Bosentan aurovitas 62,5 mg comprimidos recubiertos con pelicula efg

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A√Īadido el 20 de abril de 2018

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Bosentan monohidrato

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Tabla de contenidos

1. Qué es bosentan aurovitas y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar bosentan aurovitas
3. Cómo tomar bosentan aurovitas
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de bosentan aurovitas

Fuente del texto y de las im√°genes: Agencia Espa√Īola de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)

Prospecto: Información para el usuario
 
Bosentan Aurovitas 62,5 mg comprimidos recubiertos con película EFG
 
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
–¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬† Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
–¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬† Si tiene alguna duda, consulte a su m√©dico o farmac√©utico.
–¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬† Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe d√°rselo a otras personas aunque presenten los mismos s√≠ntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
–¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬† Si experimenta efectos adversos, consulte a su m√©dico o farmac√©utico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver secci√≥n 4.
 
Contenido del prospecto:
1.              Qué es Bosentan Aurovitas y para qué se utiliza
2.              Qué necesita saber antes de empezar a tomar Bosentan Aurovitas
3.              Cómo tomar Bosentan Aurovitas
4.              Posibles efectos adversos
5.              Conservación de Bosentan Aurovitas
6.              Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Bosentan Aurovitas y para qué se utiliza

Los comprimidos de Bosentan Aurovitas contienen bosentan, que bloquea una hormona natural llamada endotelina-1 (ET-1) y causa estrechamiento de los vasos sangu√≠neos. Por lo tanto, bosentan produce dilataci√≥n de los vasos sangu√≠neos y pertenece a la clase de medicamentos denominados ¬Ņantagonistas de los receptores de la endotelina¬Ņ.
 
Bosentan se usa para tratar:
?              Hipertensión arterial pulmonar (HAP): La HAP es una enfermedad de estrechamiento grave de los vasos sanguíneos de los pulmones dando lugar a un aumento de la presión arterial de los vasos sanguíneos (arterias pulmonares) que llevan sangre del corazón a los pulmones. Esta presión disminuye la cantidad de oxígeno que puede llegar a la sangre en los pulmones, haciendo que la actividad física sea más difícil. Bosentan ensancha las arterias pulmonares, haciendo fácil el bombeo de la sangre por el corazón a través de ellas. Esto reduce la presión arterial y alivia los síntomas.
 
Bosentan se utiliza para el tratamiento de pacientes con hipertensi√≥n arterial pulmonar (HAP) en clase III para mejorar los s√≠ntomas y la capacidad de ejercicio (la habilidad para realizar una actividad f√≠sica). La ¬Ņclase¬Ņ refleja la gravedad de la enfermedad: ¬Ņclase III¬Ņ implica una limitaci√≥n marcada de la actividad f√≠sica. Se han observado algunas mejor√≠as en pacientes con HAP clase II. La ¬Ņclase II¬Ņ implica ligera limitaci√≥n de la actividad f√≠sica. La HAP para la que bosentan est√° indicado puede ser:
 
?              primaria (en la que no se identifica la causa o hereditaria);
?              causada por escleroderma (también llamada esclerosis sistémica, enfermedad en la que hay un crecimiento anormal del tejido conjuntivo que forma el soporte de la piel y otros órganos);
?              causada por defectos congénitos del corazón (de nacimiento) con derivaciones (comunicaciones anormales) que causan un flujo anormal de sangre entre el corazón y los pulmones.
 
?¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬† √ölceras digitales (√ļlceras en los dedos de las manos y de los pies) en pacientes adultos que padecen una enfermedad llamada esclerodermia. Bosentan reduce el n√ļmero de nuevas √ļlceras digitales (en manos y pies) que aparecen.

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Bosentan Aurovitas

No tome Bosentan Aurovitas
–¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬† si es al√©rgico al bosentan o a alguno de los dem√°s componentes de este medicamento (incluidos en la secci√≥n 6).
–¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬† si tiene problemas de h√≠gado (pregunte a su m√©dico).
–¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬† si est√° embarazada, o podr√≠a estarlo por no estar utilizando m√©todos anticonceptivos fiables. Lea la informaci√≥n del apartado ‚ÄúAnticonceptivos‚ÄĚ y ‚ÄúUso de Bosentan Aurovitas con otros medicamentos‚ÄĚ.
–¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬† si est√° tomando ciclosporina A (un medicamento usado despu√©s de un trasplante o para tratar la psoriasis).
 
