Bosulif 100 mg comprimidos recubiertos con pelicula

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A帽adido el 20 de abril de 2018

Principios activos:
Bosutinib monohidrato

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Tabla de contenidos

1.聽Qu茅 es bosulif y para qu茅 se utiliza
2.聽Qu茅 necesita saber antes de empezar a tomar bosulif
3.聽C贸mo tomar bosulif
4.聽Posibles efectos adversos
5.聽Conservaci贸n de bosulif

Fuente del texto y de las im谩genes: Agencia Espa帽ola de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)

Prospecto: informaci贸n para el usuario

Bosulif 100聽mg comprimidos recubiertos con pel铆cula
Bosulif 500聽mg comprimidos recubiertos con pel铆cula
bosutinib

Este medicamento est谩 sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizar谩 la detecci贸n de nueva informaci贸n sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los efectos adversos que pudiera usted tener. La parte final de la secci贸n 4 incluye informaci贸n sobre c贸mo comunicar estos efectos adversos.

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene informaci贸n importante para usted.

聽聽聽聽聽 Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
聽聽聽聽聽 Si tiene alguna duda, consulte a su m茅dico o farmac茅utico.
聽聽聽聽聽 Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe d谩rselo a otras personas aunque tengan los mismos s铆ntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
聽聽聽聽聽 Si experimenta efectos adversos, consulte a su m茅dico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver secci贸n 4.
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Contenido del prospecto

1.聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽 Qu茅 es Bosulif y para qu茅 se utiliza
2.聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽 Qu茅 necesita saber antes de empezar a tomar Bosulif
3.聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽 C贸mo tomar Bosulif
4.聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽 Posibles efectos adversos

Conservaci贸n de Bosulif

6.聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽 Contenido del envase e informaci贸n adicional

1.聽Qu茅 es Bosulif y para qu茅 se utiliza

Bosulif contiene el principio activo bosutinib. Se utiliza para tratar a pacientes adultos que padezcan un tipo de leucemia llamada leucemia mieloide cr贸nica (LMC) con cromosoma Philadelphia positivo (Ph-positiva) y para quienes medicamentos anteriores no han sido efectivos o no eran adecuados. La LMC Ph-positiva es un c谩ncer de la sangre que hace que el organismo produzca una cantidad excesiva de un tipo concreto de gl贸bulos blancos llamados granulocitos.

Si tiene alguna duda acerca de c贸mo act煤a Bosulif o del motivo por el que se le ha recetado este medicamento, consulte a su m茅dico.

2.聽Qu茅 necesita saber antes de empezar a tomar Bosulif

No tome Bosulif

si es al茅rgico a bosutinib o a cualquiera de los dem谩s componentes de este medicamento (incluidos en la secci贸n 6).
si su m茅dico le ha dicho que tiene el h铆gado deteriorado y que no funciona normalmente.


Advertencias y precauciones

Consulte a su m茅dico, farmac茅utico o enfermero antes de empezar a tomar Bosulif:

si sufre, o ha sufrido en el pasado, problemas de h铆gado. Informe a su m茅dico si tiene antecedentes de problemas de h铆gado, incluido cualquier tipo de hepatitis (infecci贸n o inflamaci贸n del h铆gado), o antecedentes de cualquiera de los siguientes signos y s铆ntomas de problemas de h铆gado: picaz贸n, ojos o piel amarillentos, orina oscura, y dolor o molestias en la zona superior derecha del est贸mago. Su m茅dico deber铆a realizarle an谩lisis de sangre para comprobar su funci贸n hep谩tica antes de iniciar el tratamiento con Bosulif y durante los tres primeros meses de tratamiento con Bosulif, o seg煤n indicaci贸n cl铆nica.

si tiene diarrea y v贸mitos. Informe a su m茅dico si presenta alguno de los siguientes signos y s铆ntomas: aumento de la cantidad de deposiciones al d铆a, aumento de la cantidad de episodios de v贸mitos, sangre en el v贸mito, en las heces o en la orina, o aparici贸n de heces negras (鈥渁lquitranadas鈥). Consulte a su m茅dico si el tratamiento para los v贸mitos puede dar lugar a un mayor riesgo de arritmias cardiacas. En especial, consulte a su m茅dico si desea usar alg煤n medicamento que contenga domperidona para el tratamiento de las n谩useas y/o v贸mitos. El tratamiento de las n谩useas o de los v贸mitos con medicamentos de este tipo, si se usan junto con Bosulif, puede ocasionar un riesgo mayor de arritmias cardiacas peligrosas.

si sufre problemas hemorr谩gicos. Informe a su m茅dico si presenta alguno de los siguientes signos y s铆ntomas, tales como hemorragias anormales o cardenales sin haber tenido ninguna lesi贸n.

si sufre una infecci贸n. Informe a su m茅dico si presenta alguno de los siguientes signos y s铆ntomas, tales como fiebre, problemas con la orina como sensaci贸n de quemaz贸n al orinar, tos de nueva aparici贸n o dolor de garganta de nueva aparici贸n.

