Biresp spiromax 320 microgramos / 9 microgramos polvo para inhalacion

  Medicamentos

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A帽adido el 20 de abril de 2018

Principios activos:
Budes贸nida, Formoterol fumarato dihidrato

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Tabla de contenidos

1.聽Qu茅 es biresp spiromax y para qu茅 se utiliza
2.聽Qu茅 necesita saber antes de empezar a usar biresp spiromax
3.聽C贸mo usar biresp spiromax
4.聽Posibles efectos adversos
5.聽Conservaci贸n de biresp spiromax

Fuente del texto y de las im谩genes: Agencia Espa帽ola de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)

Prospecto: informaci贸n para el paciente

BiResp Spiromax 320聽microgramos/9聽microgramos polvo para inhalaci贸n
(budes贸nida/formoterol fumarato dihidrato)

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene informaci贸n importante para usted.

聽聽聽聽聽 Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
聽聽聽聽聽 Si tiene alguna duda, consulte a su m茅dico, farmac茅utico o enfermero.
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–聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽 Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe d谩rselo a otras personas aunque tengan los mismos s铆ntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

聽聽聽聽聽 Si experimenta efectos adversos, consulte a su m茅dico, farmac茅utico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver secci贸n聽4.


Contenido del prospecto

1.聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽 Qu茅 es BiResp Spiromax y para qu茅 se utiliza
2.聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽 Qu茅 necesita saber antes de empezar a usar BiResp Spiromax
3.聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽 C贸mo usar BiResp Spiromax
4.聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽 Posibles efectos adversos
5.聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽 Conservaci贸n de BiResp Spiromax
6.聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽 Contenido del envase e informaci贸n adicional

1.聽Qu茅 es BiResp Spiromax y para qu茅 se utiliza

BiResp Spiromax contiene dos principios activos distintos: budes贸nida y formoterol fumarato dihidrato.

La budes贸nida pertenece a un grupo de medicamentos denominados 鈥渃orticosteroides鈥 tambi茅n conocidos como 鈥渆steroides鈥. Act煤a reduciendo y previniendo la hinchaz贸n y la inflamaci贸n de los pulmones y le ayuda a respirar m谩s f谩cilmente.
El formoterol fumarato dihidrato pertenece a un grupo de medicamentos denominados 鈥渁gonistas de los receptores adren茅rgicos聽尾2 de acci贸n prolongada鈥 o 鈥渂roncodilatadores鈥. Act煤a relajando los m煤sculos de las v铆as respiratorias. Esto contribuir谩 a abrir las v铆as respiratorias y le ayudar谩 a respirar m谩s f谩cilmente.


BiResp Spiromax est谩 indicado para su uso solo en adultos de 18聽a帽os en adelante. BiResp Spiromax NO est谩 indicado para su uso en ni帽os menores de 12聽a帽os inclusive ni en adolescentes de 13 a 17聽a帽os de edad.

Su m茅dico le ha prescrito este medicamento como tratamiento para el asma o la enfermedad pulmonar obstructiva cr贸nica (EPOC).

Asma
Si se utiliza para tratar el asma, el m茅dico le recetar谩 BiResp Spiromax junto con un 鈥渋nhalador de alivio鈥 adicional como por ejemplo, salbutamol.

Use BiResp Spiromax todos los d铆as. Esto ayuda a evitar que aparezcan s铆ntomas de asma como dificultad para respirar y sibilancias (pitidos en el pecho).
Utilice el 鈥渋nhalador de alivio鈥 cuando tenga s铆ntomas de asma, para volver a respirar con facilidad.


No use BiResp Spiromax 320/9聽microgramos como 鈥渋nhalador de alivio鈥.

2.聽Qu茅 necesita saber antes de empezar a usar BiResp Spiromax

No use BiResp Spiromax:
Si es al茅rgico a la budes贸nida, al formoterol fumarato dihidrato o al otro componente de este medicamento (incluido en la secci贸n聽6).

Advertencias y precauciones
Consulte a su m茅dico, farmac茅utico o enfermero antes de empezar a tomar BiResp Spiromax si

es usted diab茅tico.
tiene alguna infecci贸n pulmonar.
tiene la tensi贸n arterial alta o si alguna vez ha tenido alg煤n problema de coraz贸n (incluyendo latido irregular del coraz贸n, pulso muy r谩pido, estrechamiento de las arterias o insuficiencia card铆aca).
tiene problemas de tiroides o de gl谩ndulas suprarrenales.
tiene niveles bajos de potasio en la sangre.
padece problemas graves de h铆gado.


Si ha estado tomando comprimidos de corticosteroides para el asma o la EPOC, el m茅dico tal vez le reduzca el n煤mero de comprimidos cuando empiece a usar BiResp Spiromax. Si lleva mucho tiempo tomando comprimidos de corticosteroides, tal vez el m茅dico quiera hacerle an谩lisis de sangre con regularidad. Al reducir el n煤mero de comprimidos de corticosteroides es posible que en general no se encuentre bien aunque mejoren sus s铆ntomas del pecho. Quiz谩 note s铆ntomas como nariz taponada o moqueo, debilidad o dolor de articulaciones o muscular y erupci贸n (eccema). Si le molesta alguno de estos s铆ntomas o si nota s铆ntomas como dolor de cabeza, cansancio, n谩useas (est贸mago revuelto) o v贸mitos (devolver), llame al m茅dico inmediatamente. Tal vez tenga que tomar otros medicamentos si empieza a tener s铆ntomas de alergia o de artritis. Hable con el m茅dico si no est谩 seguro de si debe seguir utilizando BiResp Spiromax.

El m茅dico tal vez considere a帽adir comprimidos de corticosteroides a su tratamiento habitual en 茅pocas de estr茅s (por ejemplo, cuando tenga una infecci贸n de pecho o antes de una operaci贸n).

