Berinert 1500 ui polvo y disolvente para solucion inyectable

  Medicamentos

0 comentarios

A帽adido el 20 de abril de 2018

Principios activos:
Inhibidor de la c1 estearasa

(adsbygoogle = window.adsbygoogle || []).push({});

Tabla de contenidos

1.聽Qu茅 es berinert y para qu茅 se utiliza
2.聽Qu茅 necesita saber antes de empezar a usar berinert
3.聽C贸mo usar berinert
4.聽Posibles efectos adversos
5.聽Conservaci贸n de berinert

Fuente del texto y de las im谩genes: Agencia Espa帽ola de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)

Prospecto: informaci贸n para el usuario

Berinert 1500 UI polvo y disolvente para soluci贸n inyectable
Inhibidor de la C1 esterasa, humano
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene informaci贸n importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su m茅dico o farmac茅utico.
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe d谩rselo a otras personas aunque tengan los mismos s铆ntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su m茅dico o farmac茅utico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver secci贸n 4.
(adsbygoogle = window.adsbygoogle || []).push({});
Contenido del prospecto
1.聽聽 Qu茅 es Berinert y para qu茅 se utiliza
2.聽聽 Qu茅 necesita saber antes de empezar a usar Berinert
3.聽聽 C贸mo usar Berinert
4.聽聽 Posibles efectos adversos
5.聽聽 Conservaci贸n de Berinert
6.聽聽 Contenido del envase e informaci贸n adicional

1.聽Qu茅 es Berinert y para qu茅 se utiliza

驴Qu茅 es Berinert?
Berinert se presenta como polvo y disolvente. La soluci贸n preparada se debe administrar mediante inyecci贸n en una vena.

Berinert se prepara a partir de plasma humano (la parte l铆quida de la sangre). El principio activo es la prote铆na humana inhibidora de la C1 esterasa, obtenida a partir del plasma.

驴Para qu茅 se utiliza Berinert?
Berinert se utiliza para el tratamiento y prevenci贸n preoperatoria del angioedema hereditario de tipo I y II (AEH, edema = hinchaz贸n). El angioedema hereditario es una enfermedad cong茅nita del sistema vascular. No es una enfermedad al茅rgica. AEH est谩 causado por una s铆ntesis insuficiente, nula o defectuosa del inhibidor de la C1 esterasa, que es una prote铆na importante. La enfermedad se caracteriza por los s铆ntomas siguientes:
– hinchaz贸n repentina de manos y pies,
– hinchaz贸n repentina de la cara con sensaci贸n de tirantez,
– hinchaz贸n de los p谩rpados, labios, posible hinchaz贸n de la laringe (贸rgano de la voz) con dificultades respiratorias,
– hinchaz贸n de la lengua,
– dolor de tipo c贸lico en la regi贸n abdominal.
Generalmente, todas las partes del cuerpo pueden verse afectadas.

2.聽Qu茅 necesita saber antes de empezar a usar Berinert

Las secciones siguientes contienen informaci贸n que su m茅dico deber铆a tener en consideraci贸n antes de administrarle Berinert.

No use Berinert:

Si es al茅rgico a la prote铆na inhibidora de la C1 esterasa o a cualquiera de los dem谩s componentes de este medicamento (incluidos en la secci贸n 6).

Informe a su m茅dico o farmac茅utico si usted es al茅rgico a alg煤n medicamento o a alg煤n alimento.

Advertencias y precauciones:

Si ha sufrido reacciones al茅rgicas a Berinert en el pasado. Debe tomar antihistam铆nicos y corticosteroides como profilaxis, si es aconsejado por su m茅dico
Cuando ocurran reacciones al茅rgicas o anafil谩cticas (reacci贸n al茅rgica grave que produce graves dificultades respiratorias o mareos). La administraci贸n de Berinert debe interrumpirse inmediatamente (por ejemplo, interrumpiendo la inyecci贸n).
Si sufre hinchaz贸n en la laringe (edema de laringe). Usted debe ser supervisado cuidadosamente y tener tratamiento de urgencia listo para ser usado.
Durante el uso para el tratamiento de indicaciones y posolog铆as para las que el medicamento no ha sido aprobado (por ejemplo, el S铆ndrome de extravasaci贸n capilar, SEC). V茅ase la secci贸n 4. 芦Posibles efectos adversos禄.


Su m茅dico sopesar谩 minuciosamente el beneficio del tratamiento con Berinert comparando con el riesgo de padecer estas complicaciones.