si tiene retenci贸n de l铆quidos. Informe a su m茅dico si presenta alguno de los siguientes signos y s铆ntomas de retenci贸n de l铆quidos durante el tratamiento con Bosulif, tales como hinchaz贸n de los tobillos, pies o piernas; dificultad para respirar, dolor en el pecho o tos (todos ellos pueden ser signos de retenci贸n de l铆quidos en los pulmones o en el pecho).

si sufre problemas cardiacos. Informe a su m茅dico si tiene alteraciones cardiacas, tales como arritmias o una se帽al el茅ctrica anormal llamada 芦prolongaci贸n del intervalo QT禄. Estos problemas son siempre importantes, pero a煤n m谩s si sufre diarrea frecuente o prolongada como se ha indicado anteriormente. Si se desmaya (pierde el conocimiento) o experimenta latidos cardiacos irregulares durante el tratamiento con Bosulif, informe inmediatamente a su m茅dico, ya que pueden ser signos de una enfermedad cardiaca grave.

si le han dicho que tiene problemas en los ri帽ones. Informe a su m茅dico si orina con m谩s frecuencia y produce mayores cantidades de orina con una coloraci贸n clara, o si orina con menos frecuencia y produce menores cantidades de orina de color oscuro. Informe tambi茅n a su m茅dico si pierde peso o si padece hinchaz贸n de los pies, los tobillos, las piernas, las manos o la cara.


–聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽 si alguna vez ha tenido o podr铆a tener en este momento una infecci贸n por el virus de la hepatitis B. Esto se debe a que Bosulif podr铆a hacer que la hepatitis B se volviese activa de nuevo, lo que puede resultar mortal en algunos casos. El m茅dico deber谩 comprobar atentamente si hay signos de esta infecci贸n antes de comenzar el tratamiento.

si tiene o ha tenido en el pasado problemas de p谩ncreas. Informe a su m茅dico si presenta dolor o molestias abdominales.聽

si tiene cualquiera de estos s铆ntomas: erupciones cut谩neas graves. Informe a su m茅dico si presenta cualquiera de los siguientes signos y s铆ntomas de erupci贸n dolorosa de color rojo o p煤rpura que se extiende y si comienzan a aparecer ampollas y/u otras lesiones en la membrana mucosa (p. ej., la boca y los labios).

si nota cualquiera de estos s铆ntomas: dolor en el costado, sangre en la orina o disminuci贸n en la cantidad de orina. Si su enfermedad es muy grave, puede que su cuerpo no sea capaz de eliminar todos los productos de desecho de las c茅lulas cancerosas que mueren. Esto se conoce como s铆ndrome de lisis tumoral y puede producir insuficiencia renal y problemas cardiacos en las 48聽horas siguientes a la primera dosis de Bosulif. Su m茅dico se asegurar谩 de que est茅 adecuadamente hidratado y le dar谩 otros medicamentos para ayudar a prevenirlo.


Ni帽os y adolescentes
Bosulif no est谩 recomendado para menores de 18 a帽os de edad. Este medicamento no ha sido estudiado en ni帽os ni adolescentes.

Otros medicamentos y Bosulif

Informe a su m茅dico o farmac茅utico si est谩 tomando, ha tomado recientemente o podr铆a tener que tomar cualquier otro medicamento, incluidos los medicamentos obtenidos sin receta, las vitaminas y las plantas medicinales. Algunos medicamentos pueden afectar a las concentraciones de Bosulif en su organismo. Debe informar a su m茅dico si est谩 utilizando medicamentos que contengan principios activos como los que se enumeran a continuaci贸n:

Los siguientes principios activos pueden aumentar el riesgo de sufrir efectos adversos con Bosulif:

ketoconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol y fluconazol, utilizados para tratar las infecciones por hongos.
claritromicina, telitromicina, eritromicina y ciprofloxacino, utilizados para tratar infecciones bacterianas.
nefazodona, utilizado para tratar la depresi贸n.
mibefradil, diltiazem y verapamilo, utilizados para reducir la tensi贸n arterial en personas con la tensi贸n arterial alta.
ritonavir, lopinavir/ritonavir, indinavir, nelfinavir, saquinavir, atazanavir, amprenavir, fosamprenavir y darunavir, utilizados para tratar la infecci贸n por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)/SIDA.
boceprevir y telaprevir, utilizados para tratar la hepatitis C.
aprepitant, utilizado para evitar y controlar las n谩useas y los v贸mitos.
imatinib, utilizado para tratar un tipo de leucemia.
crizotinib, usado para tratar un tipo de c谩ncer de pulm贸n llamado c谩ncer no microc铆tico de pulm贸n.


Los siguientes principios activos pueden reducir la eficacia de Bosulif:

rifampicina, utilizado para tratar la tuberculosis.
fenito铆na y carbamacepina, utilizados para tratar la epilepsia.
bosentano, utilizado para reducir la tensi贸n arterial en personas con la tensi贸n arterial alta (hipertensi贸n).
nafcilina, un antibi贸tico que se utiliza para tratar infecciones bacterianas.
hierba de San Juan (una planta medicinal que se obtiene sin receta), utilizada para tratar la depresi贸n.
efavirenz y etravirina, utilizados para tratar infecciones por VIH/SIDA.
modafinilo, utilizado para tratar ciertos tipos de trastornos del sue帽o.


Debe evitar el uso de estos medicamentos durante el tratamiento con Bosulif. Si est谩 utilizando alguno de ellos, informe a su m茅dico. Es posible que su m茅dico le cambie las dosis de dichos medicamentos, le cambie la dosis de Bosulif o le haga utilizar alg煤n otro medicamento diferente.

Los siguientes principios activos pueden afectar a la frecuencia cardiaca:

amiodarona, disopiramida, procainamida, quinidina y sotalol, utilizados para tratar los trastornos cardiacos.
cloroquina y halofantrina, utilizados para tratar la malaria.
claritromicina y moxifloxacino, que son antibi贸ticos que se usan para tratar las infecciones bacterianas.
haloperidol, utilizado para tratar los trastornos psic贸ticos como la esquizofrenia.
domperidona, utilizado para tratar las n谩useas y los v贸mitos, o para estimular la producci贸n de leche materna.
metadona, utilizado para tratar el dolor.


Esos medicamentos se deben tomar con precauci贸n durante el tratamiento con Bosulif. Si est谩 tomando alguno de ellos, informe a su m茅dico.

Es posible que los medicamentos citados en este prospecto no sean los 煤nicos que podr铆an interaccionar con Bosulif.

Toma de Bosulif con alimentos y bebidas

No tome Bosulif con pomelo ni con zumo de pomelo, ya que podr铆a aumentar el riesgo de efectos adversos.

Embarazo y lactancia

Si hay alguna posibilidad de que se quede embarazada, pregunte a su m茅dico qu茅 m茅todos anticonceptivos puede utilizar. Los v贸mitos y la diarrea pueden reducir la eficacia de los anticonceptivos orales.

Bosulif podr铆a da帽ar al feto, por lo que no debe utilizarse durante el embarazo a menos que se considere necesario. Si est谩 embarazada o cree que podr铆a estar embarazada, consulte a su m茅dico antes de empezar a tomar Bosulif.

Si est谩 dando el pecho, informe a su m茅dico. No d茅 el pecho durante el tratamiento con Bosulif, ya que podr铆a da帽ar al beb茅.

Conducci贸n y uso de m谩quinas

Si experimenta mareo, tiene visi贸n borrosa o siente una fatiga inusual, no conduzca ni utilice m谩quinas hasta que esos efectos adversos hayan desaparecido.

3.聽C贸mo tomar Bosulif

Siga exactamente las instrucciones de administraci贸n de este medicamento indicadas por su m茅dico. En caso de duda, consulte de nuevo a su m茅dico o farmac茅utico.

Bosulif s贸lo le ser谩 recetado por un m茅dico que tenga experiencia con los medicamentos que se usan para tratar la leucemia.

Posolog铆a y forma de administraci贸n

La dosis recomendada es de 500聽mg una vez al d铆a. En caso de problemas renales moderados o graves, su m茅dico reducir谩 la dosis a 400 mg una vez al d铆a para problemas renales moderados y a 300 mg una vez al d铆a para problemas renales graves. Es posible que su m茅dico ajuste la dosis utilizando los comprimidos de 100聽mg, en funci贸n de su estado de salud, de acuerdo a la respuesta al tratamiento y/o a los efectos adversos que pueda experimentar. Tome el/los comprimido/s por la ma帽ana, junto con alimentos. Trague el/los comprimido/s entero/s con un poco de agua.

Si toma m谩s Bosulif del que debe

Si toma accidentalmente demasiados comprimidos de Bosulif o una dosis m谩s alta de la que necesita, acuda inmediatamente a un m茅dico. Si es posible, muestre al m茅dico el envase o este prospecto. Es posible que necesite atenci贸n m茅dica.

Si olvid贸 tomar Bosulif

Tome su siguiente dosis a la hora habitual, al d铆a siguiente.
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Bosulif

No deje de tomar Bosulif a menos que se lo indique su m茅dico. Si no puede tomar el medicamento de la manera indicada por su m茅dico o cree que ya no lo necesita, consulte inmediatamente con su m茅dico.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su m茅dico o farmac茅utico.

4.聽Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Debe consultar de forma inmediata con su m茅dico si sufre cualquier efecto adverso grave (ver tambi茅n la secci贸n 2 鈥淨u茅 necesita saber antes de empezar a tomar Bosulif鈥):

Trastornos sangu铆neos. Informe inmediatamente a su m茅dico si tiene alguno de los siguientes s铆ntomas: hemorragias, fiebre o cardenales frecuentes (es posible que tenga un trastorno de la sangre o del sistema linf谩tico).

Trastornos hep谩ticos. Informe inmediatamente a su m茅dico si tiene alguno de los siguientes s铆ntomas: picaz贸n, ojos o piel amarillentos, orina oscura, y dolor o molestias en la zona superior derecha del est贸mago o fiebre.

Trastornos del est贸mago/intestinales. Informe a su m茅dico si presenta dolor de est贸mago, ardor de est贸mago, diarrea, estre帽imiento, n谩useas o v贸mitos.

Problemas cardiacos. Informe a su m茅dico si tiene una alteraci贸n cardiaca, tales como una se帽al el茅ctrica anormal llamada 鈥減rolongaci贸n del intervalo QT鈥, o si se desmaya (pierde el conocimiento) o tiene una frecuencia cardiaca irregular durante el tratamiento con Bosulif.

Reactivaci贸n del virus de la hepatitis B. Recurrencia (reactivaci贸n) de la infecci贸n por el virus de la hepatitis B si ha tenido hepatitis B en el pasado (una infecci贸n del h铆gado).

Reacciones cut谩neas graves. Informe a su m茅dico inmediatamente si tiene cualquiera de estos s铆ntomas: erupci贸n dolorosa de color rojo o p煤rpura que se extiende y si comienzan a aparecer ampollas y/u otras lesiones en la membrana mucosa (p. ej., la boca y los labios).

Los efectos adversos que pueden aparecer con Bosulif son:

Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a m谩s de 1 de cada 10 pacientes):

reducci贸n del n煤mero de plaquetas, gl贸bulos rojos y/o neutr贸filos (un tipo de gl贸bulos blancos).
disminuci贸n en el recuento de gl贸bulos blancos (leucopenia).
diarrea, v贸mitos, dolor de est贸mago, n谩useas.
fiebre, hinchaz贸n de las manos, pies o cara, fatiga, debilidad.
infecci贸n del aparato respiratorio.
alteraci贸n de las pruebas de funci贸n sangu铆nea por si Bosulif est谩 afectando al h铆gado.
disminuci贸n del apetito.
dolor articular.
dolor de cabeza.
erupci贸n cut谩nea, con picor en la piel y/o generalizada.
tos.


Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes):

fiebre asociada a un recuento bajo de gl贸bulos blancos (neutropenia febril).
irritaci贸n del est贸mago (gastritis).
dolor en el pecho, dolor.
lesiones t贸xicas en el h铆gado, funci贸n hep谩tica anormal, incluyendo trastorno hep谩tico.
reacci贸n al茅rgica.

infecci贸n pulmonar (neumon铆a), gripe, bronquitis, nasofaringitis.
alteraciones en los resultados de los an谩lisis de sangre para determinar si Bosulif est谩 afectando a los ri帽ones y/o al p谩ncreas.
disminuci贸n en la frecuencia cardiaca que predispone al desmayo, al mareo y a las palpitaciones.
aumento de la presi贸n arterial.

elevaci贸n de potasio en la sangre, disminuci贸n de f贸sforo en la sangre, p茅rdida excesiva de l铆quidos corporales (deshidrataci贸n).
dolor de espalda, dolor muscular.
sensaci贸n de inestabilidad (mareo), alteraci贸n del sentido del gusto (disgeusia).

fallo renal.
l铆quido en los pulmones (derrame pleural).
dificultad para respirar.

picores, urticaria (habones), acn茅.


Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes):

inflamaci贸n aguda del p谩ncreas (pancreatitis aguda).
da帽o hep谩tico.
reacci贸n al茅rgica con peligro de muerte (shock anafil谩ctico).
insuficiencia renal aguda, deterioro renal.
acumulaci贸n anormal de l铆quido en los pulmones (edema pulmonar agudo).
insuficiencia respiratoria.
presi贸n arterial anormalmente alta en las arterias de los pulmones (hipertensi贸n pulmonar).
trastorno grave de la piel (eritema multiforme) que se debe a una reacci贸n al茅rgica, erupci贸n cut谩nea exfoliativa (pelado con escamas), erupci贸n cut谩nea.
disminuci贸n importante en el n煤mero de granulocitos (un tipo de gl贸bulos blancos).
pitido en los o铆dos (ac煤fenos).
sangrado en el est贸mago o intestino.
inflamaci贸n de la cubierta del coraz贸n o pericardio (pericarditis).


Comunicaci贸n de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su m茅dico, farmac茅utico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Tambi茅n puede comunicarlos directamente a trav茅s del Sistema Espa帽ol de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicaci贸n de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar m谩s informaci贸n sobre la seguridad de este medicamento.

5.聽Conservaci贸n de Bosulif

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los ni帽os.
No utilice este medicamento despu茅s de la fecha de caducidad que aparece en la l谩mina de aluminio del bl铆ster y en el envase despu茅s de 鈥淐AD鈥. La fecha de caducidad es el 煤ltimo d铆a del mes que se indica.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservaci贸n.
No utilice este medicamento si observa que el envase est谩 deteriorado o que presenta signos de haber sido alterado.
Los medicamentos no se deben tirar por los desag眉es ni a la basura. Pregunte a su farmac茅utico c贸mo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudar谩 a proteger el medio ambiente.

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Informaci贸n importante acerca de los comentariosLa finalidad de este sitio web es la de poner a disposici贸n de todos los usuarios la consulta de los prospectos de los medicamentos y la de intercambiar experiencias, pero no es la de emitir dict谩menes m茅dicos, que deben ser realizados por profesionales de la salud. Es por ello que te recomendamos que hagas caso omiso a los posibles consejos m茅dicos que puedas recibir de otros usuarios, ya que pueden inducir a la automedicaci贸n, con el peligro que eso conlleva, adem谩s de proceder generalmente de personal no calificado. En caso de tener una dolencia o una duda de car谩cter m茅dico, acude a tu farmac茅utico o a tu m茅dico de cabecera.
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Tabla de contenidos

1.聽Qu茅 es bosulif y para qu茅 se utiliza
2.聽Qu茅 necesita saber antes de empezar a tomar bosulif
3.聽C贸mo tomar bosulif
4.聽Posibles efectos adversos
5.聽Conservaci贸n de bosulif

Fuente del texto y de las im谩genes: Agencia Espa帽ola de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)

Prospecto: informaci贸n para el usuario

Bosulif 100聽mg comprimidos recubiertos con pel铆cula
Bosulif 500聽mg comprimidos recubiertos con pel铆cula
bosutinib

Este medicamento est谩 sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizar谩 la detecci贸n de nueva informaci贸n sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los efectos adversos que pudiera usted tener. La parte final de la secci贸n 4 incluye informaci贸n sobre c贸mo comunicar estos efectos adversos.

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene informaci贸n importante para usted.

聽聽聽聽聽 Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
聽聽聽聽聽 Si tiene alguna duda, consulte a su m茅dico o farmac茅utico.
聽聽聽聽聽 Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe d谩rselo a otras personas aunque tengan los mismos s铆ntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
聽聽聽聽聽 Si experimenta efectos adversos, consulte a su m茅dico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver secci贸n 4.
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Contenido del prospecto

1.聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽 Qu茅 es Bosulif y para qu茅 se utiliza
2.聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽 Qu茅 necesita saber antes de empezar a tomar Bosulif
3.聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽 C贸mo tomar Bosulif
4.聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽 Posibles efectos adversos

Conservaci贸n de Bosulif

6.聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽 Contenido del envase e informaci贸n adicional

1.聽Qu茅 es Bosulif y para qu茅 se utiliza

Bosulif contiene el principio activo bosutinib. Se utiliza para tratar a pacientes adultos que padezcan un tipo de leucemia llamada leucemia mieloide cr贸nica (LMC) con cromosoma Philadelphia positivo (Ph-positiva) y para quienes medicamentos anteriores no han sido efectivos o no eran adecuados. La LMC Ph-positiva es un c谩ncer de la sangre que hace que el organismo produzca una cantidad excesiva de un tipo concreto de gl贸bulos blancos llamados granulocitos.

Si tiene alguna duda acerca de c贸mo act煤a Bosulif o del motivo por el que se le ha recetado este medicamento, consulte a su m茅dico.

2.聽Qu茅 necesita saber antes de empezar a tomar Bosulif

No tome Bosulif

si es al茅rgico a bosutinib o a cualquiera de los dem谩s componentes de este medicamento (incluidos en la secci贸n 6).
si su m茅dico le ha dicho que tiene el h铆gado deteriorado y que no funciona normalmente.


Advertencias y precauciones

Consulte a su m茅dico, farmac茅utico o enfermero antes de empezar a tomar Bosulif:

si sufre, o ha sufrido en el pasado, problemas de h铆gado. Informe a su m茅dico si tiene antecedentes de problemas de h铆gado, incluido cualquier tipo de hepatitis (infecci贸n o inflamaci贸n del h铆gado), o antecedentes de cualquiera de los siguientes signos y s铆ntomas de problemas de h铆gado: picaz贸n, ojos o piel amarillentos, orina oscura, y dolor o molestias en la zona superior derecha del est贸mago. Su m茅dico deber铆a realizarle an谩lisis de sangre para comprobar su funci贸n hep谩tica antes de iniciar el tratamiento con Bosulif y durante los tres primeros meses de tratamiento con Bosulif, o seg煤n indicaci贸n cl铆nica.

si tiene diarrea y v贸mitos. Informe a su m茅dico si presenta alguno de los siguientes signos y s铆ntomas: aumento de la cantidad de deposiciones al d铆a, aumento de la cantidad de episodios de v贸mitos, sangre en el v贸mito, en las heces o en la orina, o aparici贸n de heces negras (鈥渁lquitranadas鈥). Consulte a su m茅dico si el tratamiento para los v贸mitos puede dar lugar a un mayor riesgo de arritmias cardiacas. En especial, consulte a su m茅dico si desea usar alg煤n medicamento que contenga domperidona para el tratamiento de las n谩useas y/o v贸mitos. El tratamiento de las n谩useas o de los v贸mitos con medicamentos de este tipo, si se usan junto con Bosulif, puede ocasionar un riesgo mayor de arritmias cardiacas peligrosas.

si sufre problemas hemorr谩gicos. Informe a su m茅dico si presenta alguno de los siguientes signos y s铆ntomas, tales como hemorragias anormales o cardenales sin haber tenido ninguna lesi贸n.

si sufre una infecci贸n. Informe a su m茅dico si presenta alguno de los siguientes signos y s铆ntomas, tales como fiebre, problemas con la orina como sensaci贸n de quemaz贸n al orinar, tos de nueva aparici贸n o dolor de garganta de nueva aparici贸n.

si tiene retenci贸n de l铆quidos. Informe a su m茅dico si presenta alguno de los siguientes signos y s铆ntomas de retenci贸n de l铆quidos durante el tratamiento con Bosulif, tales como hinchaz贸n de los tobillos, pies o piernas; dificultad para respirar, dolor en el pecho o tos (todos ellos pueden ser signos de retenci贸n de l铆quidos en los pulmones o en el pecho).

si sufre problemas cardiacos. Informe a su m茅dico si tiene alteraciones cardiacas, tales como arritmias o una se帽al el茅ctrica anormal llamada 芦prolongaci贸n del intervalo QT禄. Estos problemas son siempre importantes, pero a煤n m谩s si sufre diarrea frecuente o prolongada como se ha indicado anteriormente. Si se desmaya (pierde el conocimiento) o experimenta latidos cardiacos irregulares durante el tratamiento con Bosulif, informe inmediatamente a su m茅dico, ya que pueden ser signos de una enfermedad cardiaca grave.

si le han dicho que tiene problemas en los ri帽ones. Informe a su m茅dico si orina con m谩s frecuencia y produce mayores cantidades de orina con una coloraci贸n clara, o si orina con menos frecuencia y produce menores cantidades de orina de color oscuro. Informe tambi茅n a su m茅dico si pierde peso o si padece hinchaz贸n de los pies, los tobillos, las piernas, las manos o la cara.


–聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽 si alguna vez ha tenido o podr铆a tener en este momento una infecci贸n por el virus de la hepatitis B. Esto se debe a que Bosulif podr铆a hacer que la hepatitis B se volviese activa de nuevo, lo que puede resultar mortal en algunos casos. El m茅dico deber谩 comprobar atentamente si hay signos de esta infecci贸n antes de comenzar el tratamiento.

si tiene o ha tenido en el pasado problemas de p谩ncreas. Informe a su m茅dico si presenta dolor o molestias abdominales.聽

si tiene cualquiera de estos s铆ntomas: erupciones cut谩neas graves. Informe a su m茅dico si presenta cualquiera de los siguientes signos y s铆ntomas de erupci贸n dolorosa de color rojo o p煤rpura que se extiende y si comienzan a aparecer ampollas y/u otras lesiones en la membrana mucosa (p. ej., la boca y los labios).

si nota cualquiera de estos s铆ntomas: dolor en el costado, sangre en la orina o disminuci贸n en la cantidad de orina. Si su enfermedad es muy grave, puede que su cuerpo no sea capaz de eliminar todos los productos de desecho de las c茅lulas cancerosas que mueren. Esto se conoce como s铆ndrome de lisis tumoral y puede producir insuficiencia renal y problemas cardiacos en las 48聽horas siguientes a la primera dosis de Bosulif. Su m茅dico se asegurar谩 de que est茅 adecuadamente hidratado y le dar谩 otros medicamentos para ayudar a prevenirlo.


Ni帽os y adolescentes
Bosulif no est谩 recomendado para menores de 18 a帽os de edad. Este medicamento no ha sido estudiado en ni帽os ni adolescentes.

Otros medicamentos y Bosulif

Informe a su m茅dico o farmac茅utico si est谩 tomando, ha tomado recientemente o podr铆a tener que tomar cualquier otro medicamento, incluidos los medicamentos obtenidos sin receta, las vitaminas y las plantas medicinales. Algunos medicamentos pueden afectar a las concentraciones de Bosulif en su organismo. Debe informar a su m茅dico si est谩 utilizando medicamentos que contengan principios activos como los que se enumeran a continuaci贸n:

Los siguientes principios activos pueden aumentar el riesgo de sufrir efectos adversos con Bosulif:

ketoconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol y fluconazol, utilizados para tratar las infecciones por hongos.
claritromicina, telitromicina, eritromicina y ciprofloxacino, utilizados para tratar infecciones bacterianas.
nefazodona, utilizado para tratar la depresi贸n.
mibefradil, diltiazem y verapamilo, utilizados para reducir la tensi贸n arterial en personas con la tensi贸n arterial alta.
ritonavir, lopinavir/ritonavir, indinavir, nelfinavir, saquinavir, atazanavir, amprenavir, fosamprenavir y darunavir, utilizados para tratar la infecci贸n por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)/SIDA.
boceprevir y telaprevir, utilizados para tratar la hepatitis C.
aprepitant, utilizado para evitar y controlar las n谩useas y los v贸mitos.
imatinib, utilizado para tratar un tipo de leucemia.
crizotinib, usado para tratar un tipo de c谩ncer de pulm贸n llamado c谩ncer no microc铆tico de pulm贸n.


