Bendamustina intas 2,5 mg/ml polvo para concentrado para solucion para perfusion efg

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A帽adido el 20 de abril de 2018

Principios activos:
Bendamustina hidrocloruro

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Tabla de contenidos

1.聽Qu茅 es bendamustina intas y para qu茅 se utiliza
2.聽Qu茅 necesita saber antes de empezar a usar bendamustina intas
3.聽C贸mo usar bendamustina intas
4.聽Posibles efectos adversos
5.聽Conservaci贸n de bendamustina intas

Fuente del texto y de las im谩genes: Agencia Espa帽ola de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)

Prospecto: informaci贸n para el usuario
Bendamustina Intas 2,5 mg/ml polvo para concentrado para soluci贸n para perfusi贸n EFG
Hidrocloruro de bendamustina

El nombre de su medicamento es Bendamustina Intas 2,5 mg/ml polvo para concentrado para soluci贸n para perfusi贸n pero en el resto del prospecto aparecer谩 como Bendamustina Intas.

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento , porque contiene informaci贸n importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su m茅dico o farmac茅utico.
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe d谩rselo a otras personas, aunque tengan los mismos s铆ntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su m茅dico , farmac茅utico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos qu e no aparecen en este prospecto. Ver secci贸n 4.
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Contenido del prospecto:

1. Qu茅 es Bendamustina Intas y para qu茅 se utiliza
2. Qu茅 necesita saber antes de empezar a usar Bendamustina Intas
3. C贸mo usar Bendamustina Intas
4. Posibles efectos adversos
5. Conservaci贸n de Bendamustina Intas
6. Contenido del envase e informaci贸n adicional

1.聽Qu茅 es Bendamustina Intas y para qu茅 se utiliza

Bendamustina Intas es un medicamento que se utiliza para el tratamiento de determinados tipos de c谩ncer (es un medicamento citot贸xico).

Bendamustina Intas se utiliza sola (monoterapia) o combinada con otros medicamentos para el tratamiento de los siguientes tipos de c谩ncer:

leucemia linfoc铆tica cr贸nica, si la quimioterapia de combinaci贸n con fludarabina no es adecuada para usted.
linfomas no-Hodgkin, que no han respondido, o han respondido s贸lo durante un periodo de tiempo corto, tras tratamiento previo con rituximab.
mieloma m煤ltiple, si para usted no son adecuadas dosis altas de quimioterapia y un autotrasplante de c茅lulas progenitoras o tratamientos que contengan talidomida o bortezomib.聽

