Bivalirudina cipla 250 mg polvo para concentrado para solucion inyectable y para perfusion efg

  Medicamentos

0 comentarios

A帽adido el 20 de abril de 2018

Principios activos:
Bivalirudina

(adsbygoogle = window.adsbygoogle || []).push({});

Tabla de contenidos

1.聽Qu茅 es bivalirudina cipla y para qu茅 se utiliza
2.聽Qu茅 necesita saber antes de empezar a usar bivalirudina cipla
3.聽C贸mo usar bivalirudina cipla
4.聽Posibles efectos adversos
5.聽Conservaci贸n de bivalirudina cipla

Fuente del texto y de las im谩genes: Agencia Espa帽ola de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)

Prospecto: informaci贸n para el usuario

Bivalirudina Cipla 250mg polvo para concentrado para soluci贸n inyectable y para perfusi贸n EFG
Bivalirudina
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene informaci贸n importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su m茅dico.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su m茅dico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver secci贸n 4.
(adsbygoogle = window.adsbygoogle || []).push({});
Contenido del prospecto
1.聽聽 Qu茅 es Bivalirudina Cipla y para qu茅 se utiliza
2.聽聽 Qu茅 necesita saber antes de empezar a usar Bivalirudina Cipla
3.聽聽 C贸mo usar Bivalirudina Cipla
4.聽聽 Posibles efectos adversos
5.聽聽 Conservaci贸n de Bivalirudina Cipla
6.聽聽 Contenido del envase e informaci贸n adicional

1.聽Qu茅 es Bivalirudina Cipla y para qu茅 se utiliza

Bivalirudina Cipla contiene una sustancia llamada bivalirudina que es un medicamento antitromb贸tico. Los antitromb贸ticos son medicamentos que evitan la formaci贸n de co谩gulos en la sangre (trombosis).

Bivalirudina Cipla se usa para tratar pacientes:

con dolor en el pecho debido a enfermedad del coraz贸n (s铆ndromes coronarios agudos – SCA)
que van a ser sometidos a cirug铆a para tratar la oclusi贸n de los vasos sangu铆neos (angioplastia y/o intervenci贸n coronaria percut谩nea 驴 ICP).

2.聽Qu茅 necesita saber antes de empezar a usar Bivalirudina Cipla

No use Bivalirudina Cipla

si es al茅rgico a la bivalirudina o a cualquiera de los dem谩s componentes de este medicamento (incluidos en la secci贸n 6) o a las hirudinas (otros medicamentos anticoagulantes).
si experimenta o ha experimentado recientemente hemorragia en el est贸mago, intestino, vejiga u otros 贸rganos, por ejemplo, si ha observado sangre en heces u orina (excepto en el caso de sangrado menstrual).
si tiene o ha tenido problemas de coagulaci贸n de la sangre (recuento plaquetario bajo).
si tiene tensi贸n arterial alta severa.
si tiene una infecci贸n del tejido del coraz贸n.
si tiene problemas renales graves o si necesita di谩lisis.


En caso de duda, consulte a su m茅dico.

Advertencias y precauciones
Consulte a su m茅dico antes de usar Bivalirudina Cipla

si se produce hemorragia (en caso de hemorragia, se suspender谩 el tratamiento con Bivalirudina Cipla). Durante el tratamiento, el m茅dico le vigilar谩 por si hubiera signos de hemorragia.
si ha recibido tratamiento anteriormente con medicamentos similares a Bivalirudina Cipla (por ej. lepirudina).
antes de comenzar la inyecci贸n o perfusi贸n, el m茅dico le informar谩 sobre los signos de las reacciones al茅rgicas. Estas reacciones son poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas).
si recibe radioterapia en los vasos que suministran la sangre al coraz贸n (tratamiento llamado braquiterapia con radiaci贸n beta o gamma).


Tras el tratamiento de un episodio card铆aco con Bivalirudina Cipla, debe permanecer ingresado en el hospital durante al menos 24 horas, y debe estar monitorizado para cualquier s铆ntoma o signo similares a los experimentados durante el episodio card铆aco que llev贸 a su hospitalizaci贸n.

