Bosentan sun 125 mg comprimidos recubiertos con pelicula efg

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A√Īadido el 20 de abril de 2018

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Bosentan monohidrato

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Tabla de contenidos

1. Qué es bosentan sun y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar bosentan sun
3. Cómo tomar bosentan sun
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de bosentan sun

Fuente del texto y de las im√°genes: Agencia Espa√Īola de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)

Prospecto: información para el usuario
Bosentan SUN 125 mg comprimidos recubiertos con película EFG
 
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
– Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
РSi tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
РEste medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted ya que puede perjudicarles.
РSi experimenta efectos adversos consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
 
Contenido del prospecto
1. Qué es Bosentan SUN y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Bosentan SUN
3. Cómo tomar Bosentan SUN
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Bosentan SUN
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Bosentan SUN y para qué se utiliza

Los comprimidos de Bosentan SUN contienen bosentan, que bloquea la hormona natural llamada endotelina-1 (ET-1), y causa estrechamiento de los vasos sangu√≠neos. Bosentan causa, por consiguiente, dilataci√≥n de los vasos sangu√≠neos y pertenecen a la clase de medicamentos denominados ¬Ņantagonistas de los receptores de la endotelina¬Ņ.
 
Bosentan SUN se usa para tratar:
¬Ņ Hipertensi√≥n arterial pulmonar (HAP): La HAP es una enfermedad de estrechamiento grave de los vasos sangu√≠neos de los pulmones dando lugar a un aumento de la presi√≥n arterial de los vasos sangu√≠neos (arterias pulmonares) que llevan sangre del coraz√≥n a los pulmones. Esta presi√≥n disminuye la cantidad de ox√≠geno que puede llegar a la sangre en los pulmones, haciendo que la actividad f√≠sica sea m√°s dif√≠cil. Bosentan ensancha las arterias pulmonares, haciendo f√°cil el bombeo de la sangre por el coraz√≥n a trav√©s de ellas. √Čsto reduce la presi√≥n arterial y alivia los s√≠ntomas.
 
Bosentan SUN se utiliza para el tratamiento de pacientes con hipertensi√≥n arterial pulmonar (HAP) en clase III para mejorar los s√≠ntomas y la capacidad de ejercicio (la habilidad para realizar una actividad f√≠sica) . La ¬ęclase¬Ľ refleja la gravedad de la enfermedad: ¬Ņclase III¬Ņ implica una limitaci√≥n marcada de la actividad f√≠sica. Se han observado algunas mejor√≠as en pacientes con HAP clase II . La ¬Ņclase II¬Ņ implica ligera limitaci√≥n de la actividad f√≠sica. La HAP para la que Bosentan SUN est√° indicado puede ser:
¬Ņ ¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬† primaria (en la que no se identifica la causa o hereditaria),
¬Ņ ¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬† causada por escleroderma (tambi√©n llamada esclerosis sist√©mica, enfermedad en la que ¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬† hay un crecimiento anormal del tejido conectivo que forma el soporte de la piel y otros ¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬† √≥rganos),
¬Ņ ¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬† causada por defectos cong√©nitos del coraz√≥n(de nacimiento) con cortocircuitos
              (comunicaciones anormales) que causan un flujo anormal de sangre entre el corazón y               los pulmones.
 
¬Ņ √ölceras digitales (√ļlceras en los dedos de las manos y de los pies) en pacientes adultos que
padecen una enfermedad llamada esclerodermia. Bosentan SUN reduce el n√ļmero de nuevas √ļlceras digitales (en manos y pies) que aparecen.

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Bosentan SUN

No tome Bosentan SUN:
‚ÄĘ si es al√©rgico al bosentan o a cualquiera de los dem√°s componentes de este medicamento (incluidos en la secci√≥n 6)
‚ÄĘ si tiene problemas de h√≠gado (pregunte a su m√©dico)
‚ÄĘ si est√° embarazada, o podr√≠a estarlo por no estar utilizando m√©todos anticonceptivos fiables. Por favor lea la informaci√≥n del apartado ‚ÄúAnticonceptivos‚ÄĚ y ‚ÄúOtros medicamentos y Bosentan SUN‚ÄĚ
‚ÄĘ si est√° tomando ciclosporina A (un medicamento empleado despu√©s de un trasplante o para tratar la psoriasis)
 
Si tiene alguna de estas condiciones, informe a su médico.
 
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Bosentan SUN.
 
Análisis a los que su médico le someterá antes de iniciar el tratamiento
‚ÄĘ un an√°lisis de sangre para valorar la funci√≥n hep√°tica
‚ÄĘ un an√°lisis de sangre para detectar si hay anemia (hemoglobina baja)
‚ÄĘ una prueba de embarazo si es una mujer en edad f√©rtil
 
Se han encontrado alteraciones de las pruebas de función hepática y anemia (hemoglobina baja) en algunos pacientes que toman bosentan.
 
Análisis de sangre que su médico le hará durante el tratamiento
Durante el tratamiento con Bosentan SUNsu médico le programará análisis sanguíneos regulares para controlar los cambios en su función hepática y en el nivel de hemoglobina.
Para todas estas pruebas por favor diríjase a la Tarjeta de Alerta para el Paciente (dentro de la caja de comprimidos de Bosentan SUN). Es importante que realice controles sanguíneos regulares mientras esté tomando Bosentan SUN. Le sugerimos que escriba la fecha de la prueba más reciente y también su próxima prueba (pregunte a su médico por la fecha) en la Tarjeta de Alerta para el Paciente, de cara a ayudarle a recordar cuando tiene su próxima visita.
 
Análisis de sangre para función hepática
Estos análisis se han de realizar mensualmente durante toda la duración del tratamiento con Bosentan SUN. Después de un aumento de la dosis se ha de realizar una prueba adicional después de 2 semanas.
 
An√°lisis de sangre para anemia
Estos an√°lisis se realizar√°n mensualmente durante los primeros 4 meses de tratamiento y posteriormente cada 3 meses, ya que los pacientes que toman Bosentan SUN pueden presentar anemia.
 
Si estos análisis resultan anormales, su médico puede decidir reducir la dosis o interrumpir el tratamiento con Bosentan SUN y realizar pruebas adicionales para investigar la causa.
 
Ni√Īos y adolescentes
Bosentan SUN no está recomendado en pacientes pediátricos con esclerosis sistémica con alteración digital ulcerosa activa. Ver también sección 3. Como tomar Bosentan SUN.
 
Toma de Bosentan SUN con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta. Es especialmente importante que informe a su médico si toma:
‚ÄĘ ciclosporina A (medicamento administrado despu√©s de los trasplantes y para tratar la psoriasis) que no se debe administrar junto con Bosentan SUN.
‚ÄĘ sirolimus o tacrolimus, que son medicamentos administrados despu√©s de los trasplantes, y no est√° recomendado administrar junto con Bosentan SUN.
‚ÄĘ?glibenclamida (medicamento para la diabetes), rifampicina (medicamento para la tuberculosis) o fluconazol y ketoconazol(medicamentos contra las infecciones f√ļngicas), nevirapina (medicamento para el VIH) ya que no est√° recomendado administrar estos medicamentos junto con Bosentan SUN.
‚ÄĘ otros medicamentos para el tratamiento de la infecci√≥n por VIH, que administrados junto con Bosentan SUN pueden requerir un control especial.
‚ÄĘ anticonceptivos orales, que no son efectivos como √ļnico m√©todo anticonceptivo cuando se est√° en tratamiento con Bosentan SUN. Dentro del envase de Bosentan SUN encontrar√° una Tarjeta de Alerta para el Paciente que debe leer detenidamente. Su doctor y/o ginec√≥logo establecer√° el m√©todo anticonceptivo que sea apropiado para usted.
‚ÄĘ otros medicamentos para el tratamiento de la hipertensi√≥n pulmonar: sildenafilo y tadalafilo;
‚ÄĘ warfarina (anticoagulante);
‚ÄĘ simvastatina (utilizada para tratar la hipercolesterolemia).
Embarazo, lactancia y fertilidad
NO tome Bosentan SUN si est√° embarazada o planea quedarse embarazada.
 
Pruebas de embarazo
Bosentan SUN puede afectar a los ni√Īos no nacidos concebidos antes o durante el tratamiento. Si es una mujer en edad f√©rtil su m√©dico le pedir√° que se realice una prueba de embarazo antes de empezar el tratamiento con bosentan, y regularmente cuando est√© tomando bosentan.
 
