Beneflur 50 mg polvo para solucion inyectable y para perfusion

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A帽adido el 20 de abril de 2018

Principios activos:
Fludarabina fosfato

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Tabla de contenidos

1.聽Qu茅 es beneflur 50聽mg polvo para soluci贸n inyectable y para perfusi贸n y para qu茅 se utiliza
2.聽Qu茅 necesita saber antes de empezar a usar beneflur 50聽mg polvo para soluci贸n inyectable y para perfusi贸n
3.聽C贸mo usar beneflur 50聽mg polvo para soluci贸n inyectable y para perfusi贸n
4.聽Posibles efectos adversos
5.聽Conservaci贸n de beneflur 50聽mg polvo para soluci贸n inyectable y para perfusi贸n

Fuente del texto y de las im谩genes: Agencia Espa帽ola de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)

Prospecto: informaci贸n para el usuario

Beneflur 50聽mg polvo para soluci贸n inyectable y para perfusi贸n
Fosfato de fludarabina
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene informaci贸n importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su m茅dico o farmac茅utico.
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe d谩rselo a otras personas aunque tengan los mismos s铆ntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su m茅dico o farmac茅utico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver secci贸n 4.
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Contenido del prospecto
1.聽聽 Qu茅 es Beneflur 50聽mg polvo para soluci贸n inyectable y para perfusi贸n y para qu茅 se utiliza
2.聽聽 Qu茅 necesita saber antes de empezar a usar Beneflur 50聽mg polvo para soluci贸n inyectable y para perfusi贸n
3.聽聽 C贸mo usar Beneflur 50聽mg polvo para soluci贸n inyectable y para perfusi贸n
4.聽聽 Posibles efectos adversos
5.聽聽 Conservaci贸n de Beneflur 50聽mg polvo para soluci贸n inyectable y para perfusi贸n
6.聽聽 Contenido del envase e informaci贸n adicional

1.聽Qu茅 es Beneflur 50聽mg polvo para soluci贸n inyectable y para perfusi贸n y para qu茅 se utiliza

Beneflur 50 mg polvo para soluci贸n inyectable y para perfusi贸n contiene la sustancia activa fosfato de fludarabina que detiene el crecimiento de nuevas c茅lulas cancerosas. Todas las c茅lulas del organismo producen nuevas c茅lulas semejantes a ellas mismas mediante divisi贸n. Beneflur 50 mg polvo para soluci贸n inyectable y para perfusi贸n es incorporado por las c茅lulas cancerosas y paraliza su divisi贸n.

En los c谩nceres de gl贸bulos blancos (como leucemia linfoc铆tica cr贸nica), el cuerpo produce muchos gl贸bulos blancos anormales, y los n贸dulos linf谩ticos comienzan a crecer en varias partes del cuerpo. El crecimiento anormal de los gl贸bulos blancos impide llevar a cabo las funciones normales de lucha contra la enfermedad, y puede desplazar a las c茅lulas sanas de la sangre. Esto puede dar como resultado infecciones, disminuci贸n en el n煤mero de gl贸bulos rojos (anemia), hematomas, hemorragias anormalmente graves o incluso fallo org谩nico.

Beneflur 50 mg polvo para soluci贸n inyectable y para perfusi贸n se utiliza para el tratamiento de la leucemia linfoc铆tica cr贸nica de c茅lulas B (LLC-B) en pacientes con una producci贸n suficiente de c茅lulas sangu铆neas sanas.

El primer tratamiento en la leucemia linfoc铆tica cr贸nica con Beneflur 50聽mg polvo para soluci贸n inyectable y para perfusi贸n solamente se debe iniciar en pacientes con enfermedad avanzada que presentan s铆ntomas relacionados con la enfermedad o de evidencia de progresi贸n de la enfermedad.

2.聽Qu茅 necesita saber antes de empezar a usar Beneflur 50聽mg polvo para soluci贸n inyectable y para perfusi贸n

No use Beneflur 50聽mg polvo para soluci贸n inyectable y para perfusi贸n:

si es al茅rgico/a al fosfato de fludarabina o a alguno de los componentes de este medicamento (incluidos en la secci贸n聽6).
Si est谩 dando el pecho.
Si tiene problemas graves de ri帽贸n.
Si tiene bajo el n煤mero de gl贸bulos rojos por determinado tipo de anemia (anemia hemol铆tica descompensada). Su m茅dico le habr谩 dicho si tiene este problema.


Si piensa que alguno de ellos puede aplic谩rsele a usted, informe a su m茅dico.

Advertencias y precauciones
Consulte a su m茅dico antes de empezar a usar Beneflur 50聽mg polvo para soluci贸n inyectable y para perfusi贸n.

Tenga especial cuidado con Beneflur 50聽mg polvo para soluci贸n inyectable y para perfusi贸n:

si su m茅dula 贸sea no funciona adecuadamente o si su sistema inmune no funciona bien o est谩 deprimido o tiene un historial de infecciones graves.

Su m茅dico puede decidir no darle esta medicina, o puede tomar medidas preventivas.

si se siente muy indispuesto, observa hematomas no habituales, m谩s hemorragias de lo habitual tras una herida, o si le parece que padece muchas infecciones.

聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽

si durante el tratamiento su orina es roja o parduzca, o tiene una erupci贸n o alguna ampolla en la piel.

Informe a su m茅dico inmediatamente.


Estos s铆ntomas pueden ser signos de disminuci贸n del n煤mero de las c茅lulas sangu铆neas, lo que puede ser causado bien por la enfermedad misma o por el tratamiento. Puede durar hasta un a帽o, con independencia de si ha recibido tratamiento antes con Beneflur 50聽mg polvo para soluci贸n inyectable y para perfusi贸n o no. Durante el tratamiento con Beneflur 50聽mg polvo para soluci贸n inyectable y para perfusi贸n su sistema inmune puede atacar tambi茅n diferentes partes de su organismo, o a sus gl贸bulos rojos (denominado 芦fen贸menos autoinmunes禄). Estos problemas pueden ser amenazantes para la vida.

Si esto ocurre su m茅dico interrumpir谩 el tratamiento y usted puede recibir otros medicamentos tales como la transfusi贸n de sangre irradiada (ver a continuaci贸n) y adrenocorticoides.

Le har谩n an谩lisis de sangre regularmente durante el tratamiento y se le vigilar谩 estrechamente mientras est茅 siendo tratado con Beneflur 50聽mg polvo para soluci贸n inyectable y para perfusi贸n.

si observa cualquier s铆ntoma no habitual en su sistema nervioso como alteraci贸n de la visi贸n, dolor de cabeza, confusi贸n, convulsiones.