Si algo de lo anterior le afecta, informe a su médico.
 
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico ofarmacéutico antes de empezar a tomar Bosentan Aurovitas.
 
Análisis que su médico le hará antes del tratamiento
–¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬† un an√°lisis de sangre para controlar la funci√≥n hep√°tica.
–¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬† un an√°lisis de sangre para controlar si hay anemia (hemoglobina baja).
–¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬† una prueba de embarazo, si es una mujer en edad f√©rtil.
 
Se han encontrado alteraciones de las pruebas de función hepática y anemia en algunos pacientes que toman bosentan.
 
Análisis que su médico le hará durante el tratamiento
Durante el tratamiento con bosentan, su médico le programará análisis de sangre regulares para controlar los cambios en su función hepática y en el nivel de hemoglobina.
 
Para todas estas pruebas, ver también la Tarjeta de Alerta para el Paciente (dentro de la caja de comprimidos de Bosentan Aurovitas). Es importante que se realice estos análisis de sangre regulares mientras esté tomando bosentan. Le sugerimos que escriba la fecha del análisis más reciente y también la de su próximo análisis (pregunte a su médico por la fecha) en la Tarjeta de Alerta para el Paciente, de cara a ayudarle a recordar cuándo tiene su próxima visita.
 
Análisis de sangre para función hepática
Estos análisis se han de realizar mensualmente durante toda la duración del tratamiento con bosentan. Después de un aumento de la dosis se ha de realizar una prueba adicional después de 2 semanas.
 
An√°lisis de sangre para anemia
Estos an√°lisis se realizar√°n mensualmente durante los primeros 4 meses de tratamiento y posteriormente cada 3 meses, ya que los pacientes que toman bosentan pueden presentar anemia.
 
Si estos análisis resultan anormales, su médico puede decidir reducir la dosis o interrumpir el tratamiento con bosentan y realizar pruebas adicionales para investigar la causa.
 
Ni√Īos y adolescentes
Bosentan no está recomendado en pacientes pediátricos con esclerosis sistémica con alteración digital ulcerosa activa. Ver también sección 3. Cómo tomar Bosentan Aurovitas.
 
Uso de Bosentan Aurovitas con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento. Es especialmente importante que informe a su médico si toma:
–¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬† ciclosporina A (medicamento administrado despu√©s de los trasplantes y para tratar la psoriasis) que no se debe administrar junto con bosentan.
–¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬† sirolimus o tacrolimus, que son medicamentos administrados despu√©s de los trasplantes, y no est√° recomendado administrar junto con bosentan.
–¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬† glibenclamida (medicamento para la diabetes), rifampicina (medicamento para la tuberculosis), fluconazol ketoconazol (medicamentos contra las infecciones f√ļngicas) o nevirapina (medicamento para el VIH), ya que no est√° recomendado administrar estos medicamentos junto con bosentan.
–¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬† otros medicamentos para el tratamiento de la infecci√≥n por VIH, que administrados junto con bosentan pueden requerir un control especial.
–¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬† anticonceptivos orales, que no son efectivos como √ļnico m√©todo anticonceptivo cuando se est√° en tratamiento con bosentan. Dentro del envase de Bosentan Aurovitas encontrar√° una Tarjeta de Alerta para el Paciente que debe leer detenidamente. Su m√©dico y/o ginec√≥logo establecer√° el m√©todo anticonceptivo que sea apropiado para usted.
–¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬† otros medicamentos para el tratamiento de la hipertensi√≥n pulmonar: sildenafilo y tadalafilo.
–¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬† warfarina (anticoagulante).
–¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬† simvastatina (utilizada para tratar la hipercolesterolemia).
 
Toma de Bosentan Aurovitas con alimentos, bebidas y alcohol
Bosentan Aurovitas puede tomarse con o sin alimentos.
 
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
 
Mujeres en edad fértil
NO tome bosentan si est√° embarazada o planea quedarse embarazada.
 
