Beromun 1 mg polvo para solucion para perfusion

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A√Īadido el 20 de abril de 2018

Principios activos:
Tasonermina

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Tabla de contenidos

1. Qué es beromun y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar beromun
3. Cómo usar beromun
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de beromun

Fuente del texto y de las im√°genes: Agencia Espa√Īola de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)

Prospecto: información para el usuario
 
Beromun 1 mg polvo para solución para perfusión
Tasonermina
 
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
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Contenido del prospecto

Qué es Beromun y para qué se utiliza
Qué necesita saber antes de empezar a usar Beromun
Cómo usar Beromun
Posibles efectos adversos
Conservación de Beromun
Contenido del envase e información adicional

 

1. Qué es Beromun y para qué se utiliza

Beromun contiene el principio activo tasonermina (factor de necrosis tumoral alfa-1a), producido por tecnología de ADN recombinante. Pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como inmunoestimuladores, que ayudan al sistema inmune a combatir las células cancerígenas.
 
Beromun se utiliza, junto con medicamentos que contienen melfal√°n, para el tratamiento de sarcomas de tejidos blandos de brazos y piernas. El tratamiento pretende, mediante la reducci√≥n del tama√Īo del tumor, facilitar la extracci√≥n del tumor mediante cirug√≠a o prevenir lesiones graves del tejido sano cercano y por lo tanto, retrasar o prevenir la necesidad de amputar el brazo o la pierna.
 

2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Beromun

No use Beromun
–¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬† si es al√©rgico a tasonermina o a alguno de los dem√°s componentesde este medicamento (incluidos en la secci√≥n¬†6).
–¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬† si tiene problemas importantes de coraz√≥n
–¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬† si tiene un trastorno pulmonar grave
–¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬† si tiene o ha tenido recientemente una √ļlcera en el est√≥mago
–¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬† si tiene un recuento de c√©lulas de la sangre demasiado bajo o problemas de sangrado
–¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬† si tiene una enfermedad hep√°tica o renal moderada o grave
–¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬† si no puede utilizar vasopresores (utilizados para aumentar la tensi√≥n arterial baja), anticoagulantes (utilizados para evitar la coagulaci√≥n de la sangre) o marcadores radioactivos
–¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬† si tambi√©n est√° utilizando medicamentos t√≥xicos para el coraz√≥n
–¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬† si tiene niveles elevados de calcio en su sangre
–¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬† si tiene determinadas infecciones que no responden a los antibi√≥ticos
–¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬† si tiene una hinchaz√≥n grave del brazo o pierna afectado, debido a la formaci√≥n de l√≠quido local, o presenta una importante acumulaci√≥n de l√≠quido en el abdomen
–¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬† si est√° embarazada o prev√© quedarse embarazada

si está en periodo de lactancia, debe interrumpirla durante siete días como mínimo después de la administración de Beromun

 
Advertencias y precauciones
Beromun le será administrado por un médico experto y especializado en la técnica de perfusión de extremidad aislada (PEA). Esta técnica asegura que Beromun queda limitado al brazo o pierna afectado. Es importante que no llegue a otras partes de su cuerpo, porque la llamada fuga sistémica puede causar efectos adversos graves en los principales órganos del cuerpo.
 
Durante la técnica PEA y el periodo de siete a diez días después en que deberá estar en el hospital, su médico vigilará cuidadosamente su tensión arterial, circulación y cualquier efecto adverso. Es posible que necesite permanecer en una unidad de cuidados intensivos (UCI) durante un breve periodo de tiempo inmediatamente después de la PEA.
 
Durante los primeros tres días después de la administración de Beromun puede desarrollarse una enfermedad llamada “síndrome compartimental“. Los síntomas de deterioro muscular en la extremidad perfundida incluyen dolor, hinchazón y síntomas neurológicos (p. ej. parestesia, parálisis), y deben notificarse inmediatamente al médico que le trata.
 
Otros medicamentos y Beromun
Informe a su médico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento. En particular, debe informar a su médico si está utilizando medicamentos para disminuir la tensión arterial (para el tratamiento de la hipertensión).
 
Durante la PEA se le administrarán otros medicamentos para controlar el dolor, la fiebre, la tensión arterial y la coagulación de la sangre, así como anestesia general.
 
Embarazo y lactancia
No debe utilizar Beromun si est√° embarazada.
No debe amamantar a su hijo durante siete días como mínimo después de recibir el tratamiento con Beromun.
 
