Botox 100 unidades allergan, polvo para solución inyectable

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A√Īadido el 20 de abril de 2018

Principios activos:
Toxina botulinica tipo a

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Tabla de contenidos

1. Qué es botox y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar botox
3. Cómo usar botox
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de botox

Fuente del texto y de las im√°genes: Agencia Espa√Īola de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)

Prospecto: información para el usuario
 
BOTOX 50 Unidades Allergan, Polvo para solución Inyectable
BOTOX 100 Unidades Allergan, Polvo para solución Inyectable
BOTOX 200 Unidades Allergan, Polvo para solución Inyectable
 
Toxina botulínica tipo A
 
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
 

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
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Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

 
Contenido del prospecto
1.   Qué es BOTOX y para qué se utiliza
2.   Qué necesita saber antes de empezar a usar BOTOX
3.   Cómo  usar BOTOX
4.   Posibles efectos adversos
5.   Conservación de BOTOX
6.   Contenido del envase e información adicional

1. Qué es BOTOX y para qué se utiliza

BOTOX es un relajante muscular usado para tratar distintas patolog√≠as en el cuerpo. Contiene la sustancia activa toxina botul√≠nica tipo A y se inyecta en los m√ļsculos, la pared de la vejiga o dentro de la piel. Act√ļa bloqueando parcialmente los impulsos nerviosos de los m√ļsculos inyectados y reduce las contracciones excesivas de estos m√ļsculos.
 
Cuando se inyecta en la piel, BOTOX act√ļa sobre las gl√°ndulas sudor√≠paras para reducir la cantidad de sudor producido.
Cuando se inyecta en la pared de la vejiga, BOTOX act√ļa en el m√ļsculo de la vejiga para reducir las p√©rdidas de orina (incontinencia urinaria). En caso de migra√Īa cr√≥nica, se cree que BOTOX puede bloquear las se√Īales de dolor, bloqueando indirectamente la aparici√≥n de una migra√Īa. Sin embargo, no se ha establecido completamente cu√°l es la forma en que BOTOX act√ļa en la migra√Īa cr√≥nica.
 

BOTOX se puede inyectar directamente en los m√ļsculos y se puede usar en el control de la siguientes patolog√≠as:

En ni√Īos con dos a√Īos de edad o mayores con par√°lisis cerebral, que pueden andar, BOTOX se utiliza para controlar la deformidad del pie producida por espasmos musculares persistentes en las piernas. BOTOX alivia los espasmos musculares persistentes en las piernas.
En adultos:

espasmos musculares persistentes en la mu√Īeca y mano de pacientes que han sufrido un infarto cerebral;
espasmos musculares persistentes en el tobillo de pacientes que han sufrido un infarto cerebral;
espasmos musculares persistentes en el p√°rpado y en la cara;
espasmos musculares persistentes en el cuello y hombros;

 

BOTOX se usa para reducir los s√≠ntomas de la migra√Īa cr√≥nica en los adultos que tienen cefaleas durante 15 o m√°s d√≠as de cada mes, de las cuales por lo menos en ocho d√≠as se ¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬† padece migra√Īa y que no han respondido adecuadamente o son intolerantes a los medicamentos profil√°cticos de la migra√Īa.

 
La migra√Īa cr√≥nica es una enfermedad que afecta al sistema nervioso. Por lo general, los pacientes padecen dolor de cabeza, que muchas veces se acompa√Īa de una sensibilidad excesiva a la luz, o los ruidos u olores intensos, as√≠ como n√°useas, v√≥mitos o ambos. Estas cefaleas se producen durante 15 o m√°s d√≠as de cada mes.
 

Cuando se inyecta en las paredes de la vejiga, BOTOX trabaja en el m√ļsculo de la vejiga para reducir las p√©rdidas de orina (incontinencia urinaria) y controlar la siguientes patolog√≠as en adultos:

vejiga hiperactiva con p√©rdidas de orina, la necesidad urgente de vaciar la vejiga y de ir al ba√Īo m√°s de lo habitual, cuando otro f√°rmaco (conocido como anticolin√©rgico) no ha servido de ayuda;
p√©rdidas de orina a causa de trastornos de la vejiga asociados con lesi√≥n medular o esclerosis m√ļltiple.

 

En adultos, BOTOX se puede inyectar profundamente en la piel y puede trabajar en las glándulas sudoríparas para reducir la sudoración excesiva de las axilas que afectan a las actividades de la vida diaria, cuando otros tratamientos no ayudan.

 

2. Qué necesita saber antes de empezar a usar BOTOX

No use BOTOX:
 

si es usted alérgico (hipersensible) a la toxina botulínica tipo A o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6);
si usted tiene una infección en el lugar de inyección propuesto;
cuando está recibiendo tratamiento para las pérdidas de orina y sufre una infección de las vías urinarias o es incapaz de vaciar su vejiga de forma repentina (y no utiliza una sonda de modo regular);
si está recibiendo tratamiento para las pérdidas de orina y no desea comenzar a utilizar una sonda en caso de resultar necesario.

 
Advertencias y precauciones
 
Informe a su médico o farmacéutico antes de usar BOTOX:
 

si usted ha tenido alguna vez problemas para tragar o alg√ļn alimento o l√≠quido accidentalmente ha entrado en sus pulmones, especialmente si usted va a ser tratado para espasmos musculares persistentes en el cuello y en los hombros;
si usted tiene 65 a√Īos de edad o m√°s y tiene otras enfermedades graves;
si usted sufre alg√ļn otro problema muscular o enfermedades cr√≥nicas que afectan a sus m√ļsculos (como miastenia gravis o S√≠ndrome de Eaton Lambert);
si usted sufre de ciertas enfermedades que afectan al sistema nervioso (como esclerosis lateral amiotrófica o neuropatía motora);
si usted tiene una debilidad o desgaste significativo de los m√ļsculos en los que se le va a inyectar el medicamento;
si usted ha padecido alguna operaci√≥n o herida que puede haber cambiado de alguna manera el m√ļsculo a inyectar;
si usted ha tenido en alguna ocasi√≥n alg√ļn problema al ponerle una inyecci√≥n (como desmayo);
si usted tiene inflamaci√≥n de los m√ļsculos o √°rea de la piel en los que su m√©dico le va a inyectar el medicamento;
si usted tiene alguna enfermedad cardiovascular (enfermedad del corazón o los vasos sanguíneos);
si usted tiene o ha tenido convulsiones;
si usted tiene una enfermedad del ojo llamada glaucoma de ángulo cerrado (presión alta en el ojo) o le han dicho que presenta un riesgo alto de desarrollar este tipo de glaucoma;
si usted va a ser tratado de vejiga hiperactiva con pérdidas de orina y es usted un varón con signos y síntomas de obstrucción urinaria, tales como dificultad para orinar o un flujo de orina débil o interrumpido.

 
Después de haber sido inyectado con BOTOX
 
Usted o su cuidador debe acudir a su médico y buscar atención médica inmediatamente si experimenta alguno de los siguientes síntomas:

dificultad para respirar, tragar o hablar;
ronchas, inflamación incluyendo inflamación de la cara o garganta, sibilancias-pitidos, sensación de desmayo y falta de aliento (posibles síntomas de reacción alérgica grave).

 
Precauciones generales
 
Como con cualquier inyección, es posible que tras procedimiento experimente infección, dolor, inflamación, sensaciones anormales en la piel (por ejemplo, hormigueo o entumecimiento), sensación disminuida en la piel,  dolor a la palpación, enrojecimiento, hemorragia/hematomas en el punto de inyección y una bajada de tensión o desmayo: esto puede ser consecuencia del dolor y/o ansiedad asociada con la inyección.
 
Se han notificado con toxina botulínica reacciones adversas posiblemente relacionadas con la diseminación a distancia de la toxina botulínica del lugar de administración (por ejemplo, debilidad muscular, dificultad para tragar o paso de alimento o líquido no deseado a las vías respiratorias). Estos efectos adversos pueden ser de leves a graves, pueden requerir tratamiento y en algunos casos, tener un desenlace fatal. Este es riesgo más acusado para pacientes con una enfermedad subyacente que les hace más susceptibles a estos síntomas.
 
