Bendamustina mylan 2,5 mg/ml polvo para concentrado para solucion para perfusion efg

  Medicamentos

0 comentarios

A帽adido el 20 de abril de 2018

Principios activos:
Bendamustina hidrocloruro

(adsbygoogle = window.adsbygoogle || []).push({});

Tabla de contenidos

1.聽Qu茅 es bendamustina mylan y para qu茅 se utiliza
2.聽Qu茅 necesita saber antes de empezar a usar bendamustina mylan
3.聽C贸mo usar bendamustina mylan
4.聽Posibles efectos adversos
5.聽Conservaci贸n de bendamustina mylan

Fuente del texto y de las im谩genes: Agencia Espa帽ola de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)

Prospecto: informaci贸n para el usuario

Bendamustina Mylan 2,5聽mg/ml polvo para concentrado para soluci贸n para perfusi贸n EFG
Hidrocloruro de bendamustina

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene informaci贸n importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su m茅dico, farmac茅utico o enfermero.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su m茅dico, farmac茅utico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver secci贸n 4.
(adsbygoogle = window.adsbygoogle || []).push({});

Contenido del prospecto

Qu茅 es Bendamustina Mylan y para qu茅 se utiliza
Qu茅 necesita saber antes de empezar a usar Bendamustina Mylan
C贸mo usar Bendamustina Mylan
Posibles efectos adversos
Conservaci贸n de Bendamustina Mylan
Contenido del envase e informaci贸n adicional

1.聽Qu茅 es Bendamustina Mylan y para qu茅 se utiliza

Bendamustina Mylan es un medicamento que se utiliza para el tratamiento de determinados tipos de c谩ncer (es un medicamento citot贸xico).

Bendamustina Mylan se utiliza solo (monoterapia) o combinado con otros medicamentos para el tratamiento de las siguientes tipos de c谩ncer:

leucemia linfoc铆tica cr贸nica, si la quimioterapia de combinaci贸n con fludarabina no es adecuada para usted.
linfomas no-Hodgkin, que no han respondido, o han respondido solo durante un periodo de tiempo corto, tras tratamiento previo con rituximab.
mieloma m煤ltiple, si para usted no son adecuadas dosis altas de quimioterapia y un autotrasplante de c茅lulas progenitoras o tratamientos que contengan talidomida o bortezomib.

2.聽Qu茅 necesita saber antes de empezar a usar Bendamustina Mylan

No use Bendamustina Mylan

si es al茅rgico al principio activo hidrocloruro de bendamustina o a cualquiera de los dem谩s componentes de Bendamustina Mylan (incluidos en la secci贸n聽6);
durante la lactancia;
si padece una disfunci贸n hep谩tica grave (lesi贸n de las c茅lulas funcionales del h铆gado);
si tiene coloraci贸n amarillenta de la piel o del blanco de los ojos causada por problemas de h铆gado o sangre (ictericia);
si presenta un trastorno grave de la funci贸n medular (depresi贸n de la m茅dula 贸sea) y alteraciones graves del n煤mero de los gl贸bulos blancos y de las plaquetas en la sangre (gl贸bulos blancos < 3.000/渭l o plaquetas < 75.000/渭l); si se ha sometido a una intervenci贸n quir煤rgica importante en los 30 d铆as anteriores del inicio del tratamiento; si ha tenido alguna infecci贸n, especialmente si se ha acompa帽ado de una reducci贸n del n煤mero de los gl贸bulos blancos (leucocitopenia); en combinaci贸n con vacunas de la fiebre amarilla. 聽 Advertencias y precauciones 聽 Consulte a su m茅dico, farmac茅utico o enfermero antes de empezar a usar Bendamustina Mylan. 聽 en caso de que se haya reducido la capacidad de su m茅dula 贸sea para sustituir las c茅lulas sangu铆neas. Debe medirse el n煤mero de los gl贸bulos blancos y de las plaquetas en la sangre antes de empezar el tratamiento con Bendamustina Mylan, antes de cada ciclo de tratamiento y en los intervalos entre los ciclos. en caso de infecciones. Si presenta signos de infecci贸n, como fiebre o s铆ntomas pulmonares, debe ponerse en contacto con su m茅dico. si padece una enfermedad del coraz贸n (p. ej., ataque card铆aco, dolor tor谩cico, trastornos graves del ritmo card铆aco). En caso de que sea portador cr贸nico del virus de la hepatitis B, ya que la infecci贸n puede reactivarse durante el tratamiento con Bendamustina Mylan. 聽 Consulte a su m茅dico, farmac茅utico o enfermero durante el uso de Bendamustina Mylan. en caso de n谩useas, v贸mitos. Su m茅dico puede proporcionarle un medicamento para reducir las n谩useas (antiem茅ticos). si nota dolor en un costado o si observa sangre en la orina o que orina menos. Si su enfermedad es muy grave, es posible que su organismo no pueda eliminar todos los productos de desecho de las c茅lulas cancerosas que se est谩n muriendo. Esto se denomina s铆ndrome de lisis tumoral y puede producir un fallo de su ri帽贸n y problemas card铆acos en las 48 horas siguientes a la administraci贸n de la primera dosis de Bendamustina Mylan. Su m茅dico se asegurar谩 de que est茅 adecuadamente hidratado y le dar谩 otros medicamentos para evitar que esto ocurra. si presenta reacciones en la piel durante el tratamiento con Bendamustina Mylan. Las reacciones pueden incrementar en intensidad. en caso de erupciones diseminadas dolorosas de color rojo o p煤rpura y ampollas y/o otras lesiones que comienzan a aparecer en la membrana mucosa (p. ej. boca y labios), particularmente si se ha tenido previamente una sensibilidad a la luz, infecciones del sistema respiratorio (p. ej. bronquitis) y/o fiebre. en caso de reacciones al茅rgicas o de hipersensibilidad graves, debe prestar atenci贸n a las reacciones a la perfusi贸n tras su primer ciclo de tratamiento. 聽 Se recomienda a los varones tratados con Bendamustina Mylan que no procreen durante el tratamiento ni en los 6 meses siguientes. Antes de empezar el tratamiento debe asesorarse sobre la conservaci贸n de espermatozoides, porque cabe la posibilidad de que le produzca una esterilidad permanente. 聽 Si de forma no intencionada se inyecta el producto en el tejido que rodea los vasos sangu铆neos (inyecci贸n extravasal), se detendr谩 la perfusi贸n de inmediato. Se retirar谩 la aguja tras una breve aspiraci贸n. A continuaci贸n se enfriar谩 la zona de tejido afectada. Se elevar谩 el brazo. No est谩 claro que el uso de tratamientos adicionales (como los corticosteroides) sea beneficioso (ver secci贸n 4). 聽 Ni帽os y adolescentes No hay experiencia en ni帽os y adolescentes con Bendamustina Mylan. 聽 Uso de Bendamustina Mylan con otros medicamentos Informe a su m茅dico o farmac茅utico si est谩 tomando, ha tomado recientemente o podr铆a tener que tomar cualquier otro medicamento. 聽 Si se utiliza Bendamustina Mylan en combinaci贸n con medicamentos que inhiben la formaci贸n de sangre en la m茅dula 贸sea, se puede intensificar el efecto sobre la m茅dula. 聽 Si se utiliza Bendamustina Mylan en combinaci贸n con medicamentos que alteran su respuesta inmune, se puede intensificar este efecto. 聽 Los citost谩ticos pueden reducir la eficacia de las vacunas de virus vivos. Adem谩s, los citost谩ticos aumentan del riesgo de infecci贸n tras la vacunaci贸n con vacunas de virus vivos (p.聽ej., vacunaci贸n viral). 聽 Embarazo, lactancia y fertilidad 聽 Si est谩 embarazada o en periodo de lactancia, cree que podr铆a estar embarazada o tiene intenci贸n de quedarse embarazada, consulte a su m茅dico o farmac茅utico antes de tomar este medicamento. 聽 Embarazo Bendamustina Mylan puede producir da帽o gen茅tico y ha causado malformaciones en estudios realizados con animales. No debe utilizarse durante el embarazo a menos que el m茅dico lo considere claramente necesario. Si recibe 茅ste tratamiento, deber谩 pedir a un m茅dico que le explique el riesgo de posibles efectos adversos del tratamiento para su hijo. Se recomienda la consulta gen茅tica. 聽 Si es usted una mujer en edad f茅rtil, tiene que utilizar medidas anticonceptivas eficaces antes y durante el tratamiento con Bendamustina Mylan. Si se queda embarazada durante el tratamiento con Bendamustina Mylan, deber谩 informar inmediatamente a su m茅dico y buscar consejo gen茅tico. 聽 Lactancia Bendamustina Mylan no debe administrarse durante la lactancia. Si necesita tratamiento con Bendamustina Mylan durante la lactancia, deber谩 suspenderla. 聽 Fertilidad Si es usted var贸n, no deber谩 procrear durante el tratamiento con Bendamustina Mylan y hasta 6 meses despu茅s del mismo. Existe el riesgo de que el tratamiento con Bendamustina Mylan produzca esterilidad; es posible que quiera buscar asesoramiento sobre la conservaci贸n de espermatozoides antes de empezar el tratamiento. 聽 Conducci贸n y uso de m谩quinas No se han realizado estudios de los efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar m谩quinas. No conduzca ni utilice m谩quinas si usted experimenta efectos adversos tales como mareo o falta de coordinaci贸n. 3.聽C贸mo usar Bendamustina Mylan Bendamustina Mylan se administra en una vena durante 30 a 60 minutos en diversas dosis, ya sea solo (monoterapia) o combinado con otros medicamentos. 聽 No podr谩 empezar el tratamiento si su cifra de gl贸bulos blancos (leucocitos) es inferior a 3.000 c茅lulas/碌l o si la cifra de plaquetas es menor de 75.000 c茅lulas/碌l. 聽 Su m茅dico le medir谩 estos valores peri贸dicamente. 聽 Leucemia linfoc铆tica cr贸nica 聽 Bendamustina Mylan 100 mg por metro cuadrado de superficie corporal (que se calcula con el peso y la talla) Los d铆as 1 y 2 Este ciclo se repetir谩 al cabo de 4 semanas. 聽 Linfomas no-Hodgkin 聽 Bendamustina Mylan 120 mg por metro cuadrado de superficie corporal (que se calcula con el peso y la talla) Los d铆as 1 y 2 Este ciclo se repetir谩 al cabo de 3 semanas. 聽 聽 Mieloma m煤ltiple 聽 Bendamustina Mylan 120-150 mg por metro cuadrado de superficie corporal (que se calcula con el peso y la talla) Los d铆as 1 y 2 Prednisona 60 mg por metro cuadrado de superficie corporal (que se calcula con el peso y la talla) por v铆a intravenosa o por v铆a oral Los d铆as 1 a 4 Este ciclo se repetir谩 al cabo de 4 semanas. 聽 El tratamiento finalizar谩 si la cifra de gl贸bulos blancos (leucocitos) es < 3.000/碌l y/o la de plaquetas es < 75.000/碌l. Se podr谩 reanudar el tratamiento cuando la cifra de leucocitos haya aumentado a > 4.000/碌l y la de plaquetas a > 100.000/碌l.

Insuficiencia renal o hep谩tica
Puede ser necesario ajustar la dosis en funci贸n del grado de deterioro del funcionamiento de su h铆gado (reducci贸n inicial de un 30% en caso de deterioro moderado del h铆gado). Bendamustina Mylan no debe utilizarse si padece disfunci贸n hep谩tica grave. No es necesario un ajuste de dosis en caso de alteraci贸n de la funci贸n del ri帽贸n. Su m茅dico decidir谩 si es necesario un ajuste de dosis.

C贸mo se administra
Bendamustina Mylan s贸lo puede ser administrado por m茅dicos con experiencia en el tratamiento de tumores. Su m茅dico le administrar谩 la dosis exacta de Bendamustina Mylan y tomar谩 las precauciones necesarias.
Su m茅dico le administrar谩 la soluci贸n para perfusi贸ndespu茅s de la preparaci贸n seg煤n lo prescrito. La soluci贸n se administra en una vena como una perfusi贸n breve durante 30 a 60 minutos.

Duraci贸n del tratamiento
No se ha definido una duraci贸n concreta del tratamiento con Bendamustina Mylan. La duraci贸n del tratamiento depende de la enfermedad y de la respuesta al tratamiento.

Si le preocupa algo o tiene alguna duda sobre el tratamiento con Bendamustina Mylan, por favor hable con su m茅dico o con su enfermero/a.

Si olvid贸 usar Bendamustina Mylan
Si olvida una dosis de Bendamustina Mylan, normalmente su m茅dico proseguir谩 con la pauta posol贸gica normal.

Si interrumpe el tratamiento con Bendamustina Mylan
Su m茅dico decidir谩 si se debe interrumpir el tratamiento o utilizar otra preparaci贸n diferente.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su m茅dico, farmac茅utico o enfermero.

4.聽Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

En casos muy raros se han observado alteraciones tisulares (necrosis) tras la inyecci贸n no intencionada en el tejido que rodea los vasos sangu铆neos (extravascular). Si se administra el producto fuera de un vaso, puede haber una sensaci贸n de quemaz贸n en el lugar de inserci贸n de la aguja. Las consecuencias de la administraci贸n de esta forma pueden ser el dolor y los problemas de curaci贸n de la piel.

El efecto adverso limitante de la dosis de Bendamustina Mylan es una alteraci贸n de la funci贸n de la m茅dula 贸sea, que suele normalizarse despu茅s del tratamiento. La supresi贸n de la funci贸n de la m茅dula 贸sea incrementa el riesgo de infecci贸n.

Muy frecuentes (pueden afectar a m谩s de 1 de cada 10 personas)

Reducci贸n de la cifra de gl贸bulos blancos (leucocitopenia)
Reducci贸n del pigmento rojo de la sangre (hemoglobina)
Reducci贸n de la cifra de plaquetas (trombocitopenia)

Infecciones
Dolor de cabeza
N谩useas
V贸mitos
Inflamaci贸n de las mucosas

Aumento de la concentraci贸n sangu铆nea de creatinina
Aumento de la concentraci贸n sangu铆nea de urea
Fiebre
Fatiga

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

Sangrado (hemorragia)
Alteraci贸n del metabolismo causado por c茅lulas cancerosas muriendo, que liberan su contenido al torrente circulatorio (s铆ndrome de lisis tumoral)
Disminuci贸n de los gl贸bulos rojos, que puede poner p谩lida la piel y causar debilidad o dificultad para respirar (anemia)
Reducci贸n de la cifra de neutr贸filos (neutropenia)
Reacciones de hipersensibilidad, como inflamaci贸n al茅rgica de la piel (dermatitis) o urticaria
Elevaci贸n de las enzimas hep谩ticas AST/ALT
Aumento de la enzima fosfatasa alcalina
Aumento del pigmento de la bilis

Bajada del nivel de potasio sangu铆neo
Alteraci贸n de la funci贸n card铆aca como sensaci贸n de los latidos (palpitaciones) o dolor tor谩cico (angina de pecho)
Alteraci贸n del ritmo card铆aco (arritmia)
Elevaci贸n o descenso de la presi贸n arterial (hipotensi贸n o hipertensi贸n)
Alteraci贸n de la funci贸n pulmonar
Diarrea
Estre帽imiento
脷lceras en la boca (estomatitis)
P茅rdida de apetito

Ca铆da del cabello
Alteraciones cut谩neas
Ausencia del periodo (amenorrea)
Dolor
Insomnio
Mareo
Escalofr铆os
Deshidrataci贸n


Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100personas)

Neumon铆a causada por el hongo Pneumocystis jirovecii. Los s铆ntomas son fiebre, tos seca, dificultad para respirar y fatiga.
Producci贸n ineficaz de todas las c茅lulas de la sangre (s铆ndrome mielodispl谩sico)
Leucemia aguda
Acumulaci贸n de l铆quido en la bolsa que envuelve el coraz贸n (escape de l铆quido en el espacio peric谩rdico)


Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)

Infecci贸n de la sangre (sepsis)
Disminuci贸n de la funci贸n de la m茅dula 贸sea, lo cual puede hacer que se encuentre mal o aparecer en sus an谩lisis de sangre
Reacciones al茅rgicas y de hipersensibilidad graves (reacciones anafil谩cticas)

Signos similares a las reacciones anafil谩cticas (reacciones anafilactoides)
Somnolencia
P茅rdida de voz (afon铆a)
Insuficiencia circulatoria aguda

Enrojecimiento de la piel (eritema)
Inflamaci贸n de la piel (dermatitis)
Picor (prurito)
Erupci贸n cut谩nea (exantema maculoso)
Sudaci贸n excesiva (hiperhidrosis)


Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas)

Inflamaci贸n at铆pica primaria de los pulmones (neumon铆a)
Destrucci贸n de gl贸bulos rojos de la sangre
R谩pido descenso de la presi贸n arterial, en ocasiones con reacciones o erupciones cut谩neas (shock anafil谩ctico)
Alteraci贸n del sentido del gusto
Alteraci贸n de la sensibilidad (parestesias)
Malestar y dolor en las extremidades (neuropat铆a perif茅rica)
Enfermedades del sistema nervioso (s铆ndrome anticolin茅rgico)

Trastornos neurol贸gicos
Falta de coordinaci贸n (ataxia)
Inflamaci贸n del cerebro (encefalitis)
Aumento de la frecuencia card铆aca (taquicardia)
Ataque card铆aco, dolor tor谩cico (infarto de miocardio)
Insuficiencia card铆aca

Inflamaci贸n de las venas (flebitis)
Formaci贸n de tejido en los pulmones (fibrosis de los pulmones)
Inflamaci贸n hemorr谩gica de la garganta (esofagitis hemorr谩gica)
Hemorragia g谩strica o intestinal
Infertilidad
Fallo multiorg谩nico


Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

Insuficiencia hep谩tica
Fallo renal
Latidos del coraz贸n irregulares y a menudo r谩pidos (fibrilaci贸n auricular)
Erupciones diseminadas dolorosas de color rojo o p煤rpura y ampollas y/o otras lesiones que comienzan a aparecer en la membrana mucosa (p. ej. boca y labios), particularmente si se ha tenido previamente sensibilidad a la luz, infecciones del sistema respiratorio (p. ej. bronquitis) y/o fiebre.



El riesgo de s铆ndrome mielodispl谩sico y leucemias mieloides agudas (tumores secundarios) aumenta en los pacientes tratados con agentes alquilantes (una clase de medicamentos a la que pertenece) y a煤n existe varios a帽os despu茅s de la interrupci贸n del tratamiento.
Se han comunicado un n煤mero peque帽o de casos de reacciones de piel graves (s铆ndrome de Stevens-Johnson y de necr贸lisis epid茅rmica t贸xica). La relaci贸n con hidrocloruro de bendamustina no est谩 clara.

Comunicaci贸n de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su m茅dico, farmac茅utico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Tambi茅n puede comunicarlos directamente a trav茅s del Sistema Espa帽ol de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicaci贸n de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar m谩s informaci贸n sobre la seguridad de este medicamento.

5.聽Conservaci贸n de Bendamustina Mylan

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los ni帽os.

No utilizar Bendamustina Mylan despu茅s de la fecha de caducidad que figura en la etiqueta y en el envase. La fecha de caducidad es el 煤ltimo d铆a del mes que se indica.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservaci贸n.

Compruebe el per铆odo de validez antes de abrir o de preparar la soluci贸n.
Las soluciones para infusiones correctamente preparadas seg煤n las instrucciones que se listan al final de este prospecto son estables en bolsas de polietileno a temperatura ambiente de 25聽潞C/ 60% de humedad relativa durante 3,5 horas y en nevera durante 36 horas. Bendamustina Mylan no contiene conservantes. Por tanto, la soluci贸n no debe usarse pasados estos plazos.
El usuario es responsable de mantener las condiciones as茅pticas.

No utilice este medicamento si observa cualquier signo de deterioro.

Los medicamentos no se deben tirar por los desag眉es ni a la basura. Pregunte a su farmac茅utico c贸mo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudar谩 a proteger el medio ambiente.

(adsbygoogle = window.adsbygoogle || []).push({});

Informaci贸n importante acerca de los comentariosLa finalidad de este sitio web es la de poner a disposici贸n de todos los usuarios la consulta de los prospectos de los medicamentos y la de intercambiar experiencias, pero no es la de emitir dict谩menes m茅dicos, que deben ser realizados por profesionales de la salud. Es por ello que te recomendamos que hagas caso omiso a los posibles consejos m茅dicos que puedas recibir de otros usuarios, ya que pueden inducir a la automedicaci贸n, con el peligro que eso conlleva, adem谩s de proceder generalmente de personal no calificado. En caso de tener una dolencia o una duda de car谩cter m茅dico, acude a tu farmac茅utico o a tu m茅dico de cabecera.
Los moderadores se reservan el derecho de eliminar cualquier comentario que pueda ser ofensivo o que est茅 relacionado con la compraventa de medicamentos, as铆 como cualquier otro que consideren inapropiado..

Comentarios

Env铆a tu comentario

Nombre

Correo electr贸nico

Comentario

Notificaci贸n de comentarios por correo:

NingunoSolamente respuestas a los m铆osTodos

Publicar comentario
Cancelar

鈫 Ir al principio

(adsbygoogle = window.adsbygoogle || []).push({});

Tabla de contenidos

1.聽Qu茅 es bendamustina mylan y para qu茅 se utiliza
2.聽Qu茅 necesita saber antes de empezar a usar bendamustina mylan
3.聽C贸mo usar bendamustina mylan
4.聽Posibles efectos adversos
5.聽Conservaci贸n de bendamustina mylan

Fuente del texto y de las im谩genes: Agencia Espa帽ola de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)

Prospecto: informaci贸n para el usuario

Bendamustina Mylan 2,5聽mg/ml polvo para concentrado para soluci贸n para perfusi贸n EFG
Hidrocloruro de bendamustina

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene informaci贸n importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su m茅dico, farmac茅utico o enfermero.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su m茅dico, farmac茅utico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver secci贸n 4.
(adsbygoogle = window.adsbygoogle || []).push({});

Contenido del prospecto

Qu茅 es Bendamustina Mylan y para qu茅 se utiliza
Qu茅 necesita saber antes de empezar a usar Bendamustina Mylan
C贸mo usar Bendamustina Mylan
Posibles efectos adversos
Conservaci贸n de Bendamustina Mylan
Contenido del envase e informaci贸n adicional

1.聽Qu茅 es Bendamustina Mylan y para qu茅 se utiliza

Bendamustina Mylan es un medicamento que se utiliza para el tratamiento de determinados tipos de c谩ncer (es un medicamento citot贸xico).

Bendamustina Mylan se utiliza solo (monoterapia) o combinado con otros medicamentos para el tratamiento de las siguientes tipos de c谩ncer:

leucemia linfoc铆tica cr贸nica, si la quimioterapia de combinaci贸n con fludarabina no es adecuada para usted.
linfomas no-Hodgkin, que no han respondido, o han respondido solo durante un periodo de tiempo corto, tras tratamiento previo con rituximab.
mieloma m煤ltiple, si para usted no son adecuadas dosis altas de quimioterapia y un autotrasplante de c茅lulas progenitoras o tratamientos que contengan talidomida o bortezomib.

2.聽Qu茅 necesita saber antes de empezar a usar Bendamustina Mylan

No use Bendamustina Mylan

si es al茅rgico al principio activo hidrocloruro de bendamustina o a cualquiera de los dem谩s componentes de Bendamustina Mylan (incluidos en la secci贸n聽6);
durante la lactancia;
si padece una disfunci贸n hep谩tica grave (lesi贸n de las c茅lulas funcionales del h铆gado);
si tiene coloraci贸n amarillenta de la piel o del blanco de los ojos causada por problemas de h铆gado o sangre (ictericia);
si presenta un trastorno grave de la funci贸n medular (depresi贸n de la m茅dula 贸sea) y alteraciones graves del n煤mero de los gl贸bulos blancos y de las plaquetas en la sangre (gl贸bulos blancos < 3.000/渭l o plaquetas < 75.000/渭l); si se ha sometido a una intervenci贸n quir煤rgica importante en los 30 d铆as anteriores del inicio del tratamiento; si ha tenido alguna infecci贸n, especialmente si se ha acompa帽ado de una reducci贸n del n煤mero de los gl贸bulos blancos (leucocitopenia); en combinaci贸n con vacunas de la fiebre amarilla. 聽 Advertencias y precauciones 聽 Consulte a su m茅dico, farmac茅utico o enfermero antes de empezar a usar Bendamustina Mylan. 聽 en caso de que se haya reducido la capacidad de su m茅dula 贸sea para sustituir las c茅lulas sangu铆neas. Debe medirse el n煤mero de los gl贸bulos blancos y de las plaquetas en la sangre antes de empezar el tratamiento con Bendamustina Mylan, antes de cada ciclo de tratamiento y en los intervalos entre los ciclos. en caso de infecciones. Si presenta signos de infecci贸n, como fiebre o s铆ntomas pulmonares, debe ponerse en contacto con su m茅dico. si padece una enfermedad del coraz贸n (p. ej., ataque card铆aco, dolor tor谩cico, trastornos graves del ritmo card铆aco). En caso de que sea portador cr贸nico del virus de la hepatitis B, ya que la infecci贸n puede reactivarse durante el tratamiento con Bendamustina Mylan. 聽 Consulte a su m茅dico, farmac茅utico o enfermero durante el uso de Bendamustina Mylan. en caso de n谩useas, v贸mitos. Su m茅dico puede proporcionarle un medicamento para reducir las n谩useas (antiem茅ticos). si nota dolor en un costado o si observa sangre en la orina o que orina menos. Si su enfermedad es muy grave, es posible que su organismo no pueda eliminar todos los productos de desecho de las c茅lulas cancerosas que se est谩n muriendo. Esto se denomina s铆ndrome de lisis tumoral y puede producir un fallo de su ri帽贸n y problemas card铆acos en las 48 horas siguientes a la administraci贸n de la primera dosis de Bendamustina Mylan. Su m茅dico se asegurar谩 de que est茅 adecuadamente hidratado y le dar谩 otros medicamentos para evitar que esto ocurra. si presenta reacciones en la piel durante el tratamiento con Bendamustina Mylan. Las reacciones pueden incrementar en intensidad. en caso de erupciones diseminadas dolorosas de color rojo o p煤rpura y ampollas y/o otras lesiones que comienzan a aparecer en la membrana mucosa (p. ej. boca y labios), particularmente si se ha tenido previamente una sensibilidad a la luz, infecciones del sistema respiratorio (p. ej. bronquitis) y/o fiebre. en caso de reacciones al茅rgicas o de hipersensibilidad graves, debe prestar atenci贸n a las reacciones a la perfusi贸n tras su primer ciclo de tratamiento. 聽 Se recomienda a los varones tratados con Bendamustina Mylan que no procreen durante el tratamiento ni en los 6 meses siguientes. Antes de empezar el tratamiento debe asesorarse sobre la conservaci贸n de espermatozoides, porque cabe la posibilidad de que le produzca una esterilidad permanente. 聽 Si de forma no intencionada se inyecta el producto en el tejido que rodea los vasos sangu铆neos (inyecci贸n extravasal), se detendr谩 la perfusi贸n de inmediato. Se retirar谩 la aguja tras una breve aspiraci贸n. A continuaci贸n se enfriar谩 la zona de tejido afectada. Se elevar谩 el brazo. No est谩 claro que el uso de tratamientos adicionales (como los corticosteroides) sea beneficioso (ver secci贸n 4). 聽 Ni帽os y adolescentes No hay experiencia en ni帽os y adolescentes con Bendamustina Mylan. 聽 Uso de Bendamustina Mylan con otros medicamentos Informe a su m茅dico o farmac茅utico si est谩 tomando, ha tomado recientemente o podr铆a tener que tomar cualquier otro medicamento. 聽 Si se utiliza Bendamustina Mylan en combinaci贸n con medicamentos que inhiben la formaci贸n de sangre en la m茅dula 贸sea, se puede intensificar el efecto sobre la m茅dula. 聽 Si se utiliza Bendamustina Mylan en combinaci贸n con medicamentos que alteran su respuesta inmune, se puede intensificar este efecto. 聽 Los citost谩ticos pueden reducir la eficacia de las vacunas de virus vivos. Adem谩s, los citost谩ticos aumentan del riesgo de infecci贸n tras la vacunaci贸n con vacunas de virus vivos (p.聽ej., vacunaci贸n viral). 聽 Embarazo, lactancia y fertilidad 聽 Si est谩 embarazada o en periodo de lactancia, cree que podr铆a estar embarazada o tiene intenci贸n de quedarse embarazada, consulte a su m茅dico o farmac茅utico antes de tomar este medicamento. 聽 Embarazo Bendamustina Mylan puede producir da帽o gen茅tico y ha causado malformaciones en estudios realizados con animales. No debe utilizarse durante el embarazo a menos que el m茅dico lo considere claramente necesario. Si recibe 茅ste tratamiento, deber谩 pedir a un m茅dico que le explique el riesgo de posibles efectos adversos del tratamiento para su hijo. Se recomienda la consulta gen茅tica. 聽 Si es usted una mujer en edad f茅rtil, tiene que utilizar medidas anticonceptivas eficaces antes y durante el tratamiento con Bendamustina Mylan. Si se queda embarazada durante el tratamiento con Bendamustina Mylan, deber谩 informar inmediatamente a su m茅dico y buscar consejo gen茅tico. 聽 Lactancia Bendamustina Mylan no debe administrarse durante la lactancia. Si necesita tratamiento con Bendamustina Mylan durante la lactancia, deber谩 suspenderla. 聽 Fertilidad Si es usted var贸n, no deber谩 procrear durante el tratamiento con Bendamustina Mylan y hasta 6 meses despu茅s del mismo. Existe el riesgo de que el tratamiento con Bendamustina Mylan produzca esterilidad; es posible que quiera buscar asesoramiento sobre la conservaci贸n de espermatozoides antes de empezar el tratamiento. 聽 Conducci贸n y uso de m谩quinas No se han realizado estudios de los efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar m谩quinas. No conduzca ni utilice m谩quinas si usted experimenta efectos adversos tales como mareo o falta de coordinaci贸n. 3.聽C贸mo usar Bendamustina Mylan Bendamustina Mylan se administra en una vena durante 30 a 60 minutos en diversas dosis, ya sea solo (monoterapia) o combinado con otros medicamentos. 聽 No podr谩 empezar el tratamiento si su cifra de gl贸bulos blancos (leucocitos) es inferior a 3.000 c茅lulas/碌l o si la cifra de plaquetas es menor de 75.000 c茅lulas/碌l. 聽 Su m茅dico le medir谩 estos valores peri贸dicamente. 聽 Leucemia linfoc铆tica cr贸nica 聽 Bendamustina Mylan 100 mg por metro cuadrado de superficie corporal (que se calcula con el peso y la talla) Los d铆as 1 y 2 Este ciclo se repetir谩 al cabo de 4 semanas. 聽 Linfomas no-Hodgkin 聽 Bendamustina Mylan 120 mg por metro cuadrado de superficie corporal (que se calcula con el peso y la talla) Los d铆as 1 y 2 Este ciclo se repetir谩 al cabo de 3 semanas. 聽 聽 Mieloma m煤ltiple 聽 Bendamustina Mylan 120-150 mg por metro cuadrado de superficie corporal (que se calcula con el peso y la talla) Los d铆as 1 y 2 Prednisona 60 mg por metro cuadrado de superficie corporal (que se calcula con el peso y la talla) por v铆a intravenosa o por v铆a oral Los d铆as 1 a 4 Este ciclo se repetir谩 al cabo de 4 semanas. 聽 El tratamiento finalizar谩 si la cifra de gl贸bulos blancos (leucocitos) es < 3.000/碌l y/o la de plaquetas es < 75.000/碌l. Se podr谩 reanudar el tratamiento cuando la cifra de leucocitos haya aumentado a > 4.000/碌l y la de plaquetas a > 100.000/碌l.

Insuficiencia renal o hep谩tica
Puede ser necesario ajustar la dosis en funci贸n del grado de deterioro del funcionamiento de su h铆gado (reducci贸n inicial de un 30% en caso de deterioro moderado del h铆gado). Bendamustina Mylan no debe utilizarse si padece disfunci贸n hep谩tica grave. No es necesario un ajuste de dosis en caso de alteraci贸n de la funci贸n del ri帽贸n. Su m茅dico decidir谩 si es necesario un ajuste de dosis.

C贸mo se administra
Bendamustina Mylan s贸lo puede ser administrado por m茅dicos con experiencia en el tratamiento de tumores. Su m茅dico le administrar谩 la dosis exacta de Bendamustina Mylan y tomar谩 las precauciones necesarias.
Su m茅dico le administrar谩 la soluci贸n para perfusi贸ndespu茅s de la preparaci贸n seg煤n lo prescrito. La soluci贸n se administra en una vena como una perfusi贸n breve durante 30 a 60 minutos.

Duraci贸n del tratamiento
No se ha definido una duraci贸n concreta del tratamiento con Bendamustina Mylan. La duraci贸n del tratamiento depende de la enfermedad y de la respuesta al tratamiento.

Si le preocupa algo o tiene alguna duda sobre el tratamiento con Bendamustina Mylan, por favor hable con su m茅dico o con su enfermero/a.

Si olvid贸 usar Bendamustina Mylan
Si olvida una dosis de Bendamustina Mylan, normalmente su m茅dico proseguir谩 con la pauta posol贸gica normal.

Si interrumpe el tratamiento con Bendamustina Mylan
Su m茅dico decidir谩 si se debe interrumpir el tratamiento o utilizar otra preparaci贸n diferente.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su m茅dico, farmac茅utico o enfermero.

4.聽Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

En casos muy raros se han observado alteraciones tisulares (necrosis) tras la inyecci贸n no intencionada en el tejido que rodea los vasos sangu铆neos (extravascular). Si se administra el producto fuera de un vaso, puede haber una sensaci贸n de quemaz贸n en el lugar de inserci贸n de la aguja. Las consecuencias de la administraci贸n de esta forma pueden ser el dolor y los problemas de curaci贸n de la piel.

El efecto adverso limitante de la dosis de Bendamustina Mylan es una alteraci贸n de la funci贸n de la m茅dula 贸sea, que suele normalizarse despu茅s del tratamiento. La supresi贸n de la funci贸n de la m茅dula 贸sea incrementa el riesgo de infecci贸n.

Muy frecuentes (pueden afectar a m谩s de 1 de cada 10 personas)

Reducci贸n de la cifra de gl贸bulos blancos (leucocitopenia)
Reducci贸n del pigmento rojo de la sangre (hemoglobina)
Reducci贸n de la cifra de plaquetas (trombocitopenia)

Infecciones
Dolor de cabeza
N谩useas
V贸mitos
Inflamaci贸n de las mucosas

Aumento de la concentraci贸n sangu铆nea de creatinina
Aumento de la concentraci贸n sangu铆nea de urea
Fiebre
Fatiga

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

Sangrado (hemorragia)
Alteraci贸n del metabolismo causado por c茅lulas cancerosas muriendo, que liberan su contenido al torrente circulatorio (s铆ndrome de lisis tumoral)
Disminuci贸n de los gl贸bulos rojos, que puede poner p谩lida la piel y causar debilidad o dificultad para respirar (anemia)
Reducci贸n de la cifra de neutr贸filos (neutropenia)
Reacciones de hipersensibilidad, como inflamaci贸n al茅rgica de la piel (dermatitis) o urticaria
Elevaci贸n de las enzimas hep谩ticas AST/ALT
Aumento de la enzima fosfatasa alcalina
Aumento del pigmento de la bilis

Bajada del nivel de potasio sangu铆neo
Alteraci贸n de la funci贸n card铆aca como sensaci贸n de los latidos (palpitaciones) o dolor tor谩cico (angina de pecho)
Alteraci贸n del ritmo card铆aco (arritmia)
Elevaci贸n o descenso de la presi贸n arterial (hipotensi贸n o hipertensi贸n)
Alteraci贸n de la funci贸n pulmonar
Diarrea
Estre帽imiento
脷lceras en la boca (estomatitis)
P茅rdida de apetito

Ca铆da del cabello
Alteraciones cut谩neas
Ausencia del periodo (amenorrea)
Dolor
Insomnio
Mareo
Escalofr铆os
Deshidrataci贸n


Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100personas)

Neumon铆a causada por el hongo Pneumocystis jirovecii. Los s铆ntomas son fiebre, tos seca, dificultad para respirar y fatiga.
Producci贸n ineficaz de todas las c茅lulas de la sangre (s铆ndrome mielodispl谩sico)
Leucemia aguda
Acumulaci贸n de l铆quido en la bolsa que envuelve el coraz贸n (escape de l铆quido en el espacio peric谩rdico)


Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)

Infecci贸n de la sangre (sepsis)
Disminuci贸n de la funci贸n de la m茅dula 贸sea, lo cual puede hacer que se encuentre mal o aparecer en sus an谩lisis de sangre
Reacciones al茅rgicas y de hipersensibilidad graves (reacciones anafil谩cticas)

Signos similares a las reacciones anafil谩cticas (reacciones anafilactoides)
Somnolencia
P茅rdida de voz (afon铆a)
Insuficiencia circulatoria aguda

Enrojecimiento de la piel (eritema)
Inflamaci贸n de la piel (dermatitis)
Picor (prurito)
Erupci贸n cut谩nea (exantema maculoso)
Sudaci贸n excesiva (hiperhidrosis)


Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas)

Inflamaci贸n at铆pica primaria de los pulmones (neumon铆a)
Destrucci贸n de gl贸bulos rojos de la sangre
R谩pido descenso de la presi贸n arterial, en ocasiones con reacciones o erupciones cut谩neas (shock anafil谩ctico)
Alteraci贸n del sentido del gusto
Alteraci贸n de la sensibilidad (parestesias)
Malestar y dolor en las extremidades (neuropat铆a perif茅rica)
Enfermedades del sistema nervioso (s铆ndrome anticolin茅rgico)

Trastornos neurol贸gicos
Falta de coordinaci贸n (ataxia)
Inflamaci贸n del cerebro (encefalitis)
Aumento de la frecuencia card铆aca (taquicardia)
Ataque card铆aco, dolor tor谩cico (infarto de miocardio)
Insuficiencia card铆aca

Inflamaci贸n de las venas (flebitis)
Formaci贸n de tejido en los pulmones (fibrosis de los pulmones)
Inflamaci贸n hemorr谩gica de la garganta (esofagitis hemorr谩gica)
Hemorragia g谩strica o intestinal
Infertilidad
Fallo multiorg谩nico


Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

Insuficiencia hep谩tica
Fallo renal
Latidos del coraz贸n irregulares y a menudo r谩pidos (fibrilaci贸n auricular)
Erupciones diseminadas dolorosas de color rojo o p煤rpura y ampollas y/o otras lesiones que comienzan a aparecer en la membrana mucosa (p. ej. boca y labios), particularmente si se ha tenido previamente sensibilidad a la luz, infecciones del sistema respiratorio (p. ej. bronquitis) y/o fiebre.



El riesgo de s铆ndrome mielodispl谩sico y leucemias mieloides agudas (tumores secundarios) aumenta en los pacientes tratados con agentes alquilantes (una clase de medicamentos a la que pertenece) y a煤n existe varios a帽os despu茅s de la interrupci贸n del tratamiento.
Se han comunicado un n煤mero peque帽o de casos de reacciones de piel graves (s铆ndrome de Stevens-Johnson y de necr贸lisis epid茅rmica t贸xica). La relaci贸n con hidrocloruro de bendamustina no est谩 clara.

Comunicaci贸n de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su m茅dico, farmac茅utico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Tambi茅n puede comunicarlos directamente a trav茅s del Sistema Espa帽ol de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicaci贸n de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar m谩s informaci贸n sobre la seguridad de este medicamento.

5.聽Conservaci贸n de Bendamustina Mylan

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los ni帽os.

No utilizar Bendamustina Mylan despu茅s de la fecha de caducidad que figura en la etiqueta y en el envase. La fecha de caducidad es el 煤ltimo d铆a del mes que se indica.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservaci贸n.

Compruebe el per铆odo de validez antes de abrir o de preparar la soluci贸n.
Las soluciones para infusiones correctamente preparadas seg煤n las instrucciones que se listan al final de este prospecto son estables en bolsas de polietileno a temperatura ambiente de 25聽潞C/ 60% de humedad relativa durante 3,5 horas y en nevera durante 36 horas. Bendamustina Mylan no contiene conservantes. Por tanto, la soluci贸n no debe usarse pasados estos plazos.
El usuario es responsable de mantener las condiciones as茅pticas.

No utilice este medicamento si observa cualquier signo de deterioro.

Los medicamentos no se deben tirar por los desag眉es ni a la basura. Pregunte a su farmac茅utico c贸mo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudar谩 a proteger el medio ambiente.

(adsbygoogle = window.adsbygoogle || []).push({});

Deja un comentario