aparecer con m√°s frecuencia en este grupo de pacientes. Los pacientes de edad avanzada deben ser monitorizados cuidadosamente debido a la aparici√≥n de efectos adversos.
 
Uso de Baclofeno SUN con otros medicamentos
Comunique a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.
 
No se han realizado estudios sobre la interacción con otros medicamentos. La experiencia acumulada no permite hacer predicciones sobre la combinación de Baclofeno SUN con otras medicaciones.
 
No se dispone de información sobre la coadministración con otros medicamentos que se liberan a la médula espinal.
 
Los siguientes medicamentos pueden interaccionar con Baclofeno SUN o Baclofeno SUN puede interaccionar con ellos:

medicamentos para tratar la enfermedad de Parkinson.
medicamentos para aliviar los espasmos musculares graves (antiespasmódicos)
medicamentos que tengan efectos depresores sobre las funciones del sistema nervioso central
medicamentos para tratar la depresión (antidepresivos tricíclicos)
medicamentos utilizados para tratar la presión sanguínea alta.

 
Puede que el médico tenga que ajustar la dosis de Baclofeno SUN o de alguno de los otros medicamentos.
 
Uso de Baclofeno SUN con alimentos, bebidas y alcohol
No se debe tomar alcohol durante el tratamiento de Baclofeno SUN ya que puede conducir a una intensificación no deseable o cambios impredecibles del efecto de este medicamento.
 
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
 
No hay experiencia sobre el uso de Baclofeno SUN durante el embarazo o lactancia. Baclofeno SUN no debe utilizarse durante el embarazo o durante la lactancia a menos que el potencial beneficio para la madre supere el potencial riesgo para el ni√Īo. Baclofeno SUN pasa a la leche materna. No se puede predecir la concentratci√≥n porque hasta la fecha no hay suficientes estudios.
 
Conducción y uso de máquinas
Durante el tratamiento con Baclofeno SUN la capacidad para conducir o manejar maquinaria puede verse disminuida.
No conduzca, no maneje maquinaria y no participe en actividades peligrosas. En particular, cabe se√Īalar que el consumo de alcohol al mismo tiempo intensifica a√ļn m√°s la disminuci√≥n del estado de alerta.
 
Baclofeno SUN contiene sodio
Baclofeno SUN 0,05mg/ml solución inyectable EFG contiene menos de 1mmol de sodio (23mg) por dosis máxima de 2 ml (correspondientes a 100microgramos de baclofeno).
 

3. Cómo usar Baclofeno SUN

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico.
 
En una primera etapa, el m√©dico determinar√° mediante inyecciones individuales de Baclofeno SUN 0,05mg/ml, si √©ste mejora los espasmos musculares. Si este es el caso, le implantar√° bajo la piel una bomba especial, que permite la liberaci√≥n en continuo de peque√Īas cantidades de Baclofeno SUN.
 
Puede llevar varios días encontrar la dosis óptima para Usted. Una vez que se ha establecido el tratamiento óptimo, su médico revisará, a intervalos regulares, sus progresos y el funcionamiento de la bomba.
 
Vía intratecal.
 
Baclofeno SUN sólo puede ser administrado por médicos especialistas. Se administra por inyección directa en la médula espinal (punción lumbar), para lo cual se necesita un equipo médico especial. Por esta razón, es necesario que los pacientes estén hospitalizados al principio del tratamiento.
 
Si la espasticidad muscular no mejora o comienzan a aparecer de nuevo espasmos musculares, gradualmente o de forma repentina, contacte con su médico rápidamente
 
Si el tratamiento con Baclofeno SUN se interrumpe
Es muy importante que usted, y los que le cuidan, sean capaces de reconocer los signos de abstinencia de Baclofeno SUN. √Čstos pueden aparecer de repente o lentamente, por ejemplo, si la bomba no funciona correctamente por problemas de bater√≠a, problemas en el cat√©ter o cualquier malfuncionamiento de las alarmas.
 
Los signos de abstinencia son

aumento de la espasticidad, tono muscular demasiado alto
dificultad en los movimientos musculares
aumento del pulso y ritmo cardíaco
picor, hormigueo, sensación de ardor o entumecimiento (parestesia) en manos y pies
palpitaciones
ansiedad
aumento de la temperatura corporal
disminución de la presión arterial
alteración de las condiciones mentales, por ejemplo: agitación, confusión, alucinaciones, pensamientos y comportamiento anormal, convulsiones.

