Besitran 100 mg comprimidos recubiertos con pelicula

  Medicamentos

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A√Īadido el 20 de abril de 2018

Principios activos:
Sertralina hidrocloruro

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Tabla de contenidos

1. Qué es besitran y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar besitran
3. Cómo tomar besitran
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de besitran

Fuente del texto y de las im√°genes: Agencia Espa√Īola de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)

Prospecto: información para el usuario
 
Besitran 100 mg comprimidos recubiertos con película
Sertralina
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
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Contenido del prospecto
1.   Qué es Besitran y para qué se utiliza
2.   Qué necesita saber antes de empezar a tomar Besitran
3.   Cómo tomar Besitran
4.   Posibles efectos adversos
5.   Conservación de Besitran
6.   Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Besitran y para qué se utiliza

Besitran contiene sertralina como principio activo. Sertralina pertenece al grupo de medicamentos denominados Inhibidores Selectivos de la Recaptación de Serotonina (ISRS); estos medicamentos se usan para tratar la depresión y/o trastornos de ansiedad.
 
Besitran se puede usar para tratar:

Depresión y prevención de la reaparición de depresión (en adultos).
Trastorno de ansiedad social (en adultos).
Trastorno por estrés postraumático (TEPT) (en adultos).
Trastorno de angustia (en adultos).
Trastorno obsesivo compulsivo (TOC) (en adultos y en ni√Īos y adolescentes de 6-17 a√Īos).

 
La depresión es una enfermedad de tipo clínico con síntomas como sentimientos de tristeza, incapacidad para dormir bien o para disfrutar de la vida como solía hacerlo.
 
El TOC y los trastornos por angustia son enfermedades ligadas a la ansiedad, con síntomas como estar constantemente preocupado por ideas reiteradas (manías) que hacen que lleve a cabo rituales repetitivos (obsesiones).
 
El TEPT es un trastorno que puede presentarse despu√©s de una experiencia emocionalmente muy traum√°tica, y que tiene algunos s√≠ntomas parecidos a la depresi√≥n y a la ansiedad. El trastorno de ansiedad social (fobia social) es una enfermedad ligada a la ansiedad. Se caracteriza por sentir ansiedad intensa o angustia en situaciones sociales (por ejemplo: hablar con extra√Īos, hablar en p√ļblico, comer o beber delante de otros, o preocuparse de que se pueda estar comportando de manera vergonzosa).
 
Su médico ha considerado que este medicamento es adecuado para tratar su enfermedad.
 
Si usted no está seguro de por qué le han recetado Besitran, debe consultar a su médico.
 

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Besitran

No tome Besitran:

Si es alérgico a sertralina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6.).
Si est√° tomando o ha estado tomando medicamentos denominados inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAOs, como por ejemplo selegilina, moclobemida) u otros medicamentos similares a los IMAO (como el linezolid). Si interrumpe el tratamiento con sertralina, debe esperar al menos una semana antes de iniciar el tratamiento con un IMAO. Tras interrumpir el tratamiento con un IMAO, debe esperar al menos dos semanas antes de comenzar el tratamiento con sertralina.
Si est√° tomando otro medicamento llamado pimozida (un medicamento utilizado para tratar trastornos mentales como la psicosis).

 
Advertencias y precauciones
 
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Besitran.
 
Los medicamentos no siempre son adecuados para todo el mundo. Antes de iniciar el tratamiento con Besitran, indique a su médico si padece o ha padecido anteriormente cualquiera de las siguientes circunstancias:
 

Si tiene epilepsia (ataques) o antecedentes de convulsiones. Si usted tiene un ataque (convulsiones), llame a su médico inmediatamente.
Si padece enfermedad maniaco-depresiva (trastorno bipolar), o esquizofrenia. Si usted tiene un episodio maniaco, llame a su médico inmediatamente.
Si tiene o anteriormente ha tenido pensamientos de hacerse da√Īo o suicidarse (ver m√°s adelante Pensamientos de suicidio y empeoramiento de su depresi√≥n o trastorno de ansiedad).
Si tiene Síndrome Serotoninérgico. En raras ocasiones este síndrome puede presentarse cuando esté tomando ciertos medicamentos al mismo tiempo que sertralina. (Para ver los síntomas, lea la sección 4. Posibles efectos adversos). Su médico le indicará si usted ha presentado este síndrome anteriormente.
Si tiene bajo nivel de sodio en sangre, ya que esta situación puede presentarse como consecuencia del tratamiento con Besitran. También debe informar a su médico si está tomando cualquier medicamento para la hipertensión, ya que estos medicamentos pueden alterar también los niveles de sodio en sangre.
Si tiene una edad avanzada, ya que puede presentar mayor riesgo de tener bajos niveles de sodio en sangre (ver punto anterior).
Si tiene una enfermedad hepática; su médico puede considerar que usted ha de tomar una dosis menor de Besitran.
Si tiene diabetes; Besitran puede alterar sus niveles de az√ļcar en sangre, por lo que puede ser necesario ajustar la dosis de sus medicamentos para la diabetes.
Si ha padecido trastornos hemorrágicos o ha estado tomando medicamentos que disminuyen la coagulación de la sangre [por ejemplo ácido acetilsalicílico (aspirina), o warfarina] o que puedan aumentar el riesgo de hemorragias.
Si es un ni√Īo o adolescente menor de 18 a√Īos. Besitran s√≥lo debe usarse para tratar a ni√Īos y adolescentes de 6 a 17 a√Īos de edad, que presentan un trastorno obsesivo compulsivo (TOC). Si va a ser tratado para este trastorno, su m√©dico querr√° vigilarle de cerca (vea m√°s adelante ‚ÄúNi√Īos y adolescentes‚ÄĚ).
Si usted est√° recibiendo tratamiento electroconvulsivante (TEC).
Si tiene alg√ļn trastorno ocular, como ciertos tipos de glaucoma (aumento de presi√≥n intraocular).
Si le han dicho que tiene una anomalía en la gráfica del corazón que se obtiene tras un electrocardiograma (ECG), conocida como prolongación del intervalo QT.
Si padece enfermedad cardiaca, tiene niveles bajos de potasio o de magnesio, antecedentes familiares de prolongación del QTc, frecuencia cardiaca baja o usa de forma concomitante medicamentos que prolongan el intervalo QTc.

 
Inquietud/Acatisia:
El uso de sertralina se ha asociado con inquietud desagradable y necesidad de moverse, a menudo acompa√Īada por una incapacidad para permanecer sentado o de pie (acatisia). Esto sucede m√°s a menudo durante las primeras semanas de tratamiento. Un aumento de la dosis puede ser perjudicial, por lo que si desarrolla estos s√≠ntomas, deber√≠a contactar con su m√©dico.
 
Síntomas de retirada:
Los efectos secundarios relacionados con la suspensi√≥n del tratamiento (s√≠ntomas de retirada) son frecuentes, particularmente si la suspensi√≥n del tratamiento se realiza de forma brusca (ver secci√≥n 3. Si interrumpe el tratamiento con Besitran y secci√≥n 4. Posibles efectos adversos). El riesgo de presentar s√≠ntomas de retirada depende de la duraci√≥n del tratamiento, de la dosis, y del ritmo al que se ha reducido la dosis. Generalmente estos s√≠ntomas son leves o moderados. Sin embargo, en algunos pacientes pueden ser graves. Estos s√≠ntomas suelen presentarse durante los primeros d√≠as tras la interrupci√≥n del tratamiento. En general, estos s√≠ntomas suelen desaparecer por s√≠ solos y normalmente se resuelven en dos semanas. En algunos pacientes pueden durar m√°s tiempo (2‚ÄĎ3 meses o m√°s). Se recomienda que al interrumpir el tratamiento con sertralina, se reduzca gradualmente la dosis durante un periodo de varias semanas o incluso meses, y debe siempre acordar con su m√©dico la mejor manera de suspender el tratamiento.
 
