Beriate 250 ui polvo y disolvente para solucion inyectable o perfusion

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A帽adido el 20 de abril de 2018

Principios activos:
Agua para preparaciones inyectables, Factor viii

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Tabla de contenidos

1.聽Qu茅 es beriate y para qu茅 se utiliza
2.聽Qu茅 necesita saber antes de empezar a usar beriate
3.聽C贸mo usar beriate
4.聽Posibles efectos adversos
5.聽Conservaci贸n de beriate

Fuente del texto y de las im谩genes: Agencia Espa帽ola de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)

PROSPECTO: INFORMACI脫N PARA EL USUARIO


Beriate 250 UI polvo y disolvente para soluci贸n inyectable o perfusi贸n

Factor VIII de la coagulaci贸n humano

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene informaci贸n importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su m茅dico o farmac茅utico.
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe d谩rselo a otras personas, aunque tengan los mismos s铆ntomas que usted, ya que puede perjudicarles
Si experimenta efectos adversos consulte a su m茅dico o farmac茅utico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver secci贸n 4.
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Contenido del prospecto
1.聽聽 Qu茅 es Beriate y para qu茅 se utiliza
2.聽聽 Qu茅 necesita saber antes de empezar a usar Beriate
3.聽聽 C贸mo usar Beriate
4.聽聽 Posibles efectos adversos
5.聽聽 Conservaci贸n de Beriate
6.聽聽 Contenido del envase e informaci贸n adicional

1.聽Qu茅 es Beriate y para qu茅 se utiliza

Qu茅 es Beriate
Beriate se presenta como polvo, acompa帽ado del disolvente. La soluci贸n obtenida debe administrarse en una vena, bien por inyecci贸n, bien por perfusi贸n.

Beriate se obtiene del plasma humano (que es la parte l铆quida de la sangre) y contiene el factor VIII de la coagulaci贸n humano. Se utiliza para prevenir o detener las hemorragias que est谩n causadas por la falta del factor VIII (hemofilia A) en la sangre. Puede usarse tambi茅n en el tratamiento de la deficiencia adquirida de factor VIII.

Para qu茅 se utiliza Beriate
El factor VIII est谩 involucrado en la coagulaci贸n de la sangre. La falta de factor VIII significa que la sangre no coagula con la rapidez que deber铆a hacerlo, con lo que se poduce un incremento de la tendencia al sangrado. Beriate aporta factor VIII con lo que se normalizan, temporalmente, los mecanismos de la coagulaci贸n.

2.聽Qu茅 necesita saber antes de empezar a usar Beriate

Los siguientes p谩rrafos contienen informaci贸n que usted y su m茅dico deben tener en consideraci贸n antes de usar Beriate.

No use Beriate:

Si es al茅rgico聽 al factor VIII聽 de la coagulaci贸n humano o a cualquiera de los dem谩s componentes de este medicamento (incluidos en la secci贸n 6).


Advertencias y precauciones
Consulte a su m茅dico o farmac茅utico antes de empezar a usar Beriate

Es posible que se presenten reacciones de hipersensibilidad de tipo al茅rgico. Su m茅dico deber谩 informarle sobre la aparici贸n de s铆ntomas precoces de reacciones de hipersensibilidad, incluyendo ronchas, urticaria generalizada, presi贸n en el pecho, respiraci贸n dificultosa, ca铆da de la tensi贸n sangu铆nea y anafilaxia (reacci贸n al茅rgica grave que causa problemas graves en la respiraci贸n, o mareos). Si se presentan estos s铆ntomas, debe interrumpir de inmediato la administraci贸n del medicamento y contactar con su m茅dico.
La formaci贸n de inhibidores (anticuerpos neutralizantes) del factor VIII es una complicaci贸n conocida del tratamiento, lo que significa que el tratamiento no funciona. Si su hemorragia no se controla con Beriate, informe a su m茅dico inmediatamente. Debe ser controlado estrechamente acerca del desarrollo de inhibidores.


