Boostrix polio suspension inyectable en jeringa precargada

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A√Īadido el 20 de abril de 2018

Principios activos:
Bordetella pertussis toxoide, Bordetella pertussis hemaglutinina filamentosa, Bordetella pertussis pertactina, Virus polio tipo i, Virus polio tipo ii, Virus polio tipo iii, Toxoide difterico, Toxoide tetanico

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Tabla de contenidos

1. Qué es boostrix polio y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de usted o su hijo reciba boostrix polio
3. Cómo usar boostrix polio
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de boostrix polio

Fuente del texto y de las im√°genes: Agencia Espa√Īola de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)

Prospecto: información para el usuario
 
Boostrix Polio, Suspensión inyectable en jeringa precargada
Vacuna antidiftérica, antitetánica, antitos ferina (componente acelular) y antipoliomielitis (inactivada) (adsorbida, contenido antigénico reducido)
 
 
 
Lea todo el prospecto detenidamente antes de que usted o su hijo reciba esta vacuna, porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Esta vacuna se le ha recetado solamente a usted o a su hijo y no debe d√°rsela a otras personas.
Si usted o su hijo experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
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Contenido del prospecto

Qué es Boostrix Polio y para qué se utiliza
Qué necesita saber antes de que usted o su hijo reciba Boostrix Polio
Cómo usar Boostrix Polio
Posibles efectos adversos
Conservación de Boostrix Polio
Contenido del envase e información adicional

 

1. Qué es Boostrix Polio y para qué se utiliza

Boostrix Polio es una vacuna indicada para la vacunaci√≥n de recuerdo en ni√Īos a partir de 3 a√Īos, adolescentes y adultos para prevenir cuatro enfermedades: difteria, t√©tanos (rigidez de¬† mand√≠bula), tos ferina y poliomielitis (polio). La vacuna act√ļa ayudando al organismo a producir su propia protecci√≥n (anticuerpos) frente a estas enfermedades.
 

Difteria: La difteria afecta principalmente a las vías respiratorias y algunas veces a la piel. Generalmente, las vías respiratorias se inflaman (se hinchan) causando dificultades respiratorias graves y algunas veces asfixia. La bacteria también libera una toxina (veneno), que puede causar lesiones neurálgicas, problemas cardíacos e incluso la muerte.

 

T√©tanos (rigidez de mand√≠bula): La bacteria del t√©tanos penetra en el organismo a trav√©s de cortes, ara√Īazos o heridas en la piel. Las heridas especialmente propensas a la infecci√≥n son las quemaduras, fracturas, heridas profundas o heridas contaminadas con suciedad, polvo, excrementos de caballo/esti√©rcol o astillas de madera. La bacteria libera una toxina (veneno) que puede causar rigidez muscular, espasmos musculares dolorosos, convulsiones e incluso la muerte. Los espasmos musculares pueden ser tan fuertes que causen fracturas de la espina dorsal.

 

Tos ferina: La tos ferina es una afecci√≥n altamente infecciosa. La enfermedad afecta a las v√≠as respiratorias causando ataques de tos graves que pueden interferir con la respiraci√≥n normal. La tos se acompa√Īa a menudo de un ‚Äúaullido‚ÄĚ de ah√≠ el nombre com√ļn de tos ferina. La tos puede durar 1-2 meses o m√°s tiempo. Tambi√©n puede provocar infecciones de o√≠do, bronquitis que puede durar largo tiempo, neumon√≠a, convulsiones, da√Īo cerebral e incluso la muerte.

 

Poliomielitis (polio): La poliomielitis, algunas veces llamada simplemente ‚Äúpolio‚ÄĚ es una infecci√≥n por un virus que puede tener efectos diferentes. A menudo provoca una enfermedad leve pero en algunas personas causa un da√Īo permanente o incluso la muerte. En su forma m√°s grave, la infecci√≥n de la polio causa par√°lisis de los m√ļsculos (los m√ļsculos no se pueden mover), incluyendo aquellos m√ļsculos necesarios para respirar y caminar. Los miembros afectados por la enfermedad se pueden deformar de forma dolorosa.