Seguridad v铆rica
Cuando se administran medicamentos derivados de la sangre o plasma humanos, hay que llevar a cabo ciertas medidas para evitar que las infecciones pasen a los pacientes. Tales medidas incluyen:

cuidadosa selecci贸n de los donantes de sangre y plasma para excluir a aquellos que est谩n en riesgo de ser portadores de enfermedades infecciosas, y
an谩lisis de marcadores espec铆ficos de virus e infecciones en la donaciones individuales y en las mezclas de plasma,


Los fabricantes de estos productos tambi茅n incluyen etapas en el procesado de la sangre o plasma para eliminar o inactivar virus. A pesar de esto, cuando se administran medicamentos derivados de la sangre o plasma humanos, la posibilidad de transmisi贸n de agentes infecciosos no se puede excluir totalmente. Esto tambi茅n se refiere a virus emergentes o de naturaleza desconocida u otro tipo de infecciones.

Las medidas aplicadas se consideran eficaces para los virus envueltos tales como el virus de inmunodeficiencia humana (VIH, el virus del SIDA), el virus de la hepatitis B, el virus de la hepatitis C (inflamaci贸n del h铆gado) y para virus no envueltos como el virus de la hepatitis A (inflamaci贸n del h铆gado) y el parvovirus B19.

聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽
Es posible que su m茅dico le recomiende la vacunaci贸n contra la hepatitis A y B si usted se trata peri贸dicamente/repetidamente con medicamentos derivados del plasma humano.

Se recomienda encarecidamente que cada vez que se administre Berinert, se registre la fecha de administraci贸n, el n煤mero de lote y el volumen inyectado.

Uso de Berinert con otros medicamentos

Comunique a su m茅dico o farmac茅utico si est谩 utilizando, ha utilizado recientemente o podr铆a tener que utilizar cualquier otro medicamento.
Berinert no se debe mezclar con otros medicamentos y diluyentes en la misma jeringa.


Embarazo y lactancia

Si est谩 embarazada o en periodo de lactancia, cree que podr铆a estar embarazada o tiene intenci贸n de quedarse embarazada, consulte a su m茅dico o farmac茅utico antes de utilizar este medicamento.
Durante el embarazo y la lactancia, Berinert s贸lo debe utilizarse si est谩 claramente indicado.


Conducci贸n y uso de maquinaria
No se han realizado estudios sobre los efectos sobre la capacidad para conducir y usar m谩quinas.

Berinert contiene sodio
Los pacientes con dietas pobres en sodio deben tener en cuenta que este medicamento contiene hasta 486聽mg (aproximadamente 21聽mmol) de sodio por 100聽ml de soluci贸n.

3.聽C贸mo usar Berinert

El tratamiento debe iniciarse y ser supervisado por un m茅dico con experiencia en el tratamiento de la deficiencia del inhibidor de la C1 esterasa.

Posolog铆a

Adultos
Tratamiento de ataques de angioedema agudo:
20 UI por kilo de peso corporal (20聽UI/kg de p.c.).

Prevenci贸n preoperatoria de ataques de angioedema:
1000 UI antes de 6 horas de una intervenci贸n m茅dica, dental o quir煤rgica.

Poblaci贸n pedi谩trica
Tratamiento de ataques de angioedema agudo:
20 UI por kilo de peso corporal (20聽UI/kg de p.c.).

Prevenci贸n preoperatoria de ataques de angioedema:
De 15 a 30 UI por kilogramo de peso (15-30 UI/kg de p.c.) antes de 6 horas de una intervenci贸n m茅dica, dental o quir煤rgica. La dosis debe escogerse teniendo en cuenta las circunstancias cl铆nicas (por ejemplo, el tipo de intervenci贸n y la severidad de la enfermedad).

Si usa m谩s Berinert del que debe
No se han descrito casos de sobredosis.

Reconstituci贸n y forma de administraci贸n
Berinert se inyecta en vena (administraci贸n intravenosa), habitualmente por su m茅dico o enfermera. Usted o su cuidador tambi茅n pueden inyectar Berinert, pero s贸lo despu茅s de recibir una formaci贸n adecuada. Si su m茅dico decide que usted puede tratarse en casa, 茅ste le dar谩 instrucciones detalladas. Se le entregar谩 un diario donde anotar谩 cada inyecci贸n administrada en casa, que lo llevar谩 consigo cada vez que visite al m茅dico. Se revisar谩 regularmente a usted o a su cuidador c贸mo efect煤an las inyecciones para asegurar que lo hacen correctamente a lo largo del tiempo.

