Bendamustina kabi 2,5 mg/ml polvo para concentrado para solucion para perfusion efg

  Medicamentos

0 comentarios

A帽adido el 20 de abril de 2018

Principios activos:
Bendamustina hidrocloruro

(adsbygoogle = window.adsbygoogle || []).push({});

Tabla de contenidos

1.聽Qu茅 es bendamustina kabi y para qu茅 se utiliza
2.聽Qu茅 necesita saber antes de empezar a usar bendamustina kabi
3.聽C贸mo usar bendamustina kabi
4.聽Posibles efectos adversos
5.聽Conservaci贸n de bendamustina kabi

Fuente del texto y de las im谩genes: Agencia Espa帽ola de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)

Prospecto: informaci贸n para el usuario

Bendamustina Kabi 2,5 mg/ml polvo para concentrado para soluci贸n para perfusi贸n EFG
Hidrocloruro de bendamustina


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento porque contiene informaci贸n importante para usted
–聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽 Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
–聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽 Si tiene alguna duda, consulte a su m茅dico o farmac茅utico.
–聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽 Si experimenta efectos adversos, consulte a su m茅dico, farmac茅utico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver secci贸n 4.

Contenido del prospecto
1.聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽 Qu茅 es Bendamustina Kabi y para qu茅 se utiliza
2.聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽 Qu茅 necesita saber antes de empezar a usar Bendamustina Kabi
3.聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽 C贸mo usar Bendamustina Kabi
4.聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽 Posibles efectos adversos
5.聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽 Conservaci贸n de Bendamustina Kabi
6.聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽 Contenido del envase e informaci贸n adicional

1.聽Qu茅 es Bendamustina Kabi y para qu茅 se utiliza

Bendamustina Kabi es un medicamento que se utiliza para el tratamiento de determinados tipos de c谩ncer (es un medicamento citot贸xico).

Bendamustina Kabi se utiliza solo (monoterapia) o combinado con otros medicamentos para el tratamiento de las siguientes tipos de c谩ncer:
–聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽 leucemia linfoc铆tica cr贸nica, si la quimioterapia de combinaci贸n con fludarabina no es adecuada para usted.
–聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽 linfomas no-Hodgkin, que no han respondido, o han respondido solo durante un periodo de tiempo corto, tras tratamiento previo con rituximab
–聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽 mieloma m煤ltiple, si para usted no son adecuadas dosis altas de quimioterapia y un autotrasplante de c茅lulas progenitoras o tratamientos que contengan talidomida o bortezomib.

2.聽Qu茅 necesita saber antes de empezar a usar Bendamustina Kabi

No use Bendamustina Kabi

si es al茅rgico a hidrocloruro de bendamustina o a algunode los dem谩s componentes de este medicamento (incluidos en la secci贸n 6);
durante la lactancia;
si padece una disfunci贸n hep谩tica grave (lesi贸n de las c茅lulas funcionales del h铆gado);
si tiene coloraci贸n amarillenta de la piel o del blanco de los ojos causada por problemas de h铆gado o sangre (ictericia);
si presenta un trastorno grave de la funci贸n medular (depresi贸n de la m茅dula 贸sea) y alteraciones graves del n煤mero de los gl贸bulos blancos y de las plaquetas en la sangre (gl贸bulos blancos < 3.000/碌l o plaquetas < 75.000/碌l); si se ha sometido a una intervenci贸n quir煤rgica importante en los 30 d铆as anteriores del inicio del tratamiento; si ha tenido alguna infecci贸n, especialmente si se ha acompa帽ado de una reducci贸n del n煤mero de los gl贸bulos blancos (leucocitopenia). en combinaci贸n con vacunas de la fiebre amarilla. (adsbygoogle = window.adsbygoogle || []).push({}); 聽 Advertencias y precauciones Consulte a su m茅dico o enfermero antes de empezar a usar bendamustina Kabi en caso de que se haya reducido la capacidad de su m茅dula 贸sea para sustituir las c茅lulas sangu铆neas. Debe medirse el n煤mero de los gl贸bulos blancos y de las plaquetas en la sangre antes de empezar el tratamiento con Bendamustina Kabi, antes de cada ciclo de tratamiento y en los intervalos entre los ciclos. 聽聽聽聽聽聽聽聽聽 en caso de infecciones. Si presenta signos de infecci贸n, como fiebre o s铆ntomas pulmonares, debe ponerse en contacto con su m茅dico. 聽聽聽聽聽聽聽聽聽 si presenta reacciones en la piel durante el tratamiento con Bendamustina Kabi. Las reacciones pueden incrementar en intensidad. 聽聽聽聽聽聽聽聽聽 en caso de erupci贸n roja o morada dolorosa que se extiende y se formen ampollas y / o otras lesiones en las membranas mucosas (por ejemplo, boca y labios), en particular, si ha tenido anteriormente sensibilidad a la luz, infecciones del sistema respiratorio (por ejemplo, bronquitis) y/o fiebre. 聽聽聽聽聽聽聽聽聽 si padece una enfermedad del coraz贸n (p. ej., ataque cardiaco, dolor tor谩cico, trastornos graves del ritmo card铆aco). si nota dolor en un costado o si observa sangre en la orina o que orina menos. Si su enfermedad es muy grave, es posible que su organismo no pueda eliminar todos los productos de desecho de las c茅lulas cancerosas que se est谩n muriendo. Esto se denomina s铆ndrome de lisis tumoral y puede producir un fallo de su ri帽贸n y problemas card铆acos en las 48 horas siguientes a la administraci贸n de la primera dosis de Bendamustina Kabi. Su m茅dico puede tener que asegurarse de que est谩 adecuadamente hidratado y le dar谩 otros medicamentos para evitar que esto ocurra. 聽聽聽聽聽聽聽聽聽 en caso de reacciones al茅rgicas o de hipersensibilidad graves, debe prestar atenci贸n a las reacciones a la perfusi贸n tras su primer ciclo de tratamiento. 聽 Se recomienda a los varones tratados con Bendamustina Kabi que no procreen durante el tratamiento ni en los 6 meses siguientes. Antes de empezar el tratamiento debe asesorarse sobre la conservaci贸n de espermatozoides, porque cabe la posibilidad de que le produzca una esterilidad permanente. 聽 Si de forma no intencionada se inyecta el producto en el tejido que rodea los vasos sangu铆neos (inyecci贸n extravasal), se detendr谩 la perfusi贸n de inmediato. Se retirar谩 la aguja tras una breve aspiraci贸n. A continuaci贸n se enfriar谩 la zona de tejido afectada. Se elevar谩 el brazo. No est谩 claro que el uso de tratamientos adicionales (como los corticosteroides) sea beneficioso (ver secci贸n 4). 聽 Ni帽os y adolescentes No hay experiencia en ni帽os y adolescentes con hidrocloruro de bendamustina . 聽 Uso de Bendamustina Kabi y otros medicamentos Es importante informar a su m茅dico si est谩 tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar otros medicamentos ya que pueden afectar a su tratamiento o a su enfermedad. 聽 Se debe evitar la administraci贸n de algunas vacunas durante el tratamiento con Bendamustina Kabi. Consulte siempre a su m茅dico antes de ponerse alguna vacuna. 聽 聽 Embarazo, lactancia y fertilidad Si est谩 embarazada o en periodo de lactancia, cree que podr铆a estar embarazada o tiene intenci贸n de quedarse embarazada, consulte con su m茅dico o farmac茅utico antes de utilizar este medicamento. 聽 Embarazo Hidrocloruro de bendamustina puede producir da帽o gen茅tico y ha causado malformaciones en estudios realizados con animales. No debe utilizarse Bendamustina Kabi durante el embarazo a menos que el m茅dico lo considere claramente necesario. Si recibe 茅ste tratamiento, deber谩 pedir a un m茅dico que le explique el riesgo de posibles efectos adversos del tratamiento para su hijo. Se recomienda buscar consejo gen茅tico. 聽 Si se queda embarazada durante el tratamiento con Bendamustina Kabi, deber谩 informar inmediatamente a su m茅dico y buscar consejo gen茅tico. 聽 Embarazo precauciones para hombres y mujeres Hombres: Los hombres en tratamiento con Bendamustina Kabi deben utilizar m茅todos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento y hasta 6 meses despu茅s, ya que el tratamiento puede da帽ar el esperma. 聽 Mujeres: Las mujeres en edad f茅rtil deben evitar quedarse embarazadas y deben utilizar m茅todos anticonceptivos eficaces tanto antes como durante el tratamiento. 聽 聽 Lactancia Bendamustina Kabi no debe administrarse durante la lactancia. Si necesita tratamiento con Bendamustina Kabi durante la lactancia, deber谩 suspenderla. 聽 Fertilidad 聽 Hombres: Existe el riesgo de que el tratamiento con Bendamustina Kabi pueda causar infertilidad en los hombres. Los pacientes varones que deseen tener hijos despu茅s del final del tratamiento deben buscar asesoramiento sobre la conservaci贸n del esperma antes de que comience el tratamiento. 聽 Mujeres: Las pacientes que deseen tener hijos despu茅s del final del tratamiento deben consultar con su m茅dico. 聽 Conducci贸n y uso de m谩quinas No se han realizado estudios de los efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar m谩quinas. No conduzca ni utilice m谩quinas si usted experimenta efectos adversos tales como mareo o falta de coordinaci贸n. 3.聽C贸mo usar Bendamustina Kabi Bendamustina Kabi se administra en una vena durante 30 a 60 minutos en diversas dosis, ya sea solo (monoterapia) o combinado con otros medicamentos. 聽 No podr谩 empezar el tratamiento si su cifra de gl贸bulos blancos (leucocitos) es inferior a 3.000 c茅lulas/碌l o si la cifra de plaquetas es menor de 75.000 c茅lulas/碌l. Su m茅dico le medir谩 estos valores peri贸dicamente. 聽 聽 Leucemia linfoc铆tica cr贸nica 聽 Bendamustina Kabi 100 mg por metro cuadrado de superficie corporal (que se calcula con el peso y la altura) 聽 Los d铆as 1 y 2 聽 Este ciclo se repetir谩 al cabo de 4 semanas 聽 聽 Linfomas no-Hodgkin 聽 Bendamustina Kabi 120 mg por metro cuadrado de superficie corporal (que se calcula con el peso y la altura) 聽 Los d铆as 1 y 2 聽 Este ciclo se repetir谩 al cabo de 3 semanas 聽 Mieloma m煤ltiple 聽 Bendamustina Kabi 120 - 150 mg por metro cuadrado de superficie corporal (que se calcula con el peso y la altura) 聽 Los d铆as 1 y 2 聽 Prednisona 60 mg por metro cuadrado de superficie corporal (que se calcula con el peso y la altura) por v铆a intravenosa o por v铆a oral 聽 Los d铆as 1 a 4 Este ciclo se repetir谩 al cabo de 4 semanas 聽 El tratamiento finalizar谩 si la cifra de gl贸bulos blancos (leucocitos) es < 3.000/渭l y/o la de plaquetas es < 75.000/渭l. Se podr谩 reanudar el tratamiento cuando la cifra de leucocitos haya aumentado a > 4.000/渭l y la de plaquetas a > 100.000/渭l.

Insuficiencia renal o hep谩tica
Puede ser necesario ajustar la dosis en funci贸n del grado de deterioro del funcionamiento de su h铆gado (reducci贸n inicial de un 30% en caso de deterioro moderado del h铆gado). No es necesario un ajuste de dosis en caso de alteraci贸n de la funci贸n del ri帽贸n. Su m茅dico decidir谩 si es necesario un ajuste de dosis.

C贸mo se administra
El tratamiento con Bendamustina Kabi s贸lo puede ser administrado por m茅dicos con experiencia en el tratamiento de tumores. Su m茅dico le administrar谩 la dosis exacta de Bendamustina Kabi y tomar谩 las precauciones necesarias.
Su m茅dico le administrar谩 la soluci贸n para perfusi贸n tras su correcta preparaci贸n. La soluci贸n se administra en una vena como una perfusi贸n breve durante 30 a 60 minutos.

Duraci贸n del tratamiento
No se ha definido una duraci贸n concreta del tratamiento con Bendamustina Kabi. La duraci贸n del tratamiento depende de la enfermedad y de la respuesta al tratamiento.

Si le preocupa algo o tiene alguna duda sobre el tratamiento con Bendamustina Kabi, hable con su m茅dico o con su enfermero.



Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su m茅dico o farmac茅utico.

4.聽Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

En casos muy raros se han observado alteraciones tisulares (necrosis) tras la inyecci贸n no intencionada en el tejido que rodea los vasos sangu铆neos (extravascular). Si se administra el producto fuera de un vaso, puede haber una sensaci贸n de quemaz贸n en el lugar de inserci贸n de la aguja. Las consecuencias de la administraci贸n de esta forma pueden ser el dolor y los problemas de curaci贸n de la piel.

El efecto adverso limitante de la dosis de Bendamustina Kabi es una alteraci贸n de la funci贸n de la m茅dula 贸sea, que suele normalizarse. La supresi贸n de la funci贸n de la m茅dula 贸sea incrementa el riesgo de infecci贸n.

Muy frecuentes (pueden afectar a m谩s de 1 de cada 10 pacientes)

Reducci贸n de la cifra de gl贸bulos blancos (leucocitopenia)
Reducci贸n del pigmento rojo de la sangre (hemoglobina)
Reducci贸n de la cifra de plaquetas (trombocitopenia)
Infecciones
Malestar (n谩useas)
V贸mitos
Inflamaci贸n de las mucosas
Aumento de la concentraci贸n sangu铆nea de creatinina
Aumento de la concentraci贸n sangu铆nea de urea
Fiebre
Fatiga
Dolor de cabeza


Frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 10 pacientes)

Sangrado (hemorragia)
Alteraci贸n del metabolismo causado por c茅lulas cancerosas muriendo, que liberan su contenido al torrente circulatorio
Disminuci贸n de los gl贸bulos rojos, que puede poner p谩lida la piel y causar debilidad o dificultad para respirar (anemia)
Reducci贸n de la cifra de neutr贸filos (neutropenia)
Reacciones de hipersensibilidad, como inflamaci贸n al茅rgica de la piel (dermatitis) o urticaria
Elevaci贸n de las enzimas hep谩ticas AST/ALT
Aumento de la enzima fosfatasa alcalina
Aumento del pigmento de la bilis
Bajada del nivel de potasio sangu铆neo
Alteraci贸n de la funci贸n cardiaca como sentir los latidos del coraz贸n (palpitaciones) o dolor en el pecho (angina de pecho)
Alteraci贸n del ritmo cardiaco (arritmia)
Elevaci贸n o descenso de la presi贸n arterial (hipotensi贸n o hipertensi贸n)
Alteraci贸n de la funci贸n pulmonar
Diarrea
Estre帽imiento
脷lceras en la boca (estomatitis)
P茅rdida de apetito
Ca铆da del cabello
Alteraciones cut谩neas
Ausencia del periodo (amenorrea)
Dolor
Insomnio
Escalofr铆os
Deshidrataci贸n
Mareos


Poco frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 100 pacientes)

Acumulaci贸n de l铆quido en la bolsa que envuelve el coraz贸n (escape de l铆quido en el espacio peric谩rdico)
Producci贸n ineficaz de todas las c茅lulas sangu铆neas (s铆ndrome mielodispl谩sico)
Leucemia aguda


Raras (pueden afectar a hasta 1 de cada 1.000 pacientes)

