Bosentan sandoz farmaceutica 62,5 mg comprimidos recubiertos con pelicula efg

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A√Īadido el 20 de abril de 2018

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Bosentan monohidrato

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Tabla de contenidos

1. Qué es bosentan sandoz farmacéutica y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar bosentan sandoz farmacéutica
3. Cómo bosentan sandoz farmacéutica
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de bosentan sandoz farmacéutica

Fuente del texto y de las im√°genes: Agencia Espa√Īola de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)

Prospecto: información para el usuario
 
Bosentan Sandoz Farmacéutica 62,5 mg comprimidos recubiertos con película EFG
 
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico,incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
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Contenido del prospecto
1.              Qué es Bosentan Sandoz Farmacéutica y para qué se utiliza
2.              Qué necesita saber antes de empezar a tomar Bosentan Sandoz Farmacéutica
3.              Cómo tomar Bosentan Sandoz Farmacéutica
4.              Posibles efectos adversos
5.              Conservación de Bosentan Sandoz Farmacéutica
6.              Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Bosentan Sandoz Farmacéutica y para qué se utiliza

Los comprimidos de Bosentan Sandoz Farmac√©uticacontienen bosentan, que bloquea la hormona natural llamada endotelina-1 (ET-1), y causa estrechamiento de los vasos sangu√≠neos. Bosentan causa, por consiguiente, dilataci√≥n de los vasos sangu√≠neos y pertenecen a la clase de medicamentos denominados ‚Äúantagonistas de los receptores de la endotelina‚ÄĚ.
 
Bosentan Sandoz Farmacéutica se usa para tratar:

Hipertensi√≥n arterial pulmonar (HAP): La HAP es una enfermedad de estrechamiento grave de los vasos sangu√≠neos de los pulmones dando lugar a un aumento de la presi√≥n arterial de los vasos sangu√≠neos (arterias pulmonares) que llevan sangre del coraz√≥n a los pulmones. Esta presi√≥n disminuye la cantidad de ox√≠geno que puede llegar a la sangre en los pulmones, haciendo que la actividad f√≠sica sea m√°s dif√≠cil. Bosentan ensancha las arterias pulmonares, haciendo f√°cil el bombeo de la sangre por el coraz√≥n a trav√©s de ellas. √Čsto reduce la presi√≥n arterial y alivia los s√≠ntomas.

 
Bosentan se utiliza para el tratamiento de pacientes con hipertensi√≥n arterial pulmonar (HAP) en clase III para mejorar los s√≠ntomas y la capacidad de ejercicio (la habilidad para realizar una actividad f√≠sica). La ¬ęclase¬Ľ refleja la gravedad de la enfermedad: ‚Äėclase III‚Äô implica una limitaci√≥n marcada de la actividad f√≠sica. Se han observado algunas mejor√≠as en pacientes con HAP clase II. La ‚Äėclase II‚Äô implica ligera limitaci√≥n de la actividad f√≠sica. La HAP para la que bosentan est√° indicado puede ser:

primaria (en la que no se identifica la causa o hereditaria),
causada por escleroderma (también llamada esclerosis sistémica, enfermedad en la que hay un crecimiento anormal del tejido conectivo que forma el soporte de la piel y otros órganos),
causada por defectos congénitos del corazón (de nacimiento) con cortocircuitos (comunicaciones anormales) que causan un flujo anormal de sangre entre el corazón y los pulmones.

 
√ölceras digitales: (√ļlceras en los dedos de las manos y de los pies) en pacientes adultos que padecen una enfermedad llamada esclerodermia. Bosentan reduce el n√ļmero de nuevas √ļlceras digitales (en manos y pies) que aparecen.

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Bosentan Sandoz Farmacéutica

No tome Bosentan Sandoz Farmacéutica

si es alérgico al bosentan o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6),
si tiene problemas de hígado (pregunte a su médico),
si est√° embarazada, o podr√≠a estarlo por no estar utilizando m√©todos anticonceptivos fiables. Por favor lea la informaci√≥n del apartado ‚ÄúAnticonceptivos‚ÄĚ y ‚ÄúToma de Bosentan Sandoz Farmac√©utica con otros medicamentos‚ÄĚ,
si está tomando ciclosporina A (un medicamento empleado después de un trasplante o para tratar la psoriasis).