Conducción y uso de máquinas
No procede.
 
Beromun contiene sodio
El medicamento reconstituido contiene hasta 151,27 mg (6,58 mmol) de sodio por dosis recomendada. Se debe tener en cuenta en pacientes con dietas pobres en sodio.
 
El envase contiene goma de l√°tex
El envase de este medicamento contiene goma de látex. Puede provocar reacciones alérgicas graves.
 

3. Cómo usar Beromun

Beromun será administrado mediante la técnica de perfusión de extremidad aislada (PEA), junto con el medicamento antitumoral melfalán. Esto sucederá mientras usted está inconsciente, bajo la influencia de un anestésico general.
 
El caudal de sangre que entra y sale de su extremidad afectada se interrumpirá utilizando un torniquete. La sangre, abastecida de oxígeno mediante una máquina cardio-pulmonar, se bombea a la extremidad afectada mediante un catéter introducido en la arteria principal mientras se drena (se bombea hacia fuera) de la vena principal. Beromun y después melfalán se inyectan en este circuito y de esta forma la extremidad afectada quedará expuesta a Beromun durante un total de 90 minutos.
 
La dosis recomendada de Beromun depende de la extremidad afectada y habitualmente es de 3 mg para el brazo y de 4 mg para la pierna. El polvo de Beromun debe disolverse antes de ser utilizado. La solución resultante se administrará en una arteria de su brazo o pierna afectado, mediante la técnica de la perfusión de extremidad aislada (PEA) durante un periodo inicial de 30 minutos.
Despu√©s se a√Īadir√° melfal√°n y la t√©cnica PEA continuar√° durante otros 60¬†minutos.
Finalmente se lavar√° su extremidad para eliminar los restos de Beromun y melfal√°n.
 
La técnica PEA permite que las células tumorales de su extremidad puedan quedar expuestas a una dosis muy elevada de Beromun y melfalán, potenciando su efecto antitumoral pero sin alcanzar el resto de su cuerpo, donde podría causar efectos adversos graves.
 
Por lo general no recibirá una segunda PEA con Beromun. Si sucede, no tendría lugar hasta un mínimo de seis semanas después de la primera PEA.
 
Si usa m√°s Beromundel que debe
Debido a que Beromun siempre es administrado por médicos de hospital expertos y cualificados, una sobredosis accidental es extremadamente improbable. No obstante, en caso de que sucediera, su médico lavará inmediatamente la extremidad afectada para eliminar Beromun e interrumpirá la técnica PEA. En caso de riesgo de efectos adversos graves, su médico le trasladará inmediatamente a una unidad de cuidados intensivos (UCI) para controlarle cuidadosamente e iniciar el tratamiento adecuado.
 
En caso de fuga sistémica grave de Beromun
Si más del 10% de su dosis de Beromun alcanza la parte principal de su cuerpo, su médico adoptará medidas similares a las que se han descrito para el tratamiento de una sobredosis.
 
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
 
Los efectos adversos pueden ser producidos por Beromun, melfal√°n, la t√©cnica PEA o una combinaci√≥n de estos factores. Algunos efectos adversos pueden ser graves, especialmente si Beromun alcanza otras partes de su cuerpo (fuga sist√©mica). En aproximadamente el 2% de los casos, Beromun puede causar lesiones en los tejidos del brazo o pierna afectado, lo cual es lo suficientemente grave como para requerir amputaci√≥n. Si existe alg√ļn riesgo de efectos adversos graves, su m√©dico le transferir√° inmediatamente a una unidad de cuidados intensivos para controlarle m√°s estrechamente e iniciar el tratamiento adecuado.
 
Durante el tratamiento con este medicamento se observaron los siguientes efectos adversos (agrupados en función de la probabilidad de que se produzcan).
 
