Bosentan accordpharma 62,5 mg comprimidos recubiertos con pelicula efg

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A√Īadido el 20 de abril de 2018

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Bosentan

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Tabla de contenidos

1. Qué es bosentan accordpharma y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar bosentan accordpharma
3. Cómo tomar bosentan accordpharma
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de bosentan accordpharma

Fuente del texto y de las im√°genes: Agencia Espa√Īola de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)

Prospecto: información para el usuario
 
Bosentan Accordpharma 62,5 mg comprimidos recubiertos con película EFG
 
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
-Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted ya que puede perjudicarles. 
-Si experimenta efectos adversos consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
 
 
Contenido del prospecto
                        1.Qué es Bosentan Accordpharma y para qué se utiliza
                        2.Qué necesita saber antes de empezar a tomar Bosentan Accordpharma
                        3.Cómo tomar Bosentan Accordpharma
                        4.Posibles efectos adversos
                        5.Conservación de Bosentan Accordpharma
                        6.Contenido del envase e información adicional
 
 

1. Qué es Bosentan Accordpharma y para qué se utiliza

Los comprimidos de Bosentan Accordpharma contienen bosentan, que bloquea la hormona natural llamada endotelina-1 (ET-1), y causa estrechamiento de los vasos sangu√≠neos. Bosentan Accordpharma causa, por consiguiente, dilataci√≥n de los vasos sangu√≠neos y pertenece a la clase de medicamentos denominados ¬Ņantagonistas de los receptores de la endotelina¬Ņ.
 
Bosentan Accordpharma se usa para tratar:
 
¬Ņ Hipertensi√≥n arterial pulmonar (HAP): La HAP es una enfermedad de estrechamiento grave de los vasos sangu√≠neos de los pulmones dando lugar a un aumento de la presi√≥n arterial de los vasos sangu√≠neos (arterias pulmonares) que llevan sangre del coraz√≥n a los pulmones. Esta presi√≥n disminuye la cantidad de ox√≠geno que puede llegar a la sangre en los pulmones, haciendo que la actividad f√≠sica sea m√°s dif√≠cil. Bosentan Accordpharma ensancha las arterias pulmonares, haciendo f√°cil el bombeo de la sangre por el coraz√≥n a trav√©s de ellas. Esto reduce la presi√≥n arterial y alivia los s√≠ntomas.
 
Bosentan Accordpharma se utiliza para el tratamiento de pacientes con hipertensi√≥n arterial pulmonar¬† (HAP) en clase III para mejorar los s√≠ntomas y la capacidad de ejercicio (la habilidad para realizar una actividad f√≠sica). La ¬ęclase¬Ľ refleja la gravedad de la enfermedad: ¬Ņclase III¬Ņ implica una limitaci√≥n marcada de la actividad f√≠sica. Se han observado algunas mejor√≠as en pacientes con HAP clase II. La ¬Ņclase II¬Ņ implica ligera limitaci√≥n de la actividad f√≠sica. La HAP para la que Bosentan Accordpharma est√° indicado puede ser:
¬Ņprimaria (en la que no se identifica la causa o hereditaria),¬†
¬Ņcausada por escleroderma (tambi√©n llamada esclerosis sist√©mica, enfermedad en la que hay un crecimiento anormal del tejido conectivo que forma el soporte de la piel y otros √≥rganos),
¬Ņcausada por defectos cong√©nitos del coraz√≥n (de nacimiento) con cortocircuitos (comunicaciones anormales) que causan un flujo anormal de sangre entre el coraz√≥n y los pulmones.
 
¬Ņ√ölceras digitales (√ļlceras en los dedos de las manos y de los pies) en pacientes adultos que padecen una enfermedad llamada esclerodermia. Bosentan Accordpharma reduce el n√ļmero de nuevas √ļlceras digitales (en manos y pies) que aparecen.
 

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Bosentan Accordpharma

No tome Bosentan Accordpharma: 
‚ÄĘ si es al√©rgico¬† a bosentan o a cualquiera de los dem√°s componentes de este medicamento (incluidos en la secci√≥n 6)
‚ÄĘ si tiene problemas de h√≠gado (pregunte a su m√©dico)
‚ÄĘ si est√° embarazada, o podr√≠a estarlo por no estar utilizando m√©todos anticonceptivos fiables. Por favor lea la informaci√≥n del apartado ‚ÄúAnticonceptivos‚ÄĚ y ‚ÄúOtros medicamentos y Bosentan Accordpharma‚ÄĚ
‚ÄĘ si est√° tomando ciclosporina A(un medicamento empleado despu√©s de un trasplante o para tratar la psoriasis)
 
Si tiene alguna de estas condiciones, informe a su médico.
 
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Bosentan Accordpharma.
 
Análisis a los que su médico le someterá antes de recetarle el tratamiento
‚ÄĘ un an√°lisis de sangre para valorar la funci√≥n hep√°tica
‚ÄĘ un an√°lisis de sangre para detectar si hay anemia (hemoglobina baja)
‚ÄĘ una prueba de embarazo si es una mujer en edad f√©rtil
Se han encontrado alteraciones de las pruebas de función hepática y anemia (hemoglobina baja) en algunos pacientes que toman Bosentan Accordpharma.
 
Análisis de sangre que su médico le hará durante el tratamiento
Durante el tratamiento con Bosentan Accordpharma su médico le programará análisis sanguíneos regulares para controlar los cambios en su función hepática y en el nivel de hemoglobina.
 
Para todas estas pruebas por favor diríjase a la Tarjeta de Alerta para el Paciente (dentro de la caja de comprimidos de Bosentan Accordpharma). Es importante que realice controles sanguíneos regulares mientras esté tomando Bosentan Accordpharma. Le sugerimos que escriba la fecha de la prueba más reciente y también su próxima prueba (pregunte a su médico por la fecha) en la Tarjeta de Alerta para el Paciente, de cara a ayudarle a recordar cuando tiene su próxima visita.
 
Análisis de sangre para función hepática
Estos análisis se han de realizar mensualmente durante toda la duración del tratamiento con Bosentan Accordpharma. Después de un aumento de la dosis se ha de realizar una prueba adicional después de 2 semanas.
 
An√°lisis de sangre para anemia
Estos an√°lisis se realizar√°n mensualmente durante los primeros 4 meses de tratamiento y posteriormente cada 3 meses, ya que los pacientes que toman Bosentan Accordpharma pueden presentar anemia.
 
Si estos análisis resultan anormales, su médico puede decidir reducir la dosis o interrumpir el tratamiento con Bosentan Accordpharma y realizar pruebas adicionales para investigar la causa.
 
Ni√Īos y adolescentes
Bosentan Accordpharma no está recomendado en pacientes pediátricos con esclerosis sistémica con alteración digital ulcerosa activa. Ver también sección 3. Cómo tomar Bosentan Accordpharma.
 
Toma de Bosentan Accordpharma con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta. Es especialmente importante que informe a su médico si toma:
‚ÄĘ ciclosporina A (medicamento administrado despu√©s de los trasplantes y para tratar la psoriasis) que no se debe administrar junto con Bosentan Accordpharma.
‚ÄĘ sirolimus o tacrolimus, que son medicamentos administrados despu√©s de los trasplantes, y no est√° recomendado administrar junto con Bosentan Accordpharma.
‚ÄĘ glibenclamida (medicamento para la diabetes), rifampicina (medicamento para la tuberculosis) fluconazol y ketoconazol (medicamentos contra las infecciones f√ļngicas),o nevirapina (medicamento para el VIH) ya que no est√° recomendado administrar estos medicamentos junto con Bosentan Accordpharma.¬†
‚ÄĘ otros medicamentos para el tratamiento de la infecci√≥n por VIH, que administrados junto con Bosentan Accordpharma pueden requerir un control especial.
‚ÄĘ anticonceptivos orales, que no son efectivos como √ļnico m√©todo anticonceptivo cuando se est√° en tratamiento con Bosentan Accordpharma. Dentro del envase de Bosentan Accordpharma encontrar√° una Tarjeta de Alerta para el Paciente que debe leer detenidamente. Su doctor y/o ginec√≥logo establecer√° el m√©todo anticonceptivo que sea apropiado para usted.
‚ÄĘ otros medicamentos para el tratamiento de la hipertensi√≥n pulmonar: sildenafilo y tadalafilo:
‚ÄĘ warfarina (un agente anticoagulante);
‚ÄĘ simvastatina (usado para tratar hipercolesterolemia).
 
 
Conducción y uso de máquinas
 
Bosentan Accordpharma no tiene influencia o ésta es insignificante sobre la conducción y uso de máquinas. Sin embargo, Bosentan Accordpharma puede inducir hipotensión (disminución de la presión sanguínea) que puede causar mareos, afectar a su visión y afectar la capacidad de conducción y uso de máquinas. Por consiguiente, si se siente mareado o ve borroso mientras está en tratamiento con Bosentan Accordpharma, no conduzca o maneje herramientas o maquinaria.
 