Ni帽os y adolescentes

si es usted un ni帽o (menor de 18 a帽os), este medicamento no es apropiado para usted.


Uso de Bivalirudina Cipla con otros medicamentos
Informe a su m茅dico:

si est谩 tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento;
si est谩 tomando diluyentes sangu铆neos o medicamentos que evitan la formaci贸n de co谩gulos de sangre (anticoagulantes o antitromb贸ticos, por ej., warfarina, dabigatran, apixaban, rivaroxaban, 谩cido acetilsalic铆lico, clopidogrel, prasugrel, ticagrelor).


Estos medicamentos pueden aumentar el riesgo de efectos adversos, como las hemorragias, si se administran al mismo tiempo que Bivalirudina Cipla. Bivalirudina Cipla puede afectar los resultados del an谩lisis de warfarina en la sangre (an谩lisis INR).

Embarazo y lactancia
Si est谩 embarazada o en periodo de lactancia, cree que podr铆a estar embarazada o tiene intenci贸n de quedarse embarazada, consulte a su m茅dico antes de utilizar este medicamento.

No debe utilizarse Bivalirudina Cipla durante el embarazo a no ser que sea realmente necesario. El m茅dico considerar谩 si el tratamiento es el adecuado o no para usted. Si est谩 en periodo de lactancia, el m茅dico decidir谩 si el uso de Bivalirudina Cipla es adecuado en su caso.

Conducci贸n y uso de m谩quinas
Se sabe que los efectos de este medicamento son a corto plazo. Bivalirudina Cipla s贸lo se administra cuando el paciente est谩 en el hospital. Por lo tanto, es improbable que afecte a su capacidad de conducir o usar m谩quinas.

Bivalirudina Cipla contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 23 mg (1mmol) de sodio por vial, por lo que se considera esencialmente 驴exento de sodio驴.

3.聽C贸mo usar Bivalirudina Cipla

Su tratamiento con Bivalirudina Cipla ser谩 supervisado por un m茅dico. El m茅dico decidir谩 cu谩nta Bivalirudina Cipla se le administrar谩 y preparar谩 el medicamento.

La dosis que se le administre depende de su peso y del tipo de tratamiento que reciba.

Dosis
Para pacientes con s铆ndrome coronario agudo (SCA) que reciban tratamiento m茅dico la dosis inicial recomendada es:

0,1 mg/kg de peso corporal mediante inyecci贸n intravenosa, seguida de una perfusi贸n (soluci贸n de goteo) en la vena de 0,25 mg/kg de peso corporal/hora hasta un m谩ximo de 72 horas.


Si, despu茅s de esto, usted necesita una intervenci贸n coronaria percut谩nea (ICP), la dosis se incrementar谩 a:

0,5 mg/kgde peso corporal mediante inyecci贸n intravenosa, seguida de una perfusi贸n en la vena de 1,75 mg/kgpeso corporal/hora al menos durante la duraci贸n de la ICP.

Cuando este tratamiento finalice, la perfusi贸n puede volver a 0,25 mg/kg de peso corporal/hora por un periodo adicional de 4 a 12 horas.


Si necesita someterse a una cirug铆a mediante by-pass de la arteria coronaria, o se interrumpir谩 el tratamiento con bivalirudina una hora antes de la intervenci贸n o se administrar谩 una dosis adicional de 0,5 mg/kg peso corporal mediante inyecci贸n, seguida de una perfusi贸n de 1,75 mg/kg peso corporal/hora durante la cirug铆a.

Para pacientes que empiezan con una intervenci贸n coronaria percut谩nea (ICP) la dosis recomendada es:

0,75 mg/kg de peso corporal mediante inyecci贸n, seguida inmediatamente de una perfusi贸n de 1,75 mg/kg de peso corporal/hora como m铆nimo durante la ICP. La perfusi贸n intravenosa puede continuar con esta dosis durante un m谩ximo de 4 horas tras la ICP, y para los pacientes con IAMCEST (aquellos con un ataque cardiaco grave), se debe continuar con esta dosis por un m谩ximo de 4 horas. La perfusi贸n se puede continuar con una perfusi贸n a una dosis menor de 0,25 mg/kg peso corporal por un periodo adicional de 4 a 12 horas.