 
Si tiene alguna de estas condiciones, informe a su médico.
 
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Bosentan Sandoz Farmacéutica.
 
Análisis a los que su médico le someterá antes de recetarle el tratamiento

un análisis de sangre para valorar la función hepática,
un an√°lisis de sangre para detectar si hay anemia (hemoglobina baja),
una prueba de embarazo si es una mujer en edad fértil.

 
Se han encontrado alteraciones de las pruebas de función hepática y anemia en algunos pacientes que toman bosentan.
 
Análisis de sangre que su médico le hará durante el tratamiento
Durante el tratamiento con bosentan su médico le programará análisis sanguíneos regulares para controlar los cambios en su función hepática y en el nivel de hemoglobina.
 
Para todas estas pruebas por favor diríjase a la Tarjeta de Alerta para el Paciente (dentro de la caja de comprimidos de Bosentan Sandoz Farmacéutica). Es importante que realice controles sanguíneos regulares mientras esté tomando bosentan. Le sugerimos que escriba la fecha de la prueba más reciente y también su próxima prueba (pregunte a su médico por la fecha) en la Tarjeta de Alerta para el Paciente, de cara a ayudarle a recordar cuando tiene su próxima visita.
 
Análisis de sangre para función hepática
Estos análisis se han de realizar mensualmente durante toda la duración del tratamiento con bosentan. Después de un aumento de la dosis se ha de realizar una prueba adicional después de 2 semanas.
 
An√°lisis de sangre para anemia
Estos an√°lisis se realizar√°n mensualmente durante los primeros 4 meses de tratamiento y posteriormente cada 3 meses, ya que los pacientes que toman bosentan pueden presentar anemia.
 
Si estos análisis resultan anormales, su médico puede decidir reducir la dosis o interrumpir el tratamiento con bosentan y realizar pruebas adicionales para investigar la causa.
 
Ni√Īos y adolescentes
Bosentan no est√° recomendado en pacientes pedi√°tricos con esclerosis sist√©mica con alteraci√≥n digital ulcerosa activa. Bosentan no se debe usar en ni√Īos con un peso corporal por debajo de 31 kg e hipertensi√≥n arterial pulmonar. Ver secci√≥n 3 ‚ÄúComo tomar Bosentan Sandoz Farmac√©utica‚ÄĚ.
 
Bosentan Sandoz Farmacéutica con alimentos y bebidas
Bosentan Sandoz Farmacéutica se puede tomar con o sin comida.
 
Toma de Bosentan Sandoz Farmacéuticacon otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento. Es especialmente importante que informe a su médico si toma:

ciclosporina A (medicamento administrado después de los trasplantes y para tratar la psoriasis) que no se debe administrar junto con bosentan,
sirolimus o tacrolimus, que son medicamentos administrados después de los trasplantes, y no está recomendado administrar junto con bosentan,
glibenclamida (medicamento para la diabetes), rifampicina (medicamento para la tuberculosis) o fluconazol y ketoconazol ( medicamento contra las infecciones f√ļngicas), nevirapina (medicamento para el VIH) ya que no est√° recomendado administrar estos medicamentos junto con bosentan,
otros medicamentos para el tratamiento de la infección por VIH, que administrados junto con bosentan pueden requerir un control especial,
anticonceptivos hormonales, que no son efectivos como √ļnico m√©todo anticonceptivo cuando se est√° en tratamiento con bosentan. Dentro del envase de bosentan encontrar√° una Tarjeta de Alerta para el Paciente que debe leer detenidamente. Su doctor y/o ginec√≥logo establecer√° el m√©todo anticonceptivo que sea apropiado para usted,
otros medicamentos para el tratamiento de la hipertensión pulmonar: sildenafilo y tadalafilo,
warfarina (un anticoagulante),
simvastatina (utilizada para tratar la hipercolesterolemia).