Se han notificado casos de reacción alérgica grave y/o inmediata, cuyos síntomas pueden incluir urticaria, inflamación de la cara o garganta, falta de aliento, sibilancias o desmayo. También se han notificado reacciones alérgicas retardadas (enfermedad del suero), que pueden incluir síntomas como fiebre, dolor en las articulaciones y erupción cutánea.
 
Asimismo, se han visto también efectos adversos relacionados con el sistema cardiovascular, incluido latido irregular y ataque cardiaco en pacientes tratados con BOTOX, algunas veces con un desenlace fatal. Sin embargo, algunos de estos pacientes tenían antecedentes con factores de riesgo cardiacos.
 
Se han notificado casos de convulsiones en adultos y ni√Īos tratados con BOTOX, en su mayor parte, en pacientes con predisposici√≥n a las convulsiones. No se sabe si BOTOX puede ser la causa de estas convulsiones. Las convulsiones que se notificaron en ni√Īos ocurrieron la mayor parte de las veces, en pacientes con par√°lisis cerebral tratados para espasmos musculares persistentes en las piernas.
 
Si a usted se le administra BOTOX muy a menudo o la dosis es muy alta, usted puede experimentar debilidad muscular y reacciones adversas relacionadas con la diseminación de la toxina, o su cuerpo puede empezar a producir algunos anticuerpos, que pueden reducir el efecto de BOTOX.
 
Cuando BOTOX se utiliza en el tratamiento de una indicación que no se incluye en este prospecto, podría dar lugar a reacciones graves, sobre todo en pacientes que tienen dificultad para tragar o debilidad significativa.
 
Si usted no ha hecho mucho ejercicio durante un largo periodo de tiempo antes de recibir el tratamiento con BOTOX, tras las inyecciones debería comenzar alguna actividad de forma gradual.
 
Es poco probable que este medicamento mejore la amplitud de movimiento de las articulaciones en las que el m√ļsculo circundante ha perdido su capacidad de estiramiento.
 
BOTOX no debe utilizarse para el tratamiento de espasmos musculares persistentes del tobillo secundarios a un infarto cerebral en adultos si no se espera que mejore la funci√≥n (p. ej., al caminar) o los s√≠ntomas (p. ej., dolor), o que facilite el cuidado del paciente. Si sufri√≥ un ictus hace m√°s de 2¬†a√Īos o si el espasmo muscular en el tobillo es menos grave, la mejor√≠a relacionada con actividades como, por ejemplo, caminar, puede verse limitada. Asimismo, su m√©dico determinar√° si este tratamiento es adecuado en el caso de pacientes que tienen m√°s probabilidades de sufrir ca√≠das.
 
BOTOX sólo debe utilizarse para el tratamiento de espasmos musculares en el tobillo secundarios a un infarto cerebral tras la evaluación por parte de profesionales sanitarios con experiencia en el manejo de rehabilitación de pacientes tras un ictus.
 
Cuando BOTOX se utiliza en el tratamiento de espasmos musculares graves en el p√°rpado, puede hacerle parpadear menos a menudo, lo cual puede da√Īar la superficie de sus ojos. Para prevenir esto, usted puede necesitar tratamiento con colirios, pomadas, lentes de contacto blandas o incluso una cubierta protectora que cierra los ojos. Su m√©dico le dir√° si esto es necesario.
 
Cuando se utiliza BOTOX para controlar las pérdidas de orina, su médico le administrará antibióticos antes y después del tratamiento a fin de evitar infecciones de las vías urinarias.
Concertar√° una cita con su m√©dico aproximadamente 2 semanas despu√©s de la inyecci√≥n, si no utilizaba una sonda antes de la inyecci√≥n. Se le pedir√° que orine y, a continuaci√≥n, se medir√° mediante ecograf√≠a el volumen de orina que ha permanecido en su vejiga. Su m√©dico decidir√° si necesita volver para repetir esta prueba durante las 12 semanas siguientes. Debe ponerse en contacto con su m√©dico si en alg√ļn momento no puede orinar, ya que puede necesitar una sonda. En pacientes con p√©rdidas de orina a causa de problemas vesicales asociados a lesi√≥n medular o esclerosis m√ļltiple, aproximadamente un tercio de los pacientes que no utilizan una sonda antes del tratamiento, puede necesitarla despu√©s del tratamiento. En pacientes con p√©rdidas de orina a causa de vejiga hiperactiva, aproximadamente 6 de cada 100 pacientes puede que tengan que utilizar una sonda despu√©s del tratamiento.
 
Uso de BOTOX con otros medicamentos:
             
Informe a su médico o farmacéutico si:
?¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬† est√° tomando alg√ļn antibi√≥tico (utilizado para tratar infecciones), anticolinester√°sicos,¬† o relajantes musculares. Alguno de estos medicamentos puede aumentar el efecto de BOTOX;
?              se le ha inyectado recientemente un medicamento que contenga una  toxina botulínica (el principio activo de BOTOX), ya que puede incrementar mucho el efecto de BOTOX;
?¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬† est√° tomando alg√ļn antiagregante plaquetario (medicamentos tipo aspirina) y/o anticoagulantes (medicamentos que hacen la sangre m√°s fluida).
 
Informe a su médico  o farmacéutico si está utilizando, ha  utilizado recientemente o podría  tener que utilizar cualquier otro medicamento.
 
Embarazo y Lactancia
 
El uso de BOTOX no está recomendado durante el embarazo ni en mujeres en edad fértil que no estén utilizando métodos anticonceptivos a no ser que sea totalmente necesario. BOTOX no está recomendado en mujeres lactantes.
Si está embarazada, en periodo de lactancia, piensa que puede estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
 
Conducción y uso de máquinas
 
BOTOX puede provocar mareo, somnolencia, cansancio o problemas de visión. Si experimenta alguno de estos efectos, no conduzca ni utilice máquinas. Si no está seguro, pregunte a su médico para que le aconseje.

3. Cómo usar BOTOX

BOTOX sólo debe ser inyectado por médicos con habilidades específicas y experiencia sobre cómo utilizar este medicamento.
 
S√≥lo le deben recetar BOTOX para su migra√Īa cr√≥nica si le ha diagnosticado un neur√≥logo que es especialista en este campo. BOTOX debe administrarse bajo la supervisi√≥n de un neur√≥logo. BOTOX no se usa para la migra√Īa aguda, las cefaleas de tipo tensional cr√≥nica o para los pacientes con cefalea por un uso excesivo de medicamentos.
 
Método y vía de administración
 
BOTOX se inyecta en los m√ļsculos (intramuscularmente), en la pared de la vejiga mediante un instrumento espec√≠fico (cistoscopio) para su inyecci√≥n en la vejiga o en la piel (intrad√©rmicamente). Se inyecta directamente en la zona afectada de su cuerpo; su m√©dico normalmente inyectar√° BOTOX en varios sitios dentro de cada √°rea afectada.
 
Información general sobre dosificación
 

El n√ļmero de inyecciones por m√ļsculo y la dosis var√≠an dependiendo de las indicaciones. Por lo tanto, su m√©dico decidir√° cu√°nto, con qu√© frecuencia, y en qu√© m√ļsculo(s) se le administrar√° BOTOX. Se recomienda que su m√©dico utilice la menor dosis efectiva.
Las dosis para los pacientes de edad avanzada son las mismas que para los dem√°s adultos.

 
La dosis de BOTOX y la duración de su efecto variarán dependiendo de la enfermedad para la que es tratado. A continuación se nombran los detalles correspondientes a cada enfermedad.
 
No se ha demostrado la seguridad y efectividad de BOTOX en ni√Īos y adolescentes menores a las siguientes edades:
 

Par√°lisis cerebral

2 a√Īos

Espasmos musculares persistentes en el tobillo,¬† mu√Īeca y mano de pacientes que han sufrido un infarto cerebral

18 a√Īos

Espasmos musculares persistentes en el p√°rpado y en la cara

12 a√Īos

Cuello y hombro

12 a√Īos

Migra√Īa cr√≥nica

18 a√Īos

Pérdidas de orina

18 a√Īos

Sudoración excesiva de las axilas

12 a√Īos
(experiencia limitada en adolescentes entre 12 y 17 a√Īos de edad)

 
Dosificación
 

Indicación

Dosis m√°xima (Unidades por √°rea afectada)

Tiempo mínimo entre tratamientos

Primer tratamiento

Tratamientos posteriores

Espasmos musculares persistentes en las piernas de ni√Īos que tienen par√°lisis cerebral

4 Unidades /Kg (hemiplejía)
6 Unidades/Kg (diplejía)

4 Unidades /Kg (hemiplejía)
6 Unidades/Kg (diplejía)

3 meses*

Espasmos musculares persistentes en la mu√Īeca y mano de pacientes que han sufrido un infarto cerebral

La dosis exacta y el n√ļmero de inyecciones por mu√Īeca/mano se individualiza seg√ļn las necesidades individuales hasta un m√°ximo de 240 Unidades.

