Bendamustina accord 2,5 mg/ml polvo para concentrado para solucion para perfusion efg

  Medicamentos

0 comentarios

A帽adido el 20 de abril de 2018

Principios activos:
Bendamustina hidrocloruro

(adsbygoogle = window.adsbygoogle || []).push({});

Tabla de contenidos

1.聽Qu茅 es bendamustina accord y para qu茅 se utiliza
2.聽Qu茅 necesita saber antes de empezar a usar bendamustina accord
3.聽C贸mo usar bendamustina accord
4.聽Posibles efectos adversos
5.聽Conservaci贸n de bendamustina accord

Fuente del texto y de las im谩genes: Agencia Espa帽ola de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)

Prospecto: informaci贸n para el usuario
Bendamustina Accord 2,5 mg/ml polvo para concentrado para soluci贸n para perfusi贸n EFG
Hidrocloruro de bendamustina


El nombre de su medicamento es Bendamustina Accord 2,5 mg/ml polvo para concentrado para soluci贸n para perfusi贸n pero en el resto del prospecto aparecer谩 como Bendamustina Accord.

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento, porque contiene informaci贸n importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su m茅dico o farmac茅utico.
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe d谩rselo a otras personas, aunque tengan los mismos s铆ntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su m茅dico, farmac茅utico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver secci贸n 4.
(adsbygoogle = window.adsbygoogle || []).push({});

Contenido del prospecto:
1. Qu茅 es Bendamustina Accord y para qu茅 se utiliza
2. Qu茅 necesita saber antes de empezar a usar Bendamustina Accord
3. C贸mo usar Bendamustina Accord
4. Posibles efectos adversos
5. Conservaci贸n de Bendamustina Accord
6. Contenido del envase e informaci贸n adicional

1.聽Qu茅 es Bendamustina Accord y para qu茅 se utiliza

Bendamustina Accord es un medicamento que se utiliza para el tratamiento de determinados tipos de c谩ncer (es un medicamento citot贸xico)

Bendamustina Accord se utiliza sola (monoterapia) o combinada con otros medicamentos para el tratamiento de los siguientes tipos de c谩ncer:

leucemia linfoc铆tica cr贸nica, si la quimioterapia de combinaci贸n con fludarabina no es adecuada para usted.
linfomas no-Hodgkin, que no han respondido, o han respondido s贸lo durante un periodo de tiempo corto, tras tratamiento previo con rituximab.

mieloma m煤ltiple, si para usted no son adecuados tratamientos que contengan talidomida o bortezomib.

2.聽Qu茅 necesita saber antes de empezar a usar Bendamustina Accord


No use Bendamustina Accord

si es al茅rgico abendamustina hidrocloruro o a cualquiera de los dem谩s componentes de este medicamento (incluidos en la secci贸n 6)
durante la lactancia, si el tratamiento con Bendamustina Accord es necesario durante la lactancia debe dejar de dar el pecho (ver secci贸n Embarazo, lactancia y fertilidad)
si padece una disfunci贸n hep谩tica grave (lesi贸n de las c茅lulas funcionales del h铆gado)
si presenta una coloraci贸n amarillenta de la piel o del blanco de los ojos, causada por problemas del h铆gado o de la sangre (ictericia)
si presenta un trastorno grave de la funci贸n medular (depresi贸n de la m茅dula 贸sea) y alteraciones graves del n煤mero de los gl贸bulos blancos y de las plaquetas en la sangre
si se ha sometido a una intervenci贸n quir煤rgica importante en los 30 d铆as anteriores del inicio del tratamiento
si ha tenido alguna infecci贸n, especialmente si se ha acompa帽ado de una reducci贸n del n煤mero de los gl贸bulos blancos (leucocitopenia)
en combinaci贸n con vacunas de la fiebre amarilla


Advertencias y precauciones
Consulte a su m茅dico, farmac茅utico o enfermero聽 antes de empezar a usar Bendamustina Accord

en caso de que se haya reducido la capacidad de su m茅dula 贸sea para sustituir las c茅lulas sangu铆neas. Debe medirse el n煤mero de los gl贸bulos blancos y de las plaquetas en la sangre antes de empezar el tratamiento con Bendamustina Accord, antes de cada ciclo de tratamiento y en los intervalos entre los ciclos.
en caso de infecciones. Si presenta signos de infecci贸n, como fiebre o s铆ntomas pulmonares, debe ponerse en contacto con su m茅dico.
si presenta reacciones en la piel durante el tratamiento con Bendamustina Accord. Las reacciones en la piel pueden incrementar en intensidad.
en caso de que aparezcan erupci贸n o ampollas rojas o lil谩ceas y dolorosas esparcidas en la membrana mucosa (p.ej. boca o labios), en particular si ha tenido previamente sensibilidad a la luz, infecciones del sistema respiratorio (p. ej. bronquitis) y/o fiebre.
si padece una enfermedad del coraz贸n (p. ej., ataque cardiaco, dolor tor谩cico, trastornos graves del ritmo card铆aco).
si nota dolor en un costado o si observa sangre en la orina o que orina menos. Si su enfermedad es muy grave, es posible que su organismo no pueda eliminar todos los productos de desecho de las c茅lulas cancerosas que se est谩n muriendo. Esto se denomina s铆ndrome de lisis tumoral y puede producir un fallo de su ri帽贸n y problemas card铆acos en las 48 horas siguientes a la administraci贸n de la primera dosis de Bendamustina Accord. Su m茅dico se asegurar谩 de que est谩 adecuadamente hidratado le dar谩 otros medicamentos para evitar que esto ocurra.
en caso de reacciones al茅rgicas o de hipersensibilidad graves, debe prestar atenci贸n a las reacciones a la perfusi贸n tras su primer ciclo de tratamiento.