 
Ninguno de los componentes de la vacuna puede causar difteria, tétanos, tos ferina o poliomielitis.
 

2. Qué necesita saber antes de usted o su hijo reciba Boostrix Polio

No se debe administrar Boostrix Polio:
 

si usted o su hijo ha tenido previamente cualquier reacción alérgica a Boostrix Polio o a alguno de los demás componentes de esta vacuna (incluidos en la sección 6), o a neomicina o polimixina (antibióticos). Los signos de una reacción alérgica pueden incluir, erupción cutánea con picor, dificultad al respirar e inflamación de la cara o lengua
si usted o su hijo ha tenido previamente una reacción alérgica a cualquier vacuna frente a difteria, tétanos, tos ferina o poliomielitis
si usted o su hijo ha sufrido problemas en el sistema nervioso (encefalopatía) en los 7 días posteriores a una vacunación anterior con una vacuna frente a tos ferina
si usted o su hijo ha sufrido una reducción temporal de plaquetas en sangre (la cual incrementa el riesgo de sangrado o de aparición de moratones) o problemas cerebrales o nerviosos tras una vacunación previa con una vacuna frente a difteria y/o tétanos
si usted o su hijo ha tenido una infecci√≥n grave con una temperatura alta (superior a 38¬ļC). Una infecci√≥n menor, no debe constituir un problema, pero consulte primero a su m√©dico.

 
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de que usted o su hijo reciba Boostrix Polio:
 

si usted o su hijo present√≥ alg√ļn problema tras una administraci√≥n previa de Boostrix Polio u otra vacuna antitos ferina, especialmente:

Fiebre (superior a 40¬ļC) en las 48 horas siguientes a la vacunaci√≥n
Colapso o estado similar al ‚Äúshock‚ÄĚ en las 48 horas siguientes a la vacunaci√≥n
Llanto inconsolable, persistente de más de 3 horas de duración, producido en las 48 horas siguientes a la vacunación
Convulsiones, con o sin fiebre, producidas en los 3 días siguientes a la vacunación

si su hijo sufre una enfermedad cerebral no diagnosticada o progresiva o epilepsia no controlada. La vacuna debe administrarse una vez controlada la enfermedad
si usted o su hijo tiene problemas de hemorragias o le aparecen moratones con facilidad
si usted o su hijo tiene tendencia a las convulsiones debidas a la fiebre o si existe alg√ļn antecedente familiar de esto
si usted o su hijo tiene problemas del sistema inmune persistentes debido a cualquier causa (incluyendo infección por VIH). Usted o su hijo podrá recibir Boostrix Polio pero la protección frente a infecciones tras la vacunación no será tan buena como la de pacientes con respuestas inmunes adecuadas frente a infecciones.

 
Antes o después de cualquier inyección, podría producirse un desmayo (especialmente en los adolescentes), por lo que debe informar a su médico o enfermera si usted o su hijo se ha desmayado en anteriores ocasiones tras la administración de una inyección.
 
Como con todas las vacunas, Boostrix Polio puede no proporcionar una protección completa en todos los pacientes vacunados.
 
Uso de Boostrix Polio con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si usted o su hijo está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento o si ha recibido recientemente alguna otra vacuna.
 
Boostrix Polio puede administrarse al mismo tiempo que algunas vacunas. Emplear un lugar de inyección distinto para cada tipo de vacuna el sitio de inyección será diferente.
 
Puede que Boostrix Polio no proporcione una respuesta adecuada si usted o su hijo toma medicamentos que reducen la eficacia de su sistema inmune frente a las infecciones.
 
Embarazo y lactancia
Su médico le comentará los posibles riesgos y beneficios de recibir Boostrix Polio durante el embarazo.
 
Se desconoce si Boostrix Polio pasa a la leche materna. Su médico le informará de los posibles riesgos y beneficios de la administración de Boostrix Polio durante la lactancia.
 
