Belara 0,03 mg/ 2 mg comprimidos recubiertos

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A√Īadido el 13 de diciembre de 2011

Principios activos:
Etinilestradiol, Clormadinona

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Tabla de contenidos

1. Qué es belara y para qué se utiliza
2. Antes de tomar belara
3. Cómo tomar belara
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de belara
6. Información adicional

Fuente del texto y de las im√°genes: Agencia Espa√Īola de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)

Belara 0,03 mg/ 2 mg comprimidos recubiertos con película
Etinilestradiol, acetato de clormadinona

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

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Contenido del prospecto:

Qué es Belara y para qué se utiliza

Antes de tomar Belara

Cómo tomar Belara

Posibles efectos adversos

Conservación de Belara

Información adicional

1. QU√Č ES BELARA Y PARA QU√Č SE UTILIZA
Belara es un anticonceptivo hormonal que se toma por v√≠a oral. Este tipo de anticonceptivos orales contienen dos hormonas, tambi√©n se denominan ¬ęanticonceptivos orales combinados¬Ľ (AOC). Los 21 comprimidos del envase para un ciclo contienen la misma cantidad de ambas hormonas, por lo que Belara tambi√©n se denomina ¬ępreparado monof√°sico¬Ľ.

Los anticonceptivos orales como Belara no le protegerán frente al SIDA (infección por VIH) u otras enfermedades de transmisión sexual. Sólo los preservativos le pueden ayudar a ello.

2. ANTES DE TOMAR BELARA
Antes de empezar a tomar Belara, su médico le hará un reconocimiento general y una revisión ginecológica, descartará la existencia de embarazo y, teniendo en cuenta las contraindicaciones y precauciones, decidirá si Belara es adecuado para usted. Estas revisiones médicas deben realizarse anualmente mientras esté tomando Belara.

2.1 No tome Belara

si es alérgica (hipersensible) a los principios activos etinilestradiol o acetato de clormadinona o a alguno de los otros componentes de Belara;

si tiene o ha tenido formación de coágulos en las venas o arterias (p. ej., trombosis venosa profunda, embolia pulmonar, infarto de miocardio, ictus;

si presenta los síntomas iniciales de trombosis, inflamación de las venas o embolismo, como puede ser la aparición de un breve dolor punzante, dolor torácico u opresión en el pecho;

si está obligada a permanecer inmovilizada durante un largo periodo de tiempo (p. ej., estancia prolongada en cama o escayola) o va a sufrir una operación (deje de tomar Belara como mínimo 4 semanas antes de la fecha establecida para la operación);

si padece diabetes y presenta fluctuaciones importantes en el nivel de az√ļcar en sangre o sufre alteraciones en los vasos sangu√≠neos;

si tiene hipertensión arterial difícil de controlar o que aumenta considerablemente (valores constantemente superiores a 140/90 mm Hg);

si tiene alteraciones de la coagulación sanguínea (por ejemplo, deficiencia de la proteína C);

si tiene inflamación del hígado (p. ej., debida a un virus) o ictericia, siempre que sus valores hepáticos no hayan vuelto a la normalidad;

si tiene picor generalizado o padece alteraciones en el flujo biliar y especialmente durante un embarazo previo o durante un tratamiento con estrógenos;

si su bilirrubina (producto de degradación del pigmento sanguíneo) en sangre está aumentada, por ejemplo por alteración congénita de la excreción (Síndrome de Dubin-Johnson o Síndrome de Rotor);

si padece o ha padecido en el pasado un tumor hep√°tico;

si tiene dolor intenso de est√≥mago, aumento del tama√Īo del h√≠gado o signos de hemorragia en el abdomen;

si padece porfiria (alteración del metabolismo del pigmento sanguíneo), sea o no por primera vez;

si tiene o ha tenido o se sospecha que tiene alg√ļn tumor maligno que depende de la acci√≥n de las hormonas, p. ej., c√°ncer de mama o de √ļtero;

si padece graves alteraciones del metabolismo lipídico;

si padece pancreatitis (inflamación del páncreas) o antecedentes de la misma, en caso de estar asociada a hipertrigliceridemia grave (niveles muy altos de triglicéridos en sangre);

si padece dolores de cabeza migra√Īosos por primera vez;

si padece episodios frecuentes o persistentes de cefaleas graves inusuales;

si padece o ha padecido migra√Īa acompa√Īada de alteraciones en la sensaci√≥n, percepci√≥n y/o movimientos (migra√Īa acompa√Īada);

si tiene alteraciones repentinas de la percepción (vista u oído);

si presenta alteraciones del movimiento (en particular signos de par√°lisis);

si observa empeoramiento de ataques epilépticos;

si padece depresión grave;

si padece cierto tipo de sordera (otosclerosis) agravada durante los embarazos anteriores;

si ha tenido la ausencia de una menstruación (regla) por causa desconocida;

si presenta un engrosamiento anormal de las membranas mucosas del √ļtero (hiperplasia endometrial);

si por alguna razón, aparece hemorragia vaginal injustificada.

Si se presenta uno de estos trastornos durante la administración de Belara deberá dejar de tomar Belara inmediatamente. Y acudir a su médico inmediatamente/ponerlo en conocimiento de su médico.

No deber√° tomar Belara o deber√° dejar de tomarlo inmediatamente si tiene un factor de riesgo grave o m√ļltiples factores de riesgo de trombosis arterial o venosa (ver la secci√≥n 2.2.).

2.2 Tenga especial cuidado con Belara

Si fuma, ya que el tabaco aumenta el riesgo de efectos secundarios graves para el coraz√≥n y los vasos sangu√≠neos con el uso de anticonceptivos orales combinados. Este riesgo aumenta con la edad y con el consumo de tabaco. Afecta especialmente a mujeres por encima de 35 a√Īos. Las mujeres fumadoras de m√°s de 35 a√Īos deben usar otros m√©todos anticonceptivos.

Si tiene hipertensión, niveles de lípidos en sangre anormalmente elevados, sobrepeso o diabetes (ver también las secciones 2.1 y 2.2). En este caso aumenta el riesgo de efectos secundarios graves asociados a los anticonceptivos orales combinados (tales como infarto de miocardio, embolia, ictus o tumores en el hígado).

Consulte a su m√©dico inmediatamente si le afecta alguno de los siguientes factores de riesgo, o si aparecen o empeoran durante la administraci√≥n de Belara. √Čl le dir√° si usted puede continuar tomando Belara o si debe interrumpir el tratamiento.

Obstrucción de los vasos sanguíneos y otras enfermedades vasculares

Existe un aumento de riesgo de padecer enfermedades arteriales y venosas trombóticas con el uso de anticonceptivos orales. Esto podría provocar infarto de miocardio, ictus, trombosis de venas profundas y embolia pulmonar. Sin embargo, su incidencia es muy baja durante el tratamiento con anticonceptivos orales.

El riesgo de obstrucci√≥n vascular por trombosis (tromboembolismo) es mayor si se toman anticonceptivos orales combinados (AOC) en comparaci√≥n con la no utilizaci√≥n de los mismos. El aumento del riesgo es superior durante el primer a√Īo de utilizaci√≥n de los AOC. Este aumento del riesgo con los AOC es menor que el riesgo de tromboembolismo asociado al embarazo, estim√°ndose en 60 casos por cada 100.000 embarazos. El tromboembolismo venoso es mortal en el 1-2% de los casos.

Se desconoce si Belara afecta al riesgo de tromboembolismo venoso comparado con otros anticonceptivos orales combinados.

Consulte a su médico lo antes posible si nota síntomas de trombosis o embolia pulmonar, que pueden ser:

dolor y/o hinchazón de brazos y piernas

dolor repentino intenso en el pecho que puede irradiar o no al brazo izquierdo

falta de aire repentina, tos repentina de causa desconocida

dolor de cabeza inesperado e intenso de larga duración

pérdida parcial o total de la visión, visión doble, dificultad al hablar o para encontrar palabras

mareos, colapso (a veces junto con ataque epiléptico)

debilidad repentina o entumecimiento de un lado del cuerpo

alteraciones del movimiento

dolor repentino e insoportable en el vientre.

Si observa un aumento de la frecuencia o intensidad de los ataques de migra√Īa durante la administraci√≥n de Belara (que pueden indicar una alteraci√≥n del suministro de sangre al cerebro), consulte lo antes posible a su m√©dico, quien podr√≠a aconsejarle de dejar de tomar Belara inmediatamente.