 
Si tiene alguno de los signos anteriores, dígaselo a su médico inmediatamente. Estos signos pueden ir seguidos de efectos más graves, a menos que se traten inmediatamente.
 
Si recibe m√°s Baclofeno SUN del que debiera
Es muy importante que Usted y los que le cuidan, sean capaces de reconocer los s√≠ntomas de sobredosis de Baclofeno SUN. √Čstos pueden aparecer de repente o lentamente, por ejemplo, si la bomba no funciona correctamente
 
Los signos de sobredosis son

debilidad muscular excesiva (tono muscular muy bajo)
somnolencia
mareos o vértigos
salivación excesiva (hipersalivación)
nauseas o vómitos
dificultad para respirar (depresión respiratoria), paros respiratorios (apnea)
convulsiones
pérdida de consciencia (coma)
descenso anormal de la temperatura.

 
Si tiene alguno de los signos arriba mencionados, dígaselo a su médico inmediatamente. Estos signos pueden ir seguidos de efectos adversos más serios a menos que se trate inmediatamente.
 
Si interrumpe el tratamiento con Baclofeno SUN
Sólo un medico puede interrumpir el tratamiento con Baclofeno SUN. El médico reducirá de manera gradual la dosis para evitar efectos adversos. La interrupción repentina de Baclofeno SUN puede producir síntomas de abstinencia y en algunos casos han resultado fatales.
 
Si tiene alguna pregunta sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.
 

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos aunque no todas las personas los sufran. Esto ocurre con más frecuencia al inicio del tratamiento, durante la estancia en el hospital, pero también pueden ocurrir más tarde. Muchos de estos efectos adversos también son conocidos por estar asociados con el estado de salud específico para el que está siendo tratado.
 
Muy frecuentes (pueden afectar a m√°s de 1 de cada 10 personas)

somnolencia
hipotonía.

 
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

disminución del apetito
depresión, estados de confusión, desorientación, agitación, ansiedad
convulsiones, letargo, trastornos del habla, dolor de cabeza, parestesia, insomnio, sedación, mareos.

Las convulsiones y dolores de cabeza aparecen con mayor frecuencia en pacientes con espasticidad cerebral

trastornos de la acomodación/visión borrosa/visión doble
hipotensión ortostática
depresión respiratoria, aspiración, neumonía, disnea, bradipnea
v√≥mitos, estre√Īimiento, diarrea, nauseas, boca seca, aumento de la salivaci√≥n.

Las nauseas y vómitos aparecen con mayor frecuencia en pacientes con espasticidad cerebral

urticaria, prurito
hipertonía, debilidad muscular
retención urinaria, incontinencia urinaria.

La retención urinaria aparece con mayor frecuencia en pacientes con espasticidad cerebral

disfunción sexual
edema periférico, edema facial, dolor, fiebre escalofríos.

 
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

deshidratación
ideas suicidas e intentos de suicidio, paranoia, alucinaciones, trastornos del humos, sentimiento de extrema felicidad
alteración en la coordinación muscular (ataxia), hipotermia, dificultad para tragar (disfagia), pérdida de la memoria / despiste, nistagmo
bradicardia
trombosis de las venas profundas, hipertensión, palidez, enrojecimiento de la piel
ileo, disminución del gusto
alopecia, hiperhidrosis.

 
Raros (puede afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)

síntomas de abstinencia con peligro para la vida debido a un fallo en la liberación del fármaco

 
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su m√©dico, farmac√©utico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Tambi√©n puede comunicarlos directamente a trav√©s del Sistema Espa√Īol de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es
Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
 

5. Conservación de Baclofeno SUN

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los ni√Īos.
 
No utilice este medicamento despu√©s de la fecha de caducidad que aparece en la ampolla y en el estuche. La fecha de caducidad es el √ļltimo d√≠a del mes que se indica.
 
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Este producto ha de utilizarse inmediatamente una vez abierto.
 
La solución debe ser transparente e incolora. Sólo se pueden utilizar las soluciones claras prácticamente libres de partículas. Si la turbidez o alteración del color es evidente, entonces no se debe usar la solución y debe ser desechada.
Las fracciones sobrantes deben desecharse.
 
Los medicamentos no se deben tirar por los desag√ľes ni la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmac√©utico c√≥mo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudar√° a proteger el medio ambiente.
 

