Bocouture 50 unidades polvo para solucion inyectable

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A√Īadido el 20 de abril de 2018

Principios activos:
Toxina botulinica tipo a

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Tabla de contenidos

1. Qué es bocouture y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de que se utilice bocouture
3. Cómo usar bocouture
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de bocouture

Fuente del texto y de las im√°genes: Agencia Espa√Īola de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)

Prospecto: información para el usuario
 
BOCOUTURE 50 unidades polvo para solución inyectable
BOCOUTURE 100 unidades polvo para solución inyectable
 
Toxina botulínica tipo A (150 kD), libre de proteínas complejantes
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico,  farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
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Contenido del prospecto
1.   Qué es BOCOUTURE y para qué se utiliza
2.   Qué necesita saber antes de que se utilice BOCOUTURE
3.   Cómo usar BOCOUTURE
4.   Posibles efectos adversos
5.   Conservación de BOCOUTURE
6.   Contenido del envase e información adicional

1. Qué es BOCOUTURE y para qué se utiliza

BOCOUTURE es un medicamento que contiene la sustancia activa toxina botul√≠nica tipo A, que relaja los m√ļsculos inyectados.
 
 
BOCOUTURE est√° indicado para mejorar temporalmente las l√≠neas faciales superiores en adultos menores de 65¬†a√Īos de edad, cuando la intensidad de estas l√≠neas tiene un impacto psicol√≥gico importante para el paciente:

líneas verticales del entrecejo moderadas a graves, producidas en fruncimiento máximo
líneas laterales periorbitales moderadas a graves, producidas en máxima sonrisa
líneas frontales horizontales moderadas a graves, producidas en máxima contracción

 
 

2. Qué necesita saber antes de que se utilice BOCOUTURE

No use BOCOUTURE

si es alérgico a la neurotoxina botulínica tipo A o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6)
si padece alg√ļn trastorno generalizado de la actividad muscular (por ejemplo, miastenia grave, s√≠ndrome de Lambert-Eaton)
si presenta infección o inflamación en el lugar propuesto para la inyección

 
Advertencias y precauciones
Se pueden producir efectos adversos por inyecciones mal colocadas de neurotoxina botulínica de tipo A que paralizan temporalmente grupos musculares próximos. Se han notificado en muy raras ocasiones efectos secundarios relacionados con la diseminación de la toxina en lugares distantes al punto de inyección para producir síntomas consistentes con los efectos de la toxina botulínica tipo A (por ejemplo: debilidad muscular excesiva, dificultades para tragar o introducción accidental de comida o bebida en la vías respiratorias). Los pacientes que reciben las dosis recomendadas pueden experimentar debilidad muscular excesiva.
 
Póngase en contacto con su médico y busque atención médica inmediatamente si experimenta alguno de los siguientes efectos:

dificultad para respirar, tragar o hablar
urticaria, hinchazón incluida hinchazón de la cara o garganta, sibilancias, sensación de desmayo y dificultad para respirar (posibles síntomas de reacciones alérgicas graves) (ver sección 4).

 
Si la dosis es demasiado alta o las inyecciones demasiado frecuentes, se puede incrementar el riesgo de formación de anticuerpos. La formación de anticuerpos puede provocar el fallo del tratamiento con toxina botulínica tipo A, independientemente de la razón para la que se use.
 
Informe a su médico antes de utilizar BOCOUTURE:

si padece alg√ļn trastorno hemorr√°gico de cualquier tipo
si está en tratamiento con sustancias que impiden la coagulación de la sangre (por ejemplo: cumarina, heparina, ácido acetilsalicílico, clopidogrel)
si padece debilidad pronunciada o disminuci√≥n de volumen muscular en el m√ļsculo donde va a recibir la inyecci√≥n
si padece esclerosis lateral amiotrófica (ELA), que puede conducir a debilidad muscular generalizada
si padece cualquier trastorno que altere la interacci√≥n entre nervios y m√ļsculos esquel√©ticos (trastorno neuromuscular perif√©rico)
si tiene o ha tenido dificultades para tragar
si ha tenido problemas en el pasado con inyecciones de toxina botulínica tipo A
si se va a someter a alg√ļn tipo de cirug√≠a

 
Inyecciones repetidas con BOCOUTURE
Si ha recibido inyecciones repetidas con BOCOUTURE, el efecto puede aumentar o disminuir. Las posibles razones de que esto ocurra son:

su médico puede seguir un procedimiento diferente al preparar la solución para inyección
diferentes intervalos de tratamiento
inyecciones en otro m√ļsculo
ausencia de respuesta/ fallo de la terapia durante la sesión de tratamiento

 
Pacientes de edad avanzada
Existe informaci√≥n limitada sobre el tratamiento de pacientes mayores de 65 a√Īos. Por tanto, BOCOUTURE no debe utilizarse en pacientes mayores de 65 a√Īos.
 
Ni√Īos y adolescentes
No administre este medicamento a ni√Īos ni a adolescentes menores de 18 a√Īos porque no se recomienda el uso de BOCOUTURE en ni√Īos ni en adolescentes.
 
Otros medicamentos y BOCOUTURE
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar otros medicamentos.
 
El efecto de BOCOUTURE puede potenciarse por:

medicamentos que se usan para tratar ciertas enfermedades infecciosas (espectinomicina o antibióticos aminoglucósidos [por ejemplo, neomicina, kanamicina, tobramicina])
otros medicamentos que relajan los m√ļsculos (por ejemplo, relajantes musculares del tipo de la tubocurarina). Dichos medicamentos se usan, por ejemplo, en anestesia general. Antes de ser sometido a una operaci√≥n, d√≠gale a su anestesista si ha recibido BOCOUTURE.

 
En estos casos, BOCOUTURE debe ser utilizado con cuidado.
 
El efecto de BOCOUTURE puede reducirse por ciertos medicamentos para la malaria y el reumatismo (conocidos como aminoquinolinas).
 
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de que se le administre este medicamento.
 
BOCOUTURE no debe ser utilizado durante el embarazo a menos que sea claramente necesario y el beneficio potencial del tratamiento supere al posible riesgo para el feto. BOCOUTURE no est√° recomendado durante la lactancia.
 
Conducción y uso de máquinas
No debe conducir ni realizar otras actividades potencialmente peligrosas si presenta debilidad (astenia), debilidad muscular, mareo o trastornos visuales.
En caso de duda, consulte a su médico.

3. Cómo usar BOCOUTURE

BOCOUTURE sólo puede ser administrado por profesionales sanitarios con experiencia en la aplicación de la neurotoxina botulínica tipo A.
 
Líneas Verticales del Entrecejo producidas en máximo fruncimiento (Líneas Glabelares)
La dosis total habitual para el tratamiento de las líneas verticales del entrecejo producidas en máximo fruncimiento (líneas glabelares) es de 20 unidades. Su médico inyectará 4 unidades en cada uno de los 5 puntos de inyección. El médico puede aumentar la dosis total hasta 30 unidades si lo requieren las necesidades individuales del paciente, con al menos 3 meses de intervalo entre tratamientos.
La mejoría en las líneas verticales del entrecejo producidas en máximo fruncimiento se observa generalmente a los 2 ó 3 días, observándose el efecto máximo en el día 30. El efecto dura hasta 4 meses después de la inyección.
 
Líneas Laterales Periorbitales producidas en máxima sonrisa (Patas de Gallo)
Para el tratamiento de las líneas laterales periorbitales (patas de gallo) su médico inyectará una dosis estándar de 24 unidades (12 unidades por ojo). Se aplicarán 4 unidades  bilateralmente en cada uno de los 3 sitios de inyección.
 
La mejoría en las líneas laterales periorbitales producidas en máxima sonrisa se produce generalmente a los 6 días, observándose el efecto máximo en el día 30. El efecto dura hasta 4 meses después de la inyección.
 
Líneas Frontales Horizontales producidas en máxima contracción
Cuando se traten las líneas frontales horizontales producidas en máxima contracción, su médico utilizará una dosis dentro de un rango de 10 a 20 unidades de acuerdo con las necesidades individuales del paciente. La dosis total recomendada de 10  a 20 unidadesserá inyectada en los cinco puntos de inyección alineados horizontalmente (2 unidades, 3 unidades ó 4 unidades por punto de inyección respectivamente).
 
Una reducción en las líneas frontales horizontales producidas en máxima contracción se suele producir en un plazo de 7 días con el máximo efecto observado hacia el día 30. El efecto dura hasta 4 meses después de la inyección.
 
Método de administración
BOCOUTURE disuelto se inyecta vía intramuscular (uso intramuscular, ver información para profesionales sanitarios al final de este prospecto).
 
El intervalo entre dos tratamientos no debe ser inferior a 3 meses.
 
Si se le administra m√°s BOCOUTURE del que debe
Síntomas de sobredosis:
Los s√≠ntomas de sobredosis no son aparentes inmediatamente despu√©s de la inyecci√≥n y pueden incluir debilidad general, ca√≠da del p√°rpado, visi√≥n doble, dificultad para respirar, dificultades para hablar y par√°lisis de los m√ļsculos respiratorios o dificultades para tragar que pueden resultar en neumon√≠a.
 
Medidas a tomar en caso de sobredosis:
En caso de sobredosis, contacte inmediatamente con los servicios de urgencias médicas o pida a sus familiares que lo hagan y que le lleven al hospital. Puede ser necesaria supervisión médica durante varios días y ventilación asistida.
 
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
 
Puede producirse una reacción alérgica con BOCOUTURE. Se han notificado raramente reacciones alérgicas inmediatas y/o graves (anafilaxia) o reacciones alérgicas al suero del producto (enfermedad del suero), que causan, por ejemplo, dificultad para respirar (disnea), habones (urticaria) o inflamación del tejido blando (edema). Algunas de estas reacciones se han observado después del uso del complejo convencional de toxina botulínica de tipo A. Se produjeron cuando la toxina fue administrada sola o en combinación con otros productos que se sabe que causan reacciones similares. Estos efectos no se pueden descartar completamente cuando se utiliza BOCOUTURE.
Una reacción alérgica puede causar alguno de los siguientes síntomas:

dificultad para respirar, tragar o hablar debido a la hinchazón de la cara, labios, boca o garganta
hinchazón de manos, pies o tobillos.

 
Si usted nota cualquiera de estos efectos secundarios, por favor, informe a su médico inmediatamente o pida a sus familiares que lo hagan y acuda a los servicios de urgencias médicas del hospital más próximo.
 
Normalmente, los efectos secundarios ocurren en la primera semana después de la inyección y son de naturaleza transitoria. Los efectos adversos pueden estar relacionados con el medicamento, la técnica de inyección o ambos. En el lugar de inyección, la acción de la toxina botulínica tipo A causa debilidad muscular localizada. Se puede producir caída del párpado debido a la técnica de inyección y al efecto de la medicina.
 
Se pueden producir las siguientes reacciones alrededor del punto de inyección:

Dolor localizado
Inflamación
Cosquilleo
Sensación cutánea disminuida
Sensibilidad
Picor
Inflamación (general)
Inflamación del tejido blando (edema)
Enrojecimiento de la piel (eritema)
Infección localizada
Hematoma
Hemorragia
Cardenales

 
Los pacientes con miedo a las inyecciones o al dolor relacionado con la aguja pueden experimentar reacciones generalizadas transitorias, como por ejemplo:

Desmayo
Problemas circulatorios
N√°useas
Zumbidos en los oídos

 
 
Otros posibles efectos adversos
Líneas Verticales del Entrecejo producidas en máximo fruncimiento (Líneas Glabelares)
Se han observado los siguientes efectos adversos con BOCOUTURE:
 
Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 pacientes):

Dolor de cabeza
Trastornos de la actividad muscular (elevación de las cejas)

 
Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 pacientes):

Nasofaringitis
Bronquitis
Síntomas gripales
Caída de cejas, ptosis ceja
Caída de párpados (ptosis palpebral)
Acumulación de líquido en los párpados (edema palpebral)
Malestar (sensación de pesadez del párpado/ceja)
Visión borrosa
Espasmos musculares
Asimetría de la ceja
Sensación de opresión en el punto de inyección
Cansancio
Dolor o hematomas en el punto de inyección
Picor
Hematoma
Nódulos en la piel
Insomnio

 
Líneas Laterales Periorbitales producidas en máxima sonrisa (Patas de Gallo)
Se han observado los siguientes efectos adversos con BOCOUTURE:
 
Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 pacientes):

Inflamación del párpado
Sequedad de ojo
Hematoma en el lugar de inyección

 
 
Líneas Faciales Superiores
Se han observado los siguientes efectos adversos con BOCOUTURE:
 
Muy frecuentes (pueden afectar a m√°s de 1 de cada 10 pacientes)

Dolores de cabeza

 
Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 pacientes)

Insensibilidad
Moretones en el lugar de inyección
Dolor en el lugar de inyección
Enrojecimiento de la piel alrededor del punto de inyección
Malestar (sensación de pesadez del área frontal)
Caída del párpado (ptosis del párpado)
Ojo seco
Asimetría facial
N√°useas

 
Poco frecuentes (pueden afectar a 1 de cada 100 pacientes):

Caída de la ceja (ptosis de la ceja)

 
Experiencia después de la comercialización
Se han comunicado casos de síntomas similares a los de la gripe y reacciones de hipersensibilidad como hinchazón e inflamación de tejido blando (edema), también distante del punto de inyección, eritema, prurito, sarpullido (local y generalizado) y dificultad para respirar.
 
Se han observado muy raramente los siguientes efectos adversos durante el tratamiento con toxina botulínica tipo A de otras afecciones diferentes al tratamiento de las líneas faciales superiores (ver sección 2):

Debilidad muscular excesiva
Dificultades para tragar
Dificultades para tragar provocando inhalaci√≥n de cuerpos extra√Īos que pueden dar lugar a la inflamaci√≥n del pulm√≥n y, en algunos casos, la muerte

Dichos efectos adversos est√°n causados por la relajaci√≥n de los m√ļsculos lejanos al punto de inyecci√≥n.
 
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su m√©dico o farmac√©utico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Tambi√©n puede comunicarlos directamente a trav√©s del Sistema Espa√Īol de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicaci√≥n de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar m√°s informaci√≥n sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de BOCOUTURE

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los ni√Īos.
 
No utilice este medicamento despu√©s de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en la etiqueta del vial despu√©s de ‚ÄúCAD‚ÄĚ. La fecha de caducidad es el √ļltimo d√≠a del mes que se indica.
 
Vial sin abrir: No conservar a temperatura superior a 25¬ļC.
Soluci√≥n reconstituida: Se ha demostrado estabilidad qu√≠mica y f√≠sica durante 24¬†horas de 2¬ļC a 8¬ļC.
 
Desde un punto de vista microbiol√≥gico, el producto debe ser utilizado inmediatamente. Si no se utiliza inmediatamente, el tiempo de conservaci√≥n en uso y las condiciones previas al uso son responsabilidad del usuario y normalmente no deber√≠an ser superiores a 24 horas a 2¬ļC a 8¬ļC, a menos que la reconstituci√≥n haya sido realizada en condiciones as√©pticas controladas y validadas.
 
Su médico no debe utilizar BOCOUTURE si la solución presenta un aspecto turbio o si contiene partículas visibles.
 
No tire ning√ļn medicamento por el desag√ľe.
Para consultar instrucciones sobre eliminación, ver información y profesionales sanitarios al final de este prospecto.

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Tabla de contenidos

1. Qué es bocouture y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de que se utilice bocouture
3. Cómo usar bocouture
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de bocouture

Fuente del texto y de las im√°genes: Agencia Espa√Īola de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)

Prospecto: información para el usuario
 
BOCOUTURE 50 unidades polvo para solución inyectable
BOCOUTURE 100 unidades polvo para solución inyectable
 
Toxina botulínica tipo A (150 kD), libre de proteínas complejantes
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico,  farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
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Contenido del prospecto
1.   Qué es BOCOUTURE y para qué se utiliza
2.   Qué necesita saber antes de que se utilice BOCOUTURE
3.   Cómo usar BOCOUTURE
4.   Posibles efectos adversos
5.   Conservación de BOCOUTURE
6.   Contenido del envase e información adicional

1. Qué es BOCOUTURE y para qué se utiliza

BOCOUTURE es un medicamento que contiene la sustancia activa toxina botul√≠nica tipo A, que relaja los m√ļsculos inyectados.
 
 
BOCOUTURE est√° indicado para mejorar temporalmente las l√≠neas faciales superiores en adultos menores de 65¬†a√Īos de edad, cuando la intensidad de estas l√≠neas tiene un impacto psicol√≥gico importante para el paciente:

líneas verticales del entrecejo moderadas a graves, producidas en fruncimiento máximo
líneas laterales periorbitales moderadas a graves, producidas en máxima sonrisa
líneas frontales horizontales moderadas a graves, producidas en máxima contracción

 
 

2. Qué necesita saber antes de que se utilice BOCOUTURE

No use BOCOUTURE

si es alérgico a la neurotoxina botulínica tipo A o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6)
si padece alg√ļn trastorno generalizado de la actividad muscular (por ejemplo, miastenia grave, s√≠ndrome de Lambert-Eaton)
si presenta infección o inflamación en el lugar propuesto para la inyección

 
Advertencias y precauciones
Se pueden producir efectos adversos por inyecciones mal colocadas de neurotoxina botulínica de tipo A que paralizan temporalmente grupos musculares próximos. Se han notificado en muy raras ocasiones efectos secundarios relacionados con la diseminación de la toxina en lugares distantes al punto de inyección para producir síntomas consistentes con los efectos de la toxina botulínica tipo A (por ejemplo: debilidad muscular excesiva, dificultades para tragar o introducción accidental de comida o bebida en la vías respiratorias). Los pacientes que reciben las dosis recomendadas pueden experimentar debilidad muscular excesiva.
 
Póngase en contacto con su médico y busque atención médica inmediatamente si experimenta alguno de los siguientes efectos:

dificultad para respirar, tragar o hablar
urticaria, hinchazón incluida hinchazón de la cara o garganta, sibilancias, sensación de desmayo y dificultad para respirar (posibles síntomas de reacciones alérgicas graves) (ver sección 4).

 
Si la dosis es demasiado alta o las inyecciones demasiado frecuentes, se puede incrementar el riesgo de formación de anticuerpos. La formación de anticuerpos puede provocar el fallo del tratamiento con toxina botulínica tipo A, independientemente de la razón para la que se use.
 
Informe a su médico antes de utilizar BOCOUTURE:

si padece alg√ļn trastorno hemorr√°gico de cualquier tipo
si está en tratamiento con sustancias que impiden la coagulación de la sangre (por ejemplo: cumarina, heparina, ácido acetilsalicílico, clopidogrel)
si padece debilidad pronunciada o disminuci√≥n de volumen muscular en el m√ļsculo donde va a recibir la inyecci√≥n
si padece esclerosis lateral amiotrófica (ELA), que puede conducir a debilidad muscular generalizada
si padece cualquier trastorno que altere la interacci√≥n entre nervios y m√ļsculos esquel√©ticos (trastorno neuromuscular perif√©rico)
si tiene o ha tenido dificultades para tragar
si ha tenido problemas en el pasado con inyecciones de toxina botulínica tipo A
si se va a someter a alg√ļn tipo de cirug√≠a

 
Inyecciones repetidas con BOCOUTURE
Si ha recibido inyecciones repetidas con BOCOUTURE, el efecto puede aumentar o disminuir. Las posibles razones de que esto ocurra son:

su médico puede seguir un procedimiento diferente al preparar la solución para inyección
diferentes intervalos de tratamiento
inyecciones en otro m√ļsculo
ausencia de respuesta/ fallo de la terapia durante la sesión de tratamiento

 
Pacientes de edad avanzada
Existe informaci√≥n limitada sobre el tratamiento de pacientes mayores de 65 a√Īos. Por tanto, BOCOUTURE no debe utilizarse en pacientes mayores de 65 a√Īos.
 
Ni√Īos y adolescentes
No administre este medicamento a ni√Īos ni a adolescentes menores de 18 a√Īos porque no se recomienda el uso de BOCOUTURE en ni√Īos ni en adolescentes.
 
Otros medicamentos y BOCOUTURE
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar otros medicamentos.
 
El efecto de BOCOUTURE puede potenciarse por:

medicamentos que se usan para tratar ciertas enfermedades infecciosas (espectinomicina o antibióticos aminoglucósidos [por ejemplo, neomicina, kanamicina, tobramicina])
otros medicamentos que relajan los m√ļsculos (por ejemplo, relajantes musculares del tipo de la tubocurarina). Dichos medicamentos se usan, por ejemplo, en anestesia general. Antes de ser sometido a una operaci√≥n, d√≠gale a su anestesista si ha recibido BOCOUTURE.

 
En estos casos, BOCOUTURE debe ser utilizado con cuidado.
 
El efecto de BOCOUTURE puede reducirse por ciertos medicamentos para la malaria y el reumatismo (conocidos como aminoquinolinas).
 
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de que se le administre este medicamento.
 
BOCOUTURE no debe ser utilizado durante el embarazo a menos que sea claramente necesario y el beneficio potencial del tratamiento supere al posible riesgo para el feto. BOCOUTURE no est√° recomendado durante la lactancia.
 
Conducción y uso de máquinas
No debe conducir ni realizar otras actividades potencialmente peligrosas si presenta debilidad (astenia), debilidad muscular, mareo o trastornos visuales.
En caso de duda, consulte a su médico.

3. Cómo usar BOCOUTURE

BOCOUTURE sólo puede ser administrado por profesionales sanitarios con experiencia en la aplicación de la neurotoxina botulínica tipo A.
 
Líneas Verticales del Entrecejo producidas en máximo fruncimiento (Líneas Glabelares)
La dosis total habitual para el tratamiento de las líneas verticales del entrecejo producidas en máximo fruncimiento (líneas glabelares) es de 20 unidades. Su médico inyectará 4 unidades en cada uno de los 5 puntos de inyección. El médico puede aumentar la dosis total hasta 30 unidades si lo requieren las necesidades individuales del paciente, con al menos 3 meses de intervalo entre tratamientos.
La mejoría en las líneas verticales del entrecejo producidas en máximo fruncimiento se observa generalmente a los 2 ó 3 días, observándose el efecto máximo en el día 30. El efecto dura hasta 4 meses después de la inyección.
 
Líneas Laterales Periorbitales producidas en máxima sonrisa (Patas de Gallo)
Para el tratamiento de las líneas laterales periorbitales (patas de gallo) su médico inyectará una dosis estándar de 24 unidades (12 unidades por ojo). Se aplicarán 4 unidades  bilateralmente en cada uno de los 3 sitios de inyección.
 
La mejoría en las líneas laterales periorbitales producidas en máxima sonrisa se produce generalmente a los 6 días, observándose el efecto máximo en el día 30. El efecto dura hasta 4 meses después de la inyección.
 
