Breakyl 800 microgramos pelicula bucal

  Medicamentos

0 comentarios

A√Īadido el 20 de abril de 2018

Principios activos:
Fentanilo citrato

(adsbygoogle = window.adsbygoogle || []).push({});

Tabla de contenidos

1. Qué es breakyl y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar breakyl
3. Cómo usar breakyl
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de breakyl

Fuente del texto y de las im√°genes: Agencia Espa√Īola de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)

Prospecto: información para el usuario
 
Breakyl  200 microgramos película bucal
Breakyl 400 microgramos película bucal
Breakyl 600 microgramos película bucal
Breakyl 800 microgramos película bucal
Breakyl 1200 microgramos película bucal
Breakyl Inicio 200, 400, 600, 800 microgramos película bucal
Principio Activo: Fentanilo
 
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

      Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
      Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
      Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
(adsbygoogle = window.adsbygoogle || []).push({});
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
Contenido del prospecto
1.   Qué es Breakyl y para qué se utiliza
2.   Qué necesita saber antes de empezar a usar Breakyl
3.   Cómo usar Breakyl
4.   Posibles efectos adversos
5.   Conservación de Breakyl
6.   Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Breakyl y para qué se utiliza

Breakyl pel√≠cula bucal contiene el principio activo, fentanilo, que es un potente medicamento para el alivio del dolor, conocido como opioide. Breakyl est√° indicado en el tratamiento del dolor irruptivo oncol√≥gico en pacientes adultos. El dolor irruptivo es un dolor s√ļbito adicional. √Čste ocurre aunque usted haya tomado regularmente los medicamentos analg√©sicos opioides para el alivio del dolor.
 
Breakyl sólo se debe utilizar si usted ya está tomando y está acostumbrado a terapias regulares con opioides tales como morfina, oxicodona o fentanilo transdérmico durante al menos una semana para el tratamiento del dolor oncológico crónico.
 

2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Breakyl

No use Breakyl
 

Si es al√©rgico (hipersensible) a fentanilo o a cualquiera de los dem√°s componentes de Breakyl (ver lista completa de ingredientes ¬ŅInformaci√≥n adicional¬Ņ al final de este prospecto).
Si en la actualidad, est√° tomando inhibidores de la monoamino oxidasa (MAO) (usados en la depresi√≥n grave), o lo ha hecho en las 2 √ļltimas semanas.
Si sufre problemas respiratorios graves o afecciones obstructivas graves del pulmón (como asma grave).
Si no está usando regularmente un medicamento opioide prescrito por su médico (p. ej., codeína, fentanilo, hidromorfona, morfina, oxicodona, petidina), todos los días a la misma hora al menos durante una semana, para controlar el dolor persistente. Si no ha estado usando estos medicamentos, no use Breakyl dado que su uso puede aumentar el riesgo de que su respiración se vuelva más lenta y/o poco profunda, e incluso de que llegue a pararse.
Si padece dolor de corta duración distinto al dolor irruptivo.

 
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de empezar a usar Breakyl si usted tiene cualquiera de los siguientes problemas, ya que su médico deberá tenerlo en consideración en el momento de prescribir su dosis:

A√ļn no se ha estabilizado su otra medicaci√≥n analg√©sica opioide recetada para su dolor oncol√≥gico cr√≥nico.

Si sufre cualquier trastorno que afecte a su respiración.
Si ha sufrido una lesión de cabeza, o si su médico le ha diagnosticado aumento de la presión craneal.
Si tiene problemas de corazón, especialmente frecuencia cardiaca lenta u otros problemas cardiacos.
Si sufre tensión arterial baja, especialmente si es debida a una reducida cantidad de líquido en la circulación.
Si tiene problemas de h√≠gado o ri√Ī√≥n, puesto que estos √≥rganos tienen efectos sobre la forma en que su organismo elimina el medicamento.
Si sufre mucositis oral.
Si toma antidepresivos o antipsic√≥ticos, ver secci√≥n ¬ŅUso de Breakyl con otros medicamentos¬Ņ.