Pruebas de embarazo
Bosentan puede afectar a los ni√Īos no nacidos concebidos antes o durante el tratamiento. Si es una mujer en edad f√©rtil su m√©dico le pedir√° que se realice una prueba de embarazo antes de empezar el tratamiento con bosentan, y regularmente cuando lo est√© tomando.
 
Anticonceptivos
Si es posible que pueda quedarse embarazada, utilice un método anticonceptivo fiable (anticoncepción) mientras esté tomando bosentan. Su médico o ginecólogo le aconsejarán sobre métodos anticonceptivos fiables mientras tome bosentan. Dado que bosentan puede hacer que la anticoncepción hormonal no sea efectiva (p.ej., oral, inyección, implante o parches dérmicos), este método por sí solo no es fiable. Por lo tanto, si usa anticonceptivos hormonales debe también utilizar un método de barrera (p.ej., preservativo femenino, diafragma, esponja contraceptiva, o su pareja debe también usar preservativo). Dentro de la caja de comprimidos de Bosentan Aurovitas encontrará la Tarjeta de Alerta para el Paciente. Debe completar esta tarjeta y traerla a su médico en su próxima visita para que su médico o ginecólogo puedan determinar si necesita un método anticonceptivo alternativo o adicional fiable. Se recomienda realizar una prueba de embarazo mensual mientras esté tomando bosentan y esté en edad fértil.
 
Lactancia
Informe a su médico inmediatamente si está en periodo de lactancia. Se le aconseja interrumpir el periodo de lactancia si se le prescribe bosentan ya que no se conoce si este medicamento pasa a la leche materna.
 
Fertilidad
Si usted es un hombre y est√° tomando bosentan, es posible que este medicamento le disminuya el n√ļmero de espermatozoides. No se puede descartar que pueda afectarle a su capacidad para una posible paternidad. Hable con su m√©dico si tiene alguna duda o preocupaci√≥n al respecto.
 
Conducción y uso de máquinas
La influencia de bosentan sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante. Sin embargo, bosentan puede inducir hipotensión (disminución de la presión sanguínea) que puede causar mareos, afectar a su visión y afectar la capacidad de conducción y uso de máquinas. Por lo tanto, si se siente mareado o ve borroso mientras está en tratamiento con bosentan, no conduzca o maneje herramientas o maquinaria.

3. Cómo tomar Bosentan Aurovitas

El tratamiento con bosentan sólo debe ser iniciado y controlado por un médico que tenga experiencia en el tratamiento con HAP o esclerosis sistémica. Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
 
Toma de Bosentan Aurovitas con alimentos y bebidas
Bosentan puede administrarse con o sin comida.
 
La dosis recomendada es:
 
Adultos
El tratamiento en adultos se inicia habitualmente con 62,5 mg dos veces al d√≠a (ma√Īana y noche) durante las primeras 4 semanas; despu√©s su m√©dico normalmente le aconsejar√° tomar un comprimido de 125 mg dos veces al d√≠a, dependiendo de c√≥mo reaccione a Bosentan Aurovitas.
 
Ni√Īos y adolescentes
La dosis recomendada en ni√Īos es s√≥lo para HAP. Para ni√Īos a partir de 1 a√Īo de edad, el tratamiento con bosentan se inicia habitualmente con 2 mg por kg de peso dos veces al d√≠a (ma√Īana y noche). Su m√©dico le aconsejar√° acerca de la dosis.
Recuerde que hay disponibles otras formulaciones de bosentan, que pueden facilitar la dosificaci√≥n en ni√Īos y pacientes con bajo peso o dificultades para tragar comprimidos recubiertos.
 
Si usted tiene la impresión de que el efecto de Bosentan Aurovitas es demasiado fuerte o demasiado débil, consulte con su médico para verificar si necesita un ajuste de dosis.
 
Cómo tomar Bosentan Aurovitas
Los comprimidos deben tomarse (ma√Īana y noche) con agua. Los comprimidos pueden tomarse con o sin alimentos.
 
Si toma m√°s Bosentan Aurovitas del que debe
Si toma más comprimidos de los que debiera, consulte inmediatamente a su médico.
 
