Biphozyl solucion para hemodialisis/hemofiltracion

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A帽adido el 20 de abril de 2018

Principios activos:
Sodio bicarbonato, Potasio cloruro, Sodio cloruro, Magnesio cloruro hexahidrato, Fosfato disodio dihidrato

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Tabla de contenidos

1.聽Qu茅 es biphozyl y para qu茅 se utiliza
2.聽Qu茅 necesita saber antes de empezar a usar biphozyl
3.聽C贸mo usar biphozyl
4.聽Posibles efectos adversos
5.聽Conservaci贸n de biphozyl

Fuente del texto y de las im谩genes: Agencia Espa帽ola de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)

Prospecto: informaci贸n para el usuario

Biphozyl soluci贸n para hemodi谩lisis/hemofiltraci贸n
Cloruro de magnesio (hexahidrato), cloruro s贸dico, bicarbonato s贸dico, cloruro pot谩sico, hidrogenofosfato de disodio (dihidrato)



Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene informaci贸n importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su m茅dico, farmac茅utico o enfermero.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su m茅dico, farmac茅utico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver secci贸n 4.
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Contenido del prospecto

Qu茅 es Biphozyl y para qu茅 se utiliza
Qu茅 necesita saber antes de empezar a usar Biphozyl
C贸mo usar Biphozyl
Posibles efectos adversos
Conservaci贸n de Biphozyl
Contenido del envase e informaci贸n adicional

1.聽Qu茅 es Biphozyl y para qu茅 se utiliza

Este medicamento es una soluci贸n para el tratamiento de di谩lisis (hemofiltraci贸n, hemodi谩lisis y hemodiafiltraci贸n) que se utiliza para eliminar los productos de desecho de la sangre cuando los ri帽ones no funcionan. Este medicamento se utiliza en hospitales durante el tratamiento en cuidados intensivos con terapia continua de reemplazo renal (TCRR). Este medicamento se utiliza en concreto para tratar a pacientes en estado cr铆tico con lesi贸n renal aguda que presentan:

una concentraci贸n normal de potasio en la sangre (potasemia normal)
un pH normal en la sangre
una concentraci贸n normal o baja de fosfato en la sangre (fosfatemia normal o hipofosfatemia)
una concentraci贸n alta de calcio en la sangre (hipercalcemia)

2.聽Qu茅 necesita saber antes de empezar a usar Biphozyl

No use Biphozyl en caso de:

alergia a alguno de los principios activos o a cualquiera de los dem谩s componentes de este medicamento (incluidos en la secci贸n 6)
baja concentraci贸n de calcio en la sangre (hipocalcemia)
alta concentraci贸n de potasio en la sangre (hiperpotasemia)
聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽 alta concentraci贸n de fosfato en la sangre (hiperfosfatemia)


Advertencias y precauciones

Advertencias

Consulte a su m茅dico, farmac茅utico o enfermero antes de empezar a usar Biphozyl.

Biphozyl no se debe utilizar en pacientes con una concentraci贸n elevada de potasio en la sangre. Se supervisar谩 con regularidad el nivel de su concentraci贸n de potasio en la sangre antes y durante el tratamiento.

Biphozyl contiene potasio, por lo que puede provocar niveles elevados de potasio en la sangre tras iniciar el tratamiento. En tal caso, su m茅dico reducir谩 la velocidad de perfusi贸n y se asegurar谩 de que se alcance la concentraci贸n de potasio deseada. Si esta afecci贸n no remite, el m茅dico tendr谩 que suspender la administraci贸n de inmediato. Se puede utilizar provisionalmente una soluci贸n sin potasio para restaurar su nivel de potasio en la sangre.

Biphozyl contiene fosfato, por lo que puede provocar niveles elevados de fosfato en la sangre tras iniciar el tratamiento. En tal caso, su m茅dico reducir谩 la velocidad de perfusi贸n y se asegurar谩 de que se alcance la concentraci贸n de fosfato deseada. Si esta afecci贸n no remite, el m茅dico tendr谩 que suspender la administraci贸n de inmediato.

Biphozyl no contiene glucosa, por lo que puede provocar una disminuci贸n del nivel de glucosa en la sangre durante el tratamiento. Se supervisar谩n con regularidad los niveles de glucosa en la sangre. Si se produce una bajada de la glucosa en la sangre, el m茅dico puede utilizar una soluci贸n con glucosa. Pueden ser necesarias otras medidas correctoras para mantener la concentraci贸n de glucosa en sangre deseada.

El m茅dico deber谩 controlar peri贸dicamente los electrolitos y los par谩metros 谩cido-b谩sicos en sangre de los pacientes tratados con Biphozyl. Biphozyl contiene bifosfato, un 谩cido d茅bil que puede afectar a su equilibrio 谩cido-b谩sico. Si durante el tratamiento con Biphozyl se presenta una reducci贸n del bicarbonato en el plasma o esta empeora, el m茅dico reducir谩 la velocidad de perfusi贸n. Si esta afecci贸n no remite, el m茅dico tendr谩 que suspender la administraci贸n de inmediato.

Deben seguirse estrictamente las instrucciones de uso.

Las soluciones de los dos compartimentos deben mezclarse antes del uso.

Utilizar 煤nicamente con un equipo de di谩lisis para TRRC.

Utilizar 煤nicamente si el envoltorio y la bolsa de la soluci贸n est谩n en perfecto estado. Todos los sellos deben estar intactos. El uso de una soluci贸n contaminada puede causar sepsis y shock.

Utilizar el producto 煤nicamente con equipos de sustituci贸n renal extracorp贸rea adecuados.

Precauciones

Este medicamento no contiene calcio y puede causar hipocalcemia. Puede que sea necesaria la perfusi贸n de calcio.

Para aumentar la comodidad del paciente, se puede calentar Biphozyl hasta alcanzar los 37掳C. El calentamiento previo al uso de la soluci贸n se debe realizar antes de la reconstituci贸n utilizando solo calor seco. Las soluciones no se deben calentar en agua ni en un horno microondas. Antes de la administraci贸n, se debe comprobar visualmente que Biphozyl no contenga part铆culas ni haya perdido el color original. No administre la soluci贸n a menos que 茅sta sea transparente y el precinto est茅 intacto.
El m茅dico monitorizar谩 cuidadosamente el estado hemodin谩mico del paciente, as铆 como el equilibrio de l铆quidos y el equilibrio acidob谩sico y electrol铆tico, incluidas todas las entradas (perfusi贸n intravenosa) y salidas (diuresis) de l铆quidos, incluso las que no est茅n relacionadas directamente con el tratamiento TCRR.


Este medicamento presenta un contenido en bicarbonato cuya concentraci贸n se encuentra en el extremo inferior del intervalo de concentraci贸n normal en la sangre. Esto resulta apropiado cuando se utiliza anticoagulaci贸n con citrato, ya que el citrato se metaboliza en bicarbonato, o una vez restablecidos los valores de pH normales. Es obligatorio realizar una evaluaci贸n de las necesidades de tamp贸n mediante la medici贸n repetida del valor 谩cido-b谩sico de la sangre y la revisi贸n de la terapia en general. Quiz谩 sea necesaria una soluci贸n con un contenido mayor en bicarbonato.

En caso de un volumen anormalmente alto de l铆quido en el cuerpo (hipervolemia), se puede aumentar la tasa de ultrafiltraci贸n neta prescrita para el dispositivo de TCRR y/o se puede reducir la velocidad de administraci贸n de soluciones aparte del l铆quido de sustituci贸n y/o del l铆quido de di谩lisis.

En caso de un volumen anormalmente bajo de l铆quido en el cuerpo (hipovolemia), se puede reducir la tasa de ultrafiltraci贸n neta prescrita para el dispositivo de TCRR y/o se puede aumentar la velocidad de administraci贸n de soluciones aparte del l铆quido de sustituci贸n y/o del l铆quido de di谩lisis.

Ni帽os
No se prev茅n efectos adversos espec铆ficos en los ni帽os durante el uso de este medicamento.

Personas de edad avanzada
No se prev茅n efectos adversos espec铆ficos en los pacientes de edad avanzada durante el uso de este medicamento.

Uso de Biphozyl con otros medicamentos
Informe a su m茅dico, farmac茅utico o enfermero si est谩 tomando, ha tomado recientemente o podr铆a tener que tomar cualquier otro medicamento. Esto se debe a que la concentraci贸n de otros medicamentos se puede reducir durante el tratamiento con di谩lisis. Su m茅dico decidir谩 si es preciso modificar la dosis de los medicamentos que toma.

En particular, indique a su m茅dico si est谩 tomando alguno de los siguientes:

Suplementos de fosfato (p. ej. l铆quidos nutricionales), que podr铆an aumentar el riesgo de concentraci贸n elevada de fosfato en la sangre (hiperfosfatemia).
Bicarbonato de sodio, ya que podr铆a aumentar el riesgo de exceso de bicarbonato en la sangre (alcalosis metab贸lica).
Citrato usado como anticoagulante, ya que puede reducir los niveles de calcio en el plasma.



Embarazo, lactancia y fertilidad
Embarazo y lactancia:
No hay datos cl铆nicos documentados sobre el uso de este medicamento durante el embarazo y la lactancia.
Este medicamento solo debe administrarse a mujeres embarazadas y en periodo de lactancia si es claramente necesario.

Fertilidad:
No se prev茅 ning煤n efecto en la fertilidad, dado que el sodio, el potasio, el magnesio, el cloruro, el hidrogenofosfato y el bicarbonato son componentes normales del organismo.

Conducci贸n y uso de m谩quinas
Se desconoce si este medicamento afecta a la capacidad de conducci贸n o al uso de m谩quinas.

3.聽C贸mo usar Biphozyl

Para uso intravenoso y uso en hemodi谩lisis. Este medicamento se utilizar谩 en hospitales y ser谩 administrado exclusivamente por profesionales m茅dicos. El volumen utilizado y, por lo tanto, la dosis de este medicamento, depender谩 del estado del paciente. El m茅dico deber谩 determinar el volumen de dosis.

Siga exactamente las instrucciones de administraci贸n de este medicamento indicadas por su m茅dico, farmac茅utico o enfermero. En caso de duda, consulte de nuevo a su m茅dico, farmac茅utico o enfermero.

Es responsabilidad del m茅dico determinar la compatibilidad de una medicaci贸n adicional con este medicamento mediante la comprobaci贸n de un posible cambio de color y/o una posible precipitaci贸n. Antes de a帽adir un medicamento, compruebe que sea soluble y estable en este medicamento.

Posolog铆a

El intervalo de velocidad de flujo cuando se utiliza como soluci贸n de sustituci贸n en hemofiltraci贸n y hemodiafiltraci贸n es:
Adultos: 聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽 500 – 3000 ml/h
Ni帽os

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Tabla de contenidos

1.聽Qu茅 es biphozyl y para qu茅 se utiliza
2.聽Qu茅 necesita saber antes de empezar a usar biphozyl
3.聽C贸mo usar biphozyl
4.聽Posibles efectos adversos
5.聽Conservaci贸n de biphozyl

Fuente del texto y de las im谩genes: Agencia Espa帽ola de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)

Prospecto: informaci贸n para el usuario

Biphozyl soluci贸n para hemodi谩lisis/hemofiltraci贸n
Cloruro de magnesio (hexahidrato), cloruro s贸dico, bicarbonato s贸dico, cloruro pot谩sico, hidrogenofosfato de disodio (dihidrato)



Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene informaci贸n importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su m茅dico, farmac茅utico o enfermero.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su m茅dico, farmac茅utico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver secci贸n 4.
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Contenido del prospecto

Qu茅 es Biphozyl y para qu茅 se utiliza
Qu茅 necesita saber antes de empezar a usar Biphozyl
C贸mo usar Biphozyl
Posibles efectos adversos
Conservaci贸n de Biphozyl
Contenido del envase e informaci贸n adicional

1.聽Qu茅 es Biphozyl y para qu茅 se utiliza

Este medicamento es una soluci贸n para el tratamiento de di谩lisis (hemofiltraci贸n, hemodi谩lisis y hemodiafiltraci贸n) que se utiliza para eliminar los productos de desecho de la sangre cuando los ri帽ones no funcionan. Este medicamento se utiliza en hospitales durante el tratamiento en cuidados intensivos con terapia continua de reemplazo renal (TCRR). Este medicamento se utiliza en concreto para tratar a pacientes en estado cr铆tico con lesi贸n renal aguda que presentan:

una concentraci贸n normal de potasio en la sangre (potasemia normal)
un pH normal en la sangre
una concentraci贸n normal o baja de fosfato en la sangre (fosfatemia normal o hipofosfatemia)
una concentraci贸n alta de calcio en la sangre (hipercalcemia)

2.聽Qu茅 necesita saber antes de empezar a usar Biphozyl

No use Biphozyl en caso de:

alergia a alguno de los principios activos o a cualquiera de los dem谩s componentes de este medicamento (incluidos en la secci贸n 6)
baja concentraci贸n de calcio en la sangre (hipocalcemia)
alta concentraci贸n de potasio en la sangre (hiperpotasemia)
聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽 alta concentraci贸n de fosfato en la sangre (hiperfosfatemia)


Advertencias y precauciones

Advertencias

Consulte a su m茅dico, farmac茅utico o enfermero antes de empezar a usar Biphozyl.