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de que reciba esta vacuna.
 
Conducción y uso de máquinas
Es poco probable que Boostrix Polio tenga alg√ļn efecto sobre la capacidad de conducir veh√≠culos y utilizar m√°quinas.
 
Boostrix Polio contiene neomicina y polimixina
Esta vacuna contiene neomicina y polimixina (antibióticos). Por favor informe a su médico si usted o su hijo ha tenido una reacción alérgica a estos componentes.
 

3. Cómo usar Boostrix Polio

Boostrix Polio se administrar√° como una inyecci√≥n en el m√ļsculo.

 

La vacuna nunca debe administrarse por vía intravenosa.

 

Usted o su hijo recibir√° una √ļnica inyecci√≥n de Boostrix Polio.

 

Su médico comprobará si usted o su hijo ha recibido previamente vacunas antidiftérica, antitetánica, antitos ferina y/o antipoliomielitis.

 

Boostrix Polio puede usarse en caso de sospecha de infección tetánica, aunque además se deben tomar también otras medidas para reducir el riesgo de manifestación de la enfermedad, como por ejemplo curar la herida y/o aplicar toxina antitetánica.

 

Su médico le recomendará repetir la vacunación.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Boostrix Polio puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
 
Como con todas las vacunas inyectables, puede padecer reacciones al√©rgicas graves (reacciones anafil√°cticas y anafilactoides) en muy raras ocasiones (hasta en un m√°ximo de 1 de cada 10.000 dosis de la vacuna). √Čstas se pueden reconocer por:

Erupciones cut√°neas como prurito o ampollas,
Hinchazón de ojos y cara,
Dificultad para respirar o tragar,
Disminución repentina de la presión arterial y pérdida de consciencia.

Estas reacciones pueden ocurrir antes de abandonar la consulta del médico. Sin embargo, si aprecia cualquiera de estos síntomas en usted o su hijo debe contactar inmediatamente con su médico.
 
Efectos adversos que han ocurrido durante ensayos cl√≠nicos en ni√Īos de 4 a 8 a√Īos
 
Muy frecuentes (pueden ocurrir con m√°s de 1 de cada 10 dosis de la vacuna):

Dolor, enrojecimiento e inflamación en el lugar de la inyección
Sensaci√≥n de sue√Īo

 
Frecuentes (pueden ocurrir hasta con 1 de cada 10 dosis de la vacuna):

Fiebre igual o superior a 37,5¬ļC (incluyendo fiebre de m√°s de 39¬ļC)
Hemorragia, picor y endurecimiento en el lugar de la inyección
Hinchazón extensa de la extremidad en que se aplicó la vacuna
Pérdida de apetito
Irritabilidad
Dolor de cabeza

 
Poco frecuentes (pueden ocurrir hasta con 1 de cada 100 dosis de la vacuna):

Diarrea, náuseas, vómitos
Dolor de estómago
Inflamación de las glándulas del cuello, axilas o ingle (linfadenopatía)
Problemas para dormir
Apatía
Garganta seca
Cansancio

 
Coadministraci√≥n con las vacunas sarampi√≥n, rube√≥la, paperas (SRP)¬† o sarampi√≥n, rube√≥la, paperas, varicela (SRPV) en ni√Īos de 3-6 a√Īos de edad
 
En estudios en los que Boostrix Polio se administró al mismo tiempo que las vacunas SRP o SRPV, se notificaron frecuentemente erupciones cutáneas e infecciones del tracto respiratorio superior (incluyendo secreción nasal y dolor de garganta). La fiebre, irritabilidad, fatiga, pérdida de apetito y los trastornos gastrointestinales (incluyendo diarrea y vómitos) se notificaron con mayor frecuencia (muy frecuentes) que en los estudios en los que Boostrix Polio se administró solo.
 
