Bosentan teva 125 mg comprimidos recubiertos con pelicula efg

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A√Īadido el 20 de abril de 2018

Principios activos:
Bosentan monohidrato

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Tabla de contenidos

1. Qué es bosentan teva y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar bosentan teva
3. Cómo tomar bosentan teva
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de bosentan teva

Fuente del texto y de las im√°genes: Agencia Espa√Īola de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)

Prospecto: Información para el paciente
 
Bosentan Teva 125 mg comprimidos recubiertos con película EFG
 
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

             Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
             Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
             Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
             Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
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Contenido del prospecto

          Qué es Bosentan Teva y para qué se utiliza
          Qué necesita saber antes de empezar a tomar Bosentan Teva
          Cómo tomar Bosentan Teva
          Posibles efectos adversos
          Conservación de Bosentan Teva
          Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Bosentan Teva y para qué se utiliza

Bosentan Teva contiene bosentan, que bloquea la hormona natural llamada endotelina-1 (ET-1) que causa un estrechamiento de los vasos sangu√≠neos. Bosentan Teva, por lo tanto, causa dilataci√≥n de los vasos sangu√≠neos y pertenece a la clase de medicamentos denominados ‚Äúantagonistas de los receptores de endotelina‚ÄĚ.
 
Bosentan Teva se utiliza para tratar:

             Hipertensión arterial pulmonar (HAP): la HAP es una enfermedad de estrechamiento grave de los vasos sanguíneos de los pulmones dando lugar a un aumento de la presión arterial de los vasos (arterias pulmonares) que llevan la sangre del corazón a los pulmones. Esta presión reduce la cantidad de oxígeno que puede llegar a la sangre en los pulmones, haciendo que la actividad física sea más difícil. Bosentan Teva ensancha las arterias pulmonares, haciendo fácil para el corazón bombear la sangre a través de ellas. Esto reduce la presión arterial y alivia los síntomas.

 
Bosentan Teva se utiliza para el tratamiento de pacientes con hipertensi√≥n arterial pulmonar clase III (HAP) para mejorar la capacidad de ejercicio (la habilidad de desarrollar actividad f√≠sica) y los s√≠ntomas. La ‚Äúclase‚ÄĚ refleja la gravedad de la enfermedad: ‚Äúclase III‚ÄĚ implica limitaci√≥n marcada a la actividad f√≠sica. Se han observado algunas mejor√≠as en pacientes con HAP clase II. ‚ÄúClase II‚ÄĚ implica ligera limitaci√≥n a la actividad f√≠sica.
La HAP para la que Bosentan Teva est√° indicado puede ser:

             primaria ( sin causa identificada o hereditaria);
             causada por esclerodermia (también llamada esclerosis sistémica, una enfermedad donde existe un crecimiento anormal del tejido conectivo que forma el soporte de la piel y otros órganos);
             causada por defectos del corazón congénitos (de nacimiento) con cortocircuitos (comunicaciones anormales) causando un flujo anormal de la sangre a través del corazón y los pulmones.

 
√ölceras digitales: (dolores en los dedos de las manos y de los pies) en pacientes adultos con una enfermedad llamada esclerodermia. Bosentan reduce el n√ļmero de aparici√≥n de nuevas √ļlceras en los dedos de las manos y de los pies.

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Bosentan Teva

No tome Bosentan Teva

             si es alérgico a bosentan o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6)
             si tiene problemas de hígado (pregunte a su médico)
¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬† si est√° embarazada, o podr√≠a estar embarazada porque no est√° utilizando m√©todos anticonceptivos fiables. Por favor, lea la informaci√≥n ‚ÄúAnticonceptivos‚ÄĚ y ‚Äú Bosentan Teva con otros medicamentos‚ÄĚ
             si está tomando ciclosporina A (un medicamento utilizado después de un trasplante o para tratar la psoriasis).

 
Si cualquiera de estas situaciones le afecta, consulte a su médico.
 