Si Beneflur 50聽mg polvo para soluci贸n inyectable y para perfusi贸n se utiliza durante un periodo largo, se desconocen sus efectos sobre el sistema nervioso central. Sin embargo, los pacientes tratados con la dosis recomendada durante hasta 26聽ciclos de tratamiento fueron capaces de tolerarlo.

Cuando Beneflur se utiliza a la dosis recomendada, tras el tratamiento con alg煤n otro medicamento o al mismo tiempo que alg煤n otro medicamento, se han notificado los siguientes eventos adversos:
trastornos neurol贸gicos que se manifiestan por dolor de cabeza, sensaci贸n de mareo (n谩useas) y v贸mitos, convulsiones, alteraciones visuales incluyendo p茅rdida de la visi贸n, cambios en el estado mental (pensamiento anormal, confusi贸n, alteraci贸n de la consciencia) y ocasionalmente trastornos neuromusculares manifestados por debilidad muscular en las extremidades (incluyendo par谩lisis irreversible parcial o completa) (s铆ntomas de la leucoencefalopat铆a, leucoencefalopat铆a t贸xica aguda o s铆ndrome de leucoencefalopat铆a posterior reversible (SLPR)).

En pacientes con dosis cuatro veces mayores de lo recomendado se ha informado de ceguera, coma y muerte. Algunos de estos s铆ntomas aparecieron con un retraso de alrededor de 60聽d铆as o m谩s despu茅s de la interrupci贸n del tratamiento. En algunos pacientes tratados con dosis superiores a la dosis recomendada de Beneflur, tambi茅n se han notificado leucoencefalopat铆a (LE), leucoencefalopat铆a aguda t贸xica (LTA) o s铆ndrome de leucoencefalopat铆a reversible posterior (SLPR). Los mismos s铆ntomas de la LE, LTA o SLPR arriba descritos podr铆an ocurrir.聽

La LE, LTA y SLPR pueden ser irreversibles, amenazantes para la vida, o mortales.

Cada vez que se sospecha de LE, LTA o SLPR, su tratamiento con Beneflur se detendr谩 para futuras investigaciones. Si se confirma el diagn贸stico de LE, LTA o SLPR, su m茅dico interrumpir谩 permanentemente su tratamiento con Beneflur.

–聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽 si nota alg煤n dolor en el costado, sangre en la orina o disminuci贸n de la cantidad de orina.

Cuando su enfermedad es muy grave, su organismo puede no ser capaz de eliminar todos los productos de desecho provenientes de las c茅lulas destruidas por Beneflur 50聽mg polvo para soluci贸n inyectable y para perfusi贸n. Esto se llama s铆ndrome de lisis tumoral y puede causar insuficiencia renal y problemas cardiacos desde la primera semana de tratamiento. Su m茅dico es consciente de esto y le podr谩 administrar otros medicamentos para evitar que esto ocurra.

si necesita que le extraigan c茅lulas madre y est谩 en tratamiento con Beneflur 50聽mg polvo para soluci贸n inyectable y para perfusi贸n (o lo ha estado).


–聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽 si necesita una transfusi贸n sangu铆nea y est谩 siendo tratado con Beneflur 50 mg polvo para soluci贸n inyectable y para perfusi贸n (o lo ha estado).

En caso que necesite una transfusi贸n de sangre su m茅dico se asegurar谩 de que usted reciba solamente sangre que ha sido tratada mediante irradiaci贸n. A partir de transfusiones de sangre no irradiada, se han producido complicaciones graves e incluso muerte.

Si observa cualquier cambio en la piel mientras est谩 recibiendo este medicamento o despu茅s de haber concluido el tratamiento.

si tiene o ha tenido c谩ncer de piel puede empeorar o reaparecer de nuevo durante el tratamiento con Beneflur 50聽mg polvo para soluci贸n inyectable y para perfusi贸n o despu茅s del mismo. Puede desarrollar c谩ncer de piel durante o despu茅s del tratamiento con Beneflur 50聽mg polvo para soluci贸n inyectable y para perfusi贸n.


Otros aspectos a considerar, mientras est谩 en tratamiento con Beneflur 50聽mg polvo para soluci贸n
inyectable y para perfusi贸n:

Los hombres y mujeres, que est茅n en edad f茅rtil, deben adoptar medidas anticonceptivas efectivas durante el tratamiento y durante al menos 6聽meses despu茅s. No se puede descartar que Beneflur 50聽mg polvo para soluci贸n inyectable y para perfusi贸n pueda da帽ar a un beb茅 nonato. Su m茅dico valorar谩 cuidadosamente los beneficios de su tratamiento frente al posible riesgo para el beb茅 nonato y, si usted est谩 embarazada, s贸lo se le administrar谩 Beneflur en caso de que sea estrictamente necesario.

si tiene la intenci贸n de amamantar o est谩 en per铆odo de lactancia no debe empezar o continuar mientras est茅 en tratamiento con Beneflur.

si requiere alguna vacunaci贸n, consulte a su m茅dico, ya que se deben evitar las vacunas con microorganismos vivos durante el tratamiento con Beneflur 50聽mg polvo para soluci贸n inyectable y para perfusi贸n y despu茅s del mismo.

si tiene problemas renales o m谩s de 65聽a帽os, regularmente le realizar谩n an谩lisis de sangre y/o pruebas de laboratorio para realizar un seguimiento de la funci贸n renal. Si sus problemas de ri帽贸n son graves, no le ser谩 prescrito este medicamento (ver las secciones 2 y 3).


Ni帽os y adolescentes
La seguridad y eficacia de Beneflur 50 mg polvo para soluci贸n inyectable y para perfusi贸n en ni帽os menores de 18 a帽os no han sido establecidas. Por lo tanto, el uso de Beneflur 50 mg polvo para soluci贸n inyectable y para perfusi贸n no se recomienda en ni帽os.

Pacientes de edad avanzada y Beneflur:
Si es mayor de 65聽a帽os, regularmente le realizar谩n pruebas de su funci贸n renal (ver tambi茅n secci贸n聽3. C贸mo tomar Beneflur 50 mg polvo para soluci贸n inyectable y para perfusi贸n).
Si es mayor de 75聽a帽os, se le vigilar谩 muy estrechamente.

Otros medicamentos y Beneflur
Informe a su m茅dico si est谩 utilizando, ha utilizado recientemente o podr铆a tener que utilizar cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta.