Líneas Frontales Horizontales producidas en máxima contracción
Cuando se traten las líneas frontales horizontales producidas en máxima contracción, su médico utilizará una dosis dentro de un rango de 10 a 20 unidades de acuerdo con las necesidades individuales del paciente. La dosis total recomendada de 10  a 20 unidadesserá inyectada en los cinco puntos de inyección alineados horizontalmente (2 unidades, 3 unidades ó 4 unidades por punto de inyección respectivamente).
 
Una reducción en las líneas frontales horizontales producidas en máxima contracción se suele producir en un plazo de 7 días con el máximo efecto observado hacia el día 30. El efecto dura hasta 4 meses después de la inyección.
 
Método de administración
BOCOUTURE disuelto se inyecta vía intramuscular (uso intramuscular, ver información para profesionales sanitarios al final de este prospecto).
 
El intervalo entre dos tratamientos no debe ser inferior a 3 meses.
 
Si se le administra m√°s BOCOUTURE del que debe
Síntomas de sobredosis:
Los s√≠ntomas de sobredosis no son aparentes inmediatamente despu√©s de la inyecci√≥n y pueden incluir debilidad general, ca√≠da del p√°rpado, visi√≥n doble, dificultad para respirar, dificultades para hablar y par√°lisis de los m√ļsculos respiratorios o dificultades para tragar que pueden resultar en neumon√≠a.
 
Medidas a tomar en caso de sobredosis:
En caso de sobredosis, contacte inmediatamente con los servicios de urgencias médicas o pida a sus familiares que lo hagan y que le lleven al hospital. Puede ser necesaria supervisión médica durante varios días y ventilación asistida.
 
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
 
Puede producirse una reacción alérgica con BOCOUTURE. Se han notificado raramente reacciones alérgicas inmediatas y/o graves (anafilaxia) o reacciones alérgicas al suero del producto (enfermedad del suero), que causan, por ejemplo, dificultad para respirar (disnea), habones (urticaria) o inflamación del tejido blando (edema). Algunas de estas reacciones se han observado después del uso del complejo convencional de toxina botulínica de tipo A. Se produjeron cuando la toxina fue administrada sola o en combinación con otros productos que se sabe que causan reacciones similares. Estos efectos no se pueden descartar completamente cuando se utiliza BOCOUTURE.
Una reacción alérgica puede causar alguno de los siguientes síntomas:

dificultad para respirar, tragar o hablar debido a la hinchazón de la cara, labios, boca o garganta
hinchazón de manos, pies o tobillos.

 
Si usted nota cualquiera de estos efectos secundarios, por favor, informe a su médico inmediatamente o pida a sus familiares que lo hagan y acuda a los servicios de urgencias médicas del hospital más próximo.
 
Normalmente, los efectos secundarios ocurren en la primera semana después de la inyección y son de naturaleza transitoria. Los efectos adversos pueden estar relacionados con el medicamento, la técnica de inyección o ambos. En el lugar de inyección, la acción de la toxina botulínica tipo A causa debilidad muscular localizada. Se puede producir caída del párpado debido a la técnica de inyección y al efecto de la medicina.
 
Se pueden producir las siguientes reacciones alrededor del punto de inyección:

Dolor localizado
Inflamación
Cosquilleo
Sensación cutánea disminuida
Sensibilidad
Picor
Inflamación (general)
Inflamación del tejido blando (edema)
Enrojecimiento de la piel (eritema)
Infección localizada
Hematoma
Hemorragia
Cardenales

 
Los pacientes con miedo a las inyecciones o al dolor relacionado con la aguja pueden experimentar reacciones generalizadas transitorias, como por ejemplo:

Desmayo
Problemas circulatorios
N√°useas
Zumbidos en los oídos

 
 
Otros posibles efectos adversos
Líneas Verticales del Entrecejo producidas en máximo fruncimiento (Líneas Glabelares)
Se han observado los siguientes efectos adversos con BOCOUTURE:
 
Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 pacientes):

Dolor de cabeza
Trastornos de la actividad muscular (elevación de las cejas)

 
Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 pacientes):

Nasofaringitis
Bronquitis
Síntomas gripales
Caída de cejas, ptosis ceja
Caída de párpados (ptosis palpebral)
Acumulación de líquido en los párpados (edema palpebral)
Malestar (sensación de pesadez del párpado/ceja)
Visión borrosa
Espasmos musculares
Asimetría de la ceja
Sensación de opresión en el punto de inyección
Cansancio
Dolor o hematomas en el punto de inyección
Picor
Hematoma
Nódulos en la piel
Insomnio

 
Líneas Laterales Periorbitales producidas en máxima sonrisa (Patas de Gallo)
Se han observado los siguientes efectos adversos con BOCOUTURE:
 
Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 pacientes):

Inflamación del párpado
Sequedad de ojo
Hematoma en el lugar de inyección

 
 
Líneas Faciales Superiores
Se han observado los siguientes efectos adversos con BOCOUTURE:
 
Muy frecuentes (pueden afectar a m√°s de 1 de cada 10 pacientes)

Dolores de cabeza

 
Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 pacientes)

Insensibilidad
Moretones en el lugar de inyección
Dolor en el lugar de inyección
Enrojecimiento de la piel alrededor del punto de inyección
Malestar (sensación de pesadez del área frontal)
Caída del párpado (ptosis del párpado)
Ojo seco
Asimetría facial
N√°useas

 
Poco frecuentes (pueden afectar a 1 de cada 100 pacientes):

Caída de la ceja (ptosis de la ceja)

 
Experiencia después de la comercialización
Se han comunicado casos de síntomas similares a los de la gripe y reacciones de hipersensibilidad como hinchazón e inflamación de tejido blando (edema), también distante del punto de inyección, eritema, prurito, sarpullido (local y generalizado) y dificultad para respirar.
 
Se han observado muy raramente los siguientes efectos adversos durante el tratamiento con toxina botulínica tipo A de otras afecciones diferentes al tratamiento de las líneas faciales superiores (ver sección 2):

Debilidad muscular excesiva
Dificultades para tragar
Dificultades para tragar provocando inhalaci√≥n de cuerpos extra√Īos que pueden dar lugar a la inflamaci√≥n del pulm√≥n y, en algunos casos, la muerte

Dichos efectos adversos est√°n causados por la relajaci√≥n de los m√ļsculos lejanos al punto de inyecci√≥n.
 
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su m√©dico o farmac√©utico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Tambi√©n puede comunicarlos directamente a trav√©s del Sistema Espa√Īol de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicaci√≥n de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar m√°s informaci√≥n sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de BOCOUTURE

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los ni√Īos.
 
No utilice este medicamento despu√©s de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en la etiqueta del vial despu√©s de ‚ÄúCAD‚ÄĚ. La fecha de caducidad es el √ļltimo d√≠a del mes que se indica.
 
Vial sin abrir: No conservar a temperatura superior a 25¬ļC.
Soluci√≥n reconstituida: Se ha demostrado estabilidad qu√≠mica y f√≠sica durante 24¬†horas de 2¬ļC a 8¬ļC.
 
Desde un punto de vista microbiol√≥gico, el producto debe ser utilizado inmediatamente. Si no se utiliza inmediatamente, el tiempo de conservaci√≥n en uso y las condiciones previas al uso son responsabilidad del usuario y normalmente no deber√≠an ser superiores a 24 horas a 2¬ļC a 8¬ļC, a menos que la reconstituci√≥n haya sido realizada en condiciones as√©pticas controladas y validadas.
 
Su médico no debe utilizar BOCOUTURE si la solución presenta un aspecto turbio o si contiene partículas visibles.
 
No tire ning√ļn medicamento por el desag√ľe.
Para consultar instrucciones sobre eliminación, ver información y profesionales sanitarios al final de este prospecto.

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