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)
–¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬† trastornos del latido del coraz√≥n (arritmia)
–¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬† sensaci√≥n de mareo, v√≥mitos
–¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬† lesi√≥n del h√≠gado
–¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬† ampollas en la piel
–¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬† fiebre (generalmente de leve a moderada), escalofr√≠os
–¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬† dolor en el brazo y pierna afectado
–¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬† cansancio (fatiga)
 
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)
–¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬† infecciones
–¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬† infecciones locales de heridas
–¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬† disminuci√≥n del n√ļmero de determinadas c√©lulas blancas de la sangre y plaquetas
–¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬† reacciones de hipersensibilidad (alergia)
–¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬† lesi√≥n del nervio
–¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬† consciencia disminuida
–¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬† dolor de cabeza
–¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬† problemas del coraz√≥n que pueden causar falta de aliento o hinchaz√≥n de los tobillos
–¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬† formaci√≥n de co√°gulos de sangre en las arterias o venas del brazo o pierna afectado (trombosis)
–¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬† tensi√≥n arterial baja, shock
–¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬† problemas respiratorios graves
–¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬† estre√Īimiento, diarrea
–¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬† necrosis de la piel (muerte de las c√©lulas de la piel) del brazo o pierna afectado
–¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬† hinchaz√≥n de los tobillos, pies o dedos causada por acumulaci√≥n de l√≠quido en el brazo o pierna afectado
–¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬† ‚Äús√≠ndrome compartimental‚ÄĚ, una enfermedad caracterizada por dolor, hinchaz√≥n y s√≠ntomas neurol√≥gicos, as√≠ como da√Īo en los m√ļsculos del brazo y pierna afectado
–¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬† dolor muscular
–¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬† prote√≠na en la orina
–¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬† sudores nocturnos
–¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬† necrosis de los tejidos (muerte de las c√©lulas de los tejidos) del brazo o pierna afectado, que puede ser lo suficientemente grave como para requerir la amputaci√≥n
 
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)
–¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬† infecci√≥n en la sangre (sepsis)
–¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬† l√≠quido en los pulmones
–¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬† dolor de est√≥mago
–¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬† inflamaci√≥n de la mucosa g√°strica (gastritis)
–¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬† p√©rdida temporal de las u√Īas de las manos o los pies del brazo o pierna afectado
–¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬† fallo de los ri√Īones
–¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬† an√°lisis de sangre que muestran cambios en el modo en el que trabajan los ri√Īones
–¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬† estrechamiento o cierre de los vasos de las extremidades que transportan la sangre desde el coraz√≥n
 
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
 

5. Conservación de Beromun

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los ni√Īos.
 
No utilice este medicamento despu√©s de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en la etiqueta del vial despu√©s de CAD. La fecha de caducidad es el √ļltimo d√≠a del mes que se indica.
 
Conservar en nevera (entre 2¬ļC y 8¬ļC). Una vez reconstituido el producto debe usarse inmediatamente.

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1. Qué es beromun y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar beromun
3. Cómo usar beromun
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de beromun

Fuente del texto y de las im√°genes: Agencia Espa√Īola de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)

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Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

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Si tiene alguna duda, consulte a su médico.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
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Contenido del prospecto

Qué es Beromun y para qué se utiliza
Qué necesita saber antes de empezar a usar Beromun
Cómo usar Beromun
Posibles efectos adversos
Conservación de Beromun
Contenido del envase e información adicional

 

1. Qué es Beromun y para qué se utiliza

Beromun contiene el principio activo tasonermina (factor de necrosis tumoral alfa-1a), producido por tecnología de ADN recombinante. Pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como inmunoestimuladores, que ayudan al sistema inmune a combatir las células cancerígenas.
 
Beromun se utiliza, junto con medicamentos que contienen melfal√°n, para el tratamiento de sarcomas de tejidos blandos de brazos y piernas. El tratamiento pretende, mediante la reducci√≥n del tama√Īo del tumor, facilitar la extracci√≥n del tumor mediante cirug√≠a o prevenir lesiones graves del tejido sano cercano y por lo tanto, retrasar o prevenir la necesidad de amputar el brazo o la pierna.
 

2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Beromun

No use Beromun
–¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬† si es al√©rgico a tasonermina o a alguno de los dem√°s componentesde este medicamento (incluidos en la secci√≥n¬†6).
–¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬† si tiene problemas importantes de coraz√≥n
–¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬† si tiene un trastorno pulmonar grave
–¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬† si tiene o ha tenido recientemente una √ļlcera en el est√≥mago
–¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬† si tiene un recuento de c√©lulas de la sangre demasiado bajo o problemas de sangrado
–¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬† si tiene una enfermedad hep√°tica o renal moderada o grave
–¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬† si no puede utilizar vasopresores (utilizados para aumentar la tensi√≥n arterial baja), anticoagulantes (utilizados para evitar la coagulaci√≥n de la sangre) o marcadores radioactivos
–¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬† si tambi√©n est√° utilizando medicamentos t√≥xicos para el coraz√≥n
–¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬† si tiene niveles elevados de calcio en su sangre
–¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬† si tiene determinadas infecciones que no responden a los antibi√≥ticos
–¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬† si tiene una hinchaz√≥n grave del brazo o pierna afectado, debido a la formaci√≥n de l√≠quido local, o presenta una importante acumulaci√≥n de l√≠quido en el abdomen
–¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬† si est√° embarazada o prev√© quedarse embarazada

si está en periodo de lactancia, debe interrumpirla durante siete días como mínimo después de la administración de Beromun