Consulte la información adicional en la sección 3.
 
Ni√Īos y adolescentes
No administre este medicamento a ni√Īos con edades entre 0 y 18 a√Īos.
 
Breakyl contiene fentanilo en una cantidad que puede ser fatal para un ni√Īo. Por lo tanto, Breakyl debe mantenerse fuera de la vista y del alcance de los ni√Īos en todo momento.
 
Si practica atletismo, debe ser consciente de que este producto puede producir una reacción positiva en las pruebas anti-dopaje.
 
Uso de Breakyl con otros medicamentos
 
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
 
No utilice Breakyl si en la actualidad está tomando, o lo ha hecho dentro de las 2 semanas anteriores, inhibidores de la monoamino oxidasa (MAO) (usados contra la depresión grave).
 
Si toma cualquiera de los siguientes medicamentos, consulte con su m√©dico o farmac√©utico antes de empezar a usar Breakyl: Cualquier medicamento que pueda hacerle sentir cansado o con sue√Īo, por ejemplo:

pastillas para dormir,
medicamentos para el tratamiento de la ansiedad, nerviosismo, depresión,
medicamentos para tratar la tensión o rigidez muscular (relajantes musculares),
medicamentos para tratar alergias (antihistamínicos).

 
Medicamentos que pueden interferir con la forma en que (la isoenzima CYP3A4 en) su organismo degrada Breakyl, puesto que pueden elevar los niveles en sangre de fentanilo. La consecuencia de esto puede ser el aumento o la prolongación de los efectos de Breakyl y pueden causar problemas respiratorios potencialmente fatales. Estos medicamentos son, por ejemplo:

        Medicamentos para el tratamiento de infecciones por bacterias (tales como eritromicina, claritromicina, telitromicina),
        Medicamentos para el tratamiento de infecciones por hongos (tales como ketoconazol, itraconazol, fluconazol),
        Medicamentos para el control de infecciones virales, es decir, infecciones por VIH (tales como ritonavir, indinavir, nelfinavir, saquinavir),
        Medicamentos para el tratamiento de enfermedades cardiovasculares (tales como diltiazem, verapamilo),
        Medicamentos contra las náuseas importantes (tales como aprepitant, dronabinol),
        Medicamentos para el tratamiento de depresiones (tales como fluoxetina),
        Medicamentos que inhiben la producción de ácidos gástricos (tales como cimetidina),

El riesgo de efectos adversos aumenta si est√° tomando medicamentos tales como ciertos antidepresivos o antipsic√≥ticos. Breakyl puede interactuar con estos medicamentos y usted puede presentar cambios en el estado mental (p. ej., agitaci√≥n, alucinaciones, coma) y otros efectos como temperatura corporal mayor de 38¬įC, aumento de la frecuencia cardiaca, presi√≥n arterial inestable y exageraci√≥n de los reflejos, rigidez muscular, falta de coordinaci√≥n y/o s√≠ntomas gastrointestinales (p. ej., n√°useas, v√≥mitos, diarrea). Su m√©dico le dir√° si Breakyl es adecuado para usted.
 
Medicamentos que pueden incrementar la forma en que (la isoenzima CYP3A4 en) su organismo degrada fentanilo, reduciendo de este modo la eficacia de Breakyl, tales como:

        pastillas para dormir o sedantes (tales como fenobarbital),
        medicamentos para el control de convulsiones/ataques epilépticos (tales como carbamazepina, fenitoína, oxcarbazepina),
        medicamentos para el control de la proliferación de virus (tales como efavirenz, nevirapina),
        antiinflamatorios o inmunosupresores (tales como glucocorticoides),
        medicamentos para el tratamiento de la diabetes (tales como pioglitazona),
        antibióticos para el tratamiento de la tuberculosis (tales como rifabutina, rifampicina),
        medicamentos psico-estimulantes (tales como modafinil),
        medicamentos para el tratamiento de depresiones (tales como hierba de San Juan).

