Bertanel 30 mg/1,5 ml solucion inyectable en jeringa precargada

  Medicamentos

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A√Īadido el 20 de abril de 2018

Principios activos:
Metotrexato

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Tabla de contenidos

1. Qué es bertanel y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar bertanel
3. Cómo usar bertanel
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de bertanel

Fuente del texto y de las im√°genes: Agencia Espa√Īola de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)

 
Prospecto: información para el paciente
 
Bertanel 30 mg/1,5 ml solución inyectable en jeringa precargada
Metotrexato
 
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento, porque contiene información importante para usted
Р        Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Р        Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Р        Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
Р        Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
 
 
Contenido del prospecto:
 
1.              Qué es Bertanel y para qué se utiliza
2.              Qué necesita saber antes de empezar a usar Bertanel
3.              Cómo usar Bertanel
4.              Posibles efectos adversos
5              Conservación de Bertanel
6.              Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Bertanel y para qué se utiliza

Bertanel es un medicamento que tiene las siguientes propiedades:

interfiere con el crecimiento de ciertas células del cuerpo que se multiplican rápidamente (agente antitumoral)
aten√ļa las reacciones indeseadas del propio mecanismo de defensa del organismo (inmunosupresor) y
tiene efectos antiinflamatorios
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Bertanel se utiliza en pacientes con:

artritis reumatoide activa (AR) en pacientes adultos.
formas poliartríticas (cuando están implicadas cinco o más articulaciones) de artritis idiopática juvenil activa y grave (AIJ) cuando la respuesta a los antiinflamatorios no esteroideos (AINE) ha sido inadecuada.

psoriasis recalcitrante discapacitante grave, que no responde adecuadamente a otras formas de tratamiento  como fototerapia, PUVA y retinoides, y psoriasis grave que afecte a las articulaciones (artritis psoriásica) en pacientes adultos.

2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Bertanel

 

Aviso importante en referencia a la dosis de metotrexato:
Metotrexato sólo debe usarse una vez a la semana para el tratamiento de enfermedades reumáticas o enfermedades de la piel.
El no administrar una dosis de metotrexato puede producir efectos adversos graves, incluyendo desenlace fatal. Por favor, lea la sección 3 de este prospecto con mucho detenimiento.
Por favor pregunte a su médico o farmacéutico antes de usar Bertanel si tiene alguna duda.
 

 
No use Bertanel:

si es alérgico al metotrexato o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6),
si tiene alguna enfermedad renal importante (su médico decide la gravedad de la enfermedad),
si tiene alguna enfermedad hepática importante (su médico decide la gravedad de su enfermedad),
si tiene trastornos del sistema que forma los componentes de la sangre,
si su consumo de alcohol es elevado,
si tiene el sistema inmunitario alterado,
si tiene una infección existente o grave, por ej., tuberculosis y VIH,
si tiene √ļlceras digestivas,
si est√° embarazada o en periodo de lactancia (ver secci√≥n ‚ÄúEmbarazo y lactancia‚ÄĚ),
si se administran vacunas de virus vivos al mismo tiempo.

 
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de empezar a usar Bertanel si usted:

tiene diabetes mellitus tratada con insulina
tiene infecciones crónicas inactivas (p. ej., tuberculosis, hepatitis B ó C, herpes (herpes zoster))
tiene o ha tenido alguna enfermedad del h√≠gado o ri√Ī√≥n
tiene problemas con la función pulmonar
tiene acumulación anormal de líquidos en el abdomen o en la cavidad situada entre los pulmones y la pared torácica (ascitis, derrame pleural)
está deshidratado o padece alguna afección que pueda producir deshidratación (vómitos, diarrea, estomatitis).

 
El tratamiento se administra una vez a la semana.
La administración incorrecta de metotrexato puede producir efectos secundarios graves, incluyendo potencialmente letales.
Lea la sección 3 de este prospecto con detenimiento.
 
Si ha tenido problemas de piel después de una radioterapia (dermatitis inducida por radiación) y quemaduras solares, estas afecciones pueden reaparecer durante el tratamiento con metotrexato (reacción de memoria).
 
Ni√Īos y adolescentes
Las instrucciones de administraci√≥n dependen del peso corporal del paciente. No se recomienda el uso en ni√Īos menores de 3 a√Īos debido a que la experiencia con este grupo de edad es insuficiente.
 
Los ni√Īos y pacientes de edad avanzada en tratamiento con Bertanel deben seguir un control particularmente frecuente por el m√©dico especialista en este √°rea, para identificar los posibles efectos adversos lo m√°s pronto posible.
 
Pacientes de edad avanzada
Los pacientes de edad avanzada en tratamiento con Bertanel deben estar bajo estrecha supervisión médica para identificar las posibles reacciones adversas lo antes posible.
La dosis para los pacientes de edad avanzada debe ser relativamente baja, debido a una función hepática y renal reducida por la edad y reservas bajas de folatos.
 
Las alteraciones cutáneas producidas por psoriasis pueden empeorar durante el tratamiento con Bertanel si al mismo tiempo se expone a radiación UV.
 
Exploraciones recomendadas y precauciones:
Incluso cuando Bertanel se administre a dosis bajas, se pueden producir efectos adversos graves. Para reconocerlos lo antes posible, su médico debe realizarle controles y pruebas de laboratorio.
 
Antes de iniciar el tratamiento:
Antes de iniciar el tratamiento, su m√©dico puede realizarle an√°lisis de sangre y comprobar el buen funcionamiento de los ri√Īones y el h√≠gado. Tambi√©n puede realizarse una radiograf√≠a de t√≥rax. Pueden realizarse tambi√©n m√°s pruebas durante o despu√©s del tratamiento. No falte a sus citas para los an√°lisis de sangre.
 
Si los resultados de cualquiera de estos análisis no son normales, el tratamiento sólo se reanudará cuando los niveles vuelvan a la normalidad.
 
Uso de Bertanel con otros medicamentos
Comunique a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento. Recuerde informar a su médico sobre su tratamiento con Bertanel si le recetan otro medicamento cuando todavía está en tratamiento.
 