Si usted padece problemas renales puede ser necesario reducir la dosis de Bivalirudina Cipla.

En personas de edad avanzada, si se observa una disminuci贸n en la funci贸n renal, puede ser necesario reducir la dosis.
聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽
El m茅dico decidir谩 la duraci贸n de su tratamiento.

Bivalirudina Cipla es s贸lo para inyecci贸n, seguido de una perfusi贸n (soluci贸n de goteo), en una vena (nunca en un m煤sculo). Se administra y supervisa por un m茅dico experimentado en el tratamiento de pacientes con enfermedades del coraz贸n.

Si recibe m谩s Bivalirudina Cipla de la que debe
Su m茅dico decidir谩 c贸mo tratarle, y esto incluye cu谩ndo suspender el medicamento y monitorizarle por si presentara signos de efectos adversos.

En caso de sobredosis o ingesti贸n accidental, consulte inmediatamente a su m茅dico o farmac茅utico o llame al Servicio de Informaci贸n Toxicol贸gica, tel茅fono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su m茅dico.

4.聽Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Si padece alguno de los siguientes efectos adversos, potencialmente graves:

mientras est茅 en un hospital: informe a su m茅dico o enfermero inmediatamente
despu茅s de dejar el hospital: comun铆quese directamente con su m茅dico o acuda de inmediato a urgencias de su hospital m谩s cercano


El efecto adverso m谩s frecuente (puede afectar hasta 1 de cada 10 personas) e importante del tratamiento con bivalirudina es la hemorragia mayor, que podr铆a producirse en cualquier parte del cuerpo (por ej., est贸mago, sistema digestivo (incluyendo v贸mitos de sangre o deposiciones de sangre con las heces), abdomen, pulmones, ingle, vejiga, coraz贸n, ojos, o铆dos, nariz o cerebro). Rara vez puede provocar un accidente cerebrovascular (ACV) o ser mortal. Hinchaz贸n o dolor en la ingle o el brazo, el dolor de espalda, los hematomas, el dolor de cabeza, expectorar sangre, orina de color rosado o rojo, sudoraci贸n, mareos, desmayos o n谩useas a causa de baja presi贸n sangu铆nea pueden todos ser signos de hemorragia interna. Es m谩s probable que se produzca una hemorragia si se utiliza Bivalirudina en combinaci贸n con otros anticoagulantes o antitromb贸ticos (ver secci贸n 2 鈥楿so de Bivalirudina Cipla con otros medicamentos鈥).

Hemorragia y hematoma en el lugar de inyecci贸n (despu茅s de un tratamiento por ICP) que pueden ser dolorosas. Con escasa frecuencia esto puede necesitar la reparaci贸n quir煤rgica del vaso sangu铆neo en la ingle (f铆stula, pseudoaneurisma) (puede afectar a 1 de cada 1000 personas). Con poca frecuencia (puede afectar a 1 de cada 100 personas) puede disminuir el recuento plaquetario, lo cual puede empeorar la hemorragia. Las hemorragias en las enc铆as (poco frecuentes, pueden afectar a 1 de cada 100 personas) por lo general no son graves.

Las reacciones al茅rgicas son poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)聽 y normalmente no son graves, aunque pueden llegar a ser graves en algunas circunstancias y en raras ocasiones pueden ser mortales a causa de baja presi贸n arterial (shock). Al comienzo, los s铆ntomas pueden ser limitados, tales como picor, enrojecimiento de la piel, erupci贸n o peque帽os bultos en la piel.

Ocasionalmente, las reacciones pueden ser m谩s graves con picor de garganta, opresi贸n de garganta, hinchaz贸n de los ojos, el rostro, la lengua o labios, sonido agudo al inspirar (estridor), dificultad respiratoria o dificultad al espirar.

聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽 Trombosis (co谩gulo de sangre), un efecto adverso poco frecuente (puede afectar hasta 1 de cada 100 personas) que puede resultar en complicaciones graves o mortales como un ataque al coraz贸n. La trombosis incluye la trombosis de arteria coronaria (co谩gulo de sangre en las arterias del coraz贸n o dentro de un stent que se asemeja a un ataque card铆aco, y que tambi茅n puede ser mortal) y/o trombosis cateteral, ambos son raros (pueden afectar a 1 de cada 1000 personas).


Si padece alguno de los siguientes efectos adversos (potencialmente menos graves):

mientras est茅 en un hospital: informe a su m茅dico o enfermero
despu茅s de dejar el hospital: primero acuda a su m茅dico. Si no es posible, vaya de inmediato a urgencias de su hospital m谩s cercano


Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a m谩s de 1 de cada 10 personas):

Hemorragia menor


Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

Anemia (bajo recuento de gl贸bulos rojos)
Hematoma (morat贸n)


Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽 N谩useas y/o v贸mitos


Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1000 personas):

valores incrementados en el test de INR (resultados del an谩lisis de warfarina en la sangre) (ver secci贸n 2, Otros medicamentos y Bivalirudina Cipla)
angina o dolor en el pecho
frecuencia card铆aca lenta
frecuencia card铆aca r谩pida
dificultad respiratoria
lesi贸n de reperfusi贸n (reflujo lento o inexistente): circulaci贸n deficiente en las arterias card铆acas tras su reapertura


Comunicaci贸n de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su m茅dico o farmac茅utico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Tambi茅n puede comunicarlos directamente a trav茅s del Sistema Espa帽ol de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es
Mediante la comunicaci贸n de efectos adversos usted puede contribuir a聽 proporcionar m谩s informaci贸n sobre la seguridad de este medicamento.

5.聽Conservaci贸n de Bivalirudina Cipla

Dado que Bivalirudina Cipla es un medicamento para usar 煤nicamente en el 谩mbito de un hospital, los profesionales sanitarios son responsables de su conservaci贸n.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los ni帽os.

No utilice este medicamento despu茅s de la fecha de caducidad que aparece en la caja despu茅s de CAD. La fecha de caducidad es el 煤ltimo d铆a del mes que se indica.

Polvo liofilizado: Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservaci贸n.

Soluci贸n reconstituida: La estabilidad qu铆mica y f铆sica en uso se ha demostrado durante 24 horas a temperatura entre 2-8潞C. Conservar en nevera (entre 2潞C y 8潞C). No congelar.

Soluci贸n diluida: La estabilidad qu铆mica y f铆sica en uso se ha demostrado durante 24 horas a 25潞C y a 2-8潞C. No conservar a temperatura superior a 25潞C. No congelar.

Desde un punto de vista microbiol贸gico, el producto debe usarse inmediatamente.聽 Si no se usa inmediatamente, los tiempos y condiciones de almacenamiento son responsabilidad del usuario y normalmente no debe ser mayor de 24 horas a 2-8潞C a menos que la reconstituci贸n/ diluci贸n se haga en condiciones asepticas controladas y validadas.

La soluci贸n debe ser de transparente, incolora sin particulas visibles extra帽as.

El m茅dico revisar谩 la soluci贸n y la desechar谩 si contiene part铆culas o si est谩 descolorida.

Los medicamentos no se deben tirar por los desag眉es ni a la basura. En caso de duda pregunte a su farmac茅utico c贸mo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudar谩 a proteger el medio ambiente.

(adsbygoogle = window.adsbygoogle || []).push({});

Informaci贸n importante acerca de los comentariosLa finalidad de este sitio web es la de poner a disposici贸n de todos los usuarios la consulta de los prospectos de los medicamentos y la de intercambiar experiencias, pero no es la de emitir dict谩menes m茅dicos, que deben ser realizados por profesionales de la salud. Es por ello que te recomendamos que hagas caso omiso a los posibles consejos m茅dicos que puedas recibir de otros usuarios, ya que pueden inducir a la automedicaci贸n, con el peligro que eso conlleva, adem谩s de proceder generalmente de personal no calificado. En caso de tener una dolencia o una duda de car谩cter m茅dico, acude a tu farmac茅utico o a tu m茅dico de cabecera.
Los moderadores se reservan el derecho de eliminar cualquier comentario que pueda ser ofensivo o que est茅 relacionado con la compraventa de medicamentos, as铆 como cualquier otro que consideren inapropiado..

Comentarios

Env铆a tu comentario

Nombre

Correo electr贸nico

Comentario

Notificaci贸n de comentarios por correo:

NingunoSolamente respuestas a los m铆osTodos

Publicar comentario
Cancelar

鈫 Ir al principio

(adsbygoogle = window.adsbygoogle || []).push({});

Tabla de contenidos

1.聽Qu茅 es bivalirudina cipla y para qu茅 se utiliza
2.聽Qu茅 necesita saber antes de empezar a usar bivalirudina cipla
3.聽C贸mo usar bivalirudina cipla
4.聽Posibles efectos adversos
5.聽Conservaci贸n de bivalirudina cipla

Fuente del texto y de las im谩genes: Agencia Espa帽ola de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)

Prospecto: informaci贸n para el usuario

Bivalirudina Cipla 250mg polvo para concentrado para soluci贸n inyectable y para perfusi贸n EFG
Bivalirudina
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene informaci贸n importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su m茅dico.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su m茅dico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver secci贸n 4.
(adsbygoogle = window.adsbygoogle || []).push({});
Contenido del prospecto
1.聽聽 Qu茅 es Bivalirudina Cipla y para qu茅 se utiliza
2.聽聽 Qu茅 necesita saber antes de empezar a usar Bivalirudina Cipla
3.聽聽 C贸mo usar Bivalirudina Cipla
4.聽聽 Posibles efectos adversos
5.聽聽 Conservaci贸n de Bivalirudina Cipla
6.聽聽 Contenido del envase e informaci贸n adicional

1.聽Qu茅 es Bivalirudina Cipla y para qu茅 se utiliza

Bivalirudina Cipla contiene una sustancia llamada bivalirudina que es un medicamento antitromb贸tico. Los antitromb贸ticos son medicamentos que evitan la formaci贸n de co谩gulos en la sangre (trombosis).

Bivalirudina Cipla se usa para tratar pacientes:

con dolor en el pecho debido a enfermedad del coraz贸n (s铆ndromes coronarios agudos – SCA)
que van a ser sometidos a cirug铆a para tratar la oclusi贸n de los vasos sangu铆neos (angioplastia y/o intervenci贸n coronaria percut谩nea 驴 ICP).

2.聽Qu茅 necesita saber antes de empezar a usar Bivalirudina Cipla

No use Bivalirudina Cipla

si es al茅rgico a la bivalirudina o a cualquiera de los dem谩s componentes de este medicamento (incluidos en la secci贸n 6) o a las hirudinas (otros medicamentos anticoagulantes).
si experimenta o ha experimentado recientemente hemorragia en el est贸mago, intestino, vejiga u otros 贸rganos, por ejemplo, si ha observado sangre en heces u orina (excepto en el caso de sangrado menstrual).
si tiene o ha tenido problemas de coagulaci贸n de la sangre (recuento plaquetario bajo).
si tiene tensi贸n arterial alta severa.
si tiene una infecci贸n del tejido del coraz贸n.
si tiene problemas renales graves o si necesita di谩lisis.


En caso de duda, consulte a su m茅dico.

Advertencias y precauciones
Consulte a su m茅dico antes de usar Bivalirudina Cipla

si se produce hemorragia (en caso de hemorragia, se suspender谩 el tratamiento con Bivalirudina Cipla). Durante el tratamiento, el m茅dico le vigilar谩 por si hubiera signos de hemorragia.
si ha recibido tratamiento anteriormente con medicamentos similares a Bivalirudina Cipla (por ej. lepirudina).
antes de comenzar la inyecci贸n o perfusi贸n, el m茅dico le informar谩 sobre los signos de las reacciones al茅rgicas. Estas reacciones son poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas).
si recibe radioterapia en los vasos que suministran la sangre al coraz贸n (tratamiento llamado braquiterapia con radiaci贸n beta o gamma).


Tras el tratamiento de un episodio card铆aco con Bivalirudina Cipla, debe permanecer ingresado en el hospital durante al menos 24 horas, y debe estar monitorizado para cualquier s铆ntoma o signo similares a los experimentados durante el episodio card铆aco que llev贸 a su hospitalizaci贸n.

Ni帽os y adolescentes

si es usted un ni帽o (menor de 18 a帽os), este medicamento no es apropiado para usted.


Uso de Bivalirudina Cipla con otros medicamentos
Informe a su m茅dico:

si est谩 tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento;
si est谩 tomando diluyentes sangu铆neos o medicamentos que evitan la formaci贸n de co谩gulos de sangre (anticoagulantes o antitromb贸ticos, por ej., warfarina, dabigatran, apixaban, rivaroxaban, 谩cido acetilsalic铆lico, clopidogrel, prasugrel, ticagrelor).


Estos medicamentos pueden aumentar el riesgo de efectos adversos, como las hemorragias, si se administran al mismo tiempo que Bivalirudina Cipla. Bivalirudina Cipla puede afectar los resultados del an谩lisis de warfarina en la sangre (an谩lisis INR).

Embarazo y lactancia
Si est谩 embarazada o en periodo de lactancia, cree que podr铆a estar embarazada o tiene intenci贸n de quedarse embarazada, consulte a su m茅dico antes de utilizar este medicamento.

No debe utilizarse Bivalirudina Cipla durante el embarazo a no ser que sea realmente necesario. El m茅dico considerar谩 si el tratamiento es el adecuado o no para usted. Si est谩 en periodo de lactancia, el m茅dico decidir谩 si el uso de Bivalirudina Cipla es adecuado en su caso.

Conducci贸n y uso de m谩quinas
Se sabe que los efectos de este medicamento son a corto plazo. Bivalirudina Cipla s贸lo se administra cuando el paciente est谩 en el hospital. Por lo tanto, es improbable que afecte a su capacidad de conducir o usar m谩quinas.

Bivalirudina Cipla contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 23 mg (1mmol) de sodio por vial, por lo que se considera esencialmente 驴exento de sodio驴.

3.聽C贸mo usar Bivalirudina Cipla

Su tratamiento con Bivalirudina Cipla ser谩 supervisado por un m茅dico. El m茅dico decidir谩 cu谩nta Bivalirudina Cipla se le administrar谩 y preparar谩 el medicamento.

La dosis que se le administre depende de su peso y del tipo de tratamiento que reciba.

Dosis
Para pacientes con s铆ndrome coronario agudo (SCA) que reciban tratamiento m茅dico la dosis inicial recomendada es:

0,1 mg/kg de peso corporal mediante inyecci贸n intravenosa, seguida de una perfusi贸n (soluci贸n de goteo) en la vena de 0,25 mg/kg de peso corporal/hora hasta un m谩ximo de 72 horas.


Si, despu茅s de esto, usted necesita una intervenci贸n coronaria percut谩nea (ICP), la dosis se incrementar谩 a:

0,5 mg/kgde peso corporal mediante inyecci贸n intravenosa, seguida de una perfusi贸n en la vena de 1,75 mg/kgpeso corporal/hora al menos durante la duraci贸n de la ICP.

Cuando este tratamiento finalice, la perfusi贸n puede volver a 0,25 mg/kg de peso corporal/hora por un periodo adicional de 4 a 12 horas.


Si necesita someterse a una cirug铆a mediante by-pass de la arteria coronaria, o se interrumpir谩 el tratamiento con bivalirudina una hora antes de la intervenci贸n o se administrar谩 una dosis adicional de 0,5 mg/kg peso corporal mediante inyecci贸n, seguida de una perfusi贸n de 1,75 mg/kg peso corporal/hora durante la cirug铆a.

Para pacientes que empiezan con una intervenci贸n coronaria percut谩nea (ICP) la dosis recomendada es:

0,75 mg/kg de peso corporal mediante inyecci贸n, seguida inmediatamente de una perfusi贸n de 1,75 mg/kg de peso corporal/hora como m铆nimo durante la ICP. La perfusi贸n intravenosa puede continuar con esta dosis durante un m谩ximo de 4 horas tras la ICP, y para los pacientes con IAMCEST (aquellos con un ataque cardiaco grave), se debe continuar con esta dosis por un m谩ximo de 4 horas. La perfusi贸n se puede continuar con una perfusi贸n a una dosis menor de 0,25 mg/kg peso corporal por un periodo adicional de 4 a 12 horas.


Si usted padece problemas renales puede ser necesario reducir la dosis de Bivalirudina Cipla.

En personas de edad avanzada, si se observa una disminuci贸n en la funci贸n renal, puede ser necesario reducir la dosis.
聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽
El m茅dico decidir谩 la duraci贸n de su tratamiento.

Bivalirudina Cipla es s贸lo para inyecci贸n, seguido de una perfusi贸n (soluci贸n de goteo), en una vena (nunca en un m煤sculo). Se administra y supervisa por un m茅dico experimentado en el tratamiento de pacientes con enfermedades del coraz贸n.

Si recibe m谩s Bivalirudina Cipla de la que debe
Su m茅dico decidir谩 c贸mo tratarle, y esto incluye cu谩ndo suspender el medicamento y monitorizarle por si presentara signos de efectos adversos.

En caso de sobredosis o ingesti贸n accidental, consulte inmediatamente a su m茅dico o farmac茅utico o llame al Servicio de Informaci贸n Toxicol贸gica, tel茅fono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su m茅dico.

4.聽Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Si padece alguno de los siguientes efectos adversos, potencialmente graves:

mientras est茅 en un hospital: informe a su m茅dico o enfermero inmediatamente
despu茅s de dejar el hospital: comun铆quese directamente con su m茅dico o acuda de inmediato a urgencias de su hospital m谩s cercano


El efecto adverso m谩s frecuente (puede afectar hasta 1 de cada 10 personas) e importante del tratamiento con bivalirudina es la hemorragia mayor, que podr铆a producirse en cualquier parte del cuerpo (por ej., est贸mago, sistema digestivo (incluyendo v贸mitos de sangre o deposiciones de sangre con las heces), abdomen, pulmones, ingle, vejiga, coraz贸n, ojos, o铆dos, nariz o cerebro). Rara vez puede provocar un accidente cerebrovascular (ACV) o ser mortal. Hinchaz贸n o dolor en la ingle o el brazo, el dolor de espalda, los hematomas, el dolor de cabeza, expectorar sangre, orina de color rosado o rojo, sudoraci贸n, mareos, desmayos o n谩useas a causa de baja presi贸n sangu铆nea pueden todos ser signos de hemorragia interna. Es m谩s probable que se produzca una hemorragia si se utiliza Bivalirudina en combinaci贸n con otros anticoagulantes o antitromb贸ticos (ver secci贸n 2 鈥楿so de Bivalirudina Cipla con otros medicamentos鈥).

Hemorragia y hematoma en el lugar de inyecci贸n (despu茅s de un tratamiento por ICP) que pueden ser dolorosas. Con escasa frecuencia esto puede necesitar la reparaci贸n quir煤rgica del vaso sangu铆neo en la ingle (f铆stula, pseudoaneurisma) (puede afectar a 1 de cada 1000 personas). Con poca frecuencia (puede afectar a 1 de cada 100 personas) puede disminuir el recuento plaquetario, lo cual puede empeorar la hemorragia. Las hemorragias en las enc铆as (poco frecuentes, pueden afectar a 1 de cada 100 personas) por lo general no son graves.

Las reacciones al茅rgicas son poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)聽 y normalmente no son graves, aunque pueden llegar a ser graves en algunas circunstancias y en raras ocasiones pueden ser mortales a causa de baja presi贸n arterial (shock). Al comienzo, los s铆ntomas pueden ser limitados, tales como picor, enrojecimiento de la piel, erupci贸n o peque帽os bultos en la piel.