Es especialmente importante informar a su m茅dico acerca de:

pentostatina (deoxicoformicina), tambi茅n utilizada para tratar LLC-B. La toma de estos dos f谩rmacos juntos puede conducir a graves complicaciones pulmonares.
dipiridamol, utilizado para impedir la coagulaci贸n excesiva de la sangre u otros f谩rmacos similares. Puede reducir la eficacia de Beneflur 50聽mg polvo para soluci贸n inyectable y para perfusi贸n.
citarabina (Ara-C) utilizado para tratar la leucemia linf谩tica cr贸nica. Si Beneflur 50聽mg polvo para soluci贸n inyectable y para perfusi贸n se combina con citarabina, pueden aumentar los niveles de la forma activa de Beneflur 50聽mg polvo para soluci贸n inyectable y para perfusi贸n en c茅lulas leuc茅micas. Sin embargo, no se ha demostrado que hayan cambiado los niveles globales en sangre y su eliminaci贸n de la sangre.


Embarazo, lactancia y fertilidad:

Embarazo
Beneflur no se debe administrar a mujeres que est茅n embarazadas, porque los estudios en animales y la limitada experiencia en humanos han demostrado la existencia de un posible riesgo de anormalidades en el beb茅 nonato as铆 como p茅rdidas precoces del embarazo y partos prematuros.
Si est谩 embarazada o cree que pudiera estarlo, informe a su m茅dico inmediatamente.
Su m茅dico valorar谩 cuidadosamente los beneficios de su tratamiento frente al posible riesgo para el beb茅 nonato y, si usted est谩 embarazada, s贸lo se le recetar谩 Beneflur en caso de que sea estrictamente necesario.

Lactancia
Usted no debe comenzar o continuar la lactancia durante su tratamiento con Beneflur, pues este medicamento puede interferir en el crecimiento y desarrollo de su beb茅.

Fertilidad
Los hombres y mujeres, que est茅n en edad f茅rtil, deben utilizar m茅todos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento y durante al menos 6 meses despu茅s.

Conducci贸n y uso de m谩quinas
Algunas personas pueden cansarse, sentir debilidad, tener alteraciones de la visi贸n, estar confusas, agitadas o sufrir convulsiones mientras reciben tratamiento con Beneflur 50聽mg polvo para soluci贸n inyectable y para perfusi贸n. No intente conducir o manejar maquinaria hasta estar seguro de que no le afecta.

Beneflur 50 mg polvo para soluci贸n inyectable y para perfusi贸n contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio por dosis, principalmente sodio libre.

3.聽C贸mo usar Beneflur 50聽mg polvo para soluci贸n inyectable y para perfusi贸n

Beneflur 50聽mg polvo para soluci贸n inyectable y para perfusi贸n debe administrarse bajo la supervisi贸n de un m茅dico cualificado con experiencia en la utilizaci贸n de terapia contra el c谩ncer.

Cu谩nto Beneflur 50聽mg polvo para soluci贸n inyectable y para perfusi贸n se administra
La dosis prescrita depender谩 de su superficie corporal. 脡sta se mide en metros cuadrados (m2), y es determinada por su m茅dico a partir de su altura y peso.
La dosis recomendada es de 25聽mg de fosfato de fludarabina /m2 de superficie corporal.

C贸mo se administra Beneflur 50聽mg polvo para soluci贸n inyectable y para perfusi贸n
Beneflur 50聽mg polvo para soluci贸n inyectable y para perfusi贸n se administra en forma de soluci贸n como inyecci贸n o en la mayor铆a de los casos como perfusi贸n.

Una perfusi贸n significa que el medicamento se administra directamente en el torrente circulatorio mediante un goteo a trav茅s de una vena. Una perfusi贸n dura aproximadamente 30聽minutos.

Su m茅dico se asegurar谩 de que Beneflur 50聽mg polvo para soluci贸n inyectable y para perfusi贸n no se administre fuera de la vena (paravenosa). Sin embargo, si esto ocurriera, no se han comunicado eventos adversos locales graves.

Durante cu谩nto tiempo se administra Beneflur 50聽mg polvo para soluci贸n inyectable y para perfusi贸n
La dosis se administrar谩 una vez al d铆a durante 5聽d铆as consecutivos.
Este ciclo de tratamiento de 5聽d铆as se repetir谩 cada 28聽d铆as hasta que su m茅dico decida que se ha obtenido el mejor efecto (normalmente despu茅s de 6聽ciclos).

Cu谩nto dura el tratamiento depende de los resultados obtenidos y de la tolerancia a Beneflur 50聽mg polvo para soluci贸n inyectable y para perfusi贸n. El siguiente ciclo se puede retrasar si los efectos adversos son un problema.

Le har谩n an谩lisis de sangre regularmente durante su tratamiento. Su dosis individual ser谩 ajustada de forma cuidadosa de acuerdo con el n煤mero de sus gl贸bulos y su respuesta al tratamiento.

Se puede disminuir la dosificaci贸n si los efectos adversos son un problema.

Si tiene problemas renales o es mayor de 65聽a帽os, le har谩n pruebas regularmente para comprobar su funci贸n renal. Si sus ri帽ones no funcionan adecuadamente se le puede administrar este medicamento a una dosis m谩s baja. Si su funci贸n renal est谩 gravemente reducida no se le administrar谩 este medicamento en modo alguno (ver secci贸n 2).

Si algo de soluci贸n de Beneflur 50聽mg polvo para soluci贸n inyectable y para perfusi贸n se derrama accidentalmente
Si algo de la soluci贸n de Beneflur 50聽mg polvo para soluci贸n inyectable y para perfusi贸n entra en contacto con su piel o las mucosas de la nariz o la boca, lave la zona a fondo con agua y jab贸n. Si la soluci贸n le entra en los ojos, l谩velos a fondo con abundante agua del grifo. Evite cualquier exposici贸n por inhalaci贸n.

Si recibe m谩s Beneflur 50聽mg polvo para soluci贸n inyectable y para perfusi贸n del que debe
Si recibiese una sobredosis, su m茅dico interrumpir谩 el tratamiento y tratar谩 los s铆ntomas.
Dosis altas pueden conducir tambi茅n a un n煤mero de c茅lulas de la sangre gravemente reducido.
Para Beneflur administrado por v铆a intravenosa, se ha notificado que la sobredosis puede causar ceguera tard铆a, coma e incluso la muerte.

Si se olvida una dosis de Beneflur 50聽mg polvo para soluci贸n inyectable y para perfusi贸n
Su m茅dico establecer谩 los momentos en los que va a recibir este medicamento. Si cree que puede haber olvidado una dosis, hable con su m茅dico tan pronto como sea posible.

Si interrumpe el uso con Beneflur 50聽mg polvo para soluci贸n inyectable y para perfusi贸n
Usted y su m茅dico pueden decidir interrumpir su tratamiento con Beneflur 50聽mg polvo para soluci贸n inyectable y para perfusi贸n si los efectos adversos se est谩n volviendo demasiado graves.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su m茅dico o farmac茅utico.