Uso de Bendamustina Accord con otros medicamentos
Informe a su m茅dico o farmac茅utico si est谩 utilizando, ha utilizado recientemente o podr铆a tener que utilizar cualquier otro medicamento, incluyendo medicamentos adquiridos sin receta.

Si se utiliza Bendamustina Accord en combinaci贸n con medicamentos que inhiben la formaci贸n de sangre en la m茅dula 贸sea, se puede intensificar el efecto sobre la m茅dula.

Si se utiliza Bendamustina Accord en combinaci贸n con medicamentos que alteran su respuesta inmune, se puede intensificar este efecto.

Los citost谩ticos pueden reducir la eficacia de las vacunas de virus vivos. Adem谩s, los citost谩ticos aumentan el riesgo de infecci贸n tras la vacunaci贸n con vacunas de virus vivos (p. ej., vacunaci贸n viral).

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si est谩 embarazada o en periodo de lactancia, cree que podr铆a estar embarazada o tiene intenci贸n de quedarse embarazada, consulte a su m茅dico o farmac茅utico antes de utilizar este medicamento.

Embarazo
Bendamustina Accord puede producir da帽o gen茅tico y ha causado malformaciones en estudios realizados con animales. No debe utilizarse durante el embarazo a menos que el m茅dico lo considere claramente necesario. Si recibe este tratamiento, deber谩 pedir a un m茅dico que le explique el riesgo de posibles efectos adversos del tratamiento para su hijo. Se recomienda la consulta gen茅tica.

Fertilidad
Si es usted una mujer en edad f茅rtil, tiene que utilizar medidas anticonceptivas eficaces antes y durante el tratamiento con Bendamustina Accord. Si se queda embarazada durante el tratamiento con Bendamustina Accord, deber谩 informar inmediatamente a su m茅dico y buscar consejo gen茅tico.
Si es usted var贸n, no deber谩 procrear durante el tratamiento con Bendamustina Accord y hasta 6 meses despu茅s del mismo. Existe el riesgo de que el tratamiento con Bendamustina Accord produzca esterilidad; es posible que quiera buscar asesoramiento sobre la conservaci贸n de espermatozoides antes de empezar el tratamiento.

Se recomienda a los varones tratados con Bendamustina Accord que no procreen durante el tratamiento ni en los 6 meses siguientes. Antes de empezar el tratamiento debe asesorarse sobre la conservaci贸n de espermatozoides, porque cabe la posibilidad de que le produzca una esterilidad permanente.

Lactancia
Bendamustina Accord no debe administrarse durante la lactancia. Si necesita tratamiento con Bendamustina Accord durante la lactancia, deber谩 suspenderla.
Consulte a su m茅dico o farmac茅utico antes de utilizar cualquier medicamento.

Conducci贸n y uso de m谩quinas
No se han realizado estudios de los efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar m谩quinas. No conduzca ni utilice maquinas si usted experimenta efectos adversos tales como mareo o falta de coordinaci贸n.

3.聽C贸mo usar Bendamustina Accord

Utilice este medicamento exactamente como su m茅dico o farmac茅utico le haya dicho. Hable con su m茅dico o farmac茅utico si no est谩 segura.

Bendamustina Accord se administra en una vena durante 30 a 60 minutos en diversas dosis, ya sea sola (monoterapia) o combinada con otros medicamentos.
No podr谩 empezar el tratamiento si su cifra de gl贸bulos blancos (leucocitos) es inferior a聽 determinados niveles.
Su m茅dico le medir谩 estos valores peri贸dicamente.

Leucemia linfoc铆tica cr贸nica

Bendamustina Accord 100 mg por metro cuadrado de superficie corporal (que se calcula con el peso y la talla)

Los d铆as 1 y 2

Este ciclo se repetir谩 al cabo de 4 semanas y hasta 6 veces





Linfomas no-Hodgkin

Bendamustina Accord 120 mg por metro cuadrado de superficie corporal (que se calcula con el peso y la talla)

Los d铆as 1 y 2

Este ciclo se repetir谩 al cabo de 3 semanas y hasta 6 veces


Mieloma m煤ltiple

Bendamustina Accord 120-150 mg por metro cuadrado de superficie corporal (que se calcula con el peso y la talla)

Los d铆as 1 y 2

Prednisona 60 mg por metro cuadrado de superficie corporal (que se calcula con el peso y la talla) por v铆a intravenosa o por v铆a oral

Los d铆as 1 a 4

Este ciclo se repetir谩 al cabo de 4 semanas al menos 3 veces


El tratamiento finalizar谩 si la cifra de gl贸bulos blancos (leucocitos) y/o la de plaquetas es inferior a determinados niveles. Se podr谩 reanudar el tratamiento cuando la cifra de leucocitos y la de plaquetas hayan aumentado.


Insuficiencia renal o hep谩tica
Puede ser necesario ajustar la dosis en funci贸n del grado de deterioro del funcionamiento de su h铆gado (sobre un 30% en caso de deterioro moderado del funcionamiento del h铆gado). No es necesario un ajuste de dosis en caso de alteraci贸n de la funci贸n del ri帽贸n. Su m茅dico decidir谩 si es necesario un ajuste de dosis.

C贸mo se administra
Bendamustina Accord s贸lo puede ser administrado por m茅dicos con experiencia en el tratamiento de tumores. Su m茅dico le administrar谩 la dosis exacta de Bendamustina Accord y tomar谩 las precauciones necesarias.

Su m茅dico le administrar谩 la soluci贸n para perfusi贸n tras su correcta preparaci贸n. La soluci贸n se administra en una vena como una perfusi贸n breve durante 30 a 60 minutos.