Mujeres en edad fértil
NO tome Bosentan Accordpharma si est√° embarazada o planea quedarse embarazada
 
Pruebas de embarazo
Bosentan Accordpharma puede afectar a los ni√Īos no nacidos concebidos antes o durante el tratamiento. Si es una mujer en edad f√©rtil su m√©dico le pedir√° que se realice una prueba de embarazo antes de empezar el tratamiento con Bosentan Accordpharma, y regularmente cuando est√© tomando Bosentan Accordpharma.
 
Anticonceptivos
Si es posible que pueda quedarse embarazada, utilice un método anticonceptivo fiable (anticoncepción) mientras esté tomando Bosentan Accordpharma. Su médico o ginecólogo le aconsejarán sobre métodos anticonceptivos fiables mientras tome Bosentan Accordpharma. Dado que Bosentan Accordpharma puede hacer que la anticoncepción hormonal no sea efectiva (p.ej. oral, inyección, implante, o parches dérmicos), este método por sí solo no es fiable. Por lo tanto, si usa anticonceptivos hormonales debe también utilizar un método de barrera (p.ej, preservativo femenino, diafragma, esponja contraceptiva, o su pareja debe también usar preservativo). Dentro de la caja de comprimidos de Bosentan Accordpharma encontrará la Tarjeta de Alerta para el Paciente. Debe completar esta tarjeta y traerla a su médico en su próxima visita para que su médico o ginecólogo puedan determinar si necesita un método alternativo o adicional anticonceptivo fiable. Se recomienda realizar una prueba de embarazo mensual mientras esté tomando Bosentan Accordpharma y esté en edad fértil.
 
Informe a su médico inmediatamente si se queda embarazada mientras está tomando Bosentan Accordpharma, o planea quedarse embarazada en el futuro próximo.
 
Lactancia
Informe a su médico inmediatamente si está en periodo de lactancia. Se le aconseja interrumpir el periodo de lactancia si se le prescribe Bosentan Accordpharma ya que no se conoce si este medicamento pasa a la leche materna.
 
Fertilidad
Si es usted un hombre y est√° tomando Bosentan Accordpharma, es posible que este medicamento le disminuya el n√ļmero de espermatozoides. No se puede descartar que pueda afectarle a una posible paternidad. Hable con su m√©dico si tiene alguna duda o preocupaci√≥n al respecto.

3. Cómo tomar Bosentan Accordpharma

El tratamiento con Bosentan Accordpharma sólo debe ser iniciado y controlado por un médico que tenga experiencia en el tratamiento con HAP o esclerosis sistémica. Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
 
Bosentan Accordpharma con comida y bebida
Bosentan Accordpharma puede administrase con o sin comida.
 
La dosis recomendada es:
 
Adulto
El tratamiento en adultos se inicia habitualmente con 62,5 mg dos veces al d√≠a (ma√Īana y noche) durante las primeras 4 semanas, despu√©s su m√©dico normalmente le aconsejar√° tomar un comprimido de 125 mg dos veces al d√≠a, dependiendo de c√≥mo reaccione a Bosentan Accordpharma.
 
Uso en ni√Īos y adolescentes
La dosis recomendada en ni√Īos es s√≥lo para HAP. Para ni√Īos a partir de 1 a√Īo de edad, el tratamiento con Bosentan Accordpharma se inicia habitualmente con 2 mg por kg de peso dos veces al d√≠a (ma√Īana y noche). Su doctor le aconsejar√° acerca de la dosis.
 
Si usted tiene la impresión de que el efecto de Bosentan Accordpharma es demasiado fuerte o demasiado débil, consulte con su médico para verificar si necesita un ajuste de dosis.
 
Cómo tomar Bosentan Accordpharma
Los comprimidos deben tomarse (ma√Īana y noche) con agua. Los comprimidos pueden tomarse con o sin alimentos.
 
Si toma m√°s Bosentan Accordpharma del que debe
Si toma más comprimidos de los que debiera, consulte inmediatamente a su médico.
 