Instrucciones generales

El polvo debe disolverse y extraerse del vial bajo condiciones as茅pticas. Utilice la jeringa proporcionada con el producto.
La soluci贸n preparada debe ser transparente y clara a ligeramente opalescente. Despu茅s de filtrar o trasvasar la soluci贸n (consulte m谩s adelante), se debe comprobar visualmente que la soluci贸n no contenga part铆culas ni presente decoloraci贸n antes de administrarla.
No use la soluci贸n si est谩 visiblemente turbia o si contiene part铆culas o residuos.
Cualquier cantidad del medicamento que no se haya usado o cualquier material residual debe eliminarse de acuerdo con la normativa local y siguiendo las instrucciones de su m茅dico.


Reconstituci贸n
Antes de abrir cualquier vial, atempere el polvo Berinert y el disolvente hasta que est茅n a temperatura ambiente. Para conseguirlo, puede dejar los viales a temperatura ambiente durante aproximadamente una hora o bien puede tenerlos en las manos cerradas durante unos minutos. NO exponga los viales al calor directo. Los viales no se deben calentar a una temperatura superior a la del cuerpo (37掳C).

Retire con cuidado las c谩psulas protectoras del vial del disolvente y del vial con el polvo. Limpie los tapones de goma expuestos de ambos viales con una toallita impregnada en alcohol y d茅jelos secar. Ahora puede transferir el disolvente al vial del polvo con el sistema de administraci贸n incluido (Mix2Vial). Por favor, siga las instrucciones siguientes:

1

1. Abra el blister del Mix2Vial desprendiendo el precinto. No retire el Mix2Vial del blister.

2

2. Coloque el vial del disolvente sobre una superficie limpia y plana y suj茅telo con firmeza. Sujete el Mix2Vial junto con el blister y empuje el terminal azul hacia abajo encaj谩ndolo en el tap贸n del vial del disolvente.

3

3. Retire, con cuidado, el blister del Mix2Vial sujetando el borde y tirando verticalmente hacia arriba. Aseg煤rese de que s贸lo retira el blister y no el Mix2Vial.

4

4. Coloque el vial del polvo liofilizado sobre una superficie plana y firme. Invierta el vial del disolvente con el Mix2Vial acoplado y empuje el terminal del adaptador transparente hacia abajo encaj谩ndolo en el tap贸n del vial con el polvo. El disolvente se transferir谩 autom谩ticamente al vial del polvo liofilizado.

聽 5

5. Con una mano, sujete el vial con el producto con el Mix2Vial y, con la otra mano, sujete el vial del disolvente y desenrosque con cuidado el sistema separ谩ndolo en dos piezas.
Deseche el vial del disolvente con el adaptador azul del Mix2Vial acoplado.

6

6. Someta el vial de la soluci贸n reconstituida con el adaptador transparente acoplado a movimientos de rotaci贸n suaves hasta que la sustancia se haya disuelto por completo. No lo agite.

7

7. Llene de aire una jeringa vac铆a y est茅ril. Utilice la jeringa proporcionada con el producto. Manteniendo el vial con la soluci贸n en posici贸n vertical, conecte la jeringa al adaptador Luer Lock del Mix2Vial. Inyecte el aire en el vial de la soluci贸n.

Transvase de la soluci贸n reconstituida a la jeringa y administraci贸n

8

8. Manteniendo presionado el 茅mbolo de la jeringa, invierta el sistema y aspire la soluci贸n al interior de la jeringa haciendo retroceder lentamente el 茅mbolo de la jeringa.

9

9. Una vez que la soluci贸n se haya transferido a la jeringa, sujete con firmeza el cuerpo de la jeringa (manteniendo el 茅mbolo hacia abajo) y desconecte el adaptador transparente del Mix2Vial de la jeringa.



Administraci贸n

La soluci贸n debe administrarse por inyecci贸n intravenosa (i.v.) lenta.

4.聽Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

P贸ngase inmediatamente en contacto con su m茅dico

si se produce cualquier efecto adverso o
si advierte cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto.


Los efectos adversos con Berinert son raros.