Advertencias y precauciones
Análisis a los que su médico le someterá antes del tratamiento

             un análisis de sangre para comprobar su función hepática
             un análisis de sangre para comprobar si padece anemia (hemoglobina baja)
             una prueba de embarazo si es una mujer en edad fértil

Se han encontrado alteraciones de las pruebas de función hepática y anemia en algunos pacientes que toman bosentan.
 
Análisis de sangre que su médico le hará durante el tratamiento
Durante el tratamiento con bosentan, su médico podrá realizarle análisis de sangre regulares para comprobar el cambio en su función hepática y los niveles de hemoglobina.
 
Para todos estos análisis, por favor vea la Tarjeta de Alerta para el Paciente (dentro de su envase de Bosentan Teva comprimidos). Es importante que se realice estos análisis de sangre regulares mientras esté tomando bosentan. Le sugerimos que escriba el día de su análisis de sangre más reciente y también el de su próximo análisis (pregunte al médico por la fecha) en la Tarjeta de Alerta para el Paciente, para ayudarle a recordar cuándo es el siguiente análisis.
 
Análisis de sangre para función hepática
Estos análisis se han de realizar mensualmente durante toda la duración del tratamiento con bosentan. Después de un aumento de la dosis se ha de realizar una prueba adicional después de 2 semanas.
 
An√°lisis de sangre para anemia
Estos se realizar√°n cada mes durante los 4 primeros meses de tratamiento, y posteriormente cada 3 meses, ya que los pacientes tomando bosentan pueden presentar anemia.
 
Si estos resultados son anormales, su médico puede decidir reducir su dosis o interrumpir el tratamiento con bosentan y realizar más análisis para investigar la causa.
 
Ni√Īos y adolescentes
Bosentan Teva NO está recomendado en pacientes pediátricos con esclerosis sistémica y enfermedad digital ulcerosa activa. Ver también sección 3. Cómo tomar Bosentan Teva.
 
Toma de Bosentan Teva con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento, incluyendo los medicamentos obtenidos sin receta médica. Es especialmente importante que informe a su médico si está tomando:

             ciclosporina A (un medicamento utilizado después de un trasplante o para tratar la psoriasis), que no debe ser tomado junto con bosentan
             sirolimus o tacrolimus, medicamentos utilizados después de un trasplante, ya que no está recomendado utilizarlos junto con bosentan
¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬† glibenclamida (medicamento para la diabetes), rifampicina (medicamento para la tuberculosis),fluconazol y ketoconazol (medicamentos contra las infecciones f√ļngicas), nevirapina (medicamento contra el VIH) ya que no est√° recomendado utilizar estos medicamentos junto con bosentan
             otros medicamentos para el tratamiento de la infección por VIH, que pueden requerir especial control si son utilizados junto con bosentan
¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬† anticonceptivos hormonales, que no son efectivos como √ļnico m√©todo anticonceptivo cuando est√° tomando bosentan. Dentro de su envase de Bosentan Teva comprimidos encontrar√° una Tarjeta de Alerta para el Paciente que debe leer cuidadosamente. Su m√©dico y/o ginec√≥logo establecer√° el m√©todo anticonceptivo apropiado para usted.
otros medicamentos para el tratamiento de la hipertensión pulmonar: sildenafilo y tadalafilo
warfarina (anticoagulante)
simvastatina (utilizada para tratar la hipercolesterolemia).

 
Mujeres en edad fértil
NO tome bosentan si est√° embarazada o planea quedarse embarazada.
 
Pruebas de embarazo
Bosentan puede afectar a los ni√Īos no nacidos concebidos antes o durante el tratamiento. Si es una mujer en edad f√©rtil su m√©dico le pedir√° que se realice una prueba de embarazo antes de empezar el tratamiento con bosentan, y regularmente cuando est√© tomando bosentan.
 
