Belmalip 20 mg comprimidos recubiertos

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A√Īadido el 20 de abril de 2018

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Simvastatina

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Tabla de contenidos

1. Qué es belmalip y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar belmalip
3. Cómo tomar belmalip
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de belmalip

Fuente del texto y de las im√°genes: Agencia Espa√Īola de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)

Prospecto: información para el usuario
 
Belmalip 20 mg comprimidos recubiertos con película
simvastatina
 
 
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
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Contenido del prospecto
 

Qué es Belmalip 20 mg  y para qué se utiliza
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Belmalip 
Cómo tomar Belmalip 
Posibles efectos adversos
Conservación de Belmalip
Contenido del envase e información adicional.

 

1. Qué es Belmalip y para qué se utiliza

Belmalip es un medicamento que se utiliza para reducir las concentraciones de colesterol total, colesterol ‚Äúmalo‚ÄĚ (colesterol LDL) y unas sustancias grasas llamadas triglic√©ridos que circulan en la sangre. Adem√°s, Belmalip eleva las concentraciones del colesterol ‚Äúbueno‚ÄĚ (colesterol HDL). Belmalip es miembro de una clase de medicamentos llamados estatinas.
 
El colesterol es una de las sustancias grasas que se encuentran en la corriente sanguínea. Su colesterol total se compone principalmente del colesterol LDL y el HDL.
 
El colesterol LDL a menudo se denomina colesterol ‚Äúmalo‚ÄĚ porque puede acumularse en las paredes de sus arterias formando placas. Con el tiempo, esta acumulaci√≥n de¬† placa puede provocar un estrechamiento de las arterias. Este estrechamiento puede hacer m√°s lento o interrumpir el flujo sangu√≠neo a √≥rganos vitales como el coraz√≥n y el cerebro. Esta interrupci√≥n del flujo sangu√≠neo puede provocar un infarto de miocardio o un accidente cerebrovascular.
 
El colesterol HDL a menudo se denomina colesterol ‚Äúbueno‚ÄĚ porque ayuda a evitar que el colesterol malo se acumule en las arterias y las protege de las enfermedades cardicacas.
 
Los triglicéridos son otro tipo de grasa en su sangre que pueden aumentar el riesgo de enfermedad cardíaca.
 
Mientras toma este medicamento debe seguir una dieta reductora de colesterol.
 
Belmalip se usa conjuntamente con la dieta si tiene:

niveles elevados de colesterol en sangre (hipercolesterolemia primaria) o niveles elevados en sangre de sustancias grasas (hiperlipidemia mixta),

 

una enfermedad hereditaria (hipercolesterolemia familiar homozigótica), la cual aumenta el nivel de colesterol en la sangre. También puede recibir otros tratamientos.

 

cardiopatía coronaria (CC) o si tiene un elevado riesgo de cardiopatía coronaria (porque tiene diabetes, antecedentes de accidente cerebrovascular u otra enfermedad de los vasos sanguíneos). Belmalip  puede prolongar su vida reduciendo el riesgo de problemas de cardiopatía, independientemente de la cantidad de colesterol en su sangre.

En la mayoría de las personas, no hay síntomas inmediatos de colesterol alto. Su médico puede medir su colesterol con un sencillo análisis de sangre. Visite a su médico regularmente, vigile su colesterol y hable con su médico de sus objetivos.

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Belmalip

No tome Belmalip

si es alérgico a simvastatina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6)
si sufre enfermedad hep√°tica activa o tiene las transaminasas elevadas
si est√° embarazada o en periodo de lactancia
si est√° tomando uno de los siguientes medicamentos:

   itraconazol, ketoconazol, posaconazol o voriconazol (medicamentos utilizados para tratar las infecciones por hongos).
   eritromicina, claritromicina o telitromicina (antibióticos).
   inhibidores de la proteasa del VIH como indinavir, nelfinavir, ritonavir y saquinavir (medicamentos utilizados para tratar las infecciones por el virus VIH que produce el SIDA).
   boceprevir o telaprevir (utilizados para tratar la infección por el virus de la hepatitis C)
   nefazodona (medicamento utilizado para tratar la depresión).
   cobicistat
   gemfibrozilo (utilizado para reducir el colesterol)
   ciclosporina (utilizado en pacientes con trasplante de órganos)
¬†¬† danazol (una hormona sint√©tica utilizada para tratar la endometriosis, una enfermedad en la que la capa interna del √ļtero crece fuera del √ļtero)

¬†¬†¬†¬†¬† si est√° tomando o, en los √ļltimos 7 d√≠as, ha tomado o le han dado un medicamento llamado √°cido fus√≠dico (utilizado para tratar infecciones bacterianas).
      No tome más de 40 mg de Simvastatina si está tomando lomitapida (utilizada para tratar enfermedades genéticas de colesterol graves y raras).