Los efectos adversos siguientes se han observado raramente (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):

Hay un mayor riesgo de formaci贸n de co谩gulos de sangre en intentos de tratamiento profil谩ctico o terap茅utico del S铆ndrome de extravasaci贸n capilar (salida de fluido de los vasos sangu铆neos peque帽os hacia los tejidos), por ejemplo, durante o despu茅s de cirug铆a cardiaca con circulaci贸n extracorp贸rea. V茅ase la secci贸n 2. 鈥淎dvertencias y precauciones鈥.

Incremento de la temperatura corporal, as铆 como quemaz贸n y picor en el lugar donde se administr贸 la inyecci贸n.
Reacciones de hipersensibilidad o al茅rgicas (como por ejemplo frecuencia cardiaca irregular, el coraz贸n late m谩s r谩pido, ca铆da de la presi贸n sangu铆nea, enrojecimiento de la piel, exantema, dificultades respiratorias, dolor de cabeza, mareos, sentirse enfermo).


En casos muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas) las reacciones al茅rgicas pueden llegar al shock.

Comunicaci贸n de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su m茅dico o farmac茅utico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Tambi茅n puede comunicarlos directamente a trav茅s del Sistema Espa帽ol de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante la comunicaci贸n de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar m谩s informaci贸n sobre la seguridad de este medicamento.

5.聽Conservaci贸n de Berinert

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los ni帽os.
No utilice Berinert despu茅s de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en el envase de cart贸n.
No conservar a temperatura superior a 30掳C.
No congelar.
Conservar el vial en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.
Berinert no contiene conservantes, de modo que es preferible que la soluci贸n preparada se utilice inmediatamente.
Si la soluci贸n preparada no se administra inmediatamente, se deber谩 utilizar en el plazo de 8 horas y s贸lo se debe conservar en el vial.

(adsbygoogle = window.adsbygoogle || []).push({});

Informaci贸n importante acerca de los comentariosLa finalidad de este sitio web es la de poner a disposici贸n de todos los usuarios la consulta de los prospectos de los medicamentos y la de intercambiar experiencias, pero no es la de emitir dict谩menes m茅dicos, que deben ser realizados por profesionales de la salud. Es por ello que te recomendamos que hagas caso omiso a los posibles consejos m茅dicos que puedas recibir de otros usuarios, ya que pueden inducir a la automedicaci贸n, con el peligro que eso conlleva, adem谩s de proceder generalmente de personal no calificado. En caso de tener una dolencia o una duda de car谩cter m茅dico, acude a tu farmac茅utico o a tu m茅dico de cabecera.
Los moderadores se reservan el derecho de eliminar cualquier comentario que pueda ser ofensivo o que est茅 relacionado con la compraventa de medicamentos, as铆 como cualquier otro que consideren inapropiado..

Comentarios

Env铆a tu comentario

Nombre

Correo electr贸nico

Comentario

Notificaci贸n de comentarios por correo:

NingunoSolamente respuestas a los m铆osTodos

Publicar comentario
Cancelar

鈫 Ir al principio

(adsbygoogle = window.adsbygoogle || []).push({});

Tabla de contenidos

1.聽Qu茅 es berinert y para qu茅 se utiliza
2.聽Qu茅 necesita saber antes de empezar a usar berinert
3.聽C贸mo usar berinert
4.聽Posibles efectos adversos
5.聽Conservaci贸n de berinert

Fuente del texto y de las im谩genes: Agencia Espa帽ola de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)

Prospecto: informaci贸n para el usuario

Berinert 1500 UI polvo y disolvente para soluci贸n inyectable
Inhibidor de la C1 esterasa, humano
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene informaci贸n importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su m茅dico o farmac茅utico.
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe d谩rselo a otras personas aunque tengan los mismos s铆ntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su m茅dico o farmac茅utico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver secci贸n 4.
(adsbygoogle = window.adsbygoogle || []).push({});
Contenido del prospecto
1.聽聽 Qu茅 es Berinert y para qu茅 se utiliza
2.聽聽 Qu茅 necesita saber antes de empezar a usar Berinert
3.聽聽 C贸mo usar Berinert
4.聽聽 Posibles efectos adversos
5.聽聽 Conservaci贸n de Berinert
6.聽聽 Contenido del envase e informaci贸n adicional

1.聽Qu茅 es Berinert y para qu茅 se utiliza

驴Qu茅 es Berinert?
Berinert se presenta como polvo y disolvente. La soluci贸n preparada se debe administrar mediante inyecci贸n en una vena.

