Bisolgrip forte polvo para soluci贸n oral

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A帽adido el 4 de enero de 2012

Principios activos:
Paracetamol, Clorfenamina, Fenilefrina

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Tabla de contenidos

1. Qu茅 es bisolgrip forte y para qu茅 se utiliza
2. Antes de tomar bisolgrip forte
3. C贸mo tomar bisolgrip forte
4. Posibles efectos adversos
5. Conservaci贸n de bisolgrip forte
6. Informaci贸n adicional

Fuente del texto y de las im谩genes: Agencia Espa帽ola de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)

BISOLGRIP FORTE polvo para soluci贸n oral
Paracetamol/fenilefrina/clorfenamina

Lea todo el prospecto detenidamente porque contiene informaci贸n importante para usted.
Este medicamento puede adquirirse sin receta. No obstante, para obtener los mejores resultados, debe utilizarse con cuidado.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

Si necesita consejo o m谩s informaci贸n, consulte a su farmac茅utico.

Si los s铆ntomas empeoran o se mantienen despu茅s de 5 d铆as de tratamiento o la fiebre despu茅s de 3 d铆as, debe consultar al m茅dico.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave, o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su m茅dico o farmac茅utico.

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Contenido del prospecto:

Qu茅 es BISOLGRIP FORTE y para qu茅 se utiliza

Antes de tomar BISOLGRIP FORTE

C贸mo tomar BISOLGRIP FORTE

Posibles efectos adversos

Conservaci贸n de BISOLGRIP FORTE

Informaci贸n adicional

1. QU脡 ES BISOLGRIP FORTE Y PARA QU脡 SE UTILIZA
Es una asociaci贸n de paracetamol, analg茅sico que reduce el dolor y la fiebre, clorfenamina, antihistam铆nico que alivia la secreci贸n nasal y fenilefrina que act煤a reduciendo la congesti贸n nasal.

Est谩 indicado para el alivio sintom谩tico de los procesos catarrales y gripales que cursen con fiebre, dolor leve o moderado, congesti贸n y secreci贸n nasal.

2. ANTES DE TOMAR BISOLGRIP FORTE
No tome BISOLGRIP FORTE

si es al茅rgico (hipersensible) a los principios activos o a cualquiera de los dem谩s componentes de BISOLGRIP FORTE

si padece enfermedades del h铆gado

si tiene hipertensi贸n arterial

si padece hipertiroidismo

si padece alguna enfermedad grave del coraz贸n o de las arterias (como enfermedad coronaria o angina de pecho)

si padece taquicardia (latidos del coraz贸n r谩pidos)

si est谩 en tratamiento con alg煤n medicamento inhibidor de la monoaminooxidasa (IMAO) (como algunos antidepresivos o medicamentos para la enfermedad de Parkinson, u otros) (ver: Uso de otros medicamentos).

si tiene glaucoma (elevaci贸n de la presi贸n ocular).

Tenga especial cuidado con BISOLGRIP FORTE

No debe exceder la dosis recomendada en el apartado 3: C贸mo tomar BISOLGRIP FORTE.

En alcoh贸licos cr贸nicos, se deber谩 tener la precauci贸n de no tomar m谩s de 2 g/d铆a de paracetamol (2 sobres/d铆a de BISOLGRIP FORTE).

En pacientes con enfermedades del ri帽贸n, del coraz贸n o del pulm贸n y en pacientes con anemia, se deber谩 consultar con el m茅dico antes de tomar este medicamento.

En pacientes asm谩ticos sensibles al 谩cido acetilsalic铆lico, se deber谩 consultar con el m茅dico antes de tomar este medicamento.

En pacientes sensibles (al茅rgicos) a un antihistam铆nico, se deber谩 consultar con el m茅dico antes de tomar este medicamento porque pueden ser sensibles a otros (como clorfenamina).

En las siguientes situaciones deber谩 consultar al m茅dico antes de tomar este medicamento ya que se pueden afectar o producirse interacciones con medicamentos que las tratan: hipertrofia de pr贸stata, diabetes, asma bronquial, latidos del coraz贸n muy lentos, hipotensi贸n, arterioesclerosis cerebral, pancreatitis (inflamaci贸n del p谩ncreas), 煤lcera p茅ptica estenosante (煤lcera digestiva), obstrucci贸n p铆loroduodenal (entre el est贸mago y el intestino), enfermedades del tiroides, pacientes sensibles a los efectos sedativos y pacientes epil茅pticos. Si est谩 en tratamiento con antidepresivos tric铆clicos o medicamentos con acci贸n similar y le aparecen problemas gastrointestinales podr铆a produc铆rsele 铆leo paral铆tico (detenci贸n de los movimientos normales de una parte del intestino). Consulte a su m茅dico.

Uso de otros medicamentos
Informe a su m茅dico o farmac茅utico si est谩 utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Tenga en cuenta que estas instrucciones pueden ser tambi茅n de aplicaci贸n a medicamentos que se hayan utilizado antes o puedan utilizarse despu茅s.