2.聽Qu茅 necesita saber antes de empezar a usar Bendamustina Intas

No use Bendamustina Intas

si es al茅rgico al principio activo o a cualquiera de los dem谩s componentes de este medicamento (incluidos en la secci贸n 6);
durante la lactancia;
si padece una disfunci贸n hep谩tica grave (lesi贸n de las c茅lulas funcionales del h铆gado);
si presenta una coloraci贸n amarillenta de la piel o del blanco de los ojos, causada por problemas del h铆gado o de la sangre (ictericia);
si presenta un trastorno grave de la funci贸n medular (depresi贸n de la m茅dula 贸sea) y alteraciones graves del n煤mero de los gl贸bulos blancos y de las plaquetas en la sangre (gl贸bulos blancos < 3.000/碌l o plaquetas < 75.000/碌l); si se ha sometido a una intervenci贸n quir煤rgica importante en los 30 d铆as anteriores del inicio del tratamiento; si ha tenido alguna infecci贸n, especialmente si se ha acompa帽ado de una reducci贸n del n煤mero de los gl贸bulos blancos (leucocitopenia). en combinaci贸n con vacunas de la fiebre amarilla. 聽 Advertencias y precauciones Consulte a su m茅dico antes de empezar a usar Bendamustina Intas en caso de que se haya reducido la capacidad de su m茅dula 贸sea para sustituir las c茅lulas sangu铆neas. Debe medirse el n煤mero de los gl贸bulos blancos y de las plaquetas en la sangre antes de empezar el tratamiento con Bendamustina Intas, antes de cada ciclo de tratamiento y en los intervalos entre los ciclos. en caso de infecciones. Si presenta signos de infecci贸n, como fiebre o s铆ntomas pulmonares, debe ponerse en contacto con su m茅dico. si presenta reacciones en la piel durante el tratamiento con Bendamustina Intas. Las reacciones pueden incrementar en intensidad. en caso de que aparezcan erupci贸n o ampollas rojas o lil谩ceas y dolorosas esparcidas en la membrana mucosa (p.ej. boca o labops), en particular si ha tenido previamente sensibilidad a la luz, ifecciones del sistema respiratorio (p. ej. bronquitis) y/o fiebre. si padece una enfermedad del coraz贸n (p. ej., ataque cardiaco, dolor tor谩cico, trastornos graves del ritmo card铆aco). si nota dolor en un costado o si observa sangre en la orina o que orina menos. Si su enfermedad es muy grave, es posible que su organismo no pueda eliminar todos los productos de desecho de las c茅lulas cancerosas que se est谩n muriendo. Esto se denomina s铆ndrome de lisis tumoral y puede producir un fallo de su ri帽贸n y problemas card铆acos en las 48 horas siguientes a la administraci贸n de la primera dosis de Bendamustina Intas. Su m茅dico se asegurar谩 de que est谩 adecuadamente hidratado y le dar谩 otros medicamentos para evitar que esto ocurra. en caso de reacciones al茅rgicas o de hipersensibilidad graves, debe prestar atenci贸n a las reacciones a la perfusi贸n tras su primer ciclo de tratamiento. 聽 Se recomienda a los varones tratados con Bendamustina Intas que no procreen durante el tratamiento ni en los 6 meses siguientes. Antes de empezar el tratamiento debe asesorarse sobre la conservaci贸n de espermatozoides, porque cabe la posibilidad de que le produzca una esterilidad permanente. 聽 Si de forma no intencionada se inyecta el producto en el tejido que rodea los vasos sangu铆neos (inyecci贸n extravasal), se detendr谩 la perfusi贸n de inmediato. Se retirar谩 la aguja tras una breve aspiraci贸n. A continuaci贸n se enfriar谩 la zona de tejido afectada. Se elevar谩 el brazo. No est谩 claro que el uso de tratamientos adicionales (como los corticosteroides) sea beneficioso (ver secci贸n 4). 聽 Uso de Bendamustina Intas con otros medicamentos Informe a su m茅dico o farmac茅utico si est谩 utilizando, ha utilizado recientemente o podr铆a tener que utilizar cualquier otro medicamento. 聽 Si se utiliza Bendamustina Intas en combinaci贸n con medicamentos que inhiben la formaci贸n de sangre en la m茅dula 贸sea, se puede intensificar el efecto sobre la m茅dula. 聽 Si se utiliza Bendamustina Intas en combinaci贸n con medicamentos que alteran su respuesta inmune, se puede intensificar este efecto. 聽 Los citost谩ticos pueden reducir la eficacia de las vacunas de virus vivos. Adem谩s, los citost谩ticos aumentan el riesgo de infecci贸n tras la vacunaci贸n con vacunas de virus vivos (p. ej., vacunaci贸n viral). 聽 Embarazo, lactancia y fertilidad Si est谩 embarazada o en periodo de lactancia, cree que podr铆a estar embarazada o tiene intenci贸n de quedarse embarazada, consulte a su m茅dico o farmac茅utico antes de utilizar este medicamento. 聽 Embarazo/fertilidad Bendamustina Intas puede producir da帽o gen茅tico y ha causado malformaciones en estudios realizados con animales. No debe utilizarse durante el embarazo a menos que el m茅dico lo considere claramente necesario. Si recibe este tratamiento, deber谩 pedir a un m茅dico que le explique el riesgo de posibles efectos adversos del tratamiento para su hijo. Se recomienda la consulta gen茅tica. 