Anticonceptivos
Si es posible que pueda quedarse embarazada, utilice un método anticonceptivo fiable (anticoncepción) mientras esté tomando Bosentan SUN. Su médico o ginecólogo le aconsejarán sobre métodos anticonceptivos fiables mientras tome Bosentan SUN. Dado que Bosentan SUN puede hacer que la anticoncepción hormonal no sea efectiva (p.ej. oral, inyección, implante, o parches dérmicos), este método por sí solo no es fiable. Por lo tanto, si usa anticonceptivos hormonales debe también utilizar un método de barrera (p.ej, preservativo femenino, diafragma, esponja contraceptiva, o su pareja debe también usar preservativo). Dentro de la caja de comprimidos de Bosentan SUN encontrará la Tarjeta de Alerta para el Paciente. Debe completar esta tarjeta y traerla a su médico en su próxima visita para que su médico o ginecólogo puedan determinar si necesita un método alternativo o adicional anticonceptivo fiable. Se recomienda realizar una prueba de embarazo mensual mientras esté tomando Bosentan SUN y esté en edad fértil.
 
Informe a su médico inmediatamente si se queda embarazada mientras está tomando Bosentan SUN, o planea quedarse embarazada en el futuro próximo.
 
Lactancia
Informe a su médico inmediatamente si está en periodo de lactancia. Se le aconseja interrumpir el periodo de lactancia si se le prescribe Bosentan SUN ya que no se conoce si este medicamento pasa a la leche materna.
 
Fertilidad
Si usted es un hombre y est√° tomando Bosentan SUN, es posible que este medicamento le disminuya el n√ļmero de espermatozoides. No se puede descartar que pueda afectarle a su capacidad para una posible paternidad. Hable con su m√©dico si tiene alguna duda o preocupaci√≥n al respecto.
 
Conducción y uso de máquinas
Bosentan SUN no tiene influencia o esta es insignificante sobre la conducción y uso de máquinas. Sin embargo, Bosentan SUN puede inducir hipotensión (disminución de la presión sanguínea) que puede causar mareos, afectar a la visión y afectar la capacidad de conducción y uso de máquinas. Por consiguiente, si se siente mareado o su visión es borrosamientras está en tratamiento con Bosentan SUN, no conduzca o maneje herramientas o maquinaria.
 

3. Cómo tomar Bosentan SUN

El tratamiento con Bosentan SUN solo debe ser iniciado y controlado por un médico que tenga experiencia en el tratamiento con HAP o esclerosis sistémica. Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
 
Bosentan SUN con comida y bebida
Bosentan SUN puede administrase con o sin comida.
 
La dosis recomendada es:
Adulto
El tratamiento en adultos se inicia habitualmente con 62.5 mg dos veces al d√≠a (ma√Īana y noche) durante las primeras 4 semanas, despu√©s su m√©dico normalmente le aconsejar√° tomar un comprimido de 125 mg dos veces al d√≠a, dependiendo de c√≥mo reaccione a Bosentan SUN.
 
Ni√Īos y adolescentes
La dosis recomendada en ni√Īos es s√≥lo para HAP. Para ni√Īos a partir de 1 a√Īo de edad, el tratamiento con Bosentan SUN se inicia habitualmente con 2 mg por kg de peso dos veces al d√≠a (ma√Īana y noche); sin embargo, algunas dosis de bosentan no son posibles en ni√Īos con un peso corporal por debajo de 31 kg. Para estos pacientes se requiere un comprimido de bosentan con una dosis menor. Su doctor le aconsejar√° acerca de la dosis.
 
Si usted tiene la impresión de que el efecto de Bosentan SUN es demasiado fuerte o demasiado débil, consulte con su médico para verificar si necesita un ajuste de dosis.
 
Cómo tomar Bosentan SUN
Los comprimidos de Bosentan SUN deben tomarse (ma√Īana y noche) con agua. Los comprimidos pueden tomarse con o sin alimentos.
 
Si toma m√°s Bosentan SUN del que debe
Si toma más comprimidos de los que debiera, consulte inmediatamente a su médico.
 