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
 
Si olvidó tomar Bosentan Aurovitas
Si olvid√≥ tomar Bosentan Aurovitas, tome la dosis en cuanto se acuerde y despu√©s contin√ļe tom√°ndolo en su horario habitual. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
 
Si interrumpe el tratamiento con Bosentan Aurovitas
Si interrumpe repentinamente el tratamiento con bosentan sus síntomas pueden empeorar. No deje de tomar bosentan a no ser que así se lo indique su médico. Su médico puede indicarle que reduzca la dosis durante algunos días antes de dejar de tomarlo por completo.
 
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
 
Los efectos adversos m√°s graves con bosentan son:
–¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬† Funci√≥n hep√°tica anormal, que puede afectar a m√°s de 1 de cada 10 personas.
–¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬† Anemia (valor sangu√≠neo disminuido), que puede afectar a m√°s de 1 de cada 10 personas. La anemia puede requerir ocasionalmente transfusi√≥n de sangre.
Sus valores hepáticos y sanguíneos serán controlados durante el tratamiento con bosentan (ver sección 2). Es importante que se haga estos análisis como se lo haya prescrito su médico.
 
Los signos de que su hígado puede no estar funcionando correctamente incluyen:
–¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬† n√°useas (necesidad de vomitar).
–¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬† v√≥mitos.
–¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬† fiebre (temperatura elevada).
–¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬† dolor en el est√≥mago (abdomen).
–¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬† ictericia (color amarillento de piel o del blanco en los ojos).
–¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬† orina de color oscuro.
–¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬† picor de la piel.
–¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬† letargo o fatiga (cansancio inusual o agotamiento).
–¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬† s√≠ndrome pseudogripal (dolor articular y muscular con fiebre).
 
Si tiene alguno de estos síntomas, consulte con su médico inmediatamente.
 
Otros efectos adversos:
 
Muy frecuentes (pueden afectar a m√°s de 1 de cada 10 personas):
–¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬† Dolor de cabeza.
–¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬† Edema (hinchaz√≥n de las piernas y tobillos u otros signos de retenci√≥n de l√≠quidos).
 
Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):
–¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬† Rubefacci√≥n (enrojecimiento de la piel).
–¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬† Reacciones de hipersensibilidad (incluyendo inflamaci√≥n cut√°nea, picor y erupci√≥n cut√°nea).
–¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬† Reflujo gastroesof√°gico (reflujo de √°cido).
–¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬† Diarrea.
–¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬† S√≠ncope (desmayo).
–¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬† Palpitaciones (latidos cardiacos r√°pidos o irregulares).
–¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬† Presi√≥n arterial baja.
–¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬† Congesti√≥n nasal.
 
Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):
–¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬† Trombocitopenia (descenso de n√ļmero de plaquetas en sangre).
–¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬† Neutropenia/leucopenia (descenso del n√ļmero de c√©lulas blancas de la sangre).
–¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬† Pruebas de funci√≥n hep√°tica elevadas con hepatitis (inflamaci√≥n del h√≠gado) incluyendo una posible exacerbaci√≥n de la hepatitis y/o ictericia (amarilleamiento de la piel o del blanco de los ojos).
 
Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas):
–¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬† Anafilaxia (reacci√≥n al√©rgica generalizada), angioedema (hinchaz√≥n, con m√°s frecuencia alrededor de los ojos, labios, lengua o garganta).
–¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬† Cirrosis (fibrosis) del h√≠gado, fallo hep√°tico (alteraci√≥n grave de la funci√≥n del h√≠gado).
 
También se ha notificado visión borrosa con frecuencia no conocida (la frecuencia no se puede estimar a partir de los datos disponibles).
 
Efectos adversos en ni√Īos y adolescentes
Los efectos adversos que han sido observados en ni√Īos tratados con bosentan son los mismos que en los adultos.
 
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su m√©dico o farmac√©utico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Tambi√©n puede comunicarlos directamente a trav√©s del Sistema Espa√Īol de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es. Mediante la comunicaci√≥n de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar m√°s informaci√≥n sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Bosentan Aurovitas

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los ni√Īos.
 
No utilice este medicamento despu√©s de la fecha de caducidad que aparece en la caja y bl√≠ster despu√©s de CAD. La fecha de caducidad es el √ļltimo d√≠a del mes que se indica.
 
No requiere condiciones especiales de conservación.
 
Los medicamentos no se deben tirar por los desag√ľes ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda, pregunte a su farmac√©utico c√≥mo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma ayudar√° a proteger el medio ambiente.

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Tabla de contenidos

1. Qué es bosentan aurovitas y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar bosentan aurovitas
3. Cómo tomar bosentan aurovitas
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de bosentan aurovitas

Fuente del texto y de las im√°genes: Agencia Espa√Īola de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)

Prospecto: Información para el usuario
 
Bosentan Aurovitas 62,5 mg comprimidos recubiertos con película EFG
 
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
–¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬† Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
–¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬† Si tiene alguna duda, consulte a su m√©dico o farmac√©utico.
–¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬† Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe d√°rselo a otras personas aunque presenten los mismos s√≠ntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
–¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬† Si experimenta efectos adversos, consulte a su m√©dico o farmac√©utico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver secci√≥n 4.
 
Contenido del prospecto:
1.              Qué es Bosentan Aurovitas y para qué se utiliza
2.              Qué necesita saber antes de empezar a tomar Bosentan Aurovitas
3.              Cómo tomar Bosentan Aurovitas
4.              Posibles efectos adversos
5.              Conservación de Bosentan Aurovitas
6.              Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Bosentan Aurovitas y para qué se utiliza

Los comprimidos de Bosentan Aurovitas contienen bosentan, que bloquea una hormona natural llamada endotelina-1 (ET-1) y causa estrechamiento de los vasos sangu√≠neos. Por lo tanto, bosentan produce dilataci√≥n de los vasos sangu√≠neos y pertenece a la clase de medicamentos denominados ¬Ņantagonistas de los receptores de la endotelina¬Ņ.
 
Bosentan se usa para tratar:
?              Hipertensión arterial pulmonar (HAP): La HAP es una enfermedad de estrechamiento grave de los vasos sanguíneos de los pulmones dando lugar a un aumento de la presión arterial de los vasos sanguíneos (arterias pulmonares) que llevan sangre del corazón a los pulmones. Esta presión disminuye la cantidad de oxígeno que puede llegar a la sangre en los pulmones, haciendo que la actividad física sea más difícil. Bosentan ensancha las arterias pulmonares, haciendo fácil el bombeo de la sangre por el corazón a través de ellas. Esto reduce la presión arterial y alivia los síntomas.
 
Bosentan se utiliza para el tratamiento de pacientes con hipertensi√≥n arterial pulmonar (HAP) en clase III para mejorar los s√≠ntomas y la capacidad de ejercicio (la habilidad para realizar una actividad f√≠sica). La ¬Ņclase¬Ņ refleja la gravedad de la enfermedad: ¬Ņclase III¬Ņ implica una limitaci√≥n marcada de la actividad f√≠sica. Se han observado algunas mejor√≠as en pacientes con HAP clase II. La ¬Ņclase II¬Ņ implica ligera limitaci√≥n de la actividad f√≠sica. La HAP para la que bosentan est√° indicado puede ser:
 
?              primaria (en la que no se identifica la causa o hereditaria);
?              causada por escleroderma (también llamada esclerosis sistémica, enfermedad en la que hay un crecimiento anormal del tejido conjuntivo que forma el soporte de la piel y otros órganos);
?              causada por defectos congénitos del corazón (de nacimiento) con derivaciones (comunicaciones anormales) que causan un flujo anormal de sangre entre el corazón y los pulmones.
 
?¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬† √ölceras digitales (√ļlceras en los dedos de las manos y de los pies) en pacientes adultos que padecen una enfermedad llamada esclerodermia. Bosentan reduce el n√ļmero de nuevas √ļlceras digitales (en manos y pies) que aparecen.

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Bosentan Aurovitas

No tome Bosentan Aurovitas
–¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬† si es al√©rgico al bosentan o a alguno de los dem√°s componentes de este medicamento (incluidos en la secci√≥n 6).
–¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬† si tiene problemas de h√≠gado (pregunte a su m√©dico).
–¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬† si est√° embarazada, o podr√≠a estarlo por no estar utilizando m√©todos anticonceptivos fiables. Lea la informaci√≥n del apartado ‚ÄúAnticonceptivos‚ÄĚ y ‚ÄúUso de Bosentan Aurovitas con otros medicamentos‚ÄĚ.
–¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬† si est√° tomando ciclosporina A (un medicamento usado despu√©s de un trasplante o para tratar la psoriasis).
 
Si algo de lo anterior le afecta, informe a su médico.
 
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico ofarmacéutico antes de empezar a tomar Bosentan Aurovitas.
 
Análisis que su médico le hará antes del tratamiento
–¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬† un an√°lisis de sangre para controlar la funci√≥n hep√°tica.
–¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬† un an√°lisis de sangre para controlar si hay anemia (hemoglobina baja).
–¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬† una prueba de embarazo, si es una mujer en edad f√©rtil.
 
Se han encontrado alteraciones de las pruebas de función hepática y anemia en algunos pacientes que toman bosentan.
 
Análisis que su médico le hará durante el tratamiento
Durante el tratamiento con bosentan, su médico le programará análisis de sangre regulares para controlar los cambios en su función hepática y en el nivel de hemoglobina.
 
Para todas estas pruebas, ver también la Tarjeta de Alerta para el Paciente (dentro de la caja de comprimidos de Bosentan Aurovitas). Es importante que se realice estos análisis de sangre regulares mientras esté tomando bosentan. Le sugerimos que escriba la fecha del análisis más reciente y también la de su próximo análisis (pregunte a su médico por la fecha) en la Tarjeta de Alerta para el Paciente, de cara a ayudarle a recordar cuándo tiene su próxima visita.
 
Análisis de sangre para función hepática
Estos análisis se han de realizar mensualmente durante toda la duración del tratamiento con bosentan. Después de un aumento de la dosis se ha de realizar una prueba adicional después de 2 semanas.
 
An√°lisis de sangre para anemia
Estos an√°lisis se realizar√°n mensualmente durante los primeros 4 meses de tratamiento y posteriormente cada 3 meses, ya que los pacientes que toman bosentan pueden presentar anemia.
 
Si estos análisis resultan anormales, su médico puede decidir reducir la dosis o interrumpir el tratamiento con bosentan y realizar pruebas adicionales para investigar la causa.
 
Ni√Īos y adolescentes
Bosentan no está recomendado en pacientes pediátricos con esclerosis sistémica con alteración digital ulcerosa activa. Ver también sección 3. Cómo tomar Bosentan Aurovitas.
 
Uso de Bosentan Aurovitas con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento. Es especialmente importante que informe a su médico si toma:
–¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬† ciclosporina A (medicamento administrado despu√©s de los trasplantes y para tratar la psoriasis) que no se debe administrar junto con bosentan.
–¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬† sirolimus o tacrolimus, que son medicamentos administrados despu√©s de los trasplantes, y no est√° recomendado administrar junto con bosentan.
–¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬† glibenclamida (medicamento para la diabetes), rifampicina (medicamento para la tuberculosis), fluconazol ketoconazol (medicamentos contra las infecciones f√ļngicas) o nevirapina (medicamento para el VIH), ya que no est√° recomendado administrar estos medicamentos junto con bosentan.
–¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬† otros medicamentos para el tratamiento de la infecci√≥n por VIH, que administrados junto con bosentan pueden requerir un control especial.
–¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬† anticonceptivos orales, que no son efectivos como √ļnico m√©todo anticonceptivo cuando se est√° en tratamiento con bosentan. Dentro del envase de Bosentan Aurovitas encontrar√° una Tarjeta de Alerta para el Paciente que debe leer detenidamente. Su m√©dico y/o ginec√≥logo establecer√° el m√©todo anticonceptivo que sea apropiado para usted.
–¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬† otros medicamentos para el tratamiento de la hipertensi√≥n pulmonar: sildenafilo y tadalafilo.
–¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬† warfarina (anticoagulante).
–¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬† simvastatina (utilizada para tratar la hipercolesterolemia).
 
Toma de Bosentan Aurovitas con alimentos, bebidas y alcohol
Bosentan Aurovitas puede tomarse con o sin alimentos.
 
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
 
Mujeres en edad fértil
NO tome bosentan si est√° embarazada o planea quedarse embarazada.
 
Pruebas de embarazo
Bosentan puede afectar a los ni√Īos no nacidos concebidos antes o durante el tratamiento. Si es una mujer en edad f√©rtil su m√©dico le pedir√° que se realice una prueba de embarazo antes de empezar el tratamiento con bosentan, y regularmente cuando lo est√© tomando.
 