Anticonceptivos
Si es posible que pueda quedarse embarazada, utilice un método anticonceptivo fiable (anticoncepción) mientras esté tomando bosentan. Su médico o ginecólogo puede aconsejarle sobre métodos anticonceptivos fiables mientras esté tomando bosentan. Debido a que bosentan puede hacer que la anticoncepción hormonal no sea efectiva (p.ej. oral, inyección, implante o parches dérmicos), este método por sí solo no es fiable. Por lo tanto, si usa anticonceptivos hormonales debe también utilizar un método de barrera (p.ej., preservativo femenino, diafragma, esponja contraceptiva, o su pareja debe también usar preservativo). Dentro del envase de Bosentan Teva comprimidos encontrará la Tarjeta de Alerta para el Paciente. Debe completar esta tarjeta y llevarla a su médico en su próxima visita, así su médico o ginecólogo pueden determinar si necesita un método anticonceptivo alternativo o adicional fiable. Se recomienda realizar una prueba de embarazo mensual mientras esté tomando bosentan y esté en edad fértil.
 
Informe a su médico inmediatamente si se queda embarazada mientras está tomando Bosentan Teva, o planea quedarse embarazada en el futuro cercano.
 
Lactancia
Informe a su médico inmediatamente si está en periodo de lactancia. Se le aconseja INTERRUMPIR la lactancia si se le prescribe Bosentan Teva ya que no se conoce si este medicamento pasa a la leche materna.
 
Fertilidad
Si es un hombre tomando bosentan, es posible que este medicamento disminuya su recuento de esperma. No se puede descartar que esto pueda afectar a su capacidad para ser padre. Informe a su médico si tiene cualquier pregunta o duda sobre esto.
 
Conducción y uso de máquinas
Bosentan Teva no tiene influencia o es insignificante sobre su capacidad para conducir o utilizar máquinas. Sin embargo, bosentan puede inducir hipotensión (disminución de la presión sanguínea) que puede hacerle sentir mareado, afectar a la visión y afectar a su capacidad para conducir y utilizar máquinas. Por lo tanto, si se siente mareado o su visión es borrosa mientras está tomando bosentan, NO conduzca o maneje herramientas o maquinaria.

3. Cómo tomar Bosentan Teva

El tratamiento con Bosentan Teva solo debe ser iniciado y controlado por un médico que tenga experiencia en el tratamiento de la HAP o esclerosis sistémica. Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda consulte a su médico o farmacéutico.
 
Bosentan Teva con comida y bebida
Bosentan Teva puede administrarse con o sin comida.
 
Dosis recomendada
 
Adultos
El tratamiento en adultos se inicia habitualmente con 62,5 mg dos veces al d√≠a (ma√Īana y noche) durante las 4 primeras semanas, despu√©s su m√©dico normalmente le aconsejar√° tomar un comprimido de 125 mg dos veces al d√≠a, dependiendo de c√≥mo reaccione a bosentan.
 
Uso en ni√Īos y adolescentes
La dosis recomendada en ni√Īos es √ļnicamente para HAP. Para ni√Īos a partir de 1 a√Īo, el tratamiento con bosentan normalmente comienza con 2 mg por kg de peso dos veces al d√≠a (ma√Īana y noche). Su m√©dico le aconsejar√° acerca de la dosis.
 
Por favor recuerde que bosentan est√° tambi√©n disponible en comprimidos dispersables de 32 mg, que puede facilitar la dosificaci√≥n en ni√Īos y pacientes con bajo peso corporal o dificultades para tragar los comprimidos recubiertos.
 
Si usted tiene la impresión de que el efecto de Bosentan Teva es demasiado fuerte o demasiado débil, consulte con su médico para verificar si necesita un ajuste de dosis.
 
Cómo tomar Bosentan Teva
Los comprimidos deben tomarse (ma√Īana y noche) con agua. Los comprimidos pueden tomarse con o sin alimentos.
 
Si toma m√°s Bosentan Teva del que debe
Si toma más comprimidos de los que debe, consulte inmediatamente a su médico.
 
En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
 
Si olvidó tomar Bosentan Teva
Si olvid√≥ tomar Bosentan Teva, tome una dosis tan pronto como se acuerde, y contin√ļe tomando sus comprimidos en su horario habitual. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
 
Si interrumpe el tratamiento con Bosentan Teva
Si interrumpe repentinamente el tratamiento con Bosentan Teva puede dar un lugar a un empeoramiento de sus síntomas. Su médico puede indicarle que reduzca la dosis durante algunos días antes de dejar de tomarlo por completo.
 
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
 
Los efectos adversos m√°s graves con bosentan son:

             función hepática anormal que puede afectar a más de 1 de cada 10 personas.
             anemia (valor sanguíneo disminuido) que puede afectar hasta 1 de cada 10 personas. La anemia puede ocasionalmente requerir transfusión de sangre.

 
Sus valores hepáticos y de sangre serán controlados durante el tratamiento con bosentan (ver sección 2). Es importante que se haga estos análisis como se lo haya prescrito su médico.
 
Los signos de que su hígado puede no estar funcionando correctamente incluyen:

             náuseas (necesidad de vomitar)
             vómitos
             fiebre (temperatura alta)
             dolor en su estómago (abdomen)
             ictericia (color amarillento de la piel y del blanco de sus ojos)
             orina de color oscuro
             picor de la piel
             letargo o fatiga (cansancio inusual o agotamiento)
             síndrome parecido a la gripe (dolor articular y muscular con fiebre).

 
Si tiene alguno de estos síntomas, consulte con su médico inmediatamente.
 
Otros efectos adversos:
 
Muy frecuentes (pueden afectar a m√°s de 1 de cada 10 personas):

             dolor de cabeza
             edema (hinchazón de las piernas y tobillos u otros signos de retención de líquidos).

 
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

             rubefacción (enrojecimiento de la piel)
             reacciones de hipersensibilidad (incluyendo inflamación de la piel, picor y erupción cutánea)
             enfermedad de reflujo gastroesofágico (reflujo ácido)
             diarrea
             síncope (desmayo)
             palpitaciones (latidos del corazón rápidos o irregulares)
             presión sanguínea baja
             congestión nasal.

 
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬† trombocitopenia (descenso del n√ļmero de plaquetas en sangre)
¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬† neutropenia/leucopenia (bajo n√ļmero de c√©lulas blancas)
             pruebas de función hepática elevadas con hepatitis (inflamación del hígado) incluyendo posible exacerbación de la hepatitis subyacente y / o ictericia (coloración amarillenta de la piel o del blanco de los ojos).

 
Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):

             anafilaxis (reacción alérgica general), angioedema (inflamación, más frecuentemente alrededor de los ojos, labios, lengua o garganta)
             cirrosis (fibrosis) del hígado, fallo hepático (grave alteración de la función hepática).

 
Frecuencia no conocida (no es posible estimar la frecuencia a partir de los datos disponibles):

visión borrosa

 
Efectos adversos en ni√Īos y adolescentes
Los efectos adversos que se han observado en ni√Īos tratados con bosentan son los mismos que los de los adultos.
 
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su m√©dico o farmac√©utico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Tambi√©n puede comunicarlos directamente a trav√©s del Sistema Espa√Īol de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano, http://: www.notificaram.es. Mediante la comunicaci√≥n de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar m√°s informaci√≥n sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Bosentan Teva

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los ni√Īos.
 
No utilice este medicamento despu√©s de la fecha de caducidad que aparece en el envase y blister despu√©s de la abreviatura de la fecha de caducidad CAD. La fecha de caducidad es el √ļltimo d√≠a del mes que se indica.
 
No conservar a temperatura superior a 30¬ļ C.
 