 
Consulte a su médico si no está seguro si su medicamento está en la lista anterior.
 
Advertencias y precauciones
 
Informe a su médico:

                  de todos sus problemas médicos, incluidas las alergias.
                  si consume cantidades importantes de alcohol.
                  si ha tenido alguna vez una enfermedad hepática. Simvastatina puede no ser adecuado para usted.
si tiene prevista una operación. Puede ser necesario que deje de tomar los comprimidos de Belmalip durante un breve periodo de tiempo.
                  si tiene una enfermedad pulmonar grave
                  presenta insuficiencia respiratoria grave
                  si usted es asiático, ya que puede necesitar una dosis diferente.

 
Mientras usted est√© tomando este medicamento su m√©dico controlar√° si tiene diabetes o riesgo de desarrollar diabetes. Este riesgo de diabetes aumenta si tiene altos niveles de az√ļcares y grasas en la sangre, sobrepeso y presi√≥n arterial alta.
 
Consulte a su m√©dico inmediatamente si presenta dolor, sensibilidad a la presi√≥n o debilidad de los m√ļsculos inexplicables. Esto se debe a que en raras ocasiones, los problemas musculares pueden ser graves, incluyendo fallo muscular lo que produce da√Īo renal; y muy raramente se han producido muertes.
 
El riesgo de fallo muscular es mayor con dosis elevadas de simvastatina y es mayor en determinados pacientes. Hable con su médico si alguna de las siguientes situaciones le afecta a usted:

                  consume grandes cantidades de alcohol
¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬† tiene problemas de ri√Ī√≥n
                  tiene problemas de tiroides
¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬† tiene 65 a√Īos o m√°s
                  es mujer
alguna vez ha tenido problemas musculares durante el tratamiento con medicamentos que reducen el colesterol llamados ‚Äúestatinas‚ÄĚ o fibratos
                  usted o un familiar cercano tienen un problema muscular hereditario.

 
Informe también a su médico o farmacéutico si presenta debilidad muscular constante. Podrían ser necesarias pruebas y medicamentos adicionales para diagnosticar y tratar este problema.
 
Ni√Īos y adolescentes
La eficacia y seguridad se estudi√≥ en ni√Īos de 10 a 17 a√Īos y en chicas, al menos un a√Īo despu√©s de su primer periodo menstrual (ver C√≥mo tomar Belmalip).
 
No se ha estudiado simvastatina en ni√Īos menores de 10 a√Īos.
Para mayor información consulte a su médico.
 
 
Toma de Belmalip con otros medicamentos
 
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.
 
Es especialmente importante que informe a su m√©dico si est√° tomando alguno de los siguientes medicamentos. Tomar Belmalip con alguno de estos medicamentos puede aumentar el riesgo de problemas musculares (algunos de √©stos ya est√°n incluidos en la secci√≥n anterior ‚ÄúNo tome Belmalip‚ÄĚ).
 

ciclosporina (un medicamento utilizado a menudo en pacientes con trasplante de órganos)
danazol (una hormona sintética utilizada para tratar la endometriosis)
medicamentos como itraconazol, ketoconazol, fluconazol,  posaconazol o voriconazol (medicamentos para infecciones por hongos)
fibratos como gemfibrozilo y bezafibrato (medicamentos para reducir el colesterol)
eritromicina, claritromicina, telitromicina o ácido fusídico (medicamentos para infecciones bacterianas). No tome ácido fusídico mientras esté tomando este medicamento.
inhibidores de la proteasa del VIH, como indinavir, nelfinavir, ritonavir y saquinavir (medicamentos para el SIDA)
boceprevir o telaprevir (utilizados para tratar la infección por el virus de la hepatitis C)
nefazodona (un medicamento para la depresión)
medicamentos con el principio activo cobicistat
amiodarona (un medicamento para el ritmo cardiaco irregular)
verapamilo , diltiazem o amlodipino (medicamentos para la presión arterial alta, el dolor torácico asociado a cardiopatías o a otras enfermedades del corazón)
lomitapida (utilizado para tratar enfermedades genéticas de colesterol graves y raras).
colchicina (un medicamento utilizado para tratar la gota).
si tiene que tomar ácido fusídico oral para tratar una infección bacteriana, temporalmente, tendrá que dejar de usar este medicamento. Su médico le indicará cuándo podrá reiniciar el tratamiento con Belmalip. El uso de Belmalip con ácido fusídico raramente puede producir debilidad muscular, sensibilidad o dolor (rabdomiólisis). Para mayor información sobre rabdomiólisis ver sección 4.