El riesgo de obstrucción vascular aumenta con los siguientes factores:

edad

tabaquismo

antecedentes familiares de obstrucción vascular (p. ej., sus hermanos o padres sufrieron trombosis siendo jóvenes). Si este es su caso, su médico podría remitirla a un especialista (p. ej., para comprobar su coagulación sanguínea), antes de empezar a tomar Belara

sobrepeso considerable, es decir, índice de masa corporal superior a 30 kg/m2

alteración anormal en los niveles de grasa y proteínas en sangre (dislipoproteinemia)

hipertensión arterial

valvulopatía (enfermedad cardiaca que consiste en la alteración de las válvulas cardiacas que controlan el flujo de sangre dentro del corazón)

alteraciones del ritmo cardiaco (fibrilación auricular)

largos periodos de inmovilización, cirugía mayor, cirugía de las piernas o heridas graves. En estos casos debe consultar lo antes posible con su médico, quien podrá aconsejarle de interrumpir el tratamiento con Belara durante al menos cuatro semanas antes de la operación y le indicará cuándo puede tomarlo de nuevo (generalmente se suele recomendar dos semanas después de haberse puesto en pie).

otras enfermedades relacionadas con la circulaci√≥n sangu√≠nea como diabetes, lupus eritematoso sist√©mico (enfermedad del sistema inmunitario), s√≠ndrome hemol√≠tico ur√©mico (enfermedad sangu√≠nea que causa da√Īo renal), enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa (inflamaci√≥n cr√≥nica del intestino) y anemia drepanoc√≠tica. El tratamiento adecuado de estas enfermedades puede reducir el riesgo de trombosis arterial o venosa.

C√°ncer

En algunos estudios se ha observado un factor de riesgo de c√°ncer del cuello uterino (c√©rvix) en mujeres infectadas con un virus de transmisi√≥n sexual (papilomavirus humano) y que han estado tomando la p√≠ldora durante un largo periodo de tiempo. Sin embargo, no est√° claro en qu√© medida estos resultados pueden deberse a otros factores (p. ej., m√ļltiples compa√Īeros sexuales, uso de m√©todos anticonceptivos de barrera).

Los estudios realizados han mostrado un ligero aumento del riesgo de c√°ncer de mama en mujeres que est√°n tomando anticonceptivos orales combinados. Durante los 10 a√Īos siguientes tras interrumpir el uso, este riesgo vuelve gradualmente al riesgo b√°sico asociado a la edad. Dado que el c√°ncer de mama es raro en mujeres de menos de 40 a√Īos de edad, el n√ļmero excesivo de diagn√≥sticos de c√°ncer de mama en usuarias actuales y recientes de AOC es peque√Īo en relaci√≥n con el riesgo global de c√°ncer de mama.

En raras ocasiones se han notificado casos de tumores hep√°ticos benignos y m√°s raramente a√ļn malignos con el tratamiento con anticonceptivos orales. Estos pueden provocar una hemorragia interna peligrosa.
En caso de presentar dolor abdominal intenso en el estómago que no remite espontáneamente, deberá consultar a su médico.

Otras enfermedades

Muchas usuarias experimentan un ligero aumento de la presión arterial durante el uso de anticonceptivos orales. Si la presión arterial aumenta considerablemente al tomar Belara deberá consultar a su médico que le aconsejará la interrupción del tratamiento y le recetará un medicamento para reducir la presión arterial.
El uso de Belara puede reanudarse una vez que la presión arterial vuelva a sus valores normales.

Si ha padecido herpes gestacional en un embarazo previo, éste puede volver a aparecer durante el uso de anticonceptivos orales.

Si padece alteraciones de los valores de lípidos en sangre (hipertrigliceridemia) o tiene antecedentes familiares, existe un mayor riesgo de inflamación del páncreas. En caso de alteraciones agudas o crónicas de la función hepática, el médico puede aconsejarle interrumpir el tratamiento con Belara hasta que los valores de la función hepática vuelvan a la normalidad. Si ha padecido de ictericia durante un embarazo anterior o durante el uso de un anticonceptivo oral, y ésta vuelve a aparecer, el médico le aconsejará que deje de tomar Belara.

Si es diab√©tica y su nivel de az√ļcar en sangre est√° controlado y toma Belara , su m√©dico le har√° un seguimiento exhaustivo mientras est√© tomando Belara. Podr√≠a ser necesario modificar su tratamiento para la diabetes.

Con poca frecuencia pueden aparecer manchas marrones en la piel (cloasma), especialmente si aparecieron en un embarazo previo. Si sabe que está predispuesta a ello, deberá evitar largos periodos de exposición al sol o a la radiación ultravioleta cuando esté tomando Belara .

Enfermedades que se pueden ver afectadas negativamente

También necesitará supervisión médica especial si sufre

epilepsia;

esclerosis m√ļltiple;

calambres musculares graves (tetania);

migra√Īa (ver tambi√©n la secci√≥n 2.1);

asma;

enfermedades cardíacas o renales (ver también la sección 2.1);

baile de San Vito (corea minor);

diabetes (ver también las secciones 2.1 y 2.2);

enfermedad hepática (ver también a sección 2.1);

alteraciones del metabolismo lipídico (ver también la sección 2.1);

enfermedades del sistema inmunitario (incluyendo el lupus eritematoso sistémico);

sobrepeso excesivo;

hipertensión arterial (ver también la sección 2.1);

endometriosis (el tejido que cubre la cavidad uterina, llamado endometrio, se encuentra fuera de dicha capa de recubrimiento) (ver también sección 2.1);

varices o inflamación de las venas (ver también la sección 2.1);

alteraciones de la coagulación sanguínea (ver también la sección 2.1);

enfermedad de las mamas (mastopatía);

tumores benignos (mioma) en el √ļtero;

ampollas (herpes gestacional) en un embarazo anterior;

depresión (ver también la sección 2.1);

enfermedad intestinal inflamatoria crónica (enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa).

Consulte a su médico si tiene, o ha tenido, alguno de los trastornos mencionados o si le ocurren durante la administración de Belara.

Efectividad

Si no toma el anticonceptivo con regularidad, tiene vómitos o diarrea después de la administración (ver la sección 3.5) o toma otros medicamentos simultáneamente (ver la sección 2.3), la efectividad del anticonceptivo puede verse afectada. En casos muy raros los trastornos metabólicos pueden afectar a la eficacia anticonceptiva.

Incluso tomando los anticonceptivos orales correctamente, no garantizan completamente que no pueda quedarse embarazada.

Hemorragia irregular

Particularmente en los primeros meses de uso de los anticonceptivos orales, puede aparecer una hemorragia vaginal irregular (hemorragia o sangrado por disrupción/manchado). Si la hemorragia persiste o se produce durante 3 meses, o vuelve a aparecer tras varios ciclos consecutivos, consulte a su médico.

El manchado (spotting) tambi√©n puede ser se√Īal de un efecto anticonceptivo reducido. En estos casos, puede no aparecer la hemorragia de deprivaci√≥n despu√©s de haber tomado Belara durante 21 d√≠as. Si usted ha tomado Belara siguiendo las instrucciones descritas a continuaci√≥n en la secci√≥n 3, es poco probable que est√© embarazada. Si no ha tomado Belara siguiendo estas instrucciones antes de la primera ausencia de hemorragia por deprivaci√≥n, deber√° descartarse un embarazo antes de continuar con su uso.

2.3 Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
El efecto anticonceptivo de Belara se puede afectar si toma otras sustancias activas al mismo tiempo.
√Čstas incluyen medicamentos para el tratamiento de la epilepsia, (como carbamazepina, fenito√≠na y topiramato), medicamentos para el tratamiento de la tuberculosis (por ejemplo, rifampicina, rifabutina), ciertos antibi√≥ticos, como ampicilina, tetraciclinas y griseofulvina, barbit√ļricos, barbexaclona, primidona, modafinilo, ciertos medicamentos par el tratamiento de la infecci√≥n por VIH (p. ej. ritonavir) y preparados que contienen Hip√©rico (Hierba de San Juan). Medicinas que estimulan el movimiento intestinal (por ejemplo, metoclopramida) y carb√≥n activado pueden afectar a la absorci√≥n de las sustancias activas de Belara.
No debe tomar hierbas medicinales que contengan hipérico (hierba de San Juan) conjuntamente con Belara.

Si está tomando o empieza a tomar un medicamento que contenga alguna sustancia de las arriba mencionadas (salvo Hipérico (Hierba de San Juan), puede continuar tomando Belara. Durante el tratamiento con estos medicamentos deberá utilizar métodos anticonceptivos de barrera adicionales (por ejemplo, preservativos). Si toma estos medicamentos, deberá utilizar también un método anticonceptivo de barrera durante 7 a 28 días después de finalizar el tratamiento. Si tiene que seguir un tratamiento prolongado con las sustancias activas anteriormente mencionadas, deberá utilizar métodos anticonceptivos no hormonales. Consulte a su médico o farmacéutico.