Infecci贸n de la sangre (sepsis)
Reacciones al茅rgicas y de hipersensibilidad graves (reacciones anafil谩cticas)
Signos similares a las reacciones anafil谩cticas (reacciones anafilactoides)
Somnolencia
P茅rdida de voz (afon铆a)
Insuficiencia circulatoria aguda
Enrojecimiento de la piel (eritema)
Inflamaci贸n de la piel (dermatitis)
Picor (prurito)
Erupci贸n cut谩nea (exantema maculoso)
Sudoraci贸n excesiva (hiperhidrosis)
Reducci贸n de la funci贸n de la m茅dula 贸sea, que puede hacer que se sienta mal o que aparezca en sus an谩lisis de sangre


Muy raras (pueden afectar a hasta 1 de cada 10.000 pacientes)

Inflamaci贸n at铆pica primaria de los pulmones (neumon铆a)
Destrucci贸n de gl贸bulos rojos de la sangre
R谩pido descenso de la presi贸n arterial, en ocasiones con reacciones o erupciones cut谩neas (shock anafil谩ctico)
Alteraci贸n del sentido del gusto
Alteraci贸n de la sensibilidad (parestesias)
Malestar y dolor en las extremidades (neuropat铆a perif茅rica)
Enfermedades del sistema nervioso (s铆ndrome anticolin茅rgico)
Trastornos neurol贸gicos
Falta de coordinaci贸n (ataxia)
Inflamaci贸n del cerebro (encefalitis)
Aumento de la frecuencia cardiaca (taquicardia)
Ataque cardiaco, dolor tor谩cico (infarto de miocardio)
Insuficiencia cardiaca
Inflamaci贸n de las venas (flebitis)
Formaci贸n de tejido en los pulmones (fibrosis de los pulmones)
Inflamaci贸n hemorr谩gica de la garganta (esofagitis hemorr谩gica)
Hemorragia g谩strica o intestinal
Infertilidad
Fallo multiorg谩nico


Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

Fallo hep谩tico
Fallo renal
聽聽聽 Ritmo card铆aco irregular y frecuentemente r谩pido (fibrilaci贸n auricular)
Erupci贸n roja o morada dolorosa que se extiende y formaci贸n de ampollas y / o otras lesiones en las membranas mucosas (por ejemplo, boca y labios), en particular, si ha tenido anteriormente sensibilidad a la luz, infecciones del sistema respiratorio (por ejemplo, bronquitis) y/o fiebre.


Ha habido comunicaciones de tumores secundarios (s铆ndromes mielodispl谩sicos, leucemia miel贸gena aguda, carcinoma bronquial) despu茅s del tratamiento con hidrocloruro de bendamustina. No se pudo determinar una clara relaci贸n con hidrocloruro de bendamustina.

Se han comunicado un n煤mero peque帽o de casos de reacciones de piel graves (S铆ndrome de Stevens- Johnson y de Necr贸lisis Epid茅rmica T贸xica). La relaci贸n con hidrocloruro de bendamustina no est谩 clara.

Comunicaci贸n de efectos adversos
Si experimenta efectos adversos, consulte a su m茅dico, al farmac茅utico del hospital o enfermera, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Tambi茅n puede comunicarlos directamente a trav茅s del Sistema Espa帽ol de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante la comunicaci贸n de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar m谩s informaci贸n sobre la seguridad de este medicamento.

5.聽Conservaci贸n de Bendamustina Kabi

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los ni帽os.

No utilice este medicamento despu茅s de la fecha de caducidad que aparece en el vial y en el envase despu茅s de CAD. La fecha de caducidad es el 煤ltimo d铆a del mes que se indica.

Este producto no requiere condiciones especiales de conservaci贸n.

Compruebe el per铆odo de validez antes de abrir o de preparar la soluci贸n
Las soluciones para perfusi贸n correctamente preparadas seg煤n las instrucciones que se incluyen al final de este prospecto son estables en bolsas de polietileno a temperatura ambiente / 60% de humedad relativa durante 3,5 horas y en nevera durante 2 d铆as. Bendamustina Kabi no contiene conservantes. Por tanto, la soluci贸n no debe usarse pasados estos plazos.

Desde el punto de vista microbiol贸gico, la soluci贸n debe usarse inmediatamente. Si no se utiliza inmediatamente, los tiempos y las condiciones de almacenamiento en uso previos al uso son responsabilidad del usuario y normalmente no deber铆an exceder de 24 horas entre 2 y 8潞C, a menos que la reconstituci贸n / diluci贸n haya tenido lugar en condiciones as茅pticas controladas y validadas.

No utilice este medicamento si observa signos visibles de deterioro.

Los medicamentos no se deben tirar por los desag眉es ni a la basura. Pregunte a su farmac茅utico c贸mo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudar谩 a proteger el medio ambiente.

(adsbygoogle = window.adsbygoogle || []).push({});

Informaci贸n importante acerca de los comentariosLa finalidad de este sitio web es la de poner a disposici贸n de todos los usuarios la consulta de los prospectos de los medicamentos y la de intercambiar experiencias, pero no es la de emitir dict谩menes m茅dicos, que deben ser realizados por profesionales de la salud. Es por ello que te recomendamos que hagas caso omiso a los posibles consejos m茅dicos que puedas recibir de otros usuarios, ya que pueden inducir a la automedicaci贸n, con el peligro que eso conlleva, adem谩s de proceder generalmente de personal no calificado. En caso de tener una dolencia o una duda de car谩cter m茅dico, acude a tu farmac茅utico o a tu m茅dico de cabecera.
Los moderadores se reservan el derecho de eliminar cualquier comentario que pueda ser ofensivo o que est茅 relacionado con la compraventa de medicamentos, as铆 como cualquier otro que consideren inapropiado..

Comentarios

Env铆a tu comentario

Nombre

Correo electr贸nico

Comentario

Notificaci贸n de comentarios por correo:

NingunoSolamente respuestas a los m铆osTodos

Publicar comentario
Cancelar

鈫 Ir al principio

(adsbygoogle = window.adsbygoogle || []).push({});

Tabla de contenidos

1.聽Qu茅 es bendamustina kabi y para qu茅 se utiliza
2.聽Qu茅 necesita saber antes de empezar a usar bendamustina kabi
3.聽C贸mo usar bendamustina kabi
4.聽Posibles efectos adversos
5.聽Conservaci贸n de bendamustina kabi

Fuente del texto y de las im谩genes: Agencia Espa帽ola de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)

Prospecto: informaci贸n para el usuario

Bendamustina Kabi 2,5 mg/ml polvo para concentrado para soluci贸n para perfusi贸n EFG
Hidrocloruro de bendamustina


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento porque contiene informaci贸n importante para usted
–聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽 Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
–聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽 Si tiene alguna duda, consulte a su m茅dico o farmac茅utico.
–聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽 Si experimenta efectos adversos, consulte a su m茅dico, farmac茅utico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver secci贸n 4.

Contenido del prospecto
1.聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽 Qu茅 es Bendamustina Kabi y para qu茅 se utiliza
2.聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽 Qu茅 necesita saber antes de empezar a usar Bendamustina Kabi
3.聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽 C贸mo usar Bendamustina Kabi
4.聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽 Posibles efectos adversos
5.聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽 Conservaci贸n de Bendamustina Kabi
6.聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽 Contenido del envase e informaci贸n adicional

1.聽Qu茅 es Bendamustina Kabi y para qu茅 se utiliza

Bendamustina Kabi es un medicamento que se utiliza para el tratamiento de determinados tipos de c谩ncer (es un medicamento citot贸xico).

Bendamustina Kabi se utiliza solo (monoterapia) o combinado con otros medicamentos para el tratamiento de las siguientes tipos de c谩ncer:
–聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽 leucemia linfoc铆tica cr贸nica, si la quimioterapia de combinaci贸n con fludarabina no es adecuada para usted.
–聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽 linfomas no-Hodgkin, que no han respondido, o han respondido solo durante un periodo de tiempo corto, tras tratamiento previo con rituximab
–聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽 mieloma m煤ltiple, si para usted no son adecuadas dosis altas de quimioterapia y un autotrasplante de c茅lulas progenitoras o tratamientos que contengan talidomida o bortezomib.

2.聽Qu茅 necesita saber antes de empezar a usar Bendamustina Kabi

No use Bendamustina Kabi

si es al茅rgico a hidrocloruro de bendamustina o a algunode los dem谩s componentes de este medicamento (incluidos en la secci贸n 6);
durante la lactancia;
si padece una disfunci贸n hep谩tica grave (lesi贸n de las c茅lulas funcionales del h铆gado);
si tiene coloraci贸n amarillenta de la piel o del blanco de los ojos causada por problemas de h铆gado o sangre (ictericia);
si presenta un trastorno grave de la funci贸n medular (depresi贸n de la m茅dula 贸sea) y alteraciones graves del n煤mero de los gl贸bulos blancos y de las plaquetas en la sangre (gl贸bulos blancos < 3.000/碌l o plaquetas < 75.000/碌l); si se ha sometido a una intervenci贸n quir煤rgica importante en los 30 d铆as anteriores del inicio del tratamiento; si ha tenido alguna infecci贸n, especialmente si se ha acompa帽ado de una reducci贸n del n煤mero de los gl贸bulos blancos (leucocitopenia). en combinaci贸n con vacunas de la fiebre amarilla. (adsbygoogle = window.adsbygoogle || []).push({}); 聽 Advertencias y precauciones Consulte a su m茅dico o enfermero antes de empezar a usar bendamustina Kabi en caso de que se haya reducido la capacidad de su m茅dula 贸sea para sustituir las c茅lulas sangu铆neas. Debe medirse el n煤mero de los gl贸bulos blancos y de las plaquetas en la sangre antes de empezar el tratamiento con Bendamustina Kabi, antes de cada ciclo de tratamiento y en los intervalos entre los ciclos. 聽聽聽聽聽聽聽聽聽 en caso de infecciones. Si presenta signos de infecci贸n, como fiebre o s铆ntomas pulmonares, debe ponerse en contacto con su m茅dico. 聽聽聽聽聽聽聽聽聽 si presenta reacciones en la piel durante el tratamiento con Bendamustina Kabi. Las reacciones pueden incrementar en intensidad. 聽聽聽聽聽聽聽聽聽 en caso de erupci贸n roja o morada dolorosa que se extiende y se formen ampollas y / o otras lesiones en las membranas mucosas (por ejemplo, boca y labios), en particular, si ha tenido anteriormente sensibilidad a la luz, infecciones del sistema respiratorio (por ejemplo, bronquitis) y/o fiebre. 聽聽聽聽聽聽聽聽聽 si padece una enfermedad del coraz贸n (p. ej., ataque cardiaco, dolor tor谩cico, trastornos graves del ritmo card铆aco). si nota dolor en un costado o si observa sangre en la orina o que orina menos. Si su enfermedad es muy grave, es posible que su organismo no pueda eliminar todos los productos de desecho de las c茅lulas cancerosas que se est谩n muriendo. Esto se denomina s铆ndrome de lisis tumoral y puede producir un fallo de su ri帽贸n y problemas card铆acos en las 48 horas siguientes a la administraci贸n de la primera dosis de Bendamustina Kabi. Su m茅dico puede tener que asegurarse de que est谩 adecuadamente hidratado y le dar谩 otros medicamentos para evitar que esto ocurra. 聽聽聽聽聽聽聽聽聽 en caso de reacciones al茅rgicas o de hipersensibilidad graves, debe prestar atenci贸n a las reacciones a la perfusi贸n tras su primer ciclo de tratamiento. 聽 Se recomienda a los varones tratados con Bendamustina Kabi que no procreen durante el tratamiento ni en los 6 meses siguientes. Antes de empezar el tratamiento debe asesorarse sobre la conservaci贸n de espermatozoides, porque cabe la posibilidad de que le produzca una esterilidad permanente. 聽 Si de forma no intencionada se inyecta el producto en el tejido que rodea los vasos sangu铆neos (inyecci贸n extravasal), se detendr谩 la perfusi贸n de inmediato. Se retirar谩 la aguja tras una breve aspiraci贸n. A continuaci贸n se enfriar谩 la zona de tejido afectada. Se elevar谩 el brazo. No est谩 claro que el uso de tratamientos adicionales (como los corticosteroides) sea beneficioso (ver secci贸n 4). 聽 Ni帽os y adolescentes No hay experiencia en ni帽os y adolescentes con hidrocloruro de bendamustina . 聽 Uso de Bendamustina Kabi y otros medicamentos Es importante informar a su m茅dico si est谩 tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar otros medicamentos ya que pueden afectar a su tratamiento o a su enfermedad. 聽 Se debe evitar la administraci贸n de algunas vacunas durante el tratamiento con Bendamustina Kabi. Consulte siempre a su m茅dico antes de ponerse alguna vacuna. 聽 聽 Embarazo, lactancia y fertilidad Si est谩 embarazada o en periodo de lactancia, cree que podr铆a estar embarazada o tiene intenci贸n de quedarse embarazada, consulte con su m茅dico o farmac茅utico antes de utilizar este medicamento. 聽 Embarazo Hidrocloruro de bendamustina puede producir da帽o gen茅tico y ha causado malformaciones en estudios realizados con animales. No debe utilizarse Bendamustina Kabi durante el embarazo a menos que el m茅dico lo considere claramente necesario. Si recibe 茅ste tratamiento, deber谩 pedir a un m茅dico que le explique el riesgo de posibles efectos adversos del tratamiento para su hijo. Se recomienda buscar consejo gen茅tico. 聽 Si se queda embarazada durante el tratamiento con Bendamustina Kabi, deber谩 informar inmediatamente a su m茅dico y buscar consejo gen茅tico. 聽 Embarazo precauciones para hombres y mujeres Hombres: Los hombres en tratamiento con Bendamustina Kabi deben utilizar m茅todos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento y hasta 6 meses despu茅s, ya que el tratamiento puede da帽ar el esperma. 聽 Mujeres: Las mujeres en edad f茅rtil deben evitar quedarse embarazadas y deben utilizar m茅todos anticonceptivos eficaces tanto antes como durante el tratamiento. 聽 聽 Lactancia Bendamustina Kabi no debe administrarse durante la lactancia. Si necesita tratamiento con Bendamustina Kabi durante la lactancia, deber谩 suspenderla. 聽 Fertilidad 聽 Hombres: Existe el riesgo de que el tratamiento con Bendamustina Kabi pueda causar infertilidad en los hombres. Los pacientes varones que deseen tener hijos despu茅s del final del tratamiento deben buscar asesoramiento sobre la conservaci贸n del esperma antes de que comience el tratamiento. 聽 Mujeres: Las pacientes que deseen tener hijos despu茅s del final del tratamiento deben consultar con su m茅dico. 聽 Conducci贸n y uso de m谩quinas No se han realizado estudios de los efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar m谩quinas. No conduzca ni utilice m谩quinas si usted experimenta efectos adversos tales como mareo o falta de coordinaci贸n. 3.聽C贸mo usar Bendamustina Kabi Bendamustina Kabi se administra en una vena durante 30 a 60 minutos en diversas dosis, ya sea solo (monoterapia) o combinado con otros medicamentos. 聽 No podr谩 empezar el tratamiento si su cifra de gl贸bulos blancos (leucocitos) es inferior a 3.000 c茅lulas/碌l o si la cifra de plaquetas es menor de 75.000 c茅lulas/碌l. Su m茅dico le medir谩 estos valores peri贸dicamente. 聽 聽 Leucemia linfoc铆tica cr贸nica 聽 Bendamustina Kabi 100 mg por metro cuadrado de superficie corporal (que se calcula con el peso y la altura) 聽 Los d铆as 1 y 2 聽 Este ciclo se repetir谩 al cabo de 4 semanas 聽 聽 Linfomas no-Hodgkin 聽 Bendamustina Kabi 120 mg por metro cuadrado de superficie corporal (que se calcula con el peso y la altura) 聽 Los d铆as 1 y 2 聽 Este ciclo se repetir谩 al cabo de 3 semanas 聽 Mieloma m煤ltiple 聽 Bendamustina Kabi 120 - 150 mg por metro cuadrado de superficie corporal (que se calcula con el peso y la altura) 聽 Los d铆as 1 y 2 聽 Prednisona 60 mg por metro cuadrado de superficie corporal (que se calcula con el peso y la altura) por v铆a intravenosa o por v铆a oral 聽 Los d铆as 1 a 4 Este ciclo se repetir谩 al cabo de 4 semanas 聽 El tratamiento finalizar谩 si la cifra de gl贸bulos blancos (leucocitos) es < 3.000/渭l y/o la de plaquetas es < 75.000/渭l. Se podr谩 reanudar el tratamiento cuando la cifra de leucocitos haya aumentado a > 4.000/渭l y la de plaquetas a > 100.000/渭l.