Duraci贸n del tratamiento
No se definido una duraci贸n concreta del tratamiento con Bendamustina Accord. La duraci贸n del tratamiento depende de la enfermedad y de la respuesta al tratamiento.
Si le preocupa algo o tiene alguna duda sobre el tratamiento con Bendamustina Accord, hable con su m茅dico o farmac茅utico.

Si olvid贸 usar Bendamustina Accord

Si olvida una dosis de Bendamustina Accord, normalmente su m茅dico proseguir谩 con la pauta posol贸gica normal.

Si interrumpe el tratamiento con Bendamustina Accord

Su m茅dico decidir谩 si se debe interrumpir el tratamiento o utilizar otra preparaci贸n diferente.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su m茅dico o farmac茅utico o enfermero.

4.聽Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Bendamustina Accord puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Algunas de las reacciones mencionadas abajo pueden encontrarse despu茅s de que su m茅dico le haya realizado unos an谩lisis.

Las siguientes frecuencias se utilizan para evaluar las reacciones adversas:

Muy frecuentes: pueden afectar a m谩s de 1 de cada 10 personas
Frecuentes: pueden afectar a hasta 1 de cada 10 personas
Poco frecuentes: pueden afectar a hasta 1 de cada 100 personas
Raras: pueden afectar a hasta 1 de cada 1.000 personas
Muy raras: pueden afectar a hasta 1 de cada 10.000 personas
No conocida: la frecuencia no puede ser estimada a partir de los datos disponibles

En casos muy raros se han observado alteraciones tisulares (debido al da帽o celular que resulta en la muerte prematura de las c茅lulas) tras la inyecci贸n no intencionada en el tejido que rodea los vasos sangu铆neos (extravascular). Si se administra el producto fuera de un vaso, puede haber una sensaci贸n de quemaz贸n en el lugar de inserci贸n de la aguja. Las consecuencias de la administraci贸n de esta forma pueden ser dolor y problemas de curaci贸n de la piel.

El efecto adverso limitante de la dosis de Bendamustina Accord es una alteraci贸n de la funci贸n de la m茅dula 贸sea, que suele normalizarse. La supresi贸n de la funci贸n de la m茅dula 贸sea puede dar lugar a bajos niveles de c茅lulas sangu铆neas, que a su vez puede dar lugar a un aumento en el riesgo de infecci贸n, anemia o intensificaci贸n del riesgo de hemorragia.

Muy frecuentes:

Reducci贸n de la cifra de gl贸bulos blancos (defensas en sangre)
Reducci贸n del pigmento rojo de la sangre (hemoglobina : una prote铆na de los gl贸bulos rojos de la sangre que transporta ox铆geno por el cuerpo)
Reducci贸n de la cifra de plaquetas (c茅lulas sangu铆neas incoloras que colaboran en la coagulaci贸n de la sangre)
Infecciones
N谩useas
V贸mitos
Inflamaci贸n de las mucosas
Aumento de la concentraci贸n sangu铆nea de creatinina (un producto qu铆mico de desecho producido por sus m煤sculos)
Aumento de la concentraci贸n sangu铆nea de urea (un producto qu铆mico de desecho)
Fiebre
Fatiga
Dolor de cabeza

Frecuentes:

Sangrado (hemorragia)
Alteraci贸n del metabolismo causado por c茅lulas cancerosas muriendo, que liberan su contenido al torrente circulatorio
Disminuci贸n de los gl贸bulos rojos, que puede poner p谩lida la piel y causar debilidad o dificultad para respirar (anemia)
Concentraci贸n anormalmente baja de neutr贸filos (un tipo de c茅lula blanca sangu铆nea) en sangre que resulta en un aumento de la sensibilidad a infecciones (neutropenia)
Reacciones de hipersensibilidad, como inflamaci贸n al茅rgica de la piel (dermatitis) o urticaria
Elevaci贸n de las enzimas hep谩ticas AST/ALT que pueden indicar inflamaci贸n o da帽o en las c茅lulas del h铆gado
Aumento de la enzima fosfatasa alcalina (una enzima fabricada principalmente en el h铆gado y los huesos)
Aumento del pigmento de la bilis (una sustancia generada durante la normal degradaci贸n de las c茅lulas rojas de la sangre)
Bajada del nivel de potasio sangu铆neo (un nutriente que es necesario para el funcionamiento de c茅lulas nerviosas y musculares, incluyendo las del coraz贸n)
Alteraci贸n de la funci贸n (disfunci贸n) cardiaca
Alteraci贸n del ritmo cardiaco (arritmia)
Elevaci贸n o descenso de la presi贸n arterial (hipotensi贸n o hipertensi贸n)
Alteraci贸n de la funci贸n pulmonar
Diarrea
Estre帽imiento
脷lceras en la boca (estomatitis)
P茅rdida de apetito
Ca铆da del cabello
Alteraciones cut谩neas
Ausencia del periodo (amenorrea)
Dolor
Insomnio
Escalofr铆os
Deshidrataci贸n
Mareo
Erupci贸n con picor (urticaria)


Poco frecuentes:

Acumulaci贸n de l铆quido en la bolsa que envuelve el coraz贸n (escape de l铆quido en el espacio peric谩rdico)
Producci贸n ineficaz de todas las c茅lulas de la sangre (el material esponjoso dentro de sus huesos donde se fabrican las c茅lulas sangu铆neas)
Leucemia aguda
Ataque card铆aco, dolor tor谩cico (infarto de miocardio)
Insuficiencia card铆aca


Raras:

Infecci贸n de la sangre (sepsis)
Reacciones al茅rgicas y de hipersensibilidad graves (reacciones anafil谩cticas)
Signos similares a las reacciones anafil谩cticas (reacciones anafilactoides)
Somnolencia
P茅rdida de voz (afon铆a)
Insuficiencia circulatoria aguda (fallo en la circulaci贸n sangu铆nea principalmente de origen card铆aco con fallo para mantener el aporte de ox铆geno y otros nutrientes a los tejidos y eliminaci贸n de toxinas)
Enrojecimiento de la piel (eritema)
Inflamaci贸n de la piel (dermatitis)
Picor (prurito)
Erupci贸n cut谩nea (exantema maculoso)
Sudoraci贸n excesiva (hiperhidrosis)
Reducci贸n en la funci贸n de la medula 贸sea que puede hacerle sentir mal o aparecer en sus an谩lisis de sangre


Muy raras:

Inflamaci贸n at铆pica primaria de los pulmones (neumon铆a)
Destrucci贸n de gl贸bulos rojos de la sangre
R谩pido descenso de la presi贸n arterial, en ocasiones con reacciones o erupciones cut谩neas (shock anafil谩ctico)
Alteraci贸n del sentido del gusto
Alteraci贸n de la sensibilidad (parestesias)
Malestar y dolor en las extremidades (neuropat铆a perif茅rica)
S铆ndrome anticolin茅rgico (inhibici贸n de la acci贸n fisiol贸gica de la acetilcolina, especialmente como neurotransmisor)
Trastornos neurol贸gicos (enfermedades del cerebro, la medula espinal y los nervios que los conectan)
Falta de coordinaci贸n (ataxia)
Inflamaci贸n del cerebro (encefalitis)
Aumento de la frecuencia cardiaca (taquicardia)
Inflamaci贸n de las venas (flebitis)
Formaci贸n de tejido en los pulmones (fibrosis de los pulmones)
Inflamaci贸n hemorr谩gica de la garganta (esofagitis hemorr谩gica)
Hemorragia g谩strica o intestinal
Infertilidad
Fallo multiorg谩nico


No conocidas :

Fallo en el ri帽贸n
Fallo en el h铆gado
Ritmo card铆aco irregular y normalmente r谩pido (fibrilaci贸n atrial)
Erupci贸n o ampollas rojas o lil谩ceas y dolorosas esparcidas en la membrana mucosa (p.ej. boca o labops), en particular si ha tenido previamente sensibilidad a la luz, ifecciones del sistema respiratorio (p. ej. bronquitis) y/o fiebre.
Pneumonitis
Sangrado desde los pulmones


Ha habido comunicaciones de tumores (s铆ndromes mielodispl谩sicos, LMA, carcinoma bronquial) despu茅s del tratamiento con bendamustina. No se pudo determinar una clara relaci贸n con bendamustina.

Contacte con su m茅dico o busque atenci贸n m茅dica inmediatamente si sufre alguno de los siguientes efectos adversos (frecuencia no conocida):
Erupciones de la piel graves incluyendo el s铆ndrome de Stevens-Johnson y necr贸lisis epid茅rmica t贸xica. 脡stos pueden aparecer como m谩culas o manchas circulares rojizas parecidas a una diana a menudo con ampollas centrales en el tronco, descamaci贸n, 煤lceras en la boca, garganta, nariz, genitales y ojos que pueden ser precedidos por fiebre y s铆ntomas parecidos a los de la gripe.
Erupci贸n diseminada, alta temperatura corporal, ganglios linf谩ticos agrandados y otras alteraciones en los 贸rganos (Reacci贸n al Medicamento asociada a Eosinofilia y S铆ntomas Sist茅micos que tambi茅n se conoce como DRESS o s铆ndrome de hipersensibilidad al f谩rmaco).

Si alguno de los efectos adversos se agrava, o si nota cualquier efecto adverso no incluido en este prospecto, por favor informe a su m茅dico.

Comunicaci贸n de efectos adversos
Si experimenta efectos adversos, consulte a su m茅dico, al farmac茅utico del hospital o enfermera, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Tambi茅n puede comunicarlos directamente a trav茅s del Sistema Espa帽ol de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante la comunicaci贸n de efectos adversos usted puede contribuir a聽 proporcionar m谩s informaci贸n sobre la seguridad de este medicamento.

5.聽Conservaci贸n de Bendamustina Accord

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los ni帽os.

No utilice este medicamento despu茅s de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en el envase. La fecha de caducidad es el 煤ltimo d铆a del mes que se indica.

Este medicamento no requiere ninguna temperatura especial de conservaci贸n.
Conservar en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.

Compruebe el per铆odo de validez antes de abrir o de preparar la soluci贸n.
Las soluciones para perfusi贸n correctamente preparadas seg煤n las instrucciones que se listan al final de este prospecto son estables en bolsas de polietileno a 25潞C durante 3,5 horas y a 2潞C 驴 8潞C durante 2 d铆as. Bendamustina Accord no contiene conservantes. Por tanto, la soluci贸n no debe usarse pasados estos plazos.

El usuario es responsable de mantener las condiciones as茅pticas.

Los medicamentos no se deben tirar por los desag眉es ni a la basura. Pregunte a su farmac茅utico c贸mo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudar谩 a proteger el medio ambiente.

(adsbygoogle = window.adsbygoogle || []).push({});

Informaci贸n importante acerca de los comentariosLa finalidad de este sitio web es la de poner a disposici贸n de todos los usuarios la consulta de los prospectos de los medicamentos y la de intercambiar experiencias, pero no es la de emitir dict谩menes m茅dicos, que deben ser realizados por profesionales de la salud. Es por ello que te recomendamos que hagas caso omiso a los posibles consejos m茅dicos que puedas recibir de otros usuarios, ya que pueden inducir a la automedicaci贸n, con el peligro que eso conlleva, adem谩s de proceder generalmente de personal no calificado. En caso de tener una dolencia o una duda de car谩cter m茅dico, acude a tu farmac茅utico o a tu m茅dico de cabecera.
Los moderadores se reservan el derecho de eliminar cualquier comentario que pueda ser ofensivo o que est茅 relacionado con la compraventa de medicamentos, as铆 como cualquier otro que consideren inapropiado..