Si el tratamiento concomitante con otro medicamento se prolonga más allá de los días para los que están previstos los comprimidos del blíster de anticonceptivos orales combinados, debe empezar con el siguiente envase sin el intervalo de descanso habitual entre la toma de comprimidos.

Informe a su m√©dico si est√° tomando insulina u otros medicamentos para disminuir el az√ļcar en sangre.
Podría ser necesario cambiar la dosis de estos medicamentos.

Cuando se usan anticonceptivos orales, la excreción de diazepam, ciclosporina, teofilina o prednisolona se puede reducir, lo que provoca que estas sustancias tengan un efecto mayor y que dure más tiempo. El efecto de las preparaciones que contienen clofibrato, paracetamol, morfina o lorazepam se puede reducir si se toman al mismo tiempo.

Por favor recuerde que los detalles arriba mencionados también se aplican si ha tomado alguno de esos fármacos poco tiempo antes de iniciar la administración de Belara .

El uso de Belara puede afectar a algunos análisis de laboratorio, como las pruebas de la función hepática, suprarrenal y tiroidea, las concentraciones plasmáticas de ciertas proteínas, los parámetros del metabolismo de los carbohidratos y de coagulación. Por consiguiente, antes de realizarse un análisis de sangre, informe a su médico de que está tomando Belara .

2.4 Embarazo y lactancia
Belara no está indicado durante el embarazo. Si queda embarazada mientras toma Belara, debe dejar de tomarlo inmediatamente. Sin embargo, el uso anterior de Belara no justifica la interrupción del embarazo.

Si toma Belara , debe recordar que la producci√≥n de leche puede disminuir y su calidad puede verse afectada. Cantidades muy peque√Īas de los principios activos pasan a la leche. Los anticonceptivos orales como Belara s√≥lo deben utilizarse una vez que ha finalizado el periodo de lactancia.

2.5 Conducción y uso de máquinas
No se han descrito efectos negativos de los anticonceptivos orales combinados sobre la capacidad de conducir o de operar maquinaria

2.6 Información importante sobre alguno de los componentes de Belara
Belara contiene lactosa monohidrato. Si su m√©dico le ha indicado que padece intolerancia a ciertos az√ļcares, consulte con √©l antes de tomar este medicamento.

3. C√ďMO TOMAR BELARA
Siga exactamente las instrucciones de administración de Belara indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

3.1 Modo de administración
Tómese por vía oral.

3.2 ¬ŅC√≥mo y cu√°ndo deber√° tomar Belara?
Extraiga el primer comprimido, eligiendo el que est√© marcado con el d√≠a correcto de la semana (p. ej. ¬ęDom¬Ľ el domingo¬Ľ) y tr√°guelo sin masticar. Luego tome otro comprimido cada d√≠a siguiendo la direcci√≥n de la flecha, a ser posible a la misma hora del d√≠a, preferiblemente por la noche. De ser posible, el intervalo entre la toma de los comprimidos siempre deber√° ser de 24 horas. Los d√≠as impresos en el envase del ciclo le permiten comprobar cada d√≠a si ya se ha tomado el comprimido de ese d√≠a.

Tome un comprimido diario durante 21 d√≠as consecutivos. A continuaci√≥n le sigue un descanso de siete d√≠as. Normalmente, la hemorragia por deprivaci√≥n, equivalente al periodo menstrual, comenzar√° 2-4 d√≠as despu√©s de haber tomado el √ļltimo comprimido. Despu√©s del descanso de siete d√≠as contin√ļe tomando los comprimidos del siguiente envase del ciclo de Belara , haya cesado o no la hemorragia.

¬ŅCu√°ndo puede empezar a tomar Belara?

Si no ha tomado ning√ļn anticonceptivo hormonal previamente (durante el √ļltimo ciclo menstrual)

Tome su primer comprimido de Belara el primer día de su próximo ciclo menstrual.

La anticoncepci√≥n comienza el primer d√≠a de la administraci√≥n y contin√ļa durante el descanso de 7 d√≠as.

Si su periodo ha comenzado ya, tome el primer comprimido el 2¬ļ-5¬ļ d√≠a de su periodo, sin tener en cuenta si ha cesado o no la hemorragia. Sin embargo, en este caso debe utilizar m√©todos anticonceptivos de barrera adicionales durante los 7 primeros d√≠as de la administraci√≥n (norma de los siete d√≠as).

Si su periodo empezó hace más de cinco días, por favor espere hasta el siguiente periodo para empezar a tomar Belara.

Si ha tomado previamente otro anticonceptivo hormonal combinado

Tómese todos los comprimidos del envase antiguo siguiendo las pautas habituales. Debe empezar a tomar Belara el día siguiente al intervalo de descanso habitual entre la toma de comprimidos o el día siguiente de finalizada la toma de los comprimidos de placebo de su anticonceptivo hormonal combinado previo.

Si ha tomado un anticonceptivo oral que sólo contiene progestágenos

Si est√° tomando un anticonceptivo oral que s√≥lo contiene progesterona puede no tener la hemorragia por deprivaci√≥n, equivalente al periodo menstrual. En este caso, tome el primer comprimido de Belara al d√≠a siguiente de haber tomado la √ļltima minip√≠ldora. En este caso, debe tomar medidas anticonceptivas adicionales durante los primeros siete d√≠as.

Si ha empleado previamente inyecciones anticonceptivas hormonales o implantes anticonceptivos

Tome el primer comprimido de Belara el mismo día de la retirada del implante o el día que se corresponda con la siguiente inyección. En este caso, debe tomar medidas anticonceptivas adicionales durante los primeros siete días.

Si ha sufrido un aborto espont√°neo o provocado en los tres primeros meses del embarazo

Despu√©s de un aborto espont√°neo o provocado puede empezar a tomar Belara inmediatamente. En este caso no tiene que utilizar ning√ļn m√©todo anticonceptivo adicional.

Si ha dado a luz o si ha sufrido un aborto espont√°neo o provocado entre el tercer y sexto mes de embarazo

Si no est√° en periodo de lactancia, puede empezar a tomar Belara 21-28 d√≠as despu√©s del parto. No tiene que utilizar ning√ļn m√©todo anticonceptivo de barrera adicional.

Sin embargo, si han pasado más de 28 días desde el parto, debe utilizar métodos anticonceptivos de barrera adicionales durante los primeros siete días.

Si ya ha mantenido relaciones sexuales, hay que descartar que se haya producido un embarazo o esperar al siguiente periodo antes de empezar a tomar Belara.

Recuerde que no debe tomar Belara si est√° en periodo de lactancia (ver la secci√≥n ¬ęEmbarazo y lactancia¬Ľ).

¬ŅCu√°nto tiempo puede tomar Belara¬†?

Puede tomar Belara durante todo el tiempo que desee, siempre que no existan riesgos para su salud (ver las secciones 2.1 y 2.2). Una vez deje de tomar Belara el inicio de su siguiente ciclo puede retrasarse en una semana aproximadamente.

¬ŅQu√© debe hacer en caso de v√≥mito o diarrea mientras toma Belara?

Si aparecieran v√≥mitos o diarrea durante las 4 horas siguientes a la administraci√≥n de los comprimidos, es posible que la absorci√≥n de los principios activos de Belara pueda ser incompleta. Esta situaci√≥n es similar a la que se produce si olvida tomar un comprimido y tiene que tomar un nuevo compromido de un nuevo envase bl√≠ster inmediatamente. Siempre que sea posible, tome el nuevo comprimido antes de 12 horas desde la ingesti√≥n del √ļltimo comprimido y despu√©s contin√ļe tomando Belara siguiendo su pauta habitual. Si no fuera posible o ya hubieran transcurrido m√°s de 12 horas siga las intrucciones de la secci√≥n 3.4 ¬ęSi olvid√≥ tomar Belara¬Ľ o p√≥ngase en contacto con su m√©dico.

3.3 Si toma m√°s Belara del que debiera
No hay pruebas de que se produzcan s√≠ntomas graves de toxicidad despu√©s de ingerir un elevado n√ļmero de comprimidos en una dosis. Pueden aparecer s√≠ntomas como n√°useas, v√≥mitos y, en particular en el caso de ni√Īas, ligeras hemorragias vaginales. En este caso consulte al m√©dico. Si es necesario, √©l controlar√° los electrolitos y el balance de l√≠quidos, y la funci√≥n hep√°tica.

3.4 Si olvidó tomar Belara
Si olvidó tomar un comprimido a la hora habitual, debe tomarlo como muy tarde dentro de las 12 horas siguientes. En este caso no son necesarios otros métodos anticonceptivos y puede continuar tomando los comprimidos como de costumbre.

Si el intervalo es superior a 12 horas, no se garantiza el efecto anticonceptivo de Belara. En este caso, tome inmediatamente el comprimido que olvid√≥ y contin√ļe tomando Belara siguiendo su pauta habitual.
Esto puede incluso significar que debe tomar 2 comprimidos en un mismo d√≠a. En este caso, debe usar m√©todos anticonceptivos adicionales (por ejemplo, preservativos) durante los siguientes siete d√≠as. Si durante estos siete d√≠as se acaba el envase que hab√≠a empezado, empiece a tomar los comprimidos del siguiente envase de Belara inmediatamente, es decir, no debe haber un descanso entre envases (¬ęregla de los siete d√≠as¬Ľ). Probablemente no aparecer√° la hemorragia por deprivaci√≥n (regla) hasta que haya agotado el siguiente envase. No obstante, puede aumentar la hemorragia por disrupci√≥n o el manchado mientras est√© tomando los comprimidos del nuevo envase.

Cuantos más comprimidos haya olvidado, mayor es el riesgo de que la protección frente al embarazo pueda verse reducida.

Si ha olvidado uno o más comprimidos en la primera semana y ha mantenido relaciones sexuales en la semana previa al olvido de los comprimidos, debe saber que hay un riesgo de embarazo. Lo mismo se aplica si olvidó uno o más comprimidos y no ha tenido hemorragia en el siguiente intervalo de descanso .
En estos casos, consulte a su médico.

3.5 Si quiere retrasar su periodo menstrual
Aunque no es recomendable, es posible el retraso de su periodo menstrual (hemorragia por deprivación) hasta el final de un nuevo envase si comienza a tomar un segundo envase de Belara en lugar de continuar con el intervalo de descanso entre la toma de comprimidos. Puede experimentar durante el uso del segundo envase manchados (gotas o manchas de de sangre) o hemorragia por disrupción. Tras el intervalo de descanso entre la toma de comprimidos de 7 días, se continuará con el siguiente envase.

Debería pedir consejo a su médico antes de decidir retrasar el periodo menstrual.

3.6 Si quiere cambiar el primer día de su periodo menstrual
Si toma los comprimidos seg√ļn las instrucciones, su periodo menstrual/ hemorragia por deprivaci√≥n comenzar√° durante la semana de descanso entre la toma de comprimidos. Si tiene que cambiar ese d√≠a, lo puede hacer acortando (¬°pero nunca alargando!) el intervalo de descanso entre la toma de comprimidos.
Por ejemplo, si su intervalo de descanso entre la toma de comprimidos comienza en viernes, y lo quiere cambiar al martes (3 días antes), debe comenzar un nuevo envase 3 días antes de lo habitual. Si hace que el intervalo de descanso entre la toma de comprimidos sea muy corto (por ejemplo, 3 días o menos) puede que no se produzca la hemorragia durante este periodo. Puede entonces experimentar manchados (gotas o manchas de sangre) o hemorragia por disrupción.

Si no está segura de cómo proceder, consulte a su médico para que le asesore.

3.7 Si deja de tomar Belara
Cuando deje de tomar Belara, pronto se restaurará la función ovárica completamente y puede quedar embarazada.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Al igual que todos los medicamentos, Belara puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Las frecuencias con las que se han comunicado los efectos adversos se definen a continuación:

Muy frecuentes: afectan a m√°s de 1 de cada 10 pacientes.
Náuseas, secreción vaginal, dolor durante la menstruación, ausencia de menstruación, hemorragia por deprivación, manchado (spotting), dolor de cabeza, dolor en las mamas.

Frecuentes: afectan a menos de 1 de cada 10 pacientes, pero a m√°s de 1 de cada 100.
Depresi√≥n, irritabilidad, nerviosismo, mareos, migra√Īa (y/o agravaci√≥n de √©stos), trastornos visuales, v√≥mitos, acn√©, dolor del vientre, cansancio, sensaci√≥n de pesadez en las piernas, retenci√≥n de agua, aumento de peso, aumento de la presi√≥n arterial.

Poco frecuentes: afectan a menos de 1 de cada 100 pacientes, pero a m√°s de 1 de cada 1.000.
Dolor de estómago, hipersensibilidad al medicamento incluyendo reacciones alérgicas de la piel, ruidos intestinales, diarrea, problemas de pigmentación, manchas marrones en la cara, caída del cabello, piel seca, dolor de espalda, trastornos musculares, secreción de las mamas, cambios benignos en los tejidos conjuntivos de las mamas, infección por hongos vaginales, disminución de la libido, tendencia a la transpiración, cambios en los lípidos sanguíneos incluyendo aumento de los triglicéridos.

Raras: afectan a menos de 1 de cada 1.000 pacientes, pero a m√°s de 1 de cada 10.000.
Conjuntivitis, molestias al llevar lentes de contacto, sordera, tinnitus, hipertensión, hipotensión, bloqueo de la circulación sanguínea, varices, trombosis venosa, ronchas, eczema, inflamación de la piel, prurito, empeoramiento de la psoriasis, vello excesivo en el cuerpo o la cara, aumento de las mamas, inflamación vaginal, prolongación y/o aumento de la menstruación, síndrome premenstrual (trastornos físicos y emocionales antes de empezar la menstruación), aumento del apetito.

Muy raras: afectan a menos de 1 de cada 10.000 pacientes, incluyendo los casos aislados.
Eritema nodoso.

Los anticonceptivos orales combinados también se han asociado a un aumento del riesgo de las siguientes enfermedades y efectos adversos graves:

riesgo de trombosis de las venas y arterias (ver la sección 2.2),

riesgo de enfermedades de los conductos biliares (ver la sección 2.2)

riesgo de tumores (por ejemplo, tumores hep√°ticos, que en casos aislados han provocado hemorragia en la cavidad abdominal potencialmente mortal, c√°ncer del cuello del √ļtero (cervix) o de mama (ver la secci√≥n 2.2),

empeoramiento de la enfermedad intestinal inflamatoria crónica (enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa, ver la sección 2.2).

Lea detenidamente la información que se presenta en la sección 2.2 y en caso necesario consulte a su médico inmediatamente.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACI√ďN DE BELARA
Este medicamento no precisa de condiciones especiales de conservación.
Mantener fuera del alcance y de la vista de los ni√Īos.

No utilice Belara despu√©s de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el blister (envase del ciclo) despu√©s de {¬ęCAD¬Ľ}. La fecha de caducidad es el √ļltimo d√≠a del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desag√ľes ni a la basura. Pregunte a su farmac√©utico c√≥mo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudar√° a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACI√ďN ADICIONAL
Composición de Belara

Los principios activos son etinilestradiol y acetato de clormadinona. Cada comprimido recubierto con película contiene 0,030 mg de etinilestradiol y 2,0 mg de acetato de clormadinona.

Los dem√°s componentes son:

N√ļcleo del comprimido: lactosa monohidrato, almid√≥n de ma√≠z, povidona K 30, estearato de magnesio

Recubrimiento del comprimido: hipromelosa, lactosa monohidrato, macrogol 6000, propileneglicol, talco, dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro rojo (E 172).

Aspecto del producto y contenido del envase
Belara se presenta en envases conteniendo 21 comprimidos recubiertos con película, redondos, de color rosa claro, por envase para un ciclo.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización:
Gedeon Richter Plc.
Gy√∂mr√∂I √ļt 19-21.
1103 Budapest, Hungría

Responsable de la fabricación:
Gr√ľnhenthal GmbH, Zieglerstrasse 6, 52078 Aachen, Alemania.

Puede solicitar más información respecto de este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización.