Los siguientes principios activos pueden reducir la eficacia de Bosulif:

rifampicina, utilizado para tratar la tuberculosis.
fenito铆na y carbamacepina, utilizados para tratar la epilepsia.
bosentano, utilizado para reducir la tensi贸n arterial en personas con la tensi贸n arterial alta (hipertensi贸n).
nafcilina, un antibi贸tico que se utiliza para tratar infecciones bacterianas.
hierba de San Juan (una planta medicinal que se obtiene sin receta), utilizada para tratar la depresi贸n.
efavirenz y etravirina, utilizados para tratar infecciones por VIH/SIDA.
modafinilo, utilizado para tratar ciertos tipos de trastornos del sue帽o.


Debe evitar el uso de estos medicamentos durante el tratamiento con Bosulif. Si est谩 utilizando alguno de ellos, informe a su m茅dico. Es posible que su m茅dico le cambie las dosis de dichos medicamentos, le cambie la dosis de Bosulif o le haga utilizar alg煤n otro medicamento diferente.

Los siguientes principios activos pueden afectar a la frecuencia cardiaca:

amiodarona, disopiramida, procainamida, quinidina y sotalol, utilizados para tratar los trastornos cardiacos.
cloroquina y halofantrina, utilizados para tratar la malaria.
claritromicina y moxifloxacino, que son antibi贸ticos que se usan para tratar las infecciones bacterianas.
haloperidol, utilizado para tratar los trastornos psic贸ticos como la esquizofrenia.
domperidona, utilizado para tratar las n谩useas y los v贸mitos, o para estimular la producci贸n de leche materna.
metadona, utilizado para tratar el dolor.


Esos medicamentos se deben tomar con precauci贸n durante el tratamiento con Bosulif. Si est谩 tomando alguno de ellos, informe a su m茅dico.

Es posible que los medicamentos citados en este prospecto no sean los 煤nicos que podr铆an interaccionar con Bosulif.

Toma de Bosulif con alimentos y bebidas

No tome Bosulif con pomelo ni con zumo de pomelo, ya que podr铆a aumentar el riesgo de efectos adversos.

Embarazo y lactancia

Si hay alguna posibilidad de que se quede embarazada, pregunte a su m茅dico qu茅 m茅todos anticonceptivos puede utilizar. Los v贸mitos y la diarrea pueden reducir la eficacia de los anticonceptivos orales.

Bosulif podr铆a da帽ar al feto, por lo que no debe utilizarse durante el embarazo a menos que se considere necesario. Si est谩 embarazada o cree que podr铆a estar embarazada, consulte a su m茅dico antes de empezar a tomar Bosulif.

Si est谩 dando el pecho, informe a su m茅dico. No d茅 el pecho durante el tratamiento con Bosulif, ya que podr铆a da帽ar al beb茅.

Conducci贸n y uso de m谩quinas

Si experimenta mareo, tiene visi贸n borrosa o siente una fatiga inusual, no conduzca ni utilice m谩quinas hasta que esos efectos adversos hayan desaparecido.

3.聽C贸mo tomar Bosulif

Siga exactamente las instrucciones de administraci贸n de este medicamento indicadas por su m茅dico. En caso de duda, consulte de nuevo a su m茅dico o farmac茅utico.

Bosulif s贸lo le ser谩 recetado por un m茅dico que tenga experiencia con los medicamentos que se usan para tratar la leucemia.

Posolog铆a y forma de administraci贸n

La dosis recomendada es de 500聽mg una vez al d铆a. En caso de problemas renales moderados o graves, su m茅dico reducir谩 la dosis a 400 mg una vez al d铆a para problemas renales moderados y a 300 mg una vez al d铆a para problemas renales graves. Es posible que su m茅dico ajuste la dosis utilizando los comprimidos de 100聽mg, en funci贸n de su estado de salud, de acuerdo a la respuesta al tratamiento y/o a los efectos adversos que pueda experimentar. Tome el/los comprimido/s por la ma帽ana, junto con alimentos. Trague el/los comprimido/s entero/s con un poco de agua.

Si toma m谩s Bosulif del que debe

Si toma accidentalmente demasiados comprimidos de Bosulif o una dosis m谩s alta de la que necesita, acuda inmediatamente a un m茅dico. Si es posible, muestre al m茅dico el envase o este prospecto. Es posible que necesite atenci贸n m茅dica.

Si olvid贸 tomar Bosulif

Tome su siguiente dosis a la hora habitual, al d铆a siguiente.
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Bosulif

No deje de tomar Bosulif a menos que se lo indique su m茅dico. Si no puede tomar el medicamento de la manera indicada por su m茅dico o cree que ya no lo necesita, consulte inmediatamente con su m茅dico.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su m茅dico o farmac茅utico.

4.聽Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Debe consultar de forma inmediata con su m茅dico si sufre cualquier efecto adverso grave (ver tambi茅n la secci贸n 2 鈥淨u茅 necesita saber antes de empezar a tomar Bosulif鈥):

Trastornos sangu铆neos. Informe inmediatamente a su m茅dico si tiene alguno de los siguientes s铆ntomas: hemorragias, fiebre o cardenales frecuentes (es posible que tenga un trastorno de la sangre o del sistema linf谩tico).