Pensamientos de suicidio y empeoramiento de su depresión o trastorno de ansiedad:
Si usted est√° deprimido y/o presenta trastornos de ansiedad, a veces puede tener pensamientos de hacerse da√Īo o de suicidarse. Esto puede aumentar al principio del tratamiento con antidepresivos, debido a que todos estos medicamentos tardan un tiempo en hacer efecto, que normalmente es de unas dos semanas pero a veces puede ser m√°s tiempo.
 
Es m√°s probable que le suceda esto:

Si usted ya ha tenido previamente pensamientos de suicidio o de hacerse da√Īo.
Si es usted un adulto joven. Hay informaci√≥n de ensayos cl√≠nicos que muestran que existe un aumento del riesgo de conductas suicidas en adultos menores de 25 a√Īos con enfermedades psiqui√°tricas, que estaban siendo tratados con un antidepresivo.

Si usted tiene pensamientos de hacerse da√Īo o suicidarse en cualquier momento, contacte con su m√©dico o acuda al hospital inmediatamente.
 
Puede ser √ļtil para usted explicarle a alg√ļn familiar o amigo cercano que usted est√° deprimido o que tiene un trastorno de ansiedad, y pedirles que lean este prospecto. Puede pedirles tambi√©n que le digan si piensan que su depresi√≥n o ansiedad est√° empeorando, o si est√°n preocupados por los cambios en su conducta.
 
Ni√Īos y adolescentes
Normalmente, sertralina no debe utilizarse en el tratamiento de ni√Īos y adolescentes menores de 18 a√Īos, salvo en el caso de pacientes con trastorno obsesivo-compulsivo (TOC). Los pacientes menores de 18 a√Īos tienen un mayor riesgo de efectos adversos como intentos de suicidio, pensamientos de hacerse da√Īo o suicidarse (ideas de suicidio) y hostilidad (predominantemente agresi√≥n, comportamiento de confrontaci√≥n y reacci√≥n de ira) cuando est√°n en tratamiento con esta clase de medicamentos. Pese a ello, es posible que su m√©dico decida prescribir Besitran a un paciente menor de 18 a√Īos si considera que es lo m√°s conveniente para el paciente. Si su m√©dico le ha recetado Besitran y usted es menor de 18 a√Īos y desea discutir esta decisi√≥n, por favor vuelva a su m√©dico. Debe informar a su m√©dico si alguno de los s√≠ntomas que se detallan anteriormente aparece o empeora cuando usted est√° tomando Besitran. A la vez, los efectos a largo plazo en lo que a la seguridad se refiere y relativos al crecimiento, la madurez y el aprendizaje (desarrollo cognitivo) y desarrollo conductual de Besitran en este grupo de edad, todav√≠a no han sido demostrados.
 
Toma de Besitran con otros medicamentos
Comunique a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
 
Algunos medicamentos pueden afectar al modo en que act√ļa Besitran, o Besitran por s√≠ mismo puede reducir la eficacia de otros medicamentos que se est√©n tomando al mismo tiempo.¬†
 
El uso de Besitran junto con los siguientes medicamentos puede provocar efectos adversos graves:

Medicamentos denominados inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAOs), como por ejemplo moclobemida (para tratar la depresión), selegilina (para tratar la enfermedad de Parkinson), el antibiótico linezolid y el azul de metileno (para tratar los niveles altos de metahemoglobina en la sangre). No use Besitran junto a estos medicamentos.
Medicamentos para tratar trastornos mentales como la psicosis (pimozida). No use Besitran junto con pimozida.

 
Informe a su médico si está tomando los siguientes medicamentos:

Medicamentos que contengan anfetaminas (utilizados para tratar el trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH), la narcolepsia y la obesidad).
Medicamentos a base de plantas que contengan Hierba de San Juan (Hypericum perforatum). Los efectos de la hierba de San Juan pueden perdurar 1‚ÄĎ2 semanas.
Productos que contengan el aminoácido triptófano.
Medicamentos para tratar el dolor grave (por ejemplo tramadol).
Medicamentos utilizados en la anestesia o para el tratamiento del dolor crónico (por ejemplo fentanilo, mivacurio y suxametonio).
Medicamentos para tratar migra√Īas (por ejemplo sumatript√°n).
Medicamentos que disminuyen la coagulación de la sangre (warfarina).
Medicamentos para tratar el dolor/artritis [medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINES) tales como el ibuprofeno, el ácido acetilsalicílico (aspirina)].
Sedantes (diazepam).
Diuréticos.
Medicamentos para tratar la epilepsia (fenitoína, fenobarbital, carbamazepina).
Medicamentos para tratar la diabetes (tolbutamida).
Medicamentos para tratar la acidez, las √ļlceras y el ardor de est√≥mago (cimetidina, omeprazol, lansoprazol, pantoprazol, rabeprazol).
Medicamentos para tratar la manía y la depresión (litio).
Otros medicamentos para tratar la depresión (como la amitriptilina, nortriptilina, nefazodona, fluoxetina, fluvoxamina).
Medicamentos para tratar la esquizofrenia y otros trastornos mentales (como la perfenazina, levomepromazina y olanzapina).
Medicamentos para tratar la tensión arterial alta, el dolor de pecho o para regular la velocidad y el ritmo del corazón (como verapamilo, diltiazem, flecainida, propafenona).
Medicamentos utilizados para tratar infecciones bacterianas (tales como rifampicina, claritromicina, telitromicina, eritromicina).
Medicamentos utilizados para tratar infecciones f√ļngicas (tales como ketoconazol, itraconazol, posaconazol, voriconazol, fluconazol).
Medicamentos utilizados para tratar el VIH/SIDA y la hepatitis C (inhibidores de la proteasa tales como ritonavir, telaprevir).
Medicamentos utilizados para evitar náuseas y vómitos tras una operación o quimioterapia (aprepitant).
Medicamentos conocidos por incrementar el riesgo de cambios en la actividad eléctrica del corazón (por ejemplo algunos antipsicóticos y antibióticos).

 
Toma de Besitran con alimentos, bebidas y alcohol
Besitran comprimidos se puede tomar con o sin alimentos.
 
Se ha de evitar la ingesta de alcohol mientras esté siendo tratado con Besitran.
 
No se debe tomar sertralina en combinación con zumo de pomelo, ya que éste puede aumentar los niveles de sertralina en su cuerpo.
 
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
 
No se ha establecido por completo la seguridad de sertralina en mujeres embarazadas. Si usted está embarazada, sólo se le administrará sertralina si su médico considera que el beneficio para usted supera cualquier posible riesgo para el bebé en desarrollo.
 
Aseg√ļrese de que su matrona y/o m√©dico saben que est√° tomando Besitran. Si lo toma durante el embarazo, especialmente durante los √ļltimos 3 meses del mismo, los medicamentos como Besitran pueden incrementar el riesgo de una enfermedad grave en beb√©s llamada hipertensi√≥n pulmonar persistente neonatal (HPPN), que hace que el beb√© respire m√°s r√°pido y tenga apariencia azulada. Estos s√≠ntomas comienzan habitualmente durante las 24 primeras horas despu√©s del nacimiento. Si le ocurriera a su beb√©, contacte inmediatemente con su matrona y/o m√©dico.
 