Los medicamentos no se deben tirar por los desag√ľes ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmac√©utico c√≥mo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudar√° a proteger el medio ambiente.

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Tabla de contenidos

1. Qué es bosentan teva y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar bosentan teva
3. Cómo tomar bosentan teva
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de bosentan teva

Fuente del texto y de las im√°genes: Agencia Espa√Īola de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)

Prospecto: Información para el paciente
 
Bosentan Teva 125 mg comprimidos recubiertos con película EFG
 
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

             Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
             Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
             Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
             Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
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Contenido del prospecto

          Qué es Bosentan Teva y para qué se utiliza
          Qué necesita saber antes de empezar a tomar Bosentan Teva
          Cómo tomar Bosentan Teva
          Posibles efectos adversos
          Conservación de Bosentan Teva
          Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Bosentan Teva y para qué se utiliza

Bosentan Teva contiene bosentan, que bloquea la hormona natural llamada endotelina-1 (ET-1) que causa un estrechamiento de los vasos sangu√≠neos. Bosentan Teva, por lo tanto, causa dilataci√≥n de los vasos sangu√≠neos y pertenece a la clase de medicamentos denominados ‚Äúantagonistas de los receptores de endotelina‚ÄĚ.
 
Bosentan Teva se utiliza para tratar:

             Hipertensión arterial pulmonar (HAP): la HAP es una enfermedad de estrechamiento grave de los vasos sanguíneos de los pulmones dando lugar a un aumento de la presión arterial de los vasos (arterias pulmonares) que llevan la sangre del corazón a los pulmones. Esta presión reduce la cantidad de oxígeno que puede llegar a la sangre en los pulmones, haciendo que la actividad física sea más difícil. Bosentan Teva ensancha las arterias pulmonares, haciendo fácil para el corazón bombear la sangre a través de ellas. Esto reduce la presión arterial y alivia los síntomas.

 
Bosentan Teva se utiliza para el tratamiento de pacientes con hipertensi√≥n arterial pulmonar clase III (HAP) para mejorar la capacidad de ejercicio (la habilidad de desarrollar actividad f√≠sica) y los s√≠ntomas. La ‚Äúclase‚ÄĚ refleja la gravedad de la enfermedad: ‚Äúclase III‚ÄĚ implica limitaci√≥n marcada a la actividad f√≠sica. Se han observado algunas mejor√≠as en pacientes con HAP clase II. ‚ÄúClase II‚ÄĚ implica ligera limitaci√≥n a la actividad f√≠sica.
La HAP para la que Bosentan Teva est√° indicado puede ser:

             primaria ( sin causa identificada o hereditaria);
             causada por esclerodermia (también llamada esclerosis sistémica, una enfermedad donde existe un crecimiento anormal del tejido conectivo que forma el soporte de la piel y otros órganos);
             causada por defectos del corazón congénitos (de nacimiento) con cortocircuitos (comunicaciones anormales) causando un flujo anormal de la sangre a través del corazón y los pulmones.

 
√ölceras digitales: (dolores en los dedos de las manos y de los pies) en pacientes adultos con una enfermedad llamada esclerodermia. Bosentan reduce el n√ļmero de aparici√≥n de nuevas √ļlceras en los dedos de las manos y de los pies.

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Bosentan Teva

No tome Bosentan Teva

             si es alérgico a bosentan o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6)
             si tiene problemas de hígado (pregunte a su médico)
¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬† si est√° embarazada, o podr√≠a estar embarazada porque no est√° utilizando m√©todos anticonceptivos fiables. Por favor, lea la informaci√≥n ‚ÄúAnticonceptivos‚ÄĚ y ‚Äú Bosentan Teva con otros medicamentos‚ÄĚ
             si está tomando ciclosporina A (un medicamento utilizado después de un trasplante o para tratar la psoriasis).

 
Si cualquiera de estas situaciones le afecta, consulte a su médico.
 
Advertencias y precauciones
Análisis a los que su médico le someterá antes del tratamiento

             un análisis de sangre para comprobar su función hepática
             un análisis de sangre para comprobar si padece anemia (hemoglobina baja)
             una prueba de embarazo si es una mujer en edad fértil

Se han encontrado alteraciones de las pruebas de función hepática y anemia en algunos pacientes que toman bosentan.
 
Análisis de sangre que su médico le hará durante el tratamiento
Durante el tratamiento con bosentan, su médico podrá realizarle análisis de sangre regulares para comprobar el cambio en su función hepática y los niveles de hemoglobina.
 
Para todos estos análisis, por favor vea la Tarjeta de Alerta para el Paciente (dentro de su envase de Bosentan Teva comprimidos). Es importante que se realice estos análisis de sangre regulares mientras esté tomando bosentan. Le sugerimos que escriba el día de su análisis de sangre más reciente y también el de su próximo análisis (pregunte al médico por la fecha) en la Tarjeta de Alerta para el Paciente, para ayudarle a recordar cuándo es el siguiente análisis.
 
Análisis de sangre para función hepática
Estos análisis se han de realizar mensualmente durante toda la duración del tratamiento con bosentan. Después de un aumento de la dosis se ha de realizar una prueba adicional después de 2 semanas.
 
An√°lisis de sangre para anemia
Estos se realizar√°n cada mes durante los 4 primeros meses de tratamiento, y posteriormente cada 3 meses, ya que los pacientes tomando bosentan pueden presentar anemia.
 
Si estos resultados son anormales, su médico puede decidir reducir su dosis o interrumpir el tratamiento con bosentan y realizar más análisis para investigar la causa.
 
Ni√Īos y adolescentes
Bosentan Teva NO está recomendado en pacientes pediátricos con esclerosis sistémica y enfermedad digital ulcerosa activa. Ver también sección 3. Cómo tomar Bosentan Teva.
 
Toma de Bosentan Teva con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento, incluyendo los medicamentos obtenidos sin receta médica. Es especialmente importante que informe a su médico si está tomando:

             ciclosporina A (un medicamento utilizado después de un trasplante o para tratar la psoriasis), que no debe ser tomado junto con bosentan
             sirolimus o tacrolimus, medicamentos utilizados después de un trasplante, ya que no está recomendado utilizarlos junto con bosentan
¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬† glibenclamida (medicamento para la diabetes), rifampicina (medicamento para la tuberculosis),fluconazol y ketoconazol (medicamentos contra las infecciones f√ļngicas), nevirapina (medicamento contra el VIH) ya que no est√° recomendado utilizar estos medicamentos junto con bosentan
             otros medicamentos para el tratamiento de la infección por VIH, que pueden requerir especial control si son utilizados junto con bosentan
¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬† anticonceptivos hormonales, que no son efectivos como √ļnico m√©todo anticonceptivo cuando est√° tomando bosentan. Dentro de su envase de Bosentan Teva comprimidos encontrar√° una Tarjeta de Alerta para el Paciente que debe leer cuidadosamente. Su m√©dico y/o ginec√≥logo establecer√° el m√©todo anticonceptivo apropiado para usted.
otros medicamentos para el tratamiento de la hipertensión pulmonar: sildenafilo y tadalafilo
warfarina (anticoagulante)
simvastatina (utilizada para tratar la hipercolesterolemia).

 
Mujeres en edad fértil
NO tome bosentan si est√° embarazada o planea quedarse embarazada.
 
Pruebas de embarazo
Bosentan puede afectar a los ni√Īos no nacidos concebidos antes o durante el tratamiento. Si es una mujer en edad f√©rtil su m√©dico le pedir√° que se realice una prueba de embarazo antes de empezar el tratamiento con bosentan, y regularmente cuando est√© tomando bosentan.
 