 
Advertencias y precauciones
Beromun le será administrado por un médico experto y especializado en la técnica de perfusión de extremidad aislada (PEA). Esta técnica asegura que Beromun queda limitado al brazo o pierna afectado. Es importante que no llegue a otras partes de su cuerpo, porque la llamada fuga sistémica puede causar efectos adversos graves en los principales órganos del cuerpo.
 
Durante la técnica PEA y el periodo de siete a diez días después en que deberá estar en el hospital, su médico vigilará cuidadosamente su tensión arterial, circulación y cualquier efecto adverso. Es posible que necesite permanecer en una unidad de cuidados intensivos (UCI) durante un breve periodo de tiempo inmediatamente después de la PEA.
 
Durante los primeros tres días después de la administración de Beromun puede desarrollarse una enfermedad llamada “síndrome compartimental“. Los síntomas de deterioro muscular en la extremidad perfundida incluyen dolor, hinchazón y síntomas neurológicos (p. ej. parestesia, parálisis), y deben notificarse inmediatamente al médico que le trata.
 
Otros medicamentos y Beromun
Informe a su médico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento. En particular, debe informar a su médico si está utilizando medicamentos para disminuir la tensión arterial (para el tratamiento de la hipertensión).
 
Durante la PEA se le administrarán otros medicamentos para controlar el dolor, la fiebre, la tensión arterial y la coagulación de la sangre, así como anestesia general.
 
Embarazo y lactancia
No debe utilizar Beromun si est√° embarazada.
No debe amamantar a su hijo durante siete días como mínimo después de recibir el tratamiento con Beromun.
 
Conducción y uso de máquinas
No procede.
 
Beromun contiene sodio
El medicamento reconstituido contiene hasta 151,27 mg (6,58 mmol) de sodio por dosis recomendada. Se debe tener en cuenta en pacientes con dietas pobres en sodio.
 
El envase contiene goma de l√°tex
El envase de este medicamento contiene goma de látex. Puede provocar reacciones alérgicas graves.
 

3. Cómo usar Beromun

Beromun será administrado mediante la técnica de perfusión de extremidad aislada (PEA), junto con el medicamento antitumoral melfalán. Esto sucederá mientras usted está inconsciente, bajo la influencia de un anestésico general.
 
El caudal de sangre que entra y sale de su extremidad afectada se interrumpirá utilizando un torniquete. La sangre, abastecida de oxígeno mediante una máquina cardio-pulmonar, se bombea a la extremidad afectada mediante un catéter introducido en la arteria principal mientras se drena (se bombea hacia fuera) de la vena principal. Beromun y después melfalán se inyectan en este circuito y de esta forma la extremidad afectada quedará expuesta a Beromun durante un total de 90 minutos.
 
La dosis recomendada de Beromun depende de la extremidad afectada y habitualmente es de 3 mg para el brazo y de 4 mg para la pierna. El polvo de Beromun debe disolverse antes de ser utilizado. La solución resultante se administrará en una arteria de su brazo o pierna afectado, mediante la técnica de la perfusión de extremidad aislada (PEA) durante un periodo inicial de 30 minutos.
Despu√©s se a√Īadir√° melfal√°n y la t√©cnica PEA continuar√° durante otros 60¬†minutos.
Finalmente se lavar√° su extremidad para eliminar los restos de Beromun y melfal√°n.
 
La técnica PEA permite que las células tumorales de su extremidad puedan quedar expuestas a una dosis muy elevada de Beromun y melfalán, potenciando su efecto antitumoral pero sin alcanzar el resto de su cuerpo, donde podría causar efectos adversos graves.
 
Por lo general no recibirá una segunda PEA con Beromun. Si sucede, no tendría lugar hasta un mínimo de seis semanas después de la primera PEA.
 
Si usa m√°s Beromundel que debe
Debido a que Beromun siempre es administrado por médicos de hospital expertos y cualificados, una sobredosis accidental es extremadamente improbable. No obstante, en caso de que sucediera, su médico lavará inmediatamente la extremidad afectada para eliminar Beromun e interrumpirá la técnica PEA. En caso de riesgo de efectos adversos graves, su médico le trasladará inmediatamente a una unidad de cuidados intensivos (UCI) para controlarle cuidadosamente e iniciar el tratamiento adecuado.
 
En caso de fuga sistémica grave de Beromun
Si más del 10% de su dosis de Beromun alcanza la parte principal de su cuerpo, su médico adoptará medidas similares a las que se han descrito para el tratamiento de una sobredosis.
 
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
 
Los efectos adversos pueden ser producidos por Beromun, melfal√°n, la t√©cnica PEA o una combinaci√≥n de estos factores. Algunos efectos adversos pueden ser graves, especialmente si Beromun alcanza otras partes de su cuerpo (fuga sist√©mica). En aproximadamente el 2% de los casos, Beromun puede causar lesiones en los tejidos del brazo o pierna afectado, lo cual es lo suficientemente grave como para requerir amputaci√≥n. Si existe alg√ļn riesgo de efectos adversos graves, su m√©dico le transferir√° inmediatamente a una unidad de cuidados intensivos para controlarle m√°s estrechamente e iniciar el tratamiento adecuado.
 
Durante el tratamiento con este medicamento se observaron los siguientes efectos adversos (agrupados en función de la probabilidad de que se produzcan).
 
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)
–¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬† trastornos del latido del coraz√≥n (arritmia)
–¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬† sensaci√≥n de mareo, v√≥mitos
–¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬† lesi√≥n del h√≠gado
–¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬† ampollas en la piel
–¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬† fiebre (generalmente de leve a moderada), escalofr√≠os
–¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬† dolor en el brazo y pierna afectado
–¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬† cansancio (fatiga)
 
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)
–¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬† infecciones
–¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬† infecciones locales de heridas
–¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬† disminuci√≥n del n√ļmero de determinadas c√©lulas blancas de la sangre y plaquetas
–¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬† reacciones de hipersensibilidad (alergia)
–¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬† lesi√≥n del nervio
–¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬† consciencia disminuida
–¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬† dolor de cabeza
–¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬† problemas del coraz√≥n que pueden causar falta de aliento o hinchaz√≥n de los tobillos
–¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬† formaci√≥n de co√°gulos de sangre en las arterias o venas del brazo o pierna afectado (trombosis)
–¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬† tensi√≥n arterial baja, shock
–¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬† problemas respiratorios graves
–¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬† estre√Īimiento, diarrea
–¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬† necrosis de la piel (muerte de las c√©lulas de la piel) del brazo o pierna afectado
–¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬† hinchaz√≥n de los tobillos, pies o dedos causada por acumulaci√≥n de l√≠quido en el brazo o pierna afectado
–¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬† ‚Äús√≠ndrome compartimental‚ÄĚ, una enfermedad caracterizada por dolor, hinchaz√≥n y s√≠ntomas neurol√≥gicos, as√≠ como da√Īo en los m√ļsculos del brazo y pierna afectado
–¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬† dolor muscular
–¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬† prote√≠na en la orina
–¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬† sudores nocturnos
–¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬† necrosis de los tejidos (muerte de las c√©lulas de los tejidos) del brazo o pierna afectado, que puede ser lo suficientemente grave como para requerir la amputaci√≥n
 
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)
–¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬† infecci√≥n en la sangre (sepsis)
–¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬† l√≠quido en los pulmones
–¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬† dolor de est√≥mago
–¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬† inflamaci√≥n de la mucosa g√°strica (gastritis)
–¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬† p√©rdida temporal de las u√Īas de las manos o los pies del brazo o pierna afectado
–¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬† fallo de los ri√Īones
–¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬† an√°lisis de sangre que muestran cambios en el modo en el que trabajan los ri√Īones
–¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬† estrechamiento o cierre de los vasos de las extremidades que transportan la sangre desde el coraz√≥n
 
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
 

5. Conservación de Beromun

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los ni√Īos.
 
No utilice este medicamento despu√©s de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en la etiqueta del vial despu√©s de CAD. La fecha de caducidad es el √ļltimo d√≠a del mes que se indica.
 
Conservar en nevera (entre 2¬ļC y 8¬ļC). Una vez reconstituido el producto debe usarse inmediatamente.

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