Su bebé recién nacido puede tener otras enfermedades, que normalmente se manifiestan durante las primeras 24 horas después del nacimiento. Los síntomas incluyen:
‚ÄĘ dificultad para respirar,
‚ÄĘ piel azulada o demasiado caliente o fr√≠a,
‚ÄĘ labios azules,
‚ÄĘ v√≥mitos o problemas en la alimentaci√≥n,
‚ÄĘ mucho cansancio, no poder dormir o llorar mucho,
‚ÄĘ rigidez o disminuci√≥n del tono muscular,
‚ÄĘ temblores, inquietud o convulsiones,
‚ÄĘ aumento de las reacciones reflejas,
‚ÄĘ irritabilidad,
‚ÄĘ niveles bajos de az√ļcar.
 
Si su bebé tiene alguno de estos síntomas al nacer, o usted está preocupado por la salud de su
bebé, consulte a su médico o matrona para que le aconsejen.
 
Hay indicios que indican que sertralina pasa a la leche materna. Por ello, sertralina √ļnicamente puede usarse en mujeres mientras dan el pecho si su m√©dico considera que el beneficio supera cualquier posible riesgo para el ni√Īo.
 
En estudios con animales se ha visto que algunos medicamentos como la sertralina pueden reducir la calidad del esperma. Te√≥ricamente esto podr√≠a afectar a la fertilidad sin embargo a√ļn no se ha determinado el impacto en la fertilidad en humanos.
 
Conducción y uso de máquinas
Los medicamentos psicotrópicos como sertralina pueden afectar a su capacidad para conducir o utilizar máquinas. Por lo tanto, no conduzca ni maneje maquinaria pesada, hasta que no sepa cómo afecta este medicamento a su capacidad para desarrollar estas actividades.

3. Cómo tomar Besitran

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
 
La dosis recomendada es:             
Adultos:
Depresión y Trastorno Obsesivo-Compulsivo:
Para la depresión y el TOC, la dosis habitualmente eficaz es de 50 mg al día. La dosis diaria se puede aumentar en incrementos de 50 mg, a intervalos de al menos una semana, y así durante varias semanas. La dosis máxima recomendada es de 200 mg al día.
 
              Trastorno de angustia, trastorno de ansiedad social y trastorno por estrés postraumático:
Para el trastorno de angustia, el trastorno de ansiedad social y el trastorno por estrés postraumático, el tratamiento debe iniciarse con una dosis de 25 mg al día, y aumentarse a 50 mg al día tras una semana.
              La dosis diaria se puede aumentar en intervalos de 50 mg a lo largo de un periodo de varias semanas. La dosis máxima recomendada es de 200 mg al día.
 
Uso en ni√Īos y adolescentes:
Besitran s√≥lo debe usarse para tratar ni√Īos y adolescentes de 6 a 17 a√Īos de edad que presenten TOC.¬†
Trastorno obsesivo-compulsivo:
Ni√Īos de 6 a 12 a√Īos: La dosis de inicio recomendada es de 25¬†mg al d√≠a. Transcurrida una semana, su m√©dico puede aumentarle la dosis a 50¬†mg al d√≠a. La dosis m√°xima es de 200¬†mg al d√≠a.
Adolescentes de 13 a 17 a√Īos: La dosis de inicio recomendada es de 50¬†mg al d√≠a. La dosis m√°xima es de 200¬†mg al d√≠a.
 
Si usted tiene problemas de h√≠gado o de ri√Ī√≥n, informe a su m√©dico y siga las instrucciones que √©l le indique.
 
Forma de administración:
 
Besitran comprimidos se puede tomar con o sin alimentos.
 
Tome su medicamento una vez al d√≠a bien por la ma√Īana o por la noche.
 
Su médico le indicará la duración del tratamiento con este medicamento. La duración dependerá de la naturaleza de su enfermedad y de su respuesta al tratamiento. Transcurrirán algunas semanas hasta que sus síntomas comiencen a mejorar. El tratamiento de la depresión normalmente debe continuar durante 6 meses tras la mejoría.
 
Si toma m√°s Besitran del que debe
Si accidentalmente usted toma un exceso de Besitran, contacte con su médico o acuda al servicio de urgencias del hospital más cercano. Lleve siempre consigo el envase del medicamento, tanto si en él queda medicación o no.
 
También puede llamar al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20 indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
 
Los síntomas de sobredosis pueden incluir somnolencia, náuseas y vómitos, aceleración del ritmo cardiaco, temblores, agitación, mareo y en raras ocasiones inconsciencia.
 
Si olvidó tomar Besitran
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Si olvida tomar una dosis, no la tome cuando se dé cuenta. Tome la siguiente dosis cuando le corresponda. 
 
Si interrumpe el tratamiento con Besitran
No interrumpa el tratamiento con Besitran a menos que su m√©dico se lo indique. Su m√©dico querr√° reducir gradualmente la dosis de Besitran a lo largo de varias semanas, antes de que deje definitivamente de tomar este medicamento. Si usted interrumpe el tratamiento de forma brusca puede experimentar efectos adversos tales como mareos, entumecimiento, alteraciones del sue√Īo, agitaci√≥n o ansiedad, dolores de cabeza, n√°useas, v√≥mitos y temblor. Si usted presenta cualquiera de estos efectos adversos, o cualquier otro durante la interrupci√≥n de su tratamiento con Besitran, por favor comun√≠queselo a su m√©dico.
 
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
 

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
 
El efecto adverso m√°s com√ļn son las n√°useas. Los efectos adversos dependen de la dosis y a menudo desaparecen o disminuyen al continuar el tratamiento.
 
Informe a su médico inmediatamente:
Si experimenta cualquiera de los siguientes síntomas después de tomar este medicamento, ya que estos síntomas pueden ser graves.

Si usted desarrolla una erupción cutánea grave que causa ampollas (eritema multiforme), (puede afectar a la boca y a la lengua). Estos pueden ser signos de una enfermedad conocida como Síndrome de Stevens Johnson o Necrólisis Epidérmica Tóxica (NET). En estos casos su médico interrumpirá el tratamiento.
Reacción alérgica o alergia, que puede presentar síntomas como erupción de la piel con picor, problemas al respirar, pitidos, hinchazón de los párpados, de la cara o los labios.
Si usted presenta agitación, confusión, diarrea, aumento de la temperatura y la tensión arterial, sudoración excesiva y aceleración del pulso. Estos son síntomas del síndrome serotoninérgico. En raras ocasiones este síndrome puede presentarse cuando esté tomando ciertos medicamentos al mismo tiempo que sertralina. Puede ser que su médico decida interrumpir el tratamiento.
Si usted presenta color amarillento de la piel y de los ojos, los cuales pueden indicar un da√Īo en el h√≠gado.
Si presenta s√≠ntomas depresivos con ideas de hacerse da√Īo o suicidarse (pensamientos de suicidio).
Si tras iniciar el tratamiento con Besitran, comienza a tener sensación de inquietud y no es capaz de sentarse ni de estar de pie. Debe informar a su médico si comienza a sentir inquietud.
Si usted tiene un ataque (convulsiones).
Si usted tiene un episodio maniaco (ver sección 2.Advertencias y precauciones).