 
Efectos adversos que han ocurrido durante ensayos cl√≠nicos en adultos, adolescentes y en ni√Īos a partir de 10 a√Īos:
 
Muy frecuentes (pueden ocurrir con m√°s de 1 de cada 10 dosis de la vacuna):

Dolor, enrojecimiento e inflamación en el lugar de la inyección
Cansancio
Dolor de cabeza

 
Frecuentes (pueden ocurrir hasta con 1 de cada 10 dosis de la vacuna):

Fiebre igual o superior a 37,5¬ļC
Moratón, picor, endurecimiento, entumecimiento con calor en el lugar de la inyección
Dolor de estómago, náuseas, vómitos

 
Poco frecuentes (pueden ocurrir hasta con 1 de cada 100 dosis de la vacuna):

Fiebre superior a 39¬ļC
Hinchazón extensa de la extremidad en la que se aplicó la vacuna
Escalofríos
Dolor
Mareos
Dolor en las articulaciones, dolor en los m√ļsculos
Picor
Herpes oral
Inflamación de las glándulas del cuello, axilas o ingle (linfadenopatía)
Pérdida de apetito
Cosquilleo o entumecimiento de las manos o los pies (parestesia)
Somnolencia
Asma

 
Los siguientes efectos adversos ocurrieron durante el uso rutinario de Boostrix Polio y no son espec√≠ficos para ning√ļn grupo de edad:
 

Colapso o pérdida de conocimiento
Hinchazón de la cara, labios, boca, lengua o garganta que puede causar dificultad para tragar o respirar (angioedema)
Crisis o ataques (con o sin fiebre)
Habones (urticaria)
Debilidad inusual (astenia)

 
Además, los siguientes efectos adversos se notificaron durante ensayos clínicos con Boostrix (vacuna de recuerdo de GlaxoSmithKline frente a difteria, tétanos y tos ferina):
 
Efectos adversos que han ocurrido en ni√Īos de 4 a 8 a√Īos
 
Poco frecuentes (pueden ocurrir hasta con 1 de cada 100 dosis de la vacuna):

Trastornos de la atención
Secreción con picor de los ojos y párpados con costra (conjuntivitis)
Dolor

 
Efectos adversos que han ocurrido en adultos, adolescentes y en ni√Īos a partir de 10 a√Īos
 
Muy frecuentes (pueden ocurrir con m√°s de 1 de cada 10 dosis de la vacuna):

Malestar general

 
Frecuentes (pueden ocurrir hasta con 1 de cada 10 dosis de la vacuna):

Induración o absceso en el lugar de la inyección

 
Poco frecuentes (pueden ocurrir hasta con 1 de cada 100 dosis de la vacuna):

Infección del tracto respiratorio superior
Dolor de garganta y molestias al tragar (faringitis)
Desmayo (síncope)
Tos
Diarrea
Sudoración excesiva (hiperhidrosis)
Erupción cutánea
Rigidez de las articulaciones, rigidez de los m√ļsculos y de las articulaciones
Síntomas similares a los de la gripe, tales como fiebre, dolor de garganta, moqueo, tos y escalofríos

 
Después de la administración de vacunas antitetánicas, en muy raras ocasiones (hasta en un máximo de 1 de cada 10.000 dosis de la vacuna) se han notificado casos de inflamación temporal de los nervios, que causan dolor, debilidad y parálisis en las extremidades y que a menudo llegan al pecho y a la cara (síndrome de Guillain-Barré).
 
Comunicación de efectos adversos
Si usted o su hijo experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su m√©dico o farmac√©utico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Tambi√©n puede comunicarlos directamente a trav√©s del Sistema Espa√Īol de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano, www.notificaRAM.es. Mediante la comunicaci√≥n de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar m√°s informaci√≥n sobre la seguridad de este medicamento.
 

5. Conservación de Boostrix Polio

Mantener esta vacuna fuera de la vista y del alcance de los ni√Īos.
 
No utilice esta vacuna despu√©s de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en la etiqueta de la jeringa precargada despu√©s de CAD. La fecha de caducidad es el √ļltimo d√≠a del mes que se indica.
 
Conservar en nevera (entre 2¬ļC y 8¬ļC).
No congelar. La congelación destruye la vacuna.
Conservar en el embalaje original para protegerla de la luz.
 
Los medicamentos no se deben tirar por los desag√ľes ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmac√©utico c√≥mo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudar√° a proteger el medio ambiente.
 

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1. Qué es boostrix polio y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de usted o su hijo reciba boostrix polio
3. Cómo usar boostrix polio
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de boostrix polio

Fuente del texto y de las im√°genes: Agencia Espa√Īola de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)

Prospecto: información para el usuario
 
Boostrix Polio, Suspensión inyectable en jeringa precargada
Vacuna antidiftérica, antitetánica, antitos ferina (componente acelular) y antipoliomielitis (inactivada) (adsorbida, contenido antigénico reducido)
 
 
 
Lea todo el prospecto detenidamente antes de que usted o su hijo reciba esta vacuna, porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Esta vacuna se le ha recetado solamente a usted o a su hijo y no debe d√°rsela a otras personas.
Si usted o su hijo experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
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Contenido del prospecto

Qué es Boostrix Polio y para qué se utiliza
Qué necesita saber antes de que usted o su hijo reciba Boostrix Polio
Cómo usar Boostrix Polio
Posibles efectos adversos
Conservación de Boostrix Polio
Contenido del envase e información adicional

 

1. Qué es Boostrix Polio y para qué se utiliza

Boostrix Polio es una vacuna indicada para la vacunaci√≥n de recuerdo en ni√Īos a partir de 3 a√Īos, adolescentes y adultos para prevenir cuatro enfermedades: difteria, t√©tanos (rigidez de¬† mand√≠bula), tos ferina y poliomielitis (polio). La vacuna act√ļa ayudando al organismo a producir su propia protecci√≥n (anticuerpos) frente a estas enfermedades.
 

Difteria: La difteria afecta principalmente a las vías respiratorias y algunas veces a la piel. Generalmente, las vías respiratorias se inflaman (se hinchan) causando dificultades respiratorias graves y algunas veces asfixia. La bacteria también libera una toxina (veneno), que puede causar lesiones neurálgicas, problemas cardíacos e incluso la muerte.

 

T√©tanos (rigidez de mand√≠bula): La bacteria del t√©tanos penetra en el organismo a trav√©s de cortes, ara√Īazos o heridas en la piel. Las heridas especialmente propensas a la infecci√≥n son las quemaduras, fracturas, heridas profundas o heridas contaminadas con suciedad, polvo, excrementos de caballo/esti√©rcol o astillas de madera. La bacteria libera una toxina (veneno) que puede causar rigidez muscular, espasmos musculares dolorosos, convulsiones e incluso la muerte. Los espasmos musculares pueden ser tan fuertes que causen fracturas de la espina dorsal.

 

Tos ferina: La tos ferina es una afecci√≥n altamente infecciosa. La enfermedad afecta a las v√≠as respiratorias causando ataques de tos graves que pueden interferir con la respiraci√≥n normal. La tos se acompa√Īa a menudo de un ‚Äúaullido‚ÄĚ de ah√≠ el nombre com√ļn de tos ferina. La tos puede durar 1-2 meses o m√°s tiempo. Tambi√©n puede provocar infecciones de o√≠do, bronquitis que puede durar largo tiempo, neumon√≠a, convulsiones, da√Īo cerebral e incluso la muerte.

 

Poliomielitis (polio): La poliomielitis, algunas veces llamada simplemente ‚Äúpolio‚ÄĚ es una infecci√≥n por un virus que puede tener efectos diferentes. A menudo provoca una enfermedad leve pero en algunas personas causa un da√Īo permanente o incluso la muerte. En su forma m√°s grave, la infecci√≥n de la polio causa par√°lisis de los m√ļsculos (los m√ļsculos no se pueden mover), incluyendo aquellos m√ļsculos necesarios para respirar y caminar. Los miembros afectados por la enfermedad se pueden deformar de forma dolorosa.

 
Ninguno de los componentes de la vacuna puede causar difteria, tétanos, tos ferina o poliomielitis.
 

