Bosentan normon 62,5 mg comprimidos recubiertos con pelicula efg

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A√Īadido el 20 de abril de 2018

Principios activos:
Bosentan monohidrato

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Tabla de contenidos

1. Qué es bosentan normon y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar bosentan normon
3. Cómo cómo tomar bosentan normon
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de bosentan normon

Fuente del texto y de las im√°genes: Agencia Espa√Īola de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)

Prospecto: información para el usuario
Bosentan NORMON 62,5 mg comprimidos recubiertos con película EFG
 
Bosentan
 
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted ya que puede perjudicarles.
             Si experimenta efectos adversos consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
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Contenido del prospecto

Qué es Bosentan NORMON y para qué se utiliza
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Bosentan NORMON
Cómo tomar Bosentan NORMON
Posibles efectos adversos
Conservación de Bosentan NORMON
Contenido del envase e información adicional

 

1. Qué es Bosentan NORMON y para qué se utiliza

Los comprimidos de Bosentan NORMON contienen bosentan, que bloquea  la hormona natural llamada
endotelina-1 (ET-1), y causa estrechamiento de los vasos sangu√≠neos. Bosentan causa, por consiguiente, dilataci√≥n de los vasos sangu√≠neos y pertenece a la clase de medicamentos denominados ¬Ņantagonistas de los receptores de la endotelina¬Ņ.
 
Bosentan se usa para tratar:
 

Hipertensión arterial pulmonar (HAP): La HAP es una enfermedad de  estrechamiento grave de los vasos sanguíneos de los pulmones dando lugar a un aumento de la presión arterial de los vasos sanguíneos (arterias pulmonares) que llevan sangre del corazón a los pulmones. Esta presión disminuye la cantidad de oxígeno que puede llegar a la sangre en los pulmones, haciendo que la actividad física sea más difícil. Bosentan ensancha las arterias pulmonares, haciendo fácil el bombeo de la sangre por el corazón a través de ellas. Esto reduce la presión arterial y alivia los síntomas.

 
Bosentan se utiliza para el tratamiento de pacientes con hipertensi√≥n arterial pulmonar (HAP) en clase III para mejorar los s√≠ntomas y la capacidad de ejercicio (la habilidad para realizar una actividad f√≠sica) . La ¬ęclase¬Ľ refleja la gravedad de la enfermedad: ¬Ņclase III¬Ņ implica una limitaci√≥n marcada de la actividad f√≠sica. Se han observado algunas mejor√≠as en pacientes con HAP clase II . La ¬Ņclase II¬Ņ implica ligera limitaci√≥n de la actividad f√≠sica. La HAP para la que bosentan est√° indicado puede ser:

primaria (en la que no se identifica la causa o hereditaria),
causada por escleroderma (también llamada esclerosis sistémica, enfermedad en la que hay un crecimiento anormal del tejido conectivo que forma el soporte de la piel y otros órganos),
causada por defectos congénitos  del corazón(de nacimiento) con cortocircuitos (comunicaciones anormales) que causan un flujo anormal de sangre entre el corazón y los pulmones.

 

√ölceras digitales (√ļlceras en los dedos de las manos y de los pies) en pacientes adultos que padecen una enfermedad llamada esclerodermia. Bosentan NORMON reduce el n√ļmero de nuevas √ļlceras (en manos y pies) que aparecen.

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Bosentan NORMON

No tome Bosentan NORMON:

si es alérgico al bosentan o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
si tiene problemas de hígado (pregunte a su médico).
si est√° embarazada, o podr√≠a estarlo por no estar utilizando m√©todos anticonceptivos fiables. Por favor lea la informaci√≥n del apartado ‚ÄúAnticonceptivos‚ÄĚ y ‚ÄúOtros medicamentos y Bosentan NORMON‚ÄĚ.
si está tomando ciclosporina A (un medicamento empleado después de un trasplante o para tratar la psoriasis).

 
Si tiene alguna de estas condiciones, informe a su médico.
 
Advertencias y precauciones
 
Análisis a los que su médico le someterá antes de recetarle el tratamiento

un análisis de sangre para valorar la función hepática.
un an√°lisis de sangre para detectar si hay anemia (hemoglobina baja).
una prueba de embarazo si es una mujer en edad fértil.