P贸ngase en contacto con su m茅dico si presenta visi贸n borrosa u otras alteraciones visuales.

Ni帽os y adolescentes
Este medicamento no deben utilizarlo ni帽os ni adolescentes menores de 18聽a帽os.

Uso de BiResp Spiromax con otros medicamentos
Informe a su m茅dico o farmac茅utico si est谩 tomando, si ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta.

En particular, informe a su m茅dico o farmac茅utico si est谩 tomando cualquiera de los medicamentos siguientes:

Betabloqueantes (como atenolol o propranolol para la tensi贸n arterial alta o para enfermedades del coraz贸n), incluidos los colirios (como timolol para el glaucoma).
Medicamentos para el latido card铆aco r谩pido o irregular (como quinidina).
Medicamentos como la digoxina, que suelen usarse para la insuficiencia card铆aca.
Diur茅ticos, tambi茅n conocidos como 鈥渃omprimidos para orinar鈥 (como furosemida). Se utilizan para la tensi贸n arterial alta.
Corticosteroides tomados por la boca (como prednisolona).
Medicamentos con xantina (como teofilina o aminofilina). Se utilizan a menudo para el asma.
Otros broncodilatadores (como salbutamol).
Antidepresivos tric铆clicos (como amitriptilina) y el antidepresivo nefazodona.
Fenotiazinas (como clorpromazina y proclorperazina).
Medicamentos denominados 鈥渋nhibidores de la proteasa del VIH鈥 (como ritonavir) para tratar las infecciones por VIH.
Medicamentos para tratar infecciones (como ketoconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol, claritromicina y telitromicina).
Medicamentos para la enfermedad de Parkinson (como la levodopa).
Medicamentos para problemas de tiroides (como la levotiroxina).


Algunos medicamentos pueden aumentar los efectos de BiResp Spiromax, por lo que su m茅dico le har谩 controles minuciosos si est谩 tomando estos medicamentos (incluidos algunos para el VIH: ritonavir, cobicistat).

Si se encuentra en cualquiera de estas situaciones o si no est谩 seguro, hable con su m茅dico, farmac茅utico o enfermero antes de utilizar BiResp Spiromax.

Avise tambi茅n a su m茅dico, farmac茅utico o enfermero si le van a poner anestesia general para alguna operaci贸n o tratamiento dental.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si est谩 embarazada o en per铆odo de lactancia, cree que podr铆a estar embarazada o tiene intenci贸n de quedarse embarazada, consulte a su m茅dico, farmac茅utico o enfermero antes de utilizar BiResp Spiromax; NO utilice este medicamento a menos que se lo diga el m茅dico.
Si se queda embarazada mientras usa BiResp Spiromax, NO deje de usar BiResp Spiromax; hable con el m茅dico inmediatamente.


Conducci贸n y uso de m谩quinas
No es probable que BiResp Spiromax afecte a su capacidad para conducir o utilizar herramientas o m谩quinas.

BiResp Spiromax contiene lactosa.
La lactosa es un tipo de az煤car que se encuentra en la leche. La lactosa contiene peque帽as cantidades de prote铆nas l谩cteas que pueden provocar reacciones al茅rgicas. Si su m茅dico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos az煤cares, consulte con 茅l antes de tomar este medicamento.

3.聽C贸mo usar BiResp Spiromax

Siga exactamente las instrucciones de administraci贸n de este medicamento indicadas por su m茅dico o farmac茅utico. En caso de duda, consulte de nuevo a su m茅dico, farmac茅utico o enfermero.

Es importante utilizar BiResp Spiromax a diario, aunque no tenga s铆ntomas de asma o de EPOC en ese momento.

Si est谩 utilizando BiResp Spiromax para el asma, su m茅dico querr谩 comprobar regularmente sus s铆ntomas.


Asma

Use BiResp Spiromax todos los d铆as. Esto ayuda a evitar que aparezcan s铆ntomas de asma.

Dosis recomendada:

Adultos (de 18聽a帽os en adelante)
1聽inhalaci贸n (aplicaci贸n) dos veces al d铆a.
Su m茅dico puede aumentar la dosis hasta 2聽inhalaciones dos veces al d铆a.
Si sus s铆ntomas est谩n bien controlados, el m茅dico puede pedirle que use esta medicina una vez al d铆a.

El m茅dico le ayudar谩 a controlar el asma y ajustar谩 la dosis de este medicamento a la m谩s baja posible para controlar su asma. Si su m茅dico cree que necesita una dosis m谩s baja de la que est谩 disponible en su BiResp Spiromax, su m茅dico puede recetarle un inhalador alternativo que contenga los mismos principios activos que su BiResp Spiromax, pero con una dosis menor del corticoesteroide. Sin embargo, no ajuste el n煤mero de inhalaciones que le ha recetado su m茅dico sin hablar primero con 茅l.

Utilice el otro 鈥渋nhalador de alivio鈥 para tratar los s铆ntomas de asma cuando aparezcan.
Lleve siempre consigo el 鈥渋nhalador de alivio鈥 y util铆celo para aliviar los ataques repentinos de dificultad para respirar y sibilancias (pitidos en el pecho). No utilice BiResp Spiromax para tratar estos s铆ntomas de asma.

Enfermedad pulmonar obstructiva cr贸nica (EPOC)

Dosis recomendada:

Adultos (de 18聽a帽os en adelante):

1聽inhalaci贸n dos veces al d铆a.


El m茅dico tambi茅n puede prescribirle otro medicamento broncodilatador, como por ejemplo, un anticolin茅rgico (como el bromuro de tiotropio o de ipratropio), para su EPOC.