 
Si interrumpe el tratamiento, o disminuye la dosis de estas sustancias activas durante la terapia con Breakyl, informe a su médico. Su médico vigilará atentamente la presencia de signos de toxicidad por opioides y podrá ajustar la dosis de Breakyl en consonancia.
 
Si toma simultáneamente determinados tipos de analgésicos potentes, denominados agonistas/antagonistas parciales, como buprenorfina, nalbufina y pentazocina (medicamentos para tratar el dolor), puede que experimente síntomas del síndrome de abstinencia (náuseas, vómitos, diarrea, ansiedad, escalofríos, temblores y sudoración) mientras utiliza estos medicamentos.
 
Uso de Breakyl con alimentos, bebidas y alcohol
 
Evite el consumo de alcohol, puesto que el alcohol puede tener una acción sedante y depresora adicional sobre su respiración. No beba zumo de pomelo, ya que éste puede ralentizar la forma en que su organismo degrada fentanilo, lo cual puede dar como resultado la aparición de efectos aumentados o prolongados de Breakyl, causando problemas respiratorios potencialmente fatales.
 
 
 
 
Embarazo, lactancia y fertilidad
 
Si está embarazada o en período de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
 
No deberá utilizar Breakyl, si está embarazada, a menos que lo haya consultado con su médico. No deberá utilizar Breakyl durante el parto, porque fentanilo puede provocar depresión respiratoria en el recién nacido.
 
Fentanilo puede pasar a la leche materna y provocar efectos adversos en el lactante. No use Breakyl si est√° dando el pecho. No debe iniciar la lactancia hasta que hayan transcurrido al menos 5 d√≠as desde la √ļltima dosis de Breakyl.
 
Conducción y uso de máquinas
 
Consulte a su médico si es seguro que conduzca un vehículo o maneje máquinas en las horas siguientes a la toma de Breakyl. 
 
Los analgésicos opioides tales como fentanilo pueden alterar la capacidad mental y/o física necesaria para llevar a cabo tareas potencialmente peligrosas. No deberá conducir ni manejar máquinas si se siente somnoliento o mareado, sufre de visión borrosa o doble, o experimenta dificultades de concentración durante el uso de Breakyl.
 
Breakyl contiene propilenglicol (E1520), benzoato de sodio (E211), parahidroxibenzoato de metilo (E218) y parahidroxibenzoato de propilo (E216).
El benzoato de sodio puede ser ligeramente irritante para la piel, ojos y membranas mucosas. Parahidroxibenzoato de metilo y parahidroxibenzoato de propilo pueden producir reacciones alérgicas (posiblemente retardadas). El propilenglicol puede causar irritación de la piel.
 

3. Cómo usar Breakyl

Siga exactamente las instrucciones de administración de Breakyl indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
 
Dosificación
Cuando comience a usar Breakyl, su médico determinará junto con usted la dosis que aliviará su dolor irruptivo (titulación de dosis). Este paso es necesario, porque no es posible predecir la dosis de Breakyl que será eficaz en su caso individual a partir de la dosis diaria de opioides que usted consume para el tratamiento del dolor crónico oncológico, ni de otra medicación que pueda haber tomado anteriormente para el dolor irruptivo oncológico.
 
Para la titulación de la dosis, ésta se incrementa de forma gradual. Una vez alcanzada la dosis que le proporcione alivio adecuado del dolor en un plazo de 30 minutos y los eventuales efectos adversos resulten aceptables para usted, habrá identificado la dosis eficaz. Es importante que se atenga estrictamente a las instrucciones de su médico.
 
Usualmente, se utilizará el siguiente procedimiento para la Titulación de la Dosis.
 