聽 Si es usted una mujer en edad f茅rtil, tiene que utilizar medidas anticonceptivas eficaces antes y durante el tratamiento con Bendamustina Intas. Si se queda embarazada durante el tratamiento con Bendamustina Intas, deber谩 informar inmediatamente a su m茅dico y buscar consejo gen茅tico. 聽 Si es usted var贸n, no deber谩 procrear durante el tratamiento con Bendamustina Intas y hasta 6 meses despu茅s del mismo. Existe el riesgo de que el tratamiento con Bendamustina Intas produzca esterilidad; es posible que quiera buscar asesoramiento sobre la conservaci贸n de espermatozoides antes de empezar el tratamiento. 聽 Lactancia Bendamustina Intas no debe administrarse durante la lactancia. Si necesita tratamiento con Bendamustina Intas durante la lactancia, deber谩 suspenderla. 聽 Consulte a su m茅dico o farmac茅utico antes de utilizar cualquier medicamento. 聽 Conducci贸n y uso de m谩quinas No se han realizado estudios de los efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar m谩quinas. No conduzca ni utilice maquinas si usted experimenta efectos adversos tales como mareo o falta de coordinaci贸n. 3.聽C贸mo usar Bendamustina Intas Bendamustina Intas se administra en una vena durante 30 a 60 minutos en diversas dosis, ya sea sola (monoterapia) o combinada con otros medicamentos. No podr谩 empezar el tratamiento si su cifra de gl贸bulos blancos (leucocitos) es inferior a 3.000 c茅lulas/碌l y/o si la cifra de plaquetas es menor de 75.000 c茅lulas/碌l. Su m茅dico le medir谩 estos valores peri贸dicamente. Leucemia linfoc铆tica cr贸nica Bendamustina Intas 100 mg por metro cuadrado de superficie corporal (que se calcula con el peso y la talla) Los d铆as 1 y 2 聽 Este ciclo se repetir谩 al cabo de 4 semanas y hasta 6 veces Linfomas no-Hodgkin Bendamustina Intas 120 mg por metro cuadrado de superficie corporal (que se calcula con el peso y la talla) Los d铆as 1 y 2 聽 Este ciclo se repetir谩 al cabo de 3 semanas y hasta 6 veces Mieloma m煤ltiple Bendamustina Intas 120-150 mg por metro cuadrado de superficie corporal (que se calcula con el peso y la talla) Los d铆as 1 y 2 聽 Prednisona 60 mg por metro cuadrado de superficie corporal (que se calcula con el peso y la talla) por inyecci贸n o por v铆a oral Los d铆as 1 a 4 聽 Este ciclo se repetir谩 al cabo de 4 semanas al menos 3 veces El tratamiento finalizar谩 si la cifra de gl贸bulos blancos (leucocitos) es 100.000/碌l. Insuficiencia renal o hep谩tica Puede ser necesario ajustar la dosis en funci贸n del grado de deterioro del funcionamiento de su h铆gado (en un 30% en caso de deterioro moderado del h铆gado). No es necesario un ajuste de dosis en caso de alteraci贸n de la funci贸n del ri帽贸n. Su m茅dico decidir谩 si es necesario un ajuste de dosis. 聽 C贸mo se administra Bendamustina Intas s贸lo puede ser administrado por m茅dicos con experiencia en el tratamiento de tumores. Su m茅dico le administrar谩 la dosis exacta de Bendamustina Intas y tomar谩 las precauciones necesarias. 聽 Su m茅dico le administrar谩 la soluci贸n para perfusi贸n tras su correcta preparaci贸n. La soluci贸n se administra en una vena como una perfusi贸n breve durante 30 a 60 minutos. 聽 Duraci贸n del tratamiento No se definido una duraci贸n concreta del tratamiento con Bendamustina Intas. La duraci贸n del tratamiento depende de la enfermedad y de la respuesta al tratamiento. 聽 Si le preocupa algo o tiene alguna duda sobre el tratamiento con Bendamustina Intas, hable con su m茅dico o farmac茅utico. 聽 Si olvid贸 usar Bendamustina Intas 聽 Si olvida una dosis de Bendamustina Intas, normalmente su m茅dico proseguir谩 con la pauta posol贸gica normal. 聽 Si interrumpe el tratamiento con Bendamustina Intas 聽 Su m茅dico decidir谩 si se debe interrumpir el tratamiento o utilizar otra preparaci贸n diferente. 聽 Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su m茅dico o farmac茅utico. 4.聽Posibles efectos adversos Al igual que todos los medicamentos, Bendamustina Intas puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.聽 Para evaluar los efectos adversos se utilizan las siguientes definiciones, en funci贸n de la frecuencia: En casos muy raros se han observado alteraciones tisulares (necrosis) tras la inyecci贸n no intencionada en el tejido que rodea los vasos sangu铆neos (extravascular). Si se administra el producto fuera de un vaso, puede haber una sensaci贸n de quemaz贸n en el lugar de inserci贸n de la aguja. Las consecuencias de la administraci贸n de esta forma pueden ser dolor y problemas de curaci贸n de la piel. 聽 El efecto adverso limitante de la dosis de Bendamustina Intas es una alteraci贸n de la funci贸n de la m茅dula 贸sea, que suele normalizarse. La supresi贸n de la funci贸n de la m茅dula 贸sea incrementa el riesgo de infecci贸n. 