Su m茅dico valorar谩 cuidadosamente el beneficio del tratamiento con Beriate frente al riesgo de estas complicaciones.

Seguridad v铆rica
Cuando se administran medicamentos derivados de la sangre o plasma humanos, se adoptan ciertas medidas para prevenir la transmisi贸n de infecciones a los pacientes. Esto incluye la cuidadosa selecci贸n de los donantes de sangre y plasma para excluir aquellos que pueden representar un riesgo de transmisi贸n de infecciones, y el an谩lisis de cada donante y bancos de plasma para signos de virus/infecciones. Los fabricantes de estos productos tambi茅n incluyen etapas en los procesos de producci贸n que pueden inactivar o eliminar virus u otros pat贸genos. A pesar de esto, cuando se administran medicamentos derivados de la sangre o plasma humanos, la posibilidad de transmisi贸n de agentes infecciosos no se puede excluir totalmente. Esto tambi茅n se refiere a virus emergentes o de naturaleza desconocida y otros pat贸genos.
Estos procedimientos se consideran efectivos frente a virus envueltos tales como el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH, virus del SIDA), el virus de la hepatitis B y el virus de la hepatitis C (inflamaci贸n del h铆gado), as铆 como para virus no envueltos tales como el virus de la hepatitis A y parvovirus B19.

Su m茅dico puede recomendarle que considere la vacunaci贸n contra la hepatitis A y B si regularmente/repetidamente se le administran productos derivados de plasma humano (por ej. factor VIII).

Se recomienda encarecidamente que cada vez que se le administre Beriate, deje constancia en su diario de tratamiento de la fecha de administraci贸n, del n煤mero del lote y del volumen inyectado.

Uso de Beriate con otros medicamentos

Comunique a su m茅dico o farmac茅utico si est谩 utilizando, ha utilizado recientemente o podr铆a tener que utilizar cualquier otro medicamento.
Beriate no debe mezclarse con otros medicamentos, diluyentes y disolventes, excepto aquellos que est谩n recomendados por el fabricante (ver secci贸n 6).


Embarazo, lactancia y fertilidad

Si est谩 embarazada o en periodo de lactancia, cree que podr铆a estar embarazada o tiene intenci贸n de quedarse embarazada, consulte a su m茅dico o farmac茅utico antes de utilizar este medicamento.
Durante el embarazo y la lactancia, Beriate solo debe usarse en el caso de que est茅 claramente indicado.
No se dispone de informaci贸n sobre fertilidad.


Conducci贸n y uso de m谩quinas
Beriate no afecta la capacidad de conducir veh铆culos o utilizar maquinaria.

Beriate contiene sodio
Los pacientes con dietas pobres en sodio deben tener en cuenta que este medicamento聽 contiene hasta 7 mg de sodio por 250 UI.

3.聽C贸mo usar Beriate

Siga exactamente las instrucciones de administraci贸n de este medicamento indicadas por su m茅dico. En caso de duda, consulte de nuevo con su m茅dico o farmac茅utico.

El tratamiento de la hemofilia A debe iniciarse bajo la supervisi贸n de un m茅dico con experiencia en el tratamiento de este tipo de alteraciones.

Posolog铆a
La dosis de factor VIII que usted necesita y la duraci贸n del tratamiento dependen de varios factores, tales como su peso corporal, la gravedad de su enfermedad, la localizaci贸n e importancia de la hemorragia o la necesidad de prevenir la hemorragia durante una operaci贸n o una revisi贸n m茅dica.

Si le han indicado que debe usar Beriate en casa, su m茅dico se asegurar谩 de que usted reciba las instrucciones debidas de c贸mo se inyecta el producto y cuanto producto debe usar.

Siga las instrucciones que le ha dado su m茅dico o las indicaciones de las enfermeras de su centro de hemofilia.

Si usa m谩s Beriate del que debe
No se han informado sobre s铆ntomas de sobredosificaci贸n con el factor VIII.