Titulación de la dosis
Deber√° comenzar con la dosis inicial de 200 microgramos de Breakyl.
Póngase en contacto con su médico si no logra un alivio apropiado del dolor irruptivo al cabo de 30 minutos después de la aplicación de la dosis de Breakyl. Si ha tolerado la dosis, su médico le recomendará tratar el siguiente episodio de dolor irruptivo con la dosis inmediatamente superior de Breakyl. Su médico podrá incrementar gradualmente la dosis desde 200 a 400 y 600 microgramos hasta 800 microgramos.
 
A tal efecto, Breakyl Inicio contiene una unidad de cada dosis: 200, 400, 600 y 800 microgramos.
 
Por medio de la aplicación de una combinación simultánea de películas bucales de 200 microgramos de Breakyl, es posible alcanzar las siguientes dosis mayores:
 
1 película bucal de Breakyl 200 equivale a una dosis de 200 microgramos
2 películas bucales de Breakyl 200 equivalen a una dosis de 400 microgramos
3 películas bucales de Breakyl 200 equivalen a una dosis de 600 microgramos
4 películas bucales de Breakyl 200 equivalen a una dosis de 800 microgramos
 
En caso de que la máxima dosis de Breakyl Inicio (800 microgramos), o la combinación de 4 películas bucales al mismo tiempo (800 microgramos) no sean suficientes para aliviar el dolor, su médico podrá prescribirle Breakyl 1200 microgramos. Esta es la dosis máxima disponible de Breakyl.
 
Cuando haya identificado la dosis eficaz, su médico le proporcionará la receta para esta dosis para el tratamiento de subsiguientes episodios de dolor irruptivo, usando esta dosis establecida.
 
Breakyl se deber√° utilizar una sola vez por episodio de dolor irruptivo, y deber√° esperar al menos 4 horas antes de usar la dosis siguiente de Breakyl.
 
Si no consigue un alivio adecuado del dolor dentro de los 30 minutos siguientes a la aplicación de una dosis de Breakyl, puede usar otra medicación de rescate para el dolor irruptivo, si el médico se lo ha indicado.
 
Frecuencia de administración
No deberá tomar más de cuatro dosis de Breakyl al día.
 
Ajuste de Dosis
Informe de inmediato a su médico si experimenta más de cuatro episodios de dolor irruptivo al día. En tal caso, su médico puede optar por aumentar su medicación contra el dolor canceroso persistente.  Cuando su dolor oncológico persistente haya sido controlado, el médico puede tener que ajustar, una vez más, la dosis de Breakyl. Para obtener mejores resultados, informe a su médico sobre la evolución de su dolor y la acción de Breakyl, de forma que la dosis pueda ser ajustada en caso necesario.
 
No modifique en ning√ļn caso las dosis de Breakyl ni de su terapia regular con opioides por usted mismo. Las variaciones de dosis deben ser indicadas y estar controladas por su m√©dico.
 
Métodos de administración
La película bucal de Breakyl se debe aplicar sobre la mucosa bucal. Cuando usted fija la película bucal al interior de la mejilla, fentanilo se absorbe directamente a través del recubrimiento de la boca hacia el torrente circulatorio.
 
¬Ņ Abra el sobre de Breakyl inmediatamente antes de usarlo, tal como establecen las instrucciones del sobre;
¬Ņ Use la lengua para humedecer el interior de su mejilla, o enju√°guese la boca con agua para humedecer la zona de colocaci√≥n de Breakyl;
¬Ņ Con las manos secas, coloque la pel√≠cula bucal de Breakyl entre su dedo √≠ndice y el pulgar, con la cara rosa dirigida hacia el pulgar (Figura 1);
¬Ņ Sit√ļe con cuidado la cara rosa de la pel√≠cula bucal de Breakyl sobre el interior de su mejilla (Figura 2);
¬Ņ Presione y mant√©ngala en su sitio durante un m√≠nimo de 5 segundos, hasta que se adhiera firmemente. En este momento, la cara blanca de la pel√≠cula bucal debe ser visible (Figura 3);
¬Ņ Si aplica m√°s de una pel√≠cula bucal de Breakyl al mismo tiempo, aseg√ļrese de que cada pel√≠cula se adhiera directamente a la mucosa bucal. Para evitar solapamientos, cabe la posibilidad de aplicar pel√≠cula a ambos lados ¬Ņ izquierda y derecha ¬Ņ de la mucosa bucal.
 