Si olvidó tomar Bosentan Accordpharma
Si olvid√≥ tomar Bosentan Accordpharma, tome la dosis en cuanto se acuerde y despu√©s contin√ļe tom√°ndolo en su horario habitual. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
 
Si interrumpe el tratamiento con Bosentan Accordpharma
Si interrumpe repentinamente el tratamiento con Bosentan Accordpharma, sus síntomas pueden empeorar. No deje de tomar Bosentan Accordpharma a no ser que así se lo indique su médico. Su médico puede indicarle que reduzca la dosis durante algunos días antes de dejar de tomarlo por completo.
 
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
 
Los efectos adversos m√°s graves con Bosentan Accordpharma son:
¬ŅFunci√≥n hep√°tica anormal que puede afectar a m√°s de 1 de cada 10 personas
¬ŅAnemia (valor sangu√≠neo disminuido) que puede afectar a m√°s de 1 de cada 10 personas. La anemia puede requerir ocasionalmente transfusi√≥n de sangre.
Sus valores hepáticos y sanguíneos serán analizados durante el tratamiento con Bosentan Accordpharma (ver sección 2). Es importante que se haga estos análisis como se lo haya prescrito su médico.
 
Los signos de que su hígado puede no estar funcionando correctamente incluyen: 
¬Ņnauseas (necesidad de vomitar)
¬Ņv√≥mitos
¬Ņfiebre (temperatura elevada)
¬Ņdolor en el est√≥mago (abdomen)
¬Ņictericia (color amarillento de piel o del blanco en los ojos)
¬Ņorina de color oscuro
¬Ņpicor de la piel
¬Ņletargo o fatiga (cansancio inusual o agotamiento)
¬ŅS√≠ndrome pseudo-gripal (dolor articular y muscular con fiebre)
 
Si tiene alguno de estos síntomas, consulte con su médico inmediatamente
 
Otros efectos adversos:
 
Muy frecuentes (pueden afectar a m√°s de 1 de cada 10 personas):
 
¬ŅDolor de cabeza
¬ŅEdema (hinchaz√≥n de las piernas y tobillos u otros signos de retenci√≥n de l√≠quidos)
 
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):
 
¬ŅRubefacci√≥n (enrojecimiento de la piel)
¬ŅReacciones de hipersensibilidad (incluida inflamaci√≥n cut√°nea, picor y erupci√≥n cut√°nea)
¬ŅReflujo gastroesof√°gico (reflujo de √°cido)
¬ŅDiarrea
¬ŅS√≠ncope (desmayo)
¬ŅPalpitaciones (latidos cardiacos r√°pidos o irregulares)
¬ŅPresi√≥n arterial baja

Congestión nasal
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Poco frecuentes  (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):
 
¬ŅTrombocitopenia (descenso de n√ļmero de plaquetas en sangre)
¬ŅNeutropenia/leucopenia (descenso del n√ļmero de c√©lulas blancas de la sangre)
¬ŅPruebas de funci√≥n hep√°tica elevadas con hepatitis (inflamaci√≥n del h√≠gado) incluyendo una posible exacerbaci√≥n de la hepatitis y/o ictericia (tinte amarillo de la piel o del blanco de los ojos)
 
 
Raros(pueden afectar hasta 1 de cada 1000 personas):
 
¬ŅAnafilaxis (reacci√≥n al√©rgica generalizada), angioedema (hinchaz√≥n, con m√°s frecuencia alrededor de los ojos, labios, lengua o garganta)¬†
¬ŅCirrosis (fibrosis) del h√≠gado, fallo hep√°tico (alteraci√≥n grave de la funci√≥n del h√≠gado)
 
También se han comunicado casos de visión borrosa con frecuencia no conocida (no se puede estimar la frecuencia a partir de los datos disponibles).
 
Efectos adversos en ni√Īos y adolescentes
Los efectos adversos que han sido observados en ni√Īos tratados con Bosentan Accordpharma son los mismos que en los adultos.
 
Comunicación de efectos adversos:
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su m√©dico o, farmac√©utico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Tambi√©n puede comunicarlos directamente a trav√©s del Sistema Espa√Īol de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicaci√≥n de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar m√°s informaci√≥n sobre la seguridad de este medicamento.
 
 

5. Conservación de Bosentan Accordpharma

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los ni√Īos.
 
No utilice este medicamento despu√©s de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el bl√≠ster despu√©s de ¬ęEXP¬Ľ. La fecha de caducidad es el √ļltimo d√≠a del mes que se indica.
 
Blíster aluminio-aluminio
No requiere condiciones especiales de conservación.
 
Blíster PVC/PE/PVDC-aluminio
No conservar a temperatura superior a 30¬įC.
 