 
 
Así como con los medicamentos indicados anteriormente, informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta. En especial, informe a su médico si está tomando alguno de los siguientes:

medicamentos para prevenir la formación de coágulos de sangre, como warfarina, fenprocomón o acenocumarol (anticoagulantes)
fenofibrato (otro medicamento para reducir el colesterol)
niacina (otro medicamento para reducir el colesterol).
rifampicina (un medicamento utilizado para tratar la tuberculosis)

 
 
Toma de Belmalip con alimentos, bebidas y alcohol
El zumo de pomelo contiene uno o más componentes que alteran cómo el cuerpo utiliza algunos medicamentos, incluyendo Belmalip. Debe evitarse el consumo de zumo de pomelo.
Embarazo, lactancia y fertilidad
No tome simvastatina  si está embarazada, si está tratando de quedarse embarazada o si piensa que pueda estar embarazada. Si se queda embarazada mientras está tomando simvastatina, deje de tomarlo inmediatamente e informe a su médico. No tome simvastatina si está en periodo de lactancia porque se desconoce si este medicamento pasa a la leche materna.
 
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Belmalip.
Conducción y uso de máquinas
No se espera que simvastatina  interfiera con su capacidad para conducir o utilizar máquinas. Sin embargo, debe tenerse en cuenta que algunas personas sufren mareos después de tomar simvastatina.
 
Belmalip contiene lactosa
Este medicamento contiene un az√ļcar llamado lactosa. Si su m√©dico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos az√ļcares, consulte con √©l antes de tomar este medicamento.
 

3. Cómo tomar Belmalip

Su médico determinará la dosis por comprimido apropiada para usted, dependiendo de  su estado, su tratamiento actual y  de la situación de su riesgo personal.
 
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
 
Antes de empezar a tomar Belmalip, debe estar siguiendo una dieta para reducir el colesterol.
 
Posología:
La dosis recomendada es 1 comprimido de Belmalip una vez al día por vía oral. 
 
Adultos:
La dosis recomendada de inicio es de 10 a 40 mg al d√≠a, administrados en una dosis √ļnica por la noche. Despu√©s de al menos 4 semanas, su m√©dico puede ajustarle la dosis hasta un m√°ximo de 80 mg al d√≠a, administrados en dosis √ļnica por la noche. No tome m√°s de 80 mg al d√≠a.
 
Su médico puede recetarle dosis inferiores, sobre todo si está tomando ciertos medicamentos indicados anteriormente o padece ciertos trastornos renales.
 
La dosis de 80 mg solo se recomienda en pacientes adultos con niveles muy elevados de colesterol y con elevado riesgo de complicaciones por enfermedades de corazón, que no han conseguido su objetivo de reducir el colesterol con dosis más bajas.
 
 
 
Uso en ni√Īos y adolescentes
En los ni√Īos y adolescentes con edades entre 10 y 17 a√Īos, la dosis diaria recomendada para iniciar el tratamiento es de 10 mg, por la noche. La dosis diaria m√°xima recomendada es de 40 mg.
 
Método de administración:
Tome Belmalip por la noche. Puede tomarlo con o sin alimentos. Siga tomando Belmalip hasta que su médico le diga que deje de tomarlo.
 
Si su m√©dico le ha recetado Belmalip junto con alg√ļn secuestrante de √°cidos biliares (medicamentos para reducir el colesterol), debe tomar Belmalip por lo menos 2 horas antes o 4 horas despu√©s de tomar el secuestrante de √°cidos biliares.
 
Si toma m√°s Belmalip del que debe
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
 
Si olvidó tomar Belmalip
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Al día siguiente, tome su cantidad normal de Belmalip a la hora de siempre.
 
Si interrumpe el tratamiento con Belmalip
Hable con su médico o farmacéutico porque su colesterol puede subir de nuevo.
 