Preparaci贸n de su nuevo BiResp Spiromax
Antes de utilizar su nuevo inhalador BiResp Spiromax por primera vez, debe prepararlo del modo siguiente:

Abra la bolsita de aluminio rasgando por la marca existente en la parte superior y extraiga el inhalador.
Compruebe el indicador de dosis para ver que hay 60聽inhalaciones en el inhalador.
Anote en la etiqueta del inhalador la fecha en la que haya abierto la bolsita de aluminio.
No agite el inhalador antes de usarlo.


C贸mo realizar una inhalaci贸n
Cada vez que necesite hacer una inhalaci贸n, siga las instrucciones siguientes:

1. Sostenga el inhalador con la tapa semitransparente de la boquilla de color rojo vino por la parte inferior

Abra la tapa de la boquilla repleg谩ndola hacia abajo hasta que se oiga un clic fuerte. El medicamento se mide de forma activa. El inhalador est谩 listo para su uso.

Expulse todo el aire suavemente (sin que le llegue a resultar inc贸modo). No expulse el aire a trav茅s del inhalador.

4. 聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽 Col贸quese la boquilla entre los dientes. No muerda la boquilla. Cierre los labios alrededor de la boquilla. Tenga cuidado de no bloquear las entradas de aire.

Inspire por la boca lo m谩s profundo y fuerte que pueda.


5. 聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽 Retire el inhalador de la boca. Tal vez note alg煤n sabor al realizar la inhalaci贸n.

6. 聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽 Aguante la respiraci贸n 10聽segundos o todo el tiempo que pueda sin que le resulte inc贸modo.

7.聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽 A continuaci贸n, expulse el aire suavemente (pero sin expulsar el aire a trav茅s del inhalador). Cierre la tapa de la boquilla.


Si va a hacer una segunda inhalaci贸n, repita los pasos del 1 al 7.

Enju谩guese la boca con agua despu茅s de cada dosis y esc煤pala.
No intente desmontar el inhalador ni tampoco retirar o torcer la tapa de la boquilla, ya que est谩 fijada al inhalador y no debe desprenderse. No use el Spiromax si est谩 deteriorado o si la boquilla se ha desprendido del Spiromax. No abra ni cierre la tapa de la boquilla a menos que vaya a usar el inhalador.

Limpieza del Spiromax
Mantenga el Spiromax seco y limpio.
Si es necesario, pase un pa帽o o un pa帽uelo seco por la boquilla del Spiromax despu茅s de usarlo.

Cu谩ndo empezar a utilizar un nuevo Spiromax

El indicador de dosis le informa de cu谩ntas dosis (inhalaciones) quedan en el inhalador, empezando por 60聽inhalaciones cuando est谩 lleno.

El indicador de dosis, situado en la parte trasera del dispositivo, indica el n煤mero de inhalaciones que quedan solo con los n煤meros pares.
Cuando queden 20聽inhalaciones o menos hasta 鈥8鈥, 鈥6鈥, 鈥4鈥 o 鈥2鈥, los n煤meros aparecer谩n en rojo sobre fondo blanco. Cuando los n煤meros aparezcan en rojo en la ventana, consulte al m茅dico y solicite un nuevo inhalador.


Nota:

La boquilla seguir谩 haciendo 鈥渃lic鈥 aunque el Spiromax est茅 vac铆o.
Si abre y cierra la boquilla sin administrarse la inhalaci贸n, el indicador de dosis seguir谩 cont谩ndolo como una inhalaci贸n. Esta dosis quedar谩 guardada en el inhalador para cuando tenga que administrarse la siguiente inhalaci贸n. Es imposible tomar accidentalmente medicamento extra o una dosis doble en una inhalaci贸n.
Mantenga la boquilla cerrada en todo momento, salvo cuando se vaya a usar el inhalador.


Informaci贸n importante acerca de los s铆ntomas de asma o de EPOC

Si nota que se queda sin aliento o que tiene 鈥減itidos鈥 durante el uso de BiResp Spiromax, debe seguir us谩ndolo, pero acuda al m茅dico lo antes posible, ya que puede necesitar tratamiento adicional.

P贸ngase en contacto con el m茅dico inmediatamente si:

Respira peor o si se despierta con frecuencia por la noche con dificultad para respirar o sibilancia (pitidos en el pecho).
Nota opresi贸n en el pecho por la ma帽ana o si la sensaci贸n de opresi贸n dura m谩s de lo habitual.


Estos signos pueden indicar que no se le est谩 controlando correctamente el asma o la EPOC y que tal vez necesite inmediatamente un tratamiento distinto o adicional.

Una vez controlado el asma, tal vez el m茅dico considere oportuno reducir gradualmente la dosis de BiResp Spiromax.

Si usa m谩s BiResp Spiromax del que debe
Es importante que tome la dosis que le haya indicado el m茅dico. No debe superar la dosis que le hayan recetado sin consultar con el m茅dico.

Si usa m谩s BiResp Spiromax del que debe, consulte al m茅dico, farmac茅utico o enfermero.
Los s铆ntomas m谩s frecuentes que pueden producirse si utiliza m谩s BiResp Spiromax del que debe son temblores, dolor de cabeza o latidos r谩pidos del coraz贸n.

Si olvid贸 usar BiResp Spiromax
Si olvid贸 tomar una dosis, h谩galo en cuanto se acuerde. Sin embargo, no tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Si casi es la hora de su siguiente dosis, simplemente admin铆strese la siguiente dosis a la hora habitual.

Si nota que tiene 鈥減itidos鈥 o que se queda sin aliento, o bien si nota cualquier otro s铆ntoma de ataque de asma, use su 鈥渋nhalador de alivio鈥 y vaya al m茅dico.

