Biclin 500 mg/2 ml soluci贸n inyectable

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A帽adido el 24 de enero de 2008

Principios activos:
Amikacina

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Tabla de contenidos

1. Qu茅 es biclin 500 mg/2 ml soluci贸n inyectable y para qu茅 se utiliza
2. Antes de usar biclin 500 mg/2 ml soluci贸n inyectable
3. C贸mo usar biclin 500 mg/2 ml soluci贸n inyectable
4. Posibles efectos adversos
5. Conservaci贸n de biclin 500 mg/2 ml soluci贸n inyectable
6. Informaci贸n adicional para el personal sanitario

Fuente del texto y de las im谩genes: Agencia Espa帽ola de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.

Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.

Si tiene alguna duda, consulte a su m茅dico o farmac茅utico.

Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente y no debe usted pasarlo a otras personas. Puede perjudicarles, aun cuando sus s铆ntomas sean los mismos que los suyos.

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En este prospecto:

Qu茅 es BICLIN 500 mg/2 ml soluci贸n inyectable y para qu茅 se utiliza.

Antes de usar BICLIN 500 mg/2 ml soluci贸n inyectable.

C贸mo usar BICLIN 500 mg/2 ml soluci贸n inyectable.

Posibles efectos adversos

Conservaci贸n de BICLIN 500 mg/2 ml soluci贸n inyectable.

Informaci贸n adicional para el personal sanitario

BICLIN 500 mg/2 ml soluci贸n inyectable
Amikacina

El principio activo es Amikacina (en forma de sulfato). Cada vial de 2 ml contiene 500 mg de amikacina (250 mg/ml).
Los dem谩s componentes son citrato s贸dico, sulfito 谩cido de sodio (E-222), 谩cido sulf煤rico 35 % y agua para inyectables c.s.p. 2 ml.

Titular de la autorizaci贸n de comercializaci贸n y Responsable de fabricaci贸n:

Titular de la autorizaci贸n de comercializaci贸n:
Bristol-Myers Squibb, S.A. c/ Almansa, 101
28040 Madrid
ESPA脩A

Responsable de fabricaci贸n;
Bristol-Myers Squibb, S.r.l.
Contrada Fontana del Ceraso
03012-Anagni (FR)
ITALIA

1. QU脡 ES BICLIN 500 mg/2 ml soluci贸n inyectable Y PARA QU脡 SE UTILIZA
BICLIN 500 mg/2 ml se presenta en forma de soluci贸n inyectable.
Cada envase contiene 1 vial de 2 ml.

BICLIN es un medicamento antibi贸tico que pertenece al grupo de los aminogluc贸sidos.

BICLIN est谩 indicado en el tratamiento de corta duraci贸n de las infecciones graves, producidas por g茅rmenes sensibles a amikacina. Las principales indicaciones son:

Septicemia (incluyendo sepsis neonatal).

Infecciones graves del tracto respiratorio

Meningitis

Infecciones intra-abdominales, incluyendo peritonitis.

Infecciones complicadas de la piel, tejidos blandos.

Infecciones osteoarticulares.

Infecciones post-quir煤rgicas (incluyendo cirug铆a post-vascular).

Infecciones complicadas y recidivantes del aparato urinario.

2. ANTES DE USAR BICLIN 500 mg/2 ml soluci贸n inyectable
No use BICLIN 500 mg/2 ml soluci贸n inyectable:

Si es hipersensible (al茅rgico) a amikacina o a cualquier otro antibi贸tico del mismo grupo o a alguno de los dem谩s componentes del preparado. .

Tenga especial cuidado con BICLIN 500 mg/2 ml soluci贸n inyectable:

Si padece alteraciones musculares graves, como miastenia gravis o Parkinson, ya que puede aumentar la debilidad muscular.

Si padece enfermedades del coraz贸n, u otras enfermedades que produzcan retenci贸n de l铆quidos.

Si padece insuficiencia renal o aparecen s铆ntomas de insuficiencia renal durante el tratamiento se realizar谩n controles anal铆ticos en sangre y orina para ajustar la dosis o bien suspender el tratamiento.