Reconstituci贸n y administraci贸n

Instrucciones generales:

El polvo debe mezclarse (reconstituido) con el solvente (l铆quido) y retirado del vial bajo condiciones as茅pticas.
La soluci贸n reconstituida debe ser clara o ligeramente opalescente, es decir puede brillar cuando se sobrepone contra una luz pero no debe contener part铆culas. Despu茅s de la filtraci贸n o cuando se retira el vial (ver m谩s adelante), y antes de la administraci贸n, la soluci贸n debe ser controlada mediante un control visual a fin de detectar peque帽as part铆culas y decoloraciones. No usar las soluciones que presenten una turbidez visible o que contengan fl贸culos o part铆culas.
El producto no utilizado y los materiales desechados deber谩n eliminarse adecuadamente seg煤n los requerimientos locales y seg煤n las instrucciones de su m茅dico.


Reconstituci贸n:
Atemperar los viales de Beriate (vial con el polvo y el vial con el l铆quido), sin abrirlos, a temperatura ambiente. Esto puede hacerse dejando los viales a temperatura ambiente durante 1 hora, o bien manteni茅ndolos en las manos durante unos minutos. NO exponer los viales al calor directo. Los viales no deben calentarse por encima de la temperatura corporal (37潞C).

Retirar cuidadosamente las c谩psulas protectoras de los viales que contienen el polvo y el solvente, y limpiar la parte expuesta de los tapones con una toallita empapada en alcohol. Dejar secar los viales antes de abrir el contenedor del Mix2Vial,聽 y siga las siguientes instrucciones.

1

1. Abrir el envase que contiene el Mix2Vial, desprendiendo el precinto. No retire el Mix2Vial del blister.

2

2. Coloque el vial del disolvente sobre una superficie limpia y plana y suj茅telo con firmeza. Sujete el Mix2Vial junto con el blister y empuje el terminal azul hacia abajo encaj谩ndolo en el tap贸n del vial del disolvente.

3

3. Retire, con cuidado, el blister del Mix2Vial sujetando el borde y tirando verticalmente hacia arriba. Aseg煤rese de que s贸lo retira el blister y no el Mix2Vial.

4

4. Coloque el vial del polvo liofilizado sobre una superficie plana y firme. Invierta el vial del disolvente con el Mix2Vial acoplado y empuje el terminal del adaptador transparente hacia abajo encaj谩ndolo en el tap贸n del vial con el polvo. El disolvente se transferir谩 autom谩ticamente al vial del polvo liofilizado.

5

5. Con una mano, sujete el vial con el producto con el Mix2Vial y, con la otra mano, sujete el vial del disolvente y desenrosque con cuidado en sentido contrario a las agujas del reloj el sistema separ谩ndolo en dos piezas.
Deseche el vial del disolvente con el adaptador azul del Mix2Vial acoplado.

6

6. Someta el vial de la soluci贸n reconstituida con el adaptador transparente acoplado a movimientos de rotaci贸n suaves hasta que la sustancia se haya disuelto por completo. No lo agite.

7

7. Llene de aire una jeringa vac铆a y est茅ril. Manteniendo el vial con la soluci贸n en posici贸n vertical, conecte la jeringa al adaptador Luer Lock del Mix2Vial enroscando en el sentido de las agujas del reloj. Inyecte el aire en el vial de la soluci贸n.


Aplicaci贸n y retirada:

8

8. Manteniendo presionado el 茅mbolo de la jeringa, dar la vuelta al sistema, aspirar la soluci贸n al interior de la jeringa haciendo retroceder lentamente el 茅mbolo de la jeringa.

9

9. Una vez que la soluci贸n ha sido transferida a la jeringa, sujetar firmemente el cuerpo de la jeringa (manteniendo el 茅mbolo de la jeringa mirando hacia abajo) y desconectar el adaptador transparente del Mix2Vial de la jeringa desenroscando en sentido contrario a las agujas del reloj.