Los medicamentos no se deben tirar por los desag√ľes ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmac√©utico c√≥mo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudar√° a proteger el medio ambiente.

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Tabla de contenidos

1. Qué es bosentan accordpharma y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar bosentan accordpharma
3. Cómo tomar bosentan accordpharma
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de bosentan accordpharma

Fuente del texto y de las im√°genes: Agencia Espa√Īola de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)

Prospecto: información para el usuario
 
Bosentan Accordpharma 62,5 mg comprimidos recubiertos con película EFG
 
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
-Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted ya que puede perjudicarles. 
-Si experimenta efectos adversos consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
 
 
Contenido del prospecto
                        1.Qué es Bosentan Accordpharma y para qué se utiliza
                        2.Qué necesita saber antes de empezar a tomar Bosentan Accordpharma
                        3.Cómo tomar Bosentan Accordpharma
                        4.Posibles efectos adversos
                        5.Conservación de Bosentan Accordpharma
                        6.Contenido del envase e información adicional
 
 

1. Qué es Bosentan Accordpharma y para qué se utiliza

Los comprimidos de Bosentan Accordpharma contienen bosentan, que bloquea la hormona natural llamada endotelina-1 (ET-1), y causa estrechamiento de los vasos sangu√≠neos. Bosentan Accordpharma causa, por consiguiente, dilataci√≥n de los vasos sangu√≠neos y pertenece a la clase de medicamentos denominados ¬Ņantagonistas de los receptores de la endotelina¬Ņ.
 
Bosentan Accordpharma se usa para tratar:
 
¬Ņ Hipertensi√≥n arterial pulmonar (HAP): La HAP es una enfermedad de estrechamiento grave de los vasos sangu√≠neos de los pulmones dando lugar a un aumento de la presi√≥n arterial de los vasos sangu√≠neos (arterias pulmonares) que llevan sangre del coraz√≥n a los pulmones. Esta presi√≥n disminuye la cantidad de ox√≠geno que puede llegar a la sangre en los pulmones, haciendo que la actividad f√≠sica sea m√°s dif√≠cil. Bosentan Accordpharma ensancha las arterias pulmonares, haciendo f√°cil el bombeo de la sangre por el coraz√≥n a trav√©s de ellas. Esto reduce la presi√≥n arterial y alivia los s√≠ntomas.
 
Bosentan Accordpharma se utiliza para el tratamiento de pacientes con hipertensi√≥n arterial pulmonar¬† (HAP) en clase III para mejorar los s√≠ntomas y la capacidad de ejercicio (la habilidad para realizar una actividad f√≠sica). La ¬ęclase¬Ľ refleja la gravedad de la enfermedad: ¬Ņclase III¬Ņ implica una limitaci√≥n marcada de la actividad f√≠sica. Se han observado algunas mejor√≠as en pacientes con HAP clase II. La ¬Ņclase II¬Ņ implica ligera limitaci√≥n de la actividad f√≠sica. La HAP para la que Bosentan Accordpharma est√° indicado puede ser:
¬Ņprimaria (en la que no se identifica la causa o hereditaria),¬†
¬Ņcausada por escleroderma (tambi√©n llamada esclerosis sist√©mica, enfermedad en la que hay un crecimiento anormal del tejido conectivo que forma el soporte de la piel y otros √≥rganos),
¬Ņcausada por defectos cong√©nitos del coraz√≥n (de nacimiento) con cortocircuitos (comunicaciones anormales) que causan un flujo anormal de sangre entre el coraz√≥n y los pulmones.
 
¬Ņ√ölceras digitales (√ļlceras en los dedos de las manos y de los pies) en pacientes adultos que padecen una enfermedad llamada esclerodermia. Bosentan Accordpharma reduce el n√ļmero de nuevas √ļlceras digitales (en manos y pies) que aparecen.
 

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Bosentan Accordpharma

No tome Bosentan Accordpharma: 
‚ÄĘ si es al√©rgico¬† a bosentan o a cualquiera de los dem√°s componentes de este medicamento (incluidos en la secci√≥n 6)
‚ÄĘ si tiene problemas de h√≠gado (pregunte a su m√©dico)
‚ÄĘ si est√° embarazada, o podr√≠a estarlo por no estar utilizando m√©todos anticonceptivos fiables. Por favor lea la informaci√≥n del apartado ‚ÄúAnticonceptivos‚ÄĚ y ‚ÄúOtros medicamentos y Bosentan Accordpharma‚ÄĚ
‚ÄĘ si est√° tomando ciclosporina A(un medicamento empleado despu√©s de un trasplante o para tratar la psoriasis)
 
Si tiene alguna de estas condiciones, informe a su médico.
 