Si aparecen s铆ntomas de toxicidad para los o铆dos tales como mareo, v茅rtigo, tinnitus (sensaci贸n de campanilleo), zumbidos en los o铆dos y p茅rdida de audici贸n o s铆ntomas de toxicidad en los ri帽ones se realizar谩n controles anal铆ticos en sangre y orina para ajustar la dosis o bien suspender el tratamiento. Es posible que sea sometido a controles especiales debido a la toxicidad que puede afectar a o铆dos y ri帽ones.Debe permanecer bien hidratado para evitar o reducir al m谩ximo la posible lesi贸n renal producida por este medicamento.

Embarazo
Consulte a su m茅dico o farmac茅utico antes de usar un medicamento.
No est谩 recomendado el tratamiento durante el embarazo aunque el m茅dico valorar谩 la conveniencia de su utilizaci贸n. Si el medicamento se utiliza durante el embarazo, o si la paciente se queda embarazada durante el tratamiento, debe ser informada de los posibles riesgos.

Lactancia
Consulte a su m茅dico o farmac茅utico antes de usar un medicamento.
No se tienen datos sobre la excreci贸n por la leche materna. Como regla general se recomienda que las mujeres en tratamiento con amikacina suspendan la lactancia, debido a los posibles efectos adversos sobre el lactante.

Uso en pacientes mayores de 65 a帽os:
Estos pacientes pueden recibir dosis normales de amikacina, aunque la dosis se debe ajustar si la funci贸n renal esta disminuida.

Conducci贸n y uso de m谩quinas:
No se dispone de datos acerca del efecto de BICLIN sobre la capacidad para conducir veh铆culos o utilizar m谩quinas.

Informaci贸n importante sobre algunos de los componentes de BICLIN:
Por contener sulfito 谩cido de sodio, Biclin 500 mg/2 ml puede provocar raramente reacciones de alergias, graves y broncoespasmo (sensaci贸n repentina de ahogo).
BICLIN庐 500 mg/ 2 ml contiene menos de 23 mg/dosis de sodio; esto es, esencialmente 芦exento de sodio禄.

Uso de otros medicamentos:
Informe a su m茅dico o farmac茅utico si est谩 utilizando, o ha utilizado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta m茅dica.

No se recomienda la administraci贸n de Amikacina con los siguientes medicamentos:

Otros aminogluc贸sidos: En caso de administraci贸n concomitante , riesgo agudo de alteraci贸n renal y de la capacidad auditiva.

Colistina, polimixina: adici贸n de los efectos adversos renales.

Toxina botul铆nica: posible aumento de los efectos de la toxina botul铆nica. Se debe utilizar otro antibi贸tico.

Pancuronio, tubocurarina: potenciaci贸n de la acci贸n del bloqueante neuromuscular, con casos de par谩lisis respiratoria.

Cefalotina (Cefalosporinas): posible potenciaci贸n de la toxicidad, con riesgo de la funci贸n renal.

脕cido etacr铆nico, furosemida, bumetanida: la administraci贸n con aminogluc贸sidos , potencia la ototoxicidad, con episodios de sordera, especialmente en pacientes con insuficiencia renal.

Anfotericina B: Aumenta el riesgo de nefrotoxicidad.

Piperacilina: Disminuci贸n del efecto antibi贸tico de ambos, en pacientes con insuficiencia renal.

Carboplatino, cisplatino, oxaliplatino: adici贸n de los efectos adversos renales y del oido.

Indometacina: aumento de toxicidad.

Ciclosporina, tacrolimus: Aumento de los efectos adversos renales.

Amikacina puede producir alteraciones en los valores de an谩lisis de: nitr贸geno ur茅ico, transaminasas, fosfatasa alcalina, bilirrubina, creatinina, lactato deshidrogenasa, sodio, potasio, magnesio y calcio.

3. C脫MO USAR BICLIN 500 mg/2 ml soluci贸n inyectable
Siga exactamente las instrucciones de administraci贸n de BICLIN 500 mg/2 ml, a menos que su m茅dico le haya dado otras indicaciones distintas.
Su m茅dico le indicar谩 la duraci贸n de su tratamiento con BICLIN 500 mg/2 ml. No suspenda el tratamiento antes.

Su m茅dico determinar谩 cual es la dosis m谩s adecuada para usted, seg煤n su edad, peso, estado general, gravedad de la infecci贸n y funcionamiento de los ri帽ones. Debe realizarse un seguimiento de la funci贸n renal durante el tratamiento.
Deben evitarse concentraciones m谩ximas (30-90 minutos despu茅s de la inyecci贸n) superiores a 35 microgramos/min y concentraciones m铆nimas (justo antes de la siguiente dosis) superiores a 10 microgramos/min.