Usar el equipo de punci贸n venosa que se suministra con el producto. Insertar la aguja en la vena. Dejar que entre la sangre hasta el final del tubo. Acoplar la jeringa al final roscado y con cierre del equipo de punci贸n venosa. Inyectar lentamente la soluci贸n reconstituida en la vena, siguiendo las instrucciones de su m茅dico. Tenga cuidado de que no entre sangre en la jeringa que contiene el producto.

Cuando deba administrarse un volumen grande, la perfusi贸n es una opci贸n a tener en cuenta. El producto reconstituido debe transferirse a un sistema de perfusi贸n autorizado. La perfusi贸n debe realizarse de acuerdo con las instrucciones de su m茅dico.

Contr贸lese usted mismo acerca de cualquier efecto adverso que pudieran presentarse inmediatamente. Si usted tiene alg煤n efecto adverso que est茅 relacionado con la administraci贸n de Beriate, la inyecci贸n o la perfusi贸n debe interrumpirse (ver tambi茅n, Secci贸n 2).

Si usted tiene alguna otra pregunta sobre el uso de este medicamento, pregunte a su m茅dico o farmac茅utico.

4.聽Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Si alguno de los siguientes efectos adversos se presentara, consulte con su m茅dico inmediatamente o vaya al Servicio de Urgencia o centro de hemofilia en su hospital m谩s pr贸ximo:

S铆ntomas de angioedema

inflamaci贸n de la cara, lengua o faringe,
dificultad para tragar,
ronchas y dificultad para respirar.

Estos efectos adversos han sido observados muy raramente, y en algunos casos pueden dar lugar a reacciones al茅rgicas graves (anafilaxia), incluido el shock

P茅rdida de efecto (sangrado no se detiene). Usted puede desarrollar muy raramente un inhibidor (anticuerpo neutralizante) contra el factor VIII; en estos casos el factor VIII ya no ejerce su funci贸n correctamente. S铆 esto sucediera, se recomienda contactar con un centro especializado en hemofilia.


Otros efectos adversos son:

Reacciones al茅rgicas (hipersensibilidad), que pueden incluir:

sensaci贸n de quemaz贸n y picor en el lugar donde se inyect贸 o perfundi贸 el producto.
escalofr铆os, enrojecimiento, sarpullido de la piel de todo el cuerpo, p谩pulas.
dolor de cabeza.
ca铆da de la presi贸n sangu铆nea, desasosiego, latido del coraz贸n m谩s r谩pido, opresi贸n en el pecho, respiraci贸n dificultosa.
somnolencia (letalgia).
nauseas, v贸mitos.
hormigueo.

Estos efectos adversos han sido observados muy raramente, pero en algunos casos pueden evolucionar a reacciones al茅rgicas graves (anafilaxia), incluido el shock.

En muy raras ocasiones se ha observado fiebre.


Efectos adversos en ni帽os y adolescentes
La frecuencia, tipo y gravedad de las reacciones adversas en ni帽os se espera que sean las mismas que para adultos.

Comunicaci贸n de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su m茅dico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Tambi茅n puede comunicarlos directamente a trav茅s del Sistema Espa帽ol de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante la comunicaci贸n de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar m谩s informaci贸n sobre la seguridad de este medicamento.

5.聽Conservaci贸n de Beriate

No utilice este medicamento despu茅s de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en el envase.

Conservar en nevera (entre 2潞 y聽 8掳 C).
Durante su periodo de validez Bariate puede almacenarse hasta 25潞 C, durante un periodo de 1 mes como m谩ximo. Este periodo de almacenamiento a temperatura ambiente debe apuntarse en su diario de tratamiento a fin de cumplir el periodo de 1 mes en su totalidad.
Beriate no contiene conservantes, por lo que el producto reconstituido debe usarse聽 inmediatamente.
No congelar.
Conservar el vial en el embalaje original para protegerlo de la luz.

?聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽 Mantener fuera de la vista y del alcance de los ni帽os.

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Informaci贸n importante acerca de los comentariosLa finalidad de este sitio web es la de poner a disposici贸n de todos los usuarios la consulta de los prospectos de los medicamentos y la de intercambiar experiencias, pero no es la de emitir dict谩menes m茅dicos, que deben ser realizados por profesionales de la salud. Es por ello que te recomendamos que hagas caso omiso a los posibles consejos m茅dicos que puedas recibir de otros usuarios, ya que pueden inducir a la automedicaci贸n, con el peligro que eso conlleva, adem谩s de proceder generalmente de personal no calificado. En caso de tener una dolencia o una duda de car谩cter m茅dico, acude a tu farmac茅utico o a tu m茅dico de cabecera.
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Tabla de contenidos

1.聽Qu茅 es beriate y para qu茅 se utiliza
2.聽Qu茅 necesita saber antes de empezar a usar beriate
3.聽C贸mo usar beriate
4.聽Posibles efectos adversos
5.聽Conservaci贸n de beriate

Fuente del texto y de las im谩genes: Agencia Espa帽ola de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)

PROSPECTO: INFORMACI脫N PARA EL USUARIO


Beriate 250 UI polvo y disolvente para soluci贸n inyectable o perfusi贸n

Factor VIII de la coagulaci贸n humano

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene informaci贸n importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su m茅dico o farmac茅utico.
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe d谩rselo a otras personas, aunque tengan los mismos s铆ntomas que usted, ya que puede perjudicarles
Si experimenta efectos adversos consulte a su m茅dico o farmac茅utico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver secci贸n 4.
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Contenido del prospecto
1.聽聽 Qu茅 es Beriate y para qu茅 se utiliza
2.聽聽 Qu茅 necesita saber antes de empezar a usar Beriate
3.聽聽 C贸mo usar Beriate
4.聽聽 Posibles efectos adversos
5.聽聽 Conservaci贸n de Beriate
6.聽聽 Contenido del envase e informaci贸n adicional

1.聽Qu茅 es Beriate y para qu茅 se utiliza

Qu茅 es Beriate
Beriate se presenta como polvo, acompa帽ado del disolvente. La soluci贸n obtenida debe administrarse en una vena, bien por inyecci贸n, bien por perfusi贸n.

Beriate se obtiene del plasma humano (que es la parte l铆quida de la sangre) y contiene el factor VIII de la coagulaci贸n humano. Se utiliza para prevenir o detener las hemorragias que est谩n causadas por la falta del factor VIII (hemofilia A) en la sangre. Puede usarse tambi茅n en el tratamiento de la deficiencia adquirida de factor VIII.

Para qu茅 se utiliza Beriate
El factor VIII est谩 involucrado en la coagulaci贸n de la sangre. La falta de factor VIII significa que la sangre no coagula con la rapidez que deber铆a hacerlo, con lo que se poduce un incremento de la tendencia al sangrado. Beriate aporta factor VIII con lo que se normalizan, temporalmente, los mecanismos de la coagulaci贸n.

2.聽Qu茅 necesita saber antes de empezar a usar Beriate

Los siguientes p谩rrafos contienen informaci贸n que usted y su m茅dico deben tener en consideraci贸n antes de usar Beriate.

No use Beriate:

Si es al茅rgico聽 al factor VIII聽 de la coagulaci贸n humano o a cualquiera de los dem谩s componentes de este medicamento (incluidos en la secci贸n 6).


Advertencias y precauciones
Consulte a su m茅dico o farmac茅utico antes de empezar a usar Beriate

Es posible que se presenten reacciones de hipersensibilidad de tipo al茅rgico. Su m茅dico deber谩 informarle sobre la aparici贸n de s铆ntomas precoces de reacciones de hipersensibilidad, incluyendo ronchas, urticaria generalizada, presi贸n en el pecho, respiraci贸n dificultosa, ca铆da de la tensi贸n sangu铆nea y anafilaxia (reacci贸n al茅rgica grave que causa problemas graves en la respiraci贸n, o mareos). Si se presentan estos s铆ntomas, debe interrumpir de inmediato la administraci贸n del medicamento y contactar con su m茅dico.
La formaci贸n de inhibidores (anticuerpos neutralizantes) del factor VIII es una complicaci贸n conocida del tratamiento, lo que significa que el tratamiento no funciona. Si su hemorragia no se controla con Beriate, informe a su m茅dico inmediatamente. Debe ser controlado estrechamente acerca del desarrollo de inhibidores.


Su m茅dico valorar谩 cuidadosamente el beneficio del tratamiento con Beriate frente al riesgo de estas complicaciones.

Seguridad v铆rica
Cuando se administran medicamentos derivados de la sangre o plasma humanos, se adoptan ciertas medidas para prevenir la transmisi贸n de infecciones a los pacientes. Esto incluye la cuidadosa selecci贸n de los donantes de sangre y plasma para excluir aquellos que pueden representar un riesgo de transmisi贸n de infecciones, y el an谩lisis de cada donante y bancos de plasma para signos de virus/infecciones. Los fabricantes de estos productos tambi茅n incluyen etapas en los procesos de producci贸n que pueden inactivar o eliminar virus u otros pat贸genos. A pesar de esto, cuando se administran medicamentos derivados de la sangre o plasma humanos, la posibilidad de transmisi贸n de agentes infecciosos no se puede excluir totalmente. Esto tambi茅n se refiere a virus emergentes o de naturaleza desconocida y otros pat贸genos.
Estos procedimientos se consideran efectivos frente a virus envueltos tales como el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH, virus del SIDA), el virus de la hepatitis B y el virus de la hepatitis C (inflamaci贸n del h铆gado), as铆 como para virus no envueltos tales como el virus de la hepatitis A y parvovirus B19.

Su m茅dico puede recomendarle que considere la vacunaci贸n contra la hepatitis A y B si regularmente/repetidamente se le administran productos derivados de plasma humano (por ej. factor VIII).

Se recomienda encarecidamente que cada vez que se le administre Beriate, deje constancia en su diario de tratamiento de la fecha de administraci贸n, del n煤mero del lote y del volumen inyectado.

Uso de Beriate con otros medicamentos

Comunique a su m茅dico o farmac茅utico si est谩 utilizando, ha utilizado recientemente o podr铆a tener que utilizar cualquier otro medicamento.
Beriate no debe mezclarse con otros medicamentos, diluyentes y disolventes, excepto aquellos que est谩n recomendados por el fabricante (ver secci贸n 6).


Embarazo, lactancia y fertilidad

Si est谩 embarazada o en periodo de lactancia, cree que podr铆a estar embarazada o tiene intenci贸n de quedarse embarazada, consulte a su m茅dico o farmac茅utico antes de utilizar este medicamento.
Durante el embarazo y la lactancia, Beriate solo debe usarse en el caso de que est茅 claramente indicado.
No se dispone de informaci贸n sobre fertilidad.


Conducci贸n y uso de m谩quinas
Beriate no afecta la capacidad de conducir veh铆culos o utilizar maquinaria.

Beriate contiene sodio
Los pacientes con dietas pobres en sodio deben tener en cuenta que este medicamento聽 contiene hasta 7 mg de sodio por 250 UI.

3.聽C贸mo usar Beriate

Siga exactamente las instrucciones de administraci贸n de este medicamento indicadas por su m茅dico. En caso de duda, consulte de nuevo con su m茅dico o farmac茅utico.

El tratamiento de la hemofilia A debe iniciarse bajo la supervisi贸n de un m茅dico con experiencia en el tratamiento de este tipo de alteraciones.

Posolog铆a
La dosis de factor VIII que usted necesita y la duraci贸n del tratamiento dependen de varios factores, tales como su peso corporal, la gravedad de su enfermedad, la localizaci贸n e importancia de la hemorragia o la necesidad de prevenir la hemorragia durante una operaci贸n o una revisi贸n m茅dica.

Si le han indicado que debe usar Beriate en casa, su m茅dico se asegurar谩 de que usted reciba las instrucciones debidas de c贸mo se inyecta el producto y cuanto producto debe usar.

Siga las instrucciones que le ha dado su m茅dico o las indicaciones de las enfermeras de su centro de hemofilia.

