Binocrit, 3000 ui/0,3 ml, solucion inyectable en una jeringa precargada

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A帽adido el 20 de abril de 2018

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Epoetina alfa

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Tabla de contenidos

1.聽Qu茅 es binocrit y para qu茅 se utiliza
2.聽Qu茅 necesita saber antes de empezar a usar binocrit
3.聽C贸mo usar binocrit
4.聽Posibles efectos adversos
5.聽Conservaci贸n de binocrit

Fuente del texto y de las im谩genes: Agencia Espa帽ola de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)

Prospecto: informaci贸n para el paciente
Binocrit 1.000聽UI/0,5聽ml soluci贸n inyectable en una jeringa precargada
Binocrit 2.000聽UI/1聽ml soluci贸n inyectable en una jeringa precargada
Binocrit 3.000聽UI/0,3聽ml soluci贸n inyectable en una jeringa precargada
Binocrit 4.000聽UI/0,4聽ml soluci贸n inyectable en una jeringa precargada
Binocrit 5.000聽UI/0,5聽ml soluci贸n inyectable en una jeringa precargada
Binocrit 6.000聽UI/0,6聽ml soluci贸n inyectable en una jeringa precargada
Binocrit 7.000聽UI/0,7聽ml soluci贸n inyectable en una jeringa precargada
Binocrit 8.000聽UI/0,8聽ml soluci贸n inyectable en una jeringa precargada
Binocrit 9.000聽UI/0,9聽ml soluci贸n inyectable en una jeringa precargada
Binocrit 10.000聽UI/1聽ml soluci贸n inyectable en una jeringa precargada
Binocrit 20.000聽UI/0,5聽ml soluci贸n inyectable en una jeringa precargada
Binocrit 30.000聽UI/0,75聽ml soluci贸n inyectable en una jeringa precargada
Binocrit 40.000聽UI/1聽ml soluci贸n inyectable en una jeringa precargada
Epoetina alfa
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene informaci贸n importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su m茅dico, farmac茅utico o enfermero.
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe d谩rselo a otras personas aunque tengan los mismos s铆ntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su m茅dico, farmac茅utico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver secci贸n聽4.
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Contenido del prospecto

Qu茅 es Binocrit y para qu茅 se utiliza
Qu茅 necesita saber antes de empezar a usar Binocrit
C贸mo usar Binocrit
Posibles efectos adversos
Conservaci贸n de Binocrit
Contenido del envase e informaci贸n adicional

1.聽Qu茅 es Binocrit y para qu茅 se utiliza

Binocrit contiene el principio activo epoetina alfa, una prote铆na que estimula a la m茅dula 贸sea para que produzca m谩s gl贸bulos rojos, que llevan la hemoglobina (una sustancia que transporta ox铆geno). La epoetina alfa es una copia de la prote铆na humana eritropoyetina y act煤a de la misma manera.
Binocrit se usa para tratar la anemia sintom谩tica causada por una enfermedad renal:

聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽 En ni帽os en hemodi谩lisis.

En adultos en hemodi谩lisis o di谩lisis peritoneal.

En adultos con anemia grave que a煤n no se someten a di谩lisis.

Si padece una enfermedad renal, puede que tenga un n煤mero bajo de gl贸bulos rojos si su ri帽贸n no produce suficiente eritropoyetina (necesaria para la producci贸n de gl贸bulos rojos). Binocrit se receta con el fin de estimular a la m茅dula 贸sea para que produzca m谩s gl贸bulos rojos.
Binocrit se usa para tratar la anemia en adultos que reciben quimioterapia para el tratamiento de tumores s贸lidos, linfoma maligno o mieloma m煤ltiple (c谩ncer de la m茅dula 贸sea) que pueden necesitar una transfusi贸n sangu铆nea. Binocrit puede reducir la necesidad de recibir una transfusi贸n sangu铆nea en estos pacientes.
Binocrit se usa en adultos con anemia moderada que donan parte de su sangre antes de una intervenci贸n quir煤rgica, para que se les pueda readministrar durante la intervenci贸n o despu茅s de ella. Dado que Binocrit estimula la producci贸n de gl贸bulos rojos, los m茅dicos pueden extraer m谩s sangre de estas personas.
Binocrit se usa en adultos con anemia moderada que est谩n a punto de someterse a una intervenci贸n quir煤rgica ortop茅dica mayor (por ejemplo, intervenciones de reemplazo de cadera o rodilla), para reducir la posible necesidad de transfusiones de sangre.

2.聽Qu茅 necesita saber antes de empezar a usar Binocrit

No use Binocrit:

Si es al茅rgico a la epoetina alfa o a alguno de los dem谩s componentes de este medicamento (incluidos en la secci贸n聽6).

Si le han diagnosticado una aplasia eritroc铆tica pura (la m茅dula 贸sea no puede producir suficientes gl贸bulos rojos) despu茅s del tratamiento previo con cualquier producto que estimule la producci贸n de gl贸bulos rojos (incluido Binocrit). Ver secci贸n聽4.

Si tiene hipertensi贸n arterial no correctamente controlada con medicamentos.
Para estimular la producci贸n de gl贸bulos rojos (de modo que sus m茅dicos le puedan extraer m谩s sangre), si no puede recibir transfusiones de su propia sangre durante la intervenci贸n quir煤rgica o despu茅s de ella.

Si est谩 a punto de someterse a una intervenci贸n quir煤rgica ortop茅dica electiva mayor (como, por ejemplo, una intervenci贸n de cadera o rodilla) y usted:

padece una enfermedad cardiaca grave,
padece trastornos graves de las venas y arterias,
ha sufrido recientemente un ataque al coraz贸n o un derrame cerebral,
no puede tomar medicamentos para hacer menos espesa la sangre.

Puede que Binocrit no sea adecuado para usted. Hable con su m茅dico. Algunas personas necesitan medicamentos para reducir el riesgo de que se formen co谩gulos de sangre durante el tratamiento con Binocrit. Si no puede tomar medicamentos para prevenir la formaci贸n de co谩gulos de sangre, no debe tomar Binocrit.
Advertencias y precauciones:
Consulte a su m茅dico, farmac茅utico o enfermero antes de empezar a usar Binocrit.
Binocrit y otros productos que estimulan la producci贸n de gl贸bulos rojos pueden aumentar el riesgo de formaci贸n de co谩gulos sangu铆neos en todos los pacientes. Este riesgo puede ser mayor si usted tiene otros factores de riesgo para la formaci贸n de co谩gulos sangu铆neos (por ejemplo, si ha tenido un co谩gulo sangu铆neo en el pasado o tiene sobrepeso, diabetes, padece una enfermedad del coraz贸n o se encuentra postrado durante mucho tiempo debido a una intervenci贸n quir煤rgica o enfermedad). Informe a su m茅dico acerca de cualquiera de estas cosas. Su m茅dico le ayudar谩 a decidir si Binocrit es adecuado para usted.
Es importante que informe a su m茅dico si se identifica con alguna de las siguientes situaciones. Es posible que a煤n as铆 pueda usar Binocrit, pero com茅ntelo antes con su m茅dico.
Si sabe que padece o ha padecido:

hipertensi贸n arterial;
crisis epil茅pticas o convulsiones;
una enfermedad del h铆gado;
anemia de otras causas;
porfiria (un trastorno raro de la sangre).