Trastornos hep谩ticos. Informe inmediatamente a su m茅dico si tiene alguno de los siguientes s铆ntomas: picaz贸n, ojos o piel amarillentos, orina oscura, y dolor o molestias en la zona superior derecha del est贸mago o fiebre.

Trastornos del est贸mago/intestinales. Informe a su m茅dico si presenta dolor de est贸mago, ardor de est贸mago, diarrea, estre帽imiento, n谩useas o v贸mitos.

Problemas cardiacos. Informe a su m茅dico si tiene una alteraci贸n cardiaca, tales como una se帽al el茅ctrica anormal llamada 鈥減rolongaci贸n del intervalo QT鈥, o si se desmaya (pierde el conocimiento) o tiene una frecuencia cardiaca irregular durante el tratamiento con Bosulif.

Reactivaci贸n del virus de la hepatitis B. Recurrencia (reactivaci贸n) de la infecci贸n por el virus de la hepatitis B si ha tenido hepatitis B en el pasado (una infecci贸n del h铆gado).

Reacciones cut谩neas graves. Informe a su m茅dico inmediatamente si tiene cualquiera de estos s铆ntomas: erupci贸n dolorosa de color rojo o p煤rpura que se extiende y si comienzan a aparecer ampollas y/u otras lesiones en la membrana mucosa (p. ej., la boca y los labios).

Los efectos adversos que pueden aparecer con Bosulif son:

Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a m谩s de 1 de cada 10 pacientes):

reducci贸n del n煤mero de plaquetas, gl贸bulos rojos y/o neutr贸filos (un tipo de gl贸bulos blancos).
disminuci贸n en el recuento de gl贸bulos blancos (leucopenia).
diarrea, v贸mitos, dolor de est贸mago, n谩useas.
fiebre, hinchaz贸n de las manos, pies o cara, fatiga, debilidad.
infecci贸n del aparato respiratorio.
alteraci贸n de las pruebas de funci贸n sangu铆nea por si Bosulif est谩 afectando al h铆gado.
disminuci贸n del apetito.
dolor articular.
dolor de cabeza.
erupci贸n cut谩nea, con picor en la piel y/o generalizada.
tos.


Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes):

fiebre asociada a un recuento bajo de gl贸bulos blancos (neutropenia febril).
irritaci贸n del est贸mago (gastritis).
dolor en el pecho, dolor.
lesiones t贸xicas en el h铆gado, funci贸n hep谩tica anormal, incluyendo trastorno hep谩tico.
reacci贸n al茅rgica.

infecci贸n pulmonar (neumon铆a), gripe, bronquitis, nasofaringitis.
alteraciones en los resultados de los an谩lisis de sangre para determinar si Bosulif est谩 afectando a los ri帽ones y/o al p谩ncreas.
disminuci贸n en la frecuencia cardiaca que predispone al desmayo, al mareo y a las palpitaciones.
aumento de la presi贸n arterial.

elevaci贸n de potasio en la sangre, disminuci贸n de f贸sforo en la sangre, p茅rdida excesiva de l铆quidos corporales (deshidrataci贸n).
dolor de espalda, dolor muscular.
sensaci贸n de inestabilidad (mareo), alteraci贸n del sentido del gusto (disgeusia).

fallo renal.
l铆quido en los pulmones (derrame pleural).
dificultad para respirar.

picores, urticaria (habones), acn茅.


Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes):

inflamaci贸n aguda del p谩ncreas (pancreatitis aguda).
da帽o hep谩tico.
reacci贸n al茅rgica con peligro de muerte (shock anafil谩ctico).
insuficiencia renal aguda, deterioro renal.
acumulaci贸n anormal de l铆quido en los pulmones (edema pulmonar agudo).
insuficiencia respiratoria.
presi贸n arterial anormalmente alta en las arterias de los pulmones (hipertensi贸n pulmonar).
trastorno grave de la piel (eritema multiforme) que se debe a una reacci贸n al茅rgica, erupci贸n cut谩nea exfoliativa (pelado con escamas), erupci贸n cut谩nea.
disminuci贸n importante en el n煤mero de granulocitos (un tipo de gl贸bulos blancos).
pitido en los o铆dos (ac煤fenos).
sangrado en el est贸mago o intestino.
inflamaci贸n de la cubierta del coraz贸n o pericardio (pericarditis).


Comunicaci贸n de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su m茅dico, farmac茅utico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Tambi茅n puede comunicarlos directamente a trav茅s del Sistema Espa帽ol de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicaci贸n de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar m谩s informaci贸n sobre la seguridad de este medicamento.

5.聽Conservaci贸n de Bosulif

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los ni帽os.
No utilice este medicamento despu茅s de la fecha de caducidad que aparece en la l谩mina de aluminio del bl铆ster y en el envase despu茅s de 鈥淐AD鈥. La fecha de caducidad es el 煤ltimo d铆a del mes que se indica.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservaci贸n.
No utilice este medicamento si observa que el envase est谩 deteriorado o que presenta signos de haber sido alterado.
Los medicamentos no se deben tirar por los desag眉es ni a la basura. Pregunte a su farmac茅utico c贸mo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudar谩 a proteger el medio ambiente.

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