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1. Qué es baclofeno sun y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de que le edministen a usted o a su hijo boclofeno sun
3. Cómo usar baclofeno sun
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de baclofeno sun

Fuente del texto y de las im√°genes: Agencia Espa√Īola de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)

Prospecto: información para el usuario
 
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Lea todo el prospecto detenidamente antes de que a usted o a su hijo le sea administrado este medicamento, porque contiene información importante para usted o su hijo.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted o a su hijo y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted o su hijo, ya que puede perjudicarles.
Si usted o su hijo experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparacen en este prospecto. Ver sección 4.
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Contenido del prospecto:

Qué es Baclofeno SUN y para qué se utiliza
Qué necesita saber antes de que le administren a usted o a su hijo Baclofeno SUN
Cómo usar Baclofeno SUN
Posibles efectos adversos
Conservación de Baclofeno SUN
Contenido del envase e información adicional

 

1. Qué es Baclofeno SUN y para qué se utiliza

El principio activo de Baclofeno SUN 0,05 mg/ml solución inyectable es baclofeno que pertenece a un grupo de medicamentos denominados relajantes musculares.
 
Su médico ha decidido que usted o su hijo necesitan este medicamento para ayudar a tratar su enfermedad.
Baclofeno SUN se utiliza en adultos y ni√Īos de 4 a√Īos o m√°s para reducir y aliviar la tensi√≥n muscular excesiva (espasmos) que ocurre en varias enfermedades como la par√°lisis cerebral, esclerosis m√ļltiple, enfermedades de la m√©dula espinal, accidentes cerebrovasculares y otros trastornos del sistema nervioso.
 
Baclofeno SUN 0,05 mg/ml soluci√≥n inyectable se utiliza para probar la respuesta del uso de baclofeno en la m√©dula espinal en casos de espasticidad cr√≥nica grave asociada con esclerosis m√ļltiple, espasticidad despu√©s de lesiones de la m√©dula o de origen cerebral que no responden a un tratamiento m√©dico est√°ndar.
 
Con este prop√≥sito, el m√©dico realiza una inyecci√≥n √ļnica (bolos) de Baclofeno SUN 0,05mg/ml en la m√©dula espinal para comprobar si se traduce en una mejora de los s√≠ntomas.
 

2. Qué necesita saber antes de que le edministen a usted o a su hijo Boclofeno SUN

No use Baclofeno SUN

si es alérgico al baclofeno o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
si tiene epilepsia no tratable.

 
 
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de empezar a usar Baclofeno SUN si usted tiene
 

un flujo anormal de líquido cefalorraquídeo, como resultado de una obstrucción,
epilepsia o ataques cerebrales,
s√≠ntomas de par√°lisis bulbar o par√°lisis parcial (parestesias) de los m√ļsculos respiratorios (s√≠ndromes neurol√≥gicos causado por da√Īo en los nervios motores craneales en la m√©dula espinal),
estados de confusión aguda o crónica,
reflejos anormales del sistema nervioso autónomo,
flujo sanguíneo cerebral inadecuado y dificultad respiratoria (insuficiencia cerebrovascular y respiratoria),
sobreestimulaci√≥n del m√ļsculo esf√≠nter de la vejiga
problemas cardíacos,
insuficiencia renal,
√ļlceras intestinales y estomacales (√ļlceras p√©pticas),
insuficiencia hep√°tica grave.

 
En los pacientes con espasticidad causados por lesiones en la cabeza, se recomienda no proceder con terapia de baclofeno a largo plazo hasta que los síntomas de espasticidad sean estables y puedan ser evaluados de manera fiable.
 
Ni√Īos y adolescentes:
La formulaci√≥n de baclofeno intratecal es adecuada para su uso en ni√Īos de 4 a√Īos y mayores.
 
Los ni√Īos han de tener una masa corporal suficiente para poder colocar e implantar la bomba. Existen muy pocos datos cl√≠nicos en ni√Īos menores de 6 a√Īos. No se ha establecido el uso seguro de Baclofeno SUN en la m√©dula espinal de ni√Īos menores de 4 a√Īos.
 
Personas de edad avanzada
Como parte de estudios cl√≠nicos, algunos pacientes mayores de 65 a√Īos de edad han sido tratados con Baclofeno SUN sin que se hayan observado problemas espec√≠ficos. La experiencia con los comprimidos de baclofeno muestra, sin embargo, que los efectos adversos pueden aparecer con m√°s frecuencia en este grupo de pacientes. Los pacientes de edad avanzada deben ser monitorizados cuidadosamente debido a la aparici√≥n de efectos adversos.
 