Si es un paciente con c谩ncer, debe saber que los productos que estimulan la producci贸n de gl贸bulos rojos (como Binocrit) pueden actuar como un factor de crecimiento y por tanto pueden afectar, en teor铆a, a la progresi贸n del c谩ncer.
Dependiendo de su situaci贸n individual, puede ser preferible una transfusi贸n de sangre. Comente esto con su m茅dico.
Si es un paciente con hepatitis C y recibe interfer贸n y ribavirina, debe comentarlo con su m茅dico, ya que la combinaci贸n de epoetina alfa con interfer贸n y ribavirina ha provocado una p茅rdida del efecto y la aparici贸n de una enfermedad llamada aplasia eritroc铆tica pura (AEP), una forma grave de anemia, en casos raros. Binocrit no est谩 aprobado para el tratamiento de la anemia asociada a la hepatitis C.
Si es un paciente con insuficiencia renal cr贸nica, y en especial si no responde bien a Binocrit, su m茅dico comprobar谩 su dosis de Binocrit, porque aumentar repetidamente la dosis de Binocrit si no responde al tratamiento puede aumentar el riesgo de padecer un problema de coraz贸n o de los vasos sangu铆neos y podr铆a aumentar el riesgo de infarto de miocardio, apoplej铆a y muerte.
Si es un paciente con c谩ncer, debe saber que el uso de Binocrit puede asociarse a una menor supervivencia y una mayor tasa de mortalidad en pacientes con c谩ncer de cabeza y cuello y c谩ncer de mama metast谩sico que reciben quimioterapia.
Tenga especial cuidado con otros productos que estimulan la producci贸n de gl贸bulos rojos:
Binocrit es un producto perteneciente a un grupo de productos que estimulan la producci贸n de gl贸bulos rojos al igual que la eritropoyetina, que es una prote铆na humana. Su profesional m茅dico anotar谩 siempre exactamente el producto que usted usa. Si, durante su tratamiento, se le administra un producto perteneciente a este grupo, distinto a Binocrit, consulte a su m茅dico o farmac茅utico antes de usarlo.
Tenga especial cuidado con Binocrit:
Se han observado reacciones adversas cut谩neas graves, como s铆ndrome de Stevens-Johnson (SSJ) y necrolisis epid茅rmica t贸xica (NET) con la administraci贸n de epoetinas.
El SSJ/NET puede aparecer inicialmente como m谩culas o manchas circulares de color rojo en escarapela, a menudo con ampollas centrales en el tronco. Pueden aparecer tambi茅n 煤lceras en la boca, garganta, nariz, genitales y ojos (irritaci贸n e hinchaz贸n ocular). Estas erupciones cut谩neas graves van precedidas a menudo de fiebre o s铆ntomas de tipo gripal. La erupci贸n cut谩nea puede progresar a descamaci贸n generalizada de la piel y a complicaciones potencialmente mortales.
Si presenta una erupci贸n cut谩nea grave o alguno de estos otros s铆ntomas cut谩neos, deje de tomar Binocrit y p贸ngase en contacto con su m茅dico o solicite atenci贸n m茅dica de inmediato.
Uso de Binocrit con otros medicamentos
Normalmente, Binocrit no reacciona con otros medicamentos, pero informe a su m茅dico si est谩 utilizando (o ha utilizado recientemente) cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta.
Si toma un medicamento llamado ciclosporina (que se utiliza, por ejemplo, tras un trasplante de ri帽贸n), su m茅dico puede solicitar an谩lisis de sangre para comprobar la concentraci贸n de ciclosporina, mientras se encuentre en tratamiento con Binocrit.
Los suplementos de hierro y otros estimulantes de la sangre pueden aumentar la eficacia de Binocrit. Su m茅dico decidir谩 si es adecuado que los tome.
Si visita un hospital, cl铆nica o m茅dico de cabecera, d铆gales que recibe tratamiento con Binocrit, ya que puede afectar a otros tratamientos o resultados de an谩lisis.
Embarazo y lactancia
Es importante que informe a su m茅dico si se identifica con alguna de las siguientes situaciones. Es posible que a煤n as铆 pueda usar Binocrit, pero com茅ntelo antes con su m茅dico:

si est谩 embarazada o cree que podr铆a estar embarazada,
si est谩 en periodo de lactancia.

Binocrit contiene sodio:
Binocrit contiene menos de 1聽mmol de sodio (23聽mg) por dosis, esto es, esencialmente 鈥渆xento de sodio鈥.

3.聽C贸mo usar Binocrit

Siga exactamente las instrucciones de administraci贸n de este medicamento indicadas por su m茅dico. En caso de duda, consulte de nuevo a su m茅dico.
Su m茅dico le ha realizado an谩lisis de sangre y ha decidido que necesita Binocrit.
Binocrit puede administrarse mediante inyecci贸n:

O bien en una vena o a trav茅s de un tubo que se introduce en una vena (por v铆a intravenosa).
O bien debajo de la piel (por v铆a subcut谩nea).

Su m茅dico decidir谩 de qu茅 modo se inyectar谩 Binocrit. Las inyecciones las realizar谩 habitualmente un m茅dico, un enfermero u otro profesional del sector sanitario. M谩s adelante y dependiendo del motivo por el que necesiten el tratamiento con Binocrit, algunas personas pueden aprender a autoinyectarse el medicamento debajo de la piel: ver Instrucciones de autoinyecci贸n de Binocrit al final del prospecto.
Binocrit no debe usarse:

despu茅s de la fecha de caducidad de la etiqueta y la caja de cart贸n;
si usted sabe o cree que puede haberse congelado accidentalmente, o
si se ha producido una aver铆a en la nevera.