Este medicamento está autorizado en los Estados Miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Austria Belara ‚Äď Filmtabletten
Francia Belara comprimés pelliculés
Alemania Belara Filmtabletten
Italia Belara 0,03 mg/2 mg compresse rivestite con film
Portugal Belara 2 mg + 0,03 mg comprimidos
Espa√Īa Belara 0,03 mg / 2 mg comprimidos recubiertos con pel√≠cula

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Comentarios

julia dice:2 de noviembre de 2012, 12:31:18Hola,estoy tomando Belara desde hace 12 d√≠as,y desde hace cuatro d√≠as siento dolores de est√≥mago orribles,no se si es normal o si debo interrumpir el medicamento,si pudierais aconsejarme,gracias.ResponderAna dice:19 de diciembre de 2012, 14:11:11Tomo Belara desde hace 3 a√Īos, a veces he tenido nauceas y dolor del estomago, tambien en tres ocaciones desaparecio la menstruaci√≥n. No me quejo, siempre las tomo a la misma hora y no he fallada ni un solo dia… lo que si me preocupa en cuando leo que a pesar de tomarlas correctamente hay riesgo de embarazo, pense que esa fallaban cuando no se toman correctamenteResponderemily dice:21 de febrero de 2013, 20:55:21puedo quedar embarasada si tengo relaciones en los 7 dias que dojo0 de tomar la pastilla y me viene la menstruacion?Responderrosy dice:12 de octubre de 2013, 7:02:09estoy tomando las belaras hace 3 meses, y me an engorado muchoooo ya no se q hacer. supuestamnete son bajas de hormonas pero como q no. a mi me subieron mucho de peso. y no puedo estar cambiandolas a una y otraa.Respondermayerling dice:16 de mayo de 2014, 6:46:10Hola, tuve relaciones en mi sexta pastilla d la primera caja que estoy tomando, mi pregunta es: tengo riesgo d quedar embarazada?Responder

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Tabla de contenidos

1. Qué es belara y para qué se utiliza
2. Antes de tomar belara
3. Cómo tomar belara
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de belara
6. Información adicional

Fuente del texto y de las im√°genes: Agencia Espa√Īola de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)

Belara 0,03 mg/ 2 mg comprimidos recubiertos con película
Etinilestradiol, acetato de clormadinona

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

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Contenido del prospecto:

Qué es Belara y para qué se utiliza

Antes de tomar Belara

Cómo tomar Belara

Posibles efectos adversos

Conservación de Belara

Información adicional

1. QU√Č ES BELARA Y PARA QU√Č SE UTILIZA
Belara es un anticonceptivo hormonal que se toma por v√≠a oral. Este tipo de anticonceptivos orales contienen dos hormonas, tambi√©n se denominan ¬ęanticonceptivos orales combinados¬Ľ (AOC). Los 21 comprimidos del envase para un ciclo contienen la misma cantidad de ambas hormonas, por lo que Belara tambi√©n se denomina ¬ępreparado monof√°sico¬Ľ.

Los anticonceptivos orales como Belara no le protegerán frente al SIDA (infección por VIH) u otras enfermedades de transmisión sexual. Sólo los preservativos le pueden ayudar a ello.

2. ANTES DE TOMAR BELARA
Antes de empezar a tomar Belara, su médico le hará un reconocimiento general y una revisión ginecológica, descartará la existencia de embarazo y, teniendo en cuenta las contraindicaciones y precauciones, decidirá si Belara es adecuado para usted. Estas revisiones médicas deben realizarse anualmente mientras esté tomando Belara.

2.1 No tome Belara

si es alérgica (hipersensible) a los principios activos etinilestradiol o acetato de clormadinona o a alguno de los otros componentes de Belara;

si tiene o ha tenido formación de coágulos en las venas o arterias (p. ej., trombosis venosa profunda, embolia pulmonar, infarto de miocardio, ictus;

si presenta los síntomas iniciales de trombosis, inflamación de las venas o embolismo, como puede ser la aparición de un breve dolor punzante, dolor torácico u opresión en el pecho;

si está obligada a permanecer inmovilizada durante un largo periodo de tiempo (p. ej., estancia prolongada en cama o escayola) o va a sufrir una operación (deje de tomar Belara como mínimo 4 semanas antes de la fecha establecida para la operación);

si padece diabetes y presenta fluctuaciones importantes en el nivel de az√ļcar en sangre o sufre alteraciones en los vasos sangu√≠neos;

si tiene hipertensión arterial difícil de controlar o que aumenta considerablemente (valores constantemente superiores a 140/90 mm Hg);

si tiene alteraciones de la coagulación sanguínea (por ejemplo, deficiencia de la proteína C);

si tiene inflamación del hígado (p. ej., debida a un virus) o ictericia, siempre que sus valores hepáticos no hayan vuelto a la normalidad;

si tiene picor generalizado o padece alteraciones en el flujo biliar y especialmente durante un embarazo previo o durante un tratamiento con estrógenos;

si su bilirrubina (producto de degradación del pigmento sanguíneo) en sangre está aumentada, por ejemplo por alteración congénita de la excreción (Síndrome de Dubin-Johnson o Síndrome de Rotor);

si padece o ha padecido en el pasado un tumor hep√°tico;

si tiene dolor intenso de est√≥mago, aumento del tama√Īo del h√≠gado o signos de hemorragia en el abdomen;

si padece porfiria (alteración del metabolismo del pigmento sanguíneo), sea o no por primera vez;

si tiene o ha tenido o se sospecha que tiene alg√ļn tumor maligno que depende de la acci√≥n de las hormonas, p. ej., c√°ncer de mama o de √ļtero;

si padece graves alteraciones del metabolismo lipídico;

si padece pancreatitis (inflamación del páncreas) o antecedentes de la misma, en caso de estar asociada a hipertrigliceridemia grave (niveles muy altos de triglicéridos en sangre);

si padece dolores de cabeza migra√Īosos por primera vez;

si padece episodios frecuentes o persistentes de cefaleas graves inusuales;

si padece o ha padecido migra√Īa acompa√Īada de alteraciones en la sensaci√≥n, percepci√≥n y/o movimientos (migra√Īa acompa√Īada);

si tiene alteraciones repentinas de la percepción (vista u oído);

si presenta alteraciones del movimiento (en particular signos de par√°lisis);

si observa empeoramiento de ataques epilépticos;

si padece depresión grave;

si padece cierto tipo de sordera (otosclerosis) agravada durante los embarazos anteriores;

si ha tenido la ausencia de una menstruación (regla) por causa desconocida;

si presenta un engrosamiento anormal de las membranas mucosas del √ļtero (hiperplasia endometrial);

si por alguna razón, aparece hemorragia vaginal injustificada.

Si se presenta uno de estos trastornos durante la administración de Belara deberá dejar de tomar Belara inmediatamente. Y acudir a su médico inmediatamente/ponerlo en conocimiento de su médico.

No deber√° tomar Belara o deber√° dejar de tomarlo inmediatamente si tiene un factor de riesgo grave o m√ļltiples factores de riesgo de trombosis arterial o venosa (ver la secci√≥n 2.2.).

2.2 Tenga especial cuidado con Belara

Si fuma, ya que el tabaco aumenta el riesgo de efectos secundarios graves para el coraz√≥n y los vasos sangu√≠neos con el uso de anticonceptivos orales combinados. Este riesgo aumenta con la edad y con el consumo de tabaco. Afecta especialmente a mujeres por encima de 35 a√Īos. Las mujeres fumadoras de m√°s de 35 a√Īos deben usar otros m√©todos anticonceptivos.

Si tiene hipertensión, niveles de lípidos en sangre anormalmente elevados, sobrepeso o diabetes (ver también las secciones 2.1 y 2.2). En este caso aumenta el riesgo de efectos secundarios graves asociados a los anticonceptivos orales combinados (tales como infarto de miocardio, embolia, ictus o tumores en el hígado).

Consulte a su m√©dico inmediatamente si le afecta alguno de los siguientes factores de riesgo, o si aparecen o empeoran durante la administraci√≥n de Belara. √Čl le dir√° si usted puede continuar tomando Belara o si debe interrumpir el tratamiento.

Obstrucción de los vasos sanguíneos y otras enfermedades vasculares

Existe un aumento de riesgo de padecer enfermedades arteriales y venosas trombóticas con el uso de anticonceptivos orales. Esto podría provocar infarto de miocardio, ictus, trombosis de venas profundas y embolia pulmonar. Sin embargo, su incidencia es muy baja durante el tratamiento con anticonceptivos orales.

El riesgo de obstrucci√≥n vascular por trombosis (tromboembolismo) es mayor si se toman anticonceptivos orales combinados (AOC) en comparaci√≥n con la no utilizaci√≥n de los mismos. El aumento del riesgo es superior durante el primer a√Īo de utilizaci√≥n de los AOC. Este aumento del riesgo con los AOC es menor que el riesgo de tromboembolismo asociado al embarazo, estim√°ndose en 60 casos por cada 100.000 embarazos. El tromboembolismo venoso es mortal en el 1-2% de los casos.

Se desconoce si Belara afecta al riesgo de tromboembolismo venoso comparado con otros anticonceptivos orales combinados.

Consulte a su médico lo antes posible si nota síntomas de trombosis o embolia pulmonar, que pueden ser:

dolor y/o hinchazón de brazos y piernas

dolor repentino intenso en el pecho que puede irradiar o no al brazo izquierdo

falta de aire repentina, tos repentina de causa desconocida

dolor de cabeza inesperado e intenso de larga duración

pérdida parcial o total de la visión, visión doble, dificultad al hablar o para encontrar palabras

mareos, colapso (a veces junto con ataque epiléptico)

debilidad repentina o entumecimiento de un lado del cuerpo

alteraciones del movimiento

dolor repentino e insoportable en el vientre.