Si la funci贸n renal es normal, la dosis recomendada para adultos es de 15 mg/kg/d铆a dividida en 2 贸 3 dosis iguales administradas a intervalos equivalentes. Tambi茅n se puede administrar una dosis 煤nica diaria de 15 mg/kg/d铆a.

Si el paciente tiene alterada la funci贸n renal, el m茅dico la controlar谩 cuidadosamente y si la situaci贸n lo requiere se ampliar谩n los intervalos entre dosis.
Amikacina puede administrarse por v铆a intramuscular o por perfusi贸n intravenosa lenta. (ver secci贸n 6)

Si a usted se le administra m谩s BICLIN 500 mg/ 2 ml, soluci贸n inyectable del que debiera:
En caso de sobredosis o ingesti贸n accidental consulte inmediatamente con su m茅dico o con el
Servicio de Informaci贸n Toxicol贸gica. Tel茅fono: (91) 562 04 20. Los s铆ntomas m谩s caracter铆sticos de la sobredosificaci贸n de este tipo de medicamentos son la aparici贸n de sordera y/o alteraciones del equilibrio, insuficiencia renal y par谩lisis respiratoria.

Si olvid贸 el uso de BICLIN 500 mg/2 ml, no reciba una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Como todos los medicamentos, BICLIN puede tener efectos adversos.
BICLIN potencialmente induce a riesgo de toxicidad en o铆dos y ri帽ones y bloqueo neuromuscular.
Estos efectos se producen m谩s frecuentemente en pacientes en tratamiento previo con medicamentos que producen toxicidad en o铆dos y ri帽ones y en pacientes tratados durante largos periodos y/o con dosis superiores a las recomendadas.
Las efectos adversos son, pues, dependientes de las dosis, la frecuencia y de la duraci贸n del tratamiento. Los s铆ntomas pueden aparecer durante el tratamiento o una vez finalizado el mismo.

A continuaci贸n se presenta el listado de reacciones adversas en funci贸n de los sistemas afectados y en orden decreciente de frecuencia seg煤n los criterios: muy frecuentes (> 1/10), frecuentes (>1/100, < 1/10), poco frecuentes (>1/1000, 1/10000, < 1/1000) y muy raras ( (adsbygoogle = window.adsbygoogle || []).push({}); Tabla de contenidos 1. Qu茅 es biclin 500 mg/2 ml soluci贸n inyectable y para qu茅 se utiliza 2. Antes de usar biclin 500 mg/2 ml soluci贸n inyectable 3. C贸mo usar biclin 500 mg/2 ml soluci贸n inyectable 4. Posibles efectos adversos 5. Conservaci贸n de biclin 500 mg/2 ml soluci贸n inyectable 6. Informaci贸n adicional para el personal sanitario Fuente del texto y de las im谩genes: Agencia Espa帽ola de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento. Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo. Si tiene alguna duda, consulte a su m茅dico o farmac茅utico. Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente y no debe usted pasarlo a otras personas. Puede perjudicarles, aun cuando sus s铆ntomas sean los mismos que los suyos. (adsbygoogle = window.adsbygoogle || []).push({}); En este prospecto: Qu茅 es BICLIN 500 mg/2 ml soluci贸n inyectable y para qu茅 se utiliza. Antes de usar BICLIN 500 mg/2 ml soluci贸n inyectable. C贸mo usar BICLIN 500 mg/2 ml soluci贸n inyectable. Posibles efectos adversos Conservaci贸n de BICLIN 500 mg/2 ml soluci贸n inyectable. Informaci贸n adicional para el personal sanitario BICLIN 500 mg/2 ml soluci贸n inyectable Amikacina El principio activo es Amikacina (en forma de sulfato). Cada vial de 2 ml contiene 500 mg de amikacina (250 mg/ml). Los dem谩s componentes son citrato s贸dico, sulfito 谩cido de sodio (E-222), 谩cido sulf煤rico 35 % y agua para inyectables c.s.p. 2 ml. Titular de la autorizaci贸n de comercializaci贸n y Responsable de fabricaci贸n: Titular de la autorizaci贸n de comercializaci贸n: Bristol-Myers Squibb, S.A. c/ Almansa, 101 28040 Madrid ESPA脩A Responsable de fabricaci贸n; Bristol-Myers Squibb, S.r.l. Contrada Fontana del Ceraso 03012-Anagni (FR) ITALIA 1. QU脡 ES BICLIN 500 mg/2 ml soluci贸n inyectable Y PARA QU脡 SE UTILIZA BICLIN 500 mg/2 ml se presenta en forma de soluci贸n inyectable. Cada envase contiene 1 vial de 2 ml. BICLIN es un medicamento antibi贸tico que pertenece al grupo de los aminogluc贸sidos. BICLIN est谩 indicado en el tratamiento de corta duraci贸n de las infecciones graves, producidas por g茅rmenes sensibles a amikacina. Las principales indicaciones son: Septicemia (incluyendo sepsis neonatal). Infecciones graves del tracto respiratorio Meningitis Infecciones intra-abdominales, incluyendo peritonitis. Infecciones complicadas de la piel, tejidos blandos. Infecciones osteoarticulares. Infecciones post-quir煤rgicas (incluyendo cirug铆a post-vascular). Infecciones complicadas y recidivantes del aparato urinario. 2. ANTES DE USAR BICLIN 500 mg/2 ml soluci贸n inyectable No use BICLIN 500 mg/2 ml soluci贸n inyectable: Si es hipersensible (al茅rgico) a amikacina o a cualquier otro antibi贸tico del mismo grupo o a alguno de los dem谩s componentes del preparado. . Tenga especial cuidado con BICLIN 500 mg/2 ml soluci贸n inyectable: Si padece alteraciones musculares graves, como miastenia gravis o Parkinson, ya que puede aumentar la debilidad muscular. Si padece enfermedades del coraz贸n, u otras enfermedades que produzcan retenci贸n de l铆quidos. Si padece insuficiencia renal o aparecen s铆ntomas de insuficiencia renal durante el tratamiento se realizar谩n controles anal铆ticos en sangre y orina para ajustar la dosis o bien suspender el tratamiento. Si aparecen s铆ntomas de toxicidad para los o铆dos tales como mareo, v茅rtigo, tinnitus (sensaci贸n de campanilleo), zumbidos en los o铆dos y p茅rdida de audici贸n o s铆ntomas de toxicidad en los ri帽ones se realizar谩n controles anal铆ticos en sangre y orina para ajustar la dosis o bien suspender el tratamiento. Es posible que sea sometido a controles especiales debido a la toxicidad que puede afectar a o铆dos y ri帽ones.Debe permanecer bien hidratado para evitar o reducir al m谩ximo la posible lesi贸n renal producida por este medicamento. Embarazo Consulte a su m茅dico o farmac茅utico antes de usar un medicamento. No est谩 recomendado el tratamiento durante el embarazo aunque el m茅dico valorar谩 la conveniencia de su utilizaci贸n. Si el medicamento se utiliza durante el embarazo, o si la paciente se queda embarazada durante el tratamiento, debe ser informada de los posibles riesgos. Lactancia Consulte a su m茅dico o farmac茅utico antes de usar un medicamento. No se tienen datos sobre la excreci贸n por la leche materna. Como regla general se recomienda que las mujeres en tratamiento con amikacina suspendan la lactancia, debido a los posibles efectos adversos sobre el lactante. Uso en pacientes mayores de 65 a帽os: Estos pacientes pueden recibir dosis normales