Interacciones debidas al paracetamol
En particular, si est谩 utilizando algunos de los siguientes medicamentos, puede ser necesario modificar la dosis de algunos de ellos o la interrupci贸n del tratamiento:

Antibi贸ticos (cloranfenicol)

Anticoagulantes orales (acenocumarol, warfarina)

Anticonceptivos orales y tratamientos con estr贸genos

Antiepil茅pticos (lamotrigina, fenitoina u otras hidanto铆nas, fenobarbital, metilfenobarbital, primidona, carbamacepina)

Antituberculosos (isoniazida, rifampicina)

Barbit煤ricos (utilizados como hipn贸ticos, sedantes y anticonvulsivantes)

Carb贸n activado (adsorbente)

Colestiramina (utilizado para disminuir los niveles de colesterol en sangre)

Medicamentos utilizados para el tratamiento de la gota (antigotosos) (probenecid y sulfinpirazona)

Algunos medicamentos utilizados para aumentar la eliminaci贸n de orina (diur茅ticos del asa como los del grupo furosemida)

Medicamentos usados para el alivio de espasmos o contracciones de est贸mago, intestino y vejiga (anticolin茅rgicos)

Medicamentos utilizados para el coraz贸n (gluc贸sidos digit谩licos)

Metoclopramida y domperidona (utilizados para evitar las nauseas y los v贸mitos)

Propranolol utilizado en el tratamiento de la tensi贸n arterial alta (hipertensi贸n) y las alteraciones del ritmo del coraz贸n (arritmias cardiacas)

Zidovudina (utilizada en el tratamiento de los pacientes infectados por el virus de la inmunodeficiencia humana, causante del SIDA)

Interacciones debidas a la fenilefrina
Con algunos de los siguientes medicamentos puede ser necesario interrumpir el tratamiento o separar la administraci贸n un m铆nimo de 15 d铆as:

Inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) (medicamentos usados para la depresi贸n, la enfermedad de Parkinson u otras enfermedades). Se debe separar la administraci贸n de BISOLGRIP FORTE un m铆nimo de 15 d铆as despu茅s de terminar el tratamiento.

Bloqueantes alfa-adren茅rgicos (medicamentos para la migra帽a u otros para el parto, la tensi贸n arterial u otras enfermedades).

Bloqueantes beta-adren茅rgicos (para la tensi贸n y otras dolencias).

Antidepresivos tric铆clicos y tetrac铆clicos.

Anest茅sicos generales.

Antihipertensivos (medicamentos para la tensi贸n) con mecanismo de acci贸n relacionado con el sistema nervioso simp谩tico.

Medicamentos que producen p茅rdida de potasio (como diur茅ticos para tratar la hipertensi贸n u otros).

Medicamentos que afectan la conducci贸n cardiaca (utilizados para el coraz贸n) como gluc贸sidos cardiacos y antiarr铆tmicos.

Hormonas tiroideas.

Bloqueantes alfa y beta-adren茅rgicos como labetalol y carvedilol (utilizados para el coraz贸n o enfermedades de las arterias).

Atropina sulfato (para el coraz贸n o enfermedades de la digesti贸n).

Interacciones debidas a la clorfenamina
El uso simult谩neo de los siguientes medicamentos puede potenciar la producci贸n de efectos adversos:

Medicamentos que producen depresi贸n sobre el sistema nervioso central (como los empleados para el insomnio o la ansiedad).

Inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) (medicamentos para la depresi贸n u otros).

Antidepresivos tric铆clicos y tetrac铆clicos.

Medicamentos otot贸xicos (tienen como efecto adverso que da帽an al o铆do).

Medicamentos fotosensibilizantes (como efecto adverso, producen alergia a la luz).

Interferencias con pruebas anal铆ticas:
Si le van a hacer alguna prueba diagn贸stica (an谩lisis de sangre, orina, pruebas cut谩neas que utilizan alergenos, etc鈥) comunique a su m茅dico que est谩 en tratamiento con BISOLGRIP FORTE, ya que puede alterar los resultados de dichas pruebas.

Uso de BISOLGRIP FORTE con los alimentos y bebidas

La utilizaci贸n de paracetamol en pacientes que consumen habitualmente alcohol (tres o m谩s bebidas alcoh贸licas: cerveza, vino, licor,… al d铆a) puede provocar da帽o en el h铆gado.

No se debe tomar alcohol durante el tratamiento con BISOLGRIP FORTE porque podr铆an producirse s铆ntomas de sobredosificaci贸n, como aumento de los efectos sedantes.

Uso en ni帽os
No utilizar en ni帽os menores de 18 a帽os.

Uso en personas mayores
No utilizar por personas ancianas sin consultar al m茅dico.

Por el contenido de fenilefrina y clorfenamina, a los pacientes mayores les pueden afectar especialmente algunos efectos adversos como la bradicardia (latidos del coraz贸n lentos) o la reducci贸n del caudal cardiaco. Se debe controlar la tensi贸n arterial, especialmente en pacientes con enfermedades cardiacas (ver: Posibles efectos adversos). Tambi茅n los ancianos pueden m谩s probablemente presentar efectos adversos como sedaci贸n, confusi贸n, hipotensi贸n o excitaci贸n, y pueden ser m谩s sensibles a efectos como sequedad de boca y retenci贸n urinaria.

Embarazo y lactancia
Consulte a su m茅dico o farmac茅utico antes de utilizar cualquier medicamento.

IMPORTANTE PARA LA MUJER

Si est谩 usted embarazada o cree que pudiera estarlo, consulte a su m茅dico antes de usar este medicamento. El consumo de medicamentos durante el embarazo puede ser peligroso para el embri贸n o el feto y debe ser vigilado por su m茅dico.

Durante el embarazo BISOLGRIP FORTE no debe utilizarse salvo que su m茅dico tome una decisi贸n que lo justifique.
El paracetamol y la clorfenamina se sabe que pasan a la leche materna, por lo que las mujeres en per铆odo de lactancia no deben tomar este medicamento.

Conducci贸n y uso de m谩quinas
No conduzca ni maneje herramientas o maquinas peligrosas mientras est茅 en tratamiento con este medicamento, porque puede provocar somnolencia y sedaci贸n, pudiendo alterar la capacidad de reacci贸n.

