Bertanel 15 mg/1,5 ml solucion inyectable en jeringa precargada

  Medicamentos

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A帽adido el 20 de abril de 2018

Principios activos:
Metotrexato

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Tabla de contenidos

1.聽Qu茅 es bertanel y para qu茅 se utiliza
2.聽Qu茅 necesita saber antes de usar bertanel
3.聽C贸mo usar bertanel
4.聽Posibles efectos adversos
5.聽Conservaci贸n de bertanel

Fuente del texto y de las im谩genes: Agencia Espa帽ola de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)

Prospecto: informaci贸n para el聽 usuario

Bertanel 7,5 mg/0,75 ml soluci贸n inyectable en jeringa precargada
Bertanel 10 mg/1 ml soluci贸n inyectable en jeringa precargada
Bertanel 15 mg/1,5 ml soluci贸n inyectable en jeringa precargada
Bertanel 20 mg/2 ml soluci贸n inyectable en jeringa precargada
Metotrexato



Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento porque contiene informaci贸n importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su m茅dico o farmac茅utico.
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe d谩rselo a otras personas aunque tengan los mismos s铆ntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
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Si experimenta efectos adversos, consulte a su m茅dico o farmac茅utico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.


Contenido del prospecto:

Qu茅 es Bertanel y para qu茅 se utiliza
Qu茅 necesita saber antes de usar Bertanel
C贸mo usar Bertanel
Posibles efectos adversos
Conservaci贸n de Bertanel
Contenido del envase y otra informaci贸n

1.聽Qu茅 es Bertanel y para qu茅 se utiliza

Bertanel es un medicamento que tiene las siguientes propiedades:

interfiere con el crecimiento de ciertas c茅lulas del cuerpo que se multiplican r谩pidamente (agente antitumoral).
reduce las reacciones indeseadas del propio mecanismo de defensa del organismo (inmunosupresor)

y

tiene efectos antiinflamatorios


Bertanel se utiliza en pacientes con:

artritis reumatoide activa (AR) en pacientes adultos.
formas poliartr铆ticas (cuando est谩n implicadas cinco o m谩s articulaciones) de artritis idiop谩tica juvenil activa y grave (AIJ) cuando la respuesta a los antiinflamatorios no esteroideos (AINE) ha sido inadecuada.
psoriasis incapacitante recalcitrante grave, que no responde adecuadamente a otras formas de tratamiento como fototerapia, PUVA y retinoides, y psoriasis grave que afecte a las articulaciones (artritis psori谩sica) en pacientes adultos.

2.聽Qu茅 necesita saber antes de usar Bertanel

Aviso importante en relaci贸n con la dosis de metotrexato:
Metotrexato para el tratamiento de enfermedades reum谩ticas o enfermedades de la piel debe utilizarse solamente una vez por semana. Dosis inadecuadas de metrotexato pueden originar efectos adversos graves incluyendo desenlace fatal. Por favor, lea el apartado 3 de este prospecto con mucha atenci贸n.
Pregunte a su m茅dico o farmac茅utico si tiene alguna duda antes de utilizar Bertanel.

No use Bertanel

si es al茅rgico (hipersensible) al metotrexato o a cualquiera de los dem谩s componentes de este medicamento (incluidos en la secci贸n 6.1),
si tiene alguna enfermedad renal importante (su m茅dico decide la gravedad de la enfermedad),
si tiene alguna enfermedad hep谩tica importante (su m茅dico decide la gravedad de su enfermedad),
si tiene trastornos del sistema que forma los componentes de la sangre,
si ha aumentado el consumo de alcohol,
si tiene el sistema inmunitario alterado,
si tiene infecciones existentes graves, por ej. tuberculosis y VIH
si tiene 煤lceras digestivas,
si est谩 embarazada o en periodo de lactancia (ver secci贸n 鈥淓mbarazo y lactancia),
si recibe al mismo tiempo vacunas con organismos vivos.


Advertencias y precauciones:
Consulte con su m茅dico o farmac茅utico antes de usar Bertanel si usted

tiene diabetes mellitus tratada con insulina
tiene infecciones cr贸nicas inactivas (p. ej., tuberculosis, hepatitis B 贸 C, herpes (herpes zoster))
tiene o ha tenido alguna enfermedad del h铆gado o ri帽贸n
tiene problemas con la funci贸n pulmonar
tiene sobrepeso grave
tiene acumulaci贸n anormal de l铆quidos en el abdomen o en la cavidad situada entre los pulmones y la pared tor谩cica (ascitis, derrame pleural)
est谩 deshidratado o padece alguna afecci贸n que pueda producir deshidrataci贸n (v贸mitos, diarrea, estomatitis).


El tratamiento se administra una vez a la semana.
La administraci贸n incorrecta de metotrexato puede producir efectos adversos graves, incluyendo efectos adversos potencialmente letales.
Lea el apartado 3 de este prospecto con mucha atenci贸n.

Si ha tenido problemas de piel despu茅s de una radioterapia (dermatitis inducida por radiaci贸n) y quemaduras solares, estas afecciones pueden reaparecer durante el tratamiento con metotrexato (reacci贸n de memoria).

Ni帽os, adolescentes y pacientes de edad avanzada
Las instrucciones de administraci贸n dependen del peso corporal del paciente. No se recomienda el uso en ni帽os menores de 3 a帽os debido a que la experiencia con este grupo de edad es insuficiente.

Los ni帽os y pacientes de edad avanzada en tratamiento con Bertanel deben seguir un control m茅dico particularmente frecuente, para identificar los posibles efectos adversos lo m谩s pronto posible.

La dosis para los pacientes de edad avanzada debe ser relativamente baja, debido a una funci贸n hep谩tica y renal reducidas por la edad y reservas bajas de folatos.

Medidas de precauci贸n especiales durante el tratamiento con Bertanel
Bertanel solo debe ser recetado por m茅dicos con experiencia suficiente en el tratamiento con Bertanel de la enfermedad que padece.

Metotrexato afecta temporalmente a la producci贸n de esperma y de 贸vulos. Usted y su pareja deben evitar la concepci贸n (llegar a quedarse embarazada o engendrar hijos) si actualmente est谩 recibiendo metotrexato y durante al menos seis meses despu茅s de que el tratamiento con metotrexato haya finalizado. Ver secci贸n 鈥淓mbarazo y lactancia鈥.

Las alteraciones cut谩neas producidas por psoriasis pueden empeorar durante el tratamiento con Bertanel si al mismo tiempo se expone a radiaci贸n UV.

Exploraciones de seguimiento y precauciones recomendadas:
Aunque Bertanel se administre a dosis bajas, se pueden producir efectos adversos graves. Para
diagnosticarlos lo antes posible, su m茅dico debe realizarle controles regulares y pruebas de laboratorio.

Antes de comenzar el tratamiento:
Antes de iniciar el tratamiento, su m茅dico puede realizarle an谩lisis de sangre y comprobar el buen funcionamiento de los ri帽ones y el h铆gado. Tambi茅n puede realizarse una radiograf铆a de t贸rax. Pueden realizarse tambi茅n m谩s pruebas durante o despu茅s del tratamiento. No falte a sus citas para los an谩lisis de sangre.

Si los resultados de cualquiera de estos an谩lisis no son normales, el tratamiento s贸lo se reanudar谩 cuando los valores vuelvan a ser normales.

Otros medicamentos y Bertanel
Informe a su m茅dico o farmac茅utico si est谩 utilizando, ha utilizado recientemente o puede tomar otros medicamentos.

Recuerde informar a su m茅dico sobre su tratamiento con Bertanel si le han recetado otro medicamento cuando todav铆a est谩 en tratamiento.

Es especialmente importante que informe a su m茅dico si est谩 usando:

otros tratamientos para la artritis reumatoide o la psoriasis, tales como leflunomida, sulfasalacina (tambi茅n utilizada para la colitis ulcerosa), aspirina, fenilbutazona o amidopirina.
alcohol (debe evitarse)
vacunas de virus vivos
azatioprina (utilizada para prevenir el rechazo despu茅s de un trasplante de 贸rgano)
retinoides (utilizados para tratar psoriasis y otras enfermedades de la piel)
medicamentos anticonvulsivantes (previenen las crisis)
tratamientos contra el c谩ncer
barbit煤ricos (ayudan a dormir)
tranquilizantes
anticonceptivos orales
probenecid (contra la gota)
antibi贸ticos
pirimetamina (utilizada para prevenir y tratar la malaria)
preparados vitam铆nicos que contienen 谩cido f贸lico
inhibidores de la bomba de protones (utilizados para tratar la acidez de est贸mago o las 煤lceras)
teofilina (utilizada para tratar el asma)


Bertanel con los alimentos y alcohol
Durante el tratamiento con Bertanel debe evitarse el consumo de alcohol y el consumo excesivo de caf茅, bebidas que contengan cafe铆na y t茅 negro.

Debe asegurarse la ingesti贸n de gran cantidad de l铆quidos durante el tratamiento con Bertanel, ya que la deshidrataci贸n (reducci贸n del agua del organismo) puede aumentar la toxicidad de Bertanel.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Consulte a su m茅dico o farmac茅utico antes de utilizar cualquier medicamento.

Embarazo
No use Bertanel durante el embarazo o si est谩 intentando quedarse embarazada. Metotrexato puede producir defectos de nacimiento, da帽os al feto o producir abortos espont谩neos, por lo que es muy importante que no se administre a pacientes embarazadas o que est茅n intentando quedarse embarazadas. En las mujeres en edad f茅rtil se debe descartar el embarazo con las medidas apropiadas, por ejemplo con un test de embarazo, antes de iniciar el tratamiento.

Debe evitar quedarse embarazada durante el tratamiento con metotrexato y durante al menos 6 meses tras la finalizaci贸n del tratamiento. Por tanto, deber谩 utilizar m茅todos anticonceptivos eficaces durante todo este periodo (ver secci贸n 鈥淭enga especial cuidado con Bertanel鈥).

Si usted se queda embarazada durante el tratamiento, deber谩 recibir informaci贸n acerca del riesgo de los efectos perjudiciales para el ni帽o durante el tratamiento.

Si desea quedarse embarazada, debe consultar a su m茅dico quien puede enviarle a un especialista antes de iniciar el tratamiento planificado, ya que el metotrexato puede causar da帽os genot贸xicos, lo que significa que el medicamento puede producir mutaci贸n gen茅tica.

Lactancia
No debe amamantar al ni帽o durante el tratamiento, ya que el metotrexato pasa a la leche materna. Si su m茅dico considera que el tratamiento con metotrexato es absolutamente necesario, se debe interrumpir la lactancia materna.

Fertilidad del var贸n
El metotrexato puede ser genot贸xicos. Ello significa que el medicamento puede producir mutaci贸n gen茅tica.

El metotrexato puede afectar al esperma y a la producci贸n de 贸vulos con el potencial de producir defectos de nacimiento. Por tanto, debe evitar tener hijos mientras est茅 tomando metotrexato y durante al menos 6 meses despu茅s de finalizar el tratamiento. Como el tratamiento con metotrexato puede producir infertilidad, podr铆a ser aconsejable para los hombres considerar la posibilidad de conservar el esperma antes de comenzar el tratamiento (ver secci贸n 鈥淎dvertencias y precauciones鈥).

Conducci贸n y uso de m谩quinas
Durante el tratamiento con Bertanel pueden aparecer efectos adversos que afectan al sistema nervioso central, tales como cansancio y mareos. Por tanto, en algunos casos, puede verse afectada la capacidad de conducir veh铆culos y/o manejar m谩quinas. Si se siente cansado o mareado, no conduzca ni maneje herramientas o m谩quinas.

Bertanel contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis semanal; esto es esencialmente 鈥渆xento de sodio鈥.

3.聽C贸mo usar Bertanel

Bertanel solo debe ser prescrito por m茅dicos familiarizados con las diferentes caracter铆sticas del medicamento y su modo de acci贸n.


Siga exactamente las instrucciones de administraci贸n de Bertanel indicadas por su m茅dico. Consulte a su m茅dico o farmac茅utico si no est谩 seguro.

Bertanel se administra solamente una vez a la semana. Junto con su m茅dico puede decidir un d铆a adecuado de la semana, cada semana que reciba su inyecci贸n.

La administraci贸n incorrecta de Bertanel puede originar efectos adversos graves, incluyendo efectos adversos potencialmente letales.

La dosis recomendada es:

Posolog铆a en pacientes con artritis reumatoide:
La dosis inicial recomendada es de 7,5 mg de metotrexato una vez por semana. Bertanel se administra en una sola aplicaci贸n en forma de inyecci贸n bajo la piel, en un m煤sculo o en una vena (ver secci贸n 鈥淢茅todo y duraci贸n de la administraci贸n鈥).

Si esto no es suficiente y si tolera bien el medicamento, las dosis de Bertanel pueden aumentarse. La dosis media semanal es de 15-20 mg. Por lo general, no se debe superar una dosis semanal de 25 mg de Bertanel. Una vez alcanzado el resultado terap茅utico deseado, si es posible, la dosis debe ser reducida gradualmente hasta la dosis eficaz de mantenimiento m谩s baja posible.

Uso en ni帽os y adolescentes

Posolog铆a en ni帽os y adolescentes con formas poliartr铆ticas de artritis idiop谩tica juvenil
La dosis recomendada es de 10-15 mg/m2 de superficie corporal por semana. En casos de respuesta inadecuada, dosis semanal puede aumentarse hasta 20 mg/m2 de superficie corporal por semana. Sin embargo se deben realizar controles peri贸dicos m谩s a menudo. Como hay muy pocos datos sobre la administraci贸n intravenosa (en vena) en ni帽os y adolescentes, solo se debe administrar mediante inyecci贸n subcut谩nea (bajo la piel) o intramuscular (en el m煤sculo).

No se recomienda el uso en ni帽os menores de 3 a帽os, ya que la experiencia en este grupo de edad es insuficiente.

Adultos con formas graves de psoriasis vulgar o artritis psori谩sica:
Se recomienda administrar una dosis de prueba de 5-10 mg para evaluar los posibles efectos nocivos.

Esta dosis se puede administrar por v铆a subcut谩nea (bajo la piel), intramuscular (en el m煤sculo) o intravenosa (en vena).

Si una semana m谩s tarde no se han observado cambios en el recuento sangu铆neo, el tratamiento continuar谩 con una dosis de aproximadamente 7,5 mg. La dosis se puede aumentar de forma progresiva (en etapas de 5-7,5 mg por semana y controlando el recuento sangu铆neo) hasta obtener los resultados terap茅uticos deseados. Generalmente, no se debe sobrepasar una dosis semanal de 30 mg.

Una vez alcanzado el resultado terap茅utico deseado, la dosis se deber谩 reducir semanalmente hasta alcanzar la dosis eficaz de mantenimiento m谩s baja posible para el paciente.

Pacientes con insuficiencia renal:
Los pacientes con insuficiencia renal pueden necesitar dosis menores.

M茅todo y duraci贸n de la administraci贸n
El m茅dico determinar谩 la duraci贸n del tratamiento. 隆Bertanel se inyecta una vez por semana! Se recomienda especificar un d铆a determinado de la semana como 鈥渄铆a de la inyecci贸n鈥.

Bertanel se administra en forma de inyecci贸n bajo la piel, en m煤sculo o en vena; en ni帽os y adolescentes no se debe administrar por v铆a intravenosa.

El tratamiento con Bertanel de la artritis reumatoide, artritis idiop谩tica juvenil, psoriasis vulgar y artritis psori谩sica es un tratamiento de larga duraci贸n.

Artritis reumatoide
Generalmente se puede esperar una mejor铆a de los s铆ntomas al cabo de 4-8 semanas de tratamiento. Los s铆ntomas pueden volver a aparecer tras la interrupci贸n del tratamiento con Bertanel.

Formas graves de psoriasis vulgar y artritis psori谩sica (psoriasis artrop谩tica)
Generalmente, la respuesta al tratamiento se puede esperar al cabo de 2-6 semanas. Dependiendo del cuadro cl铆nico y de los cambios de los par谩metros de laboratorio, se continuar谩 o interrumpir谩 el tratamiento.

Al inicio de su tratamiento, Bertanel puede ser inyectado por personal sanitario. Sin embargo, puede que su m茅dico decida que es bueno para usted aprender a auto inyectarse Bertanel bajo la piel. Recibir谩 formaci贸n apropiada para hacer esto. Bajo ninguna circunstancia debe intentar auto inyectarse a menos que le hayan entrenado para ello.

Si usa m谩s Bertanel del que debiera
Siga las instrucciones de administraci贸n indicadas por su m茅dico. No cambie la dosis por su cuenta.

Si sospecha que usted (o alguien m谩s) ha administrado demasiada cantidad de Bertanel, contacte con su m茅dico o acuda al hospital m谩s cercano inmediatamente o consulte al Servicio de Informaci贸n Toxicol贸gica, tel茅fono 91 562 04 20. Ellos decidir谩n qu茅 medidas tomar en funci贸n de la gravedad de la intoxicaci贸n.

Una sobredosis con metotrexato puede producir reacciones t贸xicas graves. Los s铆ntomas de sobredosis pueden incluir hemorragias o hematomas, debilidad inusual, llagas en la boca, n谩useas, v贸mitos, heces negras o con sangre, tos con sangre o v贸mito parecido a los posos de caf茅, y disminuci贸n de la producci贸n de orina. Ver secci贸n 4.

Lleve el medicamento consigo si acude al m茅dico o a un hospital.

El ant铆doto en caso de sobredosis es el folinato c谩lcico.

Si olvid贸 usar Bertanel
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas, contin煤e utilizando la dosis recetada. Si tiene dudas, consulte a su m茅dico.

Si interrumpe el tratamiento con Bertanel
No debe interrumpir el tratamiento con Bertanel a menos que se lo haya indicado su m茅dico. Si sospecha efectos adversos graves, consulte inmediatamente con su m茅dico.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su m茅dico o farmac茅utico.

4.聽Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Informe inmediatamente a su m茅dico si presenta debilidad repentina, dificultad para respirar, hinchaz贸n de los p谩rpados, cara o labios, erupci贸n o picor (especialmente si afecta a todo el cuerpo).

Efectos adversos graves
Si aparece alguno de los siguientes efectos adversos, contacte inmediatamente con su m茅dico:

Molestias pulmonares (los s铆ntomas pueden ser, generalmente, malestar, tos irritante y seca, dificultad para respirar, sensaci贸n de falta de aire en reposo, dolor en el pecho o fiebre)
Formaci贸n de ampollas o descamaci贸n grave de la piel.
Hemorragias no habituales (incluidos v贸mitos con sangre) o hematomas
Diarrea grave
脷lceras en la boca
Heces negras o como la brea
Sangre en orina o en heces
Peque帽as manchas rojas en la piel
Fiebre
Coloraci贸n amarilla de la piel (ictericia)
Dolor o dificultad para orinar
Sed y/o necesidad de orinar con frecuencia
Ataques (convulsiones)
P茅rdida de conciencia
Visi贸n borrosa o disminuci贸n de la visi贸n
Alteraci贸n cerebral


Tambi茅n se han comunicado los siguientes efectos adversos:

Muy frecuentes:
P茅rdida del apetito, n谩useas (sintiendo mareos), v贸mitos, dolor de tripa, inflamaci贸n y 煤lceras en la boca y la garganta, y aumento de las enzimas hep谩ticas.

Frecuentes: pueden afectar a m谩s de 1 de cada 10 personas
Formaci贸n disminuida de c茅lulas sangu铆neas con un descenso en los leucocitos y/o gl贸bulos rojos y/o plaquetas (leucopenia, anemia, trombocitopenia), dolor de cabeza, cansancio, somnolencia, inflamaci贸n de los pulmones (neumon铆a) con tos seca no productiva, falta de aliento y fiebre, diarrea, enrojecimiento de la piel y picor.

Poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas
Disminuci贸n del n煤mero de c茅lulas sangu铆neas y plaquetas, mareo, confusi贸n, depresi贸n, convulsiones, inflamaci贸n de los vasos sangu铆neos, da帽o pulmonar, 煤lceras y hemorragias en el tubo digestivo, trastornos hep谩ticos diabetes, disminuci贸n de prote铆nas en sangre, urticaria (sola) sensibilidad a la luz, coloraci贸n marr贸n de la piel, ca铆da del pelo, incremento de los n贸dulos reum谩ticos herpes, psoriasis dolorosa, dolor muscular o de las articulaciones, osteoporosis (reducci贸n de la masa 贸sea), inflamaci贸n y 煤lceras de la vejiga (posiblemente con presencia de sangre en la orina), dolor al orinar, reacciones al茅rgicas graves, inflamaci贸n y 煤lceras en la vagina, cicatrizaci贸n lenta de heridas.

Raros: pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas
Inflamaci贸n del saco alrededor del coraz贸n, l铆quido en el saco alrededor del coraz贸n, alteraci贸n grave de la visi贸n, fluctuaciones del estado de 谩nimo, tensi贸n arterial baja, co谩gulos de sangre, llagas en la garganta, interrupci贸n de la respiraci贸n, asma, inflamaci贸n del tubo digestivo, heces con sangre, inflamaci贸n de las enc铆as, digesti贸n anormal, hepatitis aguda (inflamaci贸n del h铆gado), cambios de color en las u帽as, acn茅, manchas rojas o p煤rpura debido a sangrado de vasos, fracturas de huesos, fallo renal, disminuci贸n o ausencia de orina, alteraciones de electrolitos, formaci贸n defectuosa de esperma, alteraciones de la menstruaci贸n.

Muy raros: pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas
Infecciones, insuficiencia grave de m茅dula 贸sea fallo hep谩tico, gl谩ndulas inflamadas, insomnio, dolor, debilidad muscular, hormigueos, alteraciones del gusto (sabor met谩lico), inflamaci贸n del revestimiento del cerebro que produce par谩lisis o v贸mitos, ojos rojos, da帽o en la retina del ojo, l铆quido en los pulmones, v贸mitos con sangre, calenturas, prote铆nas en la orina fiebre, p茅rdida del deseo sexual, problemas de erecci贸n, infecci贸n alrededor de las u帽as, complicaci贸n grave del tubo digestivo, for煤nculos, vasos sangu铆neos peque帽os en la piel, infecciones por hongos, da帽o de los vasos sangu铆neos de la piel, flujo vaginal, infertilidad, aumento de las mamas en los hombres (ginecomastia).

Cuando metotrexato se administra por v铆a intramuscular, pueden producirse frecuentemente en el lugar de la inyecci贸n efectos adversos locales (sensaci贸n de quemaz贸n) o da帽o (formaci贸n de abcesos est茅riles, destrucci贸n del tejido graso). La administraci贸n subcut谩nea de metotrexato es bien tolerada localmente. Solo se observaron reacciones locales leves en la piel, disminuyendo durante el tratamiento.

Metotrexato puede producir una reducci贸n en el n煤mero de leucocitos y puede disminuir su resistencia a la infecci贸n. Si experimenta una infecci贸n con s铆ntomas como fiebre y deterioro grave de su estado general, o fiebre con s铆ntomas de infecci贸n local como dolor de garganta/faringitis/dolor en la boca o problemas urinarios, debe acudir a su m茅dico inmediatamente. Se realizar谩 un an谩lisis de sangre para comprobar la posible reducci贸n de leucocitos (agranulocitosis). Es importante informar a su m茅dico sobre su medicaci贸n.

Metotrexato puede causar efectos adversos graves (en ocasiones peligrosos para la vida). Por tanto, su m茅dico realizar谩 pruebas para comprobar el desarrollo de anomal铆as sangu铆neas (por ej. Leucocitos bajos, plaquetas bajas, linfoma) y cambios en el h铆gado y el ri帽贸n.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su m茅dico o farmac茅utico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

5.聽Conservaci贸n de Bertanel

Mantener fuera de la vista y del alcance de los ni帽os.

No utilice Bertanel despu茅s de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta de la jeringa precargada y en el envase despu茅s de 鈥淐AD鈥. La fecha de caducidad es el 煤ltimo d铆a del mes que se indica.

Conservar en el envase original para protegerlo de la luz.

No conservar a temperatura superior a 25潞C. No congelar.

El producto debe utilizarse inmediatamente despu茅s de abrir el envase.

No debe utilizar Bertanel si la soluci贸n no es transparente y contiene part铆culas.

Para un solo uso. Desechar cualquier resto de soluci贸n sin utilizar!.

Los medicamentos no se deben tirar por los desag眉es ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE (o cualquier otro sistema de recogida de residuos de medicamentos) de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmac茅utico c贸mo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudar谩 a proteger el medio ambiente.

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Informaci贸n importante acerca de los comentariosLa finalidad de este sitio web es la de poner a disposici贸n de todos los usuarios la consulta de los prospectos de los medicamentos y la de intercambiar experiencias, pero no es la de emitir dict谩menes m茅dicos, que deben ser realizados por profesionales de la salud. Es por ello que te recomendamos que hagas caso omiso a los posibles consejos m茅dicos que puedas recibir de otros usuarios, ya que pueden inducir a la automedicaci贸n, con el peligro que eso conlleva, adem谩s de proceder generalmente de personal no calificado. En caso de tener una dolencia o una duda de car谩cter m茅dico, acude a tu farmac茅utico o a tu m茅dico de cabecera.
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1.聽Qu茅 es bertanel y para qu茅 se utiliza
2.聽Qu茅 necesita saber antes de usar bertanel
3.聽C贸mo usar bertanel
4.聽Posibles efectos adversos
5.聽Conservaci贸n de bertanel

Fuente del texto y de las im谩genes: Agencia Espa帽ola de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)

Prospecto: informaci贸n para el聽 usuario

Bertanel 7,5 mg/0,75 ml soluci贸n inyectable en jeringa precargada
Bertanel 10 mg/1 ml soluci贸n inyectable en jeringa precargada
Bertanel 15 mg/1,5 ml soluci贸n inyectable en jeringa precargada
Bertanel 20 mg/2 ml soluci贸n inyectable en jeringa precargada
Metotrexato



Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento porque contiene informaci贸n importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su m茅dico o farmac茅utico.
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe d谩rselo a otras personas aunque tengan los mismos s铆ntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
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Contenido del prospecto:

Qu茅 es Bertanel y para qu茅 se utiliza
Qu茅 necesita saber antes de usar Bertanel
C贸mo usar Bertanel
Posibles efectos adversos
Conservaci贸n de Bertanel
Contenido del envase y otra informaci贸n

1.聽Qu茅 es Bertanel y para qu茅 se utiliza

Bertanel es un medicamento que tiene las siguientes propiedades:

interfiere con el crecimiento de ciertas c茅lulas del cuerpo que se multiplican r谩pidamente (agente antitumoral).
reduce las reacciones indeseadas del propio mecanismo de defensa del organismo (inmunosupresor)

y

tiene efectos antiinflamatorios


Bertanel se utiliza en pacientes con:

artritis reumatoide activa (AR) en pacientes adultos.
formas poliartr铆ticas (cuando est谩n implicadas cinco o m谩s articulaciones) de artritis idiop谩tica juvenil activa y grave (AIJ) cuando la respuesta a los antiinflamatorios no esteroideos (AINE) ha sido inadecuada.
psoriasis incapacitante recalcitrante grave, que no responde adecuadamente a otras formas de tratamiento como fototerapia, PUVA y retinoides, y psoriasis grave que afecte a las articulaciones (artritis psori谩sica) en pacientes adultos.

2.聽Qu茅 necesita saber antes de usar Bertanel

Aviso importante en relaci贸n con la dosis de metotrexato:
Metotrexato para el tratamiento de enfermedades reum谩ticas o enfermedades de la piel debe utilizarse solamente una vez por semana. Dosis inadecuadas de metrotexato pueden originar efectos adversos graves incluyendo desenlace fatal. Por favor, lea el apartado 3 de este prospecto con mucha atenci贸n.
Pregunte a su m茅dico o farmac茅utico si tiene alguna duda antes de utilizar Bertanel.

No use Bertanel

si es al茅rgico (hipersensible) al metotrexato o a cualquiera de los dem谩s componentes de este medicamento (incluidos en la secci贸n 6.1),
si tiene alguna enfermedad renal importante (su m茅dico decide la gravedad de la enfermedad),
si tiene alguna enfermedad hep谩tica importante (su m茅dico decide la gravedad de su enfermedad),
si tiene trastornos del sistema que forma los componentes de la sangre,
si ha aumentado el consumo de alcohol,
si tiene el sistema inmunitario alterado,
si tiene infecciones existentes graves, por ej. tuberculosis y VIH
si tiene 煤lceras digestivas,
si est谩 embarazada o en periodo de lactancia (ver secci贸n 鈥淓mbarazo y lactancia),
si recibe al mismo tiempo vacunas con organismos vivos.


Advertencias y precauciones:
Consulte con su m茅dico o farmac茅utico antes de usar Bertanel si usted

tiene diabetes mellitus tratada con insulina
tiene infecciones cr贸nicas inactivas (p. ej., tuberculosis, hepatitis B 贸 C, herpes (herpes zoster))
tiene o ha tenido alguna enfermedad del h铆gado o ri帽贸n
tiene problemas con la funci贸n pulmonar
tiene sobrepeso grave
tiene acumulaci贸n anormal de l铆quidos en el abdomen o en la cavidad situada entre los pulmones y la pared tor谩cica (ascitis, derrame pleural)
est谩 deshidratado o padece alguna afecci贸n que pueda producir deshidrataci贸n (v贸mitos, diarrea, estomatitis).


El tratamiento se administra una vez a la semana.
La administraci贸n incorrecta de metotrexato puede producir efectos adversos graves, incluyendo efectos adversos potencialmente letales.
Lea el apartado 3 de este prospecto con mucha atenci贸n.

Si ha tenido problemas de piel despu茅s de una radioterapia (dermatitis inducida por radiaci贸n) y quemaduras solares, estas afecciones pueden reaparecer durante el tratamiento con metotrexato (reacci贸n de memoria).

Ni帽os, adolescentes y pacientes de edad avanzada
Las instrucciones de administraci贸n dependen del peso corporal del paciente. No se recomienda el uso en ni帽os menores de 3 a帽os debido a que la experiencia con este grupo de edad es insuficiente.

Los ni帽os y pacientes de edad avanzada en tratamiento con Bertanel deben seguir un control m茅dico particularmente frecuente, para identificar los posibles efectos adversos lo m谩s pronto posible.

La dosis para los pacientes de edad avanzada debe ser relativamente baja, debido a una funci贸n hep谩tica y renal reducidas por la edad y reservas bajas de folatos.

Medidas de precauci贸n especiales durante el tratamiento con Bertanel
Bertanel solo debe ser recetado por m茅dicos con experiencia suficiente en el tratamiento con Bertanel de la enfermedad que padece.

Metotrexato afecta temporalmente a la producci贸n de esperma y de 贸vulos. Usted y su pareja deben evitar la concepci贸n (llegar a quedarse embarazada o engendrar hijos) si actualmente est谩 recibiendo metotrexato y durante al menos seis meses despu茅s de que el tratamiento con metotrexato haya finalizado. Ver secci贸n 鈥淓mbarazo y lactancia鈥.

Las alteraciones cut谩neas producidas por psoriasis pueden empeorar durante el tratamiento con Bertanel si al mismo tiempo se expone a radiaci贸n UV.

Exploraciones de seguimiento y precauciones recomendadas:
Aunque Bertanel se administre a dosis bajas, se pueden producir efectos adversos graves. Para
diagnosticarlos lo antes posible, su m茅dico debe realizarle controles regulares y pruebas de laboratorio.

Antes de comenzar el tratamiento:
Antes de iniciar el tratamiento, su m茅dico puede realizarle an谩lisis de sangre y comprobar el buen funcionamiento de los ri帽ones y el h铆gado. Tambi茅n puede realizarse una radiograf铆a de t贸rax. Pueden realizarse tambi茅n m谩s pruebas durante o despu茅s del tratamiento. No falte a sus citas para los an谩lisis de sangre.

Si los resultados de cualquiera de estos an谩lisis no son normales, el tratamiento s贸lo se reanudar谩 cuando los valores vuelvan a ser normales.

Otros medicamentos y Bertanel
Informe a su m茅dico o farmac茅utico si est谩 utilizando, ha utilizado recientemente o puede tomar otros medicamentos.

Recuerde informar a su m茅dico sobre su tratamiento con Bertanel si le han recetado otro medicamento cuando todav铆a est谩 en tratamiento.

Es especialmente importante que informe a su m茅dico si est谩 usando:

otros tratamientos para la artritis reumatoide o la psoriasis, tales como leflunomida, sulfasalacina (tambi茅n utilizada para la colitis ulcerosa), aspirina, fenilbutazona o amidopirina.
alcohol (debe evitarse)
vacunas de virus vivos
azatioprina (utilizada para prevenir el rechazo despu茅s de un trasplante de 贸rgano)
retinoides (utilizados para tratar psoriasis y otras enfermedades de la piel)
medicamentos anticonvulsivantes (previenen las crisis)
tratamientos contra el c谩ncer
barbit煤ricos (ayudan a dormir)
tranquilizantes
anticonceptivos orales
probenecid (contra la gota)
antibi贸ticos
pirimetamina (utilizada para prevenir y tratar la malaria)
preparados vitam铆nicos que contienen 谩cido f贸lico
inhibidores de la bomba de protones (utilizados para tratar la acidez de est贸mago o las 煤lceras)
teofilina (utilizada para tratar el asma)


Bertanel con los alimentos y alcohol
Durante el tratamiento con Bertanel debe evitarse el consumo de alcohol y el consumo excesivo de caf茅, bebidas que contengan cafe铆na y t茅 negro.

Debe asegurarse la ingesti贸n de gran cantidad de l铆quidos durante el tratamiento con Bertanel, ya que la deshidrataci贸n (reducci贸n del agua del organismo) puede aumentar la toxicidad de Bertanel.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Consulte a su m茅dico o farmac茅utico antes de utilizar cualquier medicamento.

Embarazo
No use Bertanel durante el embarazo o si est谩 intentando quedarse embarazada. Metotrexato puede producir defectos de nacimiento, da帽os al feto o producir abortos espont谩neos, por lo que es muy importante que no se administre a pacientes embarazadas o que est茅n intentando quedarse embarazadas. En las mujeres en edad f茅rtil se debe descartar el embarazo con las medidas apropiadas, por ejemplo con un test de embarazo, antes de iniciar el tratamiento.

Debe evitar quedarse embarazada durante el tratamiento con metotrexato y durante al menos 6 meses tras la finalizaci贸n del tratamiento. Por tanto, deber谩 utilizar m茅todos anticonceptivos eficaces durante todo este periodo (ver secci贸n 鈥淭enga especial cuidado con Bertanel鈥).

Si usted se queda embarazada durante el tratamiento, deber谩 recibir informaci贸n acerca del riesgo de los efectos perjudiciales para el ni帽o durante el tratamiento.

Si desea quedarse embarazada, debe consultar a su m茅dico quien puede enviarle a un especialista antes de iniciar el tratamiento planificado, ya que el metotrexato puede causar da帽os genot贸xicos, lo que significa que el medicamento puede producir mutaci贸n gen茅tica.

Lactancia
No debe amamantar al ni帽o durante el tratamiento, ya que el metotrexato pasa a la leche materna. Si su m茅dico considera que el tratamiento con metotrexato es absolutamente necesario, se debe interrumpir la lactancia materna.

Fertilidad del var贸n
El metotrexato puede ser genot贸xicos. Ello significa que el medicamento puede producir mutaci贸n gen茅tica.

El metotrexato puede afectar al esperma y a la producci贸n de 贸vulos con el potencial de producir defectos de nacimiento. Por tanto, debe evitar tener hijos mientras est茅 tomando metotrexato y durante al menos 6 meses despu茅s de finalizar el tratamiento. Como el tratamiento con metotrexato puede producir infertilidad, podr铆a ser aconsejable para los hombres considerar la posibilidad de conservar el esperma antes de comenzar el tratamiento (ver secci贸n 鈥淎dvertencias y precauciones鈥).

Conducci贸n y uso de m谩quinas
Durante el tratamiento con Bertanel pueden aparecer efectos adversos que afectan al sistema nervioso central, tales como cansancio y mareos. Por tanto, en algunos casos, puede verse afectada la capacidad de conducir veh铆culos y/o manejar m谩quinas. Si se siente cansado o mareado, no conduzca ni maneje herramientas o m谩quinas.

Bertanel contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis semanal; esto es esencialmente 鈥渆xento de sodio鈥.

3.聽C贸mo usar Bertanel

Bertanel solo debe ser prescrito por m茅dicos familiarizados con las diferentes caracter铆sticas del medicamento y su modo de acci贸n.


Siga exactamente las instrucciones de administraci贸n de Bertanel indicadas por su m茅dico. Consulte a su m茅dico o farmac茅utico si no est谩 seguro.

Bertanel se administra solamente una vez a la semana. Junto con su m茅dico puede decidir un d铆a adecuado de la semana, cada semana que reciba su inyecci贸n.

La administraci贸n incorrecta de Bertanel puede originar efectos adversos graves, incluyendo efectos adversos potencialmente letales.

La dosis recomendada es:

Posolog铆a en pacientes con artritis reumatoide:
La dosis inicial recomendada es de 7,5 mg de metotrexato una vez por semana. Bertanel se administra en una sola aplicaci贸n en forma de inyecci贸n bajo la piel, en un m煤sculo o en una vena (ver secci贸n 鈥淢茅todo y duraci贸n de la administraci贸n鈥).

Si esto no es suficiente y si tolera bien el medicamento, las dosis de Bertanel pueden aumentarse. La dosis media semanal es de 15-20 mg. Por lo general, no se debe superar una dosis semanal de 25 mg de Bertanel. Una vez alcanzado el resultado terap茅utico deseado, si es posible, la dosis debe ser reducida gradualmente hasta la dosis eficaz de mantenimiento m谩s baja posible.

Uso en ni帽os y adolescentes

Posolog铆a en ni帽os y adolescentes con formas poliartr铆ticas de artritis idiop谩tica juvenil
La dosis recomendada es de 10-15 mg/m2 de superficie corporal por semana. En casos de respuesta inadecuada, dosis semanal puede aumentarse hasta 20 mg/m2 de superficie corporal por semana. Sin embargo se deben realizar controles peri贸dicos m谩s a menudo. Como hay muy pocos datos sobre la administraci贸n intravenosa (en vena) en ni帽os y adolescentes, solo se debe administrar mediante inyecci贸n subcut谩nea (bajo la piel) o intramuscular (en el m煤sculo).

No se recomienda el uso en ni帽os menores de 3 a帽os, ya que la experiencia en este grupo de edad es insuficiente.

Adultos con formas graves de psoriasis vulgar o artritis psori谩sica:
Se recomienda administrar una dosis de prueba de 5-10 mg para evaluar los posibles efectos nocivos.

Esta dosis se puede administrar por v铆a subcut谩nea (bajo la piel), intramuscular (en el m煤sculo) o intravenosa (en vena).

Si una semana m谩s tarde no se han observado cambios en el recuento sangu铆neo, el tratamiento continuar谩 con una dosis de aproximadamente 7,5 mg. La dosis se puede aumentar de forma progresiva (en etapas de 5-7,5 mg por semana y controlando el recuento sangu铆neo) hasta obtener los resultados terap茅uticos deseados. Generalmente, no se debe sobrepasar una dosis semanal de 30 mg.

Una vez alcanzado el resultado terap茅utico deseado, la dosis se deber谩 reducir semanalmente hasta alcanzar la dosis eficaz de mantenimiento m谩s baja posible para el paciente.

Pacientes con insuficiencia renal:
Los pacientes con insuficiencia renal pueden necesitar dosis menores.

M茅todo y duraci贸n de la administraci贸n
El m茅dico determinar谩 la duraci贸n del tratamiento. 隆Bertanel se inyecta una vez por semana! Se recomienda especificar un d铆a determinado de la semana como 鈥渄铆a de la inyecci贸n鈥.

Bertanel se administra en forma de inyecci贸n bajo la piel, en m煤sculo o en vena; en ni帽os y adolescentes no se debe administrar por v铆a intravenosa.

El tratamiento con Bertanel de la artritis reumatoide, artritis idiop谩tica juvenil, psoriasis vulgar y artritis psori谩sica es un tratamiento de larga duraci贸n.

Artritis reumatoide
Generalmente se puede esperar una mejor铆a de los s铆ntomas al cabo de 4-8 semanas de tratamiento. Los s铆ntomas pueden volver a aparecer tras la interrupci贸n del tratamiento con Bertanel.

Formas graves de psoriasis vulgar y artritis psori谩sica (psoriasis artrop谩tica)
Generalmente, la respuesta al tratamiento se puede esperar al cabo de 2-6 semanas. Dependiendo del cuadro cl铆nico y de los cambios de los par谩metros de laboratorio, se continuar谩 o interrumpir谩 el tratamiento.

Al inicio de su tratamiento, Bertanel puede ser inyectado por personal sanitario. Sin embargo, puede que su m茅dico decida que es bueno para usted aprender a auto inyectarse Bertanel bajo la piel. Recibir谩 formaci贸n apropiada para hacer esto. Bajo ninguna circunstancia debe intentar auto inyectarse a menos que le hayan entrenado para ello.

Si usa m谩s Bertanel del que debiera
Siga las instrucciones de administraci贸n indicadas por su m茅dico. No cambie la dosis por su cuenta.

Si sospecha que usted (o alguien m谩s) ha administrado demasiada cantidad de Bertanel, contacte con su m茅dico o acuda al hospital m谩s cercano inmediatamente o consulte al Servicio de Informaci贸n Toxicol贸gica, tel茅fono 91 562 04 20. Ellos decidir谩n qu茅 medidas tomar en funci贸n de la gravedad de la intoxicaci贸n.

Una sobredosis con metotrexato puede producir reacciones t贸xicas graves. Los s铆ntomas de sobredosis pueden incluir hemorragias o hematomas, debilidad inusual, llagas en la boca, n谩useas, v贸mitos, heces negras o con sangre, tos con sangre o v贸mito parecido a los posos de caf茅, y disminuci贸n de la producci贸n de orina. Ver secci贸n 4.

Lleve el medicamento consigo si acude al m茅dico o a un hospital.

El ant铆doto en caso de sobredosis es el folinato c谩lcico.

Si olvid贸 usar Bertanel
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas, contin煤e utilizando la dosis recetada. Si tiene dudas, consulte a su m茅dico.

Si interrumpe el tratamiento con Bertanel
No debe interrumpir el tratamiento con Bertanel a menos que se lo haya indicado su m茅dico. Si sospecha efectos adversos graves, consulte inmediatamente con su m茅dico.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su m茅dico o farmac茅utico.

4.聽Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Informe inmediatamente a su m茅dico si presenta debilidad repentina, dificultad para respirar, hinchaz贸n de los p谩rpados, cara o labios, erupci贸n o picor (especialmente si afecta a todo el cuerpo).

Efectos adversos graves
Si aparece alguno de los siguientes efectos adversos, contacte inmediatamente con su m茅dico:

Molestias pulmonares (los s铆ntomas pueden ser, generalmente, malestar, tos irritante y seca, dificultad para respirar, sensaci贸n de falta de aire en reposo, dolor en el pecho o fiebre)
Formaci贸n de ampollas o descamaci贸n grave de la piel.
Hemorragias no habituales (incluidos v贸mitos con sangre) o hematomas
Diarrea grave
脷lceras en la boca
Heces negras o como la brea
Sangre en orina o en heces
Peque帽as manchas rojas en la piel
Fiebre
Coloraci贸n amarilla de la piel (ictericia)
Dolor o dificultad para orinar
Sed y/o necesidad de orinar con frecuencia
Ataques (convulsiones)
P茅rdida de conciencia
Visi贸n borrosa o disminuci贸n de la visi贸n
Alteraci贸n cerebral


Tambi茅n se han comunicado los siguientes efectos adversos:

Muy frecuentes:
P茅rdida del apetito, n谩useas (sintiendo mareos), v贸mitos, dolor de tripa, inflamaci贸n y 煤lceras en la boca y la garganta, y aumento de las enzimas hep谩ticas.

Frecuentes: pueden afectar a m谩s de 1 de cada 10 personas
Formaci贸n disminuida de c茅lulas sangu铆neas con un descenso en los leucocitos y/o gl贸bulos rojos y/o plaquetas (leucopenia, anemia, trombocitopenia), dolor de cabeza, cansancio, somnolencia, inflamaci贸n de los pulmones (neumon铆a) con tos seca no productiva, falta de aliento y fiebre, diarrea, enrojecimiento de la piel y picor.

Poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas
Disminuci贸n del n煤mero de c茅lulas sangu铆neas y plaquetas, mareo, confusi贸n, depresi贸n, convulsiones, inflamaci贸n de los vasos sangu铆neos, da帽o pulmonar, 煤lceras y hemorragias en el tubo digestivo, trastornos hep谩ticos diabetes, disminuci贸n de prote铆nas en sangre, urticaria (sola) sensibilidad a la luz, coloraci贸n marr贸n de la piel, ca铆da del pelo, incremento de los n贸dulos reum谩ticos herpes, psoriasis dolorosa, dolor muscular o de las articulaciones, osteoporosis (reducci贸n de la masa 贸sea), inflamaci贸n y 煤lceras de la vejiga (posiblemente con presencia de sangre en la orina), dolor al orinar, reacciones al茅rgicas graves, inflamaci贸n y 煤lceras en la vagina, cicatrizaci贸n lenta de heridas.

Raros: pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas
Inflamaci贸n del saco alrededor del coraz贸n, l铆quido en el saco alrededor del coraz贸n, alteraci贸n grave de la visi贸n, fluctuaciones del estado de 谩nimo, tensi贸n arterial baja, co谩gulos de sangre, llagas en la garganta, interrupci贸n de la respiraci贸n, asma, inflamaci贸n del tubo digestivo, heces con sangre, inflamaci贸n de las enc铆as, digesti贸n anormal, hepatitis aguda (inflamaci贸n del h铆gado), cambios de color en las u帽as, acn茅, manchas rojas o p煤rpura debido a sangrado de vasos, fracturas de huesos, fallo renal, disminuci贸n o ausencia de orina, alteraciones de electrolitos, formaci贸n defectuosa de esperma, alteraciones de la menstruaci贸n.

Muy raros: pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas
Infecciones, insuficiencia grave de m茅dula 贸sea fallo hep谩tico, gl谩ndulas inflamadas, insomnio, dolor, debilidad muscular, hormigueos, alteraciones del gusto (sabor met谩lico), inflamaci贸n del revestimiento del cerebro que produce par谩lisis o v贸mitos, ojos rojos, da帽o en la retina del ojo, l铆quido en los pulmones, v贸mitos con sangre, calenturas, prote铆nas en la orina fiebre, p茅rdida del deseo sexual, problemas de erecci贸n, infecci贸n alrededor de las u帽as, complicaci贸n grave del tubo digestivo, for煤nculos, vasos sangu铆neos peque帽os en la piel, infecciones por hongos, da帽o de los vasos sangu铆neos de la piel, flujo vaginal, infertilidad, aumento de las mamas en los hombres (ginecomastia).

Cuando metotrexato se administra por v铆a intramuscular, pueden producirse frecuentemente en el lugar de la inyecci贸n efectos adversos locales (sensaci贸n de quemaz贸n) o da帽o (formaci贸n de abcesos est茅riles, destrucci贸n del tejido graso). La administraci贸n subcut谩nea de metotrexato es bien tolerada localmente. Solo se observaron reacciones locales leves en la piel, disminuyendo durante el tratamiento.

Metotrexato puede producir una reducci贸n en el n煤mero de leucocitos y puede disminuir su resistencia a la infecci贸n. Si experimenta una infecci贸n con s铆ntomas como fiebre y deterioro grave de su estado general, o fiebre con s铆ntomas de infecci贸n local como dolor de garganta/faringitis/dolor en la boca o problemas urinarios, debe acudir a su m茅dico inmediatamente. Se realizar谩 un an谩lisis de sangre para comprobar la posible reducci贸n de leucocitos (agranulocitosis). Es importante informar a su m茅dico sobre su medicaci贸n.

Metotrexato puede causar efectos adversos graves (en ocasiones peligrosos para la vida). Por tanto, su m茅dico realizar谩 pruebas para comprobar el desarrollo de anomal铆as sangu铆neas (por ej. Leucocitos bajos, plaquetas bajas, linfoma) y cambios en el h铆gado y el ri帽贸n.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su m茅dico o farmac茅utico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

5.聽Conservaci贸n de Bertanel

Mantener fuera de la vista y del alcance de los ni帽os.

No utilice Bertanel despu茅s de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta de la jeringa precargada y en el envase despu茅s de 鈥淐AD鈥. La fecha de caducidad es el 煤ltimo d铆a del mes que se indica.

Conservar en el envase original para protegerlo de la luz.

No conservar a temperatura superior a 25潞C. No congelar.

El producto debe utilizarse inmediatamente despu茅s de abrir el envase.

No debe utilizar Bertanel si la soluci贸n no es transparente y contiene part铆culas.

Para un solo uso. Desechar cualquier resto de soluci贸n sin utilizar!.

Los medicamentos no se deben tirar por los desag眉es ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE (o cualquier otro sistema de recogida de residuos de medicamentos) de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmac茅utico c贸mo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudar谩 a proteger el medio ambiente.

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