Anticonceptivos
Si es posible que pueda quedarse embarazada, utilice un método anticonceptivo fiable (anticoncepción) mientras esté tomando bosentan. Su médico o ginecólogo le aconsejarán sobre métodos anticonceptivos fiables mientras tome bosentan. Dado que bosentan puede hacer que la anticoncepción hormonal no sea efectiva (p.ej., oral, inyección, implante o parches dérmicos), este método por sí solo no es fiable. Por lo tanto, si usa anticonceptivos hormonales debe también utilizar un método de barrera (p.ej., preservativo femenino, diafragma, esponja contraceptiva, o su pareja debe también usar preservativo). Dentro de la caja de comprimidos de Bosentan Aurovitas encontrará la Tarjeta de Alerta para el Paciente. Debe completar esta tarjeta y traerla a su médico en su próxima visita para que su médico o ginecólogo puedan determinar si necesita un método anticonceptivo alternativo o adicional fiable. Se recomienda realizar una prueba de embarazo mensual mientras esté tomando bosentan y esté en edad fértil.
 
Lactancia
Informe a su médico inmediatamente si está en periodo de lactancia. Se le aconseja interrumpir el periodo de lactancia si se le prescribe bosentan ya que no se conoce si este medicamento pasa a la leche materna.
 
Fertilidad
Si usted es un hombre y est√° tomando bosentan, es posible que este medicamento le disminuya el n√ļmero de espermatozoides. No se puede descartar que pueda afectarle a su capacidad para una posible paternidad. Hable con su m√©dico si tiene alguna duda o preocupaci√≥n al respecto.
 
Conducción y uso de máquinas
La influencia de bosentan sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante. Sin embargo, bosentan puede inducir hipotensión (disminución de la presión sanguínea) que puede causar mareos, afectar a su visión y afectar la capacidad de conducción y uso de máquinas. Por lo tanto, si se siente mareado o ve borroso mientras está en tratamiento con bosentan, no conduzca o maneje herramientas o maquinaria.

3. Cómo tomar Bosentan Aurovitas

El tratamiento con bosentan sólo debe ser iniciado y controlado por un médico que tenga experiencia en el tratamiento con HAP o esclerosis sistémica. Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
 
Toma de Bosentan Aurovitas con alimentos y bebidas
Bosentan puede administrarse con o sin comida.
 
La dosis recomendada es:
 
Adultos
El tratamiento en adultos se inicia habitualmente con 62,5 mg dos veces al d√≠a (ma√Īana y noche) durante las primeras 4 semanas; despu√©s su m√©dico normalmente le aconsejar√° tomar un comprimido de 125 mg dos veces al d√≠a, dependiendo de c√≥mo reaccione a Bosentan Aurovitas.
 
Ni√Īos y adolescentes
La dosis recomendada en ni√Īos es s√≥lo para HAP. Para ni√Īos a partir de 1 a√Īo de edad, el tratamiento con bosentan se inicia habitualmente con 2 mg por kg de peso dos veces al d√≠a (ma√Īana y noche). Su m√©dico le aconsejar√° acerca de la dosis.
Recuerde que hay disponibles otras formulaciones de bosentan, que pueden facilitar la dosificaci√≥n en ni√Īos y pacientes con bajo peso o dificultades para tragar comprimidos recubiertos.
 
Si usted tiene la impresión de que el efecto de Bosentan Aurovitas es demasiado fuerte o demasiado débil, consulte con su médico para verificar si necesita un ajuste de dosis.
 
Cómo tomar Bosentan Aurovitas
Los comprimidos deben tomarse (ma√Īana y noche) con agua. Los comprimidos pueden tomarse con o sin alimentos.
 
Si toma m√°s Bosentan Aurovitas del que debe
Si toma más comprimidos de los que debiera, consulte inmediatamente a su médico.
 
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
 
Si olvidó tomar Bosentan Aurovitas
Si olvid√≥ tomar Bosentan Aurovitas, tome la dosis en cuanto se acuerde y despu√©s contin√ļe tom√°ndolo en su horario habitual. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
 
Si interrumpe el tratamiento con Bosentan Aurovitas
Si interrumpe repentinamente el tratamiento con bosentan sus síntomas pueden empeorar. No deje de tomar bosentan a no ser que así se lo indique su médico. Su médico puede indicarle que reduzca la dosis durante algunos días antes de dejar de tomarlo por completo.
 