4.聽Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Si no est谩 seguro qu茅 son los efectos adversos que se describen a continuaci贸n, pida a su m茅dico que se los explique.

Algunos efectos adversos pueden ser amenazantes para la vida. Consulte a su m茅dico inmediatamente:

–聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽 si tiene dificultad para respirar, tiene tos, o tiene dolor en el pecho con o sin fiebre. 脡stos pueden ser signos de una infecci贸n pulmonar.

–聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽 si observa hematomas no habituales, m谩s hemorragia de lo habitual despu茅s de una herida o si le parece que padece muchas infecciones. 脡stas pueden ser causadas por una disminuci贸n del n煤mero de c茅lulas sangu铆neas. Esto tambi茅n puede conducir a un riesgo aumentado de infecciones (graves) causadas por organismos que normalmente no causan enfermedades en personas sanas (infecciones oportunistas) incluyendo una reactivaci贸n tard铆a de virus, p.ej. herpes z贸ster.

聽聽聽聽聽 si nota cualquier dolor en el costado, sangre en la orina, o disminuci贸n de la cantidad de orina. 脡stos pueden ser signos de s铆ndrome de lisis tumoral (ver secci贸n 2).

聽聽聽聽聽 si observa una reacci贸n en la piel y/o membrana mucosa con rojez, inflamaci贸n, ampollas y rotura del tejido. 脡stos pueden ser signos de una reacci贸n al茅rgica grave (s铆ndrome de Lyell, s铆ndrome de Stevens-Johnson).

聽聽聽聽聽 si tiene palpitaciones (si de repente se da cuenta del latido de su coraz贸n) o dolor en el pecho. 脡stos pueden ser signos de problemas card铆acos.


A continuaci贸n se listan los posibles efectos adversos seg煤n su frecuencia.

Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a m谩s de 1 de cada 10 personas)

infecciones (algunas graves)
infecciones debidas a un sistema inmune deprimido (infecciones oportunistas)
infecci贸n de los pulmones (neumon铆a) con posibles s铆ntomas como dificultades respiratorias y/o tos con o sin fiebre
reducci贸n del n煤mero de plaquetas en sangre (trombocitopenia) con posibilidad de hematomas y hemorragias
reducci贸n del n煤mero de gl贸bulos blancos (neutropenia)
reducci贸n del n煤mero de gl贸bulos rojos (anemia)
聽 tos
v贸mitos, diarrea, sensaci贸n de malestar general (n谩useas)
聽 fiebre
聽 sensaci贸n de cansancio (fatiga)
聽 debilidad


Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

otros tipos de c谩ncer de la sangre (s铆ndrome mielodispl谩stico, leucemia mieloide aguda). La mayor铆a de los pacientes con estas enfermedades fueron tratados previamente, al mismo tiempo o m谩s tarde con otros f谩rmacos para el c谩ncer (agentes alquilantes, inhibidores de la topoisomerasa) o radioterapia
聽 depresi贸n medular (mielosupresi贸n)
聽 p茅rdida grave del apetito que conduce a p茅rdida de peso (anorexia)
聽 entumecimiento o debilidad en extremidades (neuropat铆a perif茅rica)
visi贸n alterada
inflamaci贸n del revestimiento mucoso de la boca (estomatitis)
erupciones cut谩neas
hinchaz贸n debida a la retenci贸n excesiva de fluidos (edema)
inflamaci贸n de las membranas mucosas del sistema digestivo desde la boca hasta el ano (mucositis)
escalofr铆os
sensaci贸n de malestar general


Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

trastorno autoinmune (ver secci贸n 2)
s铆ndrome de lisis tumoral (ver secci贸n 2)
confusi贸n
toxicidad pulmonar; cicatrizaci贸n de los pulmones (fibrosis pulmonar), inflamaci贸n de los pulmones (neumonitis), dificultad para respirar (disnea)
hemorragia en el est贸mago o en los intestinos
niveles anormales de las enzimas del h铆gado o del p谩ncreas


Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)

trastornos del sistema linf谩tico debidos a una infecci贸n viral (trastorno linfoproliferativo asociado a VEB)
coma
convulsiones
agitaci贸n
ceguera
inflamaci贸n o da帽o del nervio 贸ptico (neuritis 贸ptica; neuropat铆a 贸ptica)
insuficiencia card铆aca
alteraciones del ritmo del coraz贸n (arritmias)
c谩ncer de piel
reacci贸n en la piel y/o membrana mucosa con rojez, inflamaci贸n, ampollas y rotura del tejido (s铆ndrome de Lyell, s铆ndrome de Stevens-Johnson)


Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

sangrado en el cerebro
聽 trastornos neurol贸gicos que se manifiestan por dolor de cabeza, sensaci贸n de mareo (n谩useas) y v贸mitos, convulsiones, alteraciones visuales incluyendo p茅rdida de la visi贸n, cambios en el estado mental (pensamiento anormal, confusi贸n, alteraci贸n de la consciencia), y ocasionalmente trastornos neuromusculares manifestados por debilidad muscular en las extremidades (incluyendo par谩lisis irreversible parcial o completa) (s铆ntomas de leucoencefalopat铆a, leucoencefalopat铆a t贸xica aguda o s铆ndrome de leucoencefalopat铆a posterior reversible (SLPR))
sangrado en los pulmones
inflamaci贸n de la vejiga, lo cual puede causar dolor al orinar, y puede provocar sangre en la orina (cistitis hemorr谩gica)


Comunicaci贸n de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su m茅dico, farmac茅utico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Tambi茅n puede comunicarlos directamente a trav茅s del Sistema Espa帽ol de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es. Mediante la comunicaci贸n de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar m谩s informaci贸n sobre la seguridad de este medicamento.

5.聽Conservaci贸n de Beneflur 50聽mg polvo para soluci贸n inyectable y para perfusi贸n

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los ni帽os.

No utilice este medicamento despu茅s de la fecha de caducidad que aparece en el cart贸n y en el vial despu茅s de 鈥淐AD鈥.
La fecha de caducidad es el 煤ltimo d铆a del mes que se indica.

Viales sin abrir
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservaci贸n.

Soluciones reconstituidas y dilu铆das
Beneflur reconstituido debe utilizarse inmediatamente o durante las 8 horas despu茅s de la reconstituci贸n si se almacena a temperatura ambiente, o durante las 24 horas si se conserva entre 2 掳C y 8 掳C.