Si usa m谩s Beriate del que debe
No se han informado sobre s铆ntomas de sobredosificaci贸n con el factor VIII.

Reconstituci贸n y administraci贸n

Instrucciones generales:

El polvo debe mezclarse (reconstituido) con el solvente (l铆quido) y retirado del vial bajo condiciones as茅pticas.
La soluci贸n reconstituida debe ser clara o ligeramente opalescente, es decir puede brillar cuando se sobrepone contra una luz pero no debe contener part铆culas. Despu茅s de la filtraci贸n o cuando se retira el vial (ver m谩s adelante), y antes de la administraci贸n, la soluci贸n debe ser controlada mediante un control visual a fin de detectar peque帽as part铆culas y decoloraciones. No usar las soluciones que presenten una turbidez visible o que contengan fl贸culos o part铆culas.
El producto no utilizado y los materiales desechados deber谩n eliminarse adecuadamente seg煤n los requerimientos locales y seg煤n las instrucciones de su m茅dico.


Reconstituci贸n:
Atemperar los viales de Beriate (vial con el polvo y el vial con el l铆quido), sin abrirlos, a temperatura ambiente. Esto puede hacerse dejando los viales a temperatura ambiente durante 1 hora, o bien manteni茅ndolos en las manos durante unos minutos. NO exponer los viales al calor directo. Los viales no deben calentarse por encima de la temperatura corporal (37潞C).

Retirar cuidadosamente las c谩psulas protectoras de los viales que contienen el polvo y el solvente, y limpiar la parte expuesta de los tapones con una toallita empapada en alcohol. Dejar secar los viales antes de abrir el contenedor del Mix2Vial,聽 y siga las siguientes instrucciones.

1

1. Abrir el envase que contiene el Mix2Vial, desprendiendo el precinto. No retire el Mix2Vial del blister.

2

2. Coloque el vial del disolvente sobre una superficie limpia y plana y suj茅telo con firmeza. Sujete el Mix2Vial junto con el blister y empuje el terminal azul hacia abajo encaj谩ndolo en el tap贸n del vial del disolvente.

3

3. Retire, con cuidado, el blister del Mix2Vial sujetando el borde y tirando verticalmente hacia arriba. Aseg煤rese de que s贸lo retira el blister y no el Mix2Vial.

4

4. Coloque el vial del polvo liofilizado sobre una superficie plana y firme. Invierta el vial del disolvente con el Mix2Vial acoplado y empuje el terminal del adaptador transparente hacia abajo encaj谩ndolo en el tap贸n del vial con el polvo. El disolvente se transferir谩 autom谩ticamente al vial del polvo liofilizado.

5

5. Con una mano, sujete el vial con el producto con el Mix2Vial y, con la otra mano, sujete el vial del disolvente y desenrosque con cuidado en sentido contrario a las agujas del reloj el sistema separ谩ndolo en dos piezas.
Deseche el vial del disolvente con el adaptador azul del Mix2Vial acoplado.

6

6. Someta el vial de la soluci贸n reconstituida con el adaptador transparente acoplado a movimientos de rotaci贸n suaves hasta que la sustancia se haya disuelto por completo. No lo agite.

7

7. Llene de aire una jeringa vac铆a y est茅ril. Manteniendo el vial con la soluci贸n en posici贸n vertical, conecte la jeringa al adaptador Luer Lock del Mix2Vial enroscando en el sentido de las agujas del reloj. Inyecte el aire en el vial de la soluci贸n.


Aplicaci贸n y retirada:

8

8. Manteniendo presionado el 茅mbolo de la jeringa, dar la vuelta al sistema, aspirar la soluci贸n al interior de la jeringa haciendo retroceder lentamente el 茅mbolo de la jeringa.

9

9. Una vez que la soluci贸n ha sido transferida a la jeringa, sujetar firmemente el cuerpo de la jeringa (manteniendo el 茅mbolo de la jeringa mirando hacia abajo) y desconectar el adaptador transparente del Mix2Vial de la jeringa desenroscando en sentido contrario a las agujas del reloj.