Insuficiencia renal o hep谩tica
Puede ser necesario ajustar la dosis en funci贸n del grado de deterioro del funcionamiento de su h铆gado (reducci贸n inicial de un 30% en caso de deterioro moderado del h铆gado). No es necesario un ajuste de dosis en caso de alteraci贸n de la funci贸n del ri帽贸n. Su m茅dico decidir谩 si es necesario un ajuste de dosis.

C贸mo se administra
El tratamiento con Bendamustina Kabi s贸lo puede ser administrado por m茅dicos con experiencia en el tratamiento de tumores. Su m茅dico le administrar谩 la dosis exacta de Bendamustina Kabi y tomar谩 las precauciones necesarias.
Su m茅dico le administrar谩 la soluci贸n para perfusi贸n tras su correcta preparaci贸n. La soluci贸n se administra en una vena como una perfusi贸n breve durante 30 a 60 minutos.

Duraci贸n del tratamiento
No se ha definido una duraci贸n concreta del tratamiento con Bendamustina Kabi. La duraci贸n del tratamiento depende de la enfermedad y de la respuesta al tratamiento.

Si le preocupa algo o tiene alguna duda sobre el tratamiento con Bendamustina Kabi, hable con su m茅dico o con su enfermero.



Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su m茅dico o farmac茅utico.

4.聽Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

En casos muy raros se han observado alteraciones tisulares (necrosis) tras la inyecci贸n no intencionada en el tejido que rodea los vasos sangu铆neos (extravascular). Si se administra el producto fuera de un vaso, puede haber una sensaci贸n de quemaz贸n en el lugar de inserci贸n de la aguja. Las consecuencias de la administraci贸n de esta forma pueden ser el dolor y los problemas de curaci贸n de la piel.

El efecto adverso limitante de la dosis de Bendamustina Kabi es una alteraci贸n de la funci贸n de la m茅dula 贸sea, que suele normalizarse. La supresi贸n de la funci贸n de la m茅dula 贸sea incrementa el riesgo de infecci贸n.

Muy frecuentes (pueden afectar a m谩s de 1 de cada 10 pacientes)

Reducci贸n de la cifra de gl贸bulos blancos (leucocitopenia)
Reducci贸n del pigmento rojo de la sangre (hemoglobina)
Reducci贸n de la cifra de plaquetas (trombocitopenia)
Infecciones
Malestar (n谩useas)
V贸mitos
Inflamaci贸n de las mucosas
Aumento de la concentraci贸n sangu铆nea de creatinina
Aumento de la concentraci贸n sangu铆nea de urea
Fiebre
Fatiga
Dolor de cabeza


Frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 10 pacientes)

Sangrado (hemorragia)
Alteraci贸n del metabolismo causado por c茅lulas cancerosas muriendo, que liberan su contenido al torrente circulatorio
Disminuci贸n de los gl贸bulos rojos, que puede poner p谩lida la piel y causar debilidad o dificultad para respirar (anemia)
Reducci贸n de la cifra de neutr贸filos (neutropenia)
Reacciones de hipersensibilidad, como inflamaci贸n al茅rgica de la piel (dermatitis) o urticaria
Elevaci贸n de las enzimas hep谩ticas AST/ALT
Aumento de la enzima fosfatasa alcalina
Aumento del pigmento de la bilis
Bajada del nivel de potasio sangu铆neo
Alteraci贸n de la funci贸n cardiaca como sentir los latidos del coraz贸n (palpitaciones) o dolor en el pecho (angina de pecho)
Alteraci贸n del ritmo cardiaco (arritmia)
Elevaci贸n o descenso de la presi贸n arterial (hipotensi贸n o hipertensi贸n)
Alteraci贸n de la funci贸n pulmonar
Diarrea
Estre帽imiento
脷lceras en la boca (estomatitis)
P茅rdida de apetito
Ca铆da del cabello
Alteraciones cut谩neas
Ausencia del periodo (amenorrea)
Dolor
Insomnio
Escalofr铆os
Deshidrataci贸n
Mareos