de amikacina, aunque la dosis se debe ajustar si la funci贸n renal esta disminuida. Conducci贸n y uso de m谩quinas: No se dispone de datos acerca del efecto de BICLIN sobre la capacidad para conducir veh铆culos o utilizar m谩quinas. Informaci贸n importante sobre algunos de los componentes de BICLIN: Por contener sulfito 谩cido de sodio, Biclin 500 mg/2 ml puede provocar raramente reacciones de alergias, graves y broncoespasmo (sensaci贸n repentina de ahogo). BICLIN庐 500 mg/ 2 ml contiene menos de 23 mg/dosis de sodio; esto es, esencialmente "exento de sodio". Uso de otros medicamentos: Informe a su m茅dico o farmac茅utico si est谩 utilizando, o ha utilizado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta m茅dica. No se recomienda la administraci贸n de Amikacina con los siguientes medicamentos: Otros aminogluc贸sidos: En caso de administraci贸n concomitante , riesgo agudo de alteraci贸n renal y de la capacidad auditiva. Colistina, polimixina: adici贸n de los efectos adversos renales. Toxina botul铆nica: posible aumento de los efectos de la toxina botul铆nica. Se debe utilizar otro antibi贸tico. Pancuronio, tubocurarina: potenciaci贸n de la acci贸n del bloqueante neuromuscular, con casos de par谩lisis respiratoria. Cefalotina (Cefalosporinas): posible potenciaci贸n de la toxicidad, con riesgo de la funci贸n renal. 脕cido etacr铆nico, furosemida, bumetanida: la administraci贸n con aminogluc贸sidos , potencia la ototoxicidad, con episodios de sordera, especialmente en pacientes con insuficiencia renal. Anfotericina B: Aumenta el riesgo de nefrotoxicidad. Piperacilina: Disminuci贸n del efecto antibi贸tico de ambos, en pacientes con insuficiencia renal. Carboplatino, cisplatino, oxaliplatino: adici贸n de los efectos adversos renales y del oido. Indometacina: aumento de toxicidad. Ciclosporina, tacrolimus: Aumento de los efectos adversos renales. Amikacina puede producir alteraciones en los valores de an谩lisis de: nitr贸geno ur茅ico, transaminasas, fosfatasa alcalina, bilirrubina, creatinina, lactato deshidrogenasa, sodio, potasio, magnesio y calcio. 3. C脫MO USAR BICLIN 500 mg/2 ml soluci贸n inyectable Siga exactamente las instrucciones de administraci贸n de BICLIN 500 mg/2 ml, a menos que su m茅dico le haya dado otras indicaciones distintas. Su m茅dico le indicar谩 la duraci贸n de su tratamiento con BICLIN 500 mg/2 ml. No suspenda el tratamiento antes. Su m茅dico determinar谩 cual es la dosis m谩s adecuada para usted, seg煤n su edad, peso, estado general, gravedad de la infecci贸n y funcionamiento de los ri帽ones. Debe realizarse un seguimiento de la funci贸n renal durante el tratamiento. Deben evitarse concentraciones m谩ximas (30-90 minutos despu茅s de la inyecci贸n) superiores a 35 microgramos/min y concentraciones m铆nimas (justo antes de la siguiente dosis) superiores a 10 microgramos/min. Si la funci贸n renal es normal, la dosis recomendada para adultos es de 15 mg/kg/d铆a dividida en 2 贸 3 dosis iguales administradas a intervalos equivalentes. Tambi茅n se puede administrar una dosis 煤nica diaria de 15 mg/kg/d铆a. Si el paciente tiene alterada la funci贸n renal, el m茅dico la controlar谩 cuidadosamente y si la situaci贸n lo requiere se ampliar谩n los intervalos entre dosis. Amikacina puede administrarse por v铆a intramuscular o por perfusi贸n intravenosa lenta. (ver secci贸n 6) Si a usted se le administra m谩s BICLIN 500 mg/ 2 ml, soluci贸n inyectable del que debiera: En caso de sobredosis o ingesti贸n accidental consulte inmediatamente con su m茅dico o con el Servicio de Informaci贸n Toxicol贸gica. Tel茅fono: (91) 562 04 20. Los s铆ntomas m谩s caracter铆sticos de la sobredosificaci贸n de este tipo de medicamentos son la aparici贸n de sordera y/o alteraciones del equilibrio, insuficiencia renal y par谩lisis respiratoria. Si olvid贸 el uso de BICLIN 500 mg/2 ml, no reciba una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. 4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS Como todos los medicamentos, BICLIN puede tener efectos adversos. BICLIN potencialmente induce a riesgo de toxicidad en o铆dos y ri帽ones y bloqueo neuromuscular. Estos efectos se producen m谩s frecuentemente en pacientes en tratamiento previo con medicamentos que producen toxicidad en o铆dos y ri帽ones y en pacientes tratados durante largos periodos y/o con dosis superiores a las recomendadas. Las efectos adversos son, pues, dependientes de las dosis, la frecuencia y de la duraci贸n del tratamiento. Los s铆ntomas pueden aparecer durante el tratamiento o una vez finalizado el mismo. A continuaci贸n se presenta el listado de reacciones adversas en funci贸n de los sistemas afectados y en orden decreciente de frecuencia seg煤n los criterios: muy frecuentes (> 1/10), frecuentes (>1/100, < 1/10), poco frecuentes (>1/1000, 1/10000, < 1/1000) y muy raras (

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