Informaci贸n importante sobre algunos de los componentes de BISOLGRIP FORTE
Este medicamento contiene sacarosa. Si su m茅dico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos az煤cares, consulte con 茅l antes de tomar este medicamento.

3. C脫MO TOMAR BISOLGRIP FORTE
1) Dosificaci贸n
Siga estas instrucciones a menos que su m茅dico le haya dado otras distintas. Consulte a su m茅dico o farmac茅utico si tiene dudas.

Adultos mayores de 18 a帽os: Un sobre cada 6-8 horas (tres o cuatro veces al d铆a).
No se exceder谩 de 4 sobres (4 gramos de paracetamol) en 24 horas (un d铆a).

Pacientes con enfermedades del h铆gado o del ri帽贸n: deben consultar a su m茅dico.

2) Forma de uso y v铆a de administraci贸n
El contenido del sobre se tomar谩 disuelto totalmente en un poco de l铆quido, preferiblemente en medio vaso de agua.

V铆a oral.

3) Duraci贸n del tratamiento
La administraci贸n del preparado est谩 supeditada a la aparici贸n de los s铆ntomas dolorosos o febriles. A medida que 茅stos desaparezcan debe suspenderse esta medicaci贸n.

Si la fiebre se mantienen durante m谩s de 3 d铆as de tratamiento, el dolor o los otros s铆ntomas durante m谩s de 5 d铆as, o bien los s铆ntomas empeoran o aparecen nuevos, se deber谩 evaluar la situaci贸n cl铆nica.

Si estima que la acci贸n de este medicamento es demasiado fuerte o d茅bil, comun铆queselo a su m茅dico o farmac茅utico.

Si toma m谩s BISOLGRIP FORTE del que debiera
Debe consultar inmediatamente a su m茅dico o farmac茅utico.

Si se ha ingerido una sobredosis de paracetamol, debe acudir r谩pidamente a un centro m茅dico aunque no haya s铆ntomas, ya que a menudo 茅stos no se manifiestan hasta pasados 3 d铆as desde la ingesti贸n de la sobredosis, a煤n en casos de intoxicaci贸n grave.

Los s铆ntomas de sobredosis de paracetamol pueden ser: mareos, v贸mitos, p茅rdida de apetito, coloraci贸n amarillenta de la piel y los ojos (ictericia) y dolor abdominal. La sobredosis de fenilefrina produce excesiva estimulaci贸n nerviosa: ansiedad, temor, agitaci贸n, dolor de cabeza (puede ser un s铆ntoma de hipertensi贸n), convulsiones, insomnio, confusi贸n, irritabilidad, temblores; tambi茅n anorexia (p茅rdida de apetito), nauseas, v贸mitos, psicosis con alucinaciones (m谩s frecuentes en ni帽os) y efectos sobre el sistema cardiovascular como hipertensi贸n, hemorragia cerebral, edema pulmonar; vasoconstricci贸n perif茅rica con posible reducci贸n del riego sangu铆neo a 贸rganos vitales (efectos graves pueden m谩s probablemente aparecer en pacientes hipovol茅micos, es decir con disminuci贸n del volumen de sangre, por hemorragia, deshidrataci贸n, etc.), bradicardia grave (latidos lentos), aumento del trabajo del coraz贸n, latidos irregulares o r谩pidos, disminuci贸n de la cantidad de orina, acidosis metab贸lica (disminuci贸n de la reserva alcalina de la sangre), parestesias (alteraciones de sensibilidad en zonas del cuerpo). En uso prolongado se puede producir depleci贸n del volumen plasm谩tico (disminuci贸n del volumen de sangre). A causa de la clorfenamina pueden aparecer: inestabilidad, adormecimiento intenso, sequedad de boca, nariz o garganta graves, enrojecimiento de la cara, disnea (dificultad respiratoria), arritmias cardiacas (latidos r谩pidos o irregulares), estimulaci贸n nerviosa (alucinaciones, convulsiones), estos 煤ltimos s铆ntomas pueden aparecer de forma tard铆a, hipotensi贸n (sensaci贸n de desmayo).
El tratamiento de la sobredosis de paracetamol es m谩s eficaz si se inicia dentro de las 4 horas siguientes a la ingesti贸n del medicamento.
Los pacientes en tratamiento con barbit煤ricos o los alcoh贸licos cr贸nicos, pueden ser m谩s susceptibles a la toxicidad de una sobredosis de paracetamol.
El tratamiento de la sobredosis de fenilefrina y clorfenamina es sintom谩tico y de soporte.
En caso de sobredosis o ingesti贸n accidental, acudir inmediatamente a un centro m茅dico o llamar al Servicio de Informaci贸n Toxicol贸gica (Tel茅fono 91 562 04 20), indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si olvid贸 tomar BISOLGRIP FORTE
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si olvida una dosis, t贸mela lo antes posible, pero si casi es el momento de su siguiente dosis vuelva a su horario habitual.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su m茅dico o farmac茅utico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Al igual que todos los medicamentos, BISOLGRIP FORTE puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Efectos adversos debidos a la fenilefrina:

Con frecuencia no conocida: ansiedad, nerviosismo, irritabilidad, debilidad, mareo, temblores, insomnio, hipertensi贸n (subida de la tensi贸n arterial) (generalmente con dosis elevadas y en pacientes sensibles), dolor de cabeza (con dosis altas y puede ser un s铆ntoma de hipertensi贸n), dolor en el pecho o malestar, bradicardia grave (latidos del coraz贸n muy lentos), vasoconstricci贸n perif茅rica (reducci贸n del calibre de los vasos sangu铆neos), reducci贸n del rendimiento del coraz贸n que afecta especialmente a ancianos y pacientes con pobre circulaci贸n cerebral o coronaria, posible producci贸n o agravamiento de una enfermedad cardiaca, retenci贸n urinaria, dificultad respiratoria, palidez, vello erizado, aumento de la sudoraci贸n, hiperglucemia (subida de az煤car en sangre), bajada de potasio en la sangre, acidosis metab贸lica, fr铆o en las extremidades (piernas o brazos), rubor, hipotensi贸n (sensaci贸n de desmayo); con dosis elevadas se pueden producir: v贸mitos, palpitaciones, estados psic贸ticos con alucinaciones; en uso prolongado se puede producir disminuci贸n del volumen de sangre.