 
Los siguientes efectos adversos se observaron en los ensayos clínicos en adultos y tras la comercialización.
 
 
Muy frecuentes (pueden afectar a m√°s de 1 de cada 10 pacientes):
Insomnio, mareo, somnolencia, dolor de cabeza, diarrea, sensación de malestar, boca seca, problemas de eyaculación y fatiga.
 
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes):

resfriado (de pecho), dolor de garganta, moqueo,
falta del apetito, aumento de apetito,
ansiedad, depresi√≥n, agitaci√≥n, libido disminuida, nerviosismo, sentirse extra√Īo, pesadillas, rechinamiento de dientes,
temblor, problemas de movimientos musculares (tales como movimientos constantes, tensi√≥n en los m√ļsculos, dificultad al caminar y rigidez, espasmos y movimientos involuntarios de m√ļsculos)*, entumecimiento y hormigueo, tensi√≥n en los m√ļsculos, falta de concentraci√≥n, gusto anormal,
alteraciones visuales,
pitido en los oídos,
palpitaciones,
sofocos,
bostezos,
malestar de est√≥mago, estre√Īimiento, dolor abdominal, v√≥mitos, gases,
aumento de la sudoración, erupción,
dolor de espalda, dolor en las articulaciones, dolor de los m√ļsculos,
irregularidad en el ciclo menstrual, disfunción eréctil,
malestar, dolor en el pecho, debilidad, fiebre,
aumento de peso,
lesión.

 
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes):

gastroenteritis, infección de oído,
tumor,
hipersensibilidad, alergia estacional,
bajos niveles de hormonas tiroideas,
pensamientos suicidas, comportamiento suicida*, trastornos psicóticos, pensamientos anormales, falta de cuidado, alucinaciones, agresión, exceso de felicidad, paranoia,
amnesia, disminuci√≥n de la sensibilidad, contracciones involuntarias de los m√ļsculos, desmayos, movimientos continuos, migra√Īa, convulsiones, mareo al ponerse en pie, coordinaci√≥n anormal, trastornos del habla,
pupilas dilatadas,
dolor de oído,
pulso acelerado, problemas de corazón,
problemas de hemorragias (tales como hemorragia de estómago)*, tensión arterial elevada, sofocos, sangre en orina,
falta de aliento, hemorragia nasal, dificultad al respirar posiblemente ruidosa,
heces negras, trastornos en los dientes, inflamación del esófago, problemas en la lengua, hemorroides, aumento de la salivación, dificultad para tragar, eructos, trastornos en la lengua,
hinchazón de ojos, urticaria, caída del pelo, picor, manchas moradas en la piel, problemas en la piel con ampollas, piel seca, hinchazón de la cara, sudor frío,
artrosis, sacudidas musculares, calambres musculares*, debilidad muscular,
aumento de la frecuencia de orinar, trastornos urinarios, retención urinaria, incontinencia urinaria, aumento de la cantidad de orina, necesidad de orinar por la noche,
disfunción sexual, sangrado vaginal excesivo, hemorragia vaginal, disfunción sexual femenina,
piernas hinchadas, escalofríos, dificultad para andar, sed,
aumento de los niveles de enzimas hepaticos, pérdida de peso,
Se han notificado casos de pensamiento y comportamiento suicida durante el tratamiento con sertralina o poco después de su interrupción (ver sección 2).

 
Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes):

diverticulitis, hinchaz√≥n de los ganglios linf√°ticos, descenso de plaquetas*, descenso del n√ļmero de gl√≥bulos blancos*,
reacción alérgica grave,
problemas endocrinos*,
colesterol elevado, problemas para controlar los niveles de az√ļcar en sangre (diabetes), disminuci√≥n de az√ļcar en sangre, aumento de los niveles de az√ļcar en sangre*, bajo nivel de sal en sangre*,
síntomas físicos debidos al estrés o a emociones, pesadillas anormales*, dependencia a los medicamentos, sonambulismo, eyaculación precoz,
coma, movimientos anormales, dificultad de movimiento, sensibilidad aumentada, jaqueca fuerte repentina (que puede ser un signo de una enfermedad grave conocida como síndrome de vasoconstricción cerebral reversible (SVCR))*, alteraciones sensoriales,
aparici√≥n de manchas en el campo visual, glaucoma, visi√≥n doble, da√Īo de la luz a los ojos, sangre en el ojo, pupilas de tama√Īo desigual*, visi√≥n anormal*, problemas de lacrimaci√≥n,
ataque cardiaco, mareo, desmayo o molestias en el pecho que podrían ser signos de cambios en la actividad eléctrica (vista en el electrocardiograma) o ritmo anormal del corazón*, disminución del ritmo cardiaco,
problemas de circulación en los brazos y en las piernas,
respiración acelerada, formación progresiva de cicatrices en el tejido pulmonar (enfermedad pulmonar intersticial)*, espasmo de garganta, dificultad al hablar, respiración más lenta, hipo,
ulceración de la boca, pancreatitis*, sangre en heces, ulceración de la lengua, llagas en la boca,
problemas con la función del hígado, problemas graves de función hepática*, piel y ojos amarillentos (ictericia)*,
reacción cutánea al sol*, hinchazón de la piel*, textura anormal del pelo, olor anormal de la piel, erupción capilar,
rotura del tejido muscular*, trastorno de los huesos,
orinar entrecortado, volumen urinario disminuido,
secreción de las mamas, sequedad vaginal, secreción genital, dolor y enrojecimiento del pene y prepucio, aumento del pecho*, erección prolongada,
hernia, tolerancia disminuida al medicamento,
aumento de los niveles de colesterol, pruebas analíticas anormales*, semen anormal, problemas de coagulación*,
relajación del procedimiento de los vasos sanguíneos.

 
Frecuencia no conocida: no puede estimarse a partir de los datos disponibles:

bloqueo mandibular,
incontinencia urinaria durante el sue√Īo*.

 
*Efectos adversos notificados tras la comercialización.
 
Otros efectos adversos en ni√Īos y adolescentes
En los ensayos cl√≠nicos en ni√Īos y adolescentes, los efectos adversos fueron generalmente similares a los notificados en adultos (ver arriba). Los efectos adversos m√°s frecuentes en ni√Īos y adolescentes fueron dolor de cabeza, insomnio, diarrea y n√°useas.
 
Síntomas que pueden aparecer cuando se interrumpe el tratamiento
Si interrumpe bruscamente el tratamiento de este medicamento, puede que experimente efectos adversos como mareos, entumecimiento, alteraciones del sue√Īo, agitaci√≥n o ansiedad, dolores de cabeza, n√°useas, v√≥mitos y temblor (ver secci√≥n 3. Si interrumpe el tratamiento con Besitran).
 
Se ha observado un incremento del riesgo de fractura de huesos en pacientes que toman este tipo de medicamentos.
 
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su m√©dico, farmac√©utico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Tambi√©n puede comunicarlos directamente a trav√©s del Sistema Espa√Īol de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicaci√≥n de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar m√°s informaci√≥n sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Besitran

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los ni√Īos.
 
No utilice este medicamento despu√©s de la fecha de caducidad que aparece en el envase despu√©s de CAD. La fecha de caducidad es el √ļltimo d√≠a del mes que se indica.
 
No conservar a temperatura superior a 30¬ļC.
 
Los medicamentos no se deben tirar por los desag√ľes ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmac√©utico c√≥mo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudar√° a proteger el medio ambiente.
 

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Tabla de contenidos

1. Qué es besitran y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar besitran
3. Cómo tomar besitran
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de besitran

Fuente del texto y de las im√°genes: Agencia Espa√Īola de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)

Prospecto: información para el usuario
 
Besitran 100 mg comprimidos recubiertos con película
Sertralina
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
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Contenido del prospecto
1.   Qué es Besitran y para qué se utiliza
2.   Qué necesita saber antes de empezar a tomar Besitran
3.   Cómo tomar Besitran
4.   Posibles efectos adversos
5.   Conservación de Besitran
6.   Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Besitran y para qué se utiliza

Besitran contiene sertralina como principio activo. Sertralina pertenece al grupo de medicamentos denominados Inhibidores Selectivos de la Recaptación de Serotonina (ISRS); estos medicamentos se usan para tratar la depresión y/o trastornos de ansiedad.
 
Besitran se puede usar para tratar:

Depresión y prevención de la reaparición de depresión (en adultos).
Trastorno de ansiedad social (en adultos).
Trastorno por estrés postraumático (TEPT) (en adultos).
Trastorno de angustia (en adultos).
Trastorno obsesivo compulsivo (TOC) (en adultos y en ni√Īos y adolescentes de 6-17 a√Īos).

 
La depresión es una enfermedad de tipo clínico con síntomas como sentimientos de tristeza, incapacidad para dormir bien o para disfrutar de la vida como solía hacerlo.
 
El TOC y los trastornos por angustia son enfermedades ligadas a la ansiedad, con síntomas como estar constantemente preocupado por ideas reiteradas (manías) que hacen que lleve a cabo rituales repetitivos (obsesiones).
 
El TEPT es un trastorno que puede presentarse despu√©s de una experiencia emocionalmente muy traum√°tica, y que tiene algunos s√≠ntomas parecidos a la depresi√≥n y a la ansiedad. El trastorno de ansiedad social (fobia social) es una enfermedad ligada a la ansiedad. Se caracteriza por sentir ansiedad intensa o angustia en situaciones sociales (por ejemplo: hablar con extra√Īos, hablar en p√ļblico, comer o beber delante de otros, o preocuparse de que se pueda estar comportando de manera vergonzosa).
 
Su médico ha considerado que este medicamento es adecuado para tratar su enfermedad.
 
Si usted no está seguro de por qué le han recetado Besitran, debe consultar a su médico.
 

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Besitran

No tome Besitran:

Si es alérgico a sertralina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6.).
Si est√° tomando o ha estado tomando medicamentos denominados inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAOs, como por ejemplo selegilina, moclobemida) u otros medicamentos similares a los IMAO (como el linezolid). Si interrumpe el tratamiento con sertralina, debe esperar al menos una semana antes de iniciar el tratamiento con un IMAO. Tras interrumpir el tratamiento con un IMAO, debe esperar al menos dos semanas antes de comenzar el tratamiento con sertralina.
Si est√° tomando otro medicamento llamado pimozida (un medicamento utilizado para tratar trastornos mentales como la psicosis).

 
Advertencias y precauciones
 
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Besitran.
 
Los medicamentos no siempre son adecuados para todo el mundo. Antes de iniciar el tratamiento con Besitran, indique a su médico si padece o ha padecido anteriormente cualquiera de las siguientes circunstancias:
 

Si tiene epilepsia (ataques) o antecedentes de convulsiones. Si usted tiene un ataque (convulsiones), llame a su médico inmediatamente.
Si padece enfermedad maniaco-depresiva (trastorno bipolar), o esquizofrenia. Si usted tiene un episodio maniaco, llame a su médico inmediatamente.
Si tiene o anteriormente ha tenido pensamientos de hacerse da√Īo o suicidarse (ver m√°s adelante Pensamientos de suicidio y empeoramiento de su depresi√≥n o trastorno de ansiedad).
Si tiene Síndrome Serotoninérgico. En raras ocasiones este síndrome puede presentarse cuando esté tomando ciertos medicamentos al mismo tiempo que sertralina. (Para ver los síntomas, lea la sección 4. Posibles efectos adversos). Su médico le indicará si usted ha presentado este síndrome anteriormente.
Si tiene bajo nivel de sodio en sangre, ya que esta situación puede presentarse como consecuencia del tratamiento con Besitran. También debe informar a su médico si está tomando cualquier medicamento para la hipertensión, ya que estos medicamentos pueden alterar también los niveles de sodio en sangre.
Si tiene una edad avanzada, ya que puede presentar mayor riesgo de tener bajos niveles de sodio en sangre (ver punto anterior).
Si tiene una enfermedad hepática; su médico puede considerar que usted ha de tomar una dosis menor de Besitran.
Si tiene diabetes; Besitran puede alterar sus niveles de az√ļcar en sangre, por lo que puede ser necesario ajustar la dosis de sus medicamentos para la diabetes.
Si ha padecido trastornos hemorrágicos o ha estado tomando medicamentos que disminuyen la coagulación de la sangre [por ejemplo ácido acetilsalicílico (aspirina), o warfarina] o que puedan aumentar el riesgo de hemorragias.
Si es un ni√Īo o adolescente menor de 18 a√Īos. Besitran s√≥lo debe usarse para tratar a ni√Īos y adolescentes de 6 a 17 a√Īos de edad, que presentan un trastorno obsesivo compulsivo (TOC). Si va a ser tratado para este trastorno, su m√©dico querr√° vigilarle de cerca (vea m√°s adelante ‚ÄúNi√Īos y adolescentes‚ÄĚ).
Si usted est√° recibiendo tratamiento electroconvulsivante (TEC).
Si tiene alg√ļn trastorno ocular, como ciertos tipos de glaucoma (aumento de presi√≥n intraocular).
Si le han dicho que tiene una anomalía en la gráfica del corazón que se obtiene tras un electrocardiograma (ECG), conocida como prolongación del intervalo QT.
Si padece enfermedad cardiaca, tiene niveles bajos de potasio o de magnesio, antecedentes familiares de prolongación del QTc, frecuencia cardiaca baja o usa de forma concomitante medicamentos que prolongan el intervalo QTc.

 
Inquietud/Acatisia:
El uso de sertralina se ha asociado con inquietud desagradable y necesidad de moverse, a menudo acompa√Īada por una incapacidad para permanecer sentado o de pie (acatisia). Esto sucede m√°s a menudo durante las primeras semanas de tratamiento. Un aumento de la dosis puede ser perjudicial, por lo que si desarrolla estos s√≠ntomas, deber√≠a contactar con su m√©dico.
 
Síntomas de retirada:
Los efectos secundarios relacionados con la suspensi√≥n del tratamiento (s√≠ntomas de retirada) son frecuentes, particularmente si la suspensi√≥n del tratamiento se realiza de forma brusca (ver secci√≥n 3. Si interrumpe el tratamiento con Besitran y secci√≥n 4. Posibles efectos adversos). El riesgo de presentar s√≠ntomas de retirada depende de la duraci√≥n del tratamiento, de la dosis, y del ritmo al que se ha reducido la dosis. Generalmente estos s√≠ntomas son leves o moderados. Sin embargo, en algunos pacientes pueden ser graves. Estos s√≠ntomas suelen presentarse durante los primeros d√≠as tras la interrupci√≥n del tratamiento. En general, estos s√≠ntomas suelen desaparecer por s√≠ solos y normalmente se resuelven en dos semanas. En algunos pacientes pueden durar m√°s tiempo (2‚ÄĎ3 meses o m√°s). Se recomienda que al interrumpir el tratamiento con sertralina, se reduzca gradualmente la dosis durante un periodo de varias semanas o incluso meses, y debe siempre acordar con su m√©dico la mejor manera de suspender el tratamiento.
 
Pensamientos de suicidio y empeoramiento de su depresión o trastorno de ansiedad:
Si usted est√° deprimido y/o presenta trastornos de ansiedad, a veces puede tener pensamientos de hacerse da√Īo o de suicidarse. Esto puede aumentar al principio del tratamiento con antidepresivos, debido a que todos estos medicamentos tardan un tiempo en hacer efecto, que normalmente es de unas dos semanas pero a veces puede ser m√°s tiempo.
 
Es m√°s probable que le suceda esto:

Si usted ya ha tenido previamente pensamientos de suicidio o de hacerse da√Īo.
Si es usted un adulto joven. Hay informaci√≥n de ensayos cl√≠nicos que muestran que existe un aumento del riesgo de conductas suicidas en adultos menores de 25 a√Īos con enfermedades psiqui√°tricas, que estaban siendo tratados con un antidepresivo.

Si usted tiene pensamientos de hacerse da√Īo o suicidarse en cualquier momento, contacte con su m√©dico o acuda al hospital inmediatamente.
 
Puede ser √ļtil para usted explicarle a alg√ļn familiar o amigo cercano que usted est√° deprimido o que tiene un trastorno de ansiedad, y pedirles que lean este prospecto. Puede pedirles tambi√©n que le digan si piensan que su depresi√≥n o ansiedad est√° empeorando, o si est√°n preocupados por los cambios en su conducta.
 
Ni√Īos y adolescentes
Normalmente, sertralina no debe utilizarse en el tratamiento de ni√Īos y adolescentes menores de 18 a√Īos, salvo en el caso de pacientes con trastorno obsesivo-compulsivo (TOC). Los pacientes menores de 18 a√Īos tienen un mayor riesgo de efectos adversos como intentos de suicidio, pensamientos de hacerse da√Īo o suicidarse (ideas de suicidio) y hostilidad (predominantemente agresi√≥n, comportamiento de confrontaci√≥n y reacci√≥n de ira) cuando est√°n en tratamiento con esta clase de medicamentos. Pese a ello, es posible que su m√©dico decida prescribir Besitran a un paciente menor de 18 a√Īos si considera que es lo m√°s conveniente para el paciente. Si su m√©dico le ha recetado Besitran y usted es menor de 18 a√Īos y desea discutir esta decisi√≥n, por favor vuelva a su m√©dico. Debe informar a su m√©dico si alguno de los s√≠ntomas que se detallan anteriormente aparece o empeora cuando usted est√° tomando Besitran. A la vez, los efectos a largo plazo en lo que a la seguridad se refiere y relativos al crecimiento, la madurez y el aprendizaje (desarrollo cognitivo) y desarrollo conductual de Besitran en este grupo de edad, todav√≠a no han sido demostrados.
 
Toma de Besitran con otros medicamentos
Comunique a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
 
Algunos medicamentos pueden afectar al modo en que act√ļa Besitran, o Besitran por s√≠ mismo puede reducir la eficacia de otros medicamentos que se est√©n tomando al mismo tiempo.¬†
 
El uso de Besitran junto con los siguientes medicamentos puede provocar efectos adversos graves:

Medicamentos denominados inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAOs), como por ejemplo moclobemida (para tratar la depresión), selegilina (para tratar la enfermedad de Parkinson), el antibiótico linezolid y el azul de metileno (para tratar los niveles altos de metahemoglobina en la sangre). No use Besitran junto a estos medicamentos.
Medicamentos para tratar trastornos mentales como la psicosis (pimozida). No use Besitran junto con pimozida.

 
Informe a su médico si está tomando los siguientes medicamentos:

Medicamentos que contengan anfetaminas (utilizados para tratar el trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH), la narcolepsia y la obesidad).
Medicamentos a base de plantas que contengan Hierba de San Juan (Hypericum perforatum). Los efectos de la hierba de San Juan pueden perdurar 1‚ÄĎ2 semanas.
Productos que contengan el aminoácido triptófano.
Medicamentos para tratar el dolor grave (por ejemplo tramadol).
Medicamentos utilizados en la anestesia o para el tratamiento del dolor crónico (por ejemplo fentanilo, mivacurio y suxametonio).
Medicamentos para tratar migra√Īas (por ejemplo sumatript√°n).
Medicamentos que disminuyen la coagulación de la sangre (warfarina).
Medicamentos para tratar el dolor/artritis [medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINES) tales como el ibuprofeno, el ácido acetilsalicílico (aspirina)].
Sedantes (diazepam).
Diuréticos.
Medicamentos para tratar la epilepsia (fenitoína, fenobarbital, carbamazepina).
Medicamentos para tratar la diabetes (tolbutamida).
Medicamentos para tratar la acidez, las √ļlceras y el ardor de est√≥mago (cimetidina, omeprazol, lansoprazol, pantoprazol, rabeprazol).
Medicamentos para tratar la manía y la depresión (litio).
Otros medicamentos para tratar la depresión (como la amitriptilina, nortriptilina, nefazodona, fluoxetina, fluvoxamina).
Medicamentos para tratar la esquizofrenia y otros trastornos mentales (como la perfenazina, levomepromazina y olanzapina).
Medicamentos para tratar la tensión arterial alta, el dolor de pecho o para regular la velocidad y el ritmo del corazón (como verapamilo, diltiazem, flecainida, propafenona).
Medicamentos utilizados para tratar infecciones bacterianas (tales como rifampicina, claritromicina, telitromicina, eritromicina).
Medicamentos utilizados para tratar infecciones f√ļngicas (tales como ketoconazol, itraconazol, posaconazol, voriconazol, fluconazol).
Medicamentos utilizados para tratar el VIH/SIDA y la hepatitis C (inhibidores de la proteasa tales como ritonavir, telaprevir).
Medicamentos utilizados para evitar náuseas y vómitos tras una operación o quimioterapia (aprepitant).
Medicamentos conocidos por incrementar el riesgo de cambios en la actividad eléctrica del corazón (por ejemplo algunos antipsicóticos y antibióticos).

 
Toma de Besitran con alimentos, bebidas y alcohol
Besitran comprimidos se puede tomar con o sin alimentos.
 
Se ha de evitar la ingesta de alcohol mientras esté siendo tratado con Besitran.
 
No se debe tomar sertralina en combinación con zumo de pomelo, ya que éste puede aumentar los niveles de sertralina en su cuerpo.
 
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
 
No se ha establecido por completo la seguridad de sertralina en mujeres embarazadas. Si usted está embarazada, sólo se le administrará sertralina si su médico considera que el beneficio para usted supera cualquier posible riesgo para el bebé en desarrollo.
 
Aseg√ļrese de que su matrona y/o m√©dico saben que est√° tomando Besitran. Si lo toma durante el embarazo, especialmente durante los √ļltimos 3 meses del mismo, los medicamentos como Besitran pueden incrementar el riesgo de una enfermedad grave en beb√©s llamada hipertensi√≥n pulmonar persistente neonatal (HPPN), que hace que el beb√© respire m√°s r√°pido y tenga apariencia azulada. Estos s√≠ntomas comienzan habitualmente durante las 24 primeras horas despu√©s del nacimiento. Si le ocurriera a su beb√©, contacte inmediatemente con su matrona y/o m√©dico.
 
Su bebé recién nacido puede tener otras enfermedades, que normalmente se manifiestan durante las primeras 24 horas después del nacimiento. Los síntomas incluyen:
‚ÄĘ dificultad para respirar,
‚ÄĘ piel azulada o demasiado caliente o fr√≠a,
‚ÄĘ labios azules,
‚ÄĘ v√≥mitos o problemas en la alimentaci√≥n,
‚ÄĘ mucho cansancio, no poder dormir o llorar mucho,
‚ÄĘ rigidez o disminuci√≥n del tono muscular,
‚ÄĘ temblores, inquietud o convulsiones,
‚ÄĘ aumento de las reacciones reflejas,
‚ÄĘ irritabilidad,
‚ÄĘ niveles bajos de az√ļcar.
 
Si su bebé tiene alguno de estos síntomas al nacer, o usted está preocupado por la salud de su
bebé, consulte a su médico o matrona para que le aconsejen.
 
Hay indicios que indican que sertralina pasa a la leche materna. Por ello, sertralina √ļnicamente puede usarse en mujeres mientras dan el pecho si su m√©dico considera que el beneficio supera cualquier posible riesgo para el ni√Īo.
 
En estudios con animales se ha visto que algunos medicamentos como la sertralina pueden reducir la calidad del esperma. Te√≥ricamente esto podr√≠a afectar a la fertilidad sin embargo a√ļn no se ha determinado el impacto en la fertilidad en humanos.
 
Conducción y uso de máquinas
Los medicamentos psicotrópicos como sertralina pueden afectar a su capacidad para conducir o utilizar máquinas. Por lo tanto, no conduzca ni maneje maquinaria pesada, hasta que no sepa cómo afecta este medicamento a su capacidad para desarrollar estas actividades.

3. Cómo tomar Besitran

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
 
La dosis recomendada es:             
Adultos:
Depresión y Trastorno Obsesivo-Compulsivo:
Para la depresión y el TOC, la dosis habitualmente eficaz es de 50 mg al día. La dosis diaria se puede aumentar en incrementos de 50 mg, a intervalos de al menos una semana, y así durante varias semanas. La dosis máxima recomendada es de 200 mg al día.
 
              Trastorno de angustia, trastorno de ansiedad social y trastorno por estrés postraumático:
Para el trastorno de angustia, el trastorno de ansiedad social y el trastorno por estrés postraumático, el tratamiento debe iniciarse con una dosis de 25 mg al día, y aumentarse a 50 mg al día tras una semana.
              La dosis diaria se puede aumentar en intervalos de 50 mg a lo largo de un periodo de varias semanas. La dosis máxima recomendada es de 200 mg al día.
 
Uso en ni√Īos y adolescentes:
Besitran s√≥lo debe usarse para tratar ni√Īos y adolescentes de 6 a 17 a√Īos de edad que presenten TOC.¬†
Trastorno obsesivo-compulsivo:
Ni√Īos de 6 a 12 a√Īos: La dosis de inicio recomendada es de 25¬†mg al d√≠a. Transcurrida una semana, su m√©dico puede aumentarle la dosis a 50¬†mg al d√≠a. La dosis m√°xima es de 200¬†mg al d√≠a.
Adolescentes de 13 a 17 a√Īos: La dosis de inicio recomendada es de 50¬†mg al d√≠a. La dosis m√°xima es de 200¬†mg al d√≠a.
 
Si usted tiene problemas de h√≠gado o de ri√Ī√≥n, informe a su m√©dico y siga las instrucciones que √©l le indique.
 
Forma de administración:
 
Besitran comprimidos se puede tomar con o sin alimentos.
 
Tome su medicamento una vez al d√≠a bien por la ma√Īana o por la noche.
 
Su médico le indicará la duración del tratamiento con este medicamento. La duración dependerá de la naturaleza de su enfermedad y de su respuesta al tratamiento. Transcurrirán algunas semanas hasta que sus síntomas comiencen a mejorar. El tratamiento de la depresión normalmente debe continuar durante 6 meses tras la mejoría.
 
Si toma m√°s Besitran del que debe
Si accidentalmente usted toma un exceso de Besitran, contacte con su médico o acuda al servicio de urgencias del hospital más cercano. Lleve siempre consigo el envase del medicamento, tanto si en él queda medicación o no.
 
También puede llamar al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20 indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
 
Los síntomas de sobredosis pueden incluir somnolencia, náuseas y vómitos, aceleración del ritmo cardiaco, temblores, agitación, mareo y en raras ocasiones inconsciencia.
 
Si olvidó tomar Besitran
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Si olvida tomar una dosis, no la tome cuando se dé cuenta. Tome la siguiente dosis cuando le corresponda. 
 
Si interrumpe el tratamiento con Besitran
No interrumpa el tratamiento con Besitran a menos que su m√©dico se lo indique. Su m√©dico querr√° reducir gradualmente la dosis de Besitran a lo largo de varias semanas, antes de que deje definitivamente de tomar este medicamento. Si usted interrumpe el tratamiento de forma brusca puede experimentar efectos adversos tales como mareos, entumecimiento, alteraciones del sue√Īo, agitaci√≥n o ansiedad, dolores de cabeza, n√°useas, v√≥mitos y temblor. Si usted presenta cualquiera de estos efectos adversos, o cualquier otro durante la interrupci√≥n de su tratamiento con Besitran, por favor comun√≠queselo a su m√©dico.
 
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
 

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
 
El efecto adverso m√°s com√ļn son las n√°useas. Los efectos adversos dependen de la dosis y a menudo desaparecen o disminuyen al continuar el tratamiento.
 
Informe a su médico inmediatamente:
Si experimenta cualquiera de los siguientes síntomas después de tomar este medicamento, ya que estos síntomas pueden ser graves.

Si usted desarrolla una erupción cutánea grave que causa ampollas (eritema multiforme), (puede afectar a la boca y a la lengua). Estos pueden ser signos de una enfermedad conocida como Síndrome de Stevens Johnson o Necrólisis Epidérmica Tóxica (NET). En estos casos su médico interrumpirá el tratamiento.
Reacción alérgica o alergia, que puede presentar síntomas como erupción de la piel con picor, problemas al respirar, pitidos, hinchazón de los párpados, de la cara o los labios.
Si usted presenta agitación, confusión, diarrea, aumento de la temperatura y la tensión arterial, sudoración excesiva y aceleración del pulso. Estos son síntomas del síndrome serotoninérgico. En raras ocasiones este síndrome puede presentarse cuando esté tomando ciertos medicamentos al mismo tiempo que sertralina. Puede ser que su médico decida interrumpir el tratamiento.
Si usted presenta color amarillento de la piel y de los ojos, los cuales pueden indicar un da√Īo en el h√≠gado.
Si presenta s√≠ntomas depresivos con ideas de hacerse da√Īo o suicidarse (pensamientos de suicidio).
Si tras iniciar el tratamiento con Besitran, comienza a tener sensación de inquietud y no es capaz de sentarse ni de estar de pie. Debe informar a su médico si comienza a sentir inquietud.
Si usted tiene un ataque (convulsiones).
Si usted tiene un episodio maniaco (ver sección 2.Advertencias y precauciones).

 
Los siguientes efectos adversos se observaron en los ensayos clínicos en adultos y tras la comercialización.
 
 
Muy frecuentes (pueden afectar a m√°s de 1 de cada 10 pacientes):
Insomnio, mareo, somnolencia, dolor de cabeza, diarrea, sensación de malestar, boca seca, problemas de eyaculación y fatiga.
 
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes):

resfriado (de pecho), dolor de garganta, moqueo,
falta del apetito, aumento de apetito,
ansiedad, depresi√≥n, agitaci√≥n, libido disminuida, nerviosismo, sentirse extra√Īo, pesadillas, rechinamiento de dientes,
temblor, problemas de movimientos musculares (tales como movimientos constantes, tensi√≥n en los m√ļsculos, dificultad al caminar y rigidez, espasmos y movimientos involuntarios de m√ļsculos)*, entumecimiento y hormigueo, tensi√≥n en los m√ļsculos, falta de concentraci√≥n, gusto anormal,
alteraciones visuales,
pitido en los oídos,
palpitaciones,
sofocos,
bostezos,
malestar de est√≥mago, estre√Īimiento, dolor abdominal, v√≥mitos, gases,
aumento de la sudoración, erupción,
dolor de espalda, dolor en las articulaciones, dolor de los m√ļsculos,
irregularidad en el ciclo menstrual, disfunción eréctil,
malestar, dolor en el pecho, debilidad, fiebre,
aumento de peso,
lesión.

 
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes):

gastroenteritis, infección de oído,
tumor,
hipersensibilidad, alergia estacional,
bajos niveles de hormonas tiroideas,
pensamientos suicidas, comportamiento suicida*, trastornos psicóticos, pensamientos anormales, falta de cuidado, alucinaciones, agresión, exceso de felicidad, paranoia,
amnesia, disminuci√≥n de la sensibilidad, contracciones involuntarias de los m√ļsculos, desmayos, movimientos continuos, migra√Īa, convulsiones, mareo al ponerse en pie, coordinaci√≥n anormal, trastornos del habla,
pupilas dilatadas,
dolor de oído,
pulso acelerado, problemas de corazón,
problemas de hemorragias (tales como hemorragia de estómago)*, tensión arterial elevada, sofocos, sangre en orina,
falta de aliento, hemorragia nasal, dificultad al respirar posiblemente ruidosa,
heces negras, trastornos en los dientes, inflamación del esófago, problemas en la lengua, hemorroides, aumento de la salivación, dificultad para tragar, eructos, trastornos en la lengua,
hinchazón de ojos, urticaria, caída del pelo, picor, manchas moradas en la piel, problemas en la piel con ampollas, piel seca, hinchazón de la cara, sudor frío,
artrosis, sacudidas musculares, calambres musculares*, debilidad muscular,
aumento de la frecuencia de orinar, trastornos urinarios, retención urinaria, incontinencia urinaria, aumento de la cantidad de orina, necesidad de orinar por la noche,
disfunción sexual, sangrado vaginal excesivo, hemorragia vaginal, disfunción sexual femenina,
piernas hinchadas, escalofríos, dificultad para andar, sed,
aumento de los niveles de enzimas hepaticos, pérdida de peso,
Se han notificado casos de pensamiento y comportamiento suicida durante el tratamiento con sertralina o poco después de su interrupción (ver sección 2).

 
Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes):

diverticulitis, hinchaz√≥n de los ganglios linf√°ticos, descenso de plaquetas*, descenso del n√ļmero de gl√≥bulos blancos*,
reacción alérgica grave,
problemas endocrinos*,
colesterol elevado, problemas para controlar los niveles de az√ļcar en sangre (diabetes), disminuci√≥n de az√ļcar en sangre, aumento de los niveles de az√ļcar en sangre*, bajo nivel de sal en sangre*,
síntomas físicos debidos al estrés o a emociones, pesadillas anormales*, dependencia a los medicamentos, sonambulismo, eyaculación precoz,
coma, movimientos anormales, dificultad de movimiento, sensibilidad aumentada, jaqueca fuerte repentina (que puede ser un signo de una enfermedad grave conocida como síndrome de vasoconstricción cerebral reversible (SVCR))*, alteraciones sensoriales,
aparici√≥n de manchas en el campo visual, glaucoma, visi√≥n doble, da√Īo de la luz a los ojos, sangre en el ojo, pupilas de tama√Īo desigual*, visi√≥n anormal*, problemas de lacrimaci√≥n,
ataque cardiaco, mareo, desmayo o molestias en el pecho que podrían ser signos de cambios en la actividad eléctrica (vista en el electrocardiograma) o ritmo anormal del corazón*, disminución del ritmo cardiaco,
problemas de circulación en los brazos y en las piernas,
respiración acelerada, formación progresiva de cicatrices en el tejido pulmonar (enfermedad pulmonar intersticial)*, espasmo de garganta, dificultad al hablar, respiración más lenta, hipo,
ulceración de la boca, pancreatitis*, sangre en heces, ulceración de la lengua, llagas en la boca,
problemas con la función del hígado, problemas graves de función hepática*, piel y ojos amarillentos (ictericia)*,
reacción cutánea al sol*, hinchazón de la piel*, textura anormal del pelo, olor anormal de la piel, erupción capilar,
rotura del tejido muscular*, trastorno de los huesos,
orinar entrecortado, volumen urinario disminuido,
secreción de las mamas, sequedad vaginal, secreción genital, dolor y enrojecimiento del pene y prepucio, aumento del pecho*, erección prolongada,
hernia, tolerancia disminuida al medicamento,
aumento de los niveles de colesterol, pruebas analíticas anormales*, semen anormal, problemas de coagulación*,
relajación del procedimiento de los vasos sanguíneos.

 
Frecuencia no conocida: no puede estimarse a partir de los datos disponibles:

bloqueo mandibular,
incontinencia urinaria durante el sue√Īo*.

 
*Efectos adversos notificados tras la comercialización.
 
Otros efectos adversos en ni√Īos y adolescentes
En los ensayos cl√≠nicos en ni√Īos y adolescentes, los efectos adversos fueron generalmente similares a los notificados en adultos (ver arriba). Los efectos adversos m√°s frecuentes en ni√Īos y adolescentes fueron dolor de cabeza, insomnio, diarrea y n√°useas.
 
Síntomas que pueden aparecer cuando se interrumpe el tratamiento
Si interrumpe bruscamente el tratamiento de este medicamento, puede que experimente efectos adversos como mareos, entumecimiento, alteraciones del sue√Īo, agitaci√≥n o ansiedad, dolores de cabeza, n√°useas, v√≥mitos y temblor (ver secci√≥n 3. Si interrumpe el tratamiento con Besitran).
 
Se ha observado un incremento del riesgo de fractura de huesos en pacientes que toman este tipo de medicamentos.
 
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su m√©dico, farmac√©utico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Tambi√©n puede comunicarlos directamente a trav√©s del Sistema Espa√Īol de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicaci√≥n de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar m√°s informaci√≥n sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Besitran

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los ni√Īos.
 
No utilice este medicamento despu√©s de la fecha de caducidad que aparece en el envase despu√©s de CAD. La fecha de caducidad es el √ļltimo d√≠a del mes que se indica.
 
No conservar a temperatura superior a 30¬ļC.
 
Los medicamentos no se deben tirar por los desag√ľes ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmac√©utico c√≥mo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudar√° a proteger el medio ambiente.
 

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