Se han encontrado alteraciones de las pruebas de función hepática y anemia en algunos pacientes que toman Bosentan.
 
Análisis de sangre que su médico le hará durante el tratamiento
Durante el tratamiento con bosentan su médico le programará análisis sanguíneos regulares para controlar los cambios en su función hepática y en el nivel de hemoglobina.
 
Para todas estas pruebas por favor diríjase a la Tarjeta de Alerta para el Paciente (dentro de la caja de comprimidos de Bosentan NORMON). Es importante que realice controles sanguíneos regulares mientras esté tomando bosentan. Le sugerimos que escriba la fecha de la prueba más reciente y también su próxima prueba (pregunte a su médico por la fecha) en la Tarjeta de Alerta para el Paciente, de cara a ayudarle a recordar cuando tiene su próxima visita.
 
Análisis de sangre para función hepática
Estos análisis se han de realizar mensualmente durante toda la duración del tratamiento con bosentan. Después de un aumento de la dosis se ha de realizar una prueba adicional después de 2 semanas.
 
An√°lisis de sangre para anemia
Estos an√°lisis se realizar√°n mensualmente durante los primeros 4 meses de tratamiento y posteriormente cada 3 meses, ya que los pacientes que toman bosentan pueden presentar anemia.
Si estos análisis resultan anormales, su médico puede decidir reducir la dosis o interrumpir el tratamiento con Bosentan NORMON y realizar pruebas adicionales para investigar la causa.
 
Ni√Īos y adolescentes
Bosentan no está recomendado en pacientes pediátricos con esclerosis sistémica con alteración digital ulcerosa activa. Ver también sección 3. Como tomar Bosentan NORMON.
 
Toma de Bosentan NORMON con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta. Es especialmente importante que informe a su médico si toma:

ciclosporina A (medicamento administrado después de los trasplantes y para tratar la psoriasis) que no se debe administrar junto con bosentan.
sirolimus o tacrolimus, que son medicamentos administrados después de los trasplantes, y no

est√° recomendado administrar junto con bosentan.

glibenclamida (medicamento para la diabetes), rifampicina (medicamento para la tuberculosis) fluconazol y ketoconazol ( medicamentos contra las infecciones f√ļngicas),o nevirapina ( medicamento para el VIH) ya que no est√° recomendado administrar estos medicamentos junto con bosentan.
otros medicamentos para el tratamiento de la infección por VIH, que administrados junto con bosentan pueden requerir un control especial.
anticonceptivos orales, que no son efectivos como √ļnico m√©todo anticonceptivo cuando se est√° en tratamiento con bosentan. Dentro del envase de Bosentan NORMON encontrar√° una Tarjeta de Alerta para el Paciente que debe leer detenidamente. Su doctor y/o ginec√≥logo establecer√° el m√©todo anticonceptivo que sea apropiado para usted.
otros medicamentos para el tratamiento de la hipertensión pulmonar: sildenafilo y tadalafilo.
warfarina (anticoagulante)
Simvastatina (utilizada para tratar la hipercolesterolemia)

 
Embarazo, lactancia y fertilidad
NO tome Bosentan NORMON si est√° embarazada o planea quedarse embarazada
 
Pruebas de embarazo
Bosentan puede afectar a los ni√Īos no nacidos concebidos antes o durante el tratamiento. Si es una mujer en edad f√©rtil su m√©dico le pedir√° que se realice una prueba de embarazo antes de empezar el tratamiento con bosentan, y regularmente cuando est√© tomando bosentan.
 
Anticonceptivos
Si es posible que pueda quedarse embarazada, utilice un método anticonceptivo fiable (anticoncepción) mientras esté tomando bosentan. Su médico o ginecólogo le aconsejarán sobre métodos anticonceptivos fiables mientras tome bosentan. Dado que bosentan puede hacer que la anticoncepción hormonal no sea efectiva (p.ej. oral, inyección, implante, o parches dérmicos), este método por sí solo no es fiable. Por lo tanto, si usa anticonceptivos hormonales debe también utilizar un método de barrera (p.ej, preservativo femenino, diafragma, esponja contraceptiva, o su pareja debe también usar preservativo). Dentro de la caja de comprimidos de Bosentan NORMON encontrará la Tarjeta de Alerta para el Paciente. Debe completar esta tarjeta y traerla a su médico en su próxima visita para que su médico o ginecólogo puedan determinar si necesita un método alternativo o adicional anticonceptivo fiable. Se recomienda realizar una prueba de embarazo mensual mientras esté tomando bosentan y esté en edad fértil.
 
Informe a su médico inmediatamente si se queda embarazada mientras está tomando bosentan, o planea quedarse embarazada en el futuro próximo.
 
Lactancia
Informe a su médico inmediatamente si está en periodo de lactancia. Se le aconseja interrumpir el periodo de lactancia si se le prescribe bosentan ya que no se conoce si este medicamento pasa a la leche materna.
 
Fertilidad
Si es usted un hombre y est√° tomando bosentan, es posible que este medicamento le disminuya el n√ļmero de espermatozoides. No se puede descartar que pueda afectarle a una posible paternidad. Hable con su m√©dico si tiene alguna duda o preocupaci√≥n al respecto.
 
Conducción y uso de máquinas
Bosentan no tiene influencia o esta es insignificante sobre la conducción y uso de máquinas. Sin embargo, bosentan puede inducir hipotensión (disminución de la presión sanguínea) que puede causar mareos, afectar a su visión y afectar la capacidad de conducción y uso de máquinas. Por consiguiente, si se siente mareado o ve borroso mientras está en tratamiento con bosentan, no conduzca o maneje herramientas o maquinaria.

3. Cómo Cómo tomar Bosentan NORMON

El tratamiento con Bosentan NORMON solo debe ser iniciado y controlado por un médico que tenga experiencia en el tratamiento con HAP o esclerosis sistémica. Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su
médico o farmacéutico.

Los comprimidos deben tomarse (ma√Īana y noche) con agua. Los comprimidos pueden tomarse con o sin alimentos.
 
La dosis recomendada es:
Adulto
El tratamiento en adultos se inicia habitualmente con 62,5 mg dos veces al d√≠a (ma√Īana y noche) durante las primeras 4 semanas, despu√©s su m√©dico normalmente le aconsejar√° tomar un comprimido de 125 mg dos veces al d√≠a, dependiendo de c√≥mo reaccione a bosentan.
 
Ni√Īos y adolescentes
La dosis recomendada en ni√Īos es s√≥lo para HAP. Para ni√Īos a partir de 1 a√Īo de edad, el tratamiento con bosentan se inicia habitualmente con 2 mg por kg de peso dos veces al d√≠a (ma√Īana y noche). Su doctor le aconsejar√° acerca de la dosis.
Si usted tiene la impresión de que el efecto de bosentan es demasiado fuerte o demasiado débil, consulte con su médico para verificar si necesita un ajuste de dosis.
 
Si toma m√°s Bosentan NORMON del que debe
Si toma más comprimidos de los que debiera, consulte inmediatamente a su médico.
 
Si olvidó tomar Bosentan NORMON
Si olvid√≥ tomar Bosentan NORMON, tome la dosis en cuanto se acuerde y despu√©s contin√ļe tom√°ndolo en su horario habitual. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
 
Si interrumpe el tratamiento con Bosentan NORMON
Si interrumpe repentinamente el tratamiento con bosentan, sus síntomas pueden empeorar. No deje de tomar bosentan a no ser que así se lo indique su médico. Su médico puede indicarle que reduzca la dosis durante algunos días antes de dejar de tomarlo por completo.
 
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
 

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
 
Los efectos adversos m√°s graves con bosentan son:

Función hepática anormal que puede afectar a más de 1 de cada 10 personas.
Anemia (valor sanguíneo disminuido) que puede afectar hasta a 1 de cada 10 personas. La anemia puede requerir ocasionalmente transfusión de sangre.

Sus valores hepáticos y sanguíneos serán analizados durante el tratamiento con bosentan (ver sección 2). Es importante que se haga estos análisis como se lo haya prescrito su médico.
 
Los signos de que su hígado puede no estar funcionando correctamente incluyen:

nauseas (necesidad de vomitar).
vómitos.
fiebre (temperatura elevada).
dolor en el estómago (abdomen).
ictericia (color amarillento de piel o del blanco en los ojos).
orina de color oscuro.
picor de la piel.
letargo o fatiga (cansancio inusual  o agotamiento).
Síndrome pseudo-gripal (dolor articular y muscular con fiebre).

 
Si tiene alguno de estos síntomas, consulte con su médico inmediatamente.
 
Otros efectos adversos:
 
Muy frecuentes (pueden afectar a m√°s de 1 de cada 10 personas):
 

Dolor de cabeza.
Edema (hinchazón de las piernas y tobillos u otros signos de retención de líquidos).

 
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):
 

Rubefacción (enrojecimiento de la piel).
Reacciones de hipersensibilidad (incluida inflamación cutánea, picor y erupción cutánea).
Reflujo gastroesof√°gico (reflujo de √°cido).
Diarrea.
Síncope (desmayo).
Palpitaciones (latidos cardiacos r√°pidos o irregulares).
Presión arterial baja.

 
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):
 

Trombocitopenia (descenso de n√ļmero de plaquetas en sangre).
Neutropenia/leucopenia (descenso del n√ļmero de c√©lulas blancas de la sangre).
Pruebas de función hepática elevadas con hepatitis (inflamación del hígado) y/o ictericia (tinte amarillo de la piel o del blanco de los ojos).

 
Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1000 personas):
 

Anafilaxis (reacción alérgica generalizada), angioedema (hinchazón, con más frecuencia alrededor de los ojos, labios, lengua o garganta)

Cirrosis (fibrosis) del hígado, fallo hepático (alteración grave de la función del hígado)
También se han comunicado casos de visión borrosa con frecuencia no conocida (no se puede estimar la frecuencia a partir de los datos disponibles)
 
Efectos adversos en ni√Īos y adolescentes
Los efectos adversos que han sido observados en ni√Īos tratados con bosentan son los mismos que en los adultos.
 
Comunicación de efectos adversos:
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su m√©dico, farmac√©utico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Tambi√©n puede comunicarlos directamente a trav√©s del Sistema Espa√Īol de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicaci√≥n de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar m√°s informaci√≥n sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Bosentan NORMON

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los ni√Īos.
 
No utilice este medicamento despu√©s de la fe ha de caducidad que aparece en la caja y en el bl√≠ster despu√©s de ¬ęCAD.:¬Ľ. La fecha de caducidad es el √ļltimo d√≠a del mes que se indica.
 
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
 
Los medicamentos no se deben tirar por los desag√ľes ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE¬† de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmac√©utico como deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudar√° a proteger el medio ambiente.
 

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1. Qué es bosentan normon y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar bosentan normon
3. Cómo cómo tomar bosentan normon
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de bosentan normon

Fuente del texto y de las im√°genes: Agencia Espa√Īola de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)

Prospecto: información para el usuario
Bosentan NORMON 62,5 mg comprimidos recubiertos con película EFG
 
Bosentan
 
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted ya que puede perjudicarles.
             Si experimenta efectos adversos consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
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Contenido del prospecto

Qué es Bosentan NORMON y para qué se utiliza
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Bosentan NORMON
Cómo tomar Bosentan NORMON
Posibles efectos adversos
Conservación de Bosentan NORMON
Contenido del envase e información adicional

 

1. Qué es Bosentan NORMON y para qué se utiliza

Los comprimidos de Bosentan NORMON contienen bosentan, que bloquea  la hormona natural llamada
endotelina-1 (ET-1), y causa estrechamiento de los vasos sangu√≠neos. Bosentan causa, por consiguiente, dilataci√≥n de los vasos sangu√≠neos y pertenece a la clase de medicamentos denominados ¬Ņantagonistas de los receptores de la endotelina¬Ņ.
 
Bosentan se usa para tratar:
 

Hipertensión arterial pulmonar (HAP): La HAP es una enfermedad de  estrechamiento grave de los vasos sanguíneos de los pulmones dando lugar a un aumento de la presión arterial de los vasos sanguíneos (arterias pulmonares) que llevan sangre del corazón a los pulmones. Esta presión disminuye la cantidad de oxígeno que puede llegar a la sangre en los pulmones, haciendo que la actividad física sea más difícil. Bosentan ensancha las arterias pulmonares, haciendo fácil el bombeo de la sangre por el corazón a través de ellas. Esto reduce la presión arterial y alivia los síntomas.

 
Bosentan se utiliza para el tratamiento de pacientes con hipertensi√≥n arterial pulmonar (HAP) en clase III para mejorar los s√≠ntomas y la capacidad de ejercicio (la habilidad para realizar una actividad f√≠sica) . La ¬ęclase¬Ľ refleja la gravedad de la enfermedad: ¬Ņclase III¬Ņ implica una limitaci√≥n marcada de la actividad f√≠sica. Se han observado algunas mejor√≠as en pacientes con HAP clase II . La ¬Ņclase II¬Ņ implica ligera limitaci√≥n de la actividad f√≠sica. La HAP para la que bosentan est√° indicado puede ser:

primaria (en la que no se identifica la causa o hereditaria),
causada por escleroderma (también llamada esclerosis sistémica, enfermedad en la que hay un crecimiento anormal del tejido conectivo que forma el soporte de la piel y otros órganos),
causada por defectos congénitos  del corazón(de nacimiento) con cortocircuitos (comunicaciones anormales) que causan un flujo anormal de sangre entre el corazón y los pulmones.

 

√ölceras digitales (√ļlceras en los dedos de las manos y de los pies) en pacientes adultos que padecen una enfermedad llamada esclerodermia. Bosentan NORMON reduce el n√ļmero de nuevas √ļlceras (en manos y pies) que aparecen.

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Bosentan NORMON

No tome Bosentan NORMON:

si es alérgico al bosentan o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
si tiene problemas de hígado (pregunte a su médico).
si est√° embarazada, o podr√≠a estarlo por no estar utilizando m√©todos anticonceptivos fiables. Por favor lea la informaci√≥n del apartado ‚ÄúAnticonceptivos‚ÄĚ y ‚ÄúOtros medicamentos y Bosentan NORMON‚ÄĚ.
si está tomando ciclosporina A (un medicamento empleado después de un trasplante o para tratar la psoriasis).

 
Si tiene alguna de estas condiciones, informe a su médico.
 
Advertencias y precauciones
 
Análisis a los que su médico le someterá antes de recetarle el tratamiento

un análisis de sangre para valorar la función hepática.
un an√°lisis de sangre para detectar si hay anemia (hemoglobina baja).
una prueba de embarazo si es una mujer en edad fértil.

Se han encontrado alteraciones de las pruebas de función hepática y anemia en algunos pacientes que toman Bosentan.
 
Análisis de sangre que su médico le hará durante el tratamiento
Durante el tratamiento con bosentan su médico le programará análisis sanguíneos regulares para controlar los cambios en su función hepática y en el nivel de hemoglobina.
 
Para todas estas pruebas por favor diríjase a la Tarjeta de Alerta para el Paciente (dentro de la caja de comprimidos de Bosentan NORMON). Es importante que realice controles sanguíneos regulares mientras esté tomando bosentan. Le sugerimos que escriba la fecha de la prueba más reciente y también su próxima prueba (pregunte a su médico por la fecha) en la Tarjeta de Alerta para el Paciente, de cara a ayudarle a recordar cuando tiene su próxima visita.
 
Análisis de sangre para función hepática
Estos análisis se han de realizar mensualmente durante toda la duración del tratamiento con bosentan. Después de un aumento de la dosis se ha de realizar una prueba adicional después de 2 semanas.
 
An√°lisis de sangre para anemia
Estos an√°lisis se realizar√°n mensualmente durante los primeros 4 meses de tratamiento y posteriormente cada 3 meses, ya que los pacientes que toman bosentan pueden presentar anemia.
Si estos análisis resultan anormales, su médico puede decidir reducir la dosis o interrumpir el tratamiento con Bosentan NORMON y realizar pruebas adicionales para investigar la causa.
 
Ni√Īos y adolescentes
Bosentan no está recomendado en pacientes pediátricos con esclerosis sistémica con alteración digital ulcerosa activa. Ver también sección 3. Como tomar Bosentan NORMON.
 
Toma de Bosentan NORMON con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta. Es especialmente importante que informe a su médico si toma:

ciclosporina A (medicamento administrado después de los trasplantes y para tratar la psoriasis) que no se debe administrar junto con bosentan.
sirolimus o tacrolimus, que son medicamentos administrados después de los trasplantes, y no

est√° recomendado administrar junto con bosentan.

glibenclamida (medicamento para la diabetes), rifampicina (medicamento para la tuberculosis) fluconazol y ketoconazol ( medicamentos contra las infecciones f√ļngicas),o nevirapina ( medicamento para el VIH) ya que no est√° recomendado administrar estos medicamentos junto con bosentan.
otros medicamentos para el tratamiento de la infección por VIH, que administrados junto con bosentan pueden requerir un control especial.
anticonceptivos orales, que no son efectivos como √ļnico m√©todo anticonceptivo cuando se est√° en tratamiento con bosentan. Dentro del envase de Bosentan NORMON encontrar√° una Tarjeta de Alerta para el Paciente que debe leer detenidamente. Su doctor y/o ginec√≥logo establecer√° el m√©todo anticonceptivo que sea apropiado para usted.
otros medicamentos para el tratamiento de la hipertensión pulmonar: sildenafilo y tadalafilo.
warfarina (anticoagulante)
Simvastatina (utilizada para tratar la hipercolesterolemia)

 
Embarazo, lactancia y fertilidad
NO tome Bosentan NORMON si est√° embarazada o planea quedarse embarazada
 
Pruebas de embarazo
Bosentan puede afectar a los ni√Īos no nacidos concebidos antes o durante el tratamiento. Si es una mujer en edad f√©rtil su m√©dico le pedir√° que se realice una prueba de embarazo antes de empezar el tratamiento con bosentan, y regularmente cuando est√© tomando bosentan.
 
Anticonceptivos
Si es posible que pueda quedarse embarazada, utilice un método anticonceptivo fiable (anticoncepción) mientras esté tomando bosentan. Su médico o ginecólogo le aconsejarán sobre métodos anticonceptivos fiables mientras tome bosentan. Dado que bosentan puede hacer que la anticoncepción hormonal no sea efectiva (p.ej. oral, inyección, implante, o parches dérmicos), este método por sí solo no es fiable. Por lo tanto, si usa anticonceptivos hormonales debe también utilizar un método de barrera (p.ej, preservativo femenino, diafragma, esponja contraceptiva, o su pareja debe también usar preservativo). Dentro de la caja de comprimidos de Bosentan NORMON encontrará la Tarjeta de Alerta para el Paciente. Debe completar esta tarjeta y traerla a su médico en su próxima visita para que su médico o ginecólogo puedan determinar si necesita un método alternativo o adicional anticonceptivo fiable. Se recomienda realizar una prueba de embarazo mensual mientras esté tomando bosentan y esté en edad fértil.
 
Informe a su médico inmediatamente si se queda embarazada mientras está tomando bosentan, o planea quedarse embarazada en el futuro próximo.
 
Lactancia
Informe a su médico inmediatamente si está en periodo de lactancia. Se le aconseja interrumpir el periodo de lactancia si se le prescribe bosentan ya que no se conoce si este medicamento pasa a la leche materna.
 
Fertilidad
Si es usted un hombre y est√° tomando bosentan, es posible que este medicamento le disminuya el n√ļmero de espermatozoides. No se puede descartar que pueda afectarle a una posible paternidad. Hable con su m√©dico si tiene alguna duda o preocupaci√≥n al respecto.
 
Conducción y uso de máquinas
Bosentan no tiene influencia o esta es insignificante sobre la conducción y uso de máquinas. Sin embargo, bosentan puede inducir hipotensión (disminución de la presión sanguínea) que puede causar mareos, afectar a su visión y afectar la capacidad de conducción y uso de máquinas. Por consiguiente, si se siente mareado o ve borroso mientras está en tratamiento con bosentan, no conduzca o maneje herramientas o maquinaria.

3. Cómo Cómo tomar Bosentan NORMON

El tratamiento con Bosentan NORMON solo debe ser iniciado y controlado por un médico que tenga experiencia en el tratamiento con HAP o esclerosis sistémica. Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su
médico o farmacéutico.

Los comprimidos deben tomarse (ma√Īana y noche) con agua. Los comprimidos pueden tomarse con o sin alimentos.
 
La dosis recomendada es:
Adulto
El tratamiento en adultos se inicia habitualmente con 62,5 mg dos veces al d√≠a (ma√Īana y noche) durante las primeras 4 semanas, despu√©s su m√©dico normalmente le aconsejar√° tomar un comprimido de 125 mg dos veces al d√≠a, dependiendo de c√≥mo reaccione a bosentan.
 
Ni√Īos y adolescentes
La dosis recomendada en ni√Īos es s√≥lo para HAP. Para ni√Īos a partir de 1 a√Īo de edad, el tratamiento con bosentan se inicia habitualmente con 2 mg por kg de peso dos veces al d√≠a (ma√Īana y noche). Su doctor le aconsejar√° acerca de la dosis.
Si usted tiene la impresión de que el efecto de bosentan es demasiado fuerte o demasiado débil, consulte con su médico para verificar si necesita un ajuste de dosis.
 
Si toma m√°s Bosentan NORMON del que debe
Si toma más comprimidos de los que debiera, consulte inmediatamente a su médico.
 
Si olvidó tomar Bosentan NORMON
Si olvid√≥ tomar Bosentan NORMON, tome la dosis en cuanto se acuerde y despu√©s contin√ļe tom√°ndolo en su horario habitual. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
 
Si interrumpe el tratamiento con Bosentan NORMON
Si interrumpe repentinamente el tratamiento con bosentan, sus síntomas pueden empeorar. No deje de tomar bosentan a no ser que así se lo indique su médico. Su médico puede indicarle que reduzca la dosis durante algunos días antes de dejar de tomarlo por completo.
 
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
 

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
 
Los efectos adversos m√°s graves con bosentan son:

Función hepática anormal que puede afectar a más de 1 de cada 10 personas.
Anemia (valor sanguíneo disminuido) que puede afectar hasta a 1 de cada 10 personas. La anemia puede requerir ocasionalmente transfusión de sangre.

Sus valores hepáticos y sanguíneos serán analizados durante el tratamiento con bosentan (ver sección 2). Es importante que se haga estos análisis como se lo haya prescrito su médico.
 
Los signos de que su hígado puede no estar funcionando correctamente incluyen:

nauseas (necesidad de vomitar).
vómitos.
fiebre (temperatura elevada).
dolor en el estómago (abdomen).
ictericia (color amarillento de piel o del blanco en los ojos).
orina de color oscuro.
picor de la piel.
letargo o fatiga (cansancio inusual  o agotamiento).
Síndrome pseudo-gripal (dolor articular y muscular con fiebre).

 
Si tiene alguno de estos síntomas, consulte con su médico inmediatamente.
 
Otros efectos adversos:
 
Muy frecuentes (pueden afectar a m√°s de 1 de cada 10 personas):
 

Dolor de cabeza.
Edema (hinchazón de las piernas y tobillos u otros signos de retención de líquidos).

 
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):
 

Rubefacción (enrojecimiento de la piel).
Reacciones de hipersensibilidad (incluida inflamación cutánea, picor y erupción cutánea).
Reflujo gastroesof√°gico (reflujo de √°cido).
Diarrea.
Síncope (desmayo).
Palpitaciones (latidos cardiacos r√°pidos o irregulares).
Presión arterial baja.

 
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):
 

Trombocitopenia (descenso de n√ļmero de plaquetas en sangre).
Neutropenia/leucopenia (descenso del n√ļmero de c√©lulas blancas de la sangre).
Pruebas de función hepática elevadas con hepatitis (inflamación del hígado) y/o ictericia (tinte amarillo de la piel o del blanco de los ojos).

 
Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1000 personas):
 

Anafilaxis (reacción alérgica generalizada), angioedema (hinchazón, con más frecuencia alrededor de los ojos, labios, lengua o garganta)

Cirrosis (fibrosis) del hígado, fallo hepático (alteración grave de la función del hígado)
También se han comunicado casos de visión borrosa con frecuencia no conocida (no se puede estimar la frecuencia a partir de los datos disponibles)
 
Efectos adversos en ni√Īos y adolescentes
Los efectos adversos que han sido observados en ni√Īos tratados con bosentan son los mismos que en los adultos.
 
Comunicación de efectos adversos:
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su m√©dico, farmac√©utico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Tambi√©n puede comunicarlos directamente a trav√©s del Sistema Espa√Īol de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicaci√≥n de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar m√°s informaci√≥n sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Bosentan NORMON

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los ni√Īos.
 
No utilice este medicamento despu√©s de la fe ha de caducidad que aparece en la caja y en el bl√≠ster despu√©s de ¬ęCAD.:¬Ľ. La fecha de caducidad es el √ļltimo d√≠a del mes que se indica.
 
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
 
Los medicamentos no se deben tirar por los desag√ľes ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE¬† de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmac√©utico como deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudar√° a proteger el medio ambiente.
 

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