Benefix 1000 ui, polvo y disolvente para solucion inyectable

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A帽adido el 20 de abril de 2018

Principios activos:
Nonacog alfa

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Tabla de contenidos

1.聽Qu茅 es benefix y para qu茅 se utiliza
2.聽Qu茅 necesita saber antes de empezar a usar benefix
3.聽C贸mo usar benefix
4.聽Posibles efectos adversos
5.聽Conservaci贸n de benefix

Fuente del texto y de las im谩genes: Agencia Espa帽ola de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)

Prospecto: informaci贸n para el usuario

BeneFIX 250聽UI polvo y disolvente para soluci贸n inyectable
BeneFIX 500聽UI polvo y disolvente para soluci贸n inyectable
BeneFIX 1000聽UI polvo y disolvente para soluci贸n inyectable
BeneFIX 1500聽UI polvo y disolvente para soluci贸n inyectable
BeneFIX 2000聽UI polvo y disolvente para soluci贸n inyectable
BeneFIX 3000聽UI polvo y disolvente para soluci贸n inyectable
Nonacog alfa (factor IX de coagulaci贸n recombinante)

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene informaci贸n importante para usted.

聽聽聽聽 Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
聽聽聽聽 Si tiene alguna duda, consulte a su m茅dico, farmac茅utico o enfermero.
聽聽聽聽 Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe d谩rselo a otras personas aunque tengan los mismos s铆ntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
聽聽聽聽 Si experimenta efectos adversos, consulte a su m茅dico, farmac茅utico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver secci贸n 4.
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Contenido del prospecto:

1.聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽 Qu茅 es BeneFIX y para qu茅 se utiliza
2.聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽 Qu茅 necesita saber antes de empezar a usar BeneFIX
3.聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽 C贸mo usar BeneFIX
4.聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽 Posibles efectos adversos
5.聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽 Conservaci贸n de BeneFIX
6.聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽 Contenido del envase e informaci贸n adicional

1.聽Qu茅 es BeneFIX y para qu茅 se utiliza

BeneFIX es un producto de factor IX de la coagulaci贸n inyectable obtenido por tecnolog铆a de ADN recombinante. La sustancia activa de BeneFIX es nonacog alfa. Las personas que nacen con hemofilia B (enfermedad de Christmas) no tienen suficiente factor IX para controlar las hemorragias. BeneFIX, act煤a reponiendo el factor IX en los pacientes con hemofilia B para permitir que su sangre pueda coagularse.

BeneFIX se utiliza para el tratamiento y prevenci贸n de hemorragias en pacientes con hemofilia B (deficiencia de factor IX cong茅nita) en todos los grupos de edad.

2.聽Qu茅 necesita saber antes de empezar a usar BeneFIX

No use BeneFIX:

聽聽聽聽 Si es al茅rgico a nonacog alfa o a cualquiera de los dem谩s componentes de este medicamento (incluidos en la secci贸n 6).
聽聽聽聽 Si es al茅rgico a las prote铆nas de h谩mster.


Advertencias y precauciones

聽聽聽聽 Consulte a su m茅dico inmediatamente si su hemorragia no se detiene como cabr铆a esperar.

聽聽聽聽 Se pueden producir reacciones al茅rgicas. El producto puede contener trazas de prote铆nas de h谩mster (ver No use BeneFIX). Con productos de factor IX, incluyendo BeneFIX se han producido reacciones anafil谩cticas (reacciones al茅rgicas graves) que potencialmente pueden poner en riesgo la vida. Los signos iniciales de las reacciones de alergia incluyen dificultad para respirar, respiraci贸n entrecortada, tumefacci贸n o hinchaz贸n, hab贸n urticarial, picor, urticaria generalizada, opresi贸n en el pecho, jadeo, presi贸n arterial baja, visi贸n borrosa y anafilaxis (reacci贸n al茅rgica grave que puede causar dificultad al tragar y/o al respirar, enrojecimiento o hinchaz贸n de la cara y/o de las manos).

聽聽聽聽 Si se produce una reacci贸n de tipo al茅rgico o anafil谩ctico detenga inmediatamente la perfusi贸n y contacte con un m茅dico o busque inmediatamente ayuda m茅dica de urgencia. En caso de reacciones al茅rgicas graves, debe considerarse la utilizaci贸n de una terapia alternativa.

聽聽聽聽 La aparici贸n de anticuerpos neutralizantes (inhibidores) es un acontecimiento poco frecuente en pacientes que han recibido tratamiento previo con productos que contienen factor IX. No obstante, como con todos los productos que contienen factor IX, debe ser vigilado cuidadosamente por si desarrolla inhibidores del factor IX mientras est谩 en tratamiento con BeneFIX.

聽聽聽聽 Estudios han mostrado una relaci贸n entre la aparici贸n de un inhibidor del factor IX y reacciones al茅rgicas. Por ello, si experimenta reacciones al茅rgicas como las descritas arriba, deber谩 ser examinado para determinar la presencia de un inhibidor. Se debe tener en cuenta que los pacientes con un inhibidor del factor IX pueden presentar un riesgo aumentado de anafilaxis en un futuro tratamiento con BeneFIX.

聽聽聽聽 La producci贸n de factor IX en el organismo est谩 controlada por el gen del factor IX. Los pacientes con mutaciones espec铆ficas del gen del factor IX como una delecci贸n importante, podr谩n tener m谩s probabilidades de desarrollar un inhibidor del factor IX y/o padecer reacciones al茅rgicas. Por lo tanto, si se sabe que tiene dicha mutaci贸n, su m茅dico puede monitorizarle m谩s de cerca por si hubiera signos de una reacci贸n al茅rgica, especialmente cuando empiece a tomar BeneFIX por primera vez.

聽聽聽聽 Dado el riesgo de reacciones al茅rgicas con factor IX, las administraciones iniciales de BeneFIX deben realizarse bajo supervisi贸n m茅dica, donde pueda proporcionarse un cuidado m茅dico adecuado para las reacciones al茅rgicas.

聽聽聽聽 A煤n en ausencia de inhibidor del factor IX, pueden ser necesarias dosis mayores de BeneFIX que las que se precisan para otros de factor IX derivados de plasma que haya recibido anteriormente. Por consiguiente, se tiene que realizar una estrecha monitorizaci贸n de la actividad de factor IX en plasma (que mide la capacidad de su sangre para formar co谩gulos) con objeto de ajustar la dosis adecuadamente. Si la hemorragia no se controla con la dosis recomendada contacte con su m茅dico.

聽聽聽聽 Si sufre de enfermedad del h铆gado o del coraz贸n o si ha sufrido recientemente una intervenci贸n quir煤rgica, existe un mayor riesgo de complicaciones de coagulaci贸n de la sangre.

聽聽聽聽 Se ha comunicado una alteraci贸n de los ri帽ones (s铆ndrome nefr贸tico) tras la administraci贸n de dosis altas de factor IX derivado del plasma en pacientes con hemofilia B con inhibidores del factor IX y antecedentes de reacciones al茅rgicas.

聽聽聽聽 No se han obtenido datos suficientes de los ensayos cl铆nicos de pacientes no tratados previamente (pacientes que nunca han recibido una perfusi贸n con factor IX) con BeneFIX.

聽聽聽聽 Se recomienda que cada vez que use BeneFIX registre el nombre y el n煤mero de lote del producto. Puede usar una de las etiquetas despegables que se encuentran en el vial para dejar constancia del n煤mero de lote en su diario o para notificar cualquier reacci贸n adversa.


Uso de BeneFIX con otros medicamentos

Informe a su m茅dico o farmac茅utico si est谩 utilizando, ha utilizado recientemente o podr铆a tener que utilizar cualquier otro medicamento.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si est谩 usted embarazada o en per铆odo de lactancia, cree que podr铆a estar embarazada o tiene intenci贸n de quedarse embarazada, s贸lo debe recibir BeneFIX por indicaci贸n espec铆fica de su m茅dico. Se desconoce si BeneFIX puede causar da帽o al feto cuando se administra a mujeres embarazadas. Si est谩 en per铆odo de lactancia o se queda embarazada, el m茅dico puede aconsejarle que suspenda el tratamiento con BeneFIX.

Consulte a su m茅dico o farmac茅utico antes de utilizar este medicamento.

Conducci贸n y uso de m谩quinas

La influencia de BeneFIX sobre la capacidad para conducir y utilizar m谩quinas es nula.

3.聽C贸mo usar BeneFIX

Siga exactamente las instrucciones de administraci贸n de este medicamento indicadas por su m茅dico o farmac茅utico. En caso de duda, consulte de nuevo a su m茅dico o farmac茅utico.

Su m茅dico decidir谩 la dosis de BeneFIX que recibir谩. Esta dosis y su duraci贸n depender谩n de sus necesidades individuales de tratamiento sustitutivo con factor IX y de la rapidez con que su organismo utilice el factor IX lo que ser谩 comprobado regularmente. Podr谩 apreciar una diferencia en la dosis que recibe si cambia de un producto de factor IX derivado de plasma a BeneFIX.

Su m茅dico puede modificar la dosis de BeneFIX que reciba a lo largo del tratamiento.

Reconstituci贸n y administraci贸n

Las instrucciones facilitadas a continuaci贸n son una gu铆a para la reconstituci贸n y administraci贸n de BeneFIX. Los pacientes deben seguir las instrucciones de venopunci贸n espec铆ficas indicadas por su m茅dico.

BeneFIX se administra mediante perfusi贸n intravenosa (IV) despu茅s de la reconstituci贸n del polvo para inyecci贸n con el disolvente incluido en la jeringa precargada (soluci贸n de cloruro de sodio).

L谩vese siempre las manos antes de realizar los procedimientos siguientes. Durante el procedimiento de reconstituci贸n debe seguirse una t茅cnica as茅ptica (que significa limpio y libre de g茅rmenes).

Reconstituci贸n:

BeneFIX se administrar谩 por perfusi贸n intravenosa (IV) despu茅s de la reconstituci贸n con disolvente est茅ril para inyecci贸n.

聽聽 Permita que el vial liofilizado de BeneFIX y la jeringa precargada de disolvente alcancen la temperatura ambiente.

聽聽 Retire la c谩psula de cierre del vial de BeneFIX para que quede visible la parte central del tap贸n de goma.

聽聽 Limpie la parte superior del vial con la torunda empapada en alcohol que se proporciona o utilice otra soluci贸n antis茅ptica y espere a que se seque. Despu茅s de limpiar, no toque el tap贸n de goma con su mano y evite que toque ninguna superficie.

聽聽 Retire la tapa protectora del envase de pl谩stico transparente del adaptador. No saque el adaptador del envase.

聽聽 Coloque el vial sobre una superficie plana. Mientras sujeta el adaptador en su envase, col贸quelo sobre el vial. Presi贸nelo firmemente hasta que el adaptador encaje en lo alto del vial, con la punta del adaptador penetrando en el tap贸n del vial.

聽聽 Retire el envase del adaptador y des茅chelo.

聽聽 Encaje la barra del 茅mbolo a la jeringa del disolvente empuj谩ndola y gir谩ndola firmemente.

聽聽 Rompa la tapa de pl谩stico resistente a la manipulaci贸n partiendo la perforaci贸n del capuch贸n. Esto se realiza doblando el capuch贸n hacia arriba y abajo hasta que se rompa la perforaci贸n. No toque el interior del capuch贸n ni la punta de la jeringa. El capuch贸n puede necesitar ser reemplazado (si BeneFIX reconstituido no es administrado inmediatamente), por tanto des茅chelo coloc谩ndolo en su parte superior.

聽聽 Coloque el vial en una superficie plana. Conecte la jeringa del disolvente al adaptador del vial insertando la punta de la jeringa en la apertura del adaptador mientras empuja y gira firmemente la jeringa en el sentido de las agujas del reloj hasta que encaje perfectamente.

Haga descender lentamente el 茅mbolo para inyectar todo el disolvente en el vial de BeneFIX.

Con la jeringa a煤n conectada al adaptador, gire suavemente el vial hasta que se disuelva el polvo.

La soluci贸n final debe ser examinada visualmente en busca de part铆culas finas antes de la administraci贸n. La soluci贸n debe aparecer transparente e incolora.


Nota: Si utiliza m谩s de un vial de BeneFIX para perfusi贸n, cada vial debe ser reconstituido de acuerdo con las instrucciones anteriores. La jeringa de disolvente deber谩 desecharse, dejando el adaptador del vial en su sitio y a continuaci贸n se utilizar谩 una jeringa grande tipo Luer Lock (un dispositivo que conecta la jeringa al vial) para retirar el contenido reconstituido de cada vial individual.

Gire el vial asegur谩ndose de que el 茅mbolo de la jeringa ha descendido por completo. Aspire lentamente toda la soluci贸n al interior de la jeringa.

Libere la jeringa del adaptador empujando y girando lentamente la jeringa en el sentido de las agujas del reloj. Deseche el vial unido al adaptador.


Nota: Si la soluci贸n no va a ser utilizada inmediatamente, el capuch贸n debe ser reemplazado cuidadosamente. No toque la punta de la jeringa ni el interior del capuch贸n.

BeneFIX, debe administrarse inmediatamente despu茅s de su reconstituci贸n, o bien dentro de las 3 horas siguientes. La soluci贸n reconstituida puede almacenarse a temperatura ambiente antes de la administraci贸n.

Administraci贸n (Inyecci贸n intravenosa):

BeneFIX debe administrarse mediante la jeringa precargada de disolvente que se suministra o mediante una jeringa de pl谩stico desechable est茅ril tipo Luer Lock. Adem谩s, la soluci贸n debe extraerse del vial utilizando el adaptador del vial.

BeneFIX debe ser inyectado intravenosamente durante varios minutos. El m茅dico le podr谩 cambiar la velocidad de la perfusi贸n recomendada a fin de que le resulte m谩s c贸moda.

Se han notificado casos de aglutinaci贸n de hemat铆es en el tubo o en la jeringa durante la administraci贸n de BeneFIX. No se han comunicado reacciones adversas en relaci贸n con esta observaci贸n. Para reducir al m铆nimo la posibilidad de aglutinaci贸n, es importante limitar la cantidad de sangre que entra en el tubo. La sangre no debe entrar en la jeringa. Si se observa aglutinaci贸n de hemat铆es en el tubo o en la jeringa, deseche todo este material (tubo, jeringa y soluci贸n de BeneFIX) y reanude la administraci贸n con un nuevo envase.

Dado que el uso de BeneFIX en perfusi贸n continua (gota a gota) no ha sido evaluado, BeneFIX no debe mezclarse con soluciones para perfusi贸n o administrarse gota a gota.

Deseche la soluci贸n no utilizada, los viales vac铆os y las agujas y jeringas utilizadas en un recipiente adecuado para eliminar desechos que puedan provocar lesiones, si no se manejan adecuadamente.

Si usa m谩s BeneFIX del que debiera

Si se inyecta una cantidad de BeneFIX, superior a la recomendada por el m茅dico, p贸ngase en contacto con 茅l inmediatamente.

Si interrumpe el tratamiento con BeneFIX

No interrumpa el tratamiento con BeneFIX sin consultar con su m茅dico.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su m茅dico, farmac茅utico o enfermera.

4.聽Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Reacciones de hipersensibilidad/alergia

Es posible que se produzcan reacciones de hipersensibilidad de tipo al茅rgico con BeneFIX. Tales reacciones pueden consistir en hinchaz贸n de la cara o la garganta, escozor y picor en el lugar de perfusi贸n, escalofr铆os, rubefacci贸n (enrojecimiento de la piel), prurito, dolor de cabeza, hab贸n urticarial, disminuci贸n de la presi贸n arterial, letargo, n谩useas, inquietud, aumento de la frecuencia cardiaca, opresi贸n en el pecho, hormigueo, v贸mitos, sibilancias (ruidos al respirar). En algunos casos, estas reacciones han progresado hasta convertirse en anafilaxias graves. Pueden aparecer reacciones al茅rgicas junto con el desarrollo de inhibidores del factor IX (ver tambi茅n 鈥淎dvertencias y precauciones鈥).

Estas reacciones pueden potencialmente poner en riesgo la vida. Si se producen reacciones anafil谩cticas/al茅rgicas, detenga inmediatamente la perfusi贸n y contacte con un m茅dico o busque inmediatamente ayuda m茅dica de urgencia. El tratamiento requerido depender谩 de la naturaleza y gravedad de los efectos adversos (ver tambi茅n 鈥淎dvertencias y precauciones鈥).

Desarrollo de inhibidores

Los pacientes con hemofilia B pueden desarrollar anticuerpos neutralizantes (inhibidores) al factor IX. Si esto ocurriera, un signo puede ser un incremento en la cantidad de BeneFIX que normalmente se requiere para tratar una hemorragia, y/o que la hemorragia contin煤e despu茅s del tratamiento. En estos casos, se recomienda contactar con un centro especializado en hemofilia. Su m茅dico puede monitorizarle para controlar el desarrollo de inhibidores (ver 鈥淎dvertencias y precauciones鈥).

Se ha notificado una alteraci贸n de los ri帽ones tras la administraci贸n de dosis altas de factor IX derivado del plasma para la inducci贸n de inmunotolerancia en pacientes con hemofilia B con inhibidores de factor IX y antecedentes de reacciones al茅rgicas (ver tambi茅n 鈥淎dvertencias y precauciones鈥).

Acontecimientos tromb贸ticos

BeneFIX puede aumentar el riesgo de trombosis (co谩gulos de sangre anormales) en su organismo, si tiene factores de riesgo para el desarrollo de co谩gulos de sangre, incluyendo un cat茅ter venoso permanente. Se han notificado casos graves de co谩gulos de sangre, incluyendo co谩gulos de sangre con riesgo para la vida en beb茅s cr铆ticamente enfermos, mientras recib铆an BeneFIX en perfusi贸n continua a trav茅s de un cat茅ter venoso central. Tambi茅n se han notificado casos de tromboflebitis perif茅rica (dolor y enrojecimiento de las venas) y trombosis venosa profunda (co谩gulos de sangre en las extremidades); en la mayor铆a de estos casos, BeneFIX se hab铆a administrado por medio de perfusi贸n continua, que es un m茅todo de administraci贸n no aprobado.

Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a m谩s de 1 de cada 10 personas)

Dolor de cabeza

Tos
Fiebre


Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

Reacciones de hipersensibilidad o alergia

Mareos, alteraci贸n del sentido del gusto
Flebitis (dolor y enrojecimiento de las venas), rubefacci贸n (enrojecimiento de la piel)
V贸mitos, n谩useas
Erupci贸n cut谩nea, hab贸n urticarial
Molestia en el pecho (incluido dolor en el pecho)
Reacci贸n en el lugar de perfusi贸n (incluidos picor y enrojecimiento en el lugar de perfusi贸n), dolor y molestia en el lugar de perfusi贸n


Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

Aparici贸n de anticuerpos neutralizantes (inhibidores)

Celulitis en el lugar de perfusi贸n (dolor y enrojecimiento de la piel)
Somnolencia, temblores
Alteraci贸n de la visi贸n (incluidas visi贸n borrosa, aparici贸n de manchas o luces)
Aumento de la frecuencia cardiaca, disminuci贸n de la presi贸n arterial
Infarto renal (interrupci贸n del suministro sangu铆neo al ri帽贸n)


Efectos adversos de frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

Reacci贸n anafil谩ctica

Acontecimientos tromb贸ticos (co谩gulos de sangre anormales)
Ausencia de respuesta al tratamiento (los episodios de sangrado no se pueden detener ni evitar)


Comunicaci贸n de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su m茅dico, farmac茅utico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto.Tambi茅n puede comunicarlos directamente a trav茅s del Sistema Espa帽ol de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicaci贸n de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar m谩s informaci贸n sobre la seguridad de este medicamento.

5.聽Conservaci贸n de BeneFIX

Mantener fuera de la vista y del alcance de los ni帽os.

No utilice este medicamento despu茅s de la fecha de caducidad que aparece en el estuche y en la etiqueta del vial. La fecha de caducidad es el 煤ltimo d铆a del mes que se indica.

BeneFIX, debe conservarse por debajo de 30聽潞C y debe ser usado antes de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta.

No congelar el producto para evitar que se da帽e la jeringa precargada.

El producto reconstituido debe utilizarse inmediatamente o en un plazo de 3 horas.

No utilice este medicamento si observa que la soluci贸n no es transparente o incolora.

Para la reconstituci贸n s贸lo debe utilizarse la jeringa precargada que se incluye en el estuche. Para la administraci贸n, pueden emplearse otras jeringas desechables est茅riles.

Los medicamentos no se deben tirar por los desag眉es ni a la basura. Pregunte a su farmac茅utico c贸mo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma ayudar谩 a proteger el medio ambiente.

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Informaci贸n importante acerca de los comentariosLa finalidad de este sitio web es la de poner a disposici贸n de todos los usuarios la consulta de los prospectos de los medicamentos y la de intercambiar experiencias, pero no es la de emitir dict谩menes m茅dicos, que deben ser realizados por profesionales de la salud. Es por ello que te recomendamos que hagas caso omiso a los posibles consejos m茅dicos que puedas recibir de otros usuarios, ya que pueden inducir a la automedicaci贸n, con el peligro que eso conlleva, adem谩s de proceder generalmente de personal no calificado. En caso de tener una dolencia o una duda de car谩cter m茅dico, acude a tu farmac茅utico o a tu m茅dico de cabecera.
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Tabla de contenidos

1.聽Qu茅 es benefix y para qu茅 se utiliza
2.聽Qu茅 necesita saber antes de empezar a usar benefix
3.聽C贸mo usar benefix
4.聽Posibles efectos adversos
5.聽Conservaci贸n de benefix

Fuente del texto y de las im谩genes: Agencia Espa帽ola de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)

Prospecto: informaci贸n para el usuario

BeneFIX 250聽UI polvo y disolvente para soluci贸n inyectable
BeneFIX 500聽UI polvo y disolvente para soluci贸n inyectable
BeneFIX 1000聽UI polvo y disolvente para soluci贸n inyectable
BeneFIX 1500聽UI polvo y disolvente para soluci贸n inyectable
BeneFIX 2000聽UI polvo y disolvente para soluci贸n inyectable
BeneFIX 3000聽UI polvo y disolvente para soluci贸n inyectable
Nonacog alfa (factor IX de coagulaci贸n recombinante)

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene informaci贸n importante para usted.

聽聽聽聽 Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
聽聽聽聽 Si tiene alguna duda, consulte a su m茅dico, farmac茅utico o enfermero.
聽聽聽聽 Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe d谩rselo a otras personas aunque tengan los mismos s铆ntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
聽聽聽聽 Si experimenta efectos adversos, consulte a su m茅dico, farmac茅utico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver secci贸n 4.
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Contenido del prospecto:

1.聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽 Qu茅 es BeneFIX y para qu茅 se utiliza
2.聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽 Qu茅 necesita saber antes de empezar a usar BeneFIX
3.聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽 C贸mo usar BeneFIX
4.聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽 Posibles efectos adversos
5.聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽 Conservaci贸n de BeneFIX
6.聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽 Contenido del envase e informaci贸n adicional

1.聽Qu茅 es BeneFIX y para qu茅 se utiliza

BeneFIX es un producto de factor IX de la coagulaci贸n inyectable obtenido por tecnolog铆a de ADN recombinante. La sustancia activa de BeneFIX es nonacog alfa. Las personas que nacen con hemofilia B (enfermedad de Christmas) no tienen suficiente factor IX para controlar las hemorragias. BeneFIX, act煤a reponiendo el factor IX en los pacientes con hemofilia B para permitir que su sangre pueda coagularse.

BeneFIX se utiliza para el tratamiento y prevenci贸n de hemorragias en pacientes con hemofilia B (deficiencia de factor IX cong茅nita) en todos los grupos de edad.

2.聽Qu茅 necesita saber antes de empezar a usar BeneFIX

No use BeneFIX:

聽聽聽聽 Si es al茅rgico a nonacog alfa o a cualquiera de los dem谩s componentes de este medicamento (incluidos en la secci贸n 6).
聽聽聽聽 Si es al茅rgico a las prote铆nas de h谩mster.


Advertencias y precauciones

聽聽聽聽 Consulte a su m茅dico inmediatamente si su hemorragia no se detiene como cabr铆a esperar.

聽聽聽聽 Se pueden producir reacciones al茅rgicas. El producto puede contener trazas de prote铆nas de h谩mster (ver No use BeneFIX). Con productos de factor IX, incluyendo BeneFIX se han producido reacciones anafil谩cticas (reacciones al茅rgicas graves) que potencialmente pueden poner en riesgo la vida. Los signos iniciales de las reacciones de alergia incluyen dificultad para respirar, respiraci贸n entrecortada, tumefacci贸n o hinchaz贸n, hab贸n urticarial, picor, urticaria generalizada, opresi贸n en el pecho, jadeo, presi贸n arterial baja, visi贸n borrosa y anafilaxis (reacci贸n al茅rgica grave que puede causar dificultad al tragar y/o al respirar, enrojecimiento o hinchaz贸n de la cara y/o de las manos).

聽聽聽聽 Si se produce una reacci贸n de tipo al茅rgico o anafil谩ctico detenga inmediatamente la perfusi贸n y contacte con un m茅dico o busque inmediatamente ayuda m茅dica de urgencia. En caso de reacciones al茅rgicas graves, debe considerarse la utilizaci贸n de una terapia alternativa.

聽聽聽聽 La aparici贸n de anticuerpos neutralizantes (inhibidores) es un acontecimiento poco frecuente en pacientes que han recibido tratamiento previo con productos que contienen factor IX. No obstante, como con todos los productos que contienen factor IX, debe ser vigilado cuidadosamente por si desarrolla inhibidores del factor IX mientras est谩 en tratamiento con BeneFIX.

聽聽聽聽 Estudios han mostrado una relaci贸n entre la aparici贸n de un inhibidor del factor IX y reacciones al茅rgicas. Por ello, si experimenta reacciones al茅rgicas como las descritas arriba, deber谩 ser examinado para determinar la presencia de un inhibidor. Se debe tener en cuenta que los pacientes con un inhibidor del factor IX pueden presentar un riesgo aumentado de anafilaxis en un futuro tratamiento con BeneFIX.

聽聽聽聽 La producci贸n de factor IX en el organismo est谩 controlada por el gen del factor IX. Los pacientes con mutaciones espec铆ficas del gen del factor IX como una delecci贸n importante, podr谩n tener m谩s probabilidades de desarrollar un inhibidor del factor IX y/o padecer reacciones al茅rgicas. Por lo tanto, si se sabe que tiene dicha mutaci贸n, su m茅dico puede monitorizarle m谩s de cerca por si hubiera signos de una reacci贸n al茅rgica, especialmente cuando empiece a tomar BeneFIX por primera vez.

聽聽聽聽 Dado el riesgo de reacciones al茅rgicas con factor IX, las administraciones iniciales de BeneFIX deben realizarse bajo supervisi贸n m茅dica, donde pueda proporcionarse un cuidado m茅dico adecuado para las reacciones al茅rgicas.

聽聽聽聽 A煤n en ausencia de inhibidor del factor IX, pueden ser necesarias dosis mayores de BeneFIX que las que se precisan para otros de factor IX derivados de plasma que haya recibido anteriormente. Por consiguiente, se tiene que realizar una estrecha monitorizaci贸n de la actividad de factor IX en plasma (que mide la capacidad de su sangre para formar co谩gulos) con objeto de ajustar la dosis adecuadamente. Si la hemorragia no se controla con la dosis recomendada contacte con su m茅dico.

聽聽聽聽 Si sufre de enfermedad del h铆gado o del coraz贸n o si ha sufrido recientemente una intervenci贸n quir煤rgica, existe un mayor riesgo de complicaciones de coagulaci贸n de la sangre.

聽聽聽聽 Se ha comunicado una alteraci贸n de los ri帽ones (s铆ndrome nefr贸tico) tras la administraci贸n de dosis altas de factor IX derivado del plasma en pacientes con hemofilia B con inhibidores del factor IX y antecedentes de reacciones al茅rgicas.

聽聽聽聽 No se han obtenido datos suficientes de los ensayos cl铆nicos de pacientes no tratados previamente (pacientes que nunca han recibido una perfusi贸n con factor IX) con BeneFIX.

聽聽聽聽 Se recomienda que cada vez que use BeneFIX registre el nombre y el n煤mero de lote del producto. Puede usar una de las etiquetas despegables que se encuentran en el vial para dejar constancia del n煤mero de lote en su diario o para notificar cualquier reacci贸n adversa.


Uso de BeneFIX con otros medicamentos

Informe a su m茅dico o farmac茅utico si est谩 utilizando, ha utilizado recientemente o podr铆a tener que utilizar cualquier otro medicamento.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si est谩 usted embarazada o en per铆odo de lactancia, cree que podr铆a estar embarazada o tiene intenci贸n de quedarse embarazada, s贸lo debe recibir BeneFIX por indicaci贸n espec铆fica de su m茅dico. Se desconoce si BeneFIX puede causar da帽o al feto cuando se administra a mujeres embarazadas. Si est谩 en per铆odo de lactancia o se queda embarazada, el m茅dico puede aconsejarle que suspenda el tratamiento con BeneFIX.

Consulte a su m茅dico o farmac茅utico antes de utilizar este medicamento.

Conducci贸n y uso de m谩quinas

La influencia de BeneFIX sobre la capacidad para conducir y utilizar m谩quinas es nula.

3.聽C贸mo usar BeneFIX

Siga exactamente las instrucciones de administraci贸n de este medicamento indicadas por su m茅dico o farmac茅utico. En caso de duda, consulte de nuevo a su m茅dico o farmac茅utico.

Su m茅dico decidir谩 la dosis de BeneFIX que recibir谩. Esta dosis y su duraci贸n depender谩n de sus necesidades individuales de tratamiento sustitutivo con factor IX y de la rapidez con que su organismo utilice el factor IX lo que ser谩 comprobado regularmente. Podr谩 apreciar una diferencia en la dosis que recibe si cambia de un producto de factor IX derivado de plasma a BeneFIX.

Su m茅dico puede modificar la dosis de BeneFIX que reciba a lo largo del tratamiento.

Reconstituci贸n y administraci贸n

Las instrucciones facilitadas a continuaci贸n son una gu铆a para la reconstituci贸n y administraci贸n de BeneFIX. Los pacientes deben seguir las instrucciones de venopunci贸n espec铆ficas indicadas por su m茅dico.

BeneFIX se administra mediante perfusi贸n intravenosa (IV) despu茅s de la reconstituci贸n del polvo para inyecci贸n con el disolvente incluido en la jeringa precargada (soluci贸n de cloruro de sodio).

L谩vese siempre las manos antes de realizar los procedimientos siguientes. Durante el procedimiento de reconstituci贸n debe seguirse una t茅cnica as茅ptica (que significa limpio y libre de g茅rmenes).

Reconstituci贸n:

BeneFIX se administrar谩 por perfusi贸n intravenosa (IV) despu茅s de la reconstituci贸n con disolvente est茅ril para inyecci贸n.

聽聽 Permita que el vial liofilizado de BeneFIX y la jeringa precargada de disolvente alcancen la temperatura ambiente.

聽聽 Retire la c谩psula de cierre del vial de BeneFIX para que quede visible la parte central del tap贸n de goma.

聽聽 Limpie la parte superior del vial con la torunda empapada en alcohol que se proporciona o utilice otra soluci贸n antis茅ptica y espere a que se seque. Despu茅s de limpiar, no toque el tap贸n de goma con su mano y evite que toque ninguna superficie.

聽聽 Retire la tapa protectora del envase de pl谩stico transparente del adaptador. No saque el adaptador del envase.

聽聽 Coloque el vial sobre una superficie plana. Mientras sujeta el adaptador en su envase, col贸quelo sobre el vial. Presi贸nelo firmemente hasta que el adaptador encaje en lo alto del vial, con la punta del adaptador penetrando en el tap贸n del vial.

聽聽 Retire el envase del adaptador y des茅chelo.

聽聽 Encaje la barra del 茅mbolo a la jeringa del disolvente empuj谩ndola y gir谩ndola firmemente.

聽聽 Rompa la tapa de pl谩stico resistente a la manipulaci贸n partiendo la perforaci贸n del capuch贸n. Esto se realiza doblando el capuch贸n hacia arriba y abajo hasta que se rompa la perforaci贸n. No toque el interior del capuch贸n ni la punta de la jeringa. El capuch贸n puede necesitar ser reemplazado (si BeneFIX reconstituido no es administrado inmediatamente), por tanto des茅chelo coloc谩ndolo en su parte superior.

聽聽 Coloque el vial en una superficie plana. Conecte la jeringa del disolvente al adaptador del vial insertando la punta de la jeringa en la apertura del adaptador mientras empuja y gira firmemente la jeringa en el sentido de las agujas del reloj hasta que encaje perfectamente.

Haga descender lentamente el 茅mbolo para inyectar todo el disolvente en el vial de BeneFIX.

Con la jeringa a煤n conectada al adaptador, gire suavemente el vial hasta que se disuelva el polvo.

La soluci贸n final debe ser examinada visualmente en busca de part铆culas finas antes de la administraci贸n. La soluci贸n debe aparecer transparente e incolora.


Nota: Si utiliza m谩s de un vial de BeneFIX para perfusi贸n, cada vial debe ser reconstituido de acuerdo con las instrucciones anteriores. La jeringa de disolvente deber谩 desecharse, dejando el adaptador del vial en su sitio y a continuaci贸n se utilizar谩 una jeringa grande tipo Luer Lock (un dispositivo que conecta la jeringa al vial) para retirar el contenido reconstituido de cada vial individual.

Gire el vial asegur谩ndose de que el 茅mbolo de la jeringa ha descendido por completo. Aspire lentamente toda la soluci贸n al interior de la jeringa.

Libere la jeringa del adaptador empujando y girando lentamente la jeringa en el sentido de las agujas del reloj. Deseche el vial unido al adaptador.


Nota: Si la soluci贸n no va a ser utilizada inmediatamente, el capuch贸n debe ser reemplazado cuidadosamente. No toque la punta de la jeringa ni el interior del capuch贸n.

BeneFIX, debe administrarse inmediatamente despu茅s de su reconstituci贸n, o bien dentro de las 3 horas siguientes. La soluci贸n reconstituida puede almacenarse a temperatura ambiente antes de la administraci贸n.

Administraci贸n (Inyecci贸n intravenosa):

BeneFIX debe administrarse mediante la jeringa precargada de disolvente que se suministra o mediante una jeringa de pl谩stico desechable est茅ril tipo Luer Lock. Adem谩s, la soluci贸n debe extraerse del vial utilizando el adaptador del vial.

BeneFIX debe ser inyectado intravenosamente durante varios minutos. El m茅dico le podr谩 cambiar la velocidad de la perfusi贸n recomendada a fin de que le resulte m谩s c贸moda.

Se han notificado casos de aglutinaci贸n de hemat铆es en el tubo o en la jeringa durante la administraci贸n de BeneFIX. No se han comunicado reacciones adversas en relaci贸n con esta observaci贸n. Para reducir al m铆nimo la posibilidad de aglutinaci贸n, es importante limitar la cantidad de sangre que entra en el tubo. La sangre no debe entrar en la jeringa. Si se observa aglutinaci贸n de hemat铆es en el tubo o en la jeringa, deseche todo este material (tubo, jeringa y soluci贸n de BeneFIX) y reanude la administraci贸n con un nuevo envase.

Dado que el uso de BeneFIX en perfusi贸n continua (gota a gota) no ha sido evaluado, BeneFIX no debe mezclarse con soluciones para perfusi贸n o administrarse gota a gota.

Deseche la soluci贸n no utilizada, los viales vac铆os y las agujas y jeringas utilizadas en un recipiente adecuado para eliminar desechos que puedan provocar lesiones, si no se manejan adecuadamente.

Si usa m谩s BeneFIX del que debiera

Si se inyecta una cantidad de BeneFIX, superior a la recomendada por el m茅dico, p贸ngase en contacto con 茅l inmediatamente.

Si interrumpe el tratamiento con BeneFIX

No interrumpa el tratamiento con BeneFIX sin consultar con su m茅dico.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su m茅dico, farmac茅utico o enfermera.

4.聽Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Reacciones de hipersensibilidad/alergia

Es posible que se produzcan reacciones de hipersensibilidad de tipo al茅rgico con BeneFIX. Tales reacciones pueden consistir en hinchaz贸n de la cara o la garganta, escozor y picor en el lugar de perfusi贸n, escalofr铆os, rubefacci贸n (enrojecimiento de la piel), prurito, dolor de cabeza, hab贸n urticarial, disminuci贸n de la presi贸n arterial, letargo, n谩useas, inquietud, aumento de la frecuencia cardiaca, opresi贸n en el pecho, hormigueo, v贸mitos, sibilancias (ruidos al respirar). En algunos casos, estas reacciones han progresado hasta convertirse en anafilaxias graves. Pueden aparecer reacciones al茅rgicas junto con el desarrollo de inhibidores del factor IX (ver tambi茅n 鈥淎dvertencias y precauciones鈥).

Estas reacciones pueden potencialmente poner en riesgo la vida. Si se producen reacciones anafil谩cticas/al茅rgicas, detenga inmediatamente la perfusi贸n y contacte con un m茅dico o busque inmediatamente ayuda m茅dica de urgencia. El tratamiento requerido depender谩 de la naturaleza y gravedad de los efectos adversos (ver tambi茅n 鈥淎dvertencias y precauciones鈥).

Desarrollo de inhibidores

Los pacientes con hemofilia B pueden desarrollar anticuerpos neutralizantes (inhibidores) al factor IX. Si esto ocurriera, un signo puede ser un incremento en la cantidad de BeneFIX que normalmente se requiere para tratar una hemorragia, y/o que la hemorragia contin煤e despu茅s del tratamiento. En estos casos, se recomienda contactar con un centro especializado en hemofilia. Su m茅dico puede monitorizarle para controlar el desarrollo de inhibidores (ver 鈥淎dvertencias y precauciones鈥).

Se ha notificado una alteraci贸n de los ri帽ones tras la administraci贸n de dosis altas de factor IX derivado del plasma para la inducci贸n de inmunotolerancia en pacientes con hemofilia B con inhibidores de factor IX y antecedentes de reacciones al茅rgicas (ver tambi茅n 鈥淎dvertencias y precauciones鈥).

Acontecimientos tromb贸ticos

BeneFIX puede aumentar el riesgo de trombosis (co谩gulos de sangre anormales) en su organismo, si tiene factores de riesgo para el desarrollo de co谩gulos de sangre, incluyendo un cat茅ter venoso permanente. Se han notificado casos graves de co谩gulos de sangre, incluyendo co谩gulos de sangre con riesgo para la vida en beb茅s cr铆ticamente enfermos, mientras recib铆an BeneFIX en perfusi贸n continua a trav茅s de un cat茅ter venoso central. Tambi茅n se han notificado casos de tromboflebitis perif茅rica (dolor y enrojecimiento de las venas) y trombosis venosa profunda (co谩gulos de sangre en las extremidades); en la mayor铆a de estos casos, BeneFIX se hab铆a administrado por medio de perfusi贸n continua, que es un m茅todo de administraci贸n no aprobado.

Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a m谩s de 1 de cada 10 personas)

Dolor de cabeza

Tos
Fiebre


Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

Reacciones de hipersensibilidad o alergia

Mareos, alteraci贸n del sentido del gusto
Flebitis (dolor y enrojecimiento de las venas), rubefacci贸n (enrojecimiento de la piel)
V贸mitos, n谩useas
Erupci贸n cut谩nea, hab贸n urticarial
Molestia en el pecho (incluido dolor en el pecho)
Reacci贸n en el lugar de perfusi贸n (incluidos picor y enrojecimiento en el lugar de perfusi贸n), dolor y molestia en el lugar de perfusi贸n


Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

Aparici贸n de anticuerpos neutralizantes (inhibidores)

Celulitis en el lugar de perfusi贸n (dolor y enrojecimiento de la piel)
Somnolencia, temblores
Alteraci贸n de la visi贸n (incluidas visi贸n borrosa, aparici贸n de manchas o luces)
Aumento de la frecuencia cardiaca, disminuci贸n de la presi贸n arterial
Infarto renal (interrupci贸n del suministro sangu铆neo al ri帽贸n)


Efectos adversos de frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

Reacci贸n anafil谩ctica

Acontecimientos tromb贸ticos (co谩gulos de sangre anormales)
Ausencia de respuesta al tratamiento (los episodios de sangrado no se pueden detener ni evitar)


Comunicaci贸n de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su m茅dico, farmac茅utico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto.Tambi茅n puede comunicarlos directamente a trav茅s del Sistema Espa帽ol de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicaci贸n de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar m谩s informaci贸n sobre la seguridad de este medicamento.

5.聽Conservaci贸n de BeneFIX

Mantener fuera de la vista y del alcance de los ni帽os.

No utilice este medicamento despu茅s de la fecha de caducidad que aparece en el estuche y en la etiqueta del vial. La fecha de caducidad es el 煤ltimo d铆a del mes que se indica.

BeneFIX, debe conservarse por debajo de 30聽潞C y debe ser usado antes de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta.

No congelar el producto para evitar que se da帽e la jeringa precargada.

El producto reconstituido debe utilizarse inmediatamente o en un plazo de 3 horas.

No utilice este medicamento si observa que la soluci贸n no es transparente o incolora.

Para la reconstituci贸n s贸lo debe utilizarse la jeringa precargada que se incluye en el estuche. Para la administraci贸n, pueden emplearse otras jeringas desechables est茅riles.

Los medicamentos no se deben tirar por los desag眉es ni a la basura. Pregunte a su farmac茅utico c贸mo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma ayudar谩 a proteger el medio ambiente.

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