Comentarios

Env铆a tu comentario

Nombre

Correo electr贸nico

Comentario

Notificaci贸n de comentarios por correo:

NingunoSolamente respuestas a los m铆osTodos

Publicar comentario
Cancelar

鈫 Ir al principio

(adsbygoogle = window.adsbygoogle || []).push({});

Tabla de contenidos

1.聽Qu茅 es bendamustina accord y para qu茅 se utiliza
2.聽Qu茅 necesita saber antes de empezar a usar bendamustina accord
3.聽C贸mo usar bendamustina accord
4.聽Posibles efectos adversos
5.聽Conservaci贸n de bendamustina accord

Fuente del texto y de las im谩genes: Agencia Espa帽ola de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)

Prospecto: informaci贸n para el usuario
Bendamustina Accord 2,5 mg/ml polvo para concentrado para soluci贸n para perfusi贸n EFG
Hidrocloruro de bendamustina


El nombre de su medicamento es Bendamustina Accord 2,5 mg/ml polvo para concentrado para soluci贸n para perfusi贸n pero en el resto del prospecto aparecer谩 como Bendamustina Accord.

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento, porque contiene informaci贸n importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su m茅dico o farmac茅utico.
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe d谩rselo a otras personas, aunque tengan los mismos s铆ntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su m茅dico, farmac茅utico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver secci贸n 4.
(adsbygoogle = window.adsbygoogle || []).push({});

Contenido del prospecto:
1. Qu茅 es Bendamustina Accord y para qu茅 se utiliza
2. Qu茅 necesita saber antes de empezar a usar Bendamustina Accord
3. C贸mo usar Bendamustina Accord
4. Posibles efectos adversos
5. Conservaci贸n de Bendamustina Accord
6. Contenido del envase e informaci贸n adicional

1.聽Qu茅 es Bendamustina Accord y para qu茅 se utiliza

Bendamustina Accord es un medicamento que se utiliza para el tratamiento de determinados tipos de c谩ncer (es un medicamento citot贸xico)

Bendamustina Accord se utiliza sola (monoterapia) o combinada con otros medicamentos para el tratamiento de los siguientes tipos de c谩ncer:

leucemia linfoc铆tica cr贸nica, si la quimioterapia de combinaci贸n con fludarabina no es adecuada para usted.
linfomas no-Hodgkin, que no han respondido, o han respondido s贸lo durante un periodo de tiempo corto, tras tratamiento previo con rituximab.

mieloma m煤ltiple, si para usted no son adecuados tratamientos que contengan talidomida o bortezomib.

2.聽Qu茅 necesita saber antes de empezar a usar Bendamustina Accord


No use Bendamustina Accord

si es al茅rgico abendamustina hidrocloruro o a cualquiera de los dem谩s componentes de este medicamento (incluidos en la secci贸n 6)
durante la lactancia, si el tratamiento con Bendamustina Accord es necesario durante la lactancia debe dejar de dar el pecho (ver secci贸n Embarazo, lactancia y fertilidad)
si padece una disfunci贸n hep谩tica grave (lesi贸n de las c茅lulas funcionales del h铆gado)
si presenta una coloraci贸n amarillenta de la piel o del blanco de los ojos, causada por problemas del h铆gado o de la sangre (ictericia)
si presenta un trastorno grave de la funci贸n medular (depresi贸n de la m茅dula 贸sea) y alteraciones graves del n煤mero de los gl贸bulos blancos y de las plaquetas en la sangre
si se ha sometido a una intervenci贸n quir煤rgica importante en los 30 d铆as anteriores del inicio del tratamiento
si ha tenido alguna infecci贸n, especialmente si se ha acompa帽ado de una reducci贸n del n煤mero de los gl贸bulos blancos (leucocitopenia)
en combinaci贸n con vacunas de la fiebre amarilla


Advertencias y precauciones
Consulte a su m茅dico, farmac茅utico o enfermero聽 antes de empezar a usar Bendamustina Accord

en caso de que se haya reducido la capacidad de su m茅dula 贸sea para sustituir las c茅lulas sangu铆neas. Debe medirse el n煤mero de los gl贸bulos blancos y de las plaquetas en la sangre antes de empezar el tratamiento con Bendamustina Accord, antes de cada ciclo de tratamiento y en los intervalos entre los ciclos.
en caso de infecciones. Si presenta signos de infecci贸n, como fiebre o s铆ntomas pulmonares, debe ponerse en contacto con su m茅dico.
si presenta reacciones en la piel durante el tratamiento con Bendamustina Accord. Las reacciones en la piel pueden incrementar en intensidad.
en caso de que aparezcan erupci贸n o ampollas rojas o lil谩ceas y dolorosas esparcidas en la membrana mucosa (p.ej. boca o labios), en particular si ha tenido previamente sensibilidad a la luz, infecciones del sistema respiratorio (p. ej. bronquitis) y/o fiebre.
si padece una enfermedad del coraz贸n (p. ej., ataque cardiaco, dolor tor谩cico, trastornos graves del ritmo card铆aco).
si nota dolor en un costado o si observa sangre en la orina o que orina menos. Si su enfermedad es muy grave, es posible que su organismo no pueda eliminar todos los productos de desecho de las c茅lulas cancerosas que se est谩n muriendo. Esto se denomina s铆ndrome de lisis tumoral y puede producir un fallo de su ri帽贸n y problemas card铆acos en las 48 horas siguientes a la administraci贸n de la primera dosis de Bendamustina Accord. Su m茅dico se asegurar谩 de que est谩 adecuadamente hidratado le dar谩 otros medicamentos para evitar que esto ocurra.
en caso de reacciones al茅rgicas o de hipersensibilidad graves, debe prestar atenci贸n a las reacciones a la perfusi贸n tras su primer ciclo de tratamiento.