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Informaci贸n importante acerca de los comentariosLa finalidad de este sitio web es la de poner a disposici贸n de todos los usuarios la consulta de los prospectos de los medicamentos y la de intercambiar experiencias, pero no es la de emitir dict谩menes m茅dicos, que deben ser realizados por profesionales de la salud. Es por ello que te recomendamos que hagas caso omiso a los posibles consejos m茅dicos que puedas recibir de otros usuarios, ya que pueden inducir a la automedicaci贸n, con el peligro que eso conlleva, adem谩s de proceder generalmente de personal no calificado. En caso de tener una dolencia o una duda de car谩cter m茅dico, acude a tu farmac茅utico o a tu m茅dico de cabecera.
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1.聽Qu茅 es beneflur 50聽mg polvo para soluci贸n inyectable y para perfusi贸n y para qu茅 se utiliza
2.聽Qu茅 necesita saber antes de empezar a usar beneflur 50聽mg polvo para soluci贸n inyectable y para perfusi贸n
3.聽C贸mo usar beneflur 50聽mg polvo para soluci贸n inyectable y para perfusi贸n
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Beneflur 50聽mg polvo para soluci贸n inyectable y para perfusi贸n
Fosfato de fludarabina
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Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su m茅dico o farmac茅utico.
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe d谩rselo a otras personas aunque tengan los mismos s铆ntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su m茅dico o farmac茅utico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver secci贸n 4.
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Contenido del prospecto
1.聽聽 Qu茅 es Beneflur 50聽mg polvo para soluci贸n inyectable y para perfusi贸n y para qu茅 se utiliza
2.聽聽 Qu茅 necesita saber antes de empezar a usar Beneflur 50聽mg polvo para soluci贸n inyectable y para perfusi贸n
3.聽聽 C贸mo usar Beneflur 50聽mg polvo para soluci贸n inyectable y para perfusi贸n
4.聽聽 Posibles efectos adversos
5.聽聽 Conservaci贸n de Beneflur 50聽mg polvo para soluci贸n inyectable y para perfusi贸n
6.聽聽 Contenido del envase e informaci贸n adicional

1.聽Qu茅 es Beneflur 50聽mg polvo para soluci贸n inyectable y para perfusi贸n y para qu茅 se utiliza

Beneflur 50 mg polvo para soluci贸n inyectable y para perfusi贸n contiene la sustancia activa fosfato de fludarabina que detiene el crecimiento de nuevas c茅lulas cancerosas. Todas las c茅lulas del organismo producen nuevas c茅lulas semejantes a ellas mismas mediante divisi贸n. Beneflur 50 mg polvo para soluci贸n inyectable y para perfusi贸n es incorporado por las c茅lulas cancerosas y paraliza su divisi贸n.

En los c谩nceres de gl贸bulos blancos (como leucemia linfoc铆tica cr贸nica), el cuerpo produce muchos gl贸bulos blancos anormales, y los n贸dulos linf谩ticos comienzan a crecer en varias partes del cuerpo. El crecimiento anormal de los gl贸bulos blancos impide llevar a cabo las funciones normales de lucha contra la enfermedad, y puede desplazar a las c茅lulas sanas de la sangre. Esto puede dar como resultado infecciones, disminuci贸n en el n煤mero de gl贸bulos rojos (anemia), hematomas, hemorragias anormalmente graves o incluso fallo org谩nico.

Beneflur 50 mg polvo para soluci贸n inyectable y para perfusi贸n se utiliza para el tratamiento de la leucemia linfoc铆tica cr贸nica de c茅lulas B (LLC-B) en pacientes con una producci贸n suficiente de c茅lulas sangu铆neas sanas.

El primer tratamiento en la leucemia linfoc铆tica cr贸nica con Beneflur 50聽mg polvo para soluci贸n inyectable y para perfusi贸n solamente se debe iniciar en pacientes con enfermedad avanzada que presentan s铆ntomas relacionados con la enfermedad o de evidencia de progresi贸n de la enfermedad.

2.聽Qu茅 necesita saber antes de empezar a usar Beneflur 50聽mg polvo para soluci贸n inyectable y para perfusi贸n

No use Beneflur 50聽mg polvo para soluci贸n inyectable y para perfusi贸n:

si es al茅rgico/a al fosfato de fludarabina o a alguno de los componentes de este medicamento (incluidos en la secci贸n聽6).
Si est谩 dando el pecho.
Si tiene problemas graves de ri帽贸n.
Si tiene bajo el n煤mero de gl贸bulos rojos por determinado tipo de anemia (anemia hemol铆tica descompensada). Su m茅dico le habr谩 dicho si tiene este problema.


Si piensa que alguno de ellos puede aplic谩rsele a usted, informe a su m茅dico.

Advertencias y precauciones
Consulte a su m茅dico antes de empezar a usar Beneflur 50聽mg polvo para soluci贸n inyectable y para perfusi贸n.

Tenga especial cuidado con Beneflur 50聽mg polvo para soluci贸n inyectable y para perfusi贸n:

si su m茅dula 贸sea no funciona adecuadamente o si su sistema inmune no funciona bien o est谩 deprimido o tiene un historial de infecciones graves.

Su m茅dico puede decidir no darle esta medicina, o puede tomar medidas preventivas.

si se siente muy indispuesto, observa hematomas no habituales, m谩s hemorragias de lo habitual tras una herida, o si le parece que padece muchas infecciones.

聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽

si durante el tratamiento su orina es roja o parduzca, o tiene una erupci贸n o alguna ampolla en la piel.

Informe a su m茅dico inmediatamente.


Estos s铆ntomas pueden ser signos de disminuci贸n del n煤mero de las c茅lulas sangu铆neas, lo que puede ser causado bien por la enfermedad misma o por el tratamiento. Puede durar hasta un a帽o, con independencia de si ha recibido tratamiento antes con Beneflur 50聽mg polvo para soluci贸n inyectable y para perfusi贸n o no. Durante el tratamiento con Beneflur 50聽mg polvo para soluci贸n inyectable y para perfusi贸n su sistema inmune puede atacar tambi茅n diferentes partes de su organismo, o a sus gl贸bulos rojos (denominado 芦fen贸menos autoinmunes禄). Estos problemas pueden ser amenazantes para la vida.

Si esto ocurre su m茅dico interrumpir谩 el tratamiento y usted puede recibir otros medicamentos tales como la transfusi贸n de sangre irradiada (ver a continuaci贸n) y adrenocorticoides.

Le har谩n an谩lisis de sangre regularmente durante el tratamiento y se le vigilar谩 estrechamente mientras est茅 siendo tratado con Beneflur 50聽mg polvo para soluci贸n inyectable y para perfusi贸n.

si observa cualquier s铆ntoma no habitual en su sistema nervioso como alteraci贸n de la visi贸n, dolor de cabeza, confusi贸n, convulsiones.


Si Beneflur 50聽mg polvo para soluci贸n inyectable y para perfusi贸n se utiliza durante un periodo largo, se desconocen sus efectos sobre el sistema nervioso central. Sin embargo, los pacientes tratados con la dosis recomendada durante hasta 26聽ciclos de tratamiento fueron capaces de tolerarlo.

Cuando Beneflur se utiliza a la dosis recomendada, tras el tratamiento con alg煤n otro medicamento o al mismo tiempo que alg煤n otro medicamento, se han notificado los siguientes eventos adversos:
trastornos neurol贸gicos que se manifiestan por dolor de cabeza, sensaci贸n de mareo (n谩useas) y v贸mitos, convulsiones, alteraciones visuales incluyendo p茅rdida de la visi贸n, cambios en el estado mental (pensamiento anormal, confusi贸n, alteraci贸n de la consciencia) y ocasionalmente trastornos neuromusculares manifestados por debilidad muscular en las extremidades (incluyendo par谩lisis irreversible parcial o completa) (s铆ntomas de la leucoencefalopat铆a, leucoencefalopat铆a t贸xica aguda o s铆ndrome de leucoencefalopat铆a posterior reversible (SLPR)).

En pacientes con dosis cuatro veces mayores de lo recomendado se ha informado de ceguera, coma y muerte. Algunos de estos s铆ntomas aparecieron con un retraso de alrededor de 60聽d铆as o m谩s despu茅s de la interrupci贸n del tratamiento. En algunos pacientes tratados con dosis superiores a la dosis recomendada de Beneflur, tambi茅n se han notificado leucoencefalopat铆a (LE), leucoencefalopat铆a aguda t贸xica (LTA) o s铆ndrome de leucoencefalopat铆a reversible posterior (SLPR). Los mismos s铆ntomas de la LE, LTA o SLPR arriba descritos podr铆an ocurrir.聽

La LE, LTA y SLPR pueden ser irreversibles, amenazantes para la vida, o mortales.

Cada vez que se sospecha de LE, LTA o SLPR, su tratamiento con Beneflur se detendr谩 para futuras investigaciones. Si se confirma el diagn贸stico de LE, LTA o SLPR, su m茅dico interrumpir谩 permanentemente su tratamiento con Beneflur.

–聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽 si nota alg煤n dolor en el costado, sangre en la orina o disminuci贸n de la cantidad de orina.

Cuando su enfermedad es muy grave, su organismo puede no ser capaz de eliminar todos los productos de desecho provenientes de las c茅lulas destruidas por Beneflur 50聽mg polvo para soluci贸n inyectable y para perfusi贸n. Esto se llama s铆ndrome de lisis tumoral y puede causar insuficiencia renal y problemas cardiacos desde la primera semana de tratamiento. Su m茅dico es consciente de esto y le podr谩 administrar otros medicamentos para evitar que esto ocurra.

si necesita que le extraigan c茅lulas madre y est谩 en tratamiento con Beneflur 50聽mg polvo para soluci贸n inyectable y para perfusi贸n (o lo ha estado).


–聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽 si necesita una transfusi贸n sangu铆nea y est谩 siendo tratado con Beneflur 50 mg polvo para soluci贸n inyectable y para perfusi贸n (o lo ha estado).

En caso que necesite una transfusi贸n de sangre su m茅dico se asegurar谩 de que usted reciba solamente sangre que ha sido tratada mediante irradiaci贸n. A partir de transfusiones de sangre no irradiada, se han producido complicaciones graves e incluso muerte.

Si observa cualquier cambio en la piel mientras est谩 recibiendo este medicamento o despu茅s de haber concluido el tratamiento.

si tiene o ha tenido c谩ncer de piel puede empeorar o reaparecer de nuevo durante el tratamiento con Beneflur 50聽mg polvo para soluci贸n inyectable y para perfusi贸n o despu茅s del mismo. Puede desarrollar c谩ncer de piel durante o despu茅s del tratamiento con Beneflur 50聽mg polvo para soluci贸n inyectable y para perfusi贸n.


Otros aspectos a considerar, mientras est谩 en tratamiento con Beneflur 50聽mg polvo para soluci贸n
inyectable y para perfusi贸n:

Los hombres y mujeres, que est茅n en edad f茅rtil, deben adoptar medidas anticonceptivas efectivas durante el tratamiento y durante al menos 6聽meses despu茅s. No se puede descartar que Beneflur 50聽mg polvo para soluci贸n inyectable y para perfusi贸n pueda da帽ar a un beb茅 nonato. Su m茅dico valorar谩 cuidadosamente los beneficios de su tratamiento frente al posible riesgo para el beb茅 nonato y, si usted est谩 embarazada, s贸lo se le administrar谩 Beneflur en caso de que sea estrictamente necesario.

si tiene la intenci贸n de amamantar o est谩 en per铆odo de lactancia no debe empezar o continuar mientras est茅 en tratamiento con Beneflur.

si requiere alguna vacunaci贸n, consulte a su m茅dico, ya que se deben evitar las vacunas con microorganismos vivos durante el tratamiento con Beneflur 50聽mg polvo para soluci贸n inyectable y para perfusi贸n y despu茅s del mismo.

si tiene problemas renales o m谩s de 65聽a帽os, regularmente le realizar谩n an谩lisis de sangre y/o pruebas de laboratorio para realizar un seguimiento de la funci贸n renal. Si sus problemas de ri帽贸n son graves, no le ser谩 prescrito este medicamento (ver las secciones 2 y 3).


Ni帽os y adolescentes
La seguridad y eficacia de Beneflur 50 mg polvo para soluci贸n inyectable y para perfusi贸n en ni帽os menores de 18 a帽os no han sido establecidas. Por lo tanto, el uso de Beneflur 50 mg polvo para soluci贸n inyectable y para perfusi贸n no se recomienda en ni帽os.

Pacientes de edad avanzada y Beneflur:
Si es mayor de 65聽a帽os, regularmente le realizar谩n pruebas de su funci贸n renal (ver tambi茅n secci贸n聽3. C贸mo tomar Beneflur 50 mg polvo para soluci贸n inyectable y para perfusi贸n).
Si es mayor de 75聽a帽os, se le vigilar谩 muy estrechamente.

Otros medicamentos y Beneflur
Informe a su m茅dico si est谩 utilizando, ha utilizado recientemente o podr铆a tener que utilizar cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta.

Es especialmente importante informar a su m茅dico acerca de:

pentostatina (deoxicoformicina), tambi茅n utilizada para tratar LLC-B. La toma de estos dos f谩rmacos juntos puede conducir a graves complicaciones pulmonares.
dipiridamol, utilizado para impedir la coagulaci贸n excesiva de la sangre u otros f谩rmacos similares. Puede reducir la eficacia de Beneflur 50聽mg polvo para soluci贸n inyectable y para perfusi贸n.
citarabina (Ara-C) utilizado para tratar la leucemia linf谩tica cr贸nica. Si Beneflur 50聽mg polvo para soluci贸n inyectable y para perfusi贸n se combina con citarabina, pueden aumentar los niveles de la forma activa de Beneflur 50聽mg polvo para soluci贸n inyectable y para perfusi贸n en c茅lulas leuc茅micas. Sin embargo, no se ha demostrado que hayan cambiado los niveles globales en sangre y su eliminaci贸n de la sangre.


Embarazo, lactancia y fertilidad:

Embarazo
Beneflur no se debe administrar a mujeres que est茅n embarazadas, porque los estudios en animales y la limitada experiencia en humanos han demostrado la existencia de un posible riesgo de anormalidades en el beb茅 nonato as铆 como p茅rdidas precoces del embarazo y partos prematuros.
Si est谩 embarazada o cree que pudiera estarlo, informe a su m茅dico inmediatamente.
Su m茅dico valorar谩 cuidadosamente los beneficios de su tratamiento frente al posible riesgo para el beb茅 nonato y, si usted est谩 embarazada, s贸lo se le recetar谩 Beneflur en caso de que sea estrictamente necesario.

Lactancia
Usted no debe comenzar o continuar la lactancia durante su tratamiento con Beneflur, pues este medicamento puede interferir en el crecimiento y desarrollo de su beb茅.

Fertilidad
Los hombres y mujeres, que est茅n en edad f茅rtil, deben utilizar m茅todos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento y durante al menos 6 meses despu茅s.

Conducci贸n y uso de m谩quinas
Algunas personas pueden cansarse, sentir debilidad, tener alteraciones de la visi贸n, estar confusas, agitadas o sufrir convulsiones mientras reciben tratamiento con Beneflur 50聽mg polvo para soluci贸n inyectable y para perfusi贸n. No intente conducir o manejar maquinaria hasta estar seguro de que no le afecta.

Beneflur 50 mg polvo para soluci贸n inyectable y para perfusi贸n contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio por dosis, principalmente sodio libre.

3.聽C贸mo usar Beneflur 50聽mg polvo para soluci贸n inyectable y para perfusi贸n

Beneflur 50聽mg polvo para soluci贸n inyectable y para perfusi贸n debe administrarse bajo la supervisi贸n de un m茅dico cualificado con experiencia en la utilizaci贸n de terapia contra el c谩ncer.

Cu谩nto Beneflur 50聽mg polvo para soluci贸n inyectable y para perfusi贸n se administra
La dosis prescrita depender谩 de su superficie corporal. 脡sta se mide en metros cuadrados (m2), y es determinada por su m茅dico a partir de su altura y peso.
La dosis recomendada es de 25聽mg de fosfato de fludarabina /m2 de superficie corporal.

C贸mo se administra Beneflur 50聽mg polvo para soluci贸n inyectable y para perfusi贸n
Beneflur 50聽mg polvo para soluci贸n inyectable y para perfusi贸n se administra en forma de soluci贸n como inyecci贸n o en la mayor铆a de los casos como perfusi贸n.

Una perfusi贸n significa que el medicamento se administra directamente en el torrente circulatorio mediante un goteo a trav茅s de una vena. Una perfusi贸n dura aproximadamente 30聽minutos.

Su m茅dico se asegurar谩 de que Beneflur 50聽mg polvo para soluci贸n inyectable y para perfusi贸n no se administre fuera de la vena (paravenosa). Sin embargo, si esto ocurriera, no se han comunicado eventos adversos locales graves.

Durante cu谩nto tiempo se administra Beneflur 50聽mg polvo para soluci贸n inyectable y para perfusi贸n
La dosis se administrar谩 una vez al d铆a durante 5聽d铆as consecutivos.
Este ciclo de tratamiento de 5聽d铆as se repetir谩 cada 28聽d铆as hasta que su m茅dico decida que se ha obtenido el mejor efecto (normalmente despu茅s de 6聽ciclos).

Cu谩nto dura el tratamiento depende de los resultados obtenidos y de la tolerancia a Beneflur 50聽mg polvo para soluci贸n inyectable y para perfusi贸n. El siguiente ciclo se puede retrasar si los efectos adversos son un problema.

Le har谩n an谩lisis de sangre regularmente durante su tratamiento. Su dosis individual ser谩 ajustada de forma cuidadosa de acuerdo con el n煤mero de sus gl贸bulos y su respuesta al tratamiento.

Se puede disminuir la dosificaci贸n si los efectos adversos son un problema.

Si tiene problemas renales o es mayor de 65聽a帽os, le har谩n pruebas regularmente para comprobar su funci贸n renal. Si sus ri帽ones no funcionan adecuadamente se le puede administrar este medicamento a una dosis m谩s baja. Si su funci贸n renal est谩 gravemente reducida no se le administrar谩 este medicamento en modo alguno (ver secci贸n 2).

Si algo de soluci贸n de Beneflur 50聽mg polvo para soluci贸n inyectable y para perfusi贸n se derrama accidentalmente
Si algo de la soluci贸n de Beneflur 50聽mg polvo para soluci贸n inyectable y para perfusi贸n entra en contacto con su piel o las mucosas de la nariz o la boca, lave la zona a fondo con agua y jab贸n. Si la soluci贸n le entra en los ojos, l谩velos a fondo con abundante agua del grifo. Evite cualquier exposici贸n por inhalaci贸n.

Si recibe m谩s Beneflur 50聽mg polvo para soluci贸n inyectable y para perfusi贸n del que debe
Si recibiese una sobredosis, su m茅dico interrumpir谩 el tratamiento y tratar谩 los s铆ntomas.
Dosis altas pueden conducir tambi茅n a un n煤mero de c茅lulas de la sangre gravemente reducido.
Para Beneflur administrado por v铆a intravenosa, se ha notificado que la sobredosis puede causar ceguera tard铆a, coma e incluso la muerte.

Si se olvida una dosis de Beneflur 50聽mg polvo para soluci贸n inyectable y para perfusi贸n
Su m茅dico establecer谩 los momentos en los que va a recibir este medicamento. Si cree que puede haber olvidado una dosis, hable con su m茅dico tan pronto como sea posible.