En raras ocasiones pueden aparecer: infarto de miocardio, arritmia ventricular, edema pulmonar y hemorragia cerebral (a dosis elevadas o en pacientes sensibles).

Efectos adversos debidos a la clorfenamina:

Los que pueden aparecer m谩s frecuentemente: ligera somnolencia, mareo, debilidad muscular; estos efectos adversos pueden desaparecer tras 2-3 d铆as de tratamiento, dificultad en los movimientos de la cara, torpeza, temblor, alteraciones en las sensaciones y hormigueos, sequedad de boca, p茅rdida de apetito, alteraciones del gusto o del olfato, molestias gastrointestinales que pueden disminuir si se administra el medicamento junto con alimentos (nauseas, v贸mitos, diarrea, estre帽imiento, dolor de est贸mago), retenci贸n de la orina, sequedad de nariz y garganta, espesamiento de las mucosidades, sudoraci贸n, visi贸n borrosa u otros trastornos de la visi贸n.

Con menor frecuencia o raros: ocasionalmente excitaci贸n nerviosa (generalmente con dosis altas y m谩s frecuente en ancianos y ni帽os) con s铆ntomas como inquietud, insomnio, nerviosismo e incluso convulsiones; otros efectos adversos: tensi贸n en el pecho, ruidos en los pulmones, latidos del coraz贸n r谩pidos o irregulares (generalmente con sobredosis), trastornos del h铆gado (que se pueden presentar con dolor de est贸mago o vientre, orina oscura u otros s铆ntomas), reacci贸n al茅rgica, reacciones de hipersensibilidad graves (tos, dificultad para tragar, latidos r谩pidos, picor, hinchaz贸n de p谩rpados o alrededor de los ojos, cara, lengua, dificultad respiratoria, etc.), fotosensibilidad (sensibilizaci贸n a la luz del sol), sensibilidad cruzada (alergia) con medicamentos relacionados con la clorfenamina, raramente alteraciones sangu铆neas (cambios en la f贸rmula de las c茅lulas de la sangre, (como agranulocitosis, leucopenia, anemia apl谩stica, trombocitopenia) con s铆ntomas como hemorragia no habitual, dolor de garganta o cansancio; bajada o subida de tensi贸n, edema (hinchaz贸n), alteraciones en los o铆dos, impotencia, alteraciones menstruales.

Efectos adversos debidos al paracetamol:

Al menos 1 de cada 10.000 pacientes: Trastornos del ri帽贸n, orina turbia, dermatitis al茅rgica (erupci贸n cut谩nea), ictericia (coloraci贸n amarillenta de la piel), alteraciones sangu铆neas (agranulocitosis, leucopenia, neutropenia, trombocitopenia, anemia hemol铆tica) e hipoglucemia (bajada de az煤car en sangre). El paracetamol puede da帽ar el h铆gado cuando se toma en dosis altas o en tratamientos prolongados.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave, o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su m茅dico o farmac茅utico.

5. CONSERVACI脫N DE BISOLGRIP FORTE
Mantener fuera del alcance y de la vista de los ni帽os.

No utilice BISOLGRIP FORTE despu茅s de la fecha de caducidad que aparece en el envase, despu茅s de Cad. La fecha de caducidad es el 煤ltimo d铆a del mes que se indica.

No se precisan condiciones especiales de conservaci贸n.

Los medicamentos no se deben tirar por los desag眉es ni a la basura. Pregunte a su farmac茅utico c贸mo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudar谩 a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACI脫N ADICIONAL
Composici贸n de BISOLGRIP FORTE:

Los principios activos son: paracetamol, fenilefrina hidrocloruro y clorfenamina maleato.

Cada sobre contiene:
Paracetamol…………….1.000 mg
Fenilefrina hidrocloruro……………10 mg
Clorfenamina maleato……………….4 mg

Los dem谩s componentes son: s铆lice coloidal anhidra, 谩cido c铆trico anhidro, sacarina s贸dica, sacarosa (3.994 mg/sobre), ciclamato de sodio anhidro, aroma de naranja.

Aspecto del producto y contenido del envase
BISOLGRIP FORTE es polvo para soluci贸n oral, que se presenta en envases de 10 sobres.

Titular de la autorizaci贸n de comercializaci贸n y responsable de la fabricaci贸n

Titular autorizaci贸n de comercializaci贸n:
BOEHRINGER INGELHEIM ESPA脩A, S.A.
Prat de la Riba, s/n潞 – Sector Turo de Can Matas
08173 Sant Cugat del Valles (Barcelona) Espa帽a
Responsable fabricaci贸n

Laboratorios Alcal谩 Farma, S.L.
Ctra. M-300, Km. 29,920.
28802 Alcal谩 de Henares (Madrid)

Este prospecto fue aprobado en Mayo de 2007.

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Informaci贸n importante acerca de los comentariosLa finalidad de este sitio web es la de poner a disposici贸n de todos los usuarios la consulta de los prospectos de los medicamentos y la de intercambiar experiencias, pero no es la de emitir dict谩menes m茅dicos, que deben ser realizados por profesionales de la salud. Es por ello que te recomendamos que hagas caso omiso a los posibles consejos m茅dicos que puedas recibir de otros usuarios, ya que pueden inducir a la automedicaci贸n, con el peligro que eso conlleva, adem谩s de proceder generalmente de personal no calificado. En caso de tener una dolencia o una duda de car谩cter m茅dico, acude a tu farmac茅utico o a tu m茅dico de cabecera.
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Tabla de contenidos

1. Qu茅 es bisolgrip forte y para qu茅 se utiliza
2. Antes de tomar bisolgrip forte
3. C贸mo tomar bisolgrip forte
4. Posibles efectos adversos
5. Conservaci贸n de bisolgrip forte
6. Informaci贸n adicional

Fuente del texto y de las im谩genes: Agencia Espa帽ola de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)

BISOLGRIP FORTE polvo para soluci贸n oral
Paracetamol/fenilefrina/clorfenamina

Lea todo el prospecto detenidamente porque contiene informaci贸n importante para usted.
Este medicamento puede adquirirse sin receta. No obstante, para obtener los mejores resultados, debe utilizarse con cuidado.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

Si necesita consejo o m谩s informaci贸n, consulte a su farmac茅utico.

Si los s铆ntomas empeoran o se mantienen despu茅s de 5 d铆as de tratamiento o la fiebre despu茅s de 3 d铆as, debe consultar al m茅dico.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave, o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su m茅dico o farmac茅utico.

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Contenido del prospecto:

Qu茅 es BISOLGRIP FORTE y para qu茅 se utiliza

Antes de tomar BISOLGRIP FORTE

C贸mo tomar BISOLGRIP FORTE

Posibles efectos adversos

Conservaci贸n de BISOLGRIP FORTE

Informaci贸n adicional

1. QU脡 ES BISOLGRIP FORTE Y PARA QU脡 SE UTILIZA
Es una asociaci贸n de paracetamol, analg茅sico que reduce el dolor y la fiebre, clorfenamina, antihistam铆nico que alivia la secreci贸n nasal y fenilefrina que act煤a reduciendo la congesti贸n nasal.

Est谩 indicado para el alivio sintom谩tico de los procesos catarrales y gripales que cursen con fiebre, dolor leve o moderado, congesti贸n y secreci贸n nasal.

2. ANTES DE TOMAR BISOLGRIP FORTE
No tome BISOLGRIP FORTE

si es al茅rgico (hipersensible) a los principios activos o a cualquiera de los dem谩s componentes de BISOLGRIP FORTE

si padece enfermedades del h铆gado

si tiene hipertensi贸n arterial

si padece hipertiroidismo

si padece alguna enfermedad grave del coraz贸n o de las arterias (como enfermedad coronaria o angina de pecho)

si padece taquicardia (latidos del coraz贸n r谩pidos)

si est谩 en tratamiento con alg煤n medicamento inhibidor de la monoaminooxidasa (IMAO) (como algunos antidepresivos o medicamentos para la enfermedad de Parkinson, u otros) (ver: Uso de otros medicamentos).

si tiene glaucoma (elevaci贸n de la presi贸n ocular).

Tenga especial cuidado con BISOLGRIP FORTE

No debe exceder la dosis recomendada en el apartado 3: C贸mo tomar BISOLGRIP FORTE.

En alcoh贸licos cr贸nicos, se deber谩 tener la precauci贸n de no tomar m谩s de 2 g/d铆a de paracetamol (2 sobres/d铆a de BISOLGRIP FORTE).

En pacientes con enfermedades del ri帽贸n, del coraz贸n o del pulm贸n y en pacientes con anemia, se deber谩 consultar con el m茅dico antes de tomar este medicamento.

En pacientes asm谩ticos sensibles al 谩cido acetilsalic铆lico, se deber谩 consultar con el m茅dico antes de tomar este medicamento.

En pacientes sensibles (al茅rgicos) a un antihistam铆nico, se deber谩 consultar con el m茅dico antes de tomar este medicamento porque pueden ser sensibles a otros (como clorfenamina).

En las siguientes situaciones deber谩 consultar al m茅dico antes de tomar este medicamento ya que se pueden afectar o producirse interacciones con medicamentos que las tratan: hipertrofia de pr贸stata, diabetes, asma bronquial, latidos del coraz贸n muy lentos, hipotensi贸n, arterioesclerosis cerebral, pancreatitis (inflamaci贸n del p谩ncreas), 煤lcera p茅ptica estenosante (煤lcera digestiva), obstrucci贸n p铆loroduodenal (entre el est贸mago y el intestino), enfermedades del tiroides, pacientes sensibles a los efectos sedativos y pacientes epil茅pticos. Si est谩 en tratamiento con antidepresivos tric铆clicos o medicamentos con acci贸n similar y le aparecen problemas gastrointestinales podr铆a produc铆rsele 铆leo paral铆tico (detenci贸n de los movimientos normales de una parte del intestino). Consulte a su m茅dico.

Uso de otros medicamentos
Informe a su m茅dico o farmac茅utico si est谩 utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Tenga en cuenta que estas instrucciones pueden ser tambi茅n de aplicaci贸n a medicamentos que se hayan utilizado antes o puedan utilizarse despu茅s.