 
Embarazo,lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consultea su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
 
Mujeres en edad fértil
NO tome bosentan si est√° embarazada o planea quedarse embarazada.
 
Pruebas de embarazo
Bosentan puede afectar a los ni√Īos no nacidos concebidos antes o durante el tratamiento. Si es una mujer en edad f√©rtil, su m√©dico le pedir√° que se realice una prueba de embarazo antes de empezar el tratamiento con bosentan, y regularmente cuando est√© tomando bosentan.
 
Anticonceptivos
Si es posible que pueda quedarse embarazada, utilice un método anticonceptivo fiable (anticoncepción) mientras esté tomando bosentan. Su médico o ginecólogo le aconsejarán sobre métodos anticonceptivos fiables mientras tome bosentan. Dado que bosentan puede hacer que la anticoncepción hormonal no sea efectiva (p.ej. oral, inyección, implante, o parches dérmicos), este método por sí solo no es fiable. Por lo tanto, si usa anticonceptivos hormonales debe también utilizar un método de barrera (p.ej, preservativo femenino, diafragma, esponja contraceptiva, o su pareja debe también usar preservativo). Dentro de la caja de comprimidos de bosentan encontrará la Tarjeta de Alerta para el Paciente. Debe completar esta tarjeta y traerla a su médico en su próxima visita para que su médico o ginecólogo puedan determinar si necesita un método alternativo o adicional anticonceptivo fiable. Se recomienda realizar una prueba de embarazo mensual mientras esté tomando bosentan y esté en edad fértil.
 
Informe a su médico inmediatamente si se queda embarazada mientras está tomando bosentan, o planea quedarse embarazada en el futuro próximo.
 
Lactancia
Informe a su médico inmediatamente si está en periodo de lactancia. Se le aconseja interrumpir el periodo de lactancia si se le prescribe bosentan ya que no se conoce si este medicamento pasa a la leche materna.
 
Fertilidad
Si usted es un hombre y est√° tomando bosentan, es posible que este medicamento le disminuya el n√ļmero de espermatozoides. No se puede descartar que pueda afectarle a su capacidad para una posible paternidad. Hable con su m√©dico si tiene alguna duda o preocupaci√≥n al respecto.
 
Conducción y uso de máquinas
Bosentan puede inducir hipotensión (disminución de la presión sanguínea) que puede causar mareos, afectar a su visión y afectar la capacidad de conducción y uso de máquinas. Por consiguiente, si se siente mareado o ve borroso mientras está en tratamiento con bosentan, no conduzca o maneje herramientas o maquinaria.

3. Cómo Bosentan Sandoz Farmacéutica

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
 
El tratamiento con bosentan solo debe ser iniciado y controlado por un médico que tenga experiencia en el tratamiento con HAP o esclerosis sistémica.
 
Dosis recomendada
 
Adultos
El tratamiento en adultos se inicia habitualmente con 62,5 mg dos veces al d√≠a (ma√Īana y noche) durante las primeras 4 semanas, despu√©s su m√©dico normalmente le aconsejar√° tomar un comprimido de 125 mg dos veces al d√≠a, dependiendo de c√≥mo reaccione a bosentan.
 
Uso en ni√Īos y adolescentes
La dosis recomendada en ni√Īos es s√≥lo para HAP. Para ni√Īos a partir de 1 a√Īo de edad, el tratamiento con bosentan se inicia habitualmente con 2 mg por kg de peso corporal dos veces al d√≠a (ma√Īana y noche). Sin embargo, no es posible administrar algunas dosis de bosentan en ni√Īos con un peso corporal por debajo de 31 kg. Para esos pacientes, es necesario un comprimido de bosentan con una dosis menor. Su doctor le aconsejar√° acerca de la dosis.
Si usted tiene la impresión de que el efecto de bosentan es demasiado fuerte o demasiado débil, consulte con su médico para verificar si necesita un ajuste de dosis.
 
Cómo tomar Bosentan Sandoz Farmacéutica
Los comprimidos se deben tomar (ma√Īana y noche) con agua. Los comprimidos se pueden tomar con o sin alimentos.
 