Ocasionalmente, las reacciones pueden ser m谩s graves con picor de garganta, opresi贸n de garganta, hinchaz贸n de los ojos, el rostro, la lengua o labios, sonido agudo al inspirar (estridor), dificultad respiratoria o dificultad al espirar.

聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽 Trombosis (co谩gulo de sangre), un efecto adverso poco frecuente (puede afectar hasta 1 de cada 100 personas) que puede resultar en complicaciones graves o mortales como un ataque al coraz贸n. La trombosis incluye la trombosis de arteria coronaria (co谩gulo de sangre en las arterias del coraz贸n o dentro de un stent que se asemeja a un ataque card铆aco, y que tambi茅n puede ser mortal) y/o trombosis cateteral, ambos son raros (pueden afectar a 1 de cada 1000 personas).


Si padece alguno de los siguientes efectos adversos (potencialmente menos graves):

mientras est茅 en un hospital: informe a su m茅dico o enfermero
despu茅s de dejar el hospital: primero acuda a su m茅dico. Si no es posible, vaya de inmediato a urgencias de su hospital m谩s cercano


Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a m谩s de 1 de cada 10 personas):

Hemorragia menor


Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

Anemia (bajo recuento de gl贸bulos rojos)
Hematoma (morat贸n)


Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽 N谩useas y/o v贸mitos


Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1000 personas):

valores incrementados en el test de INR (resultados del an谩lisis de warfarina en la sangre) (ver secci贸n 2, Otros medicamentos y Bivalirudina Cipla)
angina o dolor en el pecho
frecuencia card铆aca lenta
frecuencia card铆aca r谩pida
dificultad respiratoria
lesi贸n de reperfusi贸n (reflujo lento o inexistente): circulaci贸n deficiente en las arterias card铆acas tras su reapertura


Comunicaci贸n de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su m茅dico o farmac茅utico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Tambi茅n puede comunicarlos directamente a trav茅s del Sistema Espa帽ol de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es
Mediante la comunicaci贸n de efectos adversos usted puede contribuir a聽 proporcionar m谩s informaci贸n sobre la seguridad de este medicamento.

5.聽Conservaci贸n de Bivalirudina Cipla

Dado que Bivalirudina Cipla es un medicamento para usar 煤nicamente en el 谩mbito de un hospital, los profesionales sanitarios son responsables de su conservaci贸n.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los ni帽os.

No utilice este medicamento despu茅s de la fecha de caducidad que aparece en la caja despu茅s de CAD. La fecha de caducidad es el 煤ltimo d铆a del mes que se indica.

Polvo liofilizado: Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservaci贸n.

Soluci贸n reconstituida: La estabilidad qu铆mica y f铆sica en uso se ha demostrado durante 24 horas a temperatura entre 2-8潞C. Conservar en nevera (entre 2潞C y 8潞C). No congelar.

Soluci贸n diluida: La estabilidad qu铆mica y f铆sica en uso se ha demostrado durante 24 horas a 25潞C y a 2-8潞C. No conservar a temperatura superior a 25潞C. No congelar.

Desde un punto de vista microbiol贸gico, el producto debe usarse inmediatamente.聽 Si no se usa inmediatamente, los tiempos y condiciones de almacenamiento son responsabilidad del usuario y normalmente no debe ser mayor de 24 horas a 2-8潞C a menos que la reconstituci贸n/ diluci贸n se haga en condiciones asepticas controladas y validadas.

La soluci贸n debe ser de transparente, incolora sin particulas visibles extra帽as.

El m茅dico revisar谩 la soluci贸n y la desechar谩 si contiene part铆culas o si est谩 descolorida.

Los medicamentos no se deben tirar por los desag眉es ni a la basura. En caso de duda pregunte a su farmac茅utico c贸mo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudar谩 a proteger el medio ambiente.

(adsbygoogle = window.adsbygoogle || []).push({});

Deja un comentario