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Bosentan Accordpharma.
 
Análisis a los que su médico le someterá antes de recetarle el tratamiento
‚ÄĘ un an√°lisis de sangre para valorar la funci√≥n hep√°tica
‚ÄĘ un an√°lisis de sangre para detectar si hay anemia (hemoglobina baja)
‚ÄĘ una prueba de embarazo si es una mujer en edad f√©rtil
Se han encontrado alteraciones de las pruebas de función hepática y anemia (hemoglobina baja) en algunos pacientes que toman Bosentan Accordpharma.
 
Análisis de sangre que su médico le hará durante el tratamiento
Durante el tratamiento con Bosentan Accordpharma su médico le programará análisis sanguíneos regulares para controlar los cambios en su función hepática y en el nivel de hemoglobina.
 
Para todas estas pruebas por favor diríjase a la Tarjeta de Alerta para el Paciente (dentro de la caja de comprimidos de Bosentan Accordpharma). Es importante que realice controles sanguíneos regulares mientras esté tomando Bosentan Accordpharma. Le sugerimos que escriba la fecha de la prueba más reciente y también su próxima prueba (pregunte a su médico por la fecha) en la Tarjeta de Alerta para el Paciente, de cara a ayudarle a recordar cuando tiene su próxima visita.
 
Análisis de sangre para función hepática
Estos análisis se han de realizar mensualmente durante toda la duración del tratamiento con Bosentan Accordpharma. Después de un aumento de la dosis se ha de realizar una prueba adicional después de 2 semanas.
 
An√°lisis de sangre para anemia
Estos an√°lisis se realizar√°n mensualmente durante los primeros 4 meses de tratamiento y posteriormente cada 3 meses, ya que los pacientes que toman Bosentan Accordpharma pueden presentar anemia.
 
Si estos análisis resultan anormales, su médico puede decidir reducir la dosis o interrumpir el tratamiento con Bosentan Accordpharma y realizar pruebas adicionales para investigar la causa.
 
Ni√Īos y adolescentes
Bosentan Accordpharma no está recomendado en pacientes pediátricos con esclerosis sistémica con alteración digital ulcerosa activa. Ver también sección 3. Cómo tomar Bosentan Accordpharma.
 
Toma de Bosentan Accordpharma con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta. Es especialmente importante que informe a su médico si toma:
‚ÄĘ ciclosporina A (medicamento administrado despu√©s de los trasplantes y para tratar la psoriasis) que no se debe administrar junto con Bosentan Accordpharma.
‚ÄĘ sirolimus o tacrolimus, que son medicamentos administrados despu√©s de los trasplantes, y no est√° recomendado administrar junto con Bosentan Accordpharma.
‚ÄĘ glibenclamida (medicamento para la diabetes), rifampicina (medicamento para la tuberculosis) fluconazol y ketoconazol (medicamentos contra las infecciones f√ļngicas),o nevirapina (medicamento para el VIH) ya que no est√° recomendado administrar estos medicamentos junto con Bosentan Accordpharma.¬†
‚ÄĘ otros medicamentos para el tratamiento de la infecci√≥n por VIH, que administrados junto con Bosentan Accordpharma pueden requerir un control especial.
‚ÄĘ anticonceptivos orales, que no son efectivos como √ļnico m√©todo anticonceptivo cuando se est√° en tratamiento con Bosentan Accordpharma. Dentro del envase de Bosentan Accordpharma encontrar√° una Tarjeta de Alerta para el Paciente que debe leer detenidamente. Su doctor y/o ginec√≥logo establecer√° el m√©todo anticonceptivo que sea apropiado para usted.
‚ÄĘ otros medicamentos para el tratamiento de la hipertensi√≥n pulmonar: sildenafilo y tadalafilo:
‚ÄĘ warfarina (un agente anticoagulante);
‚ÄĘ simvastatina (usado para tratar hipercolesterolemia).
 
 
Conducción y uso de máquinas
 
Bosentan Accordpharma no tiene influencia o ésta es insignificante sobre la conducción y uso de máquinas. Sin embargo, Bosentan Accordpharma puede inducir hipotensión (disminución de la presión sanguínea) que puede causar mareos, afectar a su visión y afectar la capacidad de conducción y uso de máquinas. Por consiguiente, si se siente mareado o ve borroso mientras está en tratamiento con Bosentan Accordpharma, no conduzca o maneje herramientas o maquinaria.
 
Mujeres en edad fértil
NO tome Bosentan Accordpharma si est√° embarazada o planea quedarse embarazada
 
Pruebas de embarazo
Bosentan Accordpharma puede afectar a los ni√Īos no nacidos concebidos antes o durante el tratamiento. Si es una mujer en edad f√©rtil su m√©dico le pedir√° que se realice una prueba de embarazo antes de empezar el tratamiento con Bosentan Accordpharma, y regularmente cuando est√© tomando Bosentan Accordpharma.
 
Anticonceptivos
Si es posible que pueda quedarse embarazada, utilice un método anticonceptivo fiable (anticoncepción) mientras esté tomando Bosentan Accordpharma. Su médico o ginecólogo le aconsejarán sobre métodos anticonceptivos fiables mientras tome Bosentan Accordpharma. Dado que Bosentan Accordpharma puede hacer que la anticoncepción hormonal no sea efectiva (p.ej. oral, inyección, implante, o parches dérmicos), este método por sí solo no es fiable. Por lo tanto, si usa anticonceptivos hormonales debe también utilizar un método de barrera (p.ej, preservativo femenino, diafragma, esponja contraceptiva, o su pareja debe también usar preservativo). Dentro de la caja de comprimidos de Bosentan Accordpharma encontrará la Tarjeta de Alerta para el Paciente. Debe completar esta tarjeta y traerla a su médico en su próxima visita para que su médico o ginecólogo puedan determinar si necesita un método alternativo o adicional anticonceptivo fiable. Se recomienda realizar una prueba de embarazo mensual mientras esté tomando Bosentan Accordpharma y esté en edad fértil.
 
Informe a su médico inmediatamente si se queda embarazada mientras está tomando Bosentan Accordpharma, o planea quedarse embarazada en el futuro próximo.
 
Lactancia
Informe a su médico inmediatamente si está en periodo de lactancia. Se le aconseja interrumpir el periodo de lactancia si se le prescribe Bosentan Accordpharma ya que no se conoce si este medicamento pasa a la leche materna.
 
Fertilidad
Si es usted un hombre y est√° tomando Bosentan Accordpharma, es posible que este medicamento le disminuya el n√ļmero de espermatozoides. No se puede descartar que pueda afectarle a una posible paternidad. Hable con su m√©dico si tiene alguna duda o preocupaci√≥n al respecto.

3. Cómo tomar Bosentan Accordpharma

El tratamiento con Bosentan Accordpharma sólo debe ser iniciado y controlado por un médico que tenga experiencia en el tratamiento con HAP o esclerosis sistémica. Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
 
Bosentan Accordpharma con comida y bebida
Bosentan Accordpharma puede administrase con o sin comida.
 
La dosis recomendada es:
 
Adulto
El tratamiento en adultos se inicia habitualmente con 62,5 mg dos veces al d√≠a (ma√Īana y noche) durante las primeras 4 semanas, despu√©s su m√©dico normalmente le aconsejar√° tomar un comprimido de 125 mg dos veces al d√≠a, dependiendo de c√≥mo reaccione a Bosentan Accordpharma.
 
Uso en ni√Īos y adolescentes
La dosis recomendada en ni√Īos es s√≥lo para HAP. Para ni√Īos a partir de 1 a√Īo de edad, el tratamiento con Bosentan Accordpharma se inicia habitualmente con 2 mg por kg de peso dos veces al d√≠a (ma√Īana y noche). Su doctor le aconsejar√° acerca de la dosis.
 
Si usted tiene la impresión de que el efecto de Bosentan Accordpharma es demasiado fuerte o demasiado débil, consulte con su médico para verificar si necesita un ajuste de dosis.
 
Cómo tomar Bosentan Accordpharma
Los comprimidos deben tomarse (ma√Īana y noche) con agua. Los comprimidos pueden tomarse con o sin alimentos.
 
Si toma m√°s Bosentan Accordpharma del que debe
Si toma más comprimidos de los que debiera, consulte inmediatamente a su médico.
 
Si olvidó tomar Bosentan Accordpharma
Si olvid√≥ tomar Bosentan Accordpharma, tome la dosis en cuanto se acuerde y despu√©s contin√ļe tom√°ndolo en su horario habitual. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
 
Si interrumpe el tratamiento con Bosentan Accordpharma
Si interrumpe repentinamente el tratamiento con Bosentan Accordpharma, sus síntomas pueden empeorar. No deje de tomar Bosentan Accordpharma a no ser que así se lo indique su médico. Su médico puede indicarle que reduzca la dosis durante algunos días antes de dejar de tomarlo por completo.
 
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
 
Los efectos adversos m√°s graves con Bosentan Accordpharma son:
¬ŅFunci√≥n hep√°tica anormal que puede afectar a m√°s de 1 de cada 10 personas
¬ŅAnemia (valor sangu√≠neo disminuido) que puede afectar a m√°s de 1 de cada 10 personas. La anemia puede requerir ocasionalmente transfusi√≥n de sangre.
Sus valores hepáticos y sanguíneos serán analizados durante el tratamiento con Bosentan Accordpharma (ver sección 2). Es importante que se haga estos análisis como se lo haya prescrito su médico.
 
Los signos de que su hígado puede no estar funcionando correctamente incluyen: 
¬Ņnauseas (necesidad de vomitar)
¬Ņv√≥mitos
¬Ņfiebre (temperatura elevada)
¬Ņdolor en el est√≥mago (abdomen)
¬Ņictericia (color amarillento de piel o del blanco en los ojos)
¬Ņorina de color oscuro
¬Ņpicor de la piel
¬Ņletargo o fatiga (cansancio inusual o agotamiento)
¬ŅS√≠ndrome pseudo-gripal (dolor articular y muscular con fiebre)
 
Si tiene alguno de estos síntomas, consulte con su médico inmediatamente
 
Otros efectos adversos:
 
Muy frecuentes (pueden afectar a m√°s de 1 de cada 10 personas):
 
¬ŅDolor de cabeza
¬ŅEdema (hinchaz√≥n de las piernas y tobillos u otros signos de retenci√≥n de l√≠quidos)
 
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):
 
¬ŅRubefacci√≥n (enrojecimiento de la piel)
¬ŅReacciones de hipersensibilidad (incluida inflamaci√≥n cut√°nea, picor y erupci√≥n cut√°nea)
¬ŅReflujo gastroesof√°gico (reflujo de √°cido)
¬ŅDiarrea
¬ŅS√≠ncope (desmayo)
¬ŅPalpitaciones (latidos cardiacos r√°pidos o irregulares)
¬ŅPresi√≥n arterial baja

Congestión nasal
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Poco frecuentes  (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):
 
¬ŅTrombocitopenia (descenso de n√ļmero de plaquetas en sangre)
¬ŅNeutropenia/leucopenia (descenso del n√ļmero de c√©lulas blancas de la sangre)
¬ŅPruebas de funci√≥n hep√°tica elevadas con hepatitis (inflamaci√≥n del h√≠gado) incluyendo una posible exacerbaci√≥n de la hepatitis y/o ictericia (tinte amarillo de la piel o del blanco de los ojos)
 
 
Raros(pueden afectar hasta 1 de cada 1000 personas):
 
¬ŅAnafilaxis (reacci√≥n al√©rgica generalizada), angioedema (hinchaz√≥n, con m√°s frecuencia alrededor de los ojos, labios, lengua o garganta)¬†
¬ŅCirrosis (fibrosis) del h√≠gado, fallo hep√°tico (alteraci√≥n grave de la funci√≥n del h√≠gado)
 
También se han comunicado casos de visión borrosa con frecuencia no conocida (no se puede estimar la frecuencia a partir de los datos disponibles).
 
Efectos adversos en ni√Īos y adolescentes
Los efectos adversos que han sido observados en ni√Īos tratados con Bosentan Accordpharma son los mismos que en los adultos.
 
Comunicación de efectos adversos:
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su m√©dico o, farmac√©utico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Tambi√©n puede comunicarlos directamente a trav√©s del Sistema Espa√Īol de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicaci√≥n de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar m√°s informaci√≥n sobre la seguridad de este medicamento.
 
 

5. Conservación de Bosentan Accordpharma

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los ni√Īos.
 
No utilice este medicamento despu√©s de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el bl√≠ster despu√©s de ¬ęEXP¬Ľ. La fecha de caducidad es el √ļltimo d√≠a del mes que se indica.
 
Blíster aluminio-aluminio
No requiere condiciones especiales de conservación.
 
Blíster PVC/PE/PVDC-aluminio
No conservar a temperatura superior a 30¬įC.
 
Los medicamentos no se deben tirar por los desag√ľes ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmac√©utico c√≥mo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudar√° a proteger el medio ambiente.

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