Si toma más Bosentan Sandoz Farmacéutica del que debe
Si ha tomado más Bosentan Sandoz Farmacéutica del que debe, consulte inmediatamente a su médico, a su farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad utilizada.
 
Si olvidó tomar Bosentan Sandoz Farmacéutica
Si olvid√≥ tomar bosentan, tome la dosis en cuanto se acuerde y despu√©s contin√ļe tom√°ndolo en su horario habitual. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
 
Si interrumpe el tratamiento con Bosentan Sandoz Farmacéutica
Si interrumpe repentinamente el tratamiento con bosentan, sus síntomas pueden empeorar. No deje de tomar bosentan a no ser que así se lo indique su médico. Su médico le puede indicar que reduzca la dosis durante algunos días antes de dejar de tomarlo por completo.
 
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
 
Los efectos adversos m√°s graves con bosentan son:

Función hepática anormal que puede afectar a más de 1 de cada 10 personas.
Anemia (valor sanguíneo disminuido) que puede afectar hasta 1 de cada 10 personas. La anemia puede requerir ocasionalmente transfusion de sangre.

 
Sus valores hepáticos y sanguíneos seran analizados durante el tratamiento con bosentan (ver sección 2). Es importante que se haga estos análisis como se lo haya prescrito su médico.
 
Los signos de que su hígado puede no estar funcionando correctamente incluyen:

n√°useas (necesidad de vomitar),
vómitos,
fiebre (temperatura elevada),
dolor en el estómago (abdomen),
ictericia (color amarillento de piel o del blanco en los ojos),
orina de color oscuro,
picor de la piel,
letargo o fatiga (cansancio inusual o agotamiento),
síndrome pseudo-gripal (dolor articular y muscular con fiebre).

 
Si tiene alguno de estos síntomas, consulte con su médico inmediatamente
 
Otros efectos adversos:
 
Muy frecuentes (pueden afectar a m√°s de 1 de cada 10 personas):

dolor de cabeza,
edema (hinchazón de las piernas y tobillos u otros signos de retención de líquidos).

 
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

rubefacción (enrojecimiento de la piel),
reacciones de hipersensibilidad (incluida inflamación cutánea, picor y erupción cutánea),
reflujo gastroesof√°gico (reflujo de √°cido),
diarrea,
síncope (desmayo),
palpitaciones (latidos cardiacos r√°pidos o irregulares),
presión arterial baja,
congestión nasal.

 
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

trombocitopenia (descenso de n√ļmero de plaquetas en sangre),
neutropenia/leucopenia (descenso del n√ļmero de gl√≥bulos blancas de la sangre),
pruebas de función hepática elevadas con hepatitis (inflamación del hígado) incluyendo una posible exacerbación de hepatitis subyacente y/o ictericia (color amarillento de la piel o del blanco de los ojos).

 
Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1000 personas):

anafilaxis (reacción alérgica generalizada), angioedema (hinchazón, con más frecuencia alrededor de los ojos, labios, lengua o garganta),
cirrosis (fibrosis) del hígado, fallo hepático (alteración grave de la función del hígado).

 
También se han comunicado casos de visión borrosa con frecuencia no conocida (no se puede estimar la frecuencia a partir de los datos disponibles).
 
Efectos adversos en ni√Īos y adolescentes
Los efectos adversos que han sido observados en ni√Īos tratados con bosentan son los mismos que en los adultos.
 
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su m√©dico o farmac√©utico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Tambi√©n puede comunicarlos directamente a trav√©s del Sistema Espa√Īol de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicaci√≥n de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar m√°s informaci√≥n sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Bosentan Sandoz Farmacéutica

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los ni√Īos.
 
No utilice este medicamentodespu√©s de la fecha de caducidad que aparece en el envase y el bl√≠ster despu√©s de CAD.La fecha de caducidad es el √ļltimo d√≠a del mes que se indica.
             
No requiere condiciones especiales de conservación.
 
Los medicamentos no se deben tirar por los desag√ľes ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmac√©utico c√≥mo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudar√° a proteger el medio ambiente.
 

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Tabla de contenidos

1. Qué es bosentan sandoz farmacéutica y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar bosentan sandoz farmacéutica
3. Cómo bosentan sandoz farmacéutica
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de bosentan sandoz farmacéutica

Fuente del texto y de las im√°genes: Agencia Espa√Īola de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)

Prospecto: información para el usuario
 
Bosentan Sandoz Farmacéutica 62,5 mg comprimidos recubiertos con película EFG
 
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico,incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
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Contenido del prospecto
1.              Qué es Bosentan Sandoz Farmacéutica y para qué se utiliza
2.              Qué necesita saber antes de empezar a tomar Bosentan Sandoz Farmacéutica
3.              Cómo tomar Bosentan Sandoz Farmacéutica
4.              Posibles efectos adversos
5.              Conservación de Bosentan Sandoz Farmacéutica
6.              Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Bosentan Sandoz Farmacéutica y para qué se utiliza

Los comprimidos de Bosentan Sandoz Farmac√©uticacontienen bosentan, que bloquea la hormona natural llamada endotelina-1 (ET-1), y causa estrechamiento de los vasos sangu√≠neos. Bosentan causa, por consiguiente, dilataci√≥n de los vasos sangu√≠neos y pertenecen a la clase de medicamentos denominados ‚Äúantagonistas de los receptores de la endotelina‚ÄĚ.
 
Bosentan Sandoz Farmacéutica se usa para tratar:

Hipertensi√≥n arterial pulmonar (HAP): La HAP es una enfermedad de estrechamiento grave de los vasos sangu√≠neos de los pulmones dando lugar a un aumento de la presi√≥n arterial de los vasos sangu√≠neos (arterias pulmonares) que llevan sangre del coraz√≥n a los pulmones. Esta presi√≥n disminuye la cantidad de ox√≠geno que puede llegar a la sangre en los pulmones, haciendo que la actividad f√≠sica sea m√°s dif√≠cil. Bosentan ensancha las arterias pulmonares, haciendo f√°cil el bombeo de la sangre por el coraz√≥n a trav√©s de ellas. √Čsto reduce la presi√≥n arterial y alivia los s√≠ntomas.

 
Bosentan se utiliza para el tratamiento de pacientes con hipertensi√≥n arterial pulmonar (HAP) en clase III para mejorar los s√≠ntomas y la capacidad de ejercicio (la habilidad para realizar una actividad f√≠sica). La ¬ęclase¬Ľ refleja la gravedad de la enfermedad: ‚Äėclase III‚Äô implica una limitaci√≥n marcada de la actividad f√≠sica. Se han observado algunas mejor√≠as en pacientes con HAP clase II. La ‚Äėclase II‚Äô implica ligera limitaci√≥n de la actividad f√≠sica. La HAP para la que bosentan est√° indicado puede ser:

primaria (en la que no se identifica la causa o hereditaria),
causada por escleroderma (también llamada esclerosis sistémica, enfermedad en la que hay un crecimiento anormal del tejido conectivo que forma el soporte de la piel y otros órganos),
causada por defectos congénitos del corazón (de nacimiento) con cortocircuitos (comunicaciones anormales) que causan un flujo anormal de sangre entre el corazón y los pulmones.

 
√ölceras digitales: (√ļlceras en los dedos de las manos y de los pies) en pacientes adultos que padecen una enfermedad llamada esclerodermia. Bosentan reduce el n√ļmero de nuevas √ļlceras digitales (en manos y pies) que aparecen.

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Bosentan Sandoz Farmacéutica

No tome Bosentan Sandoz Farmacéutica

si es alérgico al bosentan o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6),
si tiene problemas de hígado (pregunte a su médico),
si est√° embarazada, o podr√≠a estarlo por no estar utilizando m√©todos anticonceptivos fiables. Por favor lea la informaci√≥n del apartado ‚ÄúAnticonceptivos‚ÄĚ y ‚ÄúToma de Bosentan Sandoz Farmac√©utica con otros medicamentos‚ÄĚ,
si está tomando ciclosporina A (un medicamento empleado después de un trasplante o para tratar la psoriasis).

 
Si tiene alguna de estas condiciones, informe a su médico.
 
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Bosentan Sandoz Farmacéutica.
 
Análisis a los que su médico le someterá antes de recetarle el tratamiento

un análisis de sangre para valorar la función hepática,
un an√°lisis de sangre para detectar si hay anemia (hemoglobina baja),
una prueba de embarazo si es una mujer en edad fértil.

 
Se han encontrado alteraciones de las pruebas de función hepática y anemia en algunos pacientes que toman bosentan.
 
Análisis de sangre que su médico le hará durante el tratamiento
Durante el tratamiento con bosentan su médico le programará análisis sanguíneos regulares para controlar los cambios en su función hepática y en el nivel de hemoglobina.
 
Para todas estas pruebas por favor diríjase a la Tarjeta de Alerta para el Paciente (dentro de la caja de comprimidos de Bosentan Sandoz Farmacéutica). Es importante que realice controles sanguíneos regulares mientras esté tomando bosentan. Le sugerimos que escriba la fecha de la prueba más reciente y también su próxima prueba (pregunte a su médico por la fecha) en la Tarjeta de Alerta para el Paciente, de cara a ayudarle a recordar cuando tiene su próxima visita.
 
Análisis de sangre para función hepática
Estos análisis se han de realizar mensualmente durante toda la duración del tratamiento con bosentan. Después de un aumento de la dosis se ha de realizar una prueba adicional después de 2 semanas.
 
An√°lisis de sangre para anemia
Estos an√°lisis se realizar√°n mensualmente durante los primeros 4 meses de tratamiento y posteriormente cada 3 meses, ya que los pacientes que toman bosentan pueden presentar anemia.
 
Si estos análisis resultan anormales, su médico puede decidir reducir la dosis o interrumpir el tratamiento con bosentan y realizar pruebas adicionales para investigar la causa.
 
Ni√Īos y adolescentes
Bosentan no est√° recomendado en pacientes pedi√°tricos con esclerosis sist√©mica con alteraci√≥n digital ulcerosa activa. Bosentan no se debe usar en ni√Īos con un peso corporal por debajo de 31 kg e hipertensi√≥n arterial pulmonar. Ver secci√≥n 3 ‚ÄúComo tomar Bosentan Sandoz Farmac√©utica‚ÄĚ.
 
Bosentan Sandoz Farmacéutica con alimentos y bebidas
Bosentan Sandoz Farmacéutica se puede tomar con o sin comida.
 
Toma de Bosentan Sandoz Farmacéuticacon otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento. Es especialmente importante que informe a su médico si toma:

ciclosporina A (medicamento administrado después de los trasplantes y para tratar la psoriasis) que no se debe administrar junto con bosentan,
sirolimus o tacrolimus, que son medicamentos administrados después de los trasplantes, y no está recomendado administrar junto con bosentan,
glibenclamida (medicamento para la diabetes), rifampicina (medicamento para la tuberculosis) o fluconazol y ketoconazol ( medicamento contra las infecciones f√ļngicas), nevirapina (medicamento para el VIH) ya que no est√° recomendado administrar estos medicamentos junto con bosentan,
otros medicamentos para el tratamiento de la infección por VIH, que administrados junto con bosentan pueden requerir un control especial,
anticonceptivos hormonales, que no son efectivos como √ļnico m√©todo anticonceptivo cuando se est√° en tratamiento con bosentan. Dentro del envase de bosentan encontrar√° una Tarjeta de Alerta para el Paciente que debe leer detenidamente. Su doctor y/o ginec√≥logo establecer√° el m√©todo anticonceptivo que sea apropiado para usted,
otros medicamentos para el tratamiento de la hipertensión pulmonar: sildenafilo y tadalafilo,
warfarina (un anticoagulante),
simvastatina (utilizada para tratar la hipercolesterolemia).