Poco frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 100 pacientes)

Acumulaci贸n de l铆quido en la bolsa que envuelve el coraz贸n (escape de l铆quido en el espacio peric谩rdico)
Producci贸n ineficaz de todas las c茅lulas sangu铆neas (s铆ndrome mielodispl谩sico)
Leucemia aguda


Raras (pueden afectar a hasta 1 de cada 1.000 pacientes)

Infecci贸n de la sangre (sepsis)
Reacciones al茅rgicas y de hipersensibilidad graves (reacciones anafil谩cticas)
Signos similares a las reacciones anafil谩cticas (reacciones anafilactoides)
Somnolencia
P茅rdida de voz (afon铆a)
Insuficiencia circulatoria aguda
Enrojecimiento de la piel (eritema)
Inflamaci贸n de la piel (dermatitis)
Picor (prurito)
Erupci贸n cut谩nea (exantema maculoso)
Sudoraci贸n excesiva (hiperhidrosis)
Reducci贸n de la funci贸n de la m茅dula 贸sea, que puede hacer que se sienta mal o que aparezca en sus an谩lisis de sangre


Muy raras (pueden afectar a hasta 1 de cada 10.000 pacientes)

Inflamaci贸n at铆pica primaria de los pulmones (neumon铆a)
Destrucci贸n de gl贸bulos rojos de la sangre
R谩pido descenso de la presi贸n arterial, en ocasiones con reacciones o erupciones cut谩neas (shock anafil谩ctico)
Alteraci贸n del sentido del gusto
Alteraci贸n de la sensibilidad (parestesias)
Malestar y dolor en las extremidades (neuropat铆a perif茅rica)
Enfermedades del sistema nervioso (s铆ndrome anticolin茅rgico)
Trastornos neurol贸gicos
Falta de coordinaci贸n (ataxia)
Inflamaci贸n del cerebro (encefalitis)
Aumento de la frecuencia cardiaca (taquicardia)
Ataque cardiaco, dolor tor谩cico (infarto de miocardio)
Insuficiencia cardiaca
Inflamaci贸n de las venas (flebitis)
Formaci贸n de tejido en los pulmones (fibrosis de los pulmones)
Inflamaci贸n hemorr谩gica de la garganta (esofagitis hemorr谩gica)
Hemorragia g谩strica o intestinal
Infertilidad
Fallo multiorg谩nico


Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

Fallo hep谩tico
Fallo renal
聽聽聽 Ritmo card铆aco irregular y frecuentemente r谩pido (fibrilaci贸n auricular)
Erupci贸n roja o morada dolorosa que se extiende y formaci贸n de ampollas y / o otras lesiones en las membranas mucosas (por ejemplo, boca y labios), en particular, si ha tenido anteriormente sensibilidad a la luz, infecciones del sistema respiratorio (por ejemplo, bronquitis) y/o fiebre.


Ha habido comunicaciones de tumores secundarios (s铆ndromes mielodispl谩sicos, leucemia miel贸gena aguda, carcinoma bronquial) despu茅s del tratamiento con hidrocloruro de bendamustina. No se pudo determinar una clara relaci贸n con hidrocloruro de bendamustina.

Se han comunicado un n煤mero peque帽o de casos de reacciones de piel graves (S铆ndrome de Stevens- Johnson y de Necr贸lisis Epid茅rmica T贸xica). La relaci贸n con hidrocloruro de bendamustina no est谩 clara.

Comunicaci贸n de efectos adversos
Si experimenta efectos adversos, consulte a su m茅dico, al farmac茅utico del hospital o enfermera, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Tambi茅n puede comunicarlos directamente a trav茅s del Sistema Espa帽ol de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante la comunicaci贸n de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar m谩s informaci贸n sobre la seguridad de este medicamento.

5.聽Conservaci贸n de Bendamustina Kabi

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los ni帽os.

No utilice este medicamento despu茅s de la fecha de caducidad que aparece en el vial y en el envase despu茅s de CAD. La fecha de caducidad es el 煤ltimo d铆a del mes que se indica.

Este producto no requiere condiciones especiales de conservaci贸n.

Compruebe el per铆odo de validez antes de abrir o de preparar la soluci贸n
Las soluciones para perfusi贸n correctamente preparadas seg煤n las instrucciones que se incluyen al final de este prospecto son estables en bolsas de polietileno a temperatura ambiente / 60% de humedad relativa durante 3,5 horas y en nevera durante 2 d铆as. Bendamustina Kabi no contiene conservantes. Por tanto, la soluci贸n no debe usarse pasados estos plazos.

Desde el punto de vista microbiol贸gico, la soluci贸n debe usarse inmediatamente. Si no se utiliza inmediatamente, los tiempos y las condiciones de almacenamiento en uso previos al uso son responsabilidad del usuario y normalmente no deber铆an exceder de 24 horas entre 2 y 8潞C, a menos que la reconstituci贸n / diluci贸n haya tenido lugar en condiciones as茅pticas controladas y validadas.

No utilice este medicamento si observa signos visibles de deterioro.

Los medicamentos no se deben tirar por los desag眉es ni a la basura. Pregunte a su farmac茅utico c贸mo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudar谩 a proteger el medio ambiente.

(adsbygoogle = window.adsbygoogle || []).push({});

Deja un comentario