Anticonceptivos
Si es posible que pueda quedarse embarazada, utilice un método anticonceptivo fiable (anticoncepción) mientras esté tomando bosentan. Su médico o ginecólogo puede aconsejarle sobre métodos anticonceptivos fiables mientras esté tomando bosentan. Debido a que bosentan puede hacer que la anticoncepción hormonal no sea efectiva (p.ej. oral, inyección, implante o parches dérmicos), este método por sí solo no es fiable. Por lo tanto, si usa anticonceptivos hormonales debe también utilizar un método de barrera (p.ej., preservativo femenino, diafragma, esponja contraceptiva, o su pareja debe también usar preservativo). Dentro del envase de Bosentan Teva comprimidos encontrará la Tarjeta de Alerta para el Paciente. Debe completar esta tarjeta y llevarla a su médico en su próxima visita, así su médico o ginecólogo pueden determinar si necesita un método anticonceptivo alternativo o adicional fiable. Se recomienda realizar una prueba de embarazo mensual mientras esté tomando bosentan y esté en edad fértil.
 
Informe a su médico inmediatamente si se queda embarazada mientras está tomando Bosentan Teva, o planea quedarse embarazada en el futuro cercano.
 
Lactancia
Informe a su médico inmediatamente si está en periodo de lactancia. Se le aconseja INTERRUMPIR la lactancia si se le prescribe Bosentan Teva ya que no se conoce si este medicamento pasa a la leche materna.
 
Fertilidad
Si es un hombre tomando bosentan, es posible que este medicamento disminuya su recuento de esperma. No se puede descartar que esto pueda afectar a su capacidad para ser padre. Informe a su médico si tiene cualquier pregunta o duda sobre esto.
 
Conducción y uso de máquinas
Bosentan Teva no tiene influencia o es insignificante sobre su capacidad para conducir o utilizar máquinas. Sin embargo, bosentan puede inducir hipotensión (disminución de la presión sanguínea) que puede hacerle sentir mareado, afectar a la visión y afectar a su capacidad para conducir y utilizar máquinas. Por lo tanto, si se siente mareado o su visión es borrosa mientras está tomando bosentan, NO conduzca o maneje herramientas o maquinaria.

3. Cómo tomar Bosentan Teva

El tratamiento con Bosentan Teva solo debe ser iniciado y controlado por un médico que tenga experiencia en el tratamiento de la HAP o esclerosis sistémica. Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda consulte a su médico o farmacéutico.
 
Bosentan Teva con comida y bebida
Bosentan Teva puede administrarse con o sin comida.
 
Dosis recomendada
 
Adultos
El tratamiento en adultos se inicia habitualmente con 62,5 mg dos veces al d√≠a (ma√Īana y noche) durante las 4 primeras semanas, despu√©s su m√©dico normalmente le aconsejar√° tomar un comprimido de 125 mg dos veces al d√≠a, dependiendo de c√≥mo reaccione a bosentan.
 
Uso en ni√Īos y adolescentes
La dosis recomendada en ni√Īos es √ļnicamente para HAP. Para ni√Īos a partir de 1 a√Īo, el tratamiento con bosentan normalmente comienza con 2 mg por kg de peso dos veces al d√≠a (ma√Īana y noche). Su m√©dico le aconsejar√° acerca de la dosis.
 
Por favor recuerde que bosentan est√° tambi√©n disponible en comprimidos dispersables de 32 mg, que puede facilitar la dosificaci√≥n en ni√Īos y pacientes con bajo peso corporal o dificultades para tragar los comprimidos recubiertos.
 
Si usted tiene la impresión de que el efecto de Bosentan Teva es demasiado fuerte o demasiado débil, consulte con su médico para verificar si necesita un ajuste de dosis.
 
Cómo tomar Bosentan Teva
Los comprimidos deben tomarse (ma√Īana y noche) con agua. Los comprimidos pueden tomarse con o sin alimentos.
 
Si toma m√°s Bosentan Teva del que debe
Si toma más comprimidos de los que debe, consulte inmediatamente a su médico.
 