La dosis de Binocrit que recibir谩 se basa en su peso corporal en kilogramos. La causa de su anemia tambi茅n es un factor que su m茅dico tendr谩 en cuenta a la hora de decidir la dosis correcta.
Su m茅dico controlar谩 su presi贸n arterial peri贸dicamente mientras se encuentre en tratamiento con Binocrit.
Personas con enfermedad renal

Su m茅dico mantendr谩 sus niveles de hemoglobina entre 10 y 12聽g/dl, ya que un nivel alto de hemoglobina puede aumentar el riesgo de co谩gulos sangu铆neos y de muerte.
La dosis inicial habitual de Binocrit para adultos y ni帽os es de 50聽unidades internacionales (UI) por kilogramo (kg) de peso corporal, administrada tres veces por semana. En los pacientes en di谩lisis peritoneal, Binocrit se puede administrar dos veces por semana.
Tanto en los adultos como en los ni帽os, Binocrit se administra en forma de inyecci贸n, bien en una vena (v铆a intravenosa) o bien a trav茅s de un tubo que se introduce en una vena. Cuando no se pueda conseguir f谩cilmente este acceso (a trav茅s de una vena o un tubo), su m茅dico puede decidir que Binocrit debe inyectarse bajo la piel (v铆a subcut谩nea). En esto se incluyen los pacientes en di谩lisis y los que todav铆a no lo est谩n.
Su m茅dico mandar谩 an谩lisis peri贸dicos de sangre para ver c贸mo est谩 respondiendo la anemia, generalmente con una frecuencia no superior a cada cuatro semanas, y puede ajustar la dosis.

Una vez corregida la anemia, su m茅dico seguir谩 realiz谩ndole an谩lisis de sangre peri贸dicos. Es posible que le vuelva a ajustar la dosis y frecuencia de administraci贸n de Binocrit para mantener su respuesta al tratamiento. Su m茅dico utilizar谩 la m铆nima dosis eficaz para controlar los s铆ntomas de la anemia.
Si no responde bien a Binocrit, su m茅dico comprobar谩 su dosis y le informar谩 si necesita modificar la dosis de Binocrit.
Si usted recibe un intervalo de dosificaci贸n m谩s ampliado (m谩s de una vez por semana) de Binocrit, tal vez no mantenga una concentraci贸n adecuada de hemoglobina y quiz谩s requiera un aumento de la dosis de Binocrit o de la frecuencia de su administraci贸n.
Puede que se le administren suplementos de hierro antes del tratamiento con Binocrit y durante el mismo a fin de aumentar su eficacia.
Si en el momento de inicio de la terapia con Binocrit se encuentra usted en tratamiento con di谩lisis, es posible que haya que ajustar la pauta de di谩lisis. Su m茅dico decidir谩 si esto es necesario.

Adultos en tratamiento con quimioterapia

Su m茅dico puede iniciar el tratamiento con Binocrit si su nivel de hemoglobina es de 10聽g/dl o menor.

聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽 Su m茅dico mantendr谩 sus niveles de hemoglobina entre 10 y 12聽g/dl, ya que un nivel alto de hemoglobina puede aumentar el riesgo de co谩gulos sangu铆neos y de muerte.
聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽 La dosis inicial es de 150聽UI por kilogramo de peso corporal tres veces por semana, o bien 450聽UI por kilogramo de peso corporal, una vez por semana.

聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽 Binocrit se administra por inyecci贸n debajo de la piel.
聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽 Su m茅dico solicitar谩 an谩lisis de sangre y puede ajustar la dosis, dependiendo de c贸mo responda su anemia al tratamiento con Binocrit.

Puede que se le administren suplementos de hierro antes del tratamiento con Binocrit y durante el mismo, a fin de aumentar su eficacia.

聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽 Habitualmente, seguir谩 en tratamiento con Binocrit durante un mes despu茅s del fin de la quimioterapia.

Adultos que donan su propia sangre

聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽 La dosis habitual es de 600聽UI por kilogramo de peso corporal dos veces a la semana.
聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽 Binocrit se administra mediante una inyecci贸n intravenosa inmediatamente tras haber donado sangre durante las tres semanas anteriores a la intervenci贸n.
聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽 Puede que se le administren suplementos de hierro antes del tratamiento con Binocrit y durante el mismo, a fin de aumentar su eficacia.

Adultos programados para una intervenci贸n quir煤rgica ortop茅dica mayor

聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽 La dosis recomendada es de 600聽UI por kilogramo de peso corporal una vez a la semana.
聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽 Binocrit se administra mediante inyecci贸n debajo de la piel cada semana durante las tres semanas anteriores a la intervenci贸n y el d铆a de la intervenci贸n.

Si existen una necesidad m茅dica de reducir el tiempo previo a la intervenci贸n, se le administrar谩 una dosis diaria de 300聽UI/kg durante un m谩ximo de diez d铆as antes de la intervenci贸n, el d铆a de la intervenci贸n y durante los cuatro d铆as inmediatamente despu茅s.

聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽 El tratamiento se interrumpir谩 si los an谩lisis de sangre muestran que su hemoglobina es demasiado alta antes de la intervenci贸n.
聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽 Puede que se le administren suplementos de hierro antes del tratamiento con Binocrit y durante el mismo a fin de aumentar su eficacia.

Instrucciones para inyectarse Binocrit debajo de la piel
Cuando se inicia el tratamiento, el personal m茅dico o de enfermer铆a suele inyectar Binocrit. M谩s tarde, su m茅dico puede proponer que usted o su cuidador aprendan a inyectar Binocrit bajo la piel (por v铆a subcut谩nea) por s铆 mismos.

No intente autoinyectarse a no ser que su m茅dico o enfermero le hayan ense帽ado c贸mo hacerlo.
Siga exactamente las instrucciones de administraci贸n de Binocrit indicadas por su m茅dico o enfermero.
Aseg煤rese de que se inyecta solamente la cantidad de l铆quido indicada por su m茅dico o enfermero.
S贸lo use Binocrit si se ha conservado correctamente; ver secci贸n聽5, Conservaci贸n de Binocrit.

Antes del uso, deje reposar la jeringa de Binocrit hasta que alcance la temperatura ambiente. Esto suele llevar entre 15 y 30聽minutos. Use la jeringa en un plazo m谩ximo de 3聽d铆as despu茅s de sacarla de la nevera.

Extraiga s贸lo una dosis de Binocrit de cada jeringa.
Si Binocrit se inyecta debajo de la piel (por v铆a subcut谩nea), la cantidad inyectada normalmente no es mayor de un mililitro (1聽ml) en una sola inyecci贸n.
Binocrit se administra solo y no se mezcla con otros l铆quidos inyectables.
No agite las jeringas de Binocrit. Una agitaci贸n prolongada y en茅rgica puede causar da帽os al producto. Si el producto se ha agitado en茅rgicamente, no lo utilice.
Al final de este prospecto, puede encontrar las instrucciones de autoinyecci贸n de Binocrit.
Si usa m谩s Binocrit del que debe
Informe inmediatamente a su m茅dico o enfermero si cree que se ha inyectado demasiado Binocrit. Es improbable que se produzcan efectos adversos como consecuencia de una sobredosis de Binocrit.
Si olvid贸 usar Binocrit
P贸ngase la siguiente inyecci贸n tan pronto como se acuerde. Si queda menos de un d铆a para la siguiente inyecci贸n, prescinda de la dosis omitida y contin煤e con su programa habitual. No duplique las inyecciones.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su m茅dico, enfermero o farmac茅utico.

4.聽Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Informe inmediatamente a su m茅dico o enfermero si nota alguno de los efectos de esta lista.
Efectos adversos muy frecuentes
Pueden afectar a m谩s de 1 de cada 10聽personas en tratamiento con Binocrit.

聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽 Diarrea.
聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽 Sensaci贸n de n谩useas.
聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽 V贸mitos.
聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽 Fiebre.
聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽 Congesti贸n de las v铆as respiratorias, como la nariz tapada y dolor de garganta, que se han informado en los pacientes con enfermedad renal que a煤n no se someten a di谩lisis.

Efectos adversos frecuentes
Pueden afectar hasta a 1 de cada 10聽personas en tratamiento con Binocrit.

Aumento de la presi贸n arterial. Los dolores de cabeza, especialmente s煤bitos, lacerantes y de tipo migra帽oso, la sensaci贸n de confusi贸n o las convulsiones, pueden ser signos de un aumento s煤bito de la presi贸n arterial. Esto precisa un tratamiento urgente. El aumento de la presi贸n arterial puede hacer necesario el tratamiento con otros medicamentos (o el ajuste de cualquier medicamento que ya est茅 tomando para la presi贸n arterial elevada).
Co谩gulos sangu铆neos (entre ellos trombosis venosa profunda y embolia) que pueden requerir tratamiento urgente. Puede padecer dolor tor谩cico, dificultad para respirar e hinchaz贸n dolorosa y enrojecimiento, generalmente de una pierna como s铆ntomas.
Tos.
Erupci贸n cut谩nea, que pueden producirse a consecuencia de una reacci贸n al茅rgica.
Dolor 贸seo o muscular.
S铆ntomas de tipo gripal, como dolor de cabeza, dolores en las articulaciones, sensaci贸n de debilidad, escalofr铆os, cansancio y mareos. Pueden ser m谩s frecuentes al comienzo del tratamiento. Si aparecen estos s铆ntomas durante la inyecci贸n en la vena, una administraci贸n m谩s lenta de la inyecci贸n puede ayudar a evitarlos en el futuro.
Enrojecimiento, escozor y dolor en el lugar de la inyecci贸n.
Hinchaz贸n de los tobillos, pies o dedos de las manos.

Efectos adversos poco frecuentes
Pueden afectar hasta a 1 de cada 100聽personas en tratamiento con Binocrit.

Niveles altos de potasio en la sangre que pueden ocasionar un ritmo card铆aco anormal (este es un efecto adverso muy frecuente en los pacientes en hemodi谩lisis).
Convulsiones.
Congesti贸n de la nariz o de las v铆as respiratorias.

Efectos adversos muy raros
Pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000聽personas en tratamiento con Binocrit.

S铆ntomas de aplasia eritroc铆tica pura (AEP)

La AEP significa que la m茅dula 贸sea no fabrica una cantidad suficiente de gl贸bulos rojos. La AEP causa una anemia s煤bita y grave. Los s铆ntomas son:

聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽 Cansancio inusual.
聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽 Sensaci贸n de mareos.
聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽 Dificultad para respirar.

La AEP se ha notificado en casos muy raros principalmente en pacientes con enfermedad renal despu茅s de meses o a帽os de tratamiento con epoetina alfa y otros productos que estimulan la producci贸n de gl贸bulos rojos.

Puede producirse un aumento de la cantidad de unas c茅lulas sangu铆neas peque帽as (plaquetas), que normalmente intervienen en la formaci贸n de co谩gulos de sangre, sobre todo al comienzo del tratamiento. Su m茅dico examinar谩 esto.

Si est谩 en tratamiento de hemodi谩lisis:

Pueden formarse co谩gulos de sangre (trombosis) en la derivaci贸n arteriovenosa de su di谩lisis. Esto es m谩s probable si usted tiene la presi贸n arterial baja o si su f铆stula tiene complicaciones.

Se pueden formar tambi茅n co谩gulos de sangre en su sistema de hemodi谩lisis. Su m茅dico puede decidir aumentar la dosis de heparina durante la di谩lisis.

Se han observado erupciones cut谩neas graves, como s铆ndrome de Stevens-Johnson y necrolisis epid茅rmica t贸xica, con la administraci贸n de epoetinas. Estas reacciones pueden aparecer como m谩culas o manchas circulares de color rojo en escarapela, a menudo con ampollas centrales en el tronco, descamaci贸n de la piel y 煤lceras en la boca, garganta, nariz, genitales y ojos y pueden ir precedidas de fiebre y s铆ntomas de tipo gripal. Deje de usar Binocrit si presenta estos s铆ntomas y p贸ngase en contacto con su m茅dico o solicite atenci贸n m茅dica de inmediato. Ver tambi茅n la secci贸n 2.
Informe a su m茅dico o enfermero inmediatamente si advierte alguno de estos efectos, o si nota cualquier otro efecto mientras est谩 recibiendo tratamiento con Binocrit.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su m茅dico, enfermero o farmac茅utico.
Comunicaci贸n de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su m茅dico, farmac茅utico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Tambi茅n puede comunicarlos directamente a trav茅s del sistema nacional de notificaci贸n incluido en el Ap茅ndice聽V. Mediante la comunicaci贸n de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar m谩s informaci贸n sobre la seguridad de este medicamento.


5.聽Conservaci贸n de Binocrit

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los ni帽os.

聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽 Conservar y transportar refrigerado (entre 2?C y 8?C).
聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽 No utilice este medicamento despu茅s de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en la caja despu茅s de CAD/EXP. Puede sacar Binocrit de la nevera y mantenerlo a temperatura ambiente (hasta 25掳C) por un periodo no superior a tres d铆as. Una vez que una jeringa se haya extra铆do de la nevera y haya alcanzado la temperatura ambiente (hasta 25掳C), debe utilizarse en un plazo de tres d铆as o desecharse.
聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽 No congelar ni agitar.
聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽 Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.

No utilice este medicamento si sabe o cree

que puede haberse congelado accidentalmente o
se ha producido un fallo de la nevera,
el l铆quido est谩 coloreado u observa part铆culas flotando en 茅l,
el precinto est谩 roto.

Los medicamentos no se deben tirar por los desag眉es ni a la basura. Pregunte a su farmac茅utico c贸mo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudar谩 a proteger el medio ambiente.


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Tabla de contenidos

1.聽Qu茅 es binocrit y para qu茅 se utiliza
2.聽Qu茅 necesita saber antes de empezar a usar binocrit
3.聽C贸mo usar binocrit
4.聽Posibles efectos adversos
5.聽Conservaci贸n de binocrit

Fuente del texto y de las im谩genes: Agencia Espa帽ola de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)

Prospecto: informaci贸n para el paciente
Binocrit 1.000聽UI/0,5聽ml soluci贸n inyectable en una jeringa precargada
Binocrit 2.000聽UI/1聽ml soluci贸n inyectable en una jeringa precargada
Binocrit 3.000聽UI/0,3聽ml soluci贸n inyectable en una jeringa precargada
Binocrit 4.000聽UI/0,4聽ml soluci贸n inyectable en una jeringa precargada
Binocrit 5.000聽UI/0,5聽ml soluci贸n inyectable en una jeringa precargada
Binocrit 6.000聽UI/0,6聽ml soluci贸n inyectable en una jeringa precargada
Binocrit 7.000聽UI/0,7聽ml soluci贸n inyectable en una jeringa precargada
Binocrit 8.000聽UI/0,8聽ml soluci贸n inyectable en una jeringa precargada
Binocrit 9.000聽UI/0,9聽ml soluci贸n inyectable en una jeringa precargada
Binocrit 10.000聽UI/1聽ml soluci贸n inyectable en una jeringa precargada
Binocrit 20.000聽UI/0,5聽ml soluci贸n inyectable en una jeringa precargada
Binocrit 30.000聽UI/0,75聽ml soluci贸n inyectable en una jeringa precargada
Binocrit 40.000聽UI/1聽ml soluci贸n inyectable en una jeringa precargada
Epoetina alfa
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene informaci贸n importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su m茅dico, farmac茅utico o enfermero.
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe d谩rselo a otras personas aunque tengan los mismos s铆ntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su m茅dico, farmac茅utico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver secci贸n聽4.
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Contenido del prospecto

Qu茅 es Binocrit y para qu茅 se utiliza
Qu茅 necesita saber antes de empezar a usar Binocrit
C贸mo usar Binocrit
Posibles efectos adversos
Conservaci贸n de Binocrit
Contenido del envase e informaci贸n adicional

1.聽Qu茅 es Binocrit y para qu茅 se utiliza

Binocrit contiene el principio activo epoetina alfa, una prote铆na que estimula a la m茅dula 贸sea para que produzca m谩s gl贸bulos rojos, que llevan la hemoglobina (una sustancia que transporta ox铆geno). La epoetina alfa es una copia de la prote铆na humana eritropoyetina y act煤a de la misma manera.
Binocrit se usa para tratar la anemia sintom谩tica causada por una enfermedad renal:

聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽 En ni帽os en hemodi谩lisis.

En adultos en hemodi谩lisis o di谩lisis peritoneal.

En adultos con anemia grave que a煤n no se someten a di谩lisis.

Si padece una enfermedad renal, puede que tenga un n煤mero bajo de gl贸bulos rojos si su ri帽贸n no produce suficiente eritropoyetina (necesaria para la producci贸n de gl贸bulos rojos). Binocrit se receta con el fin de estimular a la m茅dula 贸sea para que produzca m谩s gl贸bulos rojos.
Binocrit se usa para tratar la anemia en adultos que reciben quimioterapia para el tratamiento de tumores s贸lidos, linfoma maligno o mieloma m煤ltiple (c谩ncer de la m茅dula 贸sea) que pueden necesitar una transfusi贸n sangu铆nea. Binocrit puede reducir la necesidad de recibir una transfusi贸n sangu铆nea en estos pacientes.
Binocrit se usa en adultos con anemia moderada que donan parte de su sangre antes de una intervenci贸n quir煤rgica, para que se les pueda readministrar durante la intervenci贸n o despu茅s de ella. Dado que Binocrit estimula la producci贸n de gl贸bulos rojos, los m茅dicos pueden extraer m谩s sangre de estas personas.
Binocrit se usa en adultos con anemia moderada que est谩n a punto de someterse a una intervenci贸n quir煤rgica ortop茅dica mayor (por ejemplo, intervenciones de reemplazo de cadera o rodilla), para reducir la posible necesidad de transfusiones de sangre.

2.聽Qu茅 necesita saber antes de empezar a usar Binocrit

No use Binocrit:

Si es al茅rgico a la epoetina alfa o a alguno de los dem谩s componentes de este medicamento (incluidos en la secci贸n聽6).

Si le han diagnosticado una aplasia eritroc铆tica pura (la m茅dula 贸sea no puede producir suficientes gl贸bulos rojos) despu茅s del tratamiento previo con cualquier producto que estimule la producci贸n de gl贸bulos rojos (incluido Binocrit). Ver secci贸n聽4.

Si tiene hipertensi贸n arterial no correctamente controlada con medicamentos.
Para estimular la producci贸n de gl贸bulos rojos (de modo que sus m茅dicos le puedan extraer m谩s sangre), si no puede recibir transfusiones de su propia sangre durante la intervenci贸n quir煤rgica o despu茅s de ella.

Si est谩 a punto de someterse a una intervenci贸n quir煤rgica ortop茅dica electiva mayor (como, por ejemplo, una intervenci贸n de cadera o rodilla) y usted:

padece una enfermedad cardiaca grave,
padece trastornos graves de las venas y arterias,
ha sufrido recientemente un ataque al coraz贸n o un derrame cerebral,
no puede tomar medicamentos para hacer menos espesa la sangre.

Puede que Binocrit no sea adecuado para usted. Hable con su m茅dico. Algunas personas necesitan medicamentos para reducir el riesgo de que se formen co谩gulos de sangre durante el tratamiento con Binocrit. Si no puede tomar medicamentos para prevenir la formaci贸n de co谩gulos de sangre, no debe tomar Binocrit.
Advertencias y precauciones:
Consulte a su m茅dico, farmac茅utico o enfermero antes de empezar a usar Binocrit.
Binocrit y otros productos que estimulan la producci贸n de gl贸bulos rojos pueden aumentar el riesgo de formaci贸n de co谩gulos sangu铆neos en todos los pacientes. Este riesgo puede ser mayor si usted tiene otros factores de riesgo para la formaci贸n de co谩gulos sangu铆neos (por ejemplo, si ha tenido un co谩gulo sangu铆neo en el pasado o tiene sobrepeso, diabetes, padece una enfermedad del coraz贸n o se encuentra postrado durante mucho tiempo debido a una intervenci贸n quir煤rgica o enfermedad). Informe a su m茅dico acerca de cualquiera de estas cosas. Su m茅dico le ayudar谩 a decidir si Binocrit es adecuado para usted.
Es importante que informe a su m茅dico si se identifica con alguna de las siguientes situaciones. Es posible que a煤n as铆 pueda usar Binocrit, pero com茅ntelo antes con su m茅dico.
Si sabe que padece o ha padecido:

hipertensi贸n arterial;
crisis epil茅pticas o convulsiones;
una enfermedad del h铆gado;
anemia de otras causas;
porfiria (un trastorno raro de la sangre).

Si es un paciente con c谩ncer, debe saber que los productos que estimulan la producci贸n de gl贸bulos rojos (como Binocrit) pueden actuar como un factor de crecimiento y por tanto pueden afectar, en teor铆a, a la progresi贸n del c谩ncer.
Dependiendo de su situaci贸n individual, puede ser preferible una transfusi贸n de sangre. Comente esto con su m茅dico.
Si es un paciente con hepatitis C y recibe interfer贸n y ribavirina, debe comentarlo con su m茅dico, ya que la combinaci贸n de epoetina alfa con interfer贸n y ribavirina ha provocado una p茅rdida del efecto y la aparici贸n de una enfermedad llamada aplasia eritroc铆tica pura (AEP), una forma grave de anemia, en casos raros. Binocrit no est谩 aprobado para el tratamiento de la anemia asociada a la hepatitis C.
Si es un paciente con insuficiencia renal cr贸nica, y en especial si no responde bien a Binocrit, su m茅dico comprobar谩 su dosis de Binocrit, porque aumentar repetidamente la dosis de Binocrit si no responde al tratamiento puede aumentar el riesgo de padecer un problema de coraz贸n o de los vasos sangu铆neos y podr铆a aumentar el riesgo de infarto de miocardio, apoplej铆a y muerte.
Si es un paciente con c谩ncer, debe saber que el uso de Binocrit puede asociarse a una menor supervivencia y una mayor tasa de mortalidad en pacientes con c谩ncer de cabeza y cuello y c谩ncer de mama metast谩sico que reciben quimioterapia.
Tenga especial cuidado con otros productos que estimulan la producci贸n de gl贸bulos rojos:
Binocrit es un producto perteneciente a un grupo de productos que estimulan la producci贸n de gl贸bulos rojos al igual que la eritropoyetina, que es una prote铆na humana. Su profesional m茅dico anotar谩 siempre exactamente el producto que usted usa. Si, durante su tratamiento, se le administra un producto perteneciente a este grupo, distinto a Binocrit, consulte a su m茅dico o farmac茅utico antes de usarlo.
Tenga especial cuidado con Binocrit:
Se han observado reacciones adversas cut谩neas graves, como s铆ndrome de Stevens-Johnson (SSJ) y necrolisis epid茅rmica t贸xica (NET) con la administraci贸n de epoetinas.
El SSJ/NET puede aparecer inicialmente como m谩culas o manchas circulares de color rojo en escarapela, a menudo con ampollas centrales en el tronco. Pueden aparecer tambi茅n 煤lceras en la boca, garganta, nariz, genitales y ojos (irritaci贸n e hinchaz贸n ocular). Estas erupciones cut谩neas graves van precedidas a menudo de fiebre o s铆ntomas de tipo gripal. La erupci贸n cut谩nea puede progresar a descamaci贸n generalizada de la piel y a complicaciones potencialmente mortales.
Si presenta una erupci贸n cut谩nea grave o alguno de estos otros s铆ntomas cut谩neos, deje de tomar Binocrit y p贸ngase en contacto con su m茅dico o solicite atenci贸n m茅dica de inmediato.
Uso de Binocrit con otros medicamentos
Normalmente, Binocrit no reacciona con otros medicamentos, pero informe a su m茅dico si est谩 utilizando (o ha utilizado recientemente) cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta.
Si toma un medicamento llamado ciclosporina (que se utiliza, por ejemplo, tras un trasplante de ri帽贸n), su m茅dico puede solicitar an谩lisis de sangre para comprobar la concentraci贸n de ciclosporina, mientras se encuentre en tratamiento con Binocrit.
Los suplementos de hierro y otros estimulantes de la sangre pueden aumentar la eficacia de Binocrit. Su m茅dico decidir谩 si es adecuado que los tome.
Si visita un hospital, cl铆nica o m茅dico de cabecera, d铆gales que recibe tratamiento con Binocrit, ya que puede afectar a otros tratamientos o resultados de an谩lisis.
Embarazo y lactancia
Es importante que informe a su m茅dico si se identifica con alguna de las siguientes situaciones. Es posible que a煤n as铆 pueda usar Binocrit, pero com茅ntelo antes con su m茅dico:

si est谩 embarazada o cree que podr铆a estar embarazada,
si est谩 en periodo de lactancia.

Binocrit contiene sodio:
Binocrit contiene menos de 1聽mmol de sodio (23聽mg) por dosis, esto es, esencialmente 鈥渆xento de sodio鈥.

3.聽C贸mo usar Binocrit

Siga exactamente las instrucciones de administraci贸n de este medicamento indicadas por su m茅dico. En caso de duda, consulte de nuevo a su m茅dico.
Su m茅dico le ha realizado an谩lisis de sangre y ha decidido que necesita Binocrit.
Binocrit puede administrarse mediante inyecci贸n:

O bien en una vena o a trav茅s de un tubo que se introduce en una vena (por v铆a intravenosa).
O bien debajo de la piel (por v铆a subcut谩nea).

Su m茅dico decidir谩 de qu茅 modo se inyectar谩 Binocrit. Las inyecciones las realizar谩 habitualmente un m茅dico, un enfermero u otro profesional del sector sanitario. M谩s adelante y dependiendo del motivo por el que necesiten el tratamiento con Binocrit, algunas personas pueden aprender a autoinyectarse el medicamento debajo de la piel: ver Instrucciones de autoinyecci贸n de Binocrit al final del prospecto.
Binocrit no debe usarse:

despu茅s de la fecha de caducidad de la etiqueta y la caja de cart贸n;
si usted sabe o cree que puede haberse congelado accidentalmente, o
si se ha producido una aver铆a en la nevera.

La dosis de Binocrit que recibir谩 se basa en su peso corporal en kilogramos. La causa de su anemia tambi茅n es un factor que su m茅dico tendr谩 en cuenta a la hora de decidir la dosis correcta.
Su m茅dico controlar谩 su presi贸n arterial peri贸dicamente mientras se encuentre en tratamiento con Binocrit.
Personas con enfermedad renal

Su m茅dico mantendr谩 sus niveles de hemoglobina entre 10 y 12聽g/dl, ya que un nivel alto de hemoglobina puede aumentar el riesgo de co谩gulos sangu铆neos y de muerte.
La dosis inicial habitual de Binocrit para adultos y ni帽os es de 50聽unidades internacionales (UI) por kilogramo (kg) de peso corporal, administrada tres veces por semana. En los pacientes en di谩lisis peritoneal, Binocrit se puede administrar dos veces por semana.
Tanto en los adultos como en los ni帽os, Binocrit se administra en forma de inyecci贸n, bien en una vena (v铆a intravenosa) o bien a trav茅s de un tubo que se introduce en una vena. Cuando no se pueda conseguir f谩cilmente este acceso (a trav茅s de una vena o un tubo), su m茅dico puede decidir que Binocrit debe inyectarse bajo la piel (v铆a subcut谩nea). En esto se incluyen los pacientes en di谩lisis y los que todav铆a no lo est谩n.
Su m茅dico mandar谩 an谩lisis peri贸dicos de sangre para ver c贸mo est谩 respondiendo la anemia, generalmente con una frecuencia no superior a cada cuatro semanas, y puede ajustar la dosis.

Una vez corregida la anemia, su m茅dico seguir谩 realiz谩ndole an谩lisis de sangre peri贸dicos. Es posible que le vuelva a ajustar la dosis y frecuencia de administraci贸n de Binocrit para mantener su respuesta al tratamiento. Su m茅dico utilizar谩 la m铆nima dosis eficaz para controlar los s铆ntomas de la anemia.
Si no responde bien a Binocrit, su m茅dico comprobar谩 su dosis y le informar谩 si necesita modificar la dosis de Binocrit.
Si usted recibe un intervalo de dosificaci贸n m谩s ampliado (m谩s de una vez por semana) de Binocrit, tal vez no mantenga una concentraci贸n adecuada de hemoglobina y quiz谩s requiera un aumento de la dosis de Binocrit o de la frecuencia de su administraci贸n.
Puede que se le administren suplementos de hierro antes del tratamiento con Binocrit y durante el mismo a fin de aumentar su eficacia.
Si en el momento de inicio de la terapia con Binocrit se encuentra usted en tratamiento con di谩lisis, es posible que haya que ajustar la pauta de di谩lisis. Su m茅dico decidir谩 si esto es necesario.

Adultos en tratamiento con quimioterapia

Su m茅dico puede iniciar el tratamiento con Binocrit si su nivel de hemoglobina es de 10聽g/dl o menor.

聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽 Su m茅dico mantendr谩 sus niveles de hemoglobina entre 10 y 12聽g/dl, ya que un nivel alto de hemoglobina puede aumentar el riesgo de co谩gulos sangu铆neos y de muerte.
聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽 La dosis inicial es de 150聽UI por kilogramo de peso corporal tres veces por semana, o bien 450聽UI por kilogramo de peso corporal, una vez por semana.

聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽 Binocrit se administra por inyecci贸n debajo de la piel.
聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽 Su m茅dico solicitar谩 an谩lisis de sangre y puede ajustar la dosis, dependiendo de c贸mo responda su anemia al tratamiento con Binocrit.

Puede que se le administren suplementos de hierro antes del tratamiento con Binocrit y durante el mismo, a fin de aumentar su eficacia.

聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽 Habitualmente, seguir谩 en tratamiento con Binocrit durante un mes despu茅s del fin de la quimioterapia.

Adultos que donan su propia sangre

聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽 La dosis habitual es de 600聽UI por kilogramo de peso corporal dos veces a la semana.
聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽 Binocrit se administra mediante una inyecci贸n intravenosa inmediatamente tras haber donado sangre durante las tres semanas anteriores a la intervenci贸n.
聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽 Puede que se le administren suplementos de hierro antes del tratamiento con Binocrit y durante el mismo, a fin de aumentar su eficacia.

Adultos programados para una intervenci贸n quir煤rgica ortop茅dica mayor

聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽 La dosis recomendada es de 600聽UI por kilogramo de peso corporal una vez a la semana.
聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽 Binocrit se administra mediante inyecci贸n debajo de la piel cada semana durante las tres semanas anteriores a la intervenci贸n y el d铆a de la intervenci贸n.

Si existen una necesidad m茅dica de reducir el tiempo previo a la intervenci贸n, se le administrar谩 una dosis diaria de 300聽UI/kg durante un m谩ximo de diez d铆as antes de la intervenci贸n, el d铆a de la intervenci贸n y durante los cuatro d铆as inmediatamente despu茅s.

聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽 El tratamiento se interrumpir谩 si los an谩lisis de sangre muestran que su hemoglobina es demasiado alta antes de la intervenci贸n.
聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽 Puede que se le administren suplementos de hierro antes del tratamiento con Binocrit y durante el mismo a fin de aumentar su eficacia.

Instrucciones para inyectarse Binocrit debajo de la piel
Cuando se inicia el tratamiento, el personal m茅dico o de enfermer铆a suele inyectar Binocrit. M谩s tarde, su m茅dico puede proponer que usted o su cuidador aprendan a inyectar Binocrit bajo la piel (por v铆a subcut谩nea) por s铆 mismos.

No intente autoinyectarse a no ser que su m茅dico o enfermero le hayan ense帽ado c贸mo hacerlo.
Siga exactamente las instrucciones de administraci贸n de Binocrit indicadas por su m茅dico o enfermero.
Aseg煤rese de que se inyecta solamente la cantidad de l铆quido indicada por su m茅dico o enfermero.
S贸lo use Binocrit si se ha conservado correctamente; ver secci贸n聽5, Conservaci贸n de Binocrit.

Antes del uso, deje reposar la jeringa de Binocrit hasta que alcance la temperatura ambiente. Esto suele llevar entre 15 y 30聽minutos. Use la jeringa en un plazo m谩ximo de 3聽d铆as despu茅s de sacarla de la nevera.

Extraiga s贸lo una dosis de Binocrit de cada jeringa.
Si Binocrit se inyecta debajo de la piel (por v铆a subcut谩nea), la cantidad inyectada normalmente no es mayor de un mililitro (1聽ml) en una sola inyecci贸n.
Binocrit se administra solo y no se mezcla con otros l铆quidos inyectables.
No agite las jeringas de Binocrit. Una agitaci贸n prolongada y en茅rgica puede causar da帽os al producto. Si el producto se ha agitado en茅rgicamente, no lo utilice.
Al final de este prospecto, puede encontrar las instrucciones de autoinyecci贸n de Binocrit.
Si usa m谩s Binocrit del que debe
Informe inmediatamente a su m茅dico o enfermero si cree que se ha inyectado demasiado Binocrit. Es improbable que se produzcan efectos adversos como consecuencia de una sobredosis de Binocrit.
Si olvid贸 usar Binocrit
P贸ngase la siguiente inyecci贸n tan pronto como se acuerde. Si queda menos de un d铆a para la siguiente inyecci贸n, prescinda de la dosis omitida y contin煤e con su programa habitual. No duplique las inyecciones.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su m茅dico, enfermero o farmac茅utico.

4.聽Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Informe inmediatamente a su m茅dico o enfermero si nota alguno de los efectos de esta lista.
Efectos adversos muy frecuentes
Pueden afectar a m谩s de 1 de cada 10聽personas en tratamiento con Binocrit.

聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽 Diarrea.
聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽 Sensaci贸n de n谩useas.
聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽 V贸mitos.
聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽 Fiebre.
聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽 Congesti贸n de las v铆as respiratorias, como la nariz tapada y dolor de garganta, que se han informado en los pacientes con enfermedad renal que a煤n no se someten a di谩lisis.

Efectos adversos frecuentes
Pueden afectar hasta a 1 de cada 10聽personas en tratamiento con Binocrit.

Aumento de la presi贸n arterial. Los dolores de cabeza, especialmente s煤bitos, lacerantes y de tipo migra帽oso, la sensaci贸n de confusi贸n o las convulsiones, pueden ser signos de un aumento s煤bito de la presi贸n arterial. Esto precisa un tratamiento urgente. El aumento de la presi贸n arterial puede hacer necesario el tratamiento con otros medicamentos (o el ajuste de cualquier medicamento que ya est茅 tomando para la presi贸n arterial elevada).
Co谩gulos sangu铆neos (entre ellos trombosis venosa profunda y embolia) que pueden requerir tratamiento urgente. Puede padecer dolor tor谩cico, dificultad para respirar e hinchaz贸n dolorosa y enrojecimiento, generalmente de una pierna como s铆ntomas.
Tos.
Erupci贸n cut谩nea, que pueden producirse a consecuencia de una reacci贸n al茅rgica.
Dolor 贸seo o muscular.
S铆ntomas de tipo gripal, como dolor de cabeza, dolores en las articulaciones, sensaci贸n de debilidad, escalofr铆os, cansancio y mareos. Pueden ser m谩s frecuentes al comienzo del tratamiento. Si aparecen estos s铆ntomas durante la inyecci贸n en la vena, una administraci贸n m谩s lenta de la inyecci贸n puede ayudar a evitarlos en el futuro.
Enrojecimiento, escozor y dolor en el lugar de la inyecci贸n.
Hinchaz贸n de los tobillos, pies o dedos de las manos.

Efectos adversos poco frecuentes
Pueden afectar hasta a 1 de cada 100聽personas en tratamiento con Binocrit.

Niveles altos de potasio en la sangre que pueden ocasionar un ritmo card铆aco anormal (este es un efecto adverso muy frecuente en los pacientes en hemodi谩lisis).
Convulsiones.
Congesti贸n de la nariz o de las v铆as respiratorias.

Efectos adversos muy raros
Pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000聽personas en tratamiento con Binocrit.

S铆ntomas de aplasia eritroc铆tica pura (AEP)

La AEP significa que la m茅dula 贸sea no fabrica una cantidad suficiente de gl贸bulos rojos. La AEP causa una anemia s煤bita y grave. Los s铆ntomas son:

聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽 Cansancio inusual.
聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽 Sensaci贸n de mareos.
聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽 Dificultad para respirar.

La AEP se ha notificado en casos muy raros principalmente en pacientes con enfermedad renal despu茅s de meses o a帽os de tratamiento con epoetina alfa y otros productos que estimulan la producci贸n de gl贸bulos rojos.

Puede producirse un aumento de la cantidad de unas c茅lulas sangu铆neas peque帽as (plaquetas), que normalmente intervienen en la formaci贸n de co谩gulos de sangre, sobre todo al comienzo del tratamiento. Su m茅dico examinar谩 esto.

Si est谩 en tratamiento de hemodi谩lisis:

Pueden formarse co谩gulos de sangre (trombosis) en la derivaci贸n arteriovenosa de su di谩lisis. Esto es m谩s probable si usted tiene la presi贸n arterial baja o si su f铆stula tiene complicaciones.

Se pueden formar tambi茅n co谩gulos de sangre en su sistema de hemodi谩lisis. Su m茅dico puede decidir aumentar la dosis de heparina durante la di谩lisis.

Se han observado erupciones cut谩neas graves, como s铆ndrome de Stevens-Johnson y necrolisis epid茅rmica t贸xica, con la administraci贸n de epoetinas. Estas reacciones pueden aparecer como m谩culas o manchas circulares de color rojo en escarapela, a menudo con ampollas centrales en el tronco, descamaci贸n de la piel y 煤lceras en la boca, garganta, nariz, genitales y ojos y pueden ir precedidas de fiebre y s铆ntomas de tipo gripal. Deje de usar Binocrit si presenta estos s铆ntomas y p贸ngase en contacto con su m茅dico o solicite atenci贸n m茅dica de inmediato. Ver tambi茅n la secci贸n 2.
Informe a su m茅dico o enfermero inmediatamente si advierte alguno de estos efectos, o si nota cualquier otro efecto mientras est谩 recibiendo tratamiento con Binocrit.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su m茅dico, enfermero o farmac茅utico.
Comunicaci贸n de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su m茅dico, farmac茅utico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Tambi茅n puede comunicarlos directamente a trav茅s del sistema nacional de notificaci贸n incluido en el Ap茅ndice聽V. Mediante la comunicaci贸n de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar m谩s informaci贸n sobre la seguridad de este medicamento.


5.聽Conservaci贸n de Binocrit

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los ni帽os.

聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽 Conservar y transportar refrigerado (entre 2?C y 8?C).
聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽 No utilice este medicamento despu茅s de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en la caja despu茅s de CAD/EXP. Puede sacar Binocrit de la nevera y mantenerlo a temperatura ambiente (hasta 25掳C) por un periodo no superior a tres d铆as. Una vez que una jeringa se haya extra铆do de la nevera y haya alcanzado la temperatura ambiente (hasta 25掳C), debe utilizarse en un plazo de tres d铆as o desecharse.
聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽 No congelar ni agitar.
聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽 Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.

No utilice este medicamento si sabe o cree

que puede haberse congelado accidentalmente o
se ha producido un fallo de la nevera,
el l铆quido est谩 coloreado u observa part铆culas flotando en 茅l,
el precinto est谩 roto.

Los medicamentos no se deben tirar por los desag眉es ni a la basura. Pregunte a su farmac茅utico c贸mo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudar谩 a proteger el medio ambiente.


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