Berinert se prepara a partir de plasma humano (la parte l铆quida de la sangre). El principio activo es la prote铆na humana inhibidora de la C1 esterasa, obtenida a partir del plasma.

驴Para qu茅 se utiliza Berinert?
Berinert se utiliza para el tratamiento y prevenci贸n preoperatoria del angioedema hereditario de tipo I y II (AEH, edema = hinchaz贸n). El angioedema hereditario es una enfermedad cong茅nita del sistema vascular. No es una enfermedad al茅rgica. AEH est谩 causado por una s铆ntesis insuficiente, nula o defectuosa del inhibidor de la C1 esterasa, que es una prote铆na importante. La enfermedad se caracteriza por los s铆ntomas siguientes:
– hinchaz贸n repentina de manos y pies,
– hinchaz贸n repentina de la cara con sensaci贸n de tirantez,
– hinchaz贸n de los p谩rpados, labios, posible hinchaz贸n de la laringe (贸rgano de la voz) con dificultades respiratorias,
– hinchaz贸n de la lengua,
– dolor de tipo c贸lico en la regi贸n abdominal.
Generalmente, todas las partes del cuerpo pueden verse afectadas.

2.聽Qu茅 necesita saber antes de empezar a usar Berinert

Las secciones siguientes contienen informaci贸n que su m茅dico deber铆a tener en consideraci贸n antes de administrarle Berinert.

No use Berinert:

Si es al茅rgico a la prote铆na inhibidora de la C1 esterasa o a cualquiera de los dem谩s componentes de este medicamento (incluidos en la secci贸n 6).

Informe a su m茅dico o farmac茅utico si usted es al茅rgico a alg煤n medicamento o a alg煤n alimento.

Advertencias y precauciones:

Si ha sufrido reacciones al茅rgicas a Berinert en el pasado. Debe tomar antihistam铆nicos y corticosteroides como profilaxis, si es aconsejado por su m茅dico
Cuando ocurran reacciones al茅rgicas o anafil谩cticas (reacci贸n al茅rgica grave que produce graves dificultades respiratorias o mareos). La administraci贸n de Berinert debe interrumpirse inmediatamente (por ejemplo, interrumpiendo la inyecci贸n).
Si sufre hinchaz贸n en la laringe (edema de laringe). Usted debe ser supervisado cuidadosamente y tener tratamiento de urgencia listo para ser usado.
Durante el uso para el tratamiento de indicaciones y posolog铆as para las que el medicamento no ha sido aprobado (por ejemplo, el S铆ndrome de extravasaci贸n capilar, SEC). V茅ase la secci贸n 4. 芦Posibles efectos adversos禄.


Su m茅dico sopesar谩 minuciosamente el beneficio del tratamiento con Berinert comparando con el riesgo de padecer estas complicaciones.

Seguridad v铆rica
Cuando se administran medicamentos derivados de la sangre o plasma humanos, hay que llevar a cabo ciertas medidas para evitar que las infecciones pasen a los pacientes. Tales medidas incluyen:

cuidadosa selecci贸n de los donantes de sangre y plasma para excluir a aquellos que est谩n en riesgo de ser portadores de enfermedades infecciosas, y
an谩lisis de marcadores espec铆ficos de virus e infecciones en la donaciones individuales y en las mezclas de plasma,


Los fabricantes de estos productos tambi茅n incluyen etapas en el procesado de la sangre o plasma para eliminar o inactivar virus. A pesar de esto, cuando se administran medicamentos derivados de la sangre o plasma humanos, la posibilidad de transmisi贸n de agentes infecciosos no se puede excluir totalmente. Esto tambi茅n se refiere a virus emergentes o de naturaleza desconocida u otro tipo de infecciones.

Las medidas aplicadas se consideran eficaces para los virus envueltos tales como el virus de inmunodeficiencia humana (VIH, el virus del SIDA), el virus de la hepatitis B, el virus de la hepatitis C (inflamaci贸n del h铆gado) y para virus no envueltos como el virus de la hepatitis A (inflamaci贸n del h铆gado) y el parvovirus B19.

聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽
Es posible que su m茅dico le recomiende la vacunaci贸n contra la hepatitis A y B si usted se trata peri贸dicamente/repetidamente con medicamentos derivados del plasma humano.

Se recomienda encarecidamente que cada vez que se administre Berinert, se registre la fecha de administraci贸n, el n煤mero de lote y el volumen inyectado.

Uso de Berinert con otros medicamentos

Comunique a su m茅dico o farmac茅utico si est谩 utilizando, ha utilizado recientemente o podr铆a tener que utilizar cualquier otro medicamento.
Berinert no se debe mezclar con otros medicamentos y diluyentes en la misma jeringa.


Embarazo y lactancia

Si est谩 embarazada o en periodo de lactancia, cree que podr铆a estar embarazada o tiene intenci贸n de quedarse embarazada, consulte a su m茅dico o farmac茅utico antes de utilizar este medicamento.
Durante el embarazo y la lactancia, Berinert s贸lo debe utilizarse si est谩 claramente indicado.


Conducci贸n y uso de maquinaria
No se han realizado estudios sobre los efectos sobre la capacidad para conducir y usar m谩quinas.

Berinert contiene sodio
Los pacientes con dietas pobres en sodio deben tener en cuenta que este medicamento contiene hasta 486聽mg (aproximadamente 21聽mmol) de sodio por 100聽ml de soluci贸n.

3.聽C贸mo usar Berinert

El tratamiento debe iniciarse y ser supervisado por un m茅dico con experiencia en el tratamiento de la deficiencia del inhibidor de la C1 esterasa.

Posolog铆a

Adultos
Tratamiento de ataques de angioedema agudo:
20 UI por kilo de peso corporal (20聽UI/kg de p.c.).

Prevenci贸n preoperatoria de ataques de angioedema:
1000 UI antes de 6 horas de una intervenci贸n m茅dica, dental o quir煤rgica.

Poblaci贸n pedi谩trica
Tratamiento de ataques de angioedema agudo:
20 UI por kilo de peso corporal (20聽UI/kg de p.c.).

Prevenci贸n preoperatoria de ataques de angioedema:
De 15 a 30 UI por kilogramo de peso (15-30 UI/kg de p.c.) antes de 6 horas de una intervenci贸n m茅dica, dental o quir煤rgica. La dosis debe escogerse teniendo en cuenta las circunstancias cl铆nicas (por ejemplo, el tipo de intervenci贸n y la severidad de la enfermedad).

Si usa m谩s Berinert del que debe
No se han descrito casos de sobredosis.

Reconstituci贸n y forma de administraci贸n
Berinert se inyecta en vena (administraci贸n intravenosa), habitualmente por su m茅dico o enfermera. Usted o su cuidador tambi茅n pueden inyectar Berinert, pero s贸lo despu茅s de recibir una formaci贸n adecuada. Si su m茅dico decide que usted puede tratarse en casa, 茅ste le dar谩 instrucciones detalladas. Se le entregar谩 un diario donde anotar谩 cada inyecci贸n administrada en casa, que lo llevar谩 consigo cada vez que visite al m茅dico. Se revisar谩 regularmente a usted o a su cuidador c贸mo efect煤an las inyecciones para asegurar que lo hacen correctamente a lo largo del tiempo.

Instrucciones generales

El polvo debe disolverse y extraerse del vial bajo condiciones as茅pticas. Utilice la jeringa proporcionada con el producto.
La soluci贸n preparada debe ser transparente y clara a ligeramente opalescente. Despu茅s de filtrar o trasvasar la soluci贸n (consulte m谩s adelante), se debe comprobar visualmente que la soluci贸n no contenga part铆culas ni presente decoloraci贸n antes de administrarla.
No use la soluci贸n si est谩 visiblemente turbia o si contiene part铆culas o residuos.
Cualquier cantidad del medicamento que no se haya usado o cualquier material residual debe eliminarse de acuerdo con la normativa local y siguiendo las instrucciones de su m茅dico.


Reconstituci贸n
Antes de abrir cualquier vial, atempere el polvo Berinert y el disolvente hasta que est茅n a temperatura ambiente. Para conseguirlo, puede dejar los viales a temperatura ambiente durante aproximadamente una hora o bien puede tenerlos en las manos cerradas durante unos minutos. NO exponga los viales al calor directo. Los viales no se deben calentar a una temperatura superior a la del cuerpo (37掳C).

Retire con cuidado las c谩psulas protectoras del vial del disolvente y del vial con el polvo. Limpie los tapones de goma expuestos de ambos viales con una toallita impregnada en alcohol y d茅jelos secar. Ahora puede transferir el disolvente al vial del polvo con el sistema de administraci贸n incluido (Mix2Vial). Por favor, siga las instrucciones siguientes:

1

1. Abra el blister del Mix2Vial desprendiendo el precinto. No retire el Mix2Vial del blister.

2

2. Coloque el vial del disolvente sobre una superficie limpia y plana y suj茅telo con firmeza. Sujete el Mix2Vial junto con el blister y empuje el terminal azul hacia abajo encaj谩ndolo en el tap贸n del vial del disolvente.