En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
 
Si olvidó tomar Bosentan Teva
Si olvid√≥ tomar Bosentan Teva, tome una dosis tan pronto como se acuerde, y contin√ļe tomando sus comprimidos en su horario habitual. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
 
Si interrumpe el tratamiento con Bosentan Teva
Si interrumpe repentinamente el tratamiento con Bosentan Teva puede dar un lugar a un empeoramiento de sus síntomas. Su médico puede indicarle que reduzca la dosis durante algunos días antes de dejar de tomarlo por completo.
 
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
 
Los efectos adversos m√°s graves con bosentan son:

             función hepática anormal que puede afectar a más de 1 de cada 10 personas.
             anemia (valor sanguíneo disminuido) que puede afectar hasta 1 de cada 10 personas. La anemia puede ocasionalmente requerir transfusión de sangre.

 
Sus valores hepáticos y de sangre serán controlados durante el tratamiento con bosentan (ver sección 2). Es importante que se haga estos análisis como se lo haya prescrito su médico.
 
Los signos de que su hígado puede no estar funcionando correctamente incluyen:

             náuseas (necesidad de vomitar)
             vómitos
             fiebre (temperatura alta)
             dolor en su estómago (abdomen)
             ictericia (color amarillento de la piel y del blanco de sus ojos)
             orina de color oscuro
             picor de la piel
             letargo o fatiga (cansancio inusual o agotamiento)
             síndrome parecido a la gripe (dolor articular y muscular con fiebre).

 
Si tiene alguno de estos síntomas, consulte con su médico inmediatamente.
 
Otros efectos adversos:
 
Muy frecuentes (pueden afectar a m√°s de 1 de cada 10 personas):

             dolor de cabeza
             edema (hinchazón de las piernas y tobillos u otros signos de retención de líquidos).

 
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

             rubefacción (enrojecimiento de la piel)
             reacciones de hipersensibilidad (incluyendo inflamación de la piel, picor y erupción cutánea)
             enfermedad de reflujo gastroesofágico (reflujo ácido)
             diarrea
             síncope (desmayo)
             palpitaciones (latidos del corazón rápidos o irregulares)
             presión sanguínea baja
             congestión nasal.

 
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬† trombocitopenia (descenso del n√ļmero de plaquetas en sangre)
¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬† neutropenia/leucopenia (bajo n√ļmero de c√©lulas blancas)
             pruebas de función hepática elevadas con hepatitis (inflamación del hígado) incluyendo posible exacerbación de la hepatitis subyacente y / o ictericia (coloración amarillenta de la piel o del blanco de los ojos).

 
Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):

             anafilaxis (reacción alérgica general), angioedema (inflamación, más frecuentemente alrededor de los ojos, labios, lengua o garganta)
             cirrosis (fibrosis) del hígado, fallo hepático (grave alteración de la función hepática).

 
Frecuencia no conocida (no es posible estimar la frecuencia a partir de los datos disponibles):

visión borrosa

 
Efectos adversos en ni√Īos y adolescentes
Los efectos adversos que se han observado en ni√Īos tratados con bosentan son los mismos que los de los adultos.
 
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su m√©dico o farmac√©utico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Tambi√©n puede comunicarlos directamente a trav√©s del Sistema Espa√Īol de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano, http://: www.notificaram.es. Mediante la comunicaci√≥n de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar m√°s informaci√≥n sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Bosentan Teva

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los ni√Īos.
 
No utilice este medicamento despu√©s de la fecha de caducidad que aparece en el envase y blister despu√©s de la abreviatura de la fecha de caducidad CAD. La fecha de caducidad es el √ļltimo d√≠a del mes que se indica.
 
No conservar a temperatura superior a 30¬ļ C.
 
Los medicamentos no se deben tirar por los desag√ľes ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmac√©utico c√≥mo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudar√° a proteger el medio ambiente.

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