         Figura 1                                           Figura 2                                             Figura 3
 
 
La película bucal de Breakyl deberá quedar fijada por sí sola después de este período de tiempo.
Puede beber líquidos después de 5 minutos.
Por lo general, la película bucal se disolverá por completo en un plazo de 15 a 30 minutos después de la aplicación. En casos aislados, la disolución completa puede tardar más de 30 minutos, pero esto no afecta a la absorción de fentanilo.
Evite manipular la película bucal con la lengua o los dedos. No deberá ingerir alimentos mientras la película no se haya disuelto por completo.
No mastique ni se trague la película de Breakyl. De hacerlo, es probable que obtenga menos alivio para su dolor irruptivo.
 
Si usa más Breakyl del que debe o si cree que alguien usó Breakyl de forma accidental
 
Si despu√©s de utilizar Breakyl, empieza a experimentar mucho sue√Īo, retire de su boca lo antes posible la pel√≠cula bucal de Breakyl o, incluso partes de la misma, y solicite la ayuda de otra persona.
 
Si usted  ha tomado más Breakyl del que debe, usted o su cuidador deberán contactar con su médico, hospital o servicio de urgencias, para que valoren el riesgo e indiquen cómo actuar.
 
Los síntomas de la sobredosis pueden ser:

Somnolencia importante,
Mareos,
Náuseas o vómitos,
Respiración muy lenta y/o superficial,
O, disminución de la temperatura corporal, ritmo cardiaco lento, dificultad para coordinar brazos y piernas,

 
Si alguien ha usado accidentalmente Breakyl, pueden tener los mismos síntomas que los descritos para la sobredosis.
 
Al principio del tratamiento, pueden aparecer estos síntomas si su dosis de Breakyl es demasiado alta o si usa demasiado Breakyl. Usted y su cuidador deberán analizar con el médico las acciones inmediatas que se deben adoptar en este caso. 
 
Nota para los cuidadores:
Si detecta que el paciente que toma Breakyl o alguien que accidentalmente tomó Breakyl aunque no se le ha prescrito, presenta una respiración lenta y/o superficial, o si le ha costado mucho despertarlo, adopte de inmediato las acciones siguientes:
¬Ņ Si la pel√≠cula bucal de Breakyl est√° todav√≠a adherida al interior de la mejilla del paciente, retire de la boca del paciente lo antes posible la pel√≠cula, o las partes de la misma.
¬Ņ Llame a urgencias.
¬Ņ Mientras espera la ayuda de urgencias:

Si la persona está dormida, despiértela llamándola por su nombre y moviéndola por los brazos u hombros.
Si la persona parece respirar lentamente, oblíguela a respirar cada 5-10 segundos.
Si la persona ha dejado de respirar, aplique una respiración boca a boca hasta que llegue la ayuda.

 
Si interrumpe el tratamiento con Breakyl
 
Debe dejar de utilizar Breakyl cuando ya no tenga m√°s dolor irruptivo. Sin embargo, debe seguir tomando sus medicamentos opioides habituales para tratar el dolor persistente del c√°ncer tal como le haya recomendado su m√©dico. Puede sufrir s√≠ntomas de abstinencia similares a los posibles efectos adversos de Breakyl cuando interrumpa el tratamiento con Breakyl. Si tiene s√≠ntomas de abstinencia o si le preocupa el alivio del dolor, consulte a su m√©dico, el cual evaluar√° si usted necesita alg√ļn tipo de medicamento para reducir o suprimir los s√≠ntomas de abstinencia.
 