Uso de Bendamustina Accord con otros medicamentos
Informe a su m茅dico o farmac茅utico si est谩 utilizando, ha utilizado recientemente o podr铆a tener que utilizar cualquier otro medicamento, incluyendo medicamentos adquiridos sin receta.

Si se utiliza Bendamustina Accord en combinaci贸n con medicamentos que inhiben la formaci贸n de sangre en la m茅dula 贸sea, se puede intensificar el efecto sobre la m茅dula.

Si se utiliza Bendamustina Accord en combinaci贸n con medicamentos que alteran su respuesta inmune, se puede intensificar este efecto.

Los citost谩ticos pueden reducir la eficacia de las vacunas de virus vivos. Adem谩s, los citost谩ticos aumentan el riesgo de infecci贸n tras la vacunaci贸n con vacunas de virus vivos (p. ej., vacunaci贸n viral).

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si est谩 embarazada o en periodo de lactancia, cree que podr铆a estar embarazada o tiene intenci贸n de quedarse embarazada, consulte a su m茅dico o farmac茅utico antes de utilizar este medicamento.

Embarazo
Bendamustina Accord puede producir da帽o gen茅tico y ha causado malformaciones en estudios realizados con animales. No debe utilizarse durante el embarazo a menos que el m茅dico lo considere claramente necesario. Si recibe este tratamiento, deber谩 pedir a un m茅dico que le explique el riesgo de posibles efectos adversos del tratamiento para su hijo. Se recomienda la consulta gen茅tica.

Fertilidad
Si es usted una mujer en edad f茅rtil, tiene que utilizar medidas anticonceptivas eficaces antes y durante el tratamiento con Bendamustina Accord. Si se queda embarazada durante el tratamiento con Bendamustina Accord, deber谩 informar inmediatamente a su m茅dico y buscar consejo gen茅tico.
Si es usted var贸n, no deber谩 procrear durante el tratamiento con Bendamustina Accord y hasta 6 meses despu茅s del mismo. Existe el riesgo de que el tratamiento con Bendamustina Accord produzca esterilidad; es posible que quiera buscar asesoramiento sobre la conservaci贸n de espermatozoides antes de empezar el tratamiento.

Se recomienda a los varones tratados con Bendamustina Accord que no procreen durante el tratamiento ni en los 6 meses siguientes. Antes de empezar el tratamiento debe asesorarse sobre la conservaci贸n de espermatozoides, porque cabe la posibilidad de que le produzca una esterilidad permanente.

Lactancia
Bendamustina Accord no debe administrarse durante la lactancia. Si necesita tratamiento con Bendamustina Accord durante la lactancia, deber谩 suspenderla.
Consulte a su m茅dico o farmac茅utico antes de utilizar cualquier medicamento.

Conducci贸n y uso de m谩quinas
No se han realizado estudios de los efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar m谩quinas. No conduzca ni utilice maquinas si usted experimenta efectos adversos tales como mareo o falta de coordinaci贸n.

3.聽C贸mo usar Bendamustina Accord

Utilice este medicamento exactamente como su m茅dico o farmac茅utico le haya dicho. Hable con su m茅dico o farmac茅utico si no est谩 segura.

Bendamustina Accord se administra en una vena durante 30 a 60 minutos en diversas dosis, ya sea sola (monoterapia) o combinada con otros medicamentos.
No podr谩 empezar el tratamiento si su cifra de gl贸bulos blancos (leucocitos) es inferior a聽 determinados niveles.
Su m茅dico le medir谩 estos valores peri贸dicamente.

Leucemia linfoc铆tica cr贸nica

Bendamustina Accord 100 mg por metro cuadrado de superficie corporal (que se calcula con el peso y la talla)

Los d铆as 1 y 2

Este ciclo se repetir谩 al cabo de 4 semanas y hasta 6 veces





Linfomas no-Hodgkin

Bendamustina Accord 120 mg por metro cuadrado de superficie corporal (que se calcula con el peso y la talla)

Los d铆as 1 y 2

Este ciclo se repetir谩 al cabo de 3 semanas y hasta 6 veces


Mieloma m煤ltiple

Bendamustina Accord 120-150 mg por metro cuadrado de superficie corporal (que se calcula con el peso y la talla)

Los d铆as 1 y 2

Prednisona 60 mg por metro cuadrado de superficie corporal (que se calcula con el peso y la talla) por v铆a intravenosa o por v铆a oral

Los d铆as 1 a 4

Este ciclo se repetir谩 al cabo de 4 semanas al menos 3 veces


El tratamiento finalizar谩 si la cifra de gl贸bulos blancos (leucocitos) y/o la de plaquetas es inferior a determinados niveles. Se podr谩 reanudar el tratamiento cuando la cifra de leucocitos y la de plaquetas hayan aumentado.


Insuficiencia renal o hep谩tica
Puede ser necesario ajustar la dosis en funci贸n del grado de deterioro del funcionamiento de su h铆gado (sobre un 30% en caso de deterioro moderado del funcionamiento del h铆gado). No es necesario un ajuste de dosis en caso de alteraci贸n de la funci贸n del ri帽贸n. Su m茅dico decidir谩 si es necesario un ajuste de dosis.