 
Embarazo,lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consultea su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
 
Mujeres en edad fértil
NO tome bosentan si est√° embarazada o planea quedarse embarazada.
 
Pruebas de embarazo
Bosentan puede afectar a los ni√Īos no nacidos concebidos antes o durante el tratamiento. Si es una mujer en edad f√©rtil, su m√©dico le pedir√° que se realice una prueba de embarazo antes de empezar el tratamiento con bosentan, y regularmente cuando est√© tomando bosentan.
 
Anticonceptivos
Si es posible que pueda quedarse embarazada, utilice un método anticonceptivo fiable (anticoncepción) mientras esté tomando bosentan. Su médico o ginecólogo le aconsejarán sobre métodos anticonceptivos fiables mientras tome bosentan. Dado que bosentan puede hacer que la anticoncepción hormonal no sea efectiva (p.ej. oral, inyección, implante, o parches dérmicos), este método por sí solo no es fiable. Por lo tanto, si usa anticonceptivos hormonales debe también utilizar un método de barrera (p.ej, preservativo femenino, diafragma, esponja contraceptiva, o su pareja debe también usar preservativo). Dentro de la caja de comprimidos de bosentan encontrará la Tarjeta de Alerta para el Paciente. Debe completar esta tarjeta y traerla a su médico en su próxima visita para que su médico o ginecólogo puedan determinar si necesita un método alternativo o adicional anticonceptivo fiable. Se recomienda realizar una prueba de embarazo mensual mientras esté tomando bosentan y esté en edad fértil.
 
Informe a su médico inmediatamente si se queda embarazada mientras está tomando bosentan, o planea quedarse embarazada en el futuro próximo.
 
Lactancia
Informe a su médico inmediatamente si está en periodo de lactancia. Se le aconseja interrumpir el periodo de lactancia si se le prescribe bosentan ya que no se conoce si este medicamento pasa a la leche materna.
 
Fertilidad
Si usted es un hombre y est√° tomando bosentan, es posible que este medicamento le disminuya el n√ļmero de espermatozoides. No se puede descartar que pueda afectarle a su capacidad para una posible paternidad. Hable con su m√©dico si tiene alguna duda o preocupaci√≥n al respecto.
 
Conducción y uso de máquinas
Bosentan puede inducir hipotensión (disminución de la presión sanguínea) que puede causar mareos, afectar a su visión y afectar la capacidad de conducción y uso de máquinas. Por consiguiente, si se siente mareado o ve borroso mientras está en tratamiento con bosentan, no conduzca o maneje herramientas o maquinaria.

3. Cómo Bosentan Sandoz Farmacéutica

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
 
El tratamiento con bosentan solo debe ser iniciado y controlado por un médico que tenga experiencia en el tratamiento con HAP o esclerosis sistémica.
 
Dosis recomendada
 
Adultos
El tratamiento en adultos se inicia habitualmente con 62,5 mg dos veces al d√≠a (ma√Īana y noche) durante las primeras 4 semanas, despu√©s su m√©dico normalmente le aconsejar√° tomar un comprimido de 125 mg dos veces al d√≠a, dependiendo de c√≥mo reaccione a bosentan.
 
Uso en ni√Īos y adolescentes
La dosis recomendada en ni√Īos es s√≥lo para HAP. Para ni√Īos a partir de 1 a√Īo de edad, el tratamiento con bosentan se inicia habitualmente con 2 mg por kg de peso corporal dos veces al d√≠a (ma√Īana y noche). Sin embargo, no es posible administrar algunas dosis de bosentan en ni√Īos con un peso corporal por debajo de 31 kg. Para esos pacientes, es necesario un comprimido de bosentan con una dosis menor. Su doctor le aconsejar√° acerca de la dosis.
Si usted tiene la impresión de que el efecto de bosentan es demasiado fuerte o demasiado débil, consulte con su médico para verificar si necesita un ajuste de dosis.
 
Cómo tomar Bosentan Sandoz Farmacéutica
Los comprimidos se deben tomar (ma√Īana y noche) con agua. Los comprimidos se pueden tomar con o sin alimentos.
 