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
 

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Breakyl puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. 
 
Los efectos adversos más graves son respiración superficial, hipotensión arterial y shock. Si usted se siente muy somnoliento o su respiración es lenta y/o superficial, usted o su cuidador deberá ponerse en contacto de inmediato con su médico y llamar a urgencias. Si la película bucal sigue adherida a su mejilla, retírela lo antes posible, o incluso partes de la misma. 
 
Las reacciones adversas m√°s frecuentes observadas han sido n√°useas, somnolencia y mareos.
 
Dado que los pacientes que usan Breakyl toman también terapias regulares con opioides tales como morfina, oxicodona o fentanilo transdérmico contra su dolor persistente, pueden producirse efectos adversos causados por cualquiera de los tratamientos. Por lo tanto, no es posible distinguir claramente los efectos de Breakyl de los de los otros opioides.
 
Los acontecimientos adversos considerados al menos como posiblemente relacionados con el tratamiento, fueron los siguientes:
 
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

Cansancio/somnolencia excesivo, mareos, dolor de cabeza, sedación,
Problemas de visión (por ejemplo, borrosa o visión doble),
N√°useas/sensaci√≥n de mareo, estre√Īimiento, v√≥mitos, boca seca,
Picor de la piel,
Fatiga,
Confusión.

 
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

Elevación de la tensión arterial,
Alteraciones del gusto, inactividad, dificultades de memoria, trastornos del pensamiento,
Respiración lenta o superficial, congestión sinusal,
Diarrea, inflamaci√≥n de la mucosa bucal, sangrado de enc√≠as, indigesti√≥n, √ļlceras de la boca, dolor de la boca, dolor al tragar,
Pérdidas involuntarias de orina,
Aumento de la sudoración, tendencia a desarrollar hematomas,
Calambres musculares, debilidad muscular, dolor de articulaciones, dolor muscular, dolor de las extremidades, dolor de la mandíbula,
Disminución del apetito,
Lesiones accidentales (por ejemplo, caídas),
Sofocos/Sensación de calor,
Debilidad, escalofríos, fiebre, sed,
Sensaci√≥n de ansiedad o nerviosismo, alucinaciones, delirios, sue√Īos anormales, insomnio, inquietud.

 
Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas):

Espasmos musculares, convulsión, sensaciones anormales tales como hormigueo, entumecimiento, sensibilidad aumentada al roce también alrededor de la boca, dificultad para coordinar movimientos,
Dificultades respiratorias graves,
Dolor abdominal, flatulencia, distensión abdominal,
Dificultades para orinar,
Exantema cut√°neo,
Vasodilatación,
Sensación generalizada de malestar,
Inflamación de brazos y piernas,
Pensamientos anormales, sensación de irrealidad, depresión, cambios de humor, sensación excesiva de bienestar.

 
Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

Síndrome de abstinencia (que se puede manifestar por los siguientes efectos adversos: náuseas, vómitos, diarrea, ansiedad, escalofríos, temblores y sudoración).

 
Existe el riesgo de abuso o adicción con Breakyl. El riesgo es mayor si usted ha sido alguna vez adicto o ha abusado de otros medicamentos, drogas ilegales o alcohol. Sin embargo, la adicción tras el uso terapéutico de los opioides es rara.
 
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
 
Comunicación de efectos adversos:
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su m√©dico o farmac√©utico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Tambi√©n puede comunicarlos directamente a trav√©s del Sistema Espa√Īol de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicaci√≥n de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar m√°s informaci√≥n sobre la seguridad de este medicamento.
 

5. Conservación de Breakyl

Mantener Breakyl fuera de la vista y del alcance de los ni√Īos en todo momento. La cantidad de fentanilo que contiene Breakyl puede ser fatal para un ni√Īo o una persona que no tome regularmente una terapia de opioides. Breakyl debe mantenerse en un lugar cerrado y protegido.
 