Es especialmente importante que informe a su médico si está usando:

otros tratamientos para la artritis reumatoide o la psoriasis, tales como leflunomida, sulfasalacina (también utilizada para la colitis ulcerosa), aspirina, fenilbutazona o amidopirina.
alcohol (debe evitarse)
vacunas de virus vivos
azatioprina (utilizada para prevenir el rechazo después de un trasplante de órgano)
retinoides (utilizados para tratar psoriasis y otras enfermedades de la piel)
medicamentos anticonvulsivantes (previenen las crisis epilépticas)
tratamientos contra el c√°ncer
barbit√ļricos (ayudan a dormir)
tranquilizantes
anticonceptivos orales
probenecid (para la gota)
antibióticos
pirimetamina (utilizada para prevenir y tratar la malaria)
preparados vitamínicos que contienen ácido fólico
inhibidores de la bomba de protones (utilizados para tratar la acidez de est√≥mago o las √ļlceras)
teofilina (utilizada para tratar el asma)

 
Uso de Bertanel con alimentos, bebidas y alcohol
Durante el tratamiento con Bertanel no debe consumir alcohol y debe evitar el consumo excesivo de café, refrescos que contengan cafeína y té negro.
Debe asegurarse la ingestión de gran cantidad de líquidos durante el tratamiento con Bertanel, ya que la deshidratación (reducción del agua del organismo) puede aumentar la toxicidad de Bertanel.
 
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
 
Embarazo
No use Bertanel durante el embarazo o si est√° intentando quedarse embarazada. Metotrexato puede producir defectos de nacimiento, da√Īos al feto o producir abortos espont√°neos, por lo que es muy importante que no se administre a pacientes embarazadas o que est√©n intentando quedarse embarazadas. En las mujeres en edad f√©rtil se debe descartar el embarazo con las medidas apropiadas, por ejemplo con un test de embarazo, antes de iniciar el tratamiento.
 
Debe evitar quedarse embarazada durante el tratamiento con metotrexato y durante al menos 6 meses tras la finalización del tratamiento. Por tanto, deberá utilizar métodos anticonceptivos eficaces durante todo este periodo.
Debe tenerse en cuenta que no se conoce exactamente el intervalo de tiempo óptimo entre el final del tratamiento con metotrexato de una persona y el embarazo. Para mayor información hable con su médico.
 
Si usted se queda embarazada durante el tratamiento, deber√° recibir informaci√≥n acerca del riesgo de los efectos perjudiciales para el ni√Īo durante el tratamiento.
 
Si desea quedarse embarazada, debe consultar a su médico quien puede enviarle a un especialista antes de iniciar el tratamiento planificado, ya que el metotrexato puede ser genotóxico, lo que significa que el medicamento puede producir mutación genética.
 
Lactancia
No debe amamantar al ni√Īo durante el tratamiento, ya que el metotrexato pasa a la leche materna. Si su m√©dico considera que el tratamiento con metotrexato es absolutamente necesario, se debe interrumpir la lactancia materna.
Fertilidad del varón
El metotrexato puede ser genotóxico. Ello significa que el medicamento puede producir mutación genética.
El metotrexato puede afectar al esperma y a la producción de óvulos con el potencial de producir defectos de nacimiento. Por tanto, debe evitar tener hijos mientras esté tomando metotrexato y durante al menos 6 meses después de finalizar el tratamiento. Debe tenerse en cuenta que no se conoce exactamente el intervalo de tiempo óptimo entre el final del tratamiento con metotrexato de una persona y el embarazo. Para mayor información hable con su médico. Como el tratamiento con metotrexato puede producir infertilidad, podría ser aconsejable para los hombres considerar la posibilidad de conservar el esperma antes de comenzar el tratamiento.
 
Conducción y uso de máquinas
Durante el tratamiento con Bertanel pueden producirse efectos adversos que afectan al sistema nervioso central como fatiga y mareos. En algunos casos la capacidad para conducir vehículos y/o utilizar máquinas puede verse afectada. Si se siente cansado o mareado, no conduzca ni maneje herramientas o máquinas.
 
Bertanel contiene cloruro sódico e hidróxido sódico
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis semanal; estos es esencialmente ‚Äúexento de sodio‚ÄĚ.
 
 

3. Cómo usar Bertanel

Bertanel solo debe ser prescrito por médicos familiarizados con las diferentes características del medicamento y su modo de acción.
 
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
 
Bertanel se administra sólo una vez a la semana. Junto con su médico, usted decidirá un día adecuado cada semana para recibir su inyección.
 
La administración incorrecta de Bertanel puede producir efectos secundarios graves, incluyendo potencialmente letales.
 
La dosis normal es:
 
Posología en pacientes con artritis reumatoide:
La dosis inicial recomendada es de 7,5 mg de metotrexato una vez por semana. Bertanel se administra en una sola aplicaci√≥n en forma de inyecci√≥n bajo la piel, en un m√ļsculo o en una vena (ver secci√≥n ‚ÄúM√©todo y duraci√≥n de la administraci√≥n‚ÄĚ).
 
Si esto no es suficiente y si tolera bien el medicamento, las dosis de Bertanel pueden aumentarse. La dosis media semanal es de 15-20 mg. Por lo general, no se debe superar una dosis semanal de 25 mg de Bertanel. Una vez alcanzado el resultado terapéutico deseado, si es posible, la dosis debe ser reducida gradualmente hasta la dosis eficaz de mantenimiento más baja posible.
 
Posolog√≠a en ni√Īos y adolescentes menores de 16 a√Īos de edad con formas poliartr√≠ticas de artritis idiop√°tica juvenil
La dosis recomendada es de 10-15 mg/m2 de superficie corporal por semana. En casos de respuesta inadecuada, la dosis semanal puede aumentarse hasta 20 mg/m2 de superficie corporal por semana. Sin embargo se deben realizar controles peri√≥dicos m√°s a menudo. Como hay muy pocos datos sobre la administraci√≥n intravenosa (en vena) en ni√Īos y adolescentes, solo se debe administrar mediante inyecci√≥n subcut√°nea (bajo la piel) o intramuscular (en el m√ļsculo).
 
No se recomienda el uso en ni√Īos menores de 3 a√Īos, ya que la experiencia en este grupo de edad es insuficiente.
 