La dosis exacta y el n√ļmero de inyecciones se individualiza seg√ļn las necesidades individuales hasta un m√°ximo de 240 Unidades.

12 semanas

Espasmos musculares persistentes en el tobillo de pacientes que han sufrido un infarto cerebral

Su m√©dico puede administrarle m√ļltiples inyecciones en los m√ļsculos afectados. La dosis total es de 300¬†Unidades divididas entre 3 m√ļsculos para cada sesi√≥n de tratamiento

La dosis total es de 300¬†Unidades divididas entre 3 m√ļsculos para cada sesi√≥n de tratamiento

12 semanas

Espasmos musculares persistentes en p√°rpados y cara

1,25-2,5 Unidades por punto de inyección
Hasta 25 Unidades por ojo para espasmos oculares

Hasta 100 Unidades para espasmos oculares

3 meses para espasmos oculares

Espasmos musculares persistentes en cuello y hombros

200 Unidades
No se deben administrar más de 50 Unidades por punto de inyección

Hasta 300 Unidades

10 semanas

Cefalea en adultos que padecen migra√Īa cr√≥nica

155 a 195 Unidades
No se deben administrar más de 5 Unidades por punto de inyección

155 a 195 Unidades

12 semanas

Vejiga hiperactiva con pérdidas de orina

100 Unidades

100 Unidades

3 meses

P√©rdidas de orina a causa de problemas en la vejiga asociados a lesi√≥n medular o esclerosis m√ļltiple

200 Unidades

200 Unidades

3 meses

Sudoración excesiva de las axilas

50 Unidades por axila

50 Unidades por axila

16 semanas

*El médico puede seleccionar una dosis que haga que el tratamiento dure hasta 6 meses.
 
Tiempo para la Mejoría y Duración del Efecto
 
Para espasmos musculares persistentes en las piernas de ni√Īos que tienen par√°lisis cerebral, la mejor√≠a aparecer√° normalmente durante las 2 semanas siguientes a la inyecci√≥n
 
Para espasmos musculares persistentes en la mu√Īeca y en la mano de pacientes tras haber sufrido un infarto cerebral, normalmente usted notar√° la mejor√≠a durante las 2 semanas siguientes a la inyecci√≥n. El efecto m√°ximo se observa generalmente de 4 a 6 semanas despu√©s del tratamiento.
 
Para espasmos musculares persistentes en el tobillo de pacientes tras haber sufrido un infarto cerebral, usted puede volver a recibir el tratamiento si es necesario cuando el efecto empiece a desaparecer, aunque no con una frecuencia superior a cada 12 semanas.
 
Para espasmos musculares persistentes de párpados y cara, usted verá normalmente una mejoría dentro de los 3 días después de la inyección y el efecto máximo se ve normalmente después de 1 ó 2 semanas.
 
Para espasmos musculares de cuello y hombros, generalmente usted notará la mejoría durante las 2 semanas siguientes a la inyección. El efecto máximo se ve normalmente 6 semanas después del tratamiento.
 
Para las pérdidas de orina debidas a vejiga hiperactiva, normalmente observará una mejoría en las 2 primeras semanas tras la inyección. El efecto suele durar aproximadamente 6-7 meses después de la inyección.
 
Para las p√©rdidas de orina a causa de problemas en la vejiga asociados a lesi√≥n medular o esclerosis m√ļltiple, normalmente observar√° una mejora en las 2 primeras semanas tras la inyecci√≥n. El efecto suele durar aproximadamente 8-9 meses tras la inyecci√≥n.
 
Para sudoraci√≥n excesiva de las axilas, normalmente usted notar√° la mejor√≠a durante la primera semana siguiente a la inyecci√≥n. Normalmente el efecto dura, de media, 7,5 meses despu√©s de la primera inyecci√≥n y aproximadamente 1 de cada 4 pacientes todav√≠a muestran el efecto despu√©s de un a√Īo.
 
Si usted ha recibido m√°s BOTOX del que debe
 
Los signos de un exceso de BOTOX pueden no aparecer inmediatamente después de la inyección. Si usted ingiere BOTOX o se le ha inyectado accidentalmente, debe consultar a su médico que le debe mantener en observación durante varias semanas.
 
Si usted ha recibido demasiado BOTOX, puede presentar alguno de los siguientes s√≠ntomas y debe contactar a su m√©dico inmediatamente. √Čl/ella decidir√° si usted debe acudir al hospital:

Debilidad muscular que puede ser local o a distancia del punto de inyección;
dificultad para respirar, tragar o hablar debido a par√°lisis muscular;
alg√ļn alimento o l√≠quido ha pasado accidentalmente a sus pulmones que puede ser causa de neumon√≠a (infecci√≥n de los pulmones) debido a par√°lisis muscular;
caída de los párpados, visión doble;
debilidad generalizada.

 
Si usted tiene cualquier otra duda adicional sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.
 

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir  efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
En general, los efectos adversos se producen durante los primeros días siguientes a la inyección. Normalmente duran poco tiempo, pero pueden durar varios meses, y, en raras ocasiones, incluso más.
 
SI USTED PRESENTA ALGUNA DIFICULTAD PARA RESPIRAR, TRAGAR O HABLAR DESPU√ČS DE HABER RECIBIDO TRATAMIENTO CON BOTOX CONTACTE CON SU M√ČDICO INMEDIATAMENTE.
 
Si usted experimenta urticaria, inflamación incluyendo inflamación de la cara o garganta, sibilancias, sensación de desmayo o falta de aliento, contacte con su médico inmediatamente.
 
Los efectos adversos se clasifican en las siguientes categorías, dependiendo de la frecuencia con la que ocurran:

Muy frecuentes

Puede afectar a m√°s de 1 persona de cada 10

Frecuentes

Puede afectar hasta a 1 de cada 10 personas

Poco frecuentes

Puede afectar hasta a 1 de cada 100 personas

Raras

Puede afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas

Muy raras

Puede afectar  a menos de 1 persona de cada 10.000

 
A continuaci√≥n se enumeran los efectos adversos que var√≠an dependiendo de la parte del cuerpo donde se inyecta BOTOX. Si alguno de los efectos adversos empeora, o si experimenta alg√ļn efecto adverso que no aparezca en este prospecto, por favor, informe a su m√©dico o farmac√©utico.
 
Inyecciones en las piernas de los ni√Īos con par√°lisis cerebral
 

Muy frecuentes

Infección por virus, infección de oídos

Frecuentes

Somnolencia, problemas al andar, adormecimiento u hormigueo, erupción cutánea, dolor muscular, debilidad muscular, dolor en las extremidades, tales como manos y dedos, incontinencia urinaria (pérdidas de orina), malestar general, dolor en el lugar de inyección, sensación de debilidad, caídas

 
Se han notificado espont√°neamente algunos casos poco frecuentes de muerte a veces asociada con neumon√≠a por aspiraci√≥n en ni√Īos con par√°lisis cerebral severa despu√©s del tratamiento con BOTOX.
 
