Bleomicina mylan 15.000 ui (ph eur) = 15 u (usp) polvo y disolvente para solucion inyectable

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A√Īadido el 20 de abril de 2018

Principios activos:
Bleomicina sulfato

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Tabla de contenidos

1. Qué es bleomicina mylan y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar bleomicina mylan
3. Cómo usar bleomicina mylan
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de bleomicina mylan

Fuente del texto y de las im√°genes: Agencia Espa√Īola de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)

Prospecto: información para el usuario
 
Bleomicina Mylan 15.000 UI (Ph. Eur.) = 15 U (USP) polvo y disolvente para solución inyectable
 
 
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento, porque contiene información importante para usted.
–¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬† Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
–¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬† Si tiene alguna duda, consulte a su m√©dico o farmac√©utico.
–¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬† Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe d√°rselo a otras personas aunque tengan los mismos s√≠ntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
–¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬† Si experimenta efectos adversos, consulte a su m√©dico o farmac√©utico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver secci√≥n 4.
Contenido del prospecto
1.   Qué es Bleomicina Mylan y para qué se utiliza
2.   Qué necesita saber antes de empezar a usar Bleomicina Mylan
3.   Cómo usar Bleomicina Mylan
4.   Posibles efectos adversos
5.   Conservación de Bleomicina Mylan
6.   Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Bleomicina Mylan y para qué se utiliza

Bleomicina pertenece al grupo de medicamentos denominado antibióticos citostáticos (productos para tratar el cáncer). La bleomicina inhibe el proceso de división celular y el crecimiento de las células que se dividen (cancerosas) e inhibe de esta manera el progreso del cáncer. Sin embargo, las células normales son menos sensibles a la bleomicina que las células cancerosas. Por lo tanto, estas células sobreviven, mientras que las células cancerosas se destruyen.
 
Bleomicina est√° indicada para el tratamiento de:

¬†¬†¬†¬†¬† Ciertas formas de c√°ncer de cabeza y cuello del √ļtero, cuello del √ļtero y genitales externos.
Ciertas formas de cáncer de los nódulos linfáticos (tales como enfermedad de Hodgkin y enfermedad de no Hodgkin).
      Cáncer en los testículos.
Acumulación de fluidos en los pulmones como consecuencia de un cáncer.
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Casi siempre se utiliza la bleomicina en combinación con otros medicamentos anticancerosos y/o en combinación con radioterapia.
 

2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Bleomicina Mylan

No use Bleomicina Mylan:

Si es alérgico ala bleomicina o a cualquiera de los demás  componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Si presenta una infección pulmonar aguda o una función pulmonar reducida de forma importante.
Si ha padecido ciertos efectos adversos en los pulmones, causados (posiblemente) por la bleomicina.
Si padece un cierto trastorno hereditario, en el que se producen problemas de coordinación (como tambalearse), movimientos rápidos y rítmicos de los ojos y que incluye dilatación de los vasos sanguíneos (capilares) y aumento de la susceptibilidad a infecciones respiratorias (ataxia telangiectasia).
En periodo de lactancia (ver tambi√©n la secci√≥n ‚Äúembarazo y lactancia‚ÄĚ).

 
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usarBleomicina Mylan.

Si es mayor de 60 a√Īos.
Si los ri√Īones o h√≠gado ya no funcionan correctamente.
Si tiene/ha tenido un trastorno pulmonar.
Si se ha sometido a radioterapia pulmonar antes del tratamiento con bleomicina, o si se est√° sometiendo a radioterapia durante el tratamiento con bleomicina.
Si le administran oxígeno. Informe a su médico que está utilizando bleomicina.

 
Los grupos de pacientes mencionados anteriormente son más sensibles a los efectos nocivos de la bleomicina en los pulmones. Probablemente el médico le examinará con más frecuencia y/o le realizará examen de rayos X. Si le están tratando con bleomicina deberán realizarle un examen de la función pulmonar de forma regular para controlar posibles efectos nocivos de la bleomicina en los pulmones.
Si tose y/o padece dificultad para respirar, puede ser indicativo de efecto nocivo de la bleomicina en los pulmones. En este caso, informe al médico que le está tratando tan pronto como sea posible.
 
Uso de Bleomicina Mylan con otros medicamentos
Comunique a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.
 
Tenga en cuenta que estas instrucciones pueden ser también de aplicación a medicamentos que se hayan utilizado antes o puedan utilizarse después.
 
Una interacción significa que los medicamentos que se usan juntos, pueden influir en la acción del otro y/o en los efectos adversos. Puede producirse una interacción al usar de forma simultánea bleomicina junto con:
 

Carmustina, mitomicina C, ciclofosfamida (medicamentos que se utilizan para ciertas formas de c√°ncer) y metotrexato (un medicamento que se utiliza para ciertas formas de c√°ncer, reumatismo y enfermedades graves de la piel); hay un aumento del riesgo de efectos nocivos en los pulmones.
Cisplatino (un medicamento contra el c√°ncer) y otros medicamentos que da√Īan los ri√Īones; aumenta el riesgo de padecer efectos adversos debidos a la bleomicina.
Alcaloides de la vinca (un grupo de medicamentos que se utilizan para ciertas formas de cáncer, por ejemplo vincristina, vinblastina); pueden producirse trastornos de la circulación sanguínea en las extremidades de cuerpo (dedos de las manos, dedos de los pies, nariz). En casos muy graves estas partes pueden necrosarse.
Vacunas vivas, tales como la vacuna de la fiebre amarilla; pueden ocasionar infecciones graves y mortales.
Digoxina (medicamento que se utiliza para trastornos del corazón); se corre el riesgo de una disminución del efecto de digoxina.
Fenitoína (medicamento que se utiliza para la epilepsia); se corre el riesgo de una disminución del efecto de fenitoína.
Radioterapia; aumenta el riesgo de efectos adversos en los pulmones y/o la piel.
Oxígeno; existe mayor riesgo de toxicidad pulmonar cuando recibe oxígeno durante la anestesia.
Ciclosporina, tacrolimus (medicamentos que se utilizan en trasplantes); existe riesgo de un aumento anormal de linfocitos.
Vitaminas, como ácido ascórbico y riboflavina; pueden disminuir el efecto de la bleomicina.

 
Embarazo y lactancia
Debe evitarse el uso de bleomicina durante el embarazo.
No hay suficiente informaci√≥n sobre el uso de este medicamento durante el embarazo en humanos para determinar su posible toxicidad. En estudios en animales este medicamento parece ser da√Īino. Tanto hombres como mujeres deben tomar medidas anticonceptivas adecuadas para evitar el embarazo durante y hasta 3 meses despu√©s del uso de bleomicina.
Si durante el tratamiento con bleomicina se produce un embarazo, se recomienda asesoramiento genético.
Los hombres que deseen ser padres en un futuro, deberán solicitar asesoramiento sobre la congelación del esperma antes de comenzar el tratamiento con bleomicina.
Cuando esté en periodo de lactancia no deberá utilizar este medicamento.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
 
Conducción y uso de máquinas
El uso de Bleomicina Mylan puede producir a veces n√°useas, v√≥mitos y cansancio (ver ‚ÄúPosibles efectos adversos‚ÄĚ). Si le afectan estos efectos adversos no conduzca ni maneje m√°quinas que requieran atenci√≥n.
 
Bleomicina Mylan contiene sodio
Los pacientes con dietas pobres en sodio deben tener en cuenta que este medicamento contiene 35,4 mg (1,54 mmoles) de sodio por vial de 10 ml.

3. Cómo usar Bleomicina Mylan

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
 
Si estima que la acción de Bleomicina Mylan es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.
 
La dosis recomendada (total) depende de la indicaci√≥n, edad, funci√≥n renal y combinaci√≥n con otros medicamentos anticancerosos. Esto puede dar lugar a por ejemplo, una o dos inyecciones a la semana. Su m√©dico determinar√° la dosis de bleomicina, la duraci√≥n del tratamiento y el n√ļmero de tratamientos. Pueden variar seg√ļn el paciente.
 
Existe riesgo de reacci√≥n grave de hipersensibilidad especialmente en pacientes con linfoma y que puede producirse directamente o alg√ļn tiempo despu√©s de la administraci√≥n. Por tanto, su m√©dico le administrar√° una dosis de prueba y le observar√° durante 4 horas antes de iniciar por primera vez el tratamiento con bleomicina.
 
Forma de uso
Su m√©dico le administrar√° bleomicina en las venas o arterias, a trav√©s de la piel, en el espacio que rodea a los pulmones (intrapleural) o en los m√ļsculos mediante una inyecci√≥n o con ayuda de una perfusi√≥n. Ocasionalmente, se inyecta directamente en el tumor.
 
Si usa m√°s Bleomicina Mylan de la que debe
Los síntomas que se pueden producir si ha recibido demasiada bleomicina son: descenso de la tensión arterial, fiebre, aumento de la frecuencia cardiaca y shock. Si sospecha una sobredosis debe avisar a su médico inmediatamente.
Debe interrumpirse la medicación inmediatamente.
 
Si interrumpe el tratamiento con Bleomicina Mylan
Si interrumpe de forma repentina y sin el consejo de un médico la utilización de Bleomicina Mylan, pueden aparecer otra vez los síntomas que existían antes del inicio del tratamiento.
 
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
 

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Bleomicina Mylanpuede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
 
La frecuencia de efectos adversos puede clasificarse de la siguiente manera:
Muy frecuentes(puede afectar a m√°s de 1 de cada 10 pacientes)
Frecuentes (puede afectar entre 1 y 10 de cada 100 pacientes)
Poco frecuentes (puede afectar entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes)
Raros(pueden afectar entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes)
Muy raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 10.000 pacientes
Pueden producirse los siguientes efectos adversos, entre otros:
 
Corazón
Raros
Ataque al corazón, trastornos de los vasos sanguíneos del corazón.
 
Sangre
Poco frecuentes
Cambios en la sangre que pueden manifestarse como sangrado y/o hematomas inesperados. Esta situación desaparece después de la finalización del tratamiento.
 
Sistema inmunológico
Frecuentes
Reacciones graves de hipersensibilidad (disminución de la tensión arterial, confusión mental, fiebre, escalofríos y dificultad para respirar). Estas reacciones pueden producirse inmediatamente, o unas pocas horas después de la primera o segunda dosis.
 
Sistema nervioso
Percepción de cosquilleo, picor u hormigueo sin causa (parestesia), efectos de hipersensibilidad.
 
Vasos sanguíneos
Tensión arterial baja, inflamación de los vasos sanguíneos (tromboflebitis), obstrucción de un  vaso sanguíneo, disminución del flujo sanguíneo en los dedos de las manos, dedos de los pies, punta de la nariz (fenómeno de Raynaud).
Raros
Da√Īo en los vasos sangu√≠neos (por ej. trastornos de la circulaci√≥n sangu√≠nea en el cerebro, inflamaci√≥n de los vasos sangu√≠neos del cerebro y trastorno grave de los ri√Īones y la circulaci√≥n (denominado s√≠ndrome ur√©mico hemol√≠tico)).
 
Sistema respiratorio
Muy frecuentes
Aproximadamente el 10% de los pacientes desarrolla una neumon√≠a. Esto puede producir da√Īo permanente en los pulmones que puede ser mortal. Consulte con su m√©dico tan pronto como sea posible si padece tos y/o dificultad respiratoria (ver tambi√©n secci√≥n ‚ÄúTenga especial cuidado con bleomicina‚ÄĚ).
 
Sistema gastrointestinal
Muy frecuentes
Inflamación de la mucosa de la boca (estomatitis), inflamación o ulceración de las mucosas que puede empeorar al combinarse con radioterapia u otros medicamentos nocivos para las mucosas.
Náuseas, vómitos, pérdida del apetito, pérdida de peso. La inflamación de la mucosa de la boca raramente es grave y normalmente desaparece después de la finalización del tratamiento.
 
Piel
Muy frecuentes
Oscurecimiento y picor en zonas localizadas de la piel. Engrosamiento y endurecimiento de la piel. Sensibilidad e inflamaci√≥n de las puntas de los dedos de las manos, estr√≠as, ampollas, cambios en las u√Īas, inflamaci√≥n de la piel en puntos sensibles de presi√≥n como los codos, p√©rdida de cabello, problemas de la piel en las manos y los pies, como enrojecimiento y erupci√≥n de la piel que raramente son graves y normalmente desaparecen despu√©s de la finalizaci√≥n del tratamiento.
 
M√ļsculos y huesos
Dolor en los m√ļsculos y las extremidades.
 
√ďrganos sexuales
Durante y justo después de la quimioterapia con bleomicina pueden desarrollarse células anormales en el esperma (espermatozoides aneuploides).
 
Otros
Frecuentes
Fiebre (de 2 a 6 horas después de la primera inyección), dolor en la zona del tumor, dolor en el lugar de la inyección.
Raros
Se ha notificado tensión arterial baja, fiebre alta y muerte relacionados con la administración de bleomicina dentro del espacio que rodea a los pulmones (administración intrapleural).
 
A dosis mayores de las recomendadas, se han notificado reacciones agudas con fiebre alta y efectos adversos graves en el corazón y respiración.
 
 
Comunicación de efectos adversos:
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su m√©dico o farmac√©utico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Tambi√©n puede comunicarlos directamente a trav√©s del Sistema Espa√Īol de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicaci√≥n de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar m√°s informaci√≥n sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Bleomicina MYLAN

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los ni√Īos.
 
Antes de la apertura:
Conservar en nevera (entre 2¬ļC y 8¬ļC).
 
Después de la reconstitución/dilución:
Desde un punto de vista microbiol√≥gico, el producto se debe utilizar de forma inmediata. Si no se utiliza de forma inmediata, los tiempos y las condiciones de conservaci√≥n antes de la utilizaci√≥n son responsabilidad del usuario, y normalmente no deber√°n ser superiores a 24 horas entre 2¬ļC y 8¬ļC, a menos que la reconstituci√≥n y diluci√≥n hayan tenido lugar en condiciones de asepsia controlada y validada.
 
No utilice este medicamento despu√©s de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el vial despu√©s de CAD. La fecha de caducidad es el √ļltimo d√≠a del mes que se indica.
 
No utilice este medicamento si nota signos visibles de deterioro del producto o el vial, tales como color distinto de la pastilla, deterioro en el vial, el tapón o la cubierta.
 
Todos los materiales utilizados para la preparación y la administración, o los que hayan entrado en contacto con bleomicina de cualquier modo, deben eliminarse de acuerdo con los requerimientos locales para medicamentos citotóxicos.
 

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1. Qué es bleomicina mylan y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar bleomicina mylan
3. Cómo usar bleomicina mylan
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de bleomicina mylan

Fuente del texto y de las im√°genes: Agencia Espa√Īola de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)

Prospecto: información para el usuario
 
Bleomicina Mylan 15.000 UI (Ph. Eur.) = 15 U (USP) polvo y disolvente para solución inyectable
 
 
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento, porque contiene información importante para usted.
–¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬† Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
–¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬† Si tiene alguna duda, consulte a su m√©dico o farmac√©utico.
–¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬† Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe d√°rselo a otras personas aunque tengan los mismos s√≠ntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
–¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬† Si experimenta efectos adversos, consulte a su m√©dico o farmac√©utico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver secci√≥n 4.
Contenido del prospecto
1.   Qué es Bleomicina Mylan y para qué se utiliza
2.   Qué necesita saber antes de empezar a usar Bleomicina Mylan
3.   Cómo usar Bleomicina Mylan
4.   Posibles efectos adversos
5.   Conservación de Bleomicina Mylan
6.   Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Bleomicina Mylan y para qué se utiliza

Bleomicina pertenece al grupo de medicamentos denominado antibióticos citostáticos (productos para tratar el cáncer). La bleomicina inhibe el proceso de división celular y el crecimiento de las células que se dividen (cancerosas) e inhibe de esta manera el progreso del cáncer. Sin embargo, las células normales son menos sensibles a la bleomicina que las células cancerosas. Por lo tanto, estas células sobreviven, mientras que las células cancerosas se destruyen.
 
Bleomicina est√° indicada para el tratamiento de:

¬†¬†¬†¬†¬† Ciertas formas de c√°ncer de cabeza y cuello del √ļtero, cuello del √ļtero y genitales externos.
Ciertas formas de cáncer de los nódulos linfáticos (tales como enfermedad de Hodgkin y enfermedad de no Hodgkin).
      Cáncer en los testículos.
Acumulación de fluidos en los pulmones como consecuencia de un cáncer.
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Casi siempre se utiliza la bleomicina en combinación con otros medicamentos anticancerosos y/o en combinación con radioterapia.
 

2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Bleomicina Mylan

No use Bleomicina Mylan:

Si es alérgico ala bleomicina o a cualquiera de los demás  componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Si presenta una infección pulmonar aguda o una función pulmonar reducida de forma importante.
Si ha padecido ciertos efectos adversos en los pulmones, causados (posiblemente) por la bleomicina.
Si padece un cierto trastorno hereditario, en el que se producen problemas de coordinación (como tambalearse), movimientos rápidos y rítmicos de los ojos y que incluye dilatación de los vasos sanguíneos (capilares) y aumento de la susceptibilidad a infecciones respiratorias (ataxia telangiectasia).
En periodo de lactancia (ver tambi√©n la secci√≥n ‚Äúembarazo y lactancia‚ÄĚ).

 
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usarBleomicina Mylan.

Si es mayor de 60 a√Īos.
Si los ri√Īones o h√≠gado ya no funcionan correctamente.
Si tiene/ha tenido un trastorno pulmonar.
Si se ha sometido a radioterapia pulmonar antes del tratamiento con bleomicina, o si se est√° sometiendo a radioterapia durante el tratamiento con bleomicina.
Si le administran oxígeno. Informe a su médico que está utilizando bleomicina.

 
Los grupos de pacientes mencionados anteriormente son más sensibles a los efectos nocivos de la bleomicina en los pulmones. Probablemente el médico le examinará con más frecuencia y/o le realizará examen de rayos X. Si le están tratando con bleomicina deberán realizarle un examen de la función pulmonar de forma regular para controlar posibles efectos nocivos de la bleomicina en los pulmones.
Si tose y/o padece dificultad para respirar, puede ser indicativo de efecto nocivo de la bleomicina en los pulmones. En este caso, informe al médico que le está tratando tan pronto como sea posible.
 
Uso de Bleomicina Mylan con otros medicamentos
Comunique a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.
 
Tenga en cuenta que estas instrucciones pueden ser también de aplicación a medicamentos que se hayan utilizado antes o puedan utilizarse después.
 
Una interacción significa que los medicamentos que se usan juntos, pueden influir en la acción del otro y/o en los efectos adversos. Puede producirse una interacción al usar de forma simultánea bleomicina junto con:
 

Carmustina, mitomicina C, ciclofosfamida (medicamentos que se utilizan para ciertas formas de c√°ncer) y metotrexato (un medicamento que se utiliza para ciertas formas de c√°ncer, reumatismo y enfermedades graves de la piel); hay un aumento del riesgo de efectos nocivos en los pulmones.
Cisplatino (un medicamento contra el c√°ncer) y otros medicamentos que da√Īan los ri√Īones; aumenta el riesgo de padecer efectos adversos debidos a la bleomicina.
Alcaloides de la vinca (un grupo de medicamentos que se utilizan para ciertas formas de cáncer, por ejemplo vincristina, vinblastina); pueden producirse trastornos de la circulación sanguínea en las extremidades de cuerpo (dedos de las manos, dedos de los pies, nariz). En casos muy graves estas partes pueden necrosarse.
Vacunas vivas, tales como la vacuna de la fiebre amarilla; pueden ocasionar infecciones graves y mortales.
Digoxina (medicamento que se utiliza para trastornos del corazón); se corre el riesgo de una disminución del efecto de digoxina.
Fenitoína (medicamento que se utiliza para la epilepsia); se corre el riesgo de una disminución del efecto de fenitoína.
Radioterapia; aumenta el riesgo de efectos adversos en los pulmones y/o la piel.
Oxígeno; existe mayor riesgo de toxicidad pulmonar cuando recibe oxígeno durante la anestesia.
Ciclosporina, tacrolimus (medicamentos que se utilizan en trasplantes); existe riesgo de un aumento anormal de linfocitos.
Vitaminas, como ácido ascórbico y riboflavina; pueden disminuir el efecto de la bleomicina.

 
Embarazo y lactancia
Debe evitarse el uso de bleomicina durante el embarazo.
No hay suficiente informaci√≥n sobre el uso de este medicamento durante el embarazo en humanos para determinar su posible toxicidad. En estudios en animales este medicamento parece ser da√Īino. Tanto hombres como mujeres deben tomar medidas anticonceptivas adecuadas para evitar el embarazo durante y hasta 3 meses despu√©s del uso de bleomicina.
Si durante el tratamiento con bleomicina se produce un embarazo, se recomienda asesoramiento genético.
Los hombres que deseen ser padres en un futuro, deberán solicitar asesoramiento sobre la congelación del esperma antes de comenzar el tratamiento con bleomicina.
Cuando esté en periodo de lactancia no deberá utilizar este medicamento.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
 
Conducción y uso de máquinas
El uso de Bleomicina Mylan puede producir a veces n√°useas, v√≥mitos y cansancio (ver ‚ÄúPosibles efectos adversos‚ÄĚ). Si le afectan estos efectos adversos no conduzca ni maneje m√°quinas que requieran atenci√≥n.
 
Bleomicina Mylan contiene sodio
Los pacientes con dietas pobres en sodio deben tener en cuenta que este medicamento contiene 35,4 mg (1,54 mmoles) de sodio por vial de 10 ml.

3. Cómo usar Bleomicina Mylan

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
 
Si estima que la acción de Bleomicina Mylan es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.
 
La dosis recomendada (total) depende de la indicaci√≥n, edad, funci√≥n renal y combinaci√≥n con otros medicamentos anticancerosos. Esto puede dar lugar a por ejemplo, una o dos inyecciones a la semana. Su m√©dico determinar√° la dosis de bleomicina, la duraci√≥n del tratamiento y el n√ļmero de tratamientos. Pueden variar seg√ļn el paciente.
 
Existe riesgo de reacci√≥n grave de hipersensibilidad especialmente en pacientes con linfoma y que puede producirse directamente o alg√ļn tiempo despu√©s de la administraci√≥n. Por tanto, su m√©dico le administrar√° una dosis de prueba y le observar√° durante 4 horas antes de iniciar por primera vez el tratamiento con bleomicina.
 
Forma de uso
Su m√©dico le administrar√° bleomicina en las venas o arterias, a trav√©s de la piel, en el espacio que rodea a los pulmones (intrapleural) o en los m√ļsculos mediante una inyecci√≥n o con ayuda de una perfusi√≥n. Ocasionalmente, se inyecta directamente en el tumor.
 
Si usa m√°s Bleomicina Mylan de la que debe
Los síntomas que se pueden producir si ha recibido demasiada bleomicina son: descenso de la tensión arterial, fiebre, aumento de la frecuencia cardiaca y shock. Si sospecha una sobredosis debe avisar a su médico inmediatamente.
Debe interrumpirse la medicación inmediatamente.
 
Si interrumpe el tratamiento con Bleomicina Mylan
Si interrumpe de forma repentina y sin el consejo de un médico la utilización de Bleomicina Mylan, pueden aparecer otra vez los síntomas que existían antes del inicio del tratamiento.
 
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
 

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Bleomicina Mylanpuede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
 
La frecuencia de efectos adversos puede clasificarse de la siguiente manera:
Muy frecuentes(puede afectar a m√°s de 1 de cada 10 pacientes)
Frecuentes (puede afectar entre 1 y 10 de cada 100 pacientes)
Poco frecuentes (puede afectar entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes)
Raros(pueden afectar entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes)
Muy raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 10.000 pacientes
Pueden producirse los siguientes efectos adversos, entre otros:
 
Corazón
Raros
Ataque al corazón, trastornos de los vasos sanguíneos del corazón.
 
Sangre
Poco frecuentes
Cambios en la sangre que pueden manifestarse como sangrado y/o hematomas inesperados. Esta situación desaparece después de la finalización del tratamiento.
 
Sistema inmunológico
Frecuentes
Reacciones graves de hipersensibilidad (disminución de la tensión arterial, confusión mental, fiebre, escalofríos y dificultad para respirar). Estas reacciones pueden producirse inmediatamente, o unas pocas horas después de la primera o segunda dosis.
 
Sistema nervioso
Percepción de cosquilleo, picor u hormigueo sin causa (parestesia), efectos de hipersensibilidad.
 
Vasos sanguíneos
Tensión arterial baja, inflamación de los vasos sanguíneos (tromboflebitis), obstrucción de un  vaso sanguíneo, disminución del flujo sanguíneo en los dedos de las manos, dedos de los pies, punta de la nariz (fenómeno de Raynaud).
Raros
Da√Īo en los vasos sangu√≠neos (por ej. trastornos de la circulaci√≥n sangu√≠nea en el cerebro, inflamaci√≥n de los vasos sangu√≠neos del cerebro y trastorno grave de los ri√Īones y la circulaci√≥n (denominado s√≠ndrome ur√©mico hemol√≠tico)).
 
Sistema respiratorio
Muy frecuentes
Aproximadamente el 10% de los pacientes desarrolla una neumon√≠a. Esto puede producir da√Īo permanente en los pulmones que puede ser mortal. Consulte con su m√©dico tan pronto como sea posible si padece tos y/o dificultad respiratoria (ver tambi√©n secci√≥n ‚ÄúTenga especial cuidado con bleomicina‚ÄĚ).
 
Sistema gastrointestinal
Muy frecuentes
Inflamación de la mucosa de la boca (estomatitis), inflamación o ulceración de las mucosas que puede empeorar al combinarse con radioterapia u otros medicamentos nocivos para las mucosas.
Náuseas, vómitos, pérdida del apetito, pérdida de peso. La inflamación de la mucosa de la boca raramente es grave y normalmente desaparece después de la finalización del tratamiento.
 
Piel
Muy frecuentes
Oscurecimiento y picor en zonas localizadas de la piel. Engrosamiento y endurecimiento de la piel. Sensibilidad e inflamaci√≥n de las puntas de los dedos de las manos, estr√≠as, ampollas, cambios en las u√Īas, inflamaci√≥n de la piel en puntos sensibles de presi√≥n como los codos, p√©rdida de cabello, problemas de la piel en las manos y los pies, como enrojecimiento y erupci√≥n de la piel que raramente son graves y normalmente desaparecen despu√©s de la finalizaci√≥n del tratamiento.
 
M√ļsculos y huesos
Dolor en los m√ļsculos y las extremidades.
 
√ďrganos sexuales
Durante y justo después de la quimioterapia con bleomicina pueden desarrollarse células anormales en el esperma (espermatozoides aneuploides).
 
Otros
Frecuentes
Fiebre (de 2 a 6 horas después de la primera inyección), dolor en la zona del tumor, dolor en el lugar de la inyección.
Raros
Se ha notificado tensión arterial baja, fiebre alta y muerte relacionados con la administración de bleomicina dentro del espacio que rodea a los pulmones (administración intrapleural).
 
A dosis mayores de las recomendadas, se han notificado reacciones agudas con fiebre alta y efectos adversos graves en el corazón y respiración.
 
 
Comunicación de efectos adversos:
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su m√©dico o farmac√©utico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Tambi√©n puede comunicarlos directamente a trav√©s del Sistema Espa√Īol de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicaci√≥n de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar m√°s informaci√≥n sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Bleomicina MYLAN

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los ni√Īos.
 
Antes de la apertura:
Conservar en nevera (entre 2¬ļC y 8¬ļC).
 
Después de la reconstitución/dilución:
Desde un punto de vista microbiol√≥gico, el producto se debe utilizar de forma inmediata. Si no se utiliza de forma inmediata, los tiempos y las condiciones de conservaci√≥n antes de la utilizaci√≥n son responsabilidad del usuario, y normalmente no deber√°n ser superiores a 24 horas entre 2¬ļC y 8¬ļC, a menos que la reconstituci√≥n y diluci√≥n hayan tenido lugar en condiciones de asepsia controlada y validada.
 
No utilice este medicamento despu√©s de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el vial despu√©s de CAD. La fecha de caducidad es el √ļltimo d√≠a del mes que se indica.
 
No utilice este medicamento si nota signos visibles de deterioro del producto o el vial, tales como color distinto de la pastilla, deterioro en el vial, el tapón o la cubierta.
 
Todos los materiales utilizados para la preparación y la administración, o los que hayan entrado en contacto con bleomicina de cualquier modo, deben eliminarse de acuerdo con los requerimientos locales para medicamentos citotóxicos.
 

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