Adultos con formas graves de psoriasis vulgar o artritis psori√°sica:
 
Se recomienda administrar una dosis de prueba de 5-10 mg para evaluar los posibles efectos nocivos.
 
Esta dosis se puede administrar por v√≠a subcut√°nea (bajo la piel), intramuscular (en el m√ļsculo) o intravenosa (en vena).
Si una semana más tarde no se han observado cambios en el recuento sanguíneo, el tratamiento continuará con una dosis de aproximadamente 7,5 mg. La dosis se puede aumentar de forma progresiva (en etapas de 5-7,5 mg por semana y controlando el recuento sanguíneo) hasta obtener los resultados terapéuticos deseados. Generalmente, una dosis semanal de 20 mg puede asociarse con aumentos significativos en la toxicidad. No se debe sobrepasar una dosis semanal de 30 mg.
 
Una vez alcanzado el resultado terapéutico deseado, la dosis se deberá reducir semanalmente hasta alcanzar la dosis eficaz de mantenimiento más baja posible para el paciente.
 
Pacientes con insuficiencia renal:
Los pacientes con insuficiencia renal pueden necesitar dosis menores.
 
Método y duración de la administración
El m√©dico determinar√° la duraci√≥n del tratamiento. ¬°Bertanel se inyecta una vez por semana! Se recomienda especificar un d√≠a determinado de la semana como ‚Äúd√≠a de la inyecci√≥n‚ÄĚ.
 
Bertanel se administra en forma de inyecci√≥n bajo la piel, en el m√ļsculo o en vena; en ni√Īos y adolescentes no se debe administrar por v√≠a intravenosa.
 
El tratamiento con Bertanel de la artritis reumatoide, artritis idiopática juvenil, psoriasis vulgar y artritis psoriásica es un tratamiento de larga duración.
 
Artritis reumatoide
Generalmente se puede esperar una mejoría de los síntomas al cabo de 4-8 semanas de tratamiento. Los síntomas pueden volver a aparecer tras la interrupción del tratamiento con Bertanel.
 
 
Formas graves de psoriasis vulgar y artritis psori√°sica (psoriasis artrop√°tica)
Generalmente, la respuesta al tratamiento se puede esperar al cabo de 2-6 semanas.
 
Dependiendo del cuadro clínico y de los cambios en los parámetros de laboratorio, el tratamiento se continuará o suspenderá.
 
Al inicio de su tratamiento, Bertanel puede ser inyectado por personal sanitario. Sin embargo, puede que su médico decida que es bueno para usted aprender a auto inyectarse Bertanel bajo la piel. Recibirá formación apropiada para hacer esto. Bajo ninguna circunstancia debe intentar auto inyectarse a menos que le hayan entrenado para ello.
 
Para m√°s informaci√≥n, ver secci√≥n ‚ÄúInstrucciones de uso para Bertanel jeringas precargadas‚ÄĚ.
 
Si usa m√°s Bertanel del que debe
Siga las recomendaciones sobre las dosis dadas por su médico. No cambie la dosis por su cuenta.
 
Si sospecha que usted (o alguien más) se ha administrado demasiado Bertanel, por favor contacte con su médico o acuda inmediatamente al hospital más cercano o consulte al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20 indicando el medicamento y la cantidad usada. El/ella decidirán sobre las medidas de tratamiento necesarias, dependiendo de la gravedad de la intoxicación.
 
Una sobredosis con metotrexato puede producir reacciones tóxicas graves. Los síntomas de sobredosis pueden incluir hemorragias o hematomas, debilidad inusual, llagas en la boca, náuseas, vómitos, heces negras o con sangre, tos con sangre o vómito parecido a los posos de café, y disminución de la producción de orina. Ver sección 4.
 
Lleve el envase del medicamento consigo si acude al médico o a un hospital.
 
El antídoto en caso de sobredosis es el folinato cálcico.
   
Si olvidó usar Bertanel
No use una dosis doble para compensar las dosis olvidadas,contin√ļe utilizando la dosisrecetada. Si tiene dudas, consulte a su m√©dico.
 
Si interrumpe el tratamiento con Bertanel
No debe interrumpir el tratamiento con Bertanel a menos que se lo haya indicado su médico. Si sospecha efectos adversos graves, consulte inmediatamente con su médico.
 
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
 

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
 
Informe inmediatamente a su médico si presenta sibilancias, dificultad para respirar, hinchazón de los párpados, cara o labios, erupción o picor (especialmente si afecta a todo el cuerpo).
 
Efectos adversos graves
Si aparece alguno de los siguientes efectos adversos, contacte inmediatamente con su médico:

molestias pulmonares (los síntomas pueden ser malestar general, tos irritante y seca, dificultad para respirar, sensación de falta de aire en reposo, dolor en el pecho o fiebre)
formación de ampollas o descamación grave de la piel.
hemorragias no habituales (incluidos vómitos con sangre) o hematomas
diarrea grave
√ļlceras en la boca
heces negras o como la brea
sangre en orina o en heces
peque√Īas manchas rojas en la piel
fiebre
coloración amarilla de la piel (ictericia)
dolor o dificultad para orinar
sed y/o necesidad de orinar con frecuencia
ataques (convulsiones)
pérdida de conciencia
visión borrosa o disminución de la visión

 
También se han comunicado los siguientes efectos adversos:
 
Muy frecuentes (puede afectar a m√°s de 1 de cada 10 pacientes):

Pérdida del apetito, náuseas (sintiendo mareos), vómitos, dolor de tripa
inflamaci√≥n y √ļlceras en la boca y la garganta
aumento de las enzimas hep√°ticas.

 
Frecuentes (puede afectar hasta 1 de cada 10 pacientes):

Formación reducida de células sanguíneas con disminución de leucocitos y/o glóbulos rojos y/o plaquetas (leucopenia, anemia, trombocitopenia)
dolor de cabeza
cansancio, somnolencia
hormigueo, cosquilleo, pinchazos o ardor de la piel, urticaria, enrojecimiento, picor
inflamación de los pulmones (neumonitis)
diarrea.