Biphozyl no se debe utilizar en pacientes con una concentraci贸n elevada de potasio en la sangre. Se supervisar谩 con regularidad el nivel de su concentraci贸n de potasio en la sangre antes y durante el tratamiento.

Biphozyl contiene potasio, por lo que puede provocar niveles elevados de potasio en la sangre tras iniciar el tratamiento. En tal caso, su m茅dico reducir谩 la velocidad de perfusi贸n y se asegurar谩 de que se alcance la concentraci贸n de potasio deseada. Si esta afecci贸n no remite, el m茅dico tendr谩 que suspender la administraci贸n de inmediato. Se puede utilizar provisionalmente una soluci贸n sin potasio para restaurar su nivel de potasio en la sangre.

Biphozyl contiene fosfato, por lo que puede provocar niveles elevados de fosfato en la sangre tras iniciar el tratamiento. En tal caso, su m茅dico reducir谩 la velocidad de perfusi贸n y se asegurar谩 de que se alcance la concentraci贸n de fosfato deseada. Si esta afecci贸n no remite, el m茅dico tendr谩 que suspender la administraci贸n de inmediato.

Biphozyl no contiene glucosa, por lo que puede provocar una disminuci贸n del nivel de glucosa en la sangre durante el tratamiento. Se supervisar谩n con regularidad los niveles de glucosa en la sangre. Si se produce una bajada de la glucosa en la sangre, el m茅dico puede utilizar una soluci贸n con glucosa. Pueden ser necesarias otras medidas correctoras para mantener la concentraci贸n de glucosa en sangre deseada.

El m茅dico deber谩 controlar peri贸dicamente los electrolitos y los par谩metros 谩cido-b谩sicos en sangre de los pacientes tratados con Biphozyl. Biphozyl contiene bifosfato, un 谩cido d茅bil que puede afectar a su equilibrio 谩cido-b谩sico. Si durante el tratamiento con Biphozyl se presenta una reducci贸n del bicarbonato en el plasma o esta empeora, el m茅dico reducir谩 la velocidad de perfusi贸n. Si esta afecci贸n no remite, el m茅dico tendr谩 que suspender la administraci贸n de inmediato.

Deben seguirse estrictamente las instrucciones de uso.

Las soluciones de los dos compartimentos deben mezclarse antes del uso.

Utilizar 煤nicamente con un equipo de di谩lisis para TRRC.

Utilizar 煤nicamente si el envoltorio y la bolsa de la soluci贸n est谩n en perfecto estado. Todos los sellos deben estar intactos. El uso de una soluci贸n contaminada puede causar sepsis y shock.

Utilizar el producto 煤nicamente con equipos de sustituci贸n renal extracorp贸rea adecuados.

Precauciones

Este medicamento no contiene calcio y puede causar hipocalcemia. Puede que sea necesaria la perfusi贸n de calcio.

Para aumentar la comodidad del paciente, se puede calentar Biphozyl hasta alcanzar los 37掳C. El calentamiento previo al uso de la soluci贸n se debe realizar antes de la reconstituci贸n utilizando solo calor seco. Las soluciones no se deben calentar en agua ni en un horno microondas. Antes de la administraci贸n, se debe comprobar visualmente que Biphozyl no contenga part铆culas ni haya perdido el color original. No administre la soluci贸n a menos que 茅sta sea transparente y el precinto est茅 intacto.
El m茅dico monitorizar谩 cuidadosamente el estado hemodin谩mico del paciente, as铆 como el equilibrio de l铆quidos y el equilibrio acidob谩sico y electrol铆tico, incluidas todas las entradas (perfusi贸n intravenosa) y salidas (diuresis) de l铆quidos, incluso las que no est茅n relacionadas directamente con el tratamiento TCRR.


Este medicamento presenta un contenido en bicarbonato cuya concentraci贸n se encuentra en el extremo inferior del intervalo de concentraci贸n normal en la sangre. Esto resulta apropiado cuando se utiliza anticoagulaci贸n con citrato, ya que el citrato se metaboliza en bicarbonato, o una vez restablecidos los valores de pH normales. Es obligatorio realizar una evaluaci贸n de las necesidades de tamp贸n mediante la medici贸n repetida del valor 谩cido-b谩sico de la sangre y la revisi贸n de la terapia en general. Quiz谩 sea necesaria una soluci贸n con un contenido mayor en bicarbonato.

En caso de un volumen anormalmente alto de l铆quido en el cuerpo (hipervolemia), se puede aumentar la tasa de ultrafiltraci贸n neta prescrita para el dispositivo de TCRR y/o se puede reducir la velocidad de administraci贸n de soluciones aparte del l铆quido de sustituci贸n y/o del l铆quido de di谩lisis.

En caso de un volumen anormalmente bajo de l铆quido en el cuerpo (hipovolemia), se puede reducir la tasa de ultrafiltraci贸n neta prescrita para el dispositivo de TCRR y/o se puede aumentar la velocidad de administraci贸n de soluciones aparte del l铆quido de sustituci贸n y/o del l铆quido de di谩lisis.

Ni帽os
No se prev茅n efectos adversos espec铆ficos en los ni帽os durante el uso de este medicamento.

Personas de edad avanzada
No se prev茅n efectos adversos espec铆ficos en los pacientes de edad avanzada durante el uso de este medicamento.

Uso de Biphozyl con otros medicamentos
Informe a su m茅dico, farmac茅utico o enfermero si est谩 tomando, ha tomado recientemente o podr铆a tener que tomar cualquier otro medicamento. Esto se debe a que la concentraci贸n de otros medicamentos se puede reducir durante el tratamiento con di谩lisis. Su m茅dico decidir谩 si es preciso modificar la dosis de los medicamentos que toma.

En particular, indique a su m茅dico si est谩 tomando alguno de los siguientes:

Suplementos de fosfato (p. ej. l铆quidos nutricionales), que podr铆an aumentar el riesgo de concentraci贸n elevada de fosfato en la sangre (hiperfosfatemia).
Bicarbonato de sodio, ya que podr铆a aumentar el riesgo de exceso de bicarbonato en la sangre (alcalosis metab贸lica).
Citrato usado como anticoagulante, ya que puede reducir los niveles de calcio en el plasma.



Embarazo, lactancia y fertilidad
Embarazo y lactancia:
No hay datos cl铆nicos documentados sobre el uso de este medicamento durante el embarazo y la lactancia.
Este medicamento solo debe administrarse a mujeres embarazadas y en periodo de lactancia si es claramente necesario.

Fertilidad:
No se prev茅 ning煤n efecto en la fertilidad, dado que el sodio, el potasio, el magnesio, el cloruro, el hidrogenofosfato y el bicarbonato son componentes normales del organismo.

Conducci贸n y uso de m谩quinas
Se desconoce si este medicamento afecta a la capacidad de conducci贸n o al uso de m谩quinas.

3.聽C贸mo usar Biphozyl

Para uso intravenoso y uso en hemodi谩lisis. Este medicamento se utilizar谩 en hospitales y ser谩 administrado exclusivamente por profesionales m茅dicos. El volumen utilizado y, por lo tanto, la dosis de este medicamento, depender谩 del estado del paciente. El m茅dico deber谩 determinar el volumen de dosis.

Siga exactamente las instrucciones de administraci贸n de este medicamento indicadas por su m茅dico, farmac茅utico o enfermero. En caso de duda, consulte de nuevo a su m茅dico, farmac茅utico o enfermero.

Es responsabilidad del m茅dico determinar la compatibilidad de una medicaci贸n adicional con este medicamento mediante la comprobaci贸n de un posible cambio de color y/o una posible precipitaci贸n. Antes de a帽adir un medicamento, compruebe que sea soluble y estable en este medicamento.

Posolog铆a

El intervalo de velocidad de flujo cuando se utiliza como soluci贸n de sustituci贸n en hemofiltraci贸n y hemodiafiltraci贸n es:
Adultos: 聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽 500 – 3000 ml/h
Ni帽os

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