聽 Muy frecuentes (pueden afectar a m谩s de 1 de cada 10 personas): Reducci贸n de la cifra de gl贸bulos blancos (leucocitopenia) Reducci贸n del pigmento rojo de la sangre (hemoglobina) Reducci贸n de la cifra de plaquetas (trombocitopenia) Infecciones N谩useas V贸mitos Inflamaci贸n de las mucosas Aumento de la concentraci贸n sangu铆nea de creatinina Aumento de la concentraci贸n sangu铆nea de urea Fiebre Fatiga Dolor de cabeza 聽 Frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 10 personas): Sangrado (hemorragia) Alteraci贸n del metabolismo causado por c茅lulas cancerosas muriendo, que liberan su contenido al torrente circulatorio Disminuci贸n de los gl贸bulos rojos, que puede poner p谩lida la piel y causar debilidad o dificultad para respirar (anemia) Reducci贸n de la cifra de neutr贸filos (neutropenia) Reacciones de hipersensibilidad, como inflamaci贸n al茅rgica de la piel (dermatitis) o urticaria Elevaci贸n de las enzimas hep谩ticas AST/ALT Aumento de la enzima fosfatasa alcalina Aumento del pigmento de la bilis Bajada del nivel de potasio sangu铆neo Alteraci贸n de la funci贸n (disfunci贸n) cardiaca Alteraci贸n del ritmo cardiaco (arritmia) Elevaci贸n o descenso de la presi贸n arterial (hipotensi贸n o hipertensi贸n) Alteraci贸n de la funci贸n pulmonar Diarrea Estre帽imiento 脷lceras en la boca (estomatitis) P茅rdida de apetito Ca铆da del cabello Alteraciones cut谩neas Ausencia del periodo (amenorrea) Dolor Insomnio Escalofr铆os Deshidrataci贸n Mareo 聽 Poco frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 100 personas): Acumulaci贸n de l铆quido en la bolsa que envuelve el coraz贸n (escape de l铆quido en el espacio peric谩rdico) Producci贸n ineficaz de todas las c茅lulas de la sangre (s铆ndrome mielodispl谩sico) Leucemia aguda 聽 聽 Raras (pueden afectar a hasta 1 de cada 1.000 personas): Infecci贸n de la sangre (sepsis) Reacciones al茅rgicas y de hipersensibilidad graves (reacciones anafil谩cticas) Signos similares a las reacciones anafil谩cticas (reacciones anafilactoides) Somnolencia P茅rdida de voz (afon铆a) Insuficiencia circulatoria aguda Enrojecimiento de la piel (eritema) Inflamaci贸n de la piel (dermatitis) Picor (prurito) Erupci贸n cut谩nea (exantema maculoso) Sudoraci贸n excesiva (hiperhidrosis) Reducci贸n en la funci贸n de la medula 贸sea聽 que puede hacerle sentir mal o aparecer en sus an谩lisis de sangre 聽 聽 Muy raras (pueden afectar a hasta 1 de cada 10.000 personas): Inflamaci贸n at铆pica primaria de los pulmones (neumon铆a) Destrucci贸n de gl贸bulos rojos de la sangre R谩pido descenso de la presi贸n arterial, en ocasiones con reacciones o erupciones cut谩neas (shock anafil谩ctico) Alteraci贸n del sentido del gusto Alteraci贸n de la sensibilidad (parestesias) Malestar y dolor en las extremidades (neuropat铆a perif茅rica) Enfermedades del sistema nervioso (s铆ndrome anticolin茅rgico) Trastornos neurol贸gicos Falta de coordinaci贸n (ataxia) Inflamaci贸n del cerebro (encefalitis) Aumento de la frecuencia cardiaca (taquicardia) Ataque cardiaco, dolor tor谩cico (infarto de miocardio) Insuficiencia cardiaca Inflamaci贸n de las venas (flebitis) Formaci贸n de tejido en los pulmones (fibrosis de los pulmones) Inflamaci贸n hemorr谩gica de la garganta (esofagitis hemorr谩gica) Hemorragia g谩strica o intestinal Infertilidad Fallo multiorg谩nico 聽 No conocidas (la frecuencia no puede ser estimada a partir de los datos disponibles): Fallo en el ri帽贸n Ritmo card铆aco irregular y normalmente r谩pido (fibrilaci贸n atrial) Erupci贸n o ampollas rojas o lil谩ceas y dolorosas esparcidas en la membrana mucosa (p.ej. boca o labops), en particular si ha tenido previamente sensibilidad a la luz, ifecciones del sistema respiratorio (p. ej. bronquitis) y/o fiebre. 聽 Ha habido comunicaciones de tumores secundarios (s铆ndromes mielodispl谩sicos, leucemia miel贸gena aguda, carcinoma bronquial) despu茅s del tratamiento con bendamustina. No se pudo determinar una clara relaci贸n con bendamustina. 聽 Se han comunicado un n煤mero peque帽o de casos de reacciones de piel graves (S铆ndrome de Stevens-Johnson y de Necr贸lisis Epid茅rmica T贸xica). La relaci贸n con bendamustina no est谩 clara. 聽 Comunicaci贸n de efectos adversos Si experimenta efectos adversos, consulte a su m茅dico, al farmac茅utico del hospital o enfermera, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Tambi茅n puede comunicarlos directamente a trav茅s del Sistema Espa帽ol de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano : www.notificaRAM.es. Mediante la comunicaci贸n de efectos adversos usted puede contribuir a聽 proporcionar m谩s informaci贸n sobre la seguridad de este medicamento. 5.