2. Qué necesita saber antes de usted o su hijo reciba Boostrix Polio

No se debe administrar Boostrix Polio:
 

si usted o su hijo ha tenido previamente cualquier reacción alérgica a Boostrix Polio o a alguno de los demás componentes de esta vacuna (incluidos en la sección 6), o a neomicina o polimixina (antibióticos). Los signos de una reacción alérgica pueden incluir, erupción cutánea con picor, dificultad al respirar e inflamación de la cara o lengua
si usted o su hijo ha tenido previamente una reacción alérgica a cualquier vacuna frente a difteria, tétanos, tos ferina o poliomielitis
si usted o su hijo ha sufrido problemas en el sistema nervioso (encefalopatía) en los 7 días posteriores a una vacunación anterior con una vacuna frente a tos ferina
si usted o su hijo ha sufrido una reducción temporal de plaquetas en sangre (la cual incrementa el riesgo de sangrado o de aparición de moratones) o problemas cerebrales o nerviosos tras una vacunación previa con una vacuna frente a difteria y/o tétanos
si usted o su hijo ha tenido una infecci√≥n grave con una temperatura alta (superior a 38¬ļC). Una infecci√≥n menor, no debe constituir un problema, pero consulte primero a su m√©dico.

 
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de que usted o su hijo reciba Boostrix Polio:
 

si usted o su hijo present√≥ alg√ļn problema tras una administraci√≥n previa de Boostrix Polio u otra vacuna antitos ferina, especialmente:

Fiebre (superior a 40¬ļC) en las 48 horas siguientes a la vacunaci√≥n
Colapso o estado similar al ‚Äúshock‚ÄĚ en las 48 horas siguientes a la vacunaci√≥n
Llanto inconsolable, persistente de más de 3 horas de duración, producido en las 48 horas siguientes a la vacunación
Convulsiones, con o sin fiebre, producidas en los 3 días siguientes a la vacunación

si su hijo sufre una enfermedad cerebral no diagnosticada o progresiva o epilepsia no controlada. La vacuna debe administrarse una vez controlada la enfermedad
si usted o su hijo tiene problemas de hemorragias o le aparecen moratones con facilidad
si usted o su hijo tiene tendencia a las convulsiones debidas a la fiebre o si existe alg√ļn antecedente familiar de esto
si usted o su hijo tiene problemas del sistema inmune persistentes debido a cualquier causa (incluyendo infección por VIH). Usted o su hijo podrá recibir Boostrix Polio pero la protección frente a infecciones tras la vacunación no será tan buena como la de pacientes con respuestas inmunes adecuadas frente a infecciones.

 
Antes o después de cualquier inyección, podría producirse un desmayo (especialmente en los adolescentes), por lo que debe informar a su médico o enfermera si usted o su hijo se ha desmayado en anteriores ocasiones tras la administración de una inyección.
 
Como con todas las vacunas, Boostrix Polio puede no proporcionar una protección completa en todos los pacientes vacunados.
 
Uso de Boostrix Polio con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si usted o su hijo está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento o si ha recibido recientemente alguna otra vacuna.
 
Boostrix Polio puede administrarse al mismo tiempo que algunas vacunas. Emplear un lugar de inyección distinto para cada tipo de vacuna el sitio de inyección será diferente.
 
Puede que Boostrix Polio no proporcione una respuesta adecuada si usted o su hijo toma medicamentos que reducen la eficacia de su sistema inmune frente a las infecciones.
 
Embarazo y lactancia
Su médico le comentará los posibles riesgos y beneficios de recibir Boostrix Polio durante el embarazo.
 
Se desconoce si Boostrix Polio pasa a la leche materna. Su médico le informará de los posibles riesgos y beneficios de la administración de Boostrix Polio durante la lactancia.
 
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de que reciba esta vacuna.
 
Conducción y uso de máquinas
Es poco probable que Boostrix Polio tenga alg√ļn efecto sobre la capacidad de conducir veh√≠culos y utilizar m√°quinas.
 
Boostrix Polio contiene neomicina y polimixina
Esta vacuna contiene neomicina y polimixina (antibióticos). Por favor informe a su médico si usted o su hijo ha tenido una reacción alérgica a estos componentes.
 

3. Cómo usar Boostrix Polio

Boostrix Polio se administrar√° como una inyecci√≥n en el m√ļsculo.

 

La vacuna nunca debe administrarse por vía intravenosa.

 

Usted o su hijo recibir√° una √ļnica inyecci√≥n de Boostrix Polio.

 

Su médico comprobará si usted o su hijo ha recibido previamente vacunas antidiftérica, antitetánica, antitos ferina y/o antipoliomielitis.

 

Boostrix Polio puede usarse en caso de sospecha de infección tetánica, aunque además se deben tomar también otras medidas para reducir el riesgo de manifestación de la enfermedad, como por ejemplo curar la herida y/o aplicar toxina antitetánica.

 

Su médico le recomendará repetir la vacunación.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Boostrix Polio puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
 
Como con todas las vacunas inyectables, puede padecer reacciones al√©rgicas graves (reacciones anafil√°cticas y anafilactoides) en muy raras ocasiones (hasta en un m√°ximo de 1 de cada 10.000 dosis de la vacuna). √Čstas se pueden reconocer por:

Erupciones cut√°neas como prurito o ampollas,
Hinchazón de ojos y cara,
Dificultad para respirar o tragar,
Disminución repentina de la presión arterial y pérdida de consciencia.

Estas reacciones pueden ocurrir antes de abandonar la consulta del médico. Sin embargo, si aprecia cualquiera de estos síntomas en usted o su hijo debe contactar inmediatamente con su médico.
 
Efectos adversos que han ocurrido durante ensayos cl√≠nicos en ni√Īos de 4 a 8 a√Īos
 
Muy frecuentes (pueden ocurrir con m√°s de 1 de cada 10 dosis de la vacuna):

Dolor, enrojecimiento e inflamación en el lugar de la inyección
Sensaci√≥n de sue√Īo

 
Frecuentes (pueden ocurrir hasta con 1 de cada 10 dosis de la vacuna):

Fiebre igual o superior a 37,5¬ļC (incluyendo fiebre de m√°s de 39¬ļC)
Hemorragia, picor y endurecimiento en el lugar de la inyección
Hinchazón extensa de la extremidad en que se aplicó la vacuna
Pérdida de apetito
Irritabilidad
Dolor de cabeza

 
Poco frecuentes (pueden ocurrir hasta con 1 de cada 100 dosis de la vacuna):

Diarrea, náuseas, vómitos
Dolor de estómago
Inflamación de las glándulas del cuello, axilas o ingle (linfadenopatía)
Problemas para dormir
Apatía
Garganta seca
Cansancio

 
Coadministraci√≥n con las vacunas sarampi√≥n, rube√≥la, paperas (SRP)¬† o sarampi√≥n, rube√≥la, paperas, varicela (SRPV) en ni√Īos de 3-6 a√Īos de edad
 
En estudios en los que Boostrix Polio se administró al mismo tiempo que las vacunas SRP o SRPV, se notificaron frecuentemente erupciones cutáneas e infecciones del tracto respiratorio superior (incluyendo secreción nasal y dolor de garganta). La fiebre, irritabilidad, fatiga, pérdida de apetito y los trastornos gastrointestinales (incluyendo diarrea y vómitos) se notificaron con mayor frecuencia (muy frecuentes) que en los estudios en los que Boostrix Polio se administró solo.
 
 
Efectos adversos que han ocurrido durante ensayos cl√≠nicos en adultos, adolescentes y en ni√Īos a partir de 10 a√Īos:
 
Muy frecuentes (pueden ocurrir con m√°s de 1 de cada 10 dosis de la vacuna):

Dolor, enrojecimiento e inflamación en el lugar de la inyección
Cansancio
Dolor de cabeza

 
Frecuentes (pueden ocurrir hasta con 1 de cada 10 dosis de la vacuna):

Fiebre igual o superior a 37,5¬ļC
Moratón, picor, endurecimiento, entumecimiento con calor en el lugar de la inyección
Dolor de estómago, náuseas, vómitos

 
Poco frecuentes (pueden ocurrir hasta con 1 de cada 100 dosis de la vacuna):

Fiebre superior a 39¬ļC
Hinchazón extensa de la extremidad en la que se aplicó la vacuna
Escalofríos
Dolor
Mareos
Dolor en las articulaciones, dolor en los m√ļsculos
Picor
Herpes oral
Inflamación de las glándulas del cuello, axilas o ingle (linfadenopatía)
Pérdida de apetito
Cosquilleo o entumecimiento de las manos o los pies (parestesia)
Somnolencia
Asma

 
Los siguientes efectos adversos ocurrieron durante el uso rutinario de Boostrix Polio y no son espec√≠ficos para ning√ļn grupo de edad:
 

Colapso o pérdida de conocimiento
Hinchazón de la cara, labios, boca, lengua o garganta que puede causar dificultad para tragar o respirar (angioedema)
Crisis o ataques (con o sin fiebre)
Habones (urticaria)
Debilidad inusual (astenia)

 
Además, los siguientes efectos adversos se notificaron durante ensayos clínicos con Boostrix (vacuna de recuerdo de GlaxoSmithKline frente a difteria, tétanos y tos ferina):
 
Efectos adversos que han ocurrido en ni√Īos de 4 a 8 a√Īos
 
Poco frecuentes (pueden ocurrir hasta con 1 de cada 100 dosis de la vacuna):

Trastornos de la atención
Secreción con picor de los ojos y párpados con costra (conjuntivitis)
Dolor

 
Efectos adversos que han ocurrido en adultos, adolescentes y en ni√Īos a partir de 10 a√Īos
 
Muy frecuentes (pueden ocurrir con m√°s de 1 de cada 10 dosis de la vacuna):

Malestar general

 
Frecuentes (pueden ocurrir hasta con 1 de cada 10 dosis de la vacuna):

Induración o absceso en el lugar de la inyección

 
Poco frecuentes (pueden ocurrir hasta con 1 de cada 100 dosis de la vacuna):

Infección del tracto respiratorio superior
Dolor de garganta y molestias al tragar (faringitis)
Desmayo (síncope)
Tos
Diarrea
Sudoración excesiva (hiperhidrosis)
Erupción cutánea
Rigidez de las articulaciones, rigidez de los m√ļsculos y de las articulaciones
Síntomas similares a los de la gripe, tales como fiebre, dolor de garganta, moqueo, tos y escalofríos

 
Después de la administración de vacunas antitetánicas, en muy raras ocasiones (hasta en un máximo de 1 de cada 10.000 dosis de la vacuna) se han notificado casos de inflamación temporal de los nervios, que causan dolor, debilidad y parálisis en las extremidades y que a menudo llegan al pecho y a la cara (síndrome de Guillain-Barré).
 
Comunicación de efectos adversos
Si usted o su hijo experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su m√©dico o farmac√©utico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Tambi√©n puede comunicarlos directamente a trav√©s del Sistema Espa√Īol de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano, www.notificaRAM.es. Mediante la comunicaci√≥n de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar m√°s informaci√≥n sobre la seguridad de este medicamento.
 

5. Conservación de Boostrix Polio

Mantener esta vacuna fuera de la vista y del alcance de los ni√Īos.
 
No utilice esta vacuna despu√©s de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en la etiqueta de la jeringa precargada despu√©s de CAD. La fecha de caducidad es el √ļltimo d√≠a del mes que se indica.
 
Conservar en nevera (entre 2¬ļC y 8¬ļC).
No congelar. La congelación destruye la vacuna.
Conservar en el embalaje original para protegerla de la luz.
 
Los medicamentos no se deben tirar por los desag√ľes ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmac√©utico c√≥mo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudar√° a proteger el medio ambiente.
 

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