Si interrumpe el tratamiento con BiResp Spiromax

No deje de usar el inhalador sin hablar primero con el m茅dico.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su m茅dico, farmac茅utico o enfermero.

4.聽Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Si nota cualquiera de los s铆ntomas siguientes, deje de utilizar BiResp Spiromax y consulte al m茅dico inmediatamente:

Efectos adversos raros: pueden afectar hasta 1 de cada 1.000聽personas

Hinchaz贸n de la cara, especialmente alrededor de la boca (la lengua y/o garganta, y/o dificultad para tragar) o urticaria junto con dificultades para respirar (angioedema) y/o sensaci贸n repentina de desmayo. Esto puede indicar que est谩 teniendo una reacci贸n al茅rgica, lo que tambi茅n puede incluir erupci贸n y picor.

聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽 Broncoespasmo (opresi贸n de los m煤sculos de las v铆as respiratorias que provoca pitidos y dificultad para respirar). Si los pitidos aparecen repentinamente despu茅s de utilizar este medicamento, deje de usarlo y consulte con el m茅dico inmediatamente.


Efectos adversos muy raros: pueden afectar hasta 1 de cada 10.000聽personas

Sibilancia (pitidos) aguda repentina y/o falta de aliento inmediatamente despu茅s de usar el inhalador (tambi茅n denominado 鈥渂roncoespasmo parad贸jico鈥). Si se produce cualquiera de estos s铆ntomas, deje inmediatamente de usar BiResp Spiromax y utilice el 鈥渋nhalador de alivio鈥. Consulte al m茅dico inmediatamente, ya que tal vez tenga que cambiar de tratamiento.


Otros posibles efectos adversos:

Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10聽personas

Palpitaciones (conciencia de los latidos de su propio coraz贸n), temblores o agitaci贸n. Si se producen estos efectos, por lo general ser谩n leves y desaparecer谩n a medida que siga utilizando BiResp Spiromax.
C谩ndidas (una infecci贸n por hongos) en la boca. Esto ser谩 menos probable que ocurra si se enjuaga la boca con agua despu茅s de utilizar el medicamento.
Dolor de garganta leve, tos y ronquera.
Dolor de cabeza.

聽聽聽聽 Neumon铆a (infecci贸n de los pulmones) en pacientes con EPOC.


Informe a su m茅dico si usted tiene cualquiera de los siguientes s铆ntomas mientras inhala BiResp Spiromax, podr铆an ser s铆ntomas de una infecci贸n pulmonar:

Fiebre o escalofr铆os
Aumento de la producci贸n de moco, cambio en el color del moco
Aumento de la tos o aumento de dificultades para respirar


Poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100聽personas

Sensaci贸n de inquietud, nerviosismo, agitaci贸n, ansiedad o enfado.
Problemas para dormir.
Sensaci贸n de mareo.
N谩useas (est贸mago revuelto).
Latidos card铆acos acelerados.
Moratones.
Calambres musculares.
Visi贸n borrosa.


Raros:

Niveles bajos de potasio en la sangre.
Latidos card铆acos irregulares.


Muy raros:

Depresi贸n.
Cambios en el comportamiento, especialmente en ni帽os.
Dolor u opresi贸n en el pecho (angina de pecho).
Alteraci贸n del sistema el茅ctrico del coraz贸n (prolongaci贸n del intervalo QTc).
Aumento de la cantidad de az煤car (glucosa) en la sangre.
Alteraciones en la percepci贸n del gusto, como sabor desagradable en la boca.
Cambios en la tensi贸n arterial.

Los corticosteroides inhalados pueden afectar a la producci贸n normal de hormonas esteroideas en el organismo, especialmente si se utilizan en dosis altas durante per铆odos prolongados. Entre sus efectos se encuentran:

聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽 cambios en la densidad mineral 贸sea (debilitamiento de los huesos)
聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽 cataratas (enturbiamiento del cristalino del ojo)
聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽 glaucoma (aumento de la presi贸n en el ojo)
聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽 ralentizaci贸n de la velocidad de crecimiento de ni帽os y adolescentes
聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽 efectos sobre la gl谩ndula suprarrenal (gl谩ndula peque帽a situada junto al ri帽贸n).


Estos efectos se producen muy rara vez y es mucho menos probable que aparezcan con los corticosteroides inhalados que en comprimidos.

Comunicaci贸n de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su m茅dico, farmac茅utico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Tambi茅n puede comunicarlos directamente a trav茅s del sistema nacional de notificaci贸n incluido en el Ap茅ndice聽V. Mediante la comunicaci贸n de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar m谩s informaci贸n sobre la seguridad de este medicamento.

5.聽Conservaci贸n de BiResp Spiromax

聽聽聽聽 Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los ni帽os.
聽聽聽聽 No utilice este medicamento despu茅s de la fecha de caducidad que aparece en la caja o en la etiqueta del inhalador despu茅s de CAD. La fecha de caducidad es el 煤ltimo d铆a del mes que se indica.
聽聽聽聽 No conservar a temperatura superior a 25oC. Mantenga la tapa de la boquilla cerrada despu茅s de retirar el envoltorio laminado.
聽聽聽聽 Debe usarse en los 6聽meses siguientes a la retirada del envoltorio laminado. Utilice la etiqueta del inhalador para anotar la fecha de apertura del envase laminado.
聽聽聽聽 Los medicamentos no se deben tirar por los desag眉es ni a la basura. Pregunte a su farmac茅utico c贸mo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudar谩 a proteger el medio ambiente.
聽聽聽聽 聽