No utilice Breakyl despu√©s de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en cada sobre, expresada como (MM. AAAA)… La fecha de caducidad es el √ļltimo d√≠a del mes que se indica.
 
No conservar a temperatura superior a 30¬ļC.
 
No refrigerar.
 
Conservar en el envase original para protegerlo de la humedad.
 
No lo utilice si el sobre est√° deteriorado antes de abrirlo. Si mientras saca una pel√≠cula bucal se da√Īa o corta, √©sta no debe ser utilizada.
 
Los medicamentos no se deben tirar por los desag√ľes ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de su farmacia habitual. En caso de duda pregunte a su farmac√©utico c√≥mo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudar√° a proteger el medio ambiente.
 

(adsbygoogle = window.adsbygoogle || []).push({});

Información importante acerca de los comentariosLa finalidad de este sitio web es la de poner a disposición de todos los usuarios la consulta de los prospectos de los medicamentos y la de intercambiar experiencias, pero no es la de emitir dictámenes médicos, que deben ser realizados por profesionales de la salud. Es por ello que te recomendamos que hagas caso omiso a los posibles consejos médicos que puedas recibir de otros usuarios, ya que pueden inducir a la automedicación, con el peligro que eso conlleva, además de proceder generalmente de personal no calificado. En caso de tener una dolencia o una duda de carácter médico, acude a tu farmacéutico o a tu médico de cabecera.
Los moderadores se reservan el derecho de eliminar cualquier comentario que pueda ser ofensivo o que esté relacionado con la compraventa de medicamentos, así como cualquier otro que consideren inapropiado..

Comentarios

Envía tu comentario

Nombre

Correo electrónico

Comentario

Notificación de comentarios por correo:

NingunoSolamente respuestas a los míosTodos

Publicar comentario
Cancelar

‚ÜĎ Ir al principio

(adsbygoogle = window.adsbygoogle || []).push({});

Tabla de contenidos

1. Qué es breakyl y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar breakyl
3. Cómo usar breakyl
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de breakyl

Fuente del texto y de las im√°genes: Agencia Espa√Īola de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)

Prospecto: información para el usuario
 
Breakyl  200 microgramos película bucal
Breakyl 400 microgramos película bucal
Breakyl 600 microgramos película bucal
Breakyl 800 microgramos película bucal
Breakyl 1200 microgramos película bucal
Breakyl Inicio 200, 400, 600, 800 microgramos película bucal
Principio Activo: Fentanilo
 
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

      Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
      Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
      Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
(adsbygoogle = window.adsbygoogle || []).push({});
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
Contenido del prospecto
1.   Qué es Breakyl y para qué se utiliza
2.   Qué necesita saber antes de empezar a usar Breakyl
3.   Cómo usar Breakyl
4.   Posibles efectos adversos
5.   Conservación de Breakyl
6.   Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Breakyl y para qué se utiliza

Breakyl pel√≠cula bucal contiene el principio activo, fentanilo, que es un potente medicamento para el alivio del dolor, conocido como opioide. Breakyl est√° indicado en el tratamiento del dolor irruptivo oncol√≥gico en pacientes adultos. El dolor irruptivo es un dolor s√ļbito adicional. √Čste ocurre aunque usted haya tomado regularmente los medicamentos analg√©sicos opioides para el alivio del dolor.
 
Breakyl sólo se debe utilizar si usted ya está tomando y está acostumbrado a terapias regulares con opioides tales como morfina, oxicodona o fentanilo transdérmico durante al menos una semana para el tratamiento del dolor oncológico crónico.
 

2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Breakyl

No use Breakyl
 

Si es al√©rgico (hipersensible) a fentanilo o a cualquiera de los dem√°s componentes de Breakyl (ver lista completa de ingredientes ¬ŅInformaