Bexsero suspension inyectable en jeringa precargada

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A帽adido el 20 de abril de 2018

Principios activos:
Proteina recombinante de fusion nhba de neisseria meningitidis del grupo b, Proteina recombinante nada de neisseria meningitidis del grupo b, Proteina recombinante de fusion fhbp de neisseria meningitidis del grupo b, Vesiculas de la membrana externa (omv) de neisseria meningitidis grupo b (cepa nz98/254 medidas como la cantidad total de proteina que contiene el pora p1.4)

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Tabla de contenidos

1.聽Qu茅 es bexsero y para qu茅 se utiliza
2.聽Qu茅 necesita saber antes de que usted o聽su hijo reciban bexsero
3.聽C贸mo usar bexsero
4.聽Posibles efectos adversos
5.聽Conservaci贸n de bexsero

Fuente del texto y de las im谩genes: Agencia Espa帽ola de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)

Prospecto: informaci贸n para el usuario

Bexsero suspensi贸n inyectable en jeringa precargada
Vacuna meningoc贸cica del grupo B (ADNr, de componentes, adsorbida)

Este medicamento est谩 sujeto a聽seguimiento adicional, lo que agilizar谩 la detecci贸n de nueva informaci贸n sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los efectos adversos que pudiera usted tener. La parte final de la secci贸n聽4聽incluye informaci贸n sobre c贸mo comunicar estos efectos adversos.

Lea todo el prospecto detenidamente antes de que usted o聽su hijo reciban este medicamento, porque contiene informaci贸n importante para usted o聽su hijo.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a聽leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a聽su m茅dico o聽enfermero.
Esta vacuna se le ha recetado solamente a聽usted o聽a聽su hijo.
Si experimenta efectos adversos, consulte a聽su m茅dico o聽enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver secci贸n聽4.
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Contenido del prospecto:

1.聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽 Qu茅 es Bexsero y聽para qu茅 se utiliza
2.聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽 Qu茅 necesita saber antes de que usted o聽su hijo reciban Bexsero
3.聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽 C贸mo usar Bexsero
4.聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽 Posibles efectos adversos
5.聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽 Conservaci贸n de Bexsero
6.聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽 Contenido del envase e聽informaci贸n adicional

1.聽Qu茅 es BEXSERO y para qu茅 se utiliza

Bexsero es una vacuna meningoc贸cica del grupo B.

Bexsero contiene cuatro componentes diferentes de la superficie de la bacteria Neisseria meningitidis grupo B.

Bexsero se administra a聽individuos a聽partir de聽2聽meses de edad para ayudarles a聽protegerse frente a聽enfermedades causadas por las bacterias Neisseria meningitidis grupo B. Estas bacterias pueden causar infecciones graves que, a聽veces, pueden llegar a聽ser mortales, como la meningitis (inflamaci贸n de la membrana que cubre el cerebro y聽la m茅dula espinal) y聽la sepsis (infecci贸n generalizada de la sangre).

La vacuna funciona mediante la estimulaci贸n espec铆fica del sistema natural de defensa del cuerpo de la persona vacunada. Esto produce una protecci贸n frente a聽la enfermedad.

2.聽Qu茅 necesita saber antes de que usted o聽su hijo reciban BEXSERO

NO use Bexsero:

Si usted o聽su hijo son al茅rgicos a聽los principios activos o聽a聽cualquiera de los dem谩s componentes de esta vacuna (incluidos en la secci贸n聽6).


Advertencias y聽precauciones

Consulte a聽su m茅dico o聽enfermero antes de que usted o聽su hijo reciban Bexsero, si usted o聽su hijo tienen:

Una infecci贸n grave con fiebre alta. En ese caso, la vacunaci贸n se pospondr谩. La presencia de una infecci贸n menor, como un resfriado, no es motivo para aplazar la vacunaci贸n, pero consulte primero a聽su m茅dico o聽enfermero.
Hemofilia u聽otros problemas que pudieran afectar a聽la coagulaci贸n de la sangre, como un tratamiento con anticoagulantes. Consulte primero a聽su m茅dico o聽enfermero.
Si su hijo naci贸 prematuramente (a las 28 semanas de gestaci贸n o antes), sobre todo si tuvo dificultades respiratorias, informe a su m茅dico. Dejar de respirar o respirar de forma irregular durante un breve periodo de tiempo puede ser m谩s com煤n en los tres primeros d铆as tras la vacunaci贸n de estos bebes y puede requerir monitorizaci贸n especial.
Alergia al antibi贸tico kanamicina. Si existe, el nivel de kanamicina en la vacuna es bajo. Si es posible que usted o聽su hijo tengan alergia a聽la kanamicina, consulte primero a聽su m茅dico o聽enfermero.


Puede producirse desfallecimiento, sensaci贸n de p茅rdida de conocimiento u otras reacciones asociadas al estr茅s como respuesta a cualquier inyecci贸n con aguja. Informe a su m茅dico o enfermero si ha tenido una reacci贸n de este tipo en el pasado.

Si sabe que usted o聽su hijo es al茅rgico al l谩tex, comun铆queselo a聽su m茅dico o聽enfermero. El tap贸n de la jeringa puede contener l谩tex de caucho natural. El riesgo de desarrollar una reacci贸n al茅rgica es muy peque帽o, pero su m茅dico o聽enfermero deben conocer la existencia de esta alergia para decidir si se debe administrar Bexsero a聽usted o聽a聽su hijo.

No existen datos sobre el uso de Bexsero en adultos mayores de聽50聽a帽os. Los datos sobre el uso de Bexsero en pacientes con condiciones m茅dicas cr贸nicas o聽con el sistema inmunitario d茅bil son limitados. Si usted o聽su hijo tiene el sistema inmunitario d茅bil (por ejemplo, debido a聽f谩rmacos inmunosupresores, infecci贸n por VIH o聽defectos cong茅nitos del聽sistema natural de defensa del cuerpo), es posible que la eficacia de Bexsero se vea reducida.

Como cualquier vacuna, Bexsero puede no proteger completamente a聽todas las personas vacunadas.

Uso de Bexsero con otros medicamentos

Informe a聽su m茅dico o聽enfermero si usted o聽su hijo est谩n tomando, han tomado recientemente o聽podr铆an tener que tomar cualquier otro medicamento o聽han recibido recientemente alguna otra vacuna.

Bexsero se puede administrar a聽la vez que cualquiera de los siguientes componentes de vacuna: difteria, t茅tanos, tos ferina (pertussis), Haemophilus influenzae tipo b, poliomelitis, hepatitis B, neumococo, sarampi贸n, paperas, rub茅ola,聽varicela y meningococo C. Para m谩s informaci贸n, consulte a聽su m茅dico o聽enfermero.

Cuando se administra de forma simult谩nea con otras vacunas, Bexsero debe administrarse en zonas de聽inyecci贸n independientes.

El m茅dico o聽enfermero puede pedirle que administre a聽su hijo f谩rmacos que reduzcan la fiebre en el momento de administrar Bexsero y聽despu茅s. Esto ayudar谩 a聽reducir los efectos adversos de Bexsero.

Embarazo y聽lactancia

Si est谩 embarazada o聽en periodo de lactancia, cree que podr铆a estar embarazada o聽tiene intenci贸n de quedarse embarazada, consulte a聽su m茅dico antes de que se le administre Bexsero. Puede que su m茅dico siga recomendando la administraci贸n de Bexsero si tiene riesgo de exposici贸n a聽una infecci贸n meningoc贸cica.

Conducci贸n y聽uso de m谩quinas

La influencia de Bexsero sobre la capacidad para conducir y聽utilizar m谩quinas es nula o聽insignificante No obstante, alguno de los efectos mencionados en la secci贸n聽4聽鈥淧osibles efectos adversos鈥 puede afectar de forma temporal a聽la capacidad para conducir o聽utilizar m谩quinas.

Bexsero contiene cloruro s贸dico

Este medicamento contiene menos de聽1聽mmol de sodio (23聽mg) por dosis; esto es, esencialmente 鈥渆xento de sodio鈥.

3.聽C贸mo usar BEXSERO

Bexsero (0,5聽ml) le ser谩 administrado a聽usted o聽a聽su hijo por un m茅dico o聽enfermero. Se inyectar谩 en un m煤sculo, normalmente en el muslo en lactantes o聽en la parte superior del brazo en ni帽os, adolescentes y聽adultos.

Es importante que siga las instrucciones del m茅dico o聽enfermero para completar la serie de inyecciones.

Lactantes de聽2聽a聽5聽meses de edad

Su hijo debe recibir una serie inicial de tres inyecciones de la vacuna seguida de una cuarta inyecci贸n (dosis de recuerdo).

La primera inyecci贸n debe administrarse a聽los聽2聽meses de edad.
El intervalo entre cada inyecci贸n debe ser de, al menos,聽1聽mes.
Se administrar谩 una cuarta inyecci贸n (dosis de recuerdo) entre los聽12聽y los聽15聽meses de edad. En聽caso de retraso en la administraci贸n, la dosis de recuerdo no se debe administrar m谩s tarde de los聽24聽meses.


Lactantes de聽6聽a聽11聽meses de edad

Los lactantes no vacunados de entre聽6聽y聽11聽meses de edad deben recibir dos inyecciones seguidas de una tercera (dosis de recuerdo).

El intervalo entre cada inyecci贸n debe ser de, al menos,聽2聽meses.
Se administrar谩 una tercera inyecci贸n (dosis de recuerdo) en el segundo a帽o de vida, tras un intervalo de, al menos,聽2聽meses desde la segunda inyecci贸n.


Ni帽os de聽12聽meses a聽23聽meses de edad

Los ni帽os de聽12聽a聽23聽meses de edad deben recibir dos inyecciones, seguidas de una tercera (dosis de recuerdo.

El intervalo entre cada inyecci贸n debe ser de, al menos,聽2聽meses.
Se administrar谩 una tercera inyecci贸n (dosis de recuerdo) tras un intervalo de聽12聽a聽23聽meses desde la segunda inyecci贸n.


Ni帽os de聽2聽a聽10聽a帽os de edad

Los ni帽os de聽2聽a聽10聽a帽os de edad deben recibir dos inyecciones.

El intervalo entre cada inyecci贸n debe ser de, al menos,聽2聽meses.


Adolescentes (desde聽11聽a帽os de edad) y聽adultos

Los adolescentes (desde聽11聽a帽os de edad) y聽los adultos deben recibir dos inyecciones.

El intervalo entre cada inyecci贸n debe ser, al menos,聽1聽mes.


Adultos mayores de聽50聽a帽os

No hay datos sobre los adultos mayores de聽50聽a帽os. Pregunte a聽su m茅dico si ser铆a beneficiosa para usted la administraci贸n de Bexsero.

Si tiene cualquier otra duda sobre Bexsero, pregunte a聽su m茅dico o聽enfermero.

4.聽Posibles efectos adversos

Al igual que todas las vacunas, esta vacuna puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Cuando Bexsero se administra a聽usted o聽su hijo, los efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a聽m谩s de聽1聽de cada聽10聽personas) que usted o聽su hijo pueden tener son (observados en todos los grupos de聽edad):

dolor/dolor agudo a聽la presi贸n en el lugar de la inyecci贸n, enrojecimiento de la piel en聽 el lugar de聽la inyecci贸n, hinchaz贸n de la piel en el lugar de la inyecci贸n, endurecimiento de la piel en el lugar聽de la聽inyecci贸n.


Tras recibir esta vacuna, pueden producirse tambi茅n los siguientes efectos adversos.

Lactantes y聽ni帽os (hasta聽10聽a帽os de edad)

Muy frecuentes (pueden afectar a聽m谩s de聽1聽de cada聽10聽personas)

fiebre (鈮38聽掳C)
p茅rdida del apetito
dolor agudo a聽la presi贸n o聽molestias en el lugar de inyecci贸n (incluyendo dolor intenso en el lugar de inyecci贸n que provoca llanto al mover la extremidad en la que se ha administrado la inyecci贸n)
articulaciones dolorosas
erupci贸n cut谩nea (ni帽os de聽12聽a聽23聽meses de edad) (poco frecuente despu茅s de la dosis de recuerdo)
somnolencia
irritabilidad
llanto inusual
v贸mitos
diarrea
dolor de cabeza


Frecuentes (pueden afectar hasta聽1聽de cada聽10聽personas)

erupci贸n cut谩nea (lactantes y聽ni帽os de聽2聽a聽10聽a帽os de edad)


Poco frecuentes (pueden afectar hasta聽1聽de cada聽100聽personas)

fiebre alta (鈮40聽掳C)
convulsiones (incluyendo convulsiones febriles)
v贸mitos (despu茅s de la dosis de recuerdo)
piel seca
palidez (rara despu茅s de la dosis de recuerdo)


Raras (pueden afectar hasta聽1聽de cada聽1.000聽personas)

Enfermedad de Kawasaki, que puede incluir s铆ntomas como fiebre que dura m谩s de cinco d铆as, asociada a聽erupci贸n cut谩nea en el tronco y, a聽veces, seguida de descamaci贸n de la piel de manos y聽dedos, hinchaz贸n glandular en el cuello y聽enrojecimiento de ojos, labios, garganta y聽lengua
Erupci贸n con picor, erupci贸n cut谩nea


Adolescentes (desde聽11聽a帽os de edad) y聽adultos

Muy frecuentes (pueden afectar a聽m谩s de聽1聽de cada聽10聽personas)

dolor en el lugar de la inyecci贸n que impide realizar la actividad diaria normal
dolor en m煤sculos y聽articulaciones
n谩useas
indisposici贸n general
dolor de cabeza


Los efectos adversos notificados durante el uso comercial son:

Reacciones al茅rgicas, que pueden incluir hinchaz贸n intensa de los labios, la boca, la garganta (que puede provocar dificultad para tragar), dificultad para respirar con sibilancia (silbidos al respirar) o tos, erupci贸n, p茅rdida de conciencia y presi贸n arterial muy baja.
Colapso (aparici贸n de flacidez muscular repentina), nivel de respuesta menor de lo normal o p茅rdida de consciencia y palidez o coloraci贸n azulada de la piel en los ni帽os peque帽os.
Sensaci贸n de p茅rdida de conocimiento o desfallecimiento.
Fiebre (adolescentes desde los 11 a帽os de edad y adultos).
Reacciones en el lugar de la inyecci贸n como hinchaz贸n extensa de la extremidad vacunada, ampollas en el lugar de la inyecci贸n o en el 谩rea que la rodea y bulto duro en el lugar de la inyecci贸n (que puede durar m谩s de un mes).

Comunicaci贸n de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su m茅dico, farmac茅utico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Tambi茅n puede comunicarlos directamente a trav茅s del sistema nacional de notificaci贸n incluido en el Ap茅ndice聽V. Mediante la comunicaci贸n de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar m谩s informaci贸n sobre la seguridad de este medicamento.

5.聽Conservaci贸n de BEXSERO

Mantener esta vacuna fuera de la vista y聽del alcance de los ni帽os.

No utilice esta vacuna despu茅s de la fecha de caducidad que aparece en la caja despu茅s de CAD. La聽fecha de caducidad es el 煤ltimo d铆a del mes que se indica.

Conservar en nevera (2?C 鈥撀8?C). No congelar.
Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.

Los medicamentos no se deben tirar por los desag眉es ni a聽la basura. Pregunte a聽su m茅dico o聽enfermero c贸mo deshacerse de los envases y聽de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudar谩 a聽proteger el medio ambiente.

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Informaci贸n importante acerca de los comentariosLa finalidad de este sitio web es la de poner a disposici贸n de todos los usuarios la consulta de los prospectos de los medicamentos y la de intercambiar experiencias, pero no es la de emitir dict谩menes m茅dicos, que deben ser realizados por profesionales de la salud. Es por ello que te recomendamos que hagas caso omiso a los posibles consejos m茅dicos que puedas recibir de otros usuarios, ya que pueden inducir a la automedicaci贸n, con el peligro que eso conlleva, adem谩s de proceder generalmente de personal no calificado. En caso de tener una dolencia o una duda de car谩cter m茅dico, acude a tu farmac茅utico o a tu m茅dico de cabecera.
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Tabla de contenidos

1.聽Qu茅 es bexsero y para qu茅 se utiliza
2.聽Qu茅 necesita saber antes de que usted o聽su hijo reciban bexsero
3.聽C贸mo usar bexsero
4.聽Posibles efectos adversos
5.聽Conservaci贸n de bexsero

Fuente del texto y de las im谩genes: Agencia Espa帽ola de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)

Prospecto: informaci贸n para el usuario

Bexsero suspensi贸n inyectable en jeringa precargada
Vacuna meningoc贸cica del grupo B (ADNr, de componentes, adsorbida)

Este medicamento est谩 sujeto a聽seguimiento adicional, lo que agilizar谩 la detecci贸n de nueva informaci贸n sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los efectos adversos que pudiera usted tener. La parte final de la secci贸n聽4聽incluye informaci贸n sobre c贸mo comunicar estos efectos adversos.

Lea todo el prospecto detenidamente antes de que usted o聽su hijo reciban este medicamento, porque contiene informaci贸n importante para usted o聽su hijo.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a聽leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a聽su m茅dico o聽enfermero.
Esta vacuna se le ha recetado solamente a聽usted o聽a聽su hijo.
Si experimenta efectos adversos, consulte a聽su m茅dico o聽enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver secci贸n聽4.
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Contenido del prospecto:

1.聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽 Qu茅 es Bexsero y聽para qu茅 se utiliza
2.聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽 Qu茅 necesita saber antes de que usted o聽su hijo reciban Bexsero
3.聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽 C贸mo usar Bexsero
4.聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽 Posibles efectos adversos
5.聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽 Conservaci贸n de Bexsero
6.聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽 Contenido del envase e聽informaci贸n adicional

1.聽Qu茅 es BEXSERO y para qu茅 se utiliza

Bexsero es una vacuna meningoc贸cica del grupo B.

Bexsero contiene cuatro componentes diferentes de la superficie de la bacteria Neisseria meningitidis grupo B.

Bexsero se administra a聽individuos a聽partir de聽2聽meses de edad para ayudarles a聽protegerse frente a聽enfermedades causadas por las bacterias Neisseria meningitidis grupo B. Estas bacterias pueden causar infecciones graves que, a聽veces, pueden llegar a聽ser mortales, como la meningitis (inflamaci贸n de la membrana que cubre el cerebro y聽la m茅dula espinal) y聽la sepsis (infecci贸n generalizada de la sangre).

La vacuna funciona mediante la estimulaci贸n espec铆fica del sistema natural de defensa del cuerpo de la persona vacunada. Esto produce una protecci贸n frente a聽la enfermedad.

2.聽Qu茅 necesita saber antes de que usted o聽su hijo reciban BEXSERO

NO use Bexsero:

Si usted o聽su hijo son al茅rgicos a聽los principios activos o聽a聽cualquiera de los dem谩s componentes de esta vacuna (incluidos en la secci贸n聽6).


Advertencias y聽precauciones

Consulte a聽su m茅dico o聽enfermero antes de que usted o聽su hijo reciban Bexsero, si usted o聽su hijo tienen:

Una infecci贸n grave con fiebre alta. En ese caso, la vacunaci贸n se pospondr谩. La presencia de una infecci贸n menor, como un resfriado, no es motivo para aplazar la vacunaci贸n, pero consulte primero a聽su m茅dico o聽enfermero.
Hemofilia u聽otros problemas que pudieran afectar a聽la coagulaci贸n de la sangre, como un tratamiento con anticoagulantes. Consulte primero a聽su m茅dico o聽enfermero.
Si su hijo naci贸 prematuramente (a las 28 semanas de gestaci贸n o antes), sobre todo si tuvo dificultades respiratorias, informe a su m茅dico. Dejar de respirar o respirar de forma irregular durante un breve periodo de tiempo puede ser m谩s com煤n en los tres primeros d铆as tras la vacunaci贸n de estos bebes y puede requerir monitorizaci贸n especial.
Alergia al antibi贸tico kanamicina. Si existe, el nivel de kanamicina en la vacuna es bajo. Si es posible que usted o聽su hijo tengan alergia a聽la kanamicina, consulte primero a聽su m茅dico o聽enfermero.


Puede producirse desfallecimiento, sensaci贸n de p茅rdida de conocimiento u otras reacciones asociadas al estr茅s como respuesta a cualquier inyecci贸n con aguja. Informe a su m茅dico o enfermero si ha tenido una reacci贸n de este tipo en el pasado.

Si sabe que usted o聽su hijo es al茅rgico al l谩tex, comun铆queselo a聽su m茅dico o聽enfermero. El tap贸n de la jeringa puede contener l谩tex de caucho natural. El riesgo de desarrollar una reacci贸n al茅rgica es muy peque帽o, pero su m茅dico o聽enfermero deben conocer la existencia de esta alergia para decidir si se debe administrar Bexsero a聽usted o聽a聽su hijo.

No existen datos sobre el uso de Bexsero en adultos mayores de聽50聽a帽os. Los datos sobre el uso de Bexsero en pacientes con condiciones m茅dicas cr贸nicas o聽con el sistema inmunitario d茅bil son limitados. Si usted o聽su hijo tiene el sistema inmunitario d茅bil (por ejemplo, debido a聽f谩rmacos inmunosupresores, infecci贸n por VIH o聽defectos cong茅nitos del聽sistema natural de defensa del cuerpo), es posible que la eficacia de Bexsero se vea reducida.

Como cualquier vacuna, Bexsero puede no proteger completamente a聽todas las personas vacunadas.

Uso de Bexsero con otros medicamentos

Informe a聽su m茅dico o聽enfermero si usted o聽su hijo est谩n tomando, han tomado recientemente o聽podr铆an tener que tomar cualquier otro medicamento o聽han recibido recientemente alguna otra vacuna.

Bexsero se puede administrar a聽la vez que cualquiera de los siguientes componentes de vacuna: difteria, t茅tanos, tos ferina (pertussis), Haemophilus influenzae tipo b, poliomelitis, hepatitis B, neumococo, sarampi贸n, paperas, rub茅ola,聽varicela y meningococo C. Para m谩s informaci贸n, consulte a聽su m茅dico o聽enfermero.

Cuando se administra de forma simult谩nea con otras vacunas, Bexsero debe administrarse en zonas de聽inyecci贸n independientes.

El m茅dico o聽enfermero puede pedirle que administre a聽su hijo f谩rmacos que reduzcan la fiebre en el momento de administrar Bexsero y聽despu茅s. Esto ayudar谩 a聽reducir los efectos adversos de Bexsero.

Embarazo y聽lactancia

Si est谩 embarazada o聽en periodo de lactancia, cree que podr铆a estar embarazada o聽tiene intenci贸n de quedarse embarazada, consulte a聽su m茅dico antes de que se le administre Bexsero. Puede que su m茅dico siga recomendando la administraci贸n de Bexsero si tiene riesgo de exposici贸n a聽una infecci贸n meningoc贸cica.

Conducci贸n y聽uso de m谩quinas

La influencia de Bexsero sobre la capacidad para conducir y聽utilizar m谩quinas es nula o聽insignificante No obstante, alguno de los efectos mencionados en la secci贸n聽4聽鈥淧osibles efectos adversos鈥 puede afectar de forma temporal a聽la capacidad para conducir o聽utilizar m谩quinas.

Bexsero contiene cloruro s贸dico

Este medicamento contiene menos de聽1聽mmol de sodio (23聽mg) por dosis; esto es, esencialmente 鈥渆xento de sodio鈥.

3.聽C贸mo usar BEXSERO

Bexsero (0,5聽ml) le ser谩 administrado a聽usted o聽a聽su hijo por un m茅dico o聽enfermero. Se inyectar谩 en un m煤sculo, normalmente en el muslo en lactantes o聽en la parte superior del brazo en ni帽os, adolescentes y聽adultos.

Es importante que siga las instrucciones del m茅dico o聽enfermero para completar la serie de inyecciones.

Lactantes de聽2聽a聽5聽meses de edad

Su hijo debe recibir una serie inicial de tres inyecciones de la vacuna seguida de una cuarta inyecci贸n (dosis de recuerdo).

La primera inyecci贸n debe administrarse a聽los聽2聽meses de edad.
El intervalo entre cada inyecci贸n debe ser de, al menos,聽1聽mes.
Se administrar谩 una cuarta inyecci贸n (dosis de recuerdo) entre los聽12聽y los聽15聽meses de edad. En聽caso de retraso en la administraci贸n, la dosis de recuerdo no se debe administrar m谩s tarde de los聽24聽meses.


Lactantes de聽6聽a聽11聽meses de edad

Los lactantes no vacunados de entre聽6聽y聽11聽meses de edad deben recibir dos inyecciones seguidas de una tercera (dosis de recuerdo).

El intervalo entre cada inyecci贸n debe ser de, al menos,聽2聽meses.
Se administrar谩 una tercera inyecci贸n (dosis de recuerdo) en el segundo a帽o de vida, tras un intervalo de, al menos,聽2聽meses desde la segunda inyecci贸n.


Ni帽os de聽12聽meses a聽23聽meses de edad

Los ni帽os de聽12聽a聽23聽meses de edad deben recibir dos inyecciones, seguidas de una tercera (dosis de recuerdo.

El intervalo entre cada inyecci贸n debe ser de, al menos,聽2聽meses.
Se administrar谩 una tercera inyecci贸n (dosis de recuerdo) tras un intervalo de聽12聽a聽23聽meses desde la segunda inyecci贸n.


Ni帽os de聽2聽a聽10聽a帽os de edad

Los ni帽os de聽2聽a聽10聽a帽os de edad deben recibir dos inyecciones.

El intervalo entre cada inyecci贸n debe ser de, al menos,聽2聽meses.


Adolescentes (desde聽11聽a帽os de edad) y聽adultos

Los adolescentes (desde聽11聽a帽os de edad) y聽los adultos deben recibir dos inyecciones.

El intervalo entre cada inyecci贸n debe ser, al menos,聽1聽mes.


Adultos mayores de聽50聽a帽os

No hay datos sobre los adultos mayores de聽50聽a帽os. Pregunte a聽su m茅dico si ser铆a beneficiosa para usted la administraci贸n de Bexsero.

Si tiene cualquier otra duda sobre Bexsero, pregunte a聽su m茅dico o聽enfermero.

4.聽Posibles efectos adversos

Al igual que todas las vacunas, esta vacuna puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Cuando Bexsero se administra a聽usted o聽su hijo, los efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a聽m谩s de聽1聽de cada聽10聽personas) que usted o聽su hijo pueden tener son (observados en todos los grupos de聽edad):

dolor/dolor agudo a聽la presi贸n en el lugar de la inyecci贸n, enrojecimiento de la piel en聽 el lugar de聽la inyecci贸n, hinchaz贸n de la piel en el lugar de la inyecci贸n, endurecimiento de la piel en el lugar聽de la聽inyecci贸n.


Tras recibir esta vacuna, pueden producirse tambi茅n los siguientes efectos adversos.

Lactantes y聽ni帽os (hasta聽10聽a帽os de edad)

Muy frecuentes (pueden afectar a聽m谩s de聽1聽de cada聽10聽personas)

fiebre (鈮38聽掳C)
p茅rdida del apetito
dolor agudo a聽la presi贸n o聽molestias en el lugar de inyecci贸n (incluyendo dolor intenso en el lugar de inyecci贸n que provoca llanto al mover la extremidad en la que se ha administrado la inyecci贸n)
articulaciones dolorosas
erupci贸n cut谩nea (ni帽os de聽12聽a聽23聽meses de edad) (poco frecuente despu茅s de la dosis de recuerdo)
somnolencia
irritabilidad
llanto inusual
v贸mitos
diarrea
dolor de cabeza


Frecuentes (pueden afectar hasta聽1聽de cada聽10聽personas)

erupci贸n cut谩nea (lactantes y聽ni帽os de聽2聽a聽10聽a帽os de edad)


Poco frecuentes (pueden afectar hasta聽1聽de cada聽100聽personas)

fiebre alta (鈮40聽掳C)
convulsiones (incluyendo convulsiones febriles)
v贸mitos (despu茅s de la dosis de recuerdo)
piel seca
palidez (rara despu茅s de la dosis de recuerdo)


Raras (pueden afectar hasta聽1聽de cada聽1.000聽personas)

Enfermedad de Kawasaki, que puede incluir s铆ntomas como fiebre que dura m谩s de cinco d铆as, asociada a聽erupci贸n cut谩nea en el tronco y, a聽veces, seguida de descamaci贸n de la piel de manos y聽dedos, hinchaz贸n glandular en el cuello y聽enrojecimiento de ojos, labios, garganta y聽lengua
Erupci贸n con picor, erupci贸n cut谩nea


Adolescentes (desde聽11聽a帽os de edad) y聽adultos

Muy frecuentes (pueden afectar a聽m谩s de聽1聽de cada聽10聽personas)

dolor en el lugar de la inyecci贸n que impide realizar la actividad diaria normal
dolor en m煤sculos y聽articulaciones
n谩useas
indisposici贸n general
dolor de cabeza


Los efectos adversos notificados durante el uso comercial son:

Reacciones al茅rgicas, que pueden incluir hinchaz贸n intensa de los labios, la boca, la garganta (que puede provocar dificultad para tragar), dificultad para respirar con sibilancia (silbidos al respirar) o tos, erupci贸n, p茅rdida de conciencia y presi贸n arterial muy baja.
Colapso (aparici贸n de flacidez muscular repentina), nivel de respuesta menor de lo normal o p茅rdida de consciencia y palidez o coloraci贸n azulada de la piel en los ni帽os peque帽os.
Sensaci贸n de p茅rdida de conocimiento o desfallecimiento.
Fiebre (adolescentes desde los 11 a帽os de edad y adultos).
Reacciones en el lugar de la inyecci贸n como hinchaz贸n extensa de la extremidad vacunada, ampollas en el lugar de la inyecci贸n o en el 谩rea que la rodea y bulto duro en el lugar de la inyecci贸n (que puede durar m谩s de un mes).

Comunicaci贸n de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su m茅dico, farmac茅utico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Tambi茅n puede comunicarlos directamente a trav茅s del sistema nacional de notificaci贸n incluido en el Ap茅ndice聽V. Mediante la comunicaci贸n de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar m谩s informaci贸n sobre la seguridad de este medicamento.

5.聽Conservaci贸n de BEXSERO

Mantener esta vacuna fuera de la vista y聽del alcance de los ni帽os.

No utilice esta vacuna despu茅s de la fecha de caducidad que aparece en la caja despu茅s de CAD. La聽fecha de caducidad es el 煤ltimo d铆a del mes que se indica.

Conservar en nevera (2?C 鈥撀8?C). No congelar.
Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.

Los medicamentos no se deben tirar por los desag眉es ni a聽la basura. Pregunte a聽su m茅dico o聽enfermero c贸mo deshacerse de los envases y聽de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudar谩 a聽proteger el medio ambiente.

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