聽Conservaci贸n de Bendamustina Intas Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los ni帽os. No utilice este medicamento despu茅s de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en el envase. La fecha de caducidad es el 煤ltimo d铆a del mes que se indica. Este medicamento no requiere ninguna temperatura especial de conservaci贸n. Conservar en el embalaje exterior para protegerlo de la luz. Compruebe el per铆odo de validez antes de abrir o de preparar la soluci贸n. Las soluciones para perfusi贸n correctamente preparadas seg煤n las instrucciones que se listan al final de este prospecto son estables en bolsas de polietileno a 25潞C durante 3,5 horas y a 2潞C 鈥 8潞C durante 2 d铆as. Bendamustina Intas no contiene conservantes. Por tanto, la soluci贸n no debe usarse pasados estos plazos. 聽 El usuario es responsable de mantener las condiciones as茅pticas. 聽 Los medicamentos no se deben tirar por los desag眉es ni a la basura. Pregunte a su farmac茅utico c贸mo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudar谩 a proteger el medio ambiente.聽 (adsbygoogle = window.adsbygoogle || []).push({}); Informaci贸n importante acerca de los comentariosLa finalidad de este sitio web es la de poner a disposici贸n de todos los usuarios la consulta de los prospectos de los medicamentos y la de intercambiar experiencias, pero no es la de emitir dict谩menes m茅dicos, que deben ser realizados por profesionales de la salud. Es por ello que te recomendamos que hagas caso omiso a los posibles consejos m茅dicos que puedas recibir de otros usuarios, ya que pueden inducir a la automedicaci贸n, con el peligro que eso conlleva, adem谩s de proceder generalmente de personal no calificado. En caso de tener una dolencia o una duda de car谩cter m茅dico, acude a tu farmac茅utico o a tu m茅dico de cabecera. Los moderadores se reservan el derecho de eliminar cualquier comentario que pueda ser ofensivo o que est茅 relacionado con la compraventa de medicamentos, as铆 como cualquier otro que consideren inapropiado.. 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Si tiene alguna duda, consulte a su m茅dico o farmac茅utico. Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe d谩rselo a otras personas, aunque tengan los mismos s铆ntomas que usted, ya que puede perjudicarles. Si experimenta efectos adversos, consulte a su m茅dico , farmac茅utico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos qu e no aparecen en este prospecto. Ver secci贸n 4. (adsbygoogle = window.adsbygoogle || []).push({}); 聽 Contenido del prospecto: 聽 1. Qu茅 es Bendamustina Intas y para qu茅 se utiliza 2. Qu茅 necesita saber antes de empezar a usar Bendamustina Intas 3. C贸mo usar Bendamustina Intas 4. Posibles efectos adversos 5. Conservaci贸n de Bendamustina Intas 6. Contenido del envase e informaci贸n adicional 聽 聽 1.聽Qu茅 es Bendamustina Intas y para qu茅 se utiliza Bendamustina Intas es un medicamento que se utiliza para el tratamiento de determinados tipos de c谩ncer (es un medicamento citot贸xico). 聽 Bendamustina Intas se utiliza sola (monoterapia) o combinada con otros medicamentos para el tratamiento de los siguientes tipos de c谩ncer: leucemia linfoc铆tica cr贸nica, si la quimioterapia de combinaci贸n con fludarabina no es adecuada para usted. linfomas no-Hodgkin, que no han respondido, o han respondido s贸lo durante un periodo de tiempo corto, tras tratamiento previo con rituximab. mieloma m煤ltiple, si para usted no son adecuadas dosis altas de quimioterapia y un autotrasplante de c茅lulas progenitoras o tratamientos que contengan talidomida o bortezomib.聽 聽 2.聽Qu茅 necesita saber antes de empezar a usar Bendamustina Intas No use Bendamustina Intas 聽 si es al茅rgico al principio activo o a cualquiera de los dem谩s componentes de este medicamento (incluidos en la secci贸n 6); durante la lactancia; si padece una disfunci贸n hep谩tica grave (lesi贸n de las c茅lulas funcionales del h铆gado); si presenta una coloraci贸n amarillenta de la piel o del blanco de los ojos, causada por problemas del h铆gado o de la sangre (ictericia); si presenta un trastorno grave de la funci贸n medular (depresi贸n de la m茅dula 贸sea) y alteraciones graves del n煤mero de los gl贸bulos blancos y de las plaquetas en la sangre (gl贸bulos blancos < 3.000/碌l o plaquetas < 75.000/碌l); si se ha sometido a una intervenci贸n quir煤rgica importante en los 30 d铆as anteriores del inicio del tratamiento; si ha tenido alguna infecci贸n, especialmente si se ha acompa帽ado de una reducci贸n del n煤mero de los gl贸bulos blancos (leucocitopenia). en combinaci贸n con vacunas de la fiebre amarilla. 