C贸mo se administra
Bendamustina Accord s贸lo puede ser administrado por m茅dicos con experiencia en el tratamiento de tumores. Su m茅dico le administrar谩 la dosis exacta de Bendamustina Accord y tomar谩 las precauciones necesarias.

Su m茅dico le administrar谩 la soluci贸n para perfusi贸n tras su correcta preparaci贸n. La soluci贸n se administra en una vena como una perfusi贸n breve durante 30 a 60 minutos.

Duraci贸n del tratamiento
No se definido una duraci贸n concreta del tratamiento con Bendamustina Accord. La duraci贸n del tratamiento depende de la enfermedad y de la respuesta al tratamiento.
Si le preocupa algo o tiene alguna duda sobre el tratamiento con Bendamustina Accord, hable con su m茅dico o farmac茅utico.

Si olvid贸 usar Bendamustina Accord

Si olvida una dosis de Bendamustina Accord, normalmente su m茅dico proseguir谩 con la pauta posol贸gica normal.

Si interrumpe el tratamiento con Bendamustina Accord

Su m茅dico decidir谩 si se debe interrumpir el tratamiento o utilizar otra preparaci贸n diferente.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su m茅dico o farmac茅utico o enfermero.

4.聽Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Bendamustina Accord puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Algunas de las reacciones mencionadas abajo pueden encontrarse despu茅s de que su m茅dico le haya realizado unos an谩lisis.

Las siguientes frecuencias se utilizan para evaluar las reacciones adversas:

Muy frecuentes: pueden afectar a m谩s de 1 de cada 10 personas
Frecuentes: pueden afectar a hasta 1 de cada 10 personas
Poco frecuentes: pueden afectar a hasta 1 de cada 100 personas
Raras: pueden afectar a hasta 1 de cada 1.000 personas
Muy raras: pueden afectar a hasta 1 de cada 10.000 personas
No conocida: la frecuencia no puede ser estimada a partir de los datos disponibles

En casos muy raros se han observado alteraciones tisulares (debido al da帽o celular que resulta en la muerte prematura de las c茅lulas) tras la inyecci贸n no intencionada en el tejido que rodea los vasos sangu铆neos (extravascular). Si se administra el producto fuera de un vaso, puede haber una sensaci贸n de quemaz贸n en el lugar de inserci贸n de la aguja. Las consecuencias de la administraci贸n de esta forma pueden ser dolor y problemas de curaci贸n de la piel.

El efecto adverso limitante de la dosis de Bendamustina Accord es una alteraci贸n de la funci贸n de la m茅dula 贸sea, que suele normalizarse. La supresi贸n de la funci贸n de la m茅dula 贸sea puede dar lugar a bajos niveles de c茅lulas sangu铆neas, que a su vez puede dar lugar a un aumento en el riesgo de infecci贸n, anemia o intensificaci贸n del riesgo de hemorragia.

Muy frecuentes:

Reducci贸n de la cifra de gl贸bulos blancos (defensas en sangre)
Reducci贸n del pigmento rojo de la sangre (hemoglobina : una prote铆na de los gl贸bulos rojos de la sangre que transporta ox铆geno por el cuerpo)
Reducci贸n de la cifra de plaquetas (c茅lulas sangu铆neas incoloras que colaboran en la coagulaci贸n de la sangre)
Infecciones
N谩useas
V贸mitos
Inflamaci贸n de las mucosas
Aumento de la concentraci贸n sangu铆nea de creatinina (un producto qu铆mico de desecho producido por sus m煤sculos)
Aumento de la concentraci贸n sangu铆nea de urea (un producto qu铆mico de desecho)
Fiebre
Fatiga
Dolor de cabeza

Frecuentes:

Sangrado (hemorragia)
Alteraci贸n del metabolismo causado por c茅lulas cancerosas muriendo, que liberan su contenido al torrente circulatorio
Disminuci贸n de los gl贸bulos rojos, que puede poner p谩lida la piel y causar debilidad o dificultad para respirar (anemia)
Concentraci贸n anormalmente baja de neutr贸filos (un tipo de c茅lula blanca sangu铆nea) en sangre que resulta en un aumento de la sensibilidad a infecciones (neutropenia)
Reacciones de hipersensibilidad, como inflamaci贸n al茅rgica de la piel (dermatitis) o urticaria
Elevaci贸n de las enzimas hep谩ticas AST/ALT que pueden indicar inflamaci贸n o da帽o en las c茅lulas del h铆gado
Aumento de la enzima fosfatasa alcalina (una enzima fabricada principalmente en el h铆gado y los huesos)
Aumento del pigmento de la bilis (una sustancia generada durante la normal degradaci贸n de las c茅lulas rojas de la sangre)
Bajada del nivel de potasio sangu铆neo (un nutriente que es necesario para el funcionamiento de c茅lulas nerviosas y musculares, incluyendo las del coraz贸n)
Alteraci贸n de la funci贸n (disfunci贸n) cardiaca
Alteraci贸n del ritmo cardiaco (arritmia)
Elevaci贸n o descenso de la presi贸n arterial (hipotensi贸n o hipertensi贸n)
Alteraci贸n de la funci贸n pulmonar
Diarrea
Estre帽imiento
脷lceras en la boca (estomatitis)
P茅rdida de apetito
Ca铆da del cabello
Alteraciones cut谩neas
Ausencia del periodo (amenorrea)
Dolor
Insomnio
Escalofr铆os
Deshidrataci贸n
Mareo
Erupci贸n con picor (urticaria)


Poco frecuentes:

Acumulaci贸n de l铆quido en la bolsa que envuelve el coraz贸n (escape de l铆quido en el espacio peric谩rdico)
Producci贸n ineficaz de todas las c茅lulas de la sangre (el material esponjoso dentro de sus huesos donde se fabrican las c茅lulas sangu铆neas)
Leucemia aguda
Ataque card铆aco, dolor tor谩cico (infarto de miocardio)
Insuficiencia card铆aca


Raras:

Infecci贸n de la sangre (sepsis)
Reacciones al茅rgicas y de hipersensibilidad graves (reacciones anafil谩cticas)
Signos similares a las reacciones anafil谩cticas (reacciones anafilactoides)
Somnolencia
P茅rdida de voz (afon铆a)
Insuficiencia circulatoria aguda (fallo en la circulaci贸n sangu铆nea principalmente de origen card铆aco con fallo para mantener el aporte de ox铆geno y otros nutrientes a los tejidos y eliminaci贸n de toxinas)
Enrojecimiento de la piel (eritema)
Inflamaci贸n de la piel (dermatitis)
Picor (prurito)
Erupci贸n cut谩nea (exantema maculoso)
Sudoraci贸n excesiva (hiperhidrosis)
Reducci贸n en la funci贸n de la medula 贸sea que puede hacerle sentir mal o aparecer en sus an谩lisis de sangre


Muy raras:

Inflamaci贸n at铆pica primaria de los pulmones (neumon铆a)
Destrucci贸n de gl贸bulos rojos de la sangre
R谩pido descenso de la presi贸n arterial, en ocasiones con reacciones o erupciones cut谩neas (shock anafil谩ctico)
Alteraci贸n del sentido del gusto
Alteraci贸n de la sensibilidad (parestesias)
Malestar y dolor en las extremidades (neuropat铆a perif茅rica)
S铆ndrome anticolin茅rgico (inhibici贸n de la acci贸n fisiol贸gica de la acetilcolina, especialmente como neurotransmisor)
Trastornos neurol贸gicos (enfermedades del cerebro, la medula espinal y los nervios que los conectan)
Falta de coordinaci贸n (ataxia)
Inflamaci贸n del cerebro (encefalitis)
Aumento de la frecuencia cardiaca (taquicardia)
Inflamaci贸n de las venas (flebitis)
Formaci贸n de tejido en los pulmones (fibrosis de los pulmones)
Inflamaci贸n hemorr谩gica de la garganta (esofagitis hemorr谩gica)
Hemorragia g谩strica o intestinal
Infertilidad
Fallo multiorg谩nico


No conocidas :

Fallo en el ri帽贸n
Fallo en el h铆gado
Ritmo card铆aco irregular y normalmente r谩pido (fibrilaci贸n atrial)
Erupci贸n o ampollas rojas o lil谩ceas y dolorosas esparcidas en la membrana mucosa (p.ej. boca o labops), en particular si ha tenido previamente sensibilidad a la luz, ifecciones del sistema respiratorio (p. ej. bronquitis) y/o fiebre.
Pneumonitis
Sangrado desde los pulmones


Ha habido comunicaciones de tumores (s铆ndromes mielodispl谩sicos, LMA, carcinoma bronquial) despu茅s del tratamiento con bendamustina. No se pudo determinar una clara relaci贸n con bendamustina.

Contacte con su m茅dico o busque atenci贸n m茅dica inmediatamente si sufre alguno de los siguientes efectos adversos (frecuencia no conocida):
Erupciones de la piel graves incluyendo el s铆ndrome de Stevens-Johnson y necr贸lisis epid茅rmica t贸xica. 脡stos pueden aparecer como m谩culas o manchas circulares rojizas parecidas a una diana a menudo con ampollas centrales en el tronco, descamaci贸n, 煤lceras en la boca, garganta, nariz, genitales y ojos que pueden ser precedidos por fiebre y s铆ntomas parecidos a los de la gripe.
Erupci贸n diseminada, alta temperatura corporal, ganglios linf谩ticos agrandados y otras alteraciones en los 贸rganos (Reacci贸n al Medicamento asociada a Eosinofilia y S铆ntomas Sist茅micos que tambi茅n se conoce como DRESS o s铆ndrome de hipersensibilidad al f谩rmaco).

Si alguno de los efectos adversos se agrava, o si nota cualquier efecto adverso no incluido en este prospecto, por favor informe a su m茅dico.

Comunicaci贸n de efectos adversos
Si experimenta efectos adversos, consulte a su m茅dico, al farmac茅utico del hospital o enfermera, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Tambi茅n puede comunicarlos directamente a trav茅s del Sistema Espa帽ol de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante la comunicaci贸n de efectos adversos usted puede contribuir a聽 proporcionar m谩s informaci贸n sobre la seguridad de este medicamento.

5.聽Conservaci贸n de Bendamustina Accord

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los ni帽os.

No utilice este medicamento despu茅s de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en el envase. La fecha de caducidad es el 煤ltimo d铆a del mes que se indica.

Este medicamento no requiere ninguna temperatura especial de conservaci贸n.
Conservar en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.

Compruebe el per铆odo de validez antes de abrir o de preparar la soluci贸n.
Las soluciones para perfusi贸n correctamente preparadas seg煤n las instrucciones que se listan al final de este prospecto son estables en bolsas de polietileno a 25潞C durante 3,5 horas y a 2潞C 驴 8潞C durante 2 d铆as. Bendamustina Accord no contiene conservantes. Por tanto, la soluci贸n no debe usarse pasados estos plazos.

El usuario es responsable de mantener las condiciones as茅pticas.

Los medicamentos no se deben tirar por los desag眉es ni a la basura. Pregunte a su farmac茅utico c贸mo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudar谩 a proteger el medio ambiente.

(adsbygoogle = window.adsbygoogle || []).push({});

Deja un comentario