Uso de Baclofeno SUN con otros medicamentos
Comunique a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.
 
No se han realizado estudios sobre la interacción con otros medicamentos. La experiencia acumulada no permite hacer predicciones sobre la combinación de Baclofeno SUN con otras medicaciones.
 
No se dispone de información sobre la coadministración con otros medicamentos que se liberan a la médula espinal.
 
Los siguientes medicamentos pueden interaccionar con Baclofeno SUN o Baclofeno SUN puede interaccionar con ellos:

medicamentos para tratar la enfermedad de Parkinson.
medicamentos para aliviar los espasmos musculares graves (antiespasmódicos)
medicamentos que tengan efectos depresores sobre las funciones del sistema nervioso central
medicamentos para tratar la depresión (antidepresivos tricíclicos)
medicamentos utilizados para tratar la presión sanguínea alta.

 
Puede que el médico tenga que ajustar la dosis de Baclofeno SUN o de alguno de los otros medicamentos.
 
Uso de Baclofeno SUN con alimentos, bebidas y alcohol
No se debe tomar alcohol durante el tratamiento de Baclofeno SUN ya que puede conducir a una intensificación no deseable o cambios impredecibles del efecto de este medicamento.
 
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
 
No hay experiencia sobre el uso de Baclofeno SUN durante el embarazo o lactancia. Baclofeno SUN no debe utilizarse durante el embarazo o durante la lactancia a menos que el potencial beneficio para la madre supere el potencial riesgo para el ni√Īo. Baclofeno SUN pasa a la leche materna. No se puede predecir la concentratci√≥n porque hasta la fecha no hay suficientes estudios.
 
Conducción y uso de máquinas
Durante el tratamiento con Baclofeno SUN la capacidad para conducir o manejar maquinaria puede verse disminuida.
No conduzca, no maneje maquinaria y no participe en actividades peligrosas. En particular, cabe se√Īalar que el consumo de alcohol al mismo tiempo intensifica a√ļn m√°s la disminuci√≥n del estado de alerta.
 
Baclofeno SUN contiene sodio
Baclofeno SUN 0,05mg/ml solución inyectable EFG contiene menos de 1mmol de sodio (23mg) por dosis máxima de 2 ml (correspondientes a 100microgramos de baclofeno).
 

3. Cómo usar Baclofeno SUN

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico.
 
En una primera etapa, el m√©dico determinar√° mediante inyecciones individuales de Baclofeno SUN 0,05mg/ml, si √©ste mejora los espasmos musculares. Si este es el caso, le implantar√° bajo la piel una bomba especial, que permite la liberaci√≥n en continuo de peque√Īas cantidades de Baclofeno SUN.
 
Puede llevar varios días encontrar la dosis óptima para Usted. Una vez que se ha establecido el tratamiento óptimo, su médico revisará, a intervalos regulares, sus progresos y el funcionamiento de la bomba.
 
Vía intratecal.
 
Baclofeno SUN sólo puede ser administrado por médicos especialistas. Se administra por inyección directa en la médula espinal (punción lumbar), para lo cual se necesita un equipo médico especial. Por esta razón, es necesario que los pacientes estén hospitalizados al principio del tratamiento.
 
Si la espasticidad muscular no mejora o comienzan a aparecer de nuevo espasmos musculares, gradualmente o de forma repentina, contacte con su médico rápidamente
 
Si el tratamiento con Baclofeno SUN se interrumpe
Es muy importante que usted, y los que le cuidan, sean capaces de reconocer los signos de abstinencia de Baclofeno SUN. √Čstos pueden aparecer de repente o lentamente, por ejemplo, si la bomba no funciona correctamente por problemas de bater√≠a, problemas en el cat√©ter o cualquier malfuncionamiento de las alarmas.
 
Los signos de abstinencia son

aumento de la espasticidad, tono muscular demasiado alto
dificultad en los movimientos musculares
aumento del pulso y ritmo cardíaco
picor, hormigueo, sensación de ardor o entumecimiento (parestesia) en manos y pies
palpitaciones
ansiedad
aumento de la temperatura corporal
disminución de la presión arterial
alteración de las condiciones mentales, por ejemplo: agitación, confusión, alucinaciones, pensamientos y comportamiento anormal, convulsiones.