Si olvidó tomar Bosentan SUN
Si olvid√≥ tomar Bosentan SUN, tome la dosis en cuanto se acuerde y despu√©s contin√ļe tom√°ndolo en su horario habitual. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
 
Si interrumpe el tratamiento con Bosentan SUN
Si interrumpe repentinamente el tratamiento con Bosentan SUN, sus síntomas pueden empeorar. No deje de tomar Bosentan SUN a no ser que así se lo indique su médico. Su médico puede indicarle que reduzca la dosis durante algunos días antes de dejar de tomarlo por completo.
 
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
 
Los efectos adversos m√°s graves con Bosentan SUN son:
 
¬Ņ Funci√≥n hep√°tica anormal que puede afectar a m√°s de 1 de cada 10 personas
¬Ņ Anemia (valor sangu√≠neo disminuido) que puede afectar a m√°s de 1 de cada 10 personas . La anemia puede requerir ocasionalmente transfusion de sangre.
Sus valores hepáticos y sanguíneos seran analizados durante el tratamiento con Bosentan SUN
(ver sección 2). Es importante que se haga estos análisis como se lo haya prescrito su médico.
 
Los signos de que su hígado puede no estar funcionando correctamente incluyen:
 
¬Ņ nauseas (necesidad de vomitar)
¬Ņ v√≥mitos
¬Ņ fiebre (temperatura elevada)
¬Ņ dolor en el est√≥mago (abdomen)
¬Ņ ictericia (color amarillento de piel o del blanco en los ojos)
¬Ņ orina de color oscuro
¬Ņ picor de la piel
¬Ņ letargo o fatiga (cansancio inusual o agotamiento)
¬Ņ S√≠ndrome pseudo-gripal (dolor articular y muscular con fiebre)
 
Si tiene alguno de estos síntomas, consulte con su médico inmediatamente
 
Otros efectos adversos:
 
Muy frecuentes (pueden afectar a m√°s de 1 de cada 10personas):
¬Ņ Dolor de cabeza
¬Ņ Edema (hinchaz√≥n de las piernas y tobillos u otros signos de retenci√≥n de l√≠quidos)
 
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):
¬Ņ Rubefacci√≥n (enrojecimiento de la piel)
¬Ņ Reacciones de hipersensibilidad (incluida inflamaci√≥n cut√°nea, picor y erupci√≥n cut√°nea)
¬Ņ Reflujo gastroesof√°gico (reflujo de √°cido)
¬Ņ Diarrea
¬Ņ S√≠ncope (desmayo)
¬Ņ Palpitaciones (latidos cardiacos r√°pidos o irregulares)
¬Ņ Presi√≥n arterial baja
¬Ņ Congesti√≥n nasal
 
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):
¬Ņ Trombocitopenia (descenso de n√ļmero de plaquetas en sangre)
¬Ņ Neutropenia/leucopenia (descenso del n√ļmero de c√©lulas blancas de la sangre)
¬Ņ Pruebas de funci√≥n hep√°tica elevadas con hepatitis (inflamaci√≥n del h√≠gado) incluyendo una posible exacerbaci√≥n de la hepatitis y/o ictericia (tinte amarillo de la piel o del blanco de los ojos)
 
Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1000personas):
¬Ņ Anafilaxis (reacci√≥n al√©rgica generalizada), angioedema (hinchaz√≥n, con m√°s frecuencia alrededor de los ojos, labios, lengua o garganta)
¬Ņ Cirrosis (fibrosis) del h√≠gado, fallo hep√°tico (alteraci√≥n grave de la funci√≥n del h√≠gado)
Frecuencia desconocida (no es posible estimar la frecuencia a partir de los datos disponibles):
¬Ņ Visi√≥n borrosa
 
Efectos adversos en ni√Īos y adolescentes
Los efectos adversos que han sido observados en ni√Īos tratados con bosentan son los mismos que en los adultos.
 
Comunicación de efectos adversos:
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su m√©dico, farmac√©utico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Tambi√©n puede comunicarlos directamente a trav√©s del Sistema Espa√Īol de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es . Mediante la comunicaci√≥n de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar m√°s informaci√≥n sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Bosentan SUN

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los ni√Īos.
 
No utilice este medicamento despu√©s de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el blister despu√©s de ¬ęCAD¬Ľ. La fecha de caducidad es el √ļltimo d√≠a del mes que se indica.
 
Periodo de validez tras la primera apertura (sólo para el frasco): 50 días
 
Los medicamentos no se deben tirar por los desag√ľes ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmac√©utico c√≥mo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudar√° a proteger el medio ambiente.

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1. Qué es bosentan sun y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar bosentan sun
3. Cómo tomar bosentan sun
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de bosentan sun

Fuente del texto y de las im√°genes: Agencia Espa√Īola de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)

Prospecto: información para el usuario
Bosentan SUN 125 mg comprimidos recubiertos con película EFG
 
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
– Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
РSi tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
РEste medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted ya que puede perjudicarles.
РSi experimenta efectos adversos consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
 
Contenido del prospecto
1. Qué es Bosentan SUN y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Bosentan SUN
3. Cómo tomar Bosentan SUN
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Bosentan SUN
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Bosentan SUN y para qué se utiliza

Los comprimidos de Bosentan SUN contienen bosentan, que bloquea la hormona natural llamada endotelina-1 (ET-1), y causa estrechamiento de los vasos sangu√≠neos. Bosentan causa, por consiguiente, dilataci√≥n de los vasos sangu√≠neos y pertenecen a la clase de medicamentos denominados ¬Ņantagonistas de los receptores de la endotelina¬Ņ.
 
Bosentan SUN se usa para tratar:
¬Ņ Hipertensi√≥n arterial pulmonar (HAP): La HAP es una enfermedad de estrechamiento grave de los vasos sangu√≠neos de los pulmones dando lugar a un aumento de la presi√≥n arterial de los vasos sangu√≠neos (arterias pulmonares) que llevan sangre del coraz√≥n a los pulmones. Esta presi√≥n disminuye la cantidad de ox√≠geno que puede llegar a la sangre en los pulmones, haciendo que la actividad f√≠sica sea m√°s dif√≠cil. Bosentan ensancha las arterias pulmonares, haciendo f√°cil el bombeo de la sangre por el coraz√≥n a trav√©s de ellas. √Čsto reduce la presi√≥n arterial y alivia los s√≠ntomas.
 
Bosentan SUN se utiliza para el tratamiento de pacientes con hipertensi√≥n arterial pulmonar (HAP) en clase III para mejorar los s√≠ntomas y la capacidad de ejercicio (la habilidad para realizar una actividad f√≠sica) . La ¬ęclase¬Ľ refleja la gravedad de la enfermedad: ¬Ņclase III¬Ņ implica una limitaci√≥n marcada de la actividad f√≠sica. Se han observado algunas mejor√≠as en pacientes con HAP clase II . La ¬Ņclase II¬Ņ implica ligera limitaci√≥n de la actividad f√≠sica. La HAP para la que Bosentan SUN est√° indicado puede ser:
¬Ņ ¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬† primaria (en la que no se identifica la causa o hereditaria),
¬Ņ ¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬† causada por escleroderma (tambi√©n llamada esclerosis sist√©mica, enfermedad en la que ¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬† hay un crecimiento anormal del tejido conectivo que forma el soporte de la piel y otros ¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬† √≥rganos),
¬Ņ ¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬† causada por defectos cong√©nitos del coraz√≥n(de nacimiento) con cortocircuitos
              (comunicaciones anormales) que causan un flujo anormal de sangre entre el corazón y               los pulmones.
 
¬Ņ √ölceras digitales (√ļlceras en los dedos de las manos y de los pies) en pacientes adultos que
padecen una enfermedad llamada esclerodermia. Bosentan SUN reduce el n√ļmero de nuevas √ļlceras digitales (en manos y pies) que aparecen.

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Bosentan SUN

No tome Bosentan SUN:
‚ÄĘ si es al√©rgico al bosentan o a cualquiera de los dem√°s componentes de este medicamento (incluidos en la secci√≥n 6)
‚ÄĘ si tiene problemas de h√≠gado (pregunte a su m√©dico)
‚ÄĘ si est√° embarazada, o podr√≠a estarlo por no estar utilizando m√©todos anticonceptivos fiables. Por favor lea la informaci√≥n del apartado ‚ÄúAnticonceptivos‚ÄĚ y ‚ÄúOtros medicamentos y Bosentan SUN‚ÄĚ
‚ÄĘ si est√° tomando ciclosporina A (un medicamento empleado despu√©s de un trasplante o para tratar la psoriasis)
 
Si tiene alguna de estas condiciones, informe a su médico.
 
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Bosentan SUN.
 
Análisis a los que su médico le someterá antes de iniciar el tratamiento
‚ÄĘ un an√°lisis de sangre para valorar la funci√≥n hep√°tica
‚ÄĘ un an√°lisis de sangre para detectar si hay anemia (hemoglobina baja)
‚ÄĘ una prueba de embarazo si es una mujer en edad f√©rtil
 
Se han encontrado alteraciones de las pruebas de función hepática y anemia (hemoglobina baja) en algunos pacientes que toman bosentan.
 
Análisis de sangre que su médico le hará durante el tratamiento
Durante el tratamiento con Bosentan SUNsu médico le programará análisis sanguíneos regulares para controlar los cambios en su función hepática y en el nivel de hemoglobina.
Para todas estas pruebas por favor diríjase a la Tarjeta de Alerta para el Paciente (dentro de la caja de comprimidos de Bosentan SUN). Es importante que realice controles sanguíneos regulares mientras esté tomando Bosentan SUN. Le sugerimos que escriba la fecha de la prueba más reciente y también su próxima prueba (pregunte a su médico por la fecha) en la Tarjeta de Alerta para el Paciente, de cara a ayudarle a recordar cuando tiene su próxima visita.
 
Análisis de sangre para función hepática
Estos análisis se han de realizar mensualmente durante toda la duración del tratamiento con Bosentan SUN. Después de un aumento de la dosis se ha de realizar una prueba adicional después de 2 semanas.
 
An√°lisis de sangre para anemia
Estos an√°lisis se realizar√°n mensualmente durante los primeros 4 meses de tratamiento y posteriormente cada 3 meses, ya que los pacientes que toman Bosentan SUN pueden presentar anemia.
 
Si estos análisis resultan anormales, su médico puede decidir reducir la dosis o interrumpir el tratamiento con Bosentan SUN y realizar pruebas adicionales para investigar la causa.
 
Ni√Īos y adolescentes
Bosentan SUN no está recomendado en pacientes pediátricos con esclerosis sistémica con alteración digital ulcerosa activa. Ver también sección 3. Como tomar Bosentan SUN.
 
Toma de Bosentan SUN con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta. Es especialmente importante que informe a su médico si toma:
‚ÄĘ ciclosporina A (medicamento administrado despu√©s de los trasplantes y para tratar la psoriasis) que no se debe administrar junto con Bosentan SUN.
‚ÄĘ sirolimus o tacrolimus, que son medicamentos administrados despu√©s de los trasplantes, y no est√° recomendado administrar junto con Bosentan SUN.
‚ÄĘ?glibenclamida (medicamento para la diabetes), rifampicina (medicamento para la tuberculosis) o fluconazol y ketoconazol(medicamentos contra las infecciones f√ļngicas), nevirapina (medicamento para el VIH) ya que no est√° recomendado administrar estos medicamentos junto con Bosentan SUN.
‚ÄĘ otros medicamentos para el tratamiento de la infecci√≥n por VIH, que administrados junto con Bosentan SUN pueden requerir un control especial.
‚ÄĘ anticonceptivos orales, que no son efectivos como √ļnico m√©todo anticonceptivo cuando se est√° en tratamiento con Bosentan SUN. Dentro del envase de Bosentan SUN encontrar√° una Tarjeta de Alerta para el Paciente que debe leer detenidamente. Su doctor y/o ginec√≥logo establecer√° el m√©todo anticonceptivo que sea apropiado para usted.
‚ÄĘ otros medicamentos para el tratamiento de la hipertensi√≥n pulmonar: sildenafilo y tadalafilo;
‚ÄĘ warfarina (anticoagulante);
‚ÄĘ simvastatina (utilizada para tratar la hipercolesterolemia).
Embarazo, lactancia y fertilidad
NO tome Bosentan SUN si est√° embarazada o planea quedarse embarazada.
 
Pruebas de embarazo
Bosentan SUN puede afectar a los ni√Īos no nacidos concebidos antes o durante el tratamiento. Si es una mujer en edad f√©rtil su m√©dico le pedir√° que se realice una prueba de embarazo antes de empezar el tratamiento con bosentan, y regularmente cuando est√© tomando bosentan.
 
Anticonceptivos
Si es posible que pueda quedarse embarazada, utilice un método anticonceptivo fiable (anticoncepción) mientras esté tomando Bosentan SUN. Su médico o ginecólogo le aconsejarán sobre métodos anticonceptivos fiables mientras tome Bosentan SUN. Dado que Bosentan SUN puede hacer que la anticoncepción hormonal no sea efectiva (p.ej. oral, inyección, implante, o parches dérmicos), este método por sí solo no es fiable. Por lo tanto, si usa anticonceptivos hormonales debe también utilizar un método de barrera (p.ej, preservativo femenino, diafragma, esponja contraceptiva, o su pareja debe también usar preservativo). Dentro de la caja de comprimidos de Bosentan SUN encontrará la Tarjeta de Alerta para el Paciente. Debe completar esta tarjeta y traerla a su médico en su próxima visita para que su médico o ginecólogo puedan determinar si necesita un método alternativo o adicional anticonceptivo fiable. Se recomienda realizar una prueba de embarazo mensual mientras esté tomando Bosentan SUN y esté en edad fértil.
 
Informe a su médico inmediatamente si se queda embarazada mientras está tomando Bosentan SUN, o planea quedarse embarazada en el futuro próximo.
 
Lactancia
Informe a su médico inmediatamente si está en periodo de lactancia. Se le aconseja interrumpir el periodo de lactancia si se le prescribe Bosentan SUN ya que no se conoce si este medicamento pasa a la leche materna.
 
Fertilidad
Si usted es un hombre y est√° tomando Bosentan SUN, es posible que este medicamento le disminuya el n√ļmero de espermatozoides. No se puede descartar que pueda afectarle a su capacidad para una posible paternidad. Hable con su m√©dico si tiene alguna duda o preocupaci√≥n al respecto.
 
Conducción y uso de máquinas
Bosentan SUN no tiene influencia o esta es insignificante sobre la conducción y uso de máquinas. Sin embargo, Bosentan SUN puede inducir hipotensión (disminución de la presión sanguínea) que puede causar mareos, afectar a la visión y afectar la capacidad de conducción y uso de máquinas. Por consiguiente, si se siente mareado o su visión es borrosamientras está en tratamiento con Bosentan SUN, no conduzca o maneje herramientas o maquinaria.
 

3. Cómo tomar Bosentan SUN

El tratamiento con Bosentan SUN solo debe ser iniciado y controlado por un médico que tenga experiencia en el tratamiento con HAP o esclerosis sistémica. Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
 
Bosentan SUN con comida y bebida
Bosentan SUN puede administrase con o sin comida.
 
La dosis recomendada es:
Adulto
El tratamiento en adultos se inicia habitualmente con 62.5 mg dos veces al d√≠a (ma√Īana y noche) durante las primeras 4 semanas, despu√©s su m√©dico normalmente le aconsejar√° tomar un comprimido de 125 mg dos veces al d√≠a, dependiendo de c√≥mo reaccione a Bosentan SUN.
 
Ni√Īos y adolescentes
La dosis recomendada en ni√Īos es s√≥lo para HAP. Para ni√Īos a partir de 1 a√Īo de edad, el tratamiento con Bosentan SUN se inicia habitualmente con 2 mg por kg de peso dos veces al d√≠a (ma√Īana y noche); sin embargo, algunas dosis de bosentan no son posibles en ni√Īos con un peso corporal por debajo de 31 kg. Para estos pacientes se requiere un comprimido de bosentan con una dosis menor. Su doctor le aconsejar√° acerca de la dosis.
 
Si usted tiene la impresión de que el efecto de Bosentan SUN es demasiado fuerte o demasiado débil, consulte con su médico para verificar si necesita un ajuste de dosis.
 
Cómo tomar Bosentan SUN
Los comprimidos de Bosentan SUN deben tomarse (ma√Īana y noche) con agua. Los comprimidos pueden tomarse con o sin alimentos.
 
Si toma m√°s Bosentan SUN del que debe
Si toma más comprimidos de los que debiera, consulte inmediatamente a su médico.
 
Si olvidó tomar Bosentan SUN
Si olvid√≥ tomar Bosentan SUN, tome la dosis en cuanto se acuerde y despu√©s contin√ļe tom√°ndolo en su horario habitual. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
 
Si interrumpe el tratamiento con Bosentan SUN
Si interrumpe repentinamente el tratamiento con Bosentan SUN, sus síntomas pueden empeorar. No deje de tomar Bosentan SUN a no ser que así se lo indique su médico. Su médico puede indicarle que reduzca la dosis durante algunos días antes de dejar de tomarlo por completo.
 
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
 
Los efectos adversos m√°s graves con Bosentan SUN son:
 
¬Ņ Funci√≥n hep√°tica anormal que puede afectar a m√°s de 1 de cada 10 personas
¬Ņ Anemia (valor sangu√≠neo disminuido) que puede afectar a m√°s de 1 de cada 10 personas . La anemia puede requerir ocasionalmente transfusion de sangre.
Sus valores hepáticos y sanguíneos seran analizados durante el tratamiento con Bosentan SUN
(ver sección 2). Es importante que se haga estos análisis como se lo haya prescrito su médico.
 
Los signos de que su hígado puede no estar funcionando correctamente incluyen:
 
¬Ņ nauseas (necesidad de vomitar)
¬Ņ v√≥mitos
¬Ņ fiebre (temperatura elevada)
¬Ņ dolor en el est√≥mago (abdomen)
¬Ņ ictericia (color amarillento de piel o del blanco en los ojos)
¬Ņ orina de color oscuro
¬Ņ picor de la piel
¬Ņ letargo o fatiga (cansancio inusual o agotamiento)
¬Ņ S√≠ndrome pseudo-gripal (dolor articular y muscular con fiebre)
 
Si tiene alguno de estos síntomas, consulte con su médico inmediatamente
 
Otros efectos adversos:
 
Muy frecuentes (pueden afectar a m√°s de 1 de cada 10personas):
¬Ņ Dolor de cabeza
¬Ņ Edema (hinchaz√≥n de las piernas y tobillos u otros signos de retenci√≥n de l√≠quidos)
 
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):
¬Ņ Rubefacci√≥n (enrojecimiento de la piel)
¬Ņ Reacciones de hipersensibilidad (incluida inflamaci√≥n cut√°nea, picor y erupci√≥n cut√°nea)
¬Ņ Reflujo gastroesof√°gico (reflujo de √°cido)
¬Ņ Diarrea
¬Ņ S√≠ncope (desmayo)
¬Ņ Palpitaciones (latidos cardiacos r√°pidos o irregulares)
¬Ņ Presi√≥n arterial baja
¬Ņ Congesti√≥n nasal
 
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):
¬Ņ Trombocitopenia (descenso de n√ļmero de plaquetas en sangre)
¬Ņ Neutropenia/leucopenia (descenso del n√ļmero de c√©lulas blancas de la sangre)
¬Ņ Pruebas de funci√≥n hep√°tica elevadas con hepatitis (inflamaci√≥n del h√≠gado) incluyendo una posible exacerbaci√≥n de la hepatitis y/o ictericia (tinte amarillo de la piel o del blanco de los ojos)
 
Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1000personas):
¬Ņ Anafilaxis (reacci√≥n al√©rgica generalizada), angioedema (hinchaz√≥n, con m√°s frecuencia alrededor de los ojos, labios, lengua o garganta)
¬Ņ Cirrosis (fibrosis) del h√≠gado, fallo hep√°tico (alteraci√≥n grave de la funci√≥n del h√≠gado)
Frecuencia desconocida (no es posible estimar la frecuencia a partir de los datos disponibles):
¬Ņ Visi√≥n borrosa
 
Efectos adversos en ni√Īos y adolescentes
Los efectos adversos que han sido observados en ni√Īos tratados con bosentan son los mismos que en los adultos.
 
Comunicación de efectos adversos:
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su m√©dico, farmac√©utico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Tambi√©n puede comunicarlos directamente a trav√©s del Sistema Espa√Īol de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es . Mediante la comunicaci√≥n de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar m√°s informaci√≥n sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Bosentan SUN

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los ni√Īos.
 
No utilice este medicamento despu√©s de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el blister despu√©s de ¬ęCAD¬Ľ. La fecha de caducidad es el √ļltimo d√≠a del mes que se indica.
 
Periodo de validez tras la primera apertura (sólo para el frasco): 50 días
 
Los medicamentos no se deben tirar por los desag√ľes ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmac√©utico c√≥mo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudar√° a proteger el medio ambiente.

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