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
 
Los siguientes términos se utilizan para describir con qué frecuencia se han comunicado los efectos adversos:
‚Äʬ†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬† Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)
‚Äʬ†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬† Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas)
‚Äʬ†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬† Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
 
Se han comunicado los siguientes efectos adversos graves raros.
Si  cualquiera de estos efectos raros se produce, deje de tomar el medicamento e informe a su médico inmediatamente o vaya al servicio de urgencias de su hospital más cercano.
 

¬†¬† dolor muscular, sensibilidad a la presi√≥n, debilidad o calambres musculares. En raras ocasiones, estos problemas musculares pueden ser graves, incluyendo fallo muscular lo que produce da√Īo renal; y muy raramente se han producido muertes.
   reacciones de hipersensibilidad (alérgicas) incluyendo:

                           hinchazón de la cara, lengua y garganta, que puede causar dificultad al respirar (angioedema)
                           intenso dolor muscular, normalmente en los hombros y caderas
¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬† erupci√≥n cut√°nea con debilidad de los m√ļsculos de los miembros y del cuello
                           dolor o inflamación de las articulaciones
                           inflamación de los vasos sanguíneos
                           hematomas atípicos, erupciones cutáneas e hinchazón, urticaria, sensibilidad de la piel a la luz del sol, fiebre, sofocos
                           dificultad en la respiración y malestar general
¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬† s√≠ndrome pseudol√ļpico (incluyendo erupci√≥n cut√°nea, trastornos en las articulaciones y efectos en las c√©lulas sangu√≠neas)

   inflamación del hígado con coloración amarillenta de la piel y los ojos, picor, orina de color oscuro o heces de color pálido, sentirse cansado o débil, pérdida de apetito; insuficiencia hepática (muy rara)
   inflamación del páncreas, a menudo con dolor abdominal intenso.

 
Raramente, también se han comunicado los siguientes efectos adversos:

   bajo recuento de glóbulos rojos (anemia)
   adormecimiento o debilidad de los brazos y las piernas
   dolor de cabeza, sensación de hormigueo, mareos
¬†¬† trastornos digestivos (dolor abdominal, estre√Īimiento, gases, indigesti√≥n, diarrea, n√°useas, v√≥mitos)
   erupción cutánea, picor, pérdida de pelo
   debilidad
¬†¬† problemas de sue√Īo (muy raro)
   poca memoria (muy raro), pérdida de memoria, confusión.

 
Se han notificado los siguientes efectos adversos graves muy raros:

   una reacción alérgica grave que causa dificultad para respirar o mareos (reacción anafiláctica)

 
También se han notificado los siguientes efectos adversos pero a partir de la información disponible no puede estimarse la frecuencia (frecuencia no conocida):

   disfunción eréctil
   depresión
   inflamación de los pulmones lo que provoca problemas al respirar incluyendo tos persistente y/o dificultad al respirar o fiebre
   problemas en los tendones, algunas veces complicados con la rotura del tendón.

 
Las siguientes reacciones adversas se han notificado con algunas estatinas:

¬†¬† Trastornos del sue√Īo, incluyendo pesadillas
   Disfunción sexual
¬†¬† Diabetes. Es m√°s probable si usted tiene altos niveles de az√ļcares y grasas en la sangre, sobrepeso y presi√≥n arterial alta. Su m√©dico le controlar√° mientras est√© tomando este medicamento.
   Dolor, sensibilidad o debilidad muscular que es permanente y, que en casos muy raros, puede no desaparecer al dejar de tomar Belmalip (frecuencia no conocida).

 
Pruebas complementarias
Se observaron elevaciones en algunos an√°lisis de sangre de la funci√≥n hep√°tica (transaminasas) y en una enzima del m√ļsculo (creatinina cinasa).
 
Comunicación de efectos adversos:
Si experimenta efectos adversos, consulte a su m√©dico o farmac√©utico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Tambi√©n puede comunicarlos directamente a trav√©s del Sistema Espa√Īol de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es¬† Mediante la comunicaci√≥n de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar informaci√≥n sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Belmalip

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los ni√Īos.
 
No conservar a temperatura superior a 30¬ļC.¬†
 
No utilice este medicamento despu√©s de la fecha de caducidad que aparece en la caja despu√©s de ‚ÄúCAD‚ÄĚ. La fecha de caducidad es el √ļltimo d√≠a del mes que se indica.
 
Los medicamentos no se deben tirar por los desag√ľes ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmac√©utico c√≥mo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudar√° a proteger el medio ambiente.
 

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1. Qué es belmalip y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar belmalip
3. Cómo tomar belmalip
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de belmalip

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Belmalip 20 mg comprimidos recubiertos con película
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Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
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Qué es Belmalip 20 mg  y para qué se utiliza
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Belmalip 
Cómo tomar Belmalip 
Posibles efectos adversos
Conservación de Belmalip
Contenido del envase e información adicional.

 

1. Qué es Belmalip y para qué se utiliza

Belmalip es un medicamento que se utiliza para reducir las concentraciones de colesterol total, colesterol ‚Äúmalo‚ÄĚ (colesterol LDL) y unas sustancias grasas llamadas triglic√©ridos que circulan en la sangre. Adem√°s, Belmalip eleva las concentraciones del colesterol ‚Äúbueno‚ÄĚ (colesterol HDL). Belmalip es miembro de una clase de medicamentos llamados estatinas.
 
El colesterol es una de las sustancias grasas que se encuentran en la corriente sanguínea. Su colesterol total se compone principalmente del colesterol LDL y el HDL.
 
El colesterol LDL a menudo se denomina colesterol ‚Äúmalo‚ÄĚ porque puede acumularse en las paredes de sus arterias formando placas. Con el tiempo, esta acumulaci√≥n de¬† placa puede provocar un estrechamiento de las arterias. Este estrechamiento puede hacer m√°s lento o interrumpir el flujo sangu√≠neo a √≥rganos vitales como el coraz√≥n y el cerebro. Esta interrupci√≥n del flujo sangu√≠neo puede provocar un infarto de miocardio o un accidente cerebrovascular.
 
El colesterol HDL a menudo se denomina colesterol ‚Äúbueno‚ÄĚ porque ayuda a evitar que el colesterol malo se acumule en las arterias y las protege de las enfermedades cardicacas.
 
Los triglicéridos son otro tipo de grasa en su sangre que pueden aumentar el riesgo de enfermedad cardíaca.
 
Mientras toma este medicamento debe seguir una dieta reductora de colesterol.
 
Belmalip se usa conjuntamente con la dieta si tiene:

niveles elevados de colesterol en sangre (hipercolesterolemia primaria) o niveles elevados en sangre de sustancias grasas (hiperlipidemia mixta),

 

una enfermedad hereditaria (hipercolesterolemia familiar homozigótica), la cual aumenta el nivel de colesterol en la sangre. También puede recibir otros tratamientos.

 

cardiopatía coronaria (CC) o si tiene un elevado riesgo de cardiopatía coronaria (porque tiene diabetes, antecedentes de accidente cerebrovascular u otra enfermedad de los vasos sanguíneos). Belmalip  puede prolongar su vida reduciendo el riesgo de problemas de cardiopatía, independientemente de la cantidad de colesterol en su sangre.

En la mayoría de las personas, no hay síntomas inmediatos de colesterol alto. Su médico puede medir su colesterol con un sencillo análisis de sangre. Visite a su médico regularmente, vigile su colesterol y hable con su médico de sus objetivos.

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Belmalip

No tome Belmalip

si es alérgico a simvastatina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6)
si sufre enfermedad hep√°tica activa o tiene las transaminasas elevadas
si est√° embarazada o en periodo de lactancia
si est√° tomando uno de los siguientes medicamentos:

   itraconazol, ketoconazol, posaconazol o voriconazol (medicamentos utilizados para tratar las infecciones por hongos).
   eritromicina, claritromicina o telitromicina (antibióticos).
   inhibidores de la proteasa del VIH como indinavir, nelfinavir, ritonavir y saquinavir (medicamentos utilizados para tratar las infecciones por el virus VIH que produce el SIDA).
   boceprevir o telaprevir (utilizados para tratar la infección por el virus de la hepatitis C)
   nefazodona (medicamento utilizado para tratar la depresión).
   cobicistat
   gemfibrozilo (utilizado para reducir el colesterol)
   ciclosporina (utilizado en pacientes con trasplante de órganos)
¬†¬† danazol (una hormona sint√©tica utilizada para tratar la endometriosis, una enfermedad en la que la capa interna del √ļtero crece fuera del √ļtero)

¬†¬†¬†¬†¬† si est√° tomando o, en los √ļltimos 7 d√≠as, ha tomado o le han dado un medicamento llamado √°cido fus√≠dico (utilizado para tratar infecciones bacterianas).
      No tome más de 40 mg de Simvastatina si está tomando lomitapida (utilizada para tratar enfermedades genéticas de colesterol graves y raras).

 
Consulte a su médico si no está seguro si su medicamento está en la lista anterior.
 
Advertencias y precauciones
 
Informe a su médico:

                  de todos sus problemas médicos, incluidas las alergias.
                  si consume cantidades importantes de alcohol.
                  si ha tenido alguna vez una enfermedad hepática. Simvastatina puede no ser adecuado para usted.
si tiene prevista una operación. Puede ser necesario que deje de tomar los comprimidos de Belmalip durante un breve periodo de tiempo.
                  si tiene una enfermedad pulmonar grave
                  presenta insuficiencia respiratoria grave
                  si usted es asiático, ya que puede necesitar una dosis diferente.

 
Mientras usted est√© tomando este medicamento su m√©dico controlar√° si tiene diabetes o riesgo de desarrollar diabetes. Este riesgo de diabetes aumenta si tiene altos niveles de az√ļcares y grasas en la sangre, sobrepeso y presi√≥n arterial alta.
 
Consulte a su m√©dico inmediatamente si presenta dolor, sensibilidad a la presi√≥n o debilidad de los m√ļsculos inexplicables. Esto se debe a que en raras ocasiones, los problemas musculares pueden ser graves, incluyendo fallo muscular lo que produce da√Īo renal; y muy raramente se han producido muertes.
 
El riesgo de fallo muscular es mayor con dosis elevadas de simvastatina y es mayor en determinados pacientes. Hable con su médico si alguna de las siguientes situaciones le afecta a usted:

                  consume grandes cantidades de alcohol
¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬† tiene problemas de ri√Ī√≥n
                  tiene problemas de tiroides
¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬† tiene 65 a√Īos o m√°s
                  es mujer
alguna vez ha tenido problemas musculares durante el tratamiento con medicamentos que reducen el colesterol llamados ‚Äúestatinas‚ÄĚ o fibratos
                  usted o un familiar cercano tienen un problema muscular hereditario.

 
Informe también a su médico o farmacéutico si presenta debilidad muscular constante. Podrían ser necesarias pruebas y medicamentos adicionales para diagnosticar y tratar este problema.
 
Ni√Īos y adolescentes
La eficacia y seguridad se estudi√≥ en ni√Īos de 10 a 17 a√Īos y en chicas, al menos un a√Īo despu√©s de su primer periodo menstrual (ver C√≥mo tomar Belmalip).
 
No se ha estudiado simvastatina en ni√Īos menores de 10 a√Īos.
Para mayor información consulte a su médico.
 
 
Toma de Belmalip con otros medicamentos
 
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.
 
Es especialmente importante que informe a su m√©dico si est√° tomando alguno de los siguientes medicamentos. Tomar Belmalip con alguno de estos medicamentos puede aumentar el riesgo de problemas musculares (algunos de √©stos ya est√°n incluidos en la secci√≥n anterior ‚ÄúNo tome Belmalip‚ÄĚ).
 

ciclosporina (un medicamento utilizado a menudo en pacientes con trasplante de órganos)
danazol (una hormona sintética utilizada para tratar la endometriosis)
medicamentos como itraconazol, ketoconazol, fluconazol,  posaconazol o voriconazol (medicamentos para infecciones por hongos)
fibratos como gemfibrozilo y bezafibrato (medicamentos para reducir el colesterol)
eritromicina, claritromicina, telitromicina o ácido fusídico (medicamentos para infecciones bacterianas). No tome ácido fusídico mientras esté tomando este medicamento.
inhibidores de la proteasa del VIH, como indinavir, nelfinavir, ritonavir y saquinavir (medicamentos para el SIDA)
boceprevir o telaprevir (utilizados para tratar la infección por el virus de la hepatitis C)
nefazodona (un medicamento para la depresión)
medicamentos con el principio activo cobicistat
amiodarona (un medicamento para el ritmo cardiaco irregular)
verapamilo , diltiazem o amlodipino (medicamentos para la presión arterial alta, el dolor torácico asociado a cardiopatías o a otras enfermedades del corazón)
lomitapida (utilizado para tratar enfermedades genéticas de colesterol graves y raras).
colchicina (un medicamento utilizado para tratar la gota).
si tiene que tomar ácido fusídico oral para tratar una infección bacteriana, temporalmente, tendrá que dejar de usar este medicamento. Su médico le indicará cuándo podrá reiniciar el tratamiento con Belmalip. El uso de Belmalip con ácido fusídico raramente puede producir debilidad muscular, sensibilidad o dolor (rabdomiólisis). Para mayor información sobre rabdomiólisis ver sección 4.