Inyecciones en la mu√Īeca y mano de pacientes que han tenido un infarto cerebral
 

Frecuentes

Aumento de la tensi√≥n muscular, hematoma y sangrado debajo de la piel que provoca parches rojos (equimosis o p√ļrpura), dolor en las manos y en los dedos, debilidad muscular, dolor en el sitio de inyecci√≥n, fiebre, s√≠ndrome gripal, hemorragia o sensaci√≥n de quemaz√≥n en el lugar de la inyecci√≥n

Poco frecuentes

Depresión, dificultad para dormir (insomnio), sensibilidad en la piel disminuida, dolor de cabeza, adormecimiento u hormigueo, falta de coordinación de movimientos, pérdida de memoria, sensación de mareo o vértigo, bajada de la presión sanguínea al ponerse de pie que provoca mareos, aturdimiento o síncope, náuseas, adormecimiento u hormigueo alrededor de la boca, inflamación de la piel (dermatitis), picor, erupción cutánea, dolor o inflamación de articulaciones, debilidad general, dolor, aumento de la sensibilidad de la piel de la zona inyectada, malestar general, inflamación de las extremidades como las manos o los pies

 
Algunos de estos efectos adversos Poco Frecuentes pueden también estar relacionados con su enfermedad.
 
Inyecciones en el tobillo de pacientes que han tenido un infarto cerebral
 

Frecuentes

Erupción cutánea, dolor o inflamación de articulaciones, rigidez o dolor muscular, inflamación de las extremidades como las manos o los pies.

 
Inyecciones en p√°rpado y cara
 

Muy frecuentes

Caída del párpado

Frecuentes

Da√Īo localizado de la c√≥rnea (superficie transparente que cubre la parte frontal del ojo), dificultad para cerrar completamente el ojo, ojos secos, sensibilidad a la luz, irritaci√≥n ocular, exceso de lagrimeo, hematomas bajo la piel, irritaci√≥n de la piel, hinchaz√≥n de la cara

Poco frecuentes

Mareos, debilidad¬† de los m√ļsculos faciales, ca√≠da de los m√ļsculos de un lado de la cara, inflamaci√≥n de la c√≥rnea (superficie transparente que cubre la parte frontal del ojo), giro anormal de los p√°rpados hacia fuera o hacia dentro, visi√≥n doble,¬† problemas con la visi√≥n,¬† visi√≥n borrosa,¬† erupci√≥n cut√°nea, cansancio

Raros

Hinchazón del párpado

Muy raros

Ulcera, da√Īo en la c√≥rnea (superficie transparente que cubre la parte frontal del ojo);

 
Inyecciones en el cuello y hombros
 

Muy frecuentes

Dificultad para tragar, debilidad muscular, dolor

Frecuentes

Inflamaci√≥n e irritaci√≥n dentro de la nariz (rinitis), nariz congestionada o con elevada secreci√≥n nasal, tos, dolor de garganta, picor o irritaci√≥n en la garganta, mareos, tensi√≥n muscular aumentada, sensibilidad en la piel disminuida, somnolencia, dolor de cabeza, boca seca, n√°useas, m√ļsculos doloridos o r√≠gidos, sensaci√≥n de debilidad, s√≠ndrome gripal, malestar general

Poco frecuentes

Visión doble, fiebre, caída del párpado, dificultad para respirar, cambios en la voz.

 
Inyecciones en la cabeza y el cuello para el tratamiento de la cefalea en pacientes que padecen migra√Īa cr√≥nica
 

Frecuentes

Dolor de cabeza, migra√Īa, debilidad de los m√ļsculos de la cara, ca√≠da del p√°rpado, erupci√≥n cut√°nea, picor, dolor de cuello, dolor muscular, espasmo muscular, rigidez muscular, tirantez muscular, debilidad muscular, dolor en el lugar en el que se administr√≥ la inyecci√≥n

Poco frecuentes

Dificultad para tragar, dolor en la piel,  dolor en la mandíbula.

 
Inyecciones en la pared de la vejiga por pérdidas de orina a causa de vejiga hiperactiva
 

Muy frecuentes

Infección de las vías urinarias, micción dolorosa después de la inyección*

Frecuentes

Presencia de bacterias en la orina, incapacidad de vaciar la vejiga (retención urinaria), vaciado incompleto de la vejiga, micción frecuente durante el día, leucocitos en la orina, hematuria (sangre en la orina) después de la inyección**
 

* Este efecto adverso también puede estar relacionado con el procedimiento de la inyección.
** Este efecto adverso est√° relacionado √ļnicamente con el procedimiento de la inyecci√≥n.
 
Inyecciones en la pared de la vejiga por p√©rdidas de orina a causa de problemas en la vejiga asociados a lesi√≥n medular o esclerosis m√ļltiple
 

Muy frecuentes

Infección de las vías urinarias, incapacidad de vaciar la vejiga (retención urinaria)

Frecuentes

Dificultad para dormir (insomnio), estre√Īimiento, debilidad muscular, espasmo muscular, hematuria (sangre en la orina) despu√©s de la inyecci√≥n*, micci√≥n dolorosa despu√©s de la inyecci√≥n*, bulto en la pared de la vejiga (divert√≠culo vesical), cansancio, problemas para caminar, posible reacci√≥n refleja descontrolada de su cuerpo (p. ej., sudoraci√≥n abundante, cefalea puls√°til o incremento del pulso) en torno al momento de la inyecci√≥n (disreflexia aut√≥nomica)*, ca√≠da
 

*Algunos de estos efectos secundarios frecuentes pueden estar relacionados con el procedimiento de inyección.
 
Inyecciones para el exceso de sudor en las axilas
 

Muy frecuentes

Dolor en el sitio de inyección

Frecuentes

Dolor de cabeza, hormigueo, sofocos, aumento del sudor en zonas distintas a las axilas, olor anormal de la piel, picor, aparición de bultos bajo la piel,  pérdida de pelo, dolor en las extremidades, tales como las manos y los dedos, dolor, reacciones e inflamación, enrojecimiento o ardor y aumento de la sensibilidad en el lugar de inyección, debilidad general.

Poco frecuentes

Náuseas, debilidad muscular, sensación de debilidad, dolor muscular, problemas con las articulaciones
 

 
 
 
La siguiente lista describe efectos adversos adicionales notificados para BOTOX, en alguna enfermedad, desde que est√° comercializado:

reacción alérgica, incluidas reacciones a inyección de proteínas o suero
inflamación de capas profundas de la piel;
urticaria;
trastornos de alimentación, pérdida de apetito;
da√Īo nervioso (plexopat√≠a braquial),
problemas de voz y al hablar;
ca√≠da de los m√ļsculos de un lado de la cara;
debilidad de los m√ļsculos de la cara;
disminución de la sensación de la piel;
debilidad muscular;
enfermedad cr√≥nica que afecta a los m√ļsculos (miastenia gravis);
dificultad para mover el brazo y el hombro;
adormecimiento;
dolor/adormecimiento/o debilidad que empieza por la columna vertebral;
convulsiones y desmayo;
aumento de la presión ocular:
     estrabismo;
visión borrosa;
     dificultad para ver claramente;
disminución de la audición;
ruidos en el oído;
sensación de mareo o vértigo;
problemas de corazón incluido ataque cardiaco
neumonía por aspiración (inflamación de los pulmones causada por paso accidental a los pulmones de comida, bebida, saliva o vómito);
problemas al respirar, depresión respiratoria y/o insuficiencia respiratoria;
dolor abdominal;
diarrea, estre√Īimiento;
sequedad de boca;
dificultad para tragar;
nauseas, vómitos;
pérdida de pelo;
picor;
diferentes tipos de erupciones cut√°neas con manchas rojas;
exceso de sudoración;
p√©rdida de pesta√Īas/cejas
dolor en los m√ļsculos;
problemas en la conducci√≥n nerviosa al m√ļsculo/retracci√≥n del m√ļsculo;
malestar general;
fiebre.

 
Comunicación de efectos adversos:
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su m√©dico o farmac√©utico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Tambi√©n puede comunicarlos directamente a trav√©s del Sistema Espa√Īol de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicaci√≥n de efectos adversos usted puede contribuir a¬† proporcionar m√°s informaci√≥n sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de BOTOX

 
Mantener fuera de la vista y del alcance de los ni√Īos.
 
Su m√©dico no debe utilizar BOTOX despu√©s de la fecha de caducidad que aparece en el envase despu√©s de ¬ŅCAD¬Ņ. La fecha de caducidad es el √ļltimo d√≠a del mes que se indica.
 
Conservar en nevera (2 ¬ļC a 8 ¬ļC) o conservar en congelador (por debajo de -5 ¬ļC).
 
Tras preparar la soluci√≥n, se recomienda el uso inmediato de la soluci√≥n; no obstante, se puede conservar hasta 24 horas en nevera (2 ¬ļC a 8 ¬ļC).
 