3

3. Retire, con cuidado, el blister del Mix2Vial sujetando el borde y tirando verticalmente hacia arriba. Aseg煤rese de que s贸lo retira el blister y no el Mix2Vial.

4

4. Coloque el vial del polvo liofilizado sobre una superficie plana y firme. Invierta el vial del disolvente con el Mix2Vial acoplado y empuje el terminal del adaptador transparente hacia abajo encaj谩ndolo en el tap贸n del vial con el polvo. El disolvente se transferir谩 autom谩ticamente al vial del polvo liofilizado.

聽 5

5. Con una mano, sujete el vial con el producto con el Mix2Vial y, con la otra mano, sujete el vial del disolvente y desenrosque con cuidado el sistema separ谩ndolo en dos piezas.
Deseche el vial del disolvente con el adaptador azul del Mix2Vial acoplado.

6

6. Someta el vial de la soluci贸n reconstituida con el adaptador transparente acoplado a movimientos de rotaci贸n suaves hasta que la sustancia se haya disuelto por completo. No lo agite.

7

7. Llene de aire una jeringa vac铆a y est茅ril. Utilice la jeringa proporcionada con el producto. Manteniendo el vial con la soluci贸n en posici贸n vertical, conecte la jeringa al adaptador Luer Lock del Mix2Vial. Inyecte el aire en el vial de la soluci贸n.

Transvase de la soluci贸n reconstituida a la jeringa y administraci贸n

8

8. Manteniendo presionado el 茅mbolo de la jeringa, invierta el sistema y aspire la soluci贸n al interior de la jeringa haciendo retroceder lentamente el 茅mbolo de la jeringa.

9

9. Una vez que la soluci贸n se haya transferido a la jeringa, sujete con firmeza el cuerpo de la jeringa (manteniendo el 茅mbolo hacia abajo) y desconecte el adaptador transparente del Mix2Vial de la jeringa.



Administraci贸n

La soluci贸n debe administrarse por inyecci贸n intravenosa (i.v.) lenta.

4.聽Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

P贸ngase inmediatamente en contacto con su m茅dico

si se produce cualquier efecto adverso o
si advierte cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto.


Los efectos adversos con Berinert son raros.

Los efectos adversos siguientes se han observado raramente (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):

Hay un mayor riesgo de formaci贸n de co谩gulos de sangre en intentos de tratamiento profil谩ctico o terap茅utico del S铆ndrome de extravasaci贸n capilar (salida de fluido de los vasos sangu铆neos peque帽os hacia los tejidos), por ejemplo, durante o despu茅s de cirug铆a cardiaca con circulaci贸n extracorp贸rea. V茅ase la secci贸n 2. 鈥淎dvertencias y precauciones鈥.

Incremento de la temperatura corporal, as铆 como quemaz贸n y picor en el lugar donde se administr贸 la inyecci贸n.
Reacciones de hipersensibilidad o al茅rgicas (como por ejemplo frecuencia cardiaca irregular, el coraz贸n late m谩s r谩pido, ca铆da de la presi贸n sangu铆nea, enrojecimiento de la piel, exantema, dificultades respiratorias, dolor de cabeza, mareos, sentirse enfermo).


En casos muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas) las reacciones al茅rgicas pueden llegar al shock.

Comunicaci贸n de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su m茅dico o farmac茅utico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Tambi茅n puede comunicarlos directamente a trav茅s del Sistema Espa帽ol de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante la comunicaci贸n de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar m谩s informaci贸n sobre la seguridad de este medicamento.

5.聽Conservaci贸n de Berinert

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los ni帽os.
No utilice Berinert despu茅s de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en el envase de cart贸n.
No conservar a temperatura superior a 30掳C.
No congelar.
Conservar el vial en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.
Berinert no contiene conservantes, de modo que es preferible que la soluci贸n preparada se utilice inmediatamente.
Si la soluci贸n preparada no se administra inmediatamente, se deber谩 utilizar en el plazo de 8 horas y s贸lo se debe conservar en el vial.

(adsbygoogle = window.adsbygoogle || []).push({});

Deja un comentario