 
Si tiene alguno de los signos anteriores, dígaselo a su médico inmediatamente. Estos signos pueden ir seguidos de efectos más graves, a menos que se traten inmediatamente.
 
Si recibe m√°s Baclofeno SUN del que debiera
Es muy importante que Usted y los que le cuidan, sean capaces de reconocer los s√≠ntomas de sobredosis de Baclofeno SUN. √Čstos pueden aparecer de repente o lentamente, por ejemplo, si la bomba no funciona correctamente
 
Los signos de sobredosis son

debilidad muscular excesiva (tono muscular muy bajo)
somnolencia
mareos o vértigos
salivación excesiva (hipersalivación)
nauseas o vómitos
dificultad para respirar (depresión respiratoria), paros respiratorios (apnea)
convulsiones
pérdida de consciencia (coma)
descenso anormal de la temperatura.

 
Si tiene alguno de los signos arriba mencionados, dígaselo a su médico inmediatamente. Estos signos pueden ir seguidos de efectos adversos más serios a menos que se trate inmediatamente.
 
Si interrumpe el tratamiento con Baclofeno SUN
Sólo un medico puede interrumpir el tratamiento con Baclofeno SUN. El médico reducirá de manera gradual la dosis para evitar efectos adversos. La interrupción repentina de Baclofeno SUN puede producir síntomas de abstinencia y en algunos casos han resultado fatales.
 
Si tiene alguna pregunta sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.
 

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos aunque no todas las personas los sufran. Esto ocurre con más frecuencia al inicio del tratamiento, durante la estancia en el hospital, pero también pueden ocurrir más tarde. Muchos de estos efectos adversos también son conocidos por estar asociados con el estado de salud específico para el que está siendo tratado.
 
Muy frecuentes (pueden afectar a m√°s de 1 de cada 10 personas)

somnolencia
hipotonía.

 
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

disminución del apetito
depresión, estados de confusión, desorientación, agitación, ansiedad
convulsiones, letargo, trastornos del habla, dolor de cabeza, parestesia, insomnio, sedación, mareos.

Las convulsiones y dolores de cabeza aparecen con mayor frecuencia en pacientes con espasticidad cerebral

trastornos de la acomodación/visión borrosa/visión doble
hipotensión ortostática
depresión respiratoria, aspiración, neumonía, disnea, bradipnea
v√≥mitos, estre√Īimiento, diarrea, nauseas, boca seca, aumento de la salivaci√≥n.

Las nauseas y vómitos aparecen con mayor frecuencia en pacientes con espasticidad cerebral

urticaria, prurito
hipertonía, debilidad muscular
retención urinaria, incontinencia urinaria.

La retención urinaria aparece con mayor frecuencia en pacientes con espasticidad cerebral

disfunción sexual
edema periférico, edema facial, dolor, fiebre escalofríos.

 
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

deshidratación
ideas suicidas e intentos de suicidio, paranoia, alucinaciones, trastornos del humos, sentimiento de extrema felicidad
alteración en la coordinación muscular (ataxia), hipotermia, dificultad para tragar (disfagia), pérdida de la memoria / despiste, nistagmo
bradicardia
trombosis de las venas profundas, hipertensión, palidez, enrojecimiento de la piel
ileo, disminución del gusto
alopecia, hiperhidrosis.

 
Raros (puede afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)

síntomas de abstinencia con peligro para la vida debido a un fallo en la liberación del fármaco

 
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su m√©dico, farmac√©utico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Tambi√©n puede comunicarlos directamente a trav√©s del Sistema Espa√Īol de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es
Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
 

5. Conservación de Baclofeno SUN

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los ni√Īos.
 
No utilice este medicamento despu√©s de la fecha de caducidad que aparece en la ampolla y en el estuche. La fecha de caducidad es el √ļltimo d√≠a del mes que se indica.
 
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Este producto ha de utilizarse inmediatamente una vez abierto.
 
La solución debe ser transparente e incolora. Sólo se pueden utilizar las soluciones claras prácticamente libres de partículas. Si la turbidez o alteración del color es evidente, entonces no se debe usar la solución y debe ser desechada.
Las fracciones sobrantes deben desecharse.
 
Los medicamentos no se deben tirar por los desag√ľes ni la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmac√©utico c√≥mo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudar√° a proteger el medio ambiente.
 

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