Si observa un aumento de la frecuencia o intensidad de los ataques de migra√Īa durante la administraci√≥n de Belara (que pueden indicar una alteraci√≥n del suministro de sangre al cerebro), consulte lo antes posible a su m√©dico, quien podr√≠a aconsejarle de dejar de tomar Belara inmediatamente.

El riesgo de obstrucción vascular aumenta con los siguientes factores:

edad

tabaquismo

antecedentes familiares de obstrucción vascular (p. ej., sus hermanos o padres sufrieron trombosis siendo jóvenes). Si este es su caso, su médico podría remitirla a un especialista (p. ej., para comprobar su coagulación sanguínea), antes de empezar a tomar Belara

sobrepeso considerable, es decir, índice de masa corporal superior a 30 kg/m2

alteración anormal en los niveles de grasa y proteínas en sangre (dislipoproteinemia)

hipertensión arterial

valvulopatía (enfermedad cardiaca que consiste en la alteración de las válvulas cardiacas que controlan el flujo de sangre dentro del corazón)

alteraciones del ritmo cardiaco (fibrilación auricular)

largos periodos de inmovilización, cirugía mayor, cirugía de las piernas o heridas graves. En estos casos debe consultar lo antes posible con su médico, quien podrá aconsejarle de interrumpir el tratamiento con Belara durante al menos cuatro semanas antes de la operación y le indicará cuándo puede tomarlo de nuevo (generalmente se suele recomendar dos semanas después de haberse puesto en pie).

otras enfermedades relacionadas con la circulaci√≥n sangu√≠nea como diabetes, lupus eritematoso sist√©mico (enfermedad del sistema inmunitario), s√≠ndrome hemol√≠tico ur√©mico (enfermedad sangu√≠nea que causa da√Īo renal), enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa (inflamaci√≥n cr√≥nica del intestino) y anemia drepanoc√≠tica. El tratamiento adecuado de estas enfermedades puede reducir el riesgo de trombosis arterial o venosa.

C√°ncer

En algunos estudios se ha observado un factor de riesgo de c√°ncer del cuello uterino (c√©rvix) en mujeres infectadas con un virus de transmisi√≥n sexual (papilomavirus humano) y que han estado tomando la p√≠ldora durante un largo periodo de tiempo. Sin embargo, no est√° claro en qu√© medida estos resultados pueden deberse a otros factores (p. ej., m√ļltiples compa√Īeros sexuales, uso de m√©todos anticonceptivos de barrera).

Los estudios realizados han mostrado un ligero aumento del riesgo de c√°ncer de mama en mujeres que est√°n tomando anticonceptivos orales combinados. Durante los 10 a√Īos siguientes tras interrumpir el uso, este riesgo vuelve gradualmente al riesgo b√°sico asociado a la edad. Dado que el c√°ncer de mama es raro en mujeres de menos de 40 a√Īos de edad, el n√ļmero excesivo de diagn√≥sticos de c√°ncer de mama en usuarias actuales y recientes de AOC es peque√Īo en relaci√≥n con el riesgo global de c√°ncer de mama.

En raras ocasiones se han notificado casos de tumores hep√°ticos benignos y m√°s raramente a√ļn malignos con el tratamiento con anticonceptivos orales. Estos pueden provocar una hemorragia interna peligrosa.
En caso de presentar dolor abdominal intenso en el estómago que no remite espontáneamente, deberá consultar a su médico.

Otras enfermedades

Muchas usuarias experimentan un ligero aumento de la presión arterial durante el uso de anticonceptivos orales. Si la presión arterial aumenta considerablemente al tomar Belara deberá consultar a su médico que le aconsejará la interrupción del tratamiento y le recetará un medicamento para reducir la presión arterial.
El uso de Belara puede reanudarse una vez que la presión arterial vuelva a sus valores normales.

Si ha padecido herpes gestacional en un embarazo previo, éste puede volver a aparecer durante el uso de anticonceptivos orales.

Si padece alteraciones de los valores de lípidos en sangre (hipertrigliceridemia) o tiene antecedentes familiares, existe un mayor riesgo de inflamación del páncreas. En caso de alteraciones agudas o crónicas de la función hepática, el médico puede aconsejarle interrumpir el tratamiento con Belara hasta que los valores de la función hepática vuelvan a la normalidad. Si ha padecido de ictericia durante un embarazo anterior o durante el uso de un anticonceptivo oral, y ésta vuelve a aparecer, el médico le aconsejará que deje de tomar Belara.

Si es diab√©tica y su nivel de az√ļcar en sangre est√° controlado y toma Belara , su m√©dico le har√° un seguimiento exhaustivo mientras est√© tomando Belara. Podr√≠a ser necesario modificar su tratamiento para la diabetes.

Con poca frecuencia pueden aparecer manchas marrones en la piel (cloasma), especialmente si aparecieron en un embarazo previo. Si sabe que está predispuesta a ello, deberá evitar largos periodos de exposición al sol o a la radiación ultravioleta cuando esté tomando Belara .

Enfermedades que se pueden ver afectadas negativamente

También necesitará supervisión médica especial si sufre

epilepsia;

esclerosis m√ļltiple;

calambres musculares graves (tetania);

migra√Īa (ver tambi√©n la secci√≥n 2.1);

asma;

enfermedades cardíacas o renales (ver también la sección 2.1);

baile de San Vito (corea minor);

diabetes (ver también las secciones 2.1 y 2.2);

enfermedad hepática (ver también a sección 2.1);

alteraciones del metabolismo lipídico (ver también la sección 2.1);

enfermedades del sistema inmunitario (incluyendo el lupus eritematoso sistémico);

sobrepeso excesivo;

hipertensión arterial (ver también la sección 2.1);

endometriosis (el tejido que cubre la cavidad uterina, llamado endometrio, se encuentra fuera de dicha capa de recubrimiento) (ver también sección 2.1);

varices o inflamación de las venas (ver también la sección 2.1);

alteraciones de la coagulación sanguínea (ver también la sección 2.1);

enfermedad de las mamas (mastopatía);

tumores benignos (mioma) en el √ļtero;

ampollas (herpes gestacional) en un embarazo anterior;

depresión (ver también la sección 2.1);

enfermedad intestinal inflamatoria crónica (enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa).

Consulte a su médico si tiene, o ha tenido, alguno de los trastornos mencionados o si le ocurren durante la administración de Belara.

Efectividad

Si no toma el anticonceptivo con regularidad, tiene vómitos o diarrea después de la administración (ver la sección 3.5) o toma otros medicamentos simultáneamente (ver la sección 2.3), la efectividad del anticonceptivo puede verse afectada. En casos muy raros los trastornos metabólicos pueden afectar a la eficacia anticonceptiva.

Incluso tomando los anticonceptivos orales correctamente, no garantizan completamente que no pueda quedarse embarazada.

Hemorragia irregular

Particularmente en los primeros meses de uso de los anticonceptivos orales, puede aparecer una hemorragia vaginal irregular (hemorragia o sangrado por disrupción/manchado). Si la hemorragia persiste o se produce durante 3 meses, o vuelve a aparecer tras varios ciclos consecutivos, consulte a su médico.

El manchado (spotting) tambi√©n puede ser se√Īal de un efecto anticonceptivo reducido. En estos casos, puede no aparecer la hemorragia de deprivaci√≥n despu√©s de haber tomado Belara durante 21 d√≠as. Si usted ha tomado Belara siguiendo las instrucciones descritas a continuaci√≥n en la secci√≥n 3, es poco probable que est√© embarazada. Si no ha tomado Belara siguiendo estas instrucciones antes de la primera ausencia de hemorragia por deprivaci√≥n, deber√° descartarse un embarazo antes de continuar con su uso.

2.3 Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
El efecto anticonceptivo de Belara se puede afectar si toma otras sustancias activas al mismo tiempo.
√Čstas incluyen medicamentos para el tratamiento de la epilepsia, (como carbamazepina, fenito√≠na y topiramato), medicamentos para el tratamiento de la tuberculosis (por ejemplo, rifampicina, rifabutina), ciertos antibi√≥ticos, como ampicilina, tetraciclinas y griseofulvina, barbit√ļricos, barbexaclona, primidona, modafinilo, ciertos medicamentos par el tratamiento de la infecci√≥n por VIH (p. ej. ritonavir) y preparados que contienen Hip√©rico (Hierba de San Juan). Medicinas que estimulan el movimiento intestinal (por ejemplo, metoclopramida) y carb√≥n activado pueden afectar a la absorci√≥n de las sustancias activas de Belara.
No debe tomar hierbas medicinales que contengan hipérico (hierba de San Juan) conjuntamente con Belara.

Si está tomando o empieza a tomar un medicamento que contenga alguna sustancia de las arriba mencionadas (salvo Hipérico (Hierba de San Juan), puede continuar tomando Belara. Durante el tratamiento con estos medicamentos deberá utilizar métodos anticonceptivos de barrera adicionales (por ejemplo, preservativos). Si toma estos medicamentos, deberá utilizar también un método anticonceptivo de barrera durante 7 a 28 días después de finalizar el tratamiento. Si tiene que seguir un tratamiento prolongado con las sustancias activas anteriormente mencionadas, deberá utilizar métodos anticonceptivos no hormonales. Consulte a su médico o farmacéutico.

Si el tratamiento concomitante con otro medicamento se prolonga más allá de los días para los que están previstos los comprimidos del blíster de anticonceptivos orales combinados, debe empezar con el siguiente envase sin el intervalo de descanso habitual entre la toma de comprimidos.

Informe a su m√©dico si est√° tomando insulina u otros medicamentos para disminuir el az√ļcar en sangre.
Podría ser necesario cambiar la dosis de estos medicamentos.

Cuando se usan anticonceptivos orales, la excreción de diazepam, ciclosporina, teofilina o prednisolona se puede reducir, lo que provoca que estas sustancias tengan un efecto mayor y que dure más tiempo. El efecto de las preparaciones que contienen clofibrato, paracetamol, morfina o lorazepam se puede reducir si se toman al mismo tiempo.

Por favor recuerde que los detalles arriba mencionados también se aplican si ha tomado alguno de esos fármacos poco tiempo antes de iniciar la administración de Belara .

El uso de Belara puede afectar a algunos análisis de laboratorio, como las pruebas de la función hepática, suprarrenal y tiroidea, las concentraciones plasmáticas de ciertas proteínas, los parámetros del metabolismo de los carbohidratos y de coagulación. Por consiguiente, antes de realizarse un análisis de sangre, informe a su médico de que está tomando Belara .

2.4 Embarazo y lactancia
Belara no está indicado durante el embarazo. Si queda embarazada mientras toma Belara, debe dejar de tomarlo inmediatamente. Sin embargo, el uso anterior de Belara no justifica la interrupción del embarazo.

Si toma Belara , debe recordar que la producci√≥n de leche puede disminuir y su calidad puede verse afectada. Cantidades muy peque√Īas de los principios activos pasan a la leche. Los anticonceptivos orales como Belara s√≥lo deben utilizarse una vez que ha finalizado el periodo de lactancia.

2.5 Conducción y uso de máquinas
No se han descrito efectos negativos de los anticonceptivos orales combinados sobre la capacidad de conducir o de operar maquinaria

2.6 Información importante sobre alguno de los componentes de Belara
Belara contiene lactosa monohidrato. Si su m√©dico le ha indicado que padece intolerancia a ciertos az√ļcares, consulte con √©l antes de tomar este medicamento.

3. C√ďMO TOMAR BELARA
Siga exactamente las instrucciones de administración de Belara indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

3.1 Modo de administración
Tómese por vía oral.

3.2 ¬ŅC√≥mo y cu√°ndo deber√° tomar Belara?
Extraiga el primer comprimido, eligiendo el que est√© marcado con el d√≠a correcto de la semana (p. ej. ¬ęDom¬Ľ el domingo¬Ľ) y tr√°guelo sin masticar. Luego tome otro comprimido cada d√≠a siguiendo la direcci√≥n de la flecha, a ser posible a la misma hora del d√≠a, preferiblemente por la noche. De ser posible, el intervalo entre la toma de los comprimidos siempre deber√° ser de 24 horas. Los d√≠as impresos en el envase del ciclo le permiten comprobar cada d√≠a si ya se ha tomado el comprimido de ese d√≠a.

Tome un comprimido diario durante 21 d√≠as consecutivos. A continuaci√≥n le sigue un descanso de siete d√≠as. Normalmente, la hemorragia por deprivaci√≥n, equivalente al periodo menstrual, comenzar√° 2-4 d√≠as despu√©s de haber tomado el √ļltimo comprimido. Despu√©s del descanso de siete d√≠as contin√ļe tomando los comprimidos del siguiente envase del ciclo de Belara , haya cesado o no la hemorragia.

¬ŅCu√°ndo puede empezar a tomar Belara?

Si no ha tomado ning√ļn anticonceptivo hormonal previamente (durante el √ļltimo ciclo menstrual)

Tome su primer comprimido de Belara el primer día de su próximo ciclo menstrual.

La anticoncepci√≥n comienza el primer d√≠a de la administraci√≥n y contin√ļa durante el descanso de 7 d√≠as.

Si su periodo ha comenzado ya, tome el primer comprimido el 2¬ļ-5¬ļ d√≠a de su periodo, sin tener en cuenta si ha cesado o no la hemorragia. Sin embargo, en este caso debe utilizar m√©todos anticonceptivos de barrera adicionales durante los 7 primeros d√≠as de la administraci√≥n (norma de los siete d√≠as).

Si su periodo empezó hace más de cinco días, por favor espere hasta el siguiente periodo para empezar a tomar Belara.

Si ha tomado previamente otro anticonceptivo hormonal combinado

Tómese todos los comprimidos del envase antiguo siguiendo las pautas habituales. Debe empezar a tomar Belara el día siguiente al intervalo de descanso habitual entre la toma de comprimidos o el día siguiente de finalizada la toma de los comprimidos de placebo de su anticonceptivo hormonal combinado previo.

Si ha tomado un anticonceptivo oral que sólo contiene progestágenos

Si est√° tomando un anticonceptivo oral que s√≥lo contiene progesterona puede no tener la hemorragia por deprivaci√≥n, equivalente al periodo menstrual. En este caso, tome el primer comprimido de Belara al d√≠a siguiente de haber tomado la √ļltima minip√≠ldora. En este caso, debe tomar medidas anticonceptivas adicionales durante los primeros siete d√≠as.

Si ha empleado previamente inyecciones anticonceptivas hormonales o implantes anticonceptivos

Tome el primer comprimido de Belara el mismo día de la retirada del implante o el día que se corresponda con la siguiente inyección. En este caso, debe tomar medidas anticonceptivas adicionales durante los primeros siete días.

Si ha sufrido un aborto espont√°neo o provocado en los tres primeros meses del embarazo

Despu√©s de un aborto espont√°neo o provocado puede empezar a tomar Belara inmediatamente. En este caso no tiene que utilizar ning√ļn m√©todo anticonceptivo adicional.

Si ha dado a luz o si ha sufrido un aborto espont√°neo o provocado entre el tercer y sexto mes de embarazo

Si no est√° en periodo de lactancia, puede empezar a tomar Belara 21-28 d√≠as despu√©s del parto. No tiene que utilizar ning√ļn m√©todo anticonceptivo de barrera adicional.

Sin embargo, si han pasado más de 28 días desde el parto, debe utilizar métodos anticonceptivos de barrera adicionales durante los primeros siete días.

Si ya ha mantenido relaciones sexuales, hay que descartar que se haya producido un embarazo o esperar al siguiente periodo antes de empezar a tomar Belara.

Recuerde que no debe tomar Belara si est√° en periodo de lactancia (ver la secci√≥n ¬ęEmbarazo y lactancia¬Ľ).

¬ŅCu√°nto tiempo puede tomar Belara¬†?

Puede tomar Belara durante todo el tiempo que desee, siempre que no existan riesgos para su salud (ver las secciones 2.1 y 2.2). Una vez deje de tomar Belara el inicio de su siguiente ciclo puede retrasarse en una semana aproximadamente.

¬ŅQu√© debe hacer en caso de v√≥mito o diarrea mientras toma Belara?

Si aparecieran v√≥mitos o diarrea durante las 4 horas siguientes a la administraci√≥n de los comprimidos, es posible que la absorci√≥n de los principios activos de Belara pueda ser incompleta. Esta situaci√≥n es similar a la que se produce si olvida tomar un comprimido y tiene que tomar un nuevo compromido de un nuevo envase bl√≠ster inmediatamente. Siempre que sea posible, tome el nuevo comprimido antes de 12 horas desde la ingesti√≥n del √ļltimo comprimido y despu√©s contin√ļe tomando Belara siguiendo su pauta habitual. Si no fuera posible o ya hubieran transcurrido m√°s de 12 horas siga las intrucciones de la secci√≥n 3.4 ¬ęSi olvid√≥ tomar Belara¬Ľ o p√≥ngase en contacto con su m√©dico.

3.3 Si toma m√°s Belara del que debiera
No hay pruebas de que se produzcan s√≠ntomas graves de toxicidad despu√©s de ingerir un elevado n√ļmero de comprimidos en una dosis. Pueden aparecer s√≠ntomas como n√°useas, v√≥mitos y, en particular en el caso de ni√Īas, ligeras hemorragias vaginales. En este caso consulte al m√©dico. Si es necesario, √©l controlar√° los electrolitos y el balance de l√≠quidos, y la funci√≥n hep√°tica.

3.4 Si olvidó tomar Belara
Si olvidó tomar un comprimido a la hora habitual, debe tomarlo como muy tarde dentro de las 12 horas siguientes. En este caso no son necesarios otros métodos anticonceptivos y puede continuar tomando los comprimidos como de costumbre.

Si el intervalo es superior a 12 horas, no se garantiza el efecto anticonceptivo de Belara. En este caso, tome inmediatamente el comprimido que olvid√≥ y contin√ļe tomando Belara siguiendo su pauta habitual.
Esto puede incluso significar que debe tomar 2 comprimidos en un mismo d√≠a. En este caso, debe usar m√©todos anticonceptivos adicionales (por ejemplo, preservativos) durante los siguientes siete d√≠as. Si durante estos siete d√≠as se acaba el envase que hab√≠a empezado, empiece a tomar los comprimidos del siguiente envase de Belara inmediatamente, es decir, no debe haber un descanso entre envases (¬ęregla de los siete d√≠as¬Ľ). Probablemente no aparecer√° la hemorragia por deprivaci√≥n (regla) hasta que haya agotado el siguiente envase. No obstante, puede aumentar la hemorragia por disrupci√≥n o el manchado mientras est√© tomando los comprimidos del nuevo envase.

Cuantos más comprimidos haya olvidado, mayor es el riesgo de que la protección frente al embarazo pueda verse reducida.

Si ha olvidado uno o más comprimidos en la primera semana y ha mantenido relaciones sexuales en la semana previa al olvido de los comprimidos, debe saber que hay un riesgo de embarazo. Lo mismo se aplica si olvidó uno o más comprimidos y no ha tenido hemorragia en el siguiente intervalo de descanso .
En estos casos, consulte a su médico.

3.5 Si quiere retrasar su periodo menstrual
Aunque no es recomendable, es posible el retraso de su periodo menstrual (hemorragia por deprivación) hasta el final de un nuevo envase si comienza a tomar un segundo envase de Belara en lugar de continuar con el intervalo de descanso entre la toma de comprimidos. Puede experimentar durante el uso del segundo envase manchados (gotas o manchas de de sangre) o hemorragia por disrupción. Tras el intervalo de descanso entre la toma de comprimidos de 7 días, se continuará con el siguiente envase.

Debería pedir consejo a su médico antes de decidir retrasar el periodo menstrual.

3.6 Si quiere cambiar el primer día de su periodo menstrual
Si toma los comprimidos seg√ļn las instrucciones, su periodo menstrual/ hemorragia por deprivaci√≥n comenzar√° durante la semana de descanso entre la toma de comprimidos. Si tiene que cambiar ese d√≠a, lo puede hacer acortando (¬°pero nunca alargando!) el intervalo de descanso entre la toma de comprimidos.
Por ejemplo, si su intervalo de descanso entre la toma de comprimidos comienza en viernes, y lo quiere cambiar al martes (3 días antes), debe comenzar un nuevo envase 3 días antes de lo habitual. Si hace que el intervalo de descanso entre la toma de comprimidos sea muy corto (por ejemplo, 3 días o menos) puede que no se produzca la hemorragia durante este periodo. Puede entonces experimentar manchados (gotas o manchas de sangre) o hemorragia por disrupción.

Si no está segura de cómo proceder, consulte a su médico para que le asesore.

3.7 Si deja de tomar Belara
Cuando deje de tomar Belara, pronto se restaurará la función ovárica completamente y puede quedar embarazada.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Al igual que todos los medicamentos, Belara puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Las frecuencias con las que se han comunicado los efectos adversos se definen a continuación:

Muy frecuentes: afectan a m√°s de 1 de cada 10 pacientes.
Náuseas, secreción vaginal, dolor durante la menstruación, ausencia de menstruación, hemorragia por deprivación, manchado (spotting), dolor de cabeza, dolor en las mamas.

Frecuentes: afectan a menos de 1 de cada 10 pacientes, pero a m√°s de 1 de cada 100.
Depresi√≥n, irritabilidad, nerviosismo, mareos, migra√Īa (y/o agravaci√≥n de √©stos), trastornos visuales, v√≥mitos, acn√©, dolor del vientre, cansancio, sensaci√≥n de pesadez en las piernas, retenci√≥n de agua, aumento de peso, aumento de la presi√≥n arterial.

Poco frecuentes: afectan a menos de 1 de cada 100 pacientes, pero a m√°s de 1 de cada 1.000.
Dolor de estómago, hipersensibilidad al medicamento incluyendo reacciones alérgicas de la piel, ruidos intestinales, diarrea, problemas de pigmentación, manchas marrones en la cara, caída del cabello, piel seca, dolor de espalda, trastornos musculares, secreción de las mamas, cambios benignos en los tejidos conjuntivos de las mamas, infección por hongos vaginales, disminución de la libido, tendencia a la transpiración, cambios en los lípidos sanguíneos incluyendo aumento de los triglicéridos.

Raras: afectan a menos de 1 de cada 1.000 pacientes, pero a m√°s de 1 de cada 10.000.
Conjuntivitis, molestias al llevar lentes de contacto, sordera, tinnitus, hipertensión, hipotensión, bloqueo de la circulación sanguínea, varices, trombosis venosa, ronchas, eczema, inflamación de la piel, prurito, empeoramiento de la psoriasis, vello excesivo en el cuerpo o la cara, aumento de las mamas, inflamación vaginal, prolongación y/o aumento de la menstruación, síndrome premenstrual (trastornos físicos y emocionales antes de empezar la menstruación), aumento del apetito.

Muy raras: afectan a menos de 1 de cada 10.000 pacientes, incluyendo los casos aislados.
Eritema nodoso.

Los anticonceptivos orales combinados también se han asociado a un aumento del riesgo de las siguientes enfermedades y efectos adversos graves:

riesgo de trombosis de las venas y arterias (ver la sección 2.2),

riesgo de enfermedades de los conductos biliares (ver la sección 2.2)

riesgo de tumores (por ejemplo, tumores hep√°ticos, que en casos aislados han provocado hemorragia en la cavidad abdominal potencialmente mortal, c√°ncer del cuello del √ļtero (cervix) o de mama (ver la secci√≥n 2.2),

empeoramiento de la enfermedad intestinal inflamatoria crónica (enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa, ver la sección 2.2).

Lea detenidamente la información que se presenta en la sección 2.2 y en caso necesario consulte a su médico inmediatamente.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACI√ďN DE BELARA
Este medicamento no precisa de condiciones especiales de conservación.
Mantener fuera del alcance y de la vista de los ni√Īos.

No utilice Belara despu√©s de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el blister (envase del ciclo) despu√©s de {¬ęCAD¬Ľ}. La fecha de caducidad es el √ļltimo d√≠a del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desag√ľes ni a la basura. Pregunte a su farmac√©utico c√≥mo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudar√° a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACI√ďN ADICIONAL
Composición de Belara

Los principios activos son etinilestradiol y acetato de clormadinona. Cada comprimido recubierto con película contiene 0,030 mg de etinilestradiol y 2,0 mg de acetato de clormadinona.

Los dem√°s componentes son:

N√ļcleo del comprimido: lactosa monohidrato, almid√≥n de ma√≠z, povidona K 30, estearato de magnesio

Recubrimiento del comprimido: hipromelosa, lactosa monohidrato, macrogol 6000, propileneglicol, talco, dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro rojo (E 172).

Aspecto del producto y contenido del envase
Belara se presenta en envases conteniendo 21 comprimidos recubiertos con película, redondos, de color rosa claro, por envase para un ciclo.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización:
Gedeon Richter Plc.
Gy√∂mr√∂I √ļt 19-21.
1103 Budapest, Hungría

Responsable de la fabricación:
Gr√ľnhenthal GmbH, Zieglerstrasse 6, 52078 Aachen, Alemania.

Puede solicitar más información respecto de este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización.

Este medicamento está autorizado en los Estados Miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Austria Belara ‚Äď Filmtabletten
Francia Belara comprimés pelliculés
Alemania Belara Filmtabletten
Italia Belara 0,03 mg/2 mg compresse rivestite con film
Portugal Belara 2 mg + 0,03 mg comprimidos
Espa√Īa Belara 0,03 mg / 2 mg comprimidos recubiertos con pel√≠cula

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