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Informaci贸n importante acerca de los comentariosLa finalidad de este sitio web es la de poner a disposici贸n de todos los usuarios la consulta de los prospectos de los medicamentos y la de intercambiar experiencias, pero no es la de emitir dict谩menes m茅dicos, que deben ser realizados por profesionales de la salud. Es por ello que te recomendamos que hagas caso omiso a los posibles consejos m茅dicos que puedas recibir de otros usuarios, ya que pueden inducir a la automedicaci贸n, con el peligro que eso conlleva, adem谩s de proceder generalmente de personal no calificado. En caso de tener una dolencia o una duda de car谩cter m茅dico, acude a tu farmac茅utico o a tu m茅dico de cabecera.
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Tabla de contenidos

1.聽Qu茅 es biresp spiromax y para qu茅 se utiliza
2.聽Qu茅 necesita saber antes de empezar a usar biresp spiromax
3.聽C贸mo usar biresp spiromax
4.聽Posibles efectos adversos
5.聽Conservaci贸n de biresp spiromax

Fuente del texto y de las im谩genes: Agencia Espa帽ola de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)

Prospecto: informaci贸n para el paciente

BiResp Spiromax 320聽microgramos/9聽microgramos polvo para inhalaci贸n
(budes贸nida/formoterol fumarato dihidrato)

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene informaci贸n importante para usted.

聽聽聽聽聽 Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
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–聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽 Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe d谩rselo a otras personas aunque tengan los mismos s铆ntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

聽聽聽聽聽 Si experimenta efectos adversos, consulte a su m茅dico, farmac茅utico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver secci贸n聽4.


Contenido del prospecto

1.聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽 Qu茅 es BiResp Spiromax y para qu茅 se utiliza
2.聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽 Qu茅 necesita saber antes de empezar a usar BiResp Spiromax
3.聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽 C贸mo usar BiResp Spiromax
4.聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽 Posibles efectos adversos
5.聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽 Conservaci贸n de BiResp Spiromax
6.聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽 Contenido del envase e informaci贸n adicional

1.聽Qu茅 es BiResp Spiromax y para qu茅 se utiliza

BiResp Spiromax contiene dos principios activos distintos: budes贸nida y formoterol fumarato dihidrato.

La budes贸nida pertenece a un grupo de medicamentos denominados 鈥渃orticosteroides鈥 tambi茅n conocidos como 鈥渆steroides鈥. Act煤a reduciendo y previniendo la hinchaz贸n y la inflamaci贸n de los pulmones y le ayuda a respirar m谩s f谩cilmente.
El formoterol fumarato dihidrato pertenece a un grupo de medicamentos denominados 鈥渁gonistas de los receptores adren茅rgicos聽尾2 de acci贸n prolongada鈥 o 鈥渂roncodilatadores鈥. Act煤a relajando los m煤sculos de las v铆as respiratorias. Esto contribuir谩 a abrir las v铆as respiratorias y le ayudar谩 a respirar m谩s f谩cilmente.


BiResp Spiromax est谩 indicado para su uso solo en adultos de 18聽a帽os en adelante. BiResp Spiromax NO est谩 indicado para su uso en ni帽os menores de 12聽a帽os inclusive ni en adolescentes de 13 a 17聽a帽os de edad.

Su m茅dico le ha prescrito este medicamento como tratamiento para el asma o la enfermedad pulmonar obstructiva cr贸nica (EPOC).

Asma
Si se utiliza para tratar el asma, el m茅dico le recetar谩 BiResp Spiromax junto con un 鈥渋nhalador de alivio鈥 adicional como por ejemplo, salbutamol.

Use BiResp Spiromax todos los d铆as. Esto ayuda a evitar que aparezcan s铆ntomas de asma como dificultad para respirar y sibilancias (pitidos en el pecho).
Utilice el 鈥渋nhalador de alivio鈥 cuando tenga s铆ntomas de asma, para volver a respirar con facilidad.


No use BiResp Spiromax 320/9聽microgramos como 鈥渋nhalador de alivio鈥.

2.聽Qu茅 necesita saber antes de empezar a usar BiResp Spiromax

No use BiResp Spiromax:
Si es al茅rgico a la budes贸nida, al formoterol fumarato dihidrato o al otro componente de este medicamento (incluido en la secci贸n聽6).

Advertencias y precauciones
Consulte a su m茅dico, farmac茅utico o enfermero antes de empezar a tomar BiResp Spiromax si

es usted diab茅tico.
tiene alguna infecci贸n pulmonar.
tiene la tensi贸n arterial alta o si alguna vez ha tenido alg煤n problema de coraz贸n (incluyendo latido irregular del coraz贸n, pulso muy r谩pido, estrechamiento de las arterias o insuficiencia card铆aca).
tiene problemas de tiroides o de gl谩ndulas suprarrenales.
tiene niveles bajos de potasio en la sangre.
padece problemas graves de h铆gado.


Si ha estado tomando comprimidos de corticosteroides para el asma o la EPOC, el m茅dico tal vez le reduzca el n煤mero de comprimidos cuando empiece a usar BiResp Spiromax. Si lleva mucho tiempo tomando comprimidos de corticosteroides, tal vez el m茅dico quiera hacerle an谩lisis de sangre con regularidad. Al reducir el n煤mero de comprimidos de corticosteroides es posible que en general no se encuentre bien aunque mejoren sus s铆ntomas del pecho. Quiz谩 note s铆ntomas como nariz taponada o moqueo, debilidad o dolor de articulaciones o muscular y erupci贸n (eccema). Si le molesta alguno de estos s铆ntomas o si nota s铆ntomas como dolor de cabeza, cansancio, n谩useas (est贸mago revuelto) o v贸mitos (devolver), llame al m茅dico inmediatamente. Tal vez tenga que tomar otros medicamentos si empieza a tener s铆ntomas de alergia o de artritis. Hable con el m茅dico si no est谩 seguro de si debe seguir utilizando BiResp Spiromax.

El m茅dico tal vez considere a帽adir comprimidos de corticosteroides a su tratamiento habitual en 茅pocas de estr茅s (por ejemplo, cuando tenga una infecci贸n de pecho o antes de una operaci贸n).

P贸ngase en contacto con su m茅dico si presenta visi贸n borrosa u otras alteraciones visuales.

Ni帽os y adolescentes
Este medicamento no deben utilizarlo ni帽os ni adolescentes menores de 18聽a帽os.

Uso de BiResp Spiromax con otros medicamentos
Informe a su m茅dico o farmac茅utico si est谩 tomando, si ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta.

En particular, informe a su m茅dico o farmac茅utico si est谩 tomando cualquiera de los medicamentos siguientes:

Betabloqueantes (como atenolol o propranolol para la tensi贸n arterial alta o para enfermedades del coraz贸n), incluidos los colirios (como timolol para el glaucoma).
Medicamentos para el latido card铆aco r谩pido o irregular (como quinidina).
Medicamentos como la digoxina, que suelen usarse para la insuficiencia card铆aca.
Diur茅ticos, tambi茅n conocidos como 鈥渃omprimidos para orinar鈥 (como furosemida). Se utilizan para la tensi贸n arterial alta.
Corticosteroides tomados por la boca (como prednisolona).
Medicamentos con xantina (como teofilina o aminofilina). Se utilizan a menudo para el asma.
Otros broncodilatadores (como salbutamol).
Antidepresivos tric铆clicos (como amitriptilina) y el antidepresivo nefazodona.
Fenotiazinas (como clorpromazina y proclorperazina).
Medicamentos denominados 鈥渋nhibidores de la proteasa del VIH鈥 (como ritonavir) para tratar las infecciones por VIH.
Medicamentos para tratar infecciones (como ketoconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol, claritromicina y telitromicina).
Medicamentos para la enfermedad de Parkinson (como la levodopa).
Medicamentos para problemas de tiroides (como la levotiroxina).


Algunos medicamentos pueden aumentar los efectos de BiResp Spiromax, por lo que su m茅dico le har谩 controles minuciosos si est谩 tomando estos medicamentos (incluidos algunos para el VIH: ritonavir, cobicistat).

Si se encuentra en cualquiera de estas situaciones o si no est谩 seguro, hable con su m茅dico, farmac茅utico o enfermero antes de utilizar BiResp Spiromax.

Avise tambi茅n a su m茅dico, farmac茅utico o enfermero si le van a poner anestesia general para alguna operaci贸n o tratamiento dental.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si est谩 embarazada o en per铆odo de lactancia, cree que podr铆a estar embarazada o tiene intenci贸n de quedarse embarazada, consulte a su m茅dico, farmac茅utico o enfermero antes de utilizar BiResp Spiromax; NO utilice este medicamento a menos que se lo diga el m茅dico.
Si se queda embarazada mientras usa BiResp Spiromax, NO deje de usar BiResp Spiromax; hable con el m茅dico inmediatamente.


Conducci贸n y uso de m谩quinas
No es probable que BiResp Spiromax afecte a su capacidad para conducir o utilizar herramientas o m谩quinas.

BiResp Spiromax contiene lactosa.
La lactosa es un tipo de az煤car que se encuentra en la leche. La lactosa contiene peque帽as cantidades de prote铆nas l谩cteas que pueden provocar reacciones al茅rgicas. Si su m茅dico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos az煤cares, consulte con 茅l antes de tomar este medicamento.

3.聽C贸mo usar BiResp Spiromax

Siga exactamente las instrucciones de administraci贸n de este medicamento indicadas por su m茅dico o farmac茅utico. En caso de duda, consulte de nuevo a su m茅dico, farmac茅utico o enfermero.

Es importante utilizar BiResp Spiromax a diario, aunque no tenga s铆ntomas de asma o de EPOC en ese momento.

Si est谩 utilizando BiResp Spiromax para el asma, su m茅dico querr谩 comprobar regularmente sus s铆ntomas.


Asma

Use BiResp Spiromax todos los d铆as. Esto ayuda a evitar que aparezcan s铆ntomas de asma.

Dosis recomendada:

Adultos (de 18聽a帽os en adelante)
1聽inhalaci贸n (aplicaci贸n) dos veces al d铆a.
Su m茅dico puede aumentar la dosis hasta 2聽inhalaciones dos veces al d铆a.
Si sus s铆ntomas est谩n bien controlados, el m茅dico puede pedirle que use esta medicina una vez al d铆a.

El m茅dico le ayudar谩 a controlar el asma y ajustar谩 la dosis de este medicamento a la m谩s baja posible para controlar su asma. Si su m茅dico cree que necesita una dosis m谩s baja de la que est谩 disponible en su BiResp Spiromax, su m茅dico puede recetarle un inhalador alternativo que contenga los mismos principios activos que su BiResp Spiromax, pero con una dosis menor del corticoesteroide. Sin embargo, no ajuste el n煤mero de inhalaciones que le ha recetado su m茅dico sin hablar primero con 茅l.

Utilice el otro 鈥渋nhalador de alivio鈥 para tratar los s铆ntomas de asma cuando aparezcan.
Lleve siempre consigo el 鈥渋nhalador de alivio鈥 y util铆celo para aliviar los ataques repentinos de dificultad para respirar y sibilancias (pitidos en el pecho). No utilice BiResp Spiromax para tratar estos s铆ntomas de asma.

Enfermedad pulmonar obstructiva cr贸nica (EPOC)

Dosis recomendada:

Adultos (de 18聽a帽os en adelante):

1聽inhalaci贸n dos veces al d铆a.