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Tabla de contenidos

1. Qué es botox y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar botox
3. Cómo usar botox
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de botox

Fuente del texto y de las im√°genes: Agencia Espa√Īola de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)

Prospecto: información para el usuario
 
BOTOX 50 Unidades Allergan, Polvo para solución Inyectable
BOTOX 100 Unidades Allergan, Polvo para solución Inyectable
BOTOX 200 Unidades Allergan, Polvo para solución Inyectable
 
Toxina botulínica tipo A
 
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
 

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
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Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

 
Contenido del prospecto
1.   Qué es BOTOX y para qué se utiliza
2.   Qué necesita saber antes de empezar a usar BOTOX
3.   Cómo  usar BOTOX
4.   Posibles efectos adversos
5.   Conservación de BOTOX
6.   Contenido del envase e información adicional

1. Qué es BOTOX y para qué se utiliza

BOTOX es un relajante muscular usado para tratar distintas patolog√≠as en el cuerpo. Contiene la sustancia activa toxina botul√≠nica tipo A y se inyecta en los m√ļsculos, la pared de la vejiga o dentro de la piel. Act√ļa bloqueando parcialmente los impulsos nerviosos de los m√ļsculos inyectados y reduce las contracciones excesivas de estos m√ļsculos.
 
Cuando se inyecta en la piel, BOTOX act√ļa sobre las gl√°ndulas sudor√≠paras para reducir la cantidad de sudor producido.
Cuando se inyecta en la pared de la vejiga, BOTOX act√ļa en el m√ļsculo de la vejiga para reducir las p√©rdidas de orina (incontinencia urinaria). En caso de migra√Īa cr√≥nica, se cree que BOTOX puede bloquear las se√Īales de dolor, bloqueando indirectamente la aparici√≥n de una migra√Īa. Sin embargo, no se ha establecido completamente cu√°l es la forma en que BOTOX act√ļa en la migra√Īa cr√≥nica.
 

BOTOX se puede inyectar directamente en los m√ļsculos y se puede usar en el control de la siguientes patolog√≠as:

En ni√Īos con dos a√Īos de edad o mayores con par√°lisis cerebral, que pueden andar, BOTOX se utiliza para controlar la deformidad del pie producida por espasmos musculares persistentes en las piernas. BOTOX alivia los espasmos musculares persistentes en las piernas.
En adultos:

espasmos musculares persistentes en la mu√Īeca y mano de pacientes que han sufrido un infarto cerebral;
espasmos musculares persistentes en el tobillo de pacientes que han sufrido un infarto cerebral;
espasmos musculares persistentes en el p√°rpado y en la cara;
espasmos musculares persistentes en el cuello y hombros;

 

BOTOX se usa para reducir los s√≠ntomas de la migra√Īa cr√≥nica en los adultos que tienen cefaleas durante 15 o m√°s d√≠as de cada mes, de las cuales por lo menos en ocho d√≠as se ¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬† padece migra√Īa y que no han respondido adecuadamente o son intolerantes a los medicamentos profil√°cticos de la migra√Īa.

 
La migra√Īa cr√≥nica es una enfermedad que afecta al sistema nervioso. Por lo general, los pacientes padecen dolor de cabeza, que muchas veces se acompa√Īa de una sensibilidad excesiva a la luz, o los ruidos u olores intensos, as√≠ como n√°useas, v√≥mitos o ambos. Estas cefaleas se producen durante 15 o m√°s d√≠as de cada mes.
 

Cuando se inyecta en las paredes de la vejiga, BOTOX trabaja en el m√ļsculo de la vejiga para reducir las p√©rdidas de orina (incontinencia urinaria) y controlar la siguientes patolog√≠as en adultos:

vejiga hiperactiva con p√©rdidas de orina, la necesidad urgente de vaciar la vejiga y de ir al ba√Īo m√°s de lo habitual, cuando otro f√°rmaco (conocido como anticolin√©rgico) no ha servido de ayuda;
p√©rdidas de orina a causa de trastornos de la vejiga asociados con lesi√≥n medular o esclerosis m√ļltiple.

 

En adultos, BOTOX se puede inyectar profundamente en la piel y puede trabajar en las glándulas sudoríparas para reducir la sudoración excesiva de las axilas que afectan a las actividades de la vida diaria, cuando otros tratamientos no ayudan.

 

2. Qué necesita saber antes de empezar a usar BOTOX

No use BOTOX:
 

si es usted alérgico (hipersensible) a la toxina botulínica tipo A o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6);
si usted tiene una infección en el lugar de inyección propuesto;
cuando está recibiendo tratamiento para las pérdidas de orina y sufre una infección de las vías urinarias o es incapaz de vaciar su vejiga de forma repentina (y no utiliza una sonda de modo regular);
si está recibiendo tratamiento para las pérdidas de orina y no desea comenzar a utilizar una sonda en caso de resultar necesario.

 
Advertencias y precauciones
 
Informe a su médico o farmacéutico antes de usar BOTOX:
 

si usted ha tenido alguna vez problemas para tragar o alg√ļn alimento o l√≠quido accidentalmente ha entrado en sus pulmones, especialmente si usted va a ser tratado para espasmos musculares persistentes en el cuello y en los hombros;
si usted tiene 65 a√Īos de edad o m√°s y tiene otras enfermedades graves;
si usted sufre alg√ļn otro problema muscular o enfermedades cr√≥nicas que afectan a sus m√ļsculos (como miastenia gravis o S√≠ndrome de Eaton Lambert);
si usted sufre de ciertas enfermedades que afectan al sistema nervioso (como esclerosis lateral amiotrófica o neuropatía motora);
si usted tiene una debilidad o desgaste significativo de los m√ļsculos en los que se le va a inyectar el medicamento;
si usted ha padecido alguna operaci√≥n o herida que puede haber cambiado de alguna manera el m√ļsculo a inyectar;
si usted ha tenido en alguna ocasi√≥n alg√ļn problema al ponerle una inyecci√≥n (como desmayo);
si usted tiene inflamaci√≥n de los m√ļsculos o √°rea de la piel en los que su m√©dico le va a inyectar el medicamento;
si usted tiene alguna enfermedad cardiovascular (enfermedad del corazón o los vasos sanguíneos);
si usted tiene o ha tenido convulsiones;
si usted tiene una enfermedad del ojo llamada glaucoma de ángulo cerrado (presión alta en el ojo) o le han dicho que presenta un riesgo alto de desarrollar este tipo de glaucoma;
si usted va a ser tratado de vejiga hiperactiva con pérdidas de orina y es usted un varón con signos y síntomas de obstrucción urinaria, tales como dificultad para orinar o un flujo de orina débil o interrumpido.

 
Después de haber sido inyectado con BOTOX
 
Usted o su cuidador debe acudir a su médico y buscar atención médica inmediatamente si experimenta alguno de los siguientes síntomas:

dificultad para respirar, tragar o hablar;
ronchas, inflamación incluyendo inflamación de la cara o garganta, sibilancias-pitidos, sensación de desmayo y falta de aliento (posibles síntomas de reacción alérgica grave).

 
Precauciones generales
 
Como con cualquier inyección, es posible que tras procedimiento experimente infección, dolor, inflamación, sensaciones anormales en la piel (por ejemplo, hormigueo o entumecimiento), sensación disminuida en la piel,  dolor a la palpación, enrojecimiento, hemorragia/hematomas en el punto de inyección y una bajada de tensión o desmayo: esto puede ser consecuencia del dolor y/o ansiedad asociada con la inyección.
 
Se han notificado con toxina botulínica reacciones adversas posiblemente relacionadas con la diseminación a distancia de la toxina botulínica del lugar de administración (por ejemplo, debilidad muscular, dificultad para tragar o paso de alimento o líquido no deseado a las vías respiratorias). Estos efectos adversos pueden ser de leves a graves, pueden requerir tratamiento y en algunos casos, tener un desenlace fatal. Este es riesgo más acusado para pacientes con una enfermedad subyacente que les hace más susceptibles a estos síntomas.
 
Se han notificado casos de reacción alérgica grave y/o inmediata, cuyos síntomas pueden incluir urticaria, inflamación de la cara o garganta, falta de aliento, sibilancias o desmayo. También se han notificado reacciones alérgicas retardadas (enfermedad del suero), que pueden incluir síntomas como fiebre, dolor en las articulaciones y erupción cutánea.
 
Asimismo, se han visto también efectos adversos relacionados con el sistema cardiovascular, incluido latido irregular y ataque cardiaco en pacientes tratados con BOTOX, algunas veces con un desenlace fatal. Sin embargo, algunos de estos pacientes tenían antecedentes con factores de riesgo cardiacos.
 
Se han notificado casos de convulsiones en adultos y ni√Īos tratados con BOTOX, en su mayor parte, en pacientes con predisposici√≥n a las convulsiones. No se sabe si BOTOX puede ser la causa de estas convulsiones. Las convulsiones que se notificaron en ni√Īos ocurrieron la mayor parte de las veces, en pacientes con par√°lisis cerebral tratados para espasmos musculares persistentes en las piernas.
 
Si a usted se le administra BOTOX muy a menudo o la dosis es muy alta, usted puede experimentar debilidad muscular y reacciones adversas relacionadas con la diseminación de la toxina, o su cuerpo puede empezar a producir algunos anticuerpos, que pueden reducir el efecto de BOTOX.
 
Cuando BOTOX se utiliza en el tratamiento de una indicación que no se incluye en este prospecto, podría dar lugar a reacciones graves, sobre todo en pacientes que tienen dificultad para tragar o debilidad significativa.
 
Si usted no ha hecho mucho ejercicio durante un largo periodo de tiempo antes de recibir el tratamiento con BOTOX, tras las inyecciones debería comenzar alguna actividad de forma gradual.
 
Es poco probable que este medicamento mejore la amplitud de movimiento de las articulaciones en las que el m√ļsculo circundante ha perdido su capacidad de estiramiento.
 
BOTOX no debe utilizarse para el tratamiento de espasmos musculares persistentes del tobillo secundarios a un infarto cerebral en adultos si no se espera que mejore la funci√≥n (p. ej., al caminar) o los s√≠ntomas (p. ej., dolor), o que facilite el cuidado del paciente. Si sufri√≥ un ictus hace m√°s de 2¬†a√Īos o si el espasmo muscular en el tobillo es menos grave, la mejor√≠a relacionada con actividades como, por ejemplo, caminar, puede verse limitada. Asimismo, su m√©dico determinar√° si este tratamiento es adecuado en el caso de pacientes que tienen m√°s probabilidades de sufrir ca√≠das.
 
BOTOX sólo debe utilizarse para el tratamiento de espasmos musculares en el tobillo secundarios a un infarto cerebral tras la evaluación por parte de profesionales sanitarios con experiencia en el manejo de rehabilitación de pacientes tras un ictus.
 
Cuando BOTOX se utiliza en el tratamiento de espasmos musculares graves en el p√°rpado, puede hacerle parpadear menos a menudo, lo cual puede da√Īar la superficie de sus ojos. Para prevenir esto, usted puede necesitar tratamiento con colirios, pomadas, lentes de contacto blandas o incluso una cubierta protectora que cierra los ojos. Su m√©dico le dir√° si esto es necesario.
 
Cuando se utiliza BOTOX para controlar las pérdidas de orina, su médico le administrará antibióticos antes y después del tratamiento a fin de evitar infecciones de las vías urinarias.
Concertar√° una cita con su m√©dico aproximadamente 2 semanas despu√©s de la inyecci√≥n, si no utilizaba una sonda antes de la inyecci√≥n. Se le pedir√° que orine y, a continuaci√≥n, se medir√° mediante ecograf√≠a el volumen de orina que ha permanecido en su vejiga. Su m√©dico decidir√° si necesita volver para repetir esta prueba durante las 12 semanas siguientes. Debe ponerse en contacto con su m√©dico si en alg√ļn momento no puede orinar, ya que puede necesitar una sonda. En pacientes con p√©rdidas de orina a causa de problemas vesicales asociados a lesi√≥n medular o esclerosis m√ļltiple, aproximadamente un tercio de los pacientes que no utilizan una sonda antes del tratamiento, puede necesitarla despu√©s del tratamiento. En pacientes con p√©rdidas de orina a causa de vejiga hiperactiva, aproximadamente 6 de cada 100 pacientes puede que tengan que utilizar una sonda despu√©s del tratamiento.
 
Uso de BOTOX con otros medicamentos:
             
Informe a su médico o farmacéutico si:
?¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬† est√° tomando alg√ļn antibi√≥tico (utilizado para tratar infecciones), anticolinester√°sicos,¬† o relajantes musculares. Alguno de estos medicamentos puede aumentar el efecto de BOTOX;
?              se le ha inyectado recientemente un medicamento que contenga una  toxina botulínica (el principio activo de BOTOX), ya que puede incrementar mucho el efecto de BOTOX;
?¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬† est√° tomando alg√ļn antiagregante plaquetario (medicamentos tipo aspirina) y/o anticoagulantes (medicamentos que hacen la sangre m√°s fluida).
 
Informe a su médico  o farmacéutico si está utilizando, ha  utilizado recientemente o podría  tener que utilizar cualquier otro medicamento.
 
Embarazo y Lactancia
 
El uso de BOTOX no está recomendado durante el embarazo ni en mujeres en edad fértil que no estén utilizando métodos anticonceptivos a no ser que sea totalmente necesario. BOTOX no está recomendado en mujeres lactantes.
Si está embarazada, en periodo de lactancia, piensa que puede estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
 
Conducción y uso de máquinas
 
BOTOX puede provocar mareo, somnolencia, cansancio o problemas de visión. Si experimenta alguno de estos efectos, no conduzca ni utilice máquinas. Si no está seguro, pregunte a su médico para que le aconseje.

3. Cómo usar BOTOX

BOTOX sólo debe ser inyectado por médicos con habilidades específicas y experiencia sobre cómo utilizar este medicamento.
 
S√≥lo le deben recetar BOTOX para su migra√Īa cr√≥nica si le ha diagnosticado un neur√≥logo que es especialista en este campo. BOTOX debe administrarse bajo la supervisi√≥n de un neur√≥logo. BOTOX no se usa para la migra√Īa aguda, las cefaleas de tipo tensional cr√≥nica o para los pacientes con cefalea por un uso excesivo de medicamentos.
 
Método y vía de administración
 
BOTOX se inyecta en los m√ļsculos (intramuscularmente), en la pared de la vejiga mediante un instrumento espec√≠fico (cistoscopio) para su inyecci√≥n en la vejiga o en la piel (intrad√©rmicamente). Se inyecta directamente en la zona afectada de su cuerpo; su m√©dico normalmente inyectar√° BOTOX en varios sitios dentro de cada √°rea afectada.
 
Información general sobre dosificación
 

El n√ļmero de inyecciones por m√ļsculo y la dosis var√≠an dependiendo de las indicaciones. Por lo tanto, su m√©dico decidir√° cu√°nto, con qu√© frecuencia, y en qu√© m√ļsculo(s) se le administrar√° BOTOX. Se recomienda que su m√©dico utilice la menor dosis efectiva.
Las dosis para los pacientes de edad avanzada son las mismas que para los dem√°s adultos.

 
La dosis de BOTOX y la duración de su efecto variarán dependiendo de la enfermedad para la que es tratado. A continuación se nombran los detalles correspondientes a cada enfermedad.
 
No se ha demostrado la seguridad y efectividad de BOTOX en ni√Īos y adolescentes menores a las siguientes edades:
 

Par√°lisis cerebral

2 a√Īos

Espasmos musculares persistentes en el tobillo,¬† mu√Īeca y mano de pacientes que han sufrido un infarto cerebral

18 a√Īos

Espasmos musculares persistentes en el p√°rpado y en la cara

12 a√Īos

Cuello y hombro

12 a√Īos

Migra√Īa cr√≥nica

18 a√Īos

Pérdidas de orina

18 a√Īos

Sudoración excesiva de las axilas

12 a√Īos
(experiencia limitada en adolescentes entre 12 y 17 a√Īos de edad)

 
Dosificación
 

Indicación

Dosis m√°xima (Unidades por √°rea afectada)

Tiempo mínimo entre tratamientos

Primer tratamiento

Tratamientos posteriores

Espasmos musculares persistentes en las piernas de ni√Īos que tienen par√°lisis cerebral

4 Unidades /Kg (hemiplejía)
6 Unidades/Kg (diplejía)

4 Unidades /Kg (hemiplejía)
6 Unidades/Kg (diplejía)

3 meses*

Espasmos musculares persistentes en la mu√Īeca y mano de pacientes que han sufrido un infarto cerebral

La dosis exacta y el n√ļmero de inyecciones por mu√Īeca/mano se individualiza seg√ļn las necesidades individuales hasta un m√°ximo de 240 Unidades.

La dosis exacta y el n√ļmero de inyecciones se individualiza seg√ļn las necesidades individuales hasta un m√°ximo de 240 Unidades.

12 semanas

Espasmos musculares persistentes en el tobillo de pacientes que han sufrido un infarto cerebral

Su m√©dico puede administrarle m√ļltiples inyecciones en los m√ļsculos afectados. La dosis total es de 300¬†Unidades divididas entre 3 m√ļsculos para cada sesi√≥n de tratamiento

La dosis total es de 300¬†Unidades divididas entre 3 m√ļsculos para cada sesi√≥n de tratamiento

12 semanas

Espasmos musculares persistentes en p√°rpados y cara

1,25-2,5 Unidades por punto de inyección
Hasta 25 Unidades por ojo para espasmos oculares

Hasta 100 Unidades para espasmos oculares

3 meses para espasmos oculares

Espasmos musculares persistentes en cuello y hombros

200 Unidades
No se deben administrar más de 50 Unidades por punto de inyección

Hasta 300 Unidades

10 semanas

Cefalea en adultos que padecen migra√Īa cr√≥nica

155 a 195 Unidades
No se deben administrar más de 5 Unidades por punto de inyección

155 a 195 Unidades

12 semanas

Vejiga hiperactiva con pérdidas de orina

100 Unidades

100 Unidades

3 meses

P√©rdidas de orina a causa de problemas en la vejiga asociados a lesi√≥n medular o esclerosis m√ļltiple

200 Unidades

200 Unidades

3 meses

Sudoración excesiva de las axilas

50 Unidades por axila

50 Unidades por axila

16 semanas

*El médico puede seleccionar una dosis que haga que el tratamiento dure hasta 6 meses.
 
Tiempo para la Mejoría y Duración del Efecto
 
Para espasmos musculares persistentes en las piernas de ni√Īos que tienen par√°lisis cerebral, la mejor√≠a aparecer√° normalmente durante las 2 semanas siguientes a la inyecci√≥n
 
Para espasmos musculares persistentes en la mu√Īeca y en la mano de pacientes tras haber sufrido un infarto cerebral, normalmente usted notar√° la mejor√≠a durante las 2 semanas siguientes a la inyecci√≥n. El efecto m√°ximo se observa generalmente de 4 a 6 semanas despu√©s del tratamiento.
 
Para espasmos musculares persistentes en el tobillo de pacientes tras haber sufrido un infarto cerebral, usted puede volver a recibir el tratamiento si es necesario cuando el efecto empiece a desaparecer, aunque no con una frecuencia superior a cada 12 semanas.
 
Para espasmos musculares persistentes de párpados y cara, usted verá normalmente una mejoría dentro de los 3 días después de la inyección y el efecto máximo se ve normalmente después de 1 ó 2 semanas.
 
Para espasmos musculares de cuello y hombros, generalmente usted notará la mejoría durante las 2 semanas siguientes a la inyección. El efecto máximo se ve normalmente 6 semanas después del tratamiento.
 
Para las pérdidas de orina debidas a vejiga hiperactiva, normalmente observará una mejoría en las 2 primeras semanas tras la inyección. El efecto suele durar aproximadamente 6-7 meses después de la inyección.
 
Para las p√©rdidas de orina a causa de problemas en la vejiga asociados a lesi√≥n medular o esclerosis m√ļltiple, normalmente observar√° una mejora en las 2 primeras semanas tras la inyecci√≥n. El efecto suele durar aproximadamente 8-9 meses tras la inyecci√≥n.
 
Para sudoraci√≥n excesiva de las axilas, normalmente usted notar√° la mejor√≠a durante la primera semana siguiente a la inyecci√≥n. Normalmente el efecto dura, de media, 7,5 meses despu√©s de la primera inyecci√≥n y aproximadamente 1 de cada 4 pacientes todav√≠a muestran el efecto despu√©s de un a√Īo.
 
Si usted ha recibido m√°s BOTOX del que debe
 
Los signos de un exceso de BOTOX pueden no aparecer inmediatamente después de la inyección. Si usted ingiere BOTOX o se le ha inyectado accidentalmente, debe consultar a su médico que le debe mantener en observación durante varias semanas.
 
Si usted ha recibido demasiado BOTOX, puede presentar alguno de los siguientes s√≠ntomas y debe contactar a su m√©dico inmediatamente. √Čl/ella decidir√° si usted debe acudir al hospital:

Debilidad muscular que puede ser local o a distancia del punto de inyección;
dificultad para respirar, tragar o hablar debido a par√°lisis muscular;
alg√ļn alimento o l√≠quido ha pasado accidentalmente a sus pulmones que puede ser causa de neumon√≠a (infecci√≥n de los pulmones) debido a par√°lisis muscular;
caída de los párpados, visión doble;
debilidad generalizada.

 
Si usted tiene cualquier otra duda adicional sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.
 

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir  efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
En general, los efectos adversos se producen durante los primeros días siguientes a la inyección. Normalmente duran poco tiempo, pero pueden durar varios meses, y, en raras ocasiones, incluso más.
 
SI USTED PRESENTA ALGUNA DIFICULTAD PARA RESPIRAR, TRAGAR O HABLAR DESPU√ČS DE HABER RECIBIDO TRATAMIENTO CON BOTOX CONTACTE CON SU M√ČDICO INMEDIATAMENTE.
 
Si usted experimenta urticaria, inflamación incluyendo inflamación de la cara o garganta, sibilancias, sensación de desmayo o falta de aliento, contacte con su médico inmediatamente.
 
Los efectos adversos se clasifican en las siguientes categorías, dependiendo de la frecuencia con la que ocurran:

Muy frecuentes

Puede afectar a m√°s de 1 persona de cada 10

Frecuentes

Puede afectar hasta a 1 de cada 10 personas

Poco frecuentes

Puede afectar hasta a 1 de cada 100 personas

Raras

Puede afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas

Muy raras

Puede afectar  a menos de 1 persona de cada 10.000

 
A continuaci√≥n se enumeran los efectos adversos que var√≠an dependiendo de la parte del cuerpo donde se inyecta BOTOX. Si alguno de los efectos adversos empeora, o si experimenta alg√ļn efecto adverso que no aparezca en este prospecto, por favor, informe a su m√©dico o farmac√©utico.
 
Inyecciones en las piernas de los ni√Īos con par√°lisis cerebral
 

Muy frecuentes

Infección por virus, infección de oídos

Frecuentes

Somnolencia, problemas al andar, adormecimiento u hormigueo, erupción cutánea, dolor muscular, debilidad muscular, dolor en las extremidades, tales como manos y dedos, incontinencia urinaria (pérdidas de orina), malestar general, dolor en el lugar de inyección, sensación de debilidad, caídas

 
Se han notificado espont√°neamente algunos casos poco frecuentes de muerte a veces asociada con neumon√≠a por aspiraci√≥n en ni√Īos con par√°lisis cerebral severa despu√©s del tratamiento con BOTOX.
 
Inyecciones en la mu√Īeca y mano de pacientes que han tenido un infarto cerebral
 

Frecuentes

Aumento de la tensi√≥n muscular, hematoma y sangrado debajo de la piel que provoca parches rojos (equimosis o p√ļrpura), dolor en las manos y en los dedos, debilidad muscular, dolor en el sitio de inyecci√≥n, fiebre, s√≠ndrome gripal, hemorragia o sensaci√≥n de quemaz√≥n en el lugar de la inyecci√≥n

Poco frecuentes

Depresión, dificultad para dormir (insomnio), sensibilidad en la piel disminuida, dolor de cabeza, adormecimiento u hormigueo, falta de coordinación de movimientos, pérdida de memoria, sensación de mareo o vértigo, bajada de la presión sanguínea al ponerse de pie que provoca mareos, aturdimiento o síncope, náuseas, adormecimiento u hormigueo alrededor de la boca, inflamación de la piel (dermatitis), picor, erupción cutánea, dolor o inflamación de articulaciones, debilidad general, dolor, aumento de la sensibilidad de la piel de la zona inyectada, malestar general, inflamación de las extremidades como las manos o los pies

 
Algunos de estos efectos adversos Poco Frecuentes pueden también estar relacionados con su enfermedad.
 