 
Poco frecuentes (puede afectar hasta 1 de cada 100 pacientes):

Herpes (herpes zoster)
linfoma (que en algunos casos remitió espontáneamente tan pronto como se interrumpió el tratamiento con Bertanel)
disminuci√≥n del n√ļmero de c√©lulas sangu√≠neas y plaquetas
reacciones alérgicas graves
diabetes
depresión
debilidad de todo el lado izquierdo o derecho del cuerpo
mareo, confusión
convulsiones
da√Īo cerebral (leucoencefalopat√≠a/encefalopat√≠a), inflamaci√≥n de los vasos sangu√≠neos
da√Īo pulmonar, edema pulmonar
√ļlceras y hemorragias en el tubo digestivo
inflamación del páncreas
trastornos hep√°ticos
disminución de proteínas en sangre
urticaria (sola), sensibilidad a la luz, coloración marrón de la piel
reacciones tóxicas graves de la piel incluyendo formación de ampollas y desprendimiento de la capa superior de la piel (síndrome de Steven-Johnson, síndrome de Lyell)
caída del pelo
incremento de los nódulos reumáticos
psoriasis dolorosa
dolor muscular o de las articulaciones
osteoporosis (reducción de la masa ósea)
inflamaci√≥n y √ļlceras de la vejiga (posiblemente con presencia de sangre en la orina), dolor al orinar
malformaciones fetales
inflamaci√≥n y √ļlceras en la vagina
sensaci√≥n de ardor o da√Īo del tejido tras la inyecci√≥n de Bertanel en el m√ļsculo.

 
Raros (puede afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes):

Sepsis
glóbulos rojos muy grandes (anemia megaloblástica)
alteraciones del estado de √°nimo
problemas temporales con la percepción
debilidad del movimiento voluntario en todo el cuerpo
problemas con el habla
graves problemas oculares
tensión arterial baja
co√°gulos de sangre
dolor de garganta
interrupción de la respiración
inflamación del tubo digestivo, heces con sangre
inflamación de las encías
hepatitis aguda (inflamación del hígado)
cambios de color en las u√Īas, ca√≠da de u√Īas
acn√©, manchas rojas o p√ļrpura por roturas de vasos sangu√≠neos
fracturas de huesos debido al esfuerzo
alteraciones electrolíticas
aborto
formación defectuosa del esperma
alteraciones de la menstruación.

 
Muy raros (puede afectar hasta 1 de cada 10.000 pacientes):

Herpes labial (herpes simple)
hepatitis
insuficiencia grave de médula ósea
inmunodeficiencia (hipogammaglobulinemia)
dolor
debilidad muscular
alteraciones del gusto (sabor met√°lico)
inflamación del revestimiento del cerebro que produce parálisis o vómitos
ojos rojos
inflamación de la cavidad que rodea el corazón, líquido en la cavidad que rodea el corazón
neumonía, problemas respiratorios, asma
vómitos con sangre
fallo hep√°tico
infecci√≥n alrededor de las u√Īas, for√ļnculos, peque√Īos vasos sangu√≠neos en la piel
proteínas en la orina
muerte fetal
problemas en la formación de óvulos (mujer) y esperma (hombre)
pérdida del deseo sexual
problemas de erección
flujo vaginal
infertilidad
leves reacciones locales en la piel si Bertanel se administra por debajo de la piel.

 
Desconocida (la frecuencia no puede ser estimada a partir de los datos disponibles)

Infecciones que en algunos casos pueden ser mortales
inflamación de los nódulos linfáticos
c√°ncer del sistema formador de la sangre, ej. linfoma, leucemia (los primeros signos podr√≠an ser fiebre, tos seca, √ļlceras en la boca, fuerte agotamiento, sangrado de nariz y cardenales)
mal funcionamiento del sistema inmunológico
fiebre
inflamaci√≥n de peque√Īos vasos sangu√≠neos causada por una reacci√≥n al√©rgica
inflamación del revestimiento del abdomen
lenta cicatrización de las heridas.

Cuando se administra metotrexato por vía intramuscular, se pueden producir frecuentemente en el lugar de inyección reacciones adversas locales (sensación de quemazón) o lesiones (formación de abscesos estériles, destrucción del tejido graso). La administración de metotrexato por vía subcutánea posee una buena tolerancia local. Sólo se han observado reacciones locales leves en la piel, disminuyendo durante el tratamiento.
Metotrexato puede reducir el n√ļmero de leucocitos, pudiendo disminuir su resistencia a la infecci√≥n. Si sufre una infecci√≥n con s√≠ntomas como fiebre y deterioro grave de su estado general, o fiebre con s√≠ntomas de infecci√≥n local como dolor de garganta/faringitis/dolor en la boca o problemas urinarios, debe acudir a su m√©dico inmediatamente. Se realizar√° un an√°lisis de sangre para comprobar una posible disminuci√≥n de leucocitos (agranulocitosis). Es importante informar a su m√©dico sobre su medicamento.
Metotrexato puede producir efectos adversos graves (a veces peligrosos para la vida). Por tanto, su m√©dico le realizar√° pruebas para comprobar las anomal√≠as provocadas en la sangre (por ej. disminuci√≥n de leucocitos, disminuci√≥n de plaquetas, linfoma) y cambios en el ri√Ī√≥n y en el h√≠gado.
Comunicación de efectos adversos:
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su m√©dico o farmac√©utico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Tambi√©n puede comunicarlos directamente a trav√©s del Sistema Espa√Īol de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicaci√≥n de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar m√°s informaci√≥n sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Bertanel

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los ni√Īos.
 
No utilice este medicamento despu√©s de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta de la jeringa precargada y en el envase despu√©s de ¬ŅCAD¬Ņ. La fecha de caducidad es el √ļltimo d√≠a del mes que se indica.
 
Conservar en el envase original para protegerlo de la luz.
 
No conservar a temperatura superior a 25¬ļC.
 
El producto debe utilizarse inmediatamente después de abrir el envase.
 
No debe utilizar Bertanel si la solución no es transparente y contiene partículas.
 
Para un solo uso. ¡Desechar cualquier resto de solución sin utilizar!
 