El m茅dico tambi茅n puede prescribirle otro medicamento broncodilatador, como por ejemplo, un anticolin茅rgico (como el bromuro de tiotropio o de ipratropio), para su EPOC.

Preparaci贸n de su nuevo BiResp Spiromax
Antes de utilizar su nuevo inhalador BiResp Spiromax por primera vez, debe prepararlo del modo siguiente:

Abra la bolsita de aluminio rasgando por la marca existente en la parte superior y extraiga el inhalador.
Compruebe el indicador de dosis para ver que hay 60聽inhalaciones en el inhalador.
Anote en la etiqueta del inhalador la fecha en la que haya abierto la bolsita de aluminio.
No agite el inhalador antes de usarlo.


C贸mo realizar una inhalaci贸n
Cada vez que necesite hacer una inhalaci贸n, siga las instrucciones siguientes:

1. Sostenga el inhalador con la tapa semitransparente de la boquilla de color rojo vino por la parte inferior

Abra la tapa de la boquilla repleg谩ndola hacia abajo hasta que se oiga un clic fuerte. El medicamento se mide de forma activa. El inhalador est谩 listo para su uso.

Expulse todo el aire suavemente (sin que le llegue a resultar inc贸modo). No expulse el aire a trav茅s del inhalador.

4. 聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽 Col贸quese la boquilla entre los dientes. No muerda la boquilla. Cierre los labios alrededor de la boquilla. Tenga cuidado de no bloquear las entradas de aire.

Inspire por la boca lo m谩s profundo y fuerte que pueda.


5. 聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽 Retire el inhalador de la boca. Tal vez note alg煤n sabor al realizar la inhalaci贸n.

6. 聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽 Aguante la respiraci贸n 10聽segundos o todo el tiempo que pueda sin que le resulte inc贸modo.

7.聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽 A continuaci贸n, expulse el aire suavemente (pero sin expulsar el aire a trav茅s del inhalador). Cierre la tapa de la boquilla.


Si va a hacer una segunda inhalaci贸n, repita los pasos del 1 al 7.

Enju谩guese la boca con agua despu茅s de cada dosis y esc煤pala.
No intente desmontar el inhalador ni tampoco retirar o torcer la tapa de la boquilla, ya que est谩 fijada al inhalador y no debe desprenderse. No use el Spiromax si est谩 deteriorado o si la boquilla se ha desprendido del Spiromax. No abra ni cierre la tapa de la boquilla a menos que vaya a usar el inhalador.

Limpieza del Spiromax
Mantenga el Spiromax seco y limpio.
Si es necesario, pase un pa帽o o un pa帽uelo seco por la boquilla del Spiromax despu茅s de usarlo.

Cu谩ndo empezar a utilizar un nuevo Spiromax

El indicador de dosis le informa de cu谩ntas dosis (inhalaciones) quedan en el inhalador, empezando por 60聽inhalaciones cuando est谩 lleno.

El indicador de dosis, situado en la parte trasera del dispositivo, indica el n煤mero de inhalaciones que quedan solo con los n煤meros pares.
Cuando queden 20聽inhalaciones o menos hasta 鈥8鈥, 鈥6鈥, 鈥4鈥 o 鈥2鈥, los n煤meros aparecer谩n en rojo sobre fondo blanco. Cuando los n煤meros aparezcan en rojo en la ventana, consulte al m茅dico y solicite un nuevo inhalador.


Nota:

La boquilla seguir谩 haciendo 鈥渃lic鈥 aunque el Spiromax est茅 vac铆o.
Si abre y cierra la boquilla sin administrarse la inhalaci贸n, el indicador de dosis seguir谩 cont谩ndolo como una inhalaci贸n. Esta dosis quedar谩 guardada en el inhalador para cuando tenga que administrarse la siguiente inhalaci贸n. Es imposible tomar accidentalmente medicamento extra o una dosis doble en una inhalaci贸n.
Mantenga la boquilla cerrada en todo momento, salvo cuando se vaya a usar el inhalador.


Informaci贸n importante acerca de los s铆ntomas de asma o de EPOC

Si nota que se queda sin aliento o que tiene 鈥減itidos鈥 durante el uso de BiResp Spiromax, debe seguir us谩ndolo, pero acuda al m茅dico lo antes posible, ya que puede necesitar tratamiento adicional.

P贸ngase en contacto con el m茅dico inmediatamente si:

Respira peor o si se despierta con frecuencia por la noche con dificultad para respirar o sibilancia (pitidos en el pecho).
Nota opresi贸n en el pecho por la ma帽ana o si la sensaci贸n de opresi贸n dura m谩s de lo habitual.


Estos signos pueden indicar que no se le est谩 controlando correctamente el asma o la EPOC y que tal vez necesite inmediatamente un tratamiento distinto o adicional.

Una vez controlado el asma, tal vez el m茅dico considere oportuno reducir gradualmente la dosis de BiResp Spiromax.

Si usa m谩s BiResp Spiromax del que debe
Es importante que tome la dosis que le haya indicado el m茅dico. No debe superar la dosis que le hayan recetado sin consultar con el m茅dico.

Si usa m谩s BiResp Spiromax del que debe, consulte al m茅dico, farmac茅utico o enfermero.
Los s铆ntomas m谩s frecuentes que pueden producirse si utiliza m谩s BiResp Spiromax del que debe son temblores, dolor de cabeza o latidos r谩pidos del coraz贸n.

Si olvid贸 usar BiResp Spiromax
Si olvid贸 tomar una dosis, h谩galo en cuanto se acuerde. Sin embargo, no tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Si casi es la hora de su siguiente dosis, simplemente admin铆strese la siguiente dosis a la hora habitual.