Inyecciones en el tobillo de pacientes que han tenido un infarto cerebral
 

Frecuentes

Erupción cutánea, dolor o inflamación de articulaciones, rigidez o dolor muscular, inflamación de las extremidades como las manos o los pies.

 
Inyecciones en p√°rpado y cara
 

Muy frecuentes

Caída del párpado

Frecuentes

Da√Īo localizado de la c√≥rnea (superficie transparente que cubre la parte frontal del ojo), dificultad para cerrar completamente el ojo, ojos secos, sensibilidad a la luz, irritaci√≥n ocular, exceso de lagrimeo, hematomas bajo la piel, irritaci√≥n de la piel, hinchaz√≥n de la cara

Poco frecuentes

Mareos, debilidad¬† de los m√ļsculos faciales, ca√≠da de los m√ļsculos de un lado de la cara, inflamaci√≥n de la c√≥rnea (superficie transparente que cubre la parte frontal del ojo), giro anormal de los p√°rpados hacia fuera o hacia dentro, visi√≥n doble,¬† problemas con la visi√≥n,¬† visi√≥n borrosa,¬† erupci√≥n cut√°nea, cansancio

Raros

Hinchazón del párpado

Muy raros

Ulcera, da√Īo en la c√≥rnea (superficie transparente que cubre la parte frontal del ojo);

 
Inyecciones en el cuello y hombros
 

Muy frecuentes

Dificultad para tragar, debilidad muscular, dolor

Frecuentes

Inflamaci√≥n e irritaci√≥n dentro de la nariz (rinitis), nariz congestionada o con elevada secreci√≥n nasal, tos, dolor de garganta, picor o irritaci√≥n en la garganta, mareos, tensi√≥n muscular aumentada, sensibilidad en la piel disminuida, somnolencia, dolor de cabeza, boca seca, n√°useas, m√ļsculos doloridos o r√≠gidos, sensaci√≥n de debilidad, s√≠ndrome gripal, malestar general

Poco frecuentes

Visión doble, fiebre, caída del párpado, dificultad para respirar, cambios en la voz.

 
Inyecciones en la cabeza y el cuello para el tratamiento de la cefalea en pacientes que padecen migra√Īa cr√≥nica
 

Frecuentes

Dolor de cabeza, migra√Īa, debilidad de los m√ļsculos de la cara, ca√≠da del p√°rpado, erupci√≥n cut√°nea, picor, dolor de cuello, dolor muscular, espasmo muscular, rigidez muscular, tirantez muscular, debilidad muscular, dolor en el lugar en el que se administr√≥ la inyecci√≥n

Poco frecuentes

Dificultad para tragar, dolor en la piel,  dolor en la mandíbula.

 
Inyecciones en la pared de la vejiga por pérdidas de orina a causa de vejiga hiperactiva
 

Muy frecuentes

Infección de las vías urinarias, micción dolorosa después de la inyección*

Frecuentes

Presencia de bacterias en la orina, incapacidad de vaciar la vejiga (retención urinaria), vaciado incompleto de la vejiga, micción frecuente durante el día, leucocitos en la orina, hematuria (sangre en la orina) después de la inyección**
 

* Este efecto adverso también puede estar relacionado con el procedimiento de la inyección.
** Este efecto adverso est√° relacionado √ļnicamente con el procedimiento de la inyecci√≥n.
 
Inyecciones en la pared de la vejiga por p√©rdidas de orina a causa de problemas en la vejiga asociados a lesi√≥n medular o esclerosis m√ļltiple
 

Muy frecuentes

Infección de las vías urinarias, incapacidad de vaciar la vejiga (retención urinaria)

Frecuentes

Dificultad para dormir (insomnio), estre√Īimiento, debilidad muscular, espasmo muscular, hematuria (sangre en la orina) despu√©s de la inyecci√≥n*, micci√≥n dolorosa despu√©s de la inyecci√≥n*, bulto en la pared de la vejiga (divert√≠culo vesical), cansancio, problemas para caminar, posible reacci√≥n refleja descontrolada de su cuerpo (p. ej., sudoraci√≥n abundante, cefalea puls√°til o incremento del pulso) en torno al momento de la inyecci√≥n (disreflexia aut√≥nomica)*, ca√≠da
 

*Algunos de estos efectos secundarios frecuentes pueden estar relacionados con el procedimiento de inyección.
 
Inyecciones para el exceso de sudor en las axilas
 

Muy frecuentes

Dolor en el sitio de inyección

Frecuentes

Dolor de cabeza, hormigueo, sofocos, aumento del sudor en zonas distintas a las axilas, olor anormal de la piel, picor, aparición de bultos bajo la piel,  pérdida de pelo, dolor en las extremidades, tales como las manos y los dedos, dolor, reacciones e inflamación, enrojecimiento o ardor y aumento de la sensibilidad en el lugar de inyección, debilidad general.

Poco frecuentes

Náuseas, debilidad muscular, sensación de debilidad, dolor muscular, problemas con las articulaciones
 

 
 
 
La siguiente lista describe efectos adversos adicionales notificados para BOTOX, en alguna enfermedad, desde que est√° comercializado:

reacción alérgica, incluidas reacciones a inyección de proteínas o suero
inflamación de capas profundas de la piel;
urticaria;
trastornos de alimentación, pérdida de apetito;
da√Īo nervioso (plexopat√≠a braquial),
problemas de voz y al hablar;
ca√≠da de los m√ļsculos de un lado de la cara;
debilidad de los m√ļsculos de la cara;
disminución de la sensación de la piel;
debilidad muscular;
enfermedad cr√≥nica que afecta a los m√ļsculos (miastenia gravis);
dificultad para mover el brazo y el hombro;
adormecimiento;
dolor/adormecimiento/o debilidad que empieza por la columna vertebral;
convulsiones y desmayo;
aumento de la presión ocular:
     estrabismo;
visión borrosa;
     dificultad para ver claramente;
disminución de la audición;
ruidos en el oído;
sensación de mareo o vértigo;
problemas de corazón incluido ataque cardiaco
neumonía por aspiración (inflamación de los pulmones causada por paso accidental a los pulmones de comida, bebida, saliva o vómito);
problemas al respirar, depresión respiratoria y/o insuficiencia respiratoria;
dolor abdominal;
diarrea, estre√Īimiento;
sequedad de boca;
dificultad para tragar;
nauseas, vómitos;
pérdida de pelo;
picor;
diferentes tipos de erupciones cut√°neas con manchas rojas;
exceso de sudoración;
p√©rdida de pesta√Īas/cejas
dolor en los m√ļsculos;
problemas en la conducci√≥n nerviosa al m√ļsculo/retracci√≥n del m√ļsculo;
malestar general;
fiebre.

 
Comunicación de efectos adversos:
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su m√©dico o farmac√©utico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Tambi√©n puede comunicarlos directamente a trav√©s del Sistema Espa√Īol de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicaci√≥n de efectos adversos usted puede contribuir a¬† proporcionar m√°s informaci√≥n sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de BOTOX

 
Mantener fuera de la vista y del alcance de los ni√Īos.
 
Su m√©dico no debe utilizar BOTOX despu√©s de la fecha de caducidad que aparece en el envase despu√©s de ¬ŅCAD¬Ņ. La fecha de caducidad es el √ļltimo d√≠a del mes que se indica.
 
Conservar en nevera (2 ¬ļC a 8 ¬ļC) o conservar en congelador (por debajo de -5 ¬ļC).
 
Tras preparar la soluci√≥n, se recomienda el uso inmediato de la soluci√≥n; no obstante, se puede conservar hasta 24 horas en nevera (2 ¬ļC a 8 ¬ļC).
 

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