聽 Advertencias y precauciones Consulte a su m茅dico antes de empezar a usar Bendamustina Intas en caso de que se haya reducido la capacidad de su m茅dula 贸sea para sustituir las c茅lulas sangu铆neas. Debe medirse el n煤mero de los gl贸bulos blancos y de las plaquetas en la sangre antes de empezar el tratamiento con Bendamustina Intas, antes de cada ciclo de tratamiento y en los intervalos entre los ciclos. en caso de infecciones. Si presenta signos de infecci贸n, como fiebre o s铆ntomas pulmonares, debe ponerse en contacto con su m茅dico. si presenta reacciones en la piel durante el tratamiento con Bendamustina Intas. Las reacciones pueden incrementar en intensidad. en caso de que aparezcan erupci贸n o ampollas rojas o lil谩ceas y dolorosas esparcidas en la membrana mucosa (p.ej. boca o labops), en particular si ha tenido previamente sensibilidad a la luz, ifecciones del sistema respiratorio (p. ej. bronquitis) y/o fiebre. si padece una enfermedad del coraz贸n (p. ej., ataque cardiaco, dolor tor谩cico, trastornos graves del ritmo card铆aco). si nota dolor en un costado o si observa sangre en la orina o que orina menos. Si su enfermedad es muy grave, es posible que su organismo no pueda eliminar todos los productos de desecho de las c茅lulas cancerosas que se est谩n muriendo. Esto se denomina s铆ndrome de lisis tumoral y puede producir un fallo de su ri帽贸n y problemas card铆acos en las 48 horas siguientes a la administraci贸n de la primera dosis de Bendamustina Intas. Su m茅dico se asegurar谩 de que est谩 adecuadamente hidratado y le dar谩 otros medicamentos para evitar que esto ocurra. en caso de reacciones al茅rgicas o de hipersensibilidad graves, debe prestar atenci贸n a las reacciones a la perfusi贸n tras su primer ciclo de tratamiento. 聽 Se recomienda a los varones tratados con Bendamustina Intas que no procreen durante el tratamiento ni en los 6 meses siguientes. Antes de empezar el tratamiento debe asesorarse sobre la conservaci贸n de espermatozoides, porque cabe la posibilidad de que le produzca una esterilidad permanente. 聽 Si de forma no intencionada se inyecta el producto en el tejido que rodea los vasos sangu铆neos (inyecci贸n extravasal), se detendr谩 la perfusi贸n de inmediato. Se retirar谩 la aguja tras una breve aspiraci贸n. A continuaci贸n se enfriar谩 la zona de tejido afectada. Se elevar谩 el brazo. No est谩 claro que el uso de tratamientos adicionales (como los corticosteroides) sea beneficioso (ver secci贸n 4). 聽 Uso de Bendamustina Intas con otros medicamentos Informe a su m茅dico o farmac茅utico si est谩 utilizando, ha utilizado recientemente o podr铆a tener que utilizar cualquier otro medicamento. 聽 Si se utiliza Bendamustina Intas en combinaci贸n con medicamentos que inhiben la formaci贸n de sangre en la m茅dula 贸sea, se puede intensificar el efecto sobre la m茅dula. 聽 Si se utiliza Bendamustina Intas en combinaci贸n con medicamentos que alteran su respuesta inmune, se puede intensificar este efecto. 聽 Los citost谩ticos pueden reducir la eficacia de las vacunas de virus vivos. Adem谩s, los citost谩ticos aumentan el riesgo de infecci贸n tras la vacunaci贸n con vacunas de virus vivos (p. ej., vacunaci贸n viral). 聽 Embarazo, lactancia y fertilidad Si est谩 embarazada o en periodo de lactancia, cree que podr铆a estar embarazada o tiene intenci贸n de quedarse embarazada, consulte a su m茅dico o farmac茅utico antes de utilizar este medicamento. 聽 Embarazo/fertilidad Bendamustina Intas puede producir da帽o gen茅tico y ha causado malformaciones en estudios realizados con animales. No debe utilizarse durante el embarazo a menos que el m茅dico lo considere claramente necesario. Si recibe este tratamiento, deber谩 pedir a un m茅dico que le explique el riesgo de posibles efectos adversos del tratamiento para su hijo. Se recomienda la consulta gen茅tica. 聽 Si es usted una mujer en edad f茅rtil, tiene que utilizar medidas anticonceptivas eficaces antes y durante el tratamiento con Bendamustina Intas. Si se queda embarazada durante el tratamiento con Bendamustina Intas, deber谩 informar inmediatamente a su m茅dico y buscar consejo gen茅tico. 聽 Si es usted var贸n, no deber谩 procrear durante el tratamiento con Bendamustina Intas y hasta 6 meses despu茅s del mismo. Existe el riesgo de que el tratamiento con Bendamustina Intas produzca esterilidad; es posible que quiera buscar asesoramiento sobre la conservaci贸n de espermatozoides antes de empezar el tratamiento. 聽 Lactancia Bendamustina Intas no debe administrarse durante la lactancia. Si necesita tratamiento con Bendamustina Intas durante la lactancia, deber谩 suspenderla. 聽 Consulte a su m茅dico o farmac茅utico antes de utilizar cualquier medicamento. 聽 Conducci贸n y uso de m谩quinas No se han realizado estudios de los efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar m谩quinas. No conduzca ni utilice maquinas si usted experimenta efectos adversos tales como mareo o falta de coordinaci贸n. 