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
 
Los efectos adversos m√°s graves con bosentan son:
–¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬† Funci√≥n hep√°tica anormal, que puede afectar a m√°s de 1 de cada 10 personas.
–¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬† Anemia (valor sangu√≠neo disminuido), que puede afectar a m√°s de 1 de cada 10 personas. La anemia puede requerir ocasionalmente transfusi√≥n de sangre.
Sus valores hepáticos y sanguíneos serán controlados durante el tratamiento con bosentan (ver sección 2). Es importante que se haga estos análisis como se lo haya prescrito su médico.
 
Los signos de que su hígado puede no estar funcionando correctamente incluyen:
–¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬† n√°useas (necesidad de vomitar).
–¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬† v√≥mitos.
–¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬† fiebre (temperatura elevada).
–¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬† dolor en el est√≥mago (abdomen).
–¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬† ictericia (color amarillento de piel o del blanco en los ojos).
–¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬† orina de color oscuro.
–¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬† picor de la piel.
–¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬† letargo o fatiga (cansancio inusual o agotamiento).
–¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬† s√≠ndrome pseudogripal (dolor articular y muscular con fiebre).
 
Si tiene alguno de estos síntomas, consulte con su médico inmediatamente.
 
Otros efectos adversos:
 
Muy frecuentes (pueden afectar a m√°s de 1 de cada 10 personas):
–¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬† Dolor de cabeza.
–¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬† Edema (hinchaz√≥n de las piernas y tobillos u otros signos de retenci√≥n de l√≠quidos).
 
Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):
–¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬† Rubefacci√≥n (enrojecimiento de la piel).
–¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬† Reacciones de hipersensibilidad (incluyendo inflamaci√≥n cut√°nea, picor y erupci√≥n cut√°nea).
–¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬† Reflujo gastroesof√°gico (reflujo de √°cido).
–¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬† Diarrea.
–¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬† S√≠ncope (desmayo).
–¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬† Palpitaciones (latidos cardiacos r√°pidos o irregulares).
–¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬† Presi√≥n arterial baja.
–¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬† Congesti√≥n nasal.
 
Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):
–¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬† Trombocitopenia (descenso de n√ļmero de plaquetas en sangre).
–¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬† Neutropenia/leucopenia (descenso del n√ļmero de c√©lulas blancas de la sangre).
–¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬† Pruebas de funci√≥n hep√°tica elevadas con hepatitis (inflamaci√≥n del h√≠gado) incluyendo una posible exacerbaci√≥n de la hepatitis y/o ictericia (amarilleamiento de la piel o del blanco de los ojos).
 
Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas):
–¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬† Anafilaxia (reacci√≥n al√©rgica generalizada), angioedema (hinchaz√≥n, con m√°s frecuencia alrededor de los ojos, labios, lengua o garganta).
–¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬† Cirrosis (fibrosis) del h√≠gado, fallo hep√°tico (alteraci√≥n grave de la funci√≥n del h√≠gado).
 
También se ha notificado visión borrosa con frecuencia no conocida (la frecuencia no se puede estimar a partir de los datos disponibles).
 
Efectos adversos en ni√Īos y adolescentes
Los efectos adversos que han sido observados en ni√Īos tratados con bosentan son los mismos que en los adultos.
 
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su m√©dico o farmac√©utico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Tambi√©n puede comunicarlos directamente a trav√©s del Sistema Espa√Īol de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es. Mediante la comunicaci√≥n de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar m√°s informaci√≥n sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Bosentan Aurovitas

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los ni√Īos.
 
No utilice este medicamento despu√©s de la fecha de caducidad que aparece en la caja y bl√≠ster despu√©s de CAD. La fecha de caducidad es el √ļltimo d√≠a del mes que se indica.
 
No requiere condiciones especiales de conservación.
 
Los medicamentos no se deben tirar por los desag√ľes ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda, pregunte a su farmac√©utico c√≥mo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma ayudar√° a proteger el medio ambiente.

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