Si nota que tiene 鈥減itidos鈥 o que se queda sin aliento, o bien si nota cualquier otro s铆ntoma de ataque de asma, use su 鈥渋nhalador de alivio鈥 y vaya al m茅dico.

Si interrumpe el tratamiento con BiResp Spiromax

No deje de usar el inhalador sin hablar primero con el m茅dico.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su m茅dico, farmac茅utico o enfermero.

4.聽Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Si nota cualquiera de los s铆ntomas siguientes, deje de utilizar BiResp Spiromax y consulte al m茅dico inmediatamente:

Efectos adversos raros: pueden afectar hasta 1 de cada 1.000聽personas

Hinchaz贸n de la cara, especialmente alrededor de la boca (la lengua y/o garganta, y/o dificultad para tragar) o urticaria junto con dificultades para respirar (angioedema) y/o sensaci贸n repentina de desmayo. Esto puede indicar que est谩 teniendo una reacci贸n al茅rgica, lo que tambi茅n puede incluir erupci贸n y picor.

聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽 Broncoespasmo (opresi贸n de los m煤sculos de las v铆as respiratorias que provoca pitidos y dificultad para respirar). Si los pitidos aparecen repentinamente despu茅s de utilizar este medicamento, deje de usarlo y consulte con el m茅dico inmediatamente.


Efectos adversos muy raros: pueden afectar hasta 1 de cada 10.000聽personas

Sibilancia (pitidos) aguda repentina y/o falta de aliento inmediatamente despu茅s de usar el inhalador (tambi茅n denominado 鈥渂roncoespasmo parad贸jico鈥). Si se produce cualquiera de estos s铆ntomas, deje inmediatamente de usar BiResp Spiromax y utilice el 鈥渋nhalador de alivio鈥. Consulte al m茅dico inmediatamente, ya que tal vez tenga que cambiar de tratamiento.


Otros posibles efectos adversos:

Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10聽personas

Palpitaciones (conciencia de los latidos de su propio coraz贸n), temblores o agitaci贸n. Si se producen estos efectos, por lo general ser谩n leves y desaparecer谩n a medida que siga utilizando BiResp Spiromax.
C谩ndidas (una infecci贸n por hongos) en la boca. Esto ser谩 menos probable que ocurra si se enjuaga la boca con agua despu茅s de utilizar el medicamento.
Dolor de garganta leve, tos y ronquera.
Dolor de cabeza.

聽聽聽聽 Neumon铆a (infecci贸n de los pulmones) en pacientes con EPOC.


Informe a su m茅dico si usted tiene cualquiera de los siguientes s铆ntomas mientras inhala BiResp Spiromax, podr铆an ser s铆ntomas de una infecci贸n pulmonar:

Fiebre o escalofr铆os
Aumento de la producci贸n de moco, cambio en el color del moco
Aumento de la tos o aumento de dificultades para respirar


Poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100聽personas

Sensaci贸n de inquietud, nerviosismo, agitaci贸n, ansiedad o enfado.
Problemas para dormir.
Sensaci贸n de mareo.
N谩useas (est贸mago revuelto).
Latidos card铆acos acelerados.
Moratones.
Calambres musculares.
Visi贸n borrosa.


Raros:

Niveles bajos de potasio en la sangre.
Latidos card铆acos irregulares.


Muy raros:

Depresi贸n.
Cambios en el comportamiento, especialmente en ni帽os.
Dolor u opresi贸n en el pecho (angina de pecho).
Alteraci贸n del sistema el茅ctrico del coraz贸n (prolongaci贸n del intervalo QTc).
Aumento de la cantidad de az煤car (glucosa) en la sangre.
Alteraciones en la percepci贸n del gusto, como sabor desagradable en la boca.
Cambios en la tensi贸n arterial.

Los corticosteroides inhalados pueden afectar a la producci贸n normal de hormonas esteroideas en el organismo, especialmente si se utilizan en dosis altas durante per铆odos prolongados. Entre sus efectos se encuentran:

聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽 cambios en la densidad mineral 贸sea (debilitamiento de los huesos)
聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽 cataratas (enturbiamiento del cristalino del ojo)
聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽 glaucoma (aumento de la presi贸n en el ojo)
聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽 ralentizaci贸n de la velocidad de crecimiento de ni帽os y adolescentes
聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽 efectos sobre la gl谩ndula suprarrenal (gl谩ndula peque帽a situada junto al ri帽贸n).


Estos efectos se producen muy rara vez y es mucho menos probable que aparezcan con los corticosteroides inhalados que en comprimidos.

Comunicaci贸n de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su m茅dico, farmac茅utico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Tambi茅n puede comunicarlos directamente a trav茅s del sistema nacional de notificaci贸n incluido en el Ap茅ndice聽V. Mediante la comunicaci贸n de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar m谩s informaci贸n sobre la seguridad de este medicamento.

5.聽Conservaci贸n de BiResp Spiromax

聽聽聽聽 Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los ni帽os.
聽聽聽聽 No utilice este medicamento despu茅s de la fecha de caducidad que aparece en la caja o en la etiqueta del inhalador despu茅s de CAD. La fecha de caducidad es el 煤ltimo d铆a del mes que se indica.
聽聽聽聽 No conservar a temperatura superior a 25oC. Mantenga la tapa de la boquilla cerrada despu茅s de retirar el envoltorio laminado.
聽聽聽聽 Debe usarse en los 6聽meses siguientes a la retirada del envoltorio laminado. Utilice la etiqueta del inhalador para anotar la fecha de apertura del envase laminado.
聽聽聽聽 Los medicamentos no se deben tirar por los desag眉es ni a la basura. Pregunte a su farmac茅utico c贸mo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudar谩 a proteger el medio ambiente.
聽聽聽聽 聽

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