Usar el equipo de punci贸n venosa que se suministra con el producto. Insertar la aguja en la vena. Dejar que entre la sangre hasta el final del tubo. Acoplar la jeringa al final roscado y con cierre del equipo de punci贸n venosa. Inyectar lentamente la soluci贸n reconstituida en la vena, siguiendo las instrucciones de su m茅dico. Tenga cuidado de que no entre sangre en la jeringa que contiene el producto.

Cuando deba administrarse un volumen grande, la perfusi贸n es una opci贸n a tener en cuenta. El producto reconstituido debe transferirse a un sistema de perfusi贸n autorizado. La perfusi贸n debe realizarse de acuerdo con las instrucciones de su m茅dico.

Contr贸lese usted mismo acerca de cualquier efecto adverso que pudieran presentarse inmediatamente. Si usted tiene alg煤n efecto adverso que est茅 relacionado con la administraci贸n de Beriate, la inyecci贸n o la perfusi贸n debe interrumpirse (ver tambi茅n, Secci贸n 2).

Si usted tiene alguna otra pregunta sobre el uso de este medicamento, pregunte a su m茅dico o farmac茅utico.

4.聽Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Si alguno de los siguientes efectos adversos se presentara, consulte con su m茅dico inmediatamente o vaya al Servicio de Urgencia o centro de hemofilia en su hospital m谩s pr贸ximo:

S铆ntomas de angioedema

inflamaci贸n de la cara, lengua o faringe,
dificultad para tragar,
ronchas y dificultad para respirar.

Estos efectos adversos han sido observados muy raramente, y en algunos casos pueden dar lugar a reacciones al茅rgicas graves (anafilaxia), incluido el shock

P茅rdida de efecto (sangrado no se detiene). Usted puede desarrollar muy raramente un inhibidor (anticuerpo neutralizante) contra el factor VIII; en estos casos el factor VIII ya no ejerce su funci贸n correctamente. S铆 esto sucediera, se recomienda contactar con un centro especializado en hemofilia.


Otros efectos adversos son:

Reacciones al茅rgicas (hipersensibilidad), que pueden incluir:

sensaci贸n de quemaz贸n y picor en el lugar donde se inyect贸 o perfundi贸 el producto.
escalofr铆os, enrojecimiento, sarpullido de la piel de todo el cuerpo, p谩pulas.
dolor de cabeza.
ca铆da de la presi贸n sangu铆nea, desasosiego, latido del coraz贸n m谩s r谩pido, opresi贸n en el pecho, respiraci贸n dificultosa.
somnolencia (letalgia).
nauseas, v贸mitos.
hormigueo.

Estos efectos adversos han sido observados muy raramente, pero en algunos casos pueden evolucionar a reacciones al茅rgicas graves (anafilaxia), incluido el shock.

En muy raras ocasiones se ha observado fiebre.


Efectos adversos en ni帽os y adolescentes
La frecuencia, tipo y gravedad de las reacciones adversas en ni帽os se espera que sean las mismas que para adultos.

Comunicaci贸n de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su m茅dico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Tambi茅n puede comunicarlos directamente a trav茅s del Sistema Espa帽ol de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante la comunicaci贸n de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar m谩s informaci贸n sobre la seguridad de este medicamento.

5.聽Conservaci贸n de Beriate

No utilice este medicamento despu茅s de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en el envase.

Conservar en nevera (entre 2潞 y聽 8掳 C).
Durante su periodo de validez Bariate puede almacenarse hasta 25潞 C, durante un periodo de 1 mes como m谩ximo. Este periodo de almacenamiento a temperatura ambiente debe apuntarse en su diario de tratamiento a fin de cumplir el periodo de 1 mes en su totalidad.
Beriate no contiene conservantes, por lo que el producto reconstituido debe usarse聽 inmediatamente.
No congelar.
Conservar el vial en el embalaje original para protegerlo de la luz.

?聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽 Mantener fuera de la vista y del alcance de los ni帽os.

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