3.聽C贸mo usar Bendamustina Intas Bendamustina Intas se administra en una vena durante 30 a 60 minutos en diversas dosis, ya sea sola (monoterapia) o combinada con otros medicamentos. No podr谩 empezar el tratamiento si su cifra de gl贸bulos blancos (leucocitos) es inferior a 3.000 c茅lulas/碌l y/o si la cifra de plaquetas es menor de 75.000 c茅lulas/碌l. Su m茅dico le medir谩 estos valores peri贸dicamente. Leucemia linfoc铆tica cr贸nica Bendamustina Intas 100 mg por metro cuadrado de superficie corporal (que se calcula con el peso y la talla) Los d铆as 1 y 2 聽 Este ciclo se repetir谩 al cabo de 4 semanas y hasta 6 veces Linfomas no-Hodgkin Bendamustina Intas 120 mg por metro cuadrado de superficie corporal (que se calcula con el peso y la talla) Los d铆as 1 y 2 聽 Este ciclo se repetir谩 al cabo de 3 semanas y hasta 6 veces Mieloma m煤ltiple Bendamustina Intas 120-150 mg por metro cuadrado de superficie corporal (que se calcula con el peso y la talla) Los d铆as 1 y 2 聽 Prednisona 60 mg por metro cuadrado de superficie corporal (que se calcula con el peso y la talla) por inyecci贸n o por v铆a oral Los d铆as 1 a 4 聽 Este ciclo se repetir谩 al cabo de 4 semanas al menos 3 veces El tratamiento finalizar谩 si la cifra de gl贸bulos blancos (leucocitos) es 100.000/碌l. Insuficiencia renal o hep谩tica Puede ser necesario ajustar la dosis en funci贸n del grado de deterioro del funcionamiento de su h铆gado (en un 30% en caso de deterioro moderado del h铆gado). No es necesario un ajuste de dosis en caso de alteraci贸n de la funci贸n del ri帽贸n. Su m茅dico decidir谩 si es necesario un ajuste de dosis. 聽 C贸mo se administra Bendamustina Intas s贸lo puede ser administrado por m茅dicos con experiencia en el tratamiento de tumores. Su m茅dico le administrar谩 la dosis exacta de Bendamustina Intas y tomar谩 las precauciones necesarias. 聽 Su m茅dico le administrar谩 la soluci贸n para perfusi贸n tras su correcta preparaci贸n. La soluci贸n se administra en una vena como una perfusi贸n breve durante 30 a 60 minutos. 聽 Duraci贸n del tratamiento No se definido una duraci贸n concreta del tratamiento con Bendamustina Intas. La duraci贸n del tratamiento depende de la enfermedad y de la respuesta al tratamiento. 聽 Si le preocupa algo o tiene alguna duda sobre el tratamiento con Bendamustina Intas, hable con su m茅dico o farmac茅utico. 聽 Si olvid贸 usar Bendamustina Intas 聽 Si olvida una dosis de Bendamustina Intas, normalmente su m茅dico proseguir谩 con la pauta posol贸gica normal. 聽 Si interrumpe el tratamiento con Bendamustina Intas 聽 Su m茅dico decidir谩 si se debe interrumpir el tratamiento o utilizar otra preparaci贸n diferente. 聽 Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su m茅dico o farmac茅utico. 4.聽Posibles efectos adversos Al igual que todos los medicamentos, Bendamustina Intas puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.聽 Para evaluar los efectos adversos se utilizan las siguientes definiciones, en funci贸n de la frecuencia: En casos muy raros se han observado alteraciones tisulares (necrosis) tras la inyecci贸n no intencionada en el tejido que rodea los vasos sangu铆neos (extravascular). Si se administra el producto fuera de un vaso, puede haber una sensaci贸n de quemaz贸n en el lugar de inserci贸n de la aguja. Las consecuencias de la administraci贸n de esta forma pueden ser dolor y problemas de curaci贸n de la piel. 聽 El efecto adverso limitante de la dosis de Bendamustina Intas es una alteraci贸n de la funci贸n de la m茅dula 贸sea, que suele normalizarse. La supresi贸n de la funci贸n de la m茅dula 贸sea incrementa el riesgo de infecci贸n. 聽 Muy frecuentes (pueden afectar a m谩s de 1 de cada 10 personas): Reducci贸n de la cifra de gl贸bulos blancos (leucocitopenia) Reducci贸n del pigmento rojo de la sangre (hemoglobina) Reducci贸n de la cifra de plaquetas (trombocitopenia) Infecciones N谩useas V贸mitos Inflamaci贸n de las mucosas Aumento de la concentraci贸n sangu铆nea de creatinina Aumento de la concentraci贸n sangu铆nea de urea Fiebre Fatiga Dolor de cabeza 聽 Frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 10 personas): Sangrado (hemorragia) Alteraci贸n del metabolismo causado por c茅lulas cancerosas muriendo, que liberan su contenido al torrente circulatorio Disminuci贸n de los gl贸bulos rojos, que puede poner p谩lida la piel y causar debilidad o dificultad para respirar (anemia) Reducci贸n de la cifra de neutr贸filos (neutropenia) Reacciones de hipersensibilidad, como inflamaci贸n al茅rgica de la piel (dermatitis) o urticaria Elevaci贸n de las enzimas hep谩ticas AST/ALT Aumento de la enzima fosfatasa alcalina Aumento del pigmento de la bilis Bajada del nivel de potasio sangu铆neo Alteraci贸n de la funci贸n (disfunci贸n) cardiaca Alteraci贸n del ritmo cardiaco (arritmia) Elevaci贸n o descenso de la presi贸n arterial (hipotensi贸n o hipertensi贸n) Alteraci贸n de la funci贸n pulmonar Diarrea Estre帽imiento 脷lceras en la boca (estomatitis) P茅rdida de apetito Ca铆da del cabello Alteraciones cut谩neas Ausencia del periodo (amenorrea) Dolor Insomnio Escalofr铆os Deshidrataci贸n Mareo 聽 Poco frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 100 personas): Acumulaci贸n de l铆quido en la bolsa que envuelve el coraz贸n (escape de l铆quido en el espacio peric谩rdico) Producci贸n ineficaz de todas las c茅lulas de la sangre (s铆ndrome mielodispl谩sico) Leucemia aguda 聽 聽 Raras (pueden afectar a hasta 1 de cada 1.000 personas): Infecci贸n de la sangre (sepsis) Reacciones al茅rgicas y de hipersensibilidad graves (reacciones anafil谩cticas) Signos similares a las reacciones anafil谩cticas (reacciones anafilactoides) Somnolencia P茅rdida de voz (afon铆a) Insuficiencia circulatoria aguda Enrojecimiento de la piel (eritema) Inflamaci贸n de la piel (dermatitis) Picor (prurito) Erupci贸n cut谩nea (exantema maculoso) Sudoraci贸n excesiva (hiperhidrosis) Reducci贸n en la funci贸n de la medula 贸sea聽 que puede hacerle sentir mal o aparecer en sus an谩lisis de sangre 聽 聽 Muy raras (pueden afectar a hasta 1 de cada 10.000 personas): Inflamaci贸n at铆pica primaria de los pulmones (neumon铆a) Destrucci贸n de gl贸bulos rojos de la sangre R谩pido descenso de la presi贸n arterial, en ocasiones con reacciones o erupciones cut谩neas (shock anafil谩ctico) Alteraci贸n del sentido del gusto Alteraci贸n de la sensibilidad (parestesias) Malestar y dolor en las extremidades (neuropat铆a perif茅rica) Enfermedades del sistema nervioso (s铆ndrome anticolin茅rgico) Trastornos neurol贸gicos Falta de coordinaci贸n (ataxia) Inflamaci贸n del cerebro (encefalitis) Aumento de la frecuencia cardiaca (taquicardia) Ataque cardiaco, dolor tor谩cico (infarto de miocardio) Insuficiencia cardiaca Inflamaci贸n de las venas (flebitis) Formaci贸n de tejido en los pulmones (fibrosis de los pulmones) Inflamaci贸n hemorr谩gica de la garganta (esofagitis hemorr谩gica) Hemorragia g谩strica o intestinal Infertilidad Fallo multiorg谩nico 聽 No conocidas (la frecuencia no puede ser estimada a partir de los datos disponibles): Fallo en el ri帽贸n Ritmo card铆aco irregular y normalmente r谩pido (fibrilaci贸n atrial) Erupci贸n o ampollas rojas o lil谩ceas y dolorosas esparcidas en la membrana mucosa (p.ej. boca o labops), en particular si ha tenido previamente sensibilidad a la luz, ifecciones del sistema respiratorio (p. ej. bronquitis) y/o fiebre. 聽 Ha habido comunicaciones de tumores secundarios (s铆ndromes mielodispl谩sicos, leucemia miel贸gena aguda, carcinoma bronquial) despu茅s del tratamiento con bendamustina. No se pudo determinar una clara relaci贸n con bendamustina. 聽 Se han comunicado un n煤mero peque帽o de casos de reacciones de piel graves (S铆ndrome de Stevens-Johnson y de Necr贸lisis Epid茅rmica T贸xica). La relaci贸n con bendamustina no est谩 clara. 聽 Comunicaci贸n de efectos adversos Si experimenta efectos adversos, consulte a su m茅dico, al farmac茅utico del hospital o enfermera, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Tambi茅n puede comunicarlos directamente a trav茅s del Sistema Espa帽ol de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano : www.notificaRAM.es. Mediante la comunicaci贸n de efectos adversos usted puede contribuir a聽 proporcionar m谩s informaci贸n sobre la seguridad de este medicamento. 5.聽Conservaci贸n de Bendamustina Intas Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los ni帽os. No utilice este medicamento despu茅s de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en el envase. La fecha de caducidad es el 煤ltimo d铆a del mes que se indica. Este medicamento no requiere ninguna temperatura especial de conservaci贸n. Conservar en el embalaje exterior para protegerlo de la luz. Compruebe el per铆odo de validez antes de abrir o de preparar la soluci贸n. Las soluciones para perfusi贸n correctamente preparadas seg煤n las instrucciones que se listan al final de este prospecto son estables en bolsas de polietileno a 25潞C durante 3,5 horas y a 2潞C 鈥 8潞C durante 2 d铆as. Bendamustina Intas no contiene conservantes. Por tanto, la soluci贸n no debe usarse pasados estos plazos. 聽 El usuario es responsable de mantener las condiciones as茅pticas. 聽 Los medicamentos no se deben tirar por los desag眉es ni a la basura. Pregunte a su farmac茅utico c贸mo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudar谩 a proteger el medio ambiente.聽 (adsbygoogle = window.adsbygoogle || []).push({});

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