Si toma más Bosentan Sandoz Farmacéutica del que debe
Si ha tomado más Bosentan Sandoz Farmacéutica del que debe, consulte inmediatamente a su médico, a su farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad utilizada.
 
Si olvidó tomar Bosentan Sandoz Farmacéutica
Si olvid√≥ tomar bosentan, tome la dosis en cuanto se acuerde y despu√©s contin√ļe tom√°ndolo en su horario habitual. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
 
Si interrumpe el tratamiento con Bosentan Sandoz Farmacéutica
Si interrumpe repentinamente el tratamiento con bosentan, sus síntomas pueden empeorar. No deje de tomar bosentan a no ser que así se lo indique su médico. Su médico le puede indicar que reduzca la dosis durante algunos días antes de dejar de tomarlo por completo.
 
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
 
Los efectos adversos m√°s graves con bosentan son:

Función hepática anormal que puede afectar a más de 1 de cada 10 personas.
Anemia (valor sanguíneo disminuido) que puede afectar hasta 1 de cada 10 personas. La anemia puede requerir ocasionalmente transfusion de sangre.

 
Sus valores hepáticos y sanguíneos seran analizados durante el tratamiento con bosentan (ver sección 2). Es importante que se haga estos análisis como se lo haya prescrito su médico.
 
Los signos de que su hígado puede no estar funcionando correctamente incluyen:

n√°useas (necesidad de vomitar),
vómitos,
fiebre (temperatura elevada),
dolor en el estómago (abdomen),
ictericia (color amarillento de piel o del blanco en los ojos),
orina de color oscuro,
picor de la piel,
letargo o fatiga (cansancio inusual o agotamiento),
síndrome pseudo-gripal (dolor articular y muscular con fiebre).

 
Si tiene alguno de estos síntomas, consulte con su médico inmediatamente
 
Otros efectos adversos:
 
Muy frecuentes (pueden afectar a m√°s de 1 de cada 10 personas):

dolor de cabeza,
edema (hinchazón de las piernas y tobillos u otros signos de retención de líquidos).

 
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

rubefacción (enrojecimiento de la piel),
reacciones de hipersensibilidad (incluida inflamación cutánea, picor y erupción cutánea),
reflujo gastroesof√°gico (reflujo de √°cido),
diarrea,
síncope (desmayo),
palpitaciones (latidos cardiacos r√°pidos o irregulares),
presión arterial baja,
congestión nasal.

 
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

trombocitopenia (descenso de n√ļmero de plaquetas en sangre),
neutropenia/leucopenia (descenso del n√ļmero de gl√≥bulos blancas de la sangre),
pruebas de función hepática elevadas con hepatitis (inflamación del hígado) incluyendo una posible exacerbación de hepatitis subyacente y/o ictericia (color amarillento de la piel o del blanco de los ojos).

 
Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1000 personas):

anafilaxis (reacción alérgica generalizada), angioedema (hinchazón, con más frecuencia alrededor de los ojos, labios, lengua o garganta),
cirrosis (fibrosis) del hígado, fallo hepático (alteración grave de la función del hígado).

 
También se han comunicado casos de visión borrosa con frecuencia no conocida (no se puede estimar la frecuencia a partir de los datos disponibles).
 
Efectos adversos en ni√Īos y adolescentes
Los efectos adversos que han sido observados en ni√Īos tratados con bosentan son los mismos que en los adultos.
 
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su m√©dico o farmac√©utico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Tambi√©n puede comunicarlos directamente a trav√©s del Sistema Espa√Īol de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicaci√≥n de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar m√°s informaci√≥n sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Bosentan Sandoz Farmacéutica

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los ni√Īos.
 
No utilice este medicamentodespu√©s de la fecha de caducidad que aparece en el envase y el bl√≠ster despu√©s de CAD.La fecha de caducidad es el √ļltimo d√≠a del mes que se indica.
             
No requiere condiciones especiales de conservación.
 
Los medicamentos no se deben tirar por los desag√ľes ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmac√©utico c√≥mo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudar√° a proteger el medio ambiente.
 

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