 
 
Así como con los medicamentos indicados anteriormente, informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta. En especial, informe a su médico si está tomando alguno de los siguientes:

medicamentos para prevenir la formación de coágulos de sangre, como warfarina, fenprocomón o acenocumarol (anticoagulantes)
fenofibrato (otro medicamento para reducir el colesterol)
niacina (otro medicamento para reducir el colesterol).
rifampicina (un medicamento utilizado para tratar la tuberculosis)

 
 
Toma de Belmalip con alimentos, bebidas y alcohol
El zumo de pomelo contiene uno o más componentes que alteran cómo el cuerpo utiliza algunos medicamentos, incluyendo Belmalip. Debe evitarse el consumo de zumo de pomelo.
Embarazo, lactancia y fertilidad
No tome simvastatina  si está embarazada, si está tratando de quedarse embarazada o si piensa que pueda estar embarazada. Si se queda embarazada mientras está tomando simvastatina, deje de tomarlo inmediatamente e informe a su médico. No tome simvastatina si está en periodo de lactancia porque se desconoce si este medicamento pasa a la leche materna.
 
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Belmalip.
Conducción y uso de máquinas
No se espera que simvastatina  interfiera con su capacidad para conducir o utilizar máquinas. Sin embargo, debe tenerse en cuenta que algunas personas sufren mareos después de tomar simvastatina.
 
Belmalip contiene lactosa
Este medicamento contiene un az√ļcar llamado lactosa. Si su m√©dico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos az√ļcares, consulte con √©l antes de tomar este medicamento.
 

3. Cómo tomar Belmalip

Su médico determinará la dosis por comprimido apropiada para usted, dependiendo de  su estado, su tratamiento actual y  de la situación de su riesgo personal.
 
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
 
Antes de empezar a tomar Belmalip, debe estar siguiendo una dieta para reducir el colesterol.
 
Posología:
La dosis recomendada es 1 comprimido de Belmalip una vez al día por vía oral. 
 
Adultos:
La dosis recomendada de inicio es de 10 a 40 mg al d√≠a, administrados en una dosis √ļnica por la noche. Despu√©s de al menos 4 semanas, su m√©dico puede ajustarle la dosis hasta un m√°ximo de 80 mg al d√≠a, administrados en dosis √ļnica por la noche. No tome m√°s de 80 mg al d√≠a.
 
Su médico puede recetarle dosis inferiores, sobre todo si está tomando ciertos medicamentos indicados anteriormente o padece ciertos trastornos renales.
 
La dosis de 80 mg solo se recomienda en pacientes adultos con niveles muy elevados de colesterol y con elevado riesgo de complicaciones por enfermedades de corazón, que no han conseguido su objetivo de reducir el colesterol con dosis más bajas.
 
 
 
Uso en ni√Īos y adolescentes
En los ni√Īos y adolescentes con edades entre 10 y 17 a√Īos, la dosis diaria recomendada para iniciar el tratamiento es de 10 mg, por la noche. La dosis diaria m√°xima recomendada es de 40 mg.
 
Método de administración:
Tome Belmalip por la noche. Puede tomarlo con o sin alimentos. Siga tomando Belmalip hasta que su médico le diga que deje de tomarlo.
 
Si su m√©dico le ha recetado Belmalip junto con alg√ļn secuestrante de √°cidos biliares (medicamentos para reducir el colesterol), debe tomar Belmalip por lo menos 2 horas antes o 4 horas despu√©s de tomar el secuestrante de √°cidos biliares.
 
Si toma m√°s Belmalip del que debe
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
 
Si olvidó tomar Belmalip
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Al día siguiente, tome su cantidad normal de Belmalip a la hora de siempre.
 
Si interrumpe el tratamiento con Belmalip
Hable con su médico o farmacéutico porque su colesterol puede subir de nuevo.
 
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
 
Los siguientes términos se utilizan para describir con qué frecuencia se han comunicado los efectos adversos:
‚Äʬ†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬† Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)
‚Äʬ†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬† Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas)
‚Äʬ†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬† Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
 
Se han comunicado los siguientes efectos adversos graves raros.
Si  cualquiera de estos efectos raros se produce, deje de tomar el medicamento e informe a su médico inmediatamente o vaya al servicio de urgencias de su hospital más cercano.
 

¬†¬† dolor muscular, sensibilidad a la presi√≥n, debilidad o calambres musculares. En raras ocasiones, estos problemas musculares pueden ser graves, incluyendo fallo muscular lo que produce da√Īo renal; y muy raramente se han producido muertes.
   reacciones de hipersensibilidad (alérgicas) incluyendo:

                           hinchazón de la cara, lengua y garganta, que puede causar dificultad al respirar (angioedema)
                           intenso dolor muscular, normalmente en los hombros y caderas
¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬† erupci√≥n cut√°nea con debilidad de los m√ļsculos de los miembros y del cuello
                           dolor o inflamación de las articulaciones
                           inflamación de los vasos sanguíneos
                           hematomas atípicos, erupciones cutáneas e hinchazón, urticaria, sensibilidad de la piel a la luz del sol, fiebre, sofocos
                           dificultad en la respiración y malestar general
¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬† s√≠ndrome pseudol√ļpico (incluyendo erupci√≥n cut√°nea, trastornos en las articulaciones y efectos en las c√©lulas sangu√≠neas)

   inflamación del hígado con coloración amarillenta de la piel y los ojos, picor, orina de color oscuro o heces de color pálido, sentirse cansado o débil, pérdida de apetito; insuficiencia hepática (muy rara)
   inflamación del páncreas, a menudo con dolor abdominal intenso.

 
Raramente, también se han comunicado los siguientes efectos adversos:

   bajo recuento de glóbulos rojos (anemia)
   adormecimiento o debilidad de los brazos y las piernas
   dolor de cabeza, sensación de hormigueo, mareos
¬†¬† trastornos digestivos (dolor abdominal, estre√Īimiento, gases, indigesti√≥n, diarrea, n√°useas, v√≥mitos)
   erupción cutánea, picor, pérdida de pelo
   debilidad
¬†¬† problemas de sue√Īo (muy raro)
   poca memoria (muy raro), pérdida de memoria, confusión.

 
Se han notificado los siguientes efectos adversos graves muy raros:

   una reacción alérgica grave que causa dificultad para respirar o mareos (reacción anafiláctica)

 
También se han notificado los siguientes efectos adversos pero a partir de la información disponible no puede estimarse la frecuencia (frecuencia no conocida):

   disfunción eréctil
   depresión
   inflamación de los pulmones lo que provoca problemas al respirar incluyendo tos persistente y/o dificultad al respirar o fiebre
   problemas en los tendones, algunas veces complicados con la rotura del tendón.

 
Las siguientes reacciones adversas se han notificado con algunas estatinas:

¬†¬† Trastornos del sue√Īo, incluyendo pesadillas
   Disfunción sexual
¬†¬† Diabetes. Es m√°s probable si usted tiene altos niveles de az√ļcares y grasas en la sangre, sobrepeso y presi√≥n arterial alta. Su m√©dico le controlar√° mientras est√© tomando este medicamento.
   Dolor, sensibilidad o debilidad muscular que es permanente y, que en casos muy raros, puede no desaparecer al dejar de tomar Belmalip (frecuencia no conocida).

 
Pruebas complementarias
Se observaron elevaciones en algunos an√°lisis de sangre de la funci√≥n hep√°tica (transaminasas) y en una enzima del m√ļsculo (creatinina cinasa).
 
Comunicación de efectos adversos:
Si experimenta efectos adversos, consulte a su m√©dico o farmac√©utico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Tambi√©n puede comunicarlos directamente a trav√©s del Sistema Espa√Īol de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es¬† Mediante la comunicaci√≥n de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar informaci√≥n sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Belmalip

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los ni√Īos.
 
No conservar a temperatura superior a 30¬ļC.¬†
 
No utilice este medicamento despu√©s de la fecha de caducidad que aparece en la caja despu√©s de ‚ÄúCAD‚ÄĚ. La fecha de caducidad es el √ļltimo d√≠a del mes que se indica.
 
Los medicamentos no se deben tirar por los desag√ľes ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmac√©utico c√≥mo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudar√° a proteger el medio ambiente.
 

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