Si interrumpe el uso con Beneflur 50聽mg polvo para soluci贸n inyectable y para perfusi贸n
Usted y su m茅dico pueden decidir interrumpir su tratamiento con Beneflur 50聽mg polvo para soluci贸n inyectable y para perfusi贸n si los efectos adversos se est谩n volviendo demasiado graves.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su m茅dico o farmac茅utico.

4.聽Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Si no est谩 seguro qu茅 son los efectos adversos que se describen a continuaci贸n, pida a su m茅dico que se los explique.

Algunos efectos adversos pueden ser amenazantes para la vida. Consulte a su m茅dico inmediatamente:

–聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽 si tiene dificultad para respirar, tiene tos, o tiene dolor en el pecho con o sin fiebre. 脡stos pueden ser signos de una infecci贸n pulmonar.

–聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽 si observa hematomas no habituales, m谩s hemorragia de lo habitual despu茅s de una herida o si le parece que padece muchas infecciones. 脡stas pueden ser causadas por una disminuci贸n del n煤mero de c茅lulas sangu铆neas. Esto tambi茅n puede conducir a un riesgo aumentado de infecciones (graves) causadas por organismos que normalmente no causan enfermedades en personas sanas (infecciones oportunistas) incluyendo una reactivaci贸n tard铆a de virus, p.ej. herpes z贸ster.

聽聽聽聽聽 si nota cualquier dolor en el costado, sangre en la orina, o disminuci贸n de la cantidad de orina. 脡stos pueden ser signos de s铆ndrome de lisis tumoral (ver secci贸n 2).

聽聽聽聽聽 si observa una reacci贸n en la piel y/o membrana mucosa con rojez, inflamaci贸n, ampollas y rotura del tejido. 脡stos pueden ser signos de una reacci贸n al茅rgica grave (s铆ndrome de Lyell, s铆ndrome de Stevens-Johnson).

聽聽聽聽聽 si tiene palpitaciones (si de repente se da cuenta del latido de su coraz贸n) o dolor en el pecho. 脡stos pueden ser signos de problemas card铆acos.


A continuaci贸n se listan los posibles efectos adversos seg煤n su frecuencia.

Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a m谩s de 1 de cada 10 personas)

infecciones (algunas graves)
infecciones debidas a un sistema inmune deprimido (infecciones oportunistas)
infecci贸n de los pulmones (neumon铆a) con posibles s铆ntomas como dificultades respiratorias y/o tos con o sin fiebre
reducci贸n del n煤mero de plaquetas en sangre (trombocitopenia) con posibilidad de hematomas y hemorragias
reducci贸n del n煤mero de gl贸bulos blancos (neutropenia)
reducci贸n del n煤mero de gl贸bulos rojos (anemia)
聽 tos
v贸mitos, diarrea, sensaci贸n de malestar general (n谩useas)
聽 fiebre
聽 sensaci贸n de cansancio (fatiga)
聽 debilidad


Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

otros tipos de c谩ncer de la sangre (s铆ndrome mielodispl谩stico, leucemia mieloide aguda). La mayor铆a de los pacientes con estas enfermedades fueron tratados previamente, al mismo tiempo o m谩s tarde con otros f谩rmacos para el c谩ncer (agentes alquilantes, inhibidores de la topoisomerasa) o radioterapia
聽 depresi贸n medular (mielosupresi贸n)
聽 p茅rdida grave del apetito que conduce a p茅rdida de peso (anorexia)
聽 entumecimiento o debilidad en extremidades (neuropat铆a perif茅rica)
visi贸n alterada
inflamaci贸n del revestimiento mucoso de la boca (estomatitis)
erupciones cut谩neas
hinchaz贸n debida a la retenci贸n excesiva de fluidos (edema)
inflamaci贸n de las membranas mucosas del sistema digestivo desde la boca hasta el ano (mucositis)
escalofr铆os
sensaci贸n de malestar general


Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

trastorno autoinmune (ver secci贸n 2)
s铆ndrome de lisis tumoral (ver secci贸n 2)
confusi贸n
toxicidad pulmonar; cicatrizaci贸n de los pulmones (fibrosis pulmonar), inflamaci贸n de los pulmones (neumonitis), dificultad para respirar (disnea)
hemorragia en el est贸mago o en los intestinos
niveles anormales de las enzimas del h铆gado o del p谩ncreas


Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)

trastornos del sistema linf谩tico debidos a una infecci贸n viral (trastorno linfoproliferativo asociado a VEB)
coma
convulsiones
agitaci贸n
ceguera
inflamaci贸n o da帽o del nervio 贸ptico (neuritis 贸ptica; neuropat铆a 贸ptica)
insuficiencia card铆aca
alteraciones del ritmo del coraz贸n (arritmias)
c谩ncer de piel
reacci贸n en la piel y/o membrana mucosa con rojez, inflamaci贸n, ampollas y rotura del tejido (s铆ndrome de Lyell, s铆ndrome de Stevens-Johnson)


Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

sangrado en el cerebro
聽 trastornos neurol贸gicos que se manifiestan por dolor de cabeza, sensaci贸n de mareo (n谩useas) y v贸mitos, convulsiones, alteraciones visuales incluyendo p茅rdida de la visi贸n, cambios en el estado mental (pensamiento anormal, confusi贸n, alteraci贸n de la consciencia), y ocasionalmente trastornos neuromusculares manifestados por debilidad muscular en las extremidades (incluyendo par谩lisis irreversible parcial o completa) (s铆ntomas de leucoencefalopat铆a, leucoencefalopat铆a t贸xica aguda o s铆ndrome de leucoencefalopat铆a posterior reversible (SLPR))
sangrado en los pulmones
inflamaci贸n de la vejiga, lo cual puede causar dolor al orinar, y puede provocar sangre en la orina (cistitis hemorr谩gica)


Comunicaci贸n de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su m茅dico, farmac茅utico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Tambi茅n puede comunicarlos directamente a trav茅s del Sistema Espa帽ol de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es. Mediante la comunicaci贸n de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar m谩s informaci贸n sobre la seguridad de este medicamento.

5.聽Conservaci贸n de Beneflur 50聽mg polvo para soluci贸n inyectable y para perfusi贸n

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los ni帽os.

No utilice este medicamento despu茅s de la fecha de caducidad que aparece en el cart贸n y en el vial despu茅s de 鈥淐AD鈥.
La fecha de caducidad es el 煤ltimo d铆a del mes que se indica.

Viales sin abrir
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservaci贸n.

Soluciones reconstituidas y dilu铆das
Beneflur reconstituido debe utilizarse inmediatamente o durante las 8 horas despu茅s de la reconstituci贸n si se almacena a temperatura ambiente, o durante las 24 horas si se conserva entre 2 掳C y 8 掳C.

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