Los medicamentos no se deben tirar por los desag√ľes ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmac√©utico c√≥mo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudar√° a proteger el medio ambiente.

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Tabla de contenidos

1. Qué es bertanel y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar bertanel
3. Cómo usar bertanel
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de bertanel

Fuente del texto y de las im√°genes: Agencia Espa√Īola de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)

 
Prospecto: información para el paciente
 
Bertanel 30 mg/1,5 ml solución inyectable en jeringa precargada
Metotrexato
 
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento, porque contiene información importante para usted
Р        Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Р        Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Р        Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
Р        Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
 
 
Contenido del prospecto:
 
1.              Qué es Bertanel y para qué se utiliza
2.              Qué necesita saber antes de empezar a usar Bertanel
3.              Cómo usar Bertanel
4.              Posibles efectos adversos
5              Conservación de Bertanel
6.              Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Bertanel y para qué se utiliza

Bertanel es un medicamento que tiene las siguientes propiedades:

interfiere con el crecimiento de ciertas células del cuerpo que se multiplican rápidamente (agente antitumoral)
aten√ļa las reacciones indeseadas del propio mecanismo de defensa del organismo (inmunosupresor) y
tiene efectos antiinflamatorios
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Bertanel se utiliza en pacientes con:

artritis reumatoide activa (AR) en pacientes adultos.
formas poliartríticas (cuando están implicadas cinco o más articulaciones) de artritis idiopática juvenil activa y grave (AIJ) cuando la respuesta a los antiinflamatorios no esteroideos (AINE) ha sido inadecuada.

psoriasis recalcitrante discapacitante grave, que no responde adecuadamente a otras formas de tratamiento  como fototerapia, PUVA y retinoides, y psoriasis grave que afecte a las articulaciones (artritis psoriásica) en pacientes adultos.

2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Bertanel

 

Aviso importante en referencia a la dosis de metotrexato:
Metotrexato sólo debe usarse una vez a la semana para el tratamiento de enfermedades reumáticas o enfermedades de la piel.
El no administrar una dosis de metotrexato puede producir efectos adversos graves, incluyendo desenlace fatal. Por favor, lea la sección 3 de este prospecto con mucho detenimiento.
Por favor pregunte a su médico o farmacéutico antes de usar Bertanel si tiene alguna duda.
 

 
No use Bertanel:

si es alérgico al metotrexato o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6),
si tiene alguna enfermedad renal importante (su médico decide la gravedad de la enfermedad),
si tiene alguna enfermedad hepática importante (su médico decide la gravedad de su enfermedad),
si tiene trastornos del sistema que forma los componentes de la sangre,
si su consumo de alcohol es elevado,
si tiene el sistema inmunitario alterado,
si tiene una infección existente o grave, por ej., tuberculosis y VIH,
si tiene √ļlceras digestivas,
si est√° embarazada o en periodo de lactancia (ver secci√≥n ‚ÄúEmbarazo y lactancia‚ÄĚ),
si se administran vacunas de virus vivos al mismo tiempo.

 
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de empezar a usar Bertanel si usted:

tiene diabetes mellitus tratada con insulina
tiene infecciones crónicas inactivas (p. ej., tuberculosis, hepatitis B ó C, herpes (herpes zoster))
tiene o ha tenido alguna enfermedad del h√≠gado o ri√Ī√≥n
tiene problemas con la función pulmonar
tiene acumulación anormal de líquidos en el abdomen o en la cavidad situada entre los pulmones y la pared torácica (ascitis, derrame pleural)
está deshidratado o padece alguna afección que pueda producir deshidratación (vómitos, diarrea, estomatitis).

 
El tratamiento se administra una vez a la semana.
La administración incorrecta de metotrexato puede producir efectos secundarios graves, incluyendo potencialmente letales.
Lea la sección 3 de este prospecto con detenimiento.
 
Si ha tenido problemas de piel después de una radioterapia (dermatitis inducida por radiación) y quemaduras solares, estas afecciones pueden reaparecer durante el tratamiento con metotrexato (reacción de memoria).
 
Ni√Īos y adolescentes
Las instrucciones de administraci√≥n dependen del peso corporal del paciente. No se recomienda el uso en ni√Īos menores de 3 a√Īos debido a que la experiencia con este grupo de edad es insuficiente.
 
Los ni√Īos y pacientes de edad avanzada en tratamiento con Bertanel deben seguir un control particularmente frecuente por el m√©dico especialista en este √°rea, para identificar los posibles efectos adversos lo m√°s pronto posible.
 
Pacientes de edad avanzada
Los pacientes de edad avanzada en tratamiento con Bertanel deben estar bajo estrecha supervisión médica para identificar las posibles reacciones adversas lo antes posible.
La dosis para los pacientes de edad avanzada debe ser relativamente baja, debido a una función hepática y renal reducida por la edad y reservas bajas de folatos.
 
Las alteraciones cutáneas producidas por psoriasis pueden empeorar durante el tratamiento con Bertanel si al mismo tiempo se expone a radiación UV.
 
Exploraciones recomendadas y precauciones:
Incluso cuando Bertanel se administre a dosis bajas, se pueden producir efectos adversos graves. Para reconocerlos lo antes posible, su médico debe realizarle controles y pruebas de laboratorio.
 
Antes de iniciar el tratamiento:
Antes de iniciar el tratamiento, su m√©dico puede realizarle an√°lisis de sangre y comprobar el buen funcionamiento de los ri√Īones y el h√≠gado. Tambi√©n puede realizarse una radiograf√≠a de t√≥rax. Pueden realizarse tambi√©n m√°s pruebas durante o despu√©s del tratamiento. No falte a sus citas para los an√°lisis de sangre.
 
Si los resultados de cualquiera de estos análisis no son normales, el tratamiento sólo se reanudará cuando los niveles vuelvan a la normalidad.
 
Uso de Bertanel con otros medicamentos
Comunique a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento. Recuerde informar a su médico sobre su tratamiento con Bertanel si le recetan otro medicamento cuando todavía está en tratamiento.
 
Es especialmente importante que informe a su médico si está usando:

otros tratamientos para la artritis reumatoide o la psoriasis, tales como leflunomida, sulfasalacina (también utilizada para la colitis ulcerosa), aspirina, fenilbutazona o amidopirina.
alcohol (debe evitarse)
vacunas de virus vivos
azatioprina (utilizada para prevenir el rechazo después de un trasplante de órgano)
retinoides (utilizados para tratar psoriasis y otras enfermedades de la piel)
medicamentos anticonvulsivantes (previenen las crisis epilépticas)
tratamientos contra el c√°ncer
barbit√ļricos (ayudan a dormir)
tranquilizantes
anticonceptivos orales
probenecid (para la gota)
antibióticos
pirimetamina (utilizada para prevenir y tratar la malaria)
preparados vitamínicos que contienen ácido fólico
inhibidores de la bomba de protones (utilizados para tratar la acidez de est√≥mago o las √ļlceras)
teofilina (utilizada para tratar el asma)

 
Uso de Bertanel con alimentos, bebidas y alcohol
Durante el tratamiento con Bertanel no debe consumir alcohol y debe evitar el consumo excesivo de café, refrescos que contengan cafeína y té negro.
Debe asegurarse la ingestión de gran cantidad de líquidos durante el tratamiento con Bertanel, ya que la deshidratación (reducción del agua del organismo) puede aumentar la toxicidad de Bertanel.
 
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
 
Embarazo
No use Bertanel durante el embarazo o si est√° intentando quedarse embarazada. Metotrexato puede producir defectos de nacimiento, da√Īos al feto o producir abortos espont√°neos, por lo que es muy importante que no se administre a pacientes embarazadas o que est√©n intentando quedarse embarazadas. En las mujeres en edad f√©rtil se debe descartar el embarazo con las medidas apropiadas, por ejemplo con un test de embarazo, antes de iniciar el tratamiento.
 
Debe evitar quedarse embarazada durante el tratamiento con metotrexato y durante al menos 6 meses tras la finalización del tratamiento. Por tanto, deberá utilizar métodos anticonceptivos eficaces durante todo este periodo.
Debe tenerse en cuenta que no se conoce exactamente el intervalo de tiempo óptimo entre el final del tratamiento con metotrexato de una persona y el embarazo. Para mayor información hable con su médico.
 
Si usted se queda embarazada durante el tratamiento, deber√° recibir informaci√≥n acerca del riesgo de los efectos perjudiciales para el ni√Īo durante el tratamiento.
 
Si desea quedarse embarazada, debe consultar a su médico quien puede enviarle a un especialista antes de iniciar el tratamiento planificado, ya que el metotrexato puede ser genotóxico, lo que significa que el medicamento puede producir mutación genética.
 
Lactancia
No debe amamantar al ni√Īo durante el tratamiento, ya que el metotrexato pasa a la leche materna. Si su m√©dico considera que el tratamiento con metotrexato es absolutamente necesario, se debe interrumpir la lactancia materna.
Fertilidad del varón
El metotrexato puede ser genotóxico. Ello significa que el medicamento puede producir mutación genética.
El metotrexato puede afectar al esperma y a la producción de óvulos con el potencial de producir defectos de nacimiento. Por tanto, debe evitar tener hijos mientras esté tomando metotrexato y durante al menos 6 meses después de finalizar el tratamiento. Debe tenerse en cuenta que no se conoce exactamente el intervalo de tiempo óptimo entre el final del tratamiento con metotrexato de una persona y el embarazo. Para mayor información hable con su médico. Como el tratamiento con metotrexato puede producir infertilidad, podría ser aconsejable para los hombres considerar la posibilidad de conservar el esperma antes de comenzar el tratamiento.
 
Conducción y uso de máquinas
Durante el tratamiento con Bertanel pueden producirse efectos adversos que afectan al sistema nervioso central como fatiga y mareos. En algunos casos la capacidad para conducir vehículos y/o utilizar máquinas puede verse afectada. Si se siente cansado o mareado, no conduzca ni maneje herramientas o máquinas.
 
Bertanel contiene cloruro sódico e hidróxido sódico
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis semanal; estos es esencialmente ‚Äúexento de sodio‚ÄĚ.
 
 

3. Cómo usar Bertanel

Bertanel solo debe ser prescrito por médicos familiarizados con las diferentes características del medicamento y su modo de acción.
 
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
 
Bertanel se administra sólo una vez a la semana. Junto con su médico, usted decidirá un día adecuado cada semana para recibir su inyección.
 
La administración incorrecta de Bertanel puede producir efectos secundarios graves, incluyendo potencialmente letales.
 
La dosis normal es:
 
Posología en pacientes con artritis reumatoide:
La dosis inicial recomendada es de 7,5 mg de metotrexato una vez por semana. Bertanel se administra en una sola aplicaci√≥n en forma de inyecci√≥n bajo la piel, en un m√ļsculo o en una vena (ver secci√≥n ‚ÄúM√©todo y duraci√≥n de la administraci√≥n‚ÄĚ).
 
Si esto no es suficiente y si tolera bien el medicamento, las dosis de Bertanel pueden aumentarse. La dosis media semanal es de 15-20 mg. Por lo general, no se debe superar una dosis semanal de 25 mg de Bertanel. Una vez alcanzado el resultado terapéutico deseado, si es posible, la dosis debe ser reducida gradualmente hasta la dosis eficaz de mantenimiento más baja posible.
 
Posolog√≠a en ni√Īos y adolescentes menores de 16 a√Īos de edad con formas poliartr√≠ticas de artritis idiop√°tica juvenil
La dosis recomendada es de 10-15 mg/m2 de superficie corporal por semana. En casos de respuesta inadecuada, la dosis semanal puede aumentarse hasta 20 mg/m2 de superficie corporal por semana. Sin embargo se deben realizar controles peri√≥dicos m√°s a menudo. Como hay muy pocos datos sobre la administraci√≥n intravenosa (en vena) en ni√Īos y adolescentes, solo se debe administrar mediante inyecci√≥n subcut√°nea (bajo la piel) o intramuscular (en el m√ļsculo).
 
No se recomienda el uso en ni√Īos menores de 3 a√Īos, ya que la experiencia en este grupo de edad es insuficiente.
 
Adultos con formas graves de psoriasis vulgar o artritis psori√°sica:
 
Se recomienda administrar una dosis de prueba de 5-10 mg para evaluar los posibles efectos nocivos.
 
Esta dosis se puede administrar por v√≠a subcut√°nea (bajo la piel), intramuscular (en el m√ļsculo) o intravenosa (en vena).
Si una semana más tarde no se han observado cambios en el recuento sanguíneo, el tratamiento continuará con una dosis de aproximadamente 7,5 mg. La dosis se puede aumentar de forma progresiva (en etapas de 5-7,5 mg por semana y controlando el recuento sanguíneo) hasta obtener los resultados terapéuticos deseados. Generalmente, una dosis semanal de 20 mg puede asociarse con aumentos significativos en la toxicidad. No se debe sobrepasar una dosis semanal de 30 mg.
 
Una vez alcanzado el resultado terapéutico deseado, la dosis se deberá reducir semanalmente hasta alcanzar la dosis eficaz de mantenimiento más baja posible para el paciente.
 
Pacientes con insuficiencia renal:
Los pacientes con insuficiencia renal pueden necesitar dosis menores.
 
Método y duración de la administración
El m√©dico determinar√° la duraci√≥n del tratamiento. ¬°Bertanel se inyecta una vez por semana! Se recomienda especificar un d√≠a determinado de la semana como ‚Äúd√≠a de la inyecci√≥n‚ÄĚ.
 
Bertanel se administra en forma de inyecci√≥n bajo la piel, en el m√ļsculo o en vena; en ni√Īos y adolescentes no se debe administrar por v√≠a intravenosa.
 
El tratamiento con Bertanel de la artritis reumatoide, artritis idiopática juvenil, psoriasis vulgar y artritis psoriásica es un tratamiento de larga duración.
 
Artritis reumatoide
Generalmente se puede esperar una mejoría de los síntomas al cabo de 4-8 semanas de tratamiento. Los síntomas pueden volver a aparecer tras la interrupción del tratamiento con Bertanel.
 
 
Formas graves de psoriasis vulgar y artritis psori√°sica (psoriasis artrop√°tica)
Generalmente, la respuesta al tratamiento se puede esperar al cabo de 2-6 semanas.
 
Dependiendo del cuadro clínico y de los cambios en los parámetros de laboratorio, el tratamiento se continuará o suspenderá.
 
Al inicio de su tratamiento, Bertanel puede ser inyectado por personal sanitario. Sin embargo, puede que su médico decida que es bueno para usted aprender a auto inyectarse Bertanel bajo la piel. Recibirá formación apropiada para hacer esto. Bajo ninguna circunstancia debe intentar auto inyectarse a menos que le hayan entrenado para ello.
 
Para m√°s informaci√≥n, ver secci√≥n ‚ÄúInstrucciones de uso para Bertanel jeringas precargadas‚ÄĚ.
 
Si usa m√°s Bertanel del que debe
Siga las recomendaciones sobre las dosis dadas por su médico. No cambie la dosis por su cuenta.
 
Si sospecha que usted (o alguien más) se ha administrado demasiado Bertanel, por favor contacte con su médico o acuda inmediatamente al hospital más cercano o consulte al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20 indicando el medicamento y la cantidad usada. El/ella decidirán sobre las medidas de tratamiento necesarias, dependiendo de la gravedad de la intoxicación.
 
Una sobredosis con metotrexato puede producir reacciones tóxicas graves. Los síntomas de sobredosis pueden incluir hemorragias o hematomas, debilidad inusual, llagas en la boca, náuseas, vómitos, heces negras o con sangre, tos con sangre o vómito parecido a los posos de café, y disminución de la producción de orina. Ver sección 4.
 
Lleve el envase del medicamento consigo si acude al médico o a un hospital.
 
El antídoto en caso de sobredosis es el folinato cálcico.
   
Si olvidó usar Bertanel
No use una dosis doble para compensar las dosis olvidadas,contin√ļe utilizando la dosisrecetada. Si tiene dudas, consulte a su m√©dico.
 
Si interrumpe el tratamiento con Bertanel
No debe interrumpir el tratamiento con Bertanel a menos que se lo haya indicado su médico. Si sospecha efectos adversos graves, consulte inmediatamente con su médico.
 
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
 

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
 
Informe inmediatamente a su médico si presenta sibilancias, dificultad para respirar, hinchazón de los párpados, cara o labios, erupción o picor (especialmente si afecta a todo el cuerpo).
 
Efectos adversos graves
Si aparece alguno de los siguientes efectos adversos, contacte inmediatamente con su médico:

molestias pulmonares (los síntomas pueden ser malestar general, tos irritante y seca, dificultad para respirar, sensación de falta de aire en reposo, dolor en el pecho o fiebre)
formación de ampollas o descamación grave de la piel.
hemorragias no habituales (incluidos vómitos con sangre) o hematomas
diarrea grave
√ļlceras en la boca
heces negras o como la brea
sangre en orina o en heces
peque√Īas manchas rojas en la piel
fiebre
coloración amarilla de la piel (ictericia)
dolor o dificultad para orinar
sed y/o necesidad de orinar con frecuencia
ataques (convulsiones)
pérdida de conciencia
visión borrosa o disminución de la visión

 
También se han comunicado los siguientes efectos adversos:
 
Muy frecuentes (puede afectar a m√°s de 1 de cada 10 pacientes):

Pérdida del apetito, náuseas (sintiendo mareos), vómitos, dolor de tripa
inflamaci√≥n y √ļlceras en la boca y la garganta
aumento de las enzimas hep√°ticas.

 
Frecuentes (puede afectar hasta 1 de cada 10 pacientes):

Formación reducida de células sanguíneas con disminución de leucocitos y/o glóbulos rojos y/o plaquetas (leucopenia, anemia, trombocitopenia)
dolor de cabeza
cansancio, somnolencia
hormigueo, cosquilleo, pinchazos o ardor de la piel, urticaria, enrojecimiento, picor
inflamación de los pulmones (neumonitis)
diarrea.

 
Poco frecuentes (puede afectar hasta 1 de cada 100 pacientes):

Herpes (herpes zoster)
linfoma (que en algunos casos remitió espontáneamente tan pronto como se interrumpió el tratamiento con Bertanel)
disminuci√≥n del n√ļmero de c√©lulas sangu√≠neas y plaquetas
reacciones alérgicas graves
diabetes
depresión
debilidad de todo el lado izquierdo o derecho del cuerpo
mareo, confusión
convulsiones
da√Īo cerebral (leucoencefalopat√≠a/encefalopat√≠a), inflamaci√≥n de los vasos sangu√≠neos
da√Īo pulmonar, edema pulmonar
√ļlceras y hemorragias en el tubo digestivo
inflamación del páncreas
trastornos hep√°ticos
disminución de proteínas en sangre
urticaria (sola), sensibilidad a la luz, coloración marrón de la piel
reacciones tóxicas graves de la piel incluyendo formación de ampollas y desprendimiento de la capa superior de la piel (síndrome de Steven-Johnson, síndrome de Lyell)
caída del pelo
incremento de los nódulos reumáticos
psoriasis dolorosa
dolor muscular o de las articulaciones
osteoporosis (reducción de la masa ósea)
inflamaci√≥n y √ļlceras de la vejiga (posiblemente con presencia de sangre en la orina), dolor al orinar
malformaciones fetales
inflamaci√≥n y √ļlceras en la vagina
sensaci√≥n de ardor o da√Īo del tejido tras la inyecci√≥n de Bertanel en el m√ļsculo.

 
Raros (puede afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes):

Sepsis
glóbulos rojos muy grandes (anemia megaloblástica)
alteraciones del estado de √°nimo
problemas temporales con la percepción
debilidad del movimiento voluntario en todo el cuerpo
problemas con el habla
graves problemas oculares
tensión arterial baja
co√°gulos de sangre
dolor de garganta
interrupción de la respiración
inflamación del tubo digestivo, heces con sangre
inflamación de las encías
hepatitis aguda (inflamación del hígado)
cambios de color en las u√Īas, ca√≠da de u√Īas
acn√©, manchas rojas o p√ļrpura por roturas de vasos sangu√≠neos
fracturas de huesos debido al esfuerzo
alteraciones electrolíticas
aborto
formación defectuosa del esperma
alteraciones de la menstruación.

 
Muy raros (puede afectar hasta 1 de cada 10.000 pacientes):

Herpes labial (herpes simple)
hepatitis
insuficiencia grave de médula ósea
inmunodeficiencia (hipogammaglobulinemia)
dolor
debilidad muscular
alteraciones del gusto (sabor met√°lico)
inflamación del revestimiento del cerebro que produce parálisis o vómitos
ojos rojos
inflamación de la cavidad que rodea el corazón, líquido en la cavidad que rodea el corazón
neumonía, problemas respiratorios, asma
vómitos con sangre
fallo hep√°tico
infecci√≥n alrededor de las u√Īas, for√ļnculos, peque√Īos vasos sangu√≠neos en la piel
proteínas en la orina
muerte fetal
problemas en la formación de óvulos (mujer) y esperma (hombre)
pérdida del deseo sexual
problemas de erección
flujo vaginal
infertilidad
leves reacciones locales en la piel si Bertanel se administra por debajo de la piel.

 
Desconocida (la frecuencia no puede ser estimada a partir de los datos disponibles)

Infecciones que en algunos casos pueden ser mortales
inflamación de los nódulos linfáticos
c√°ncer del sistema formador de la sangre, ej. linfoma, leucemia (los primeros signos podr√≠an ser fiebre, tos seca, √ļlceras en la boca, fuerte agotamiento, sangrado de nariz y cardenales)
mal funcionamiento del sistema inmunológico
fiebre
inflamaci√≥n de peque√Īos vasos sangu√≠neos causada por una reacci√≥n al√©rgica
inflamación del revestimiento del abdomen
lenta cicatrización de las heridas.

Cuando se administra metotrexato por vía intramuscular, se pueden producir frecuentemente en el lugar de inyección reacciones adversas locales (sensación de quemazón) o lesiones (formación de abscesos estériles, destrucción del tejido graso). La administración de metotrexato por vía subcutánea posee una buena tolerancia local. Sólo se han observado reacciones locales leves en la piel, disminuyendo durante el tratamiento.
Metotrexato puede reducir el n√ļmero de leucocitos, pudiendo disminuir su resistencia a la infecci√≥n. Si sufre una infecci√≥n con s√≠ntomas como fiebre y deterioro grave de su estado general, o fiebre con s√≠ntomas de infecci√≥n local como dolor de garganta/faringitis/dolor en la boca o problemas urinarios, debe acudir a su m√©dico inmediatamente. Se realizar√° un an√°lisis de sangre para comprobar una posible disminuci√≥n de leucocitos (agranulocitosis). Es importante informar a su m√©dico sobre su medicamento.
Metotrexato puede producir efectos adversos graves (a veces peligrosos para la vida). Por tanto, su m√©dico le realizar√° pruebas para comprobar las anomal√≠as provocadas en la sangre (por ej. disminuci√≥n de leucocitos, disminuci√≥n de plaquetas, linfoma) y cambios en el ri√Ī√≥n y en el h√≠gado.
Comunicación de efectos adversos:
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su m√©dico o farmac√©utico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Tambi√©n puede comunicarlos directamente a trav√©s del Sistema Espa√Īol de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicaci√≥n de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar m√°s informaci√≥n sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Bertanel

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los ni√Īos.
 
No utilice este medicamento despu√©s de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta de la jeringa precargada y en el envase despu√©s de ¬ŅCAD¬Ņ. La fecha de caducidad es el √ļltimo d√≠a del mes que se indica.
 
Conservar en el envase original para protegerlo de la luz.
 
No conservar a temperatura superior a 25¬ļC.
 
El producto debe utilizarse inmediatamente después de abrir el envase.
 
No debe utilizar Bertanel si la solución no es transparente y contiene partículas.
 
Para un solo uso. ¡Desechar cualquier resto de solución sin utilizar!
 
Los medicamentos no se deben tirar por los desag√ľes ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmac√©utico c√≥mo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudar√° a proteger el medio ambiente.

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