Interacciones debidas al paracetamol
En particular, si est谩 utilizando algunos de los siguientes medicamentos, puede ser necesario modificar la dosis de algunos de ellos o la interrupci贸n del tratamiento:

Antibi贸ticos (cloranfenicol)

Anticoagulantes orales (acenocumarol, warfarina)

Anticonceptivos orales y tratamientos con estr贸genos

Antiepil茅pticos (lamotrigina, fenitoina u otras hidanto铆nas, fenobarbital, metilfenobarbital, primidona, carbamacepina)

Antituberculosos (isoniazida, rifampicina)

Barbit煤ricos (utilizados como hipn贸ticos, sedantes y anticonvulsivantes)

Carb贸n activado (adsorbente)

Colestiramina (utilizado para disminuir los niveles de colesterol en sangre)

Medicamentos utilizados para el tratamiento de la gota (antigotosos) (probenecid y sulfinpirazona)

Algunos medicamentos utilizados para aumentar la eliminaci贸n de orina (diur茅ticos del asa como los del grupo furosemida)

Medicamentos usados para el alivio de espasmos o contracciones de est贸mago, intestino y vejiga (anticolin茅rgicos)

Medicamentos utilizados para el coraz贸n (gluc贸sidos digit谩licos)

Metoclopramida y domperidona (utilizados para evitar las nauseas y los v贸mitos)

Propranolol utilizado en el tratamiento de la tensi贸n arterial alta (hipertensi贸n) y las alteraciones del ritmo del coraz贸n (arritmias cardiacas)

Zidovudina (utilizada en el tratamiento de los pacientes infectados por el virus de la inmunodeficiencia humana, causante del SIDA)

Interacciones debidas a la fenilefrina
Con algunos de los siguientes medicamentos puede ser necesario interrumpir el tratamiento o separar la administraci贸n un m铆nimo de 15 d铆as:

Inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) (medicamentos usados para la depresi贸n, la enfermedad de Parkinson u otras enfermedades). Se debe separar la administraci贸n de BISOLGRIP FORTE un m铆nimo de 15 d铆as despu茅s de terminar el tratamiento.

Bloqueantes alfa-adren茅rgicos (medicamentos para la migra帽a u otros para el parto, la tensi贸n arterial u otras enfermedades).

Bloqueantes beta-adren茅rgicos (para la tensi贸n y otras dolencias).

Antidepresivos tric铆clicos y tetrac铆clicos.

Anest茅sicos generales.

Antihipertensivos (medicamentos para la tensi贸n) con mecanismo de acci贸n relacionado con el sistema nervioso simp谩tico.

Medicamentos que producen p茅rdida de potasio (como diur茅ticos para tratar la hipertensi贸n u otros).

Medicamentos que afectan la conducci贸n cardiaca (utilizados para el coraz贸n) como gluc贸sidos cardiacos y antiarr铆tmicos.

Hormonas tiroideas.

Bloqueantes alfa y beta-adren茅rgicos como labetalol y carvedilol (utilizados para el coraz贸n o enfermedades de las arterias).

Atropina sulfato (para el coraz贸n o enfermedades de la digesti贸n).

Interacciones debidas a la clorfenamina
El uso simult谩neo de los siguientes medicamentos puede potenciar la producci贸n de efectos adversos:

Medicamentos que producen depresi贸n sobre el sistema nervioso central (como los empleados para el insomnio o la ansiedad).

Inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) (medicamentos para la depresi贸n u otros).

Antidepresivos tric铆clicos y tetrac铆clicos.

Medicamentos otot贸xicos (tienen como efecto adverso que da帽an al o铆do).

Medicamentos fotosensibilizantes (como efecto adverso, producen alergia a la luz).

Interferencias con pruebas anal铆ticas:
Si le van a hacer alguna prueba diagn贸stica (an谩lisis de sangre, orina, pruebas cut谩neas que utilizan alergenos, etc鈥) comunique a su m茅dico que est谩 en tratamiento con BISOLGRIP FORTE, ya que puede alterar los resultados de dichas pruebas.

Uso de BISOLGRIP FORTE con los alimentos y bebidas

La utilizaci贸n de paracetamol en pacientes que consumen habitualmente alcohol (tres o m谩s bebidas alcoh贸licas: cerveza, vino, licor,… al d铆a) puede provocar da帽o en el h铆gado.

No se debe tomar alcohol durante el tratamiento con BISOLGRIP FORTE porque podr铆an producirse s铆ntomas de sobredosificaci贸n, como aumento de los efectos sedantes.

Uso en ni帽os
No utilizar en ni帽os menores de 18 a帽os.

Uso en personas mayores
No utilizar por personas ancianas sin consultar al m茅dico.

Por el contenido de fenilefrina y clorfenamina, a los pacientes mayores les pueden afectar especialmente algunos efectos adversos como la bradicardia (latidos del coraz贸n lentos) o la reducci贸n del caudal cardiaco. Se debe controlar la tensi贸n arterial, especialmente en pacientes con enfermedades cardiacas (ver: Posibles efectos adversos). Tambi茅n los ancianos pueden m谩s probablemente presentar efectos adversos como sedaci贸n, confusi贸n, hipotensi贸n o excitaci贸n, y pueden ser m谩s sensibles a efectos como sequedad de boca y retenci贸n urinaria.

Embarazo y lactancia
Consulte a su m茅dico o farmac茅utico antes de utilizar cualquier medicamento.

IMPORTANTE PARA LA MUJER

Si est谩 usted embarazada o cree que pudiera estarlo, consulte a su m茅dico antes de usar este medicamento. El consumo de medicamentos durante el embarazo puede ser peligroso para el embri贸n o el feto y debe ser vigilado por su m茅dico.

Durante el embarazo BISOLGRIP FORTE no debe utilizarse salvo que su m茅dico tome una decisi贸n que lo justifique.
El paracetamol y la clorfenamina se sabe que pasan a la leche materna, por lo que las mujeres en per铆odo de lactancia no deben tomar este medicamento.

Conducci贸n y uso de m谩quinas
No conduzca ni maneje herramientas o maquinas peligrosas mientras est茅 en tratamiento con este medicamento, porque puede provocar somnolencia y sedaci贸n, pudiendo alterar la capacidad de reacci贸n.

Informaci贸n importante sobre algunos de los componentes de BISOLGRIP FORTE
Este medicamento contiene sacarosa. Si su m茅dico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos az煤cares, consulte con 茅l antes de tomar este medicamento.

3. C脫MO TOMAR BISOLGRIP FORTE
1) Dosificaci贸n
Siga estas instrucciones a menos que su m茅dico le haya dado otras distintas. Consulte a su m茅dico o farmac茅utico si tiene dudas.

Adultos mayores de 18 a帽os: Un sobre cada 6-8 horas (tres o cuatro veces al d铆a).
No se exceder谩 de 4 sobres (4 gramos de paracetamol) en 24 horas (un d铆a).

Pacientes con enfermedades del h铆gado o del ri帽贸n: deben consultar a su m茅dico.

2) Forma de uso y v铆a de administraci贸n
El contenido del sobre se tomar谩 disuelto totalmente en un poco de l铆quido, preferiblemente en medio vaso de agua.

V铆a oral.

3) Duraci贸n del tratamiento
La administraci贸n del preparado est谩 supeditada a la aparici贸n de los s铆ntomas dolorosos o febriles. A medida que 茅stos desaparezcan debe suspenderse esta medicaci贸n.

Si la fiebre se mantienen durante m谩s de 3 d铆as de tratamiento, el dolor o los otros s铆ntomas durante m谩s de 5 d铆as, o bien los s铆ntomas empeoran o aparecen nuevos, se deber谩 evaluar la situaci贸n cl铆nica.

Si estima que la acci贸n de este medicamento es demasiado fuerte o d茅bil, comun铆queselo a su m茅dico o farmac茅utico.

Si toma m谩s BISOLGRIP FORTE del que debiera
Debe consultar inmediatamente a su m茅dico o farmac茅utico.

Si se ha ingerido una sobredosis de paracetamol, debe acudir r谩pidamente a un centro m茅dico aunque no haya s铆ntomas, ya que a menudo 茅stos no se manifiestan hasta pasados 3 d铆as desde la ingesti贸n de la sobredosis, a煤n en casos de intoxicaci贸n grave.

Los s铆ntomas de sobredosis de paracetamol pueden ser: mareos, v贸mitos, p茅rdida de apetito, coloraci贸n amarillenta de la piel y los ojos (ictericia) y dolor abdominal. La sobredosis de fenilefrina produce excesiva estimulaci贸n nerviosa: ansiedad, temor, agitaci贸n, dolor de cabeza (puede ser un s铆ntoma de hipertensi贸n), convulsiones, insomnio, confusi贸n, irritabilidad, temblores; tambi茅n anorexia (p茅rdida de apetito), nauseas, v贸mitos, psicosis con alucinaciones (m谩s frecuentes en ni帽os) y efectos sobre el sistema cardiovascular como hipertensi贸n, hemorragia cerebral, edema pulmonar; vasoconstricci贸n perif茅rica con posible reducci贸n del riego sangu铆neo a 贸rganos vitales (efectos graves pueden m谩s probablemente aparecer en pacientes hipovol茅micos, es decir con disminuci贸n del volumen de sangre, por hemorragia, deshidrataci贸n, etc.), bradicardia grave (latidos lentos), aumento del trabajo del coraz贸n, latidos irregulares o r谩pidos, disminuci贸n de la cantidad de orina, acidosis metab贸lica (disminuci贸n de la reserva alcalina de la sangre), parestesias (alteraciones de sensibilidad en zonas del cuerpo). En uso prolongado se puede producir depleci贸n del volumen plasm谩tico (disminuci贸n del volumen de sangre). A causa de la clorfenamina pueden aparecer: inestabilidad, adormecimiento intenso, sequedad de boca, nariz o garganta graves, enrojecimiento de la cara, disnea (dificultad respiratoria), arritmias cardiacas (latidos r谩pidos o irregulares), estimulaci贸n nerviosa (alucinaciones, convulsiones), estos 煤ltimos s铆ntomas pueden aparecer de forma tard铆a, hipotensi贸n (sensaci贸n de desmayo).
El tratamiento de la sobredosis de paracetamol es m谩s eficaz si se inicia dentro de las 4 horas siguientes a la ingesti贸n del medicamento.
Los pacientes en tratamiento con barbit煤ricos o los alcoh贸licos cr贸nicos, pueden ser m谩s susceptibles a la toxicidad de una sobredosis de paracetamol.
El tratamiento de la sobredosis de fenilefrina y clorfenamina es sintom谩tico y de soporte.
En caso de sobredosis o ingesti贸n accidental, acudir inmediatamente a un centro m茅dico o llamar al Servicio de Informaci贸n Toxicol贸gica (Tel茅fono 91 562 04 20), indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si olvid贸 tomar BISOLGRIP FORTE
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si olvida una dosis, t贸mela lo antes posible, pero si casi es el momento de su siguiente dosis vuelva a su horario habitual.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su m茅dico o farmac茅utico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Al igual que todos los medicamentos, BISOLGRIP FORTE puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Efectos adversos debidos a la fenilefrina:

Con frecuencia no conocida: ansiedad, nerviosismo, irritabilidad, debilidad, mareo, temblores, insomnio, hipertensi贸n (subida de la tensi贸n arterial) (generalmente con dosis elevadas y en pacientes sensibles), dolor de cabeza (con dosis altas y puede ser un s铆ntoma de hipertensi贸n), dolor en el pecho o malestar, bradicardia grave (latidos del coraz贸n muy lentos), vasoconstricci贸n perif茅rica (reducci贸n del calibre de los vasos sangu铆neos), reducci贸n del rendimiento del coraz贸n que afecta especialmente a ancianos y pacientes con pobre circulaci贸n cerebral o coronaria, posible producci贸n o agravamiento de una enfermedad cardiaca, retenci贸n urinaria, dificultad respiratoria, palidez, vello erizado, aumento de la sudoraci贸n, hiperglucemia (subida de az煤car en sangre), bajada de potasio en la sangre, acidosis metab贸lica, fr铆o en las extremidades (piernas o brazos), rubor, hipotensi贸n (sensaci贸n de desmayo); con dosis elevadas se pueden producir: v贸mitos, palpitaciones, estados psic贸ticos con alucinaciones; en uso prolongado se puede producir disminuci贸n del volumen de sangre.

En raras ocasiones pueden aparecer: infarto de miocardio, arritmia ventricular, edema pulmonar y hemorragia cerebral (a dosis elevadas o en pacientes sensibles).

Efectos adversos debidos a la clorfenamina:

Los que pueden aparecer m谩s frecuentemente: ligera somnolencia, mareo, debilidad muscular; estos efectos adversos pueden desaparecer tras 2-3 d铆as de tratamiento, dificultad en los movimientos de la cara, torpeza, temblor, alteraciones en las sensaciones y hormigueos, sequedad de boca, p茅rdida de apetito, alteraciones del gusto o del olfato, molestias gastrointestinales que pueden disminuir si se administra el medicamento junto con alimentos (nauseas, v贸mitos, diarrea, estre帽imiento, dolor de est贸mago), retenci贸n de la orina, sequedad de nariz y garganta, espesamiento de las mucosidades, sudoraci贸n, visi贸n borrosa u otros trastornos de la visi贸n.

Con menor frecuencia o raros: ocasionalmente excitaci贸n nerviosa (generalmente con dosis altas y m谩s frecuente en ancianos y ni帽os) con s铆ntomas como inquietud, insomnio, nerviosismo e incluso convulsiones; otros efectos adversos: tensi贸n en el pecho, ruidos en los pulmones, latidos del coraz贸n r谩pidos o irregulares (generalmente con sobredosis), trastornos del h铆gado (que se pueden presentar con dolor de est贸mago o vientre, orina oscura u otros s铆ntomas), reacci贸n al茅rgica, reacciones de hipersensibilidad graves (tos, dificultad para tragar, latidos r谩pidos, picor, hinchaz贸n de p谩rpados o alrededor de los ojos, cara, lengua, dificultad respiratoria, etc.), fotosensibilidad (sensibilizaci贸n a la luz del sol), sensibilidad cruzada (alergia) con medicamentos relacionados con la clorfenamina, raramente alteraciones sangu铆neas (cambios en la f贸rmula de las c茅lulas de la sangre, (como agranulocitosis, leucopenia, anemia apl谩stica, trombocitopenia) con s铆ntomas como hemorragia no habitual, dolor de garganta o cansancio; bajada o subida de tensi贸n, edema (hinchaz贸n), alteraciones en los o铆dos, impotencia, alteraciones menstruales.

Efectos adversos debidos al paracetamol:

Al menos 1 de cada 10.000 pacientes: Trastornos del ri帽贸n, orina turbia, dermatitis al茅rgica (erupci贸n cut谩nea), ictericia (coloraci贸n amarillenta de la piel), alteraciones sangu铆neas (agranulocitosis, leucopenia, neutropenia, trombocitopenia, anemia hemol铆tica) e hipoglucemia (bajada de az煤car en sangre). El paracetamol puede da帽ar el h铆gado cuando se toma en dosis altas o en tratamientos prolongados.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave, o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su m茅dico o farmac茅utico.

5. CONSERVACI脫N DE BISOLGRIP FORTE
Mantener fuera del alcance y de la vista de los ni帽os.

No utilice BISOLGRIP FORTE despu茅s de la fecha de caducidad que aparece en el envase, despu茅s de Cad. La fecha de caducidad es el 煤ltimo d铆a del mes que se indica.

No se precisan condiciones especiales de conservaci贸n.

Los medicamentos no se deben tirar por los desag眉es ni a la basura. Pregunte a su farmac茅utico c贸mo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudar谩 a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACI脫N ADICIONAL
Composici贸n de BISOLGRIP FORTE:

Los principios activos son: paracetamol, fenilefrina hidrocloruro y clorfenamina maleato.

Cada sobre contiene:
Paracetamol…………….1.000 mg
Fenilefrina hidrocloruro……………10 mg
Clorfenamina maleato……………….4 mg

Los dem谩s componentes son: s铆lice coloidal anhidra, 谩cido c铆trico anhidro, sacarina s贸dica, sacarosa (3.994 mg/sobre), ciclamato de sodio anhidro, aroma de naranja.

Aspecto del producto y contenido del envase
BISOLGRIP FORTE es polvo para soluci贸n oral, que se presenta en envases de 10 sobres.

Titular de la autorizaci贸n de comercializaci贸n y responsable de la fabricaci贸n

Titular autorizaci贸n de comercializaci贸n:
BOEHRINGER INGELHEIM ESPA脩A, S.A.
Prat de la Riba, s/n潞 – Sector Turo de Can Matas
08173 Sant Cugat del Valles (Barcelona) Espa帽a
Responsable fabricaci贸n

Laboratorios Alcal谩 Farma, S.L.
Ctra. M-300, Km. 29,920.
28802 Alcal谩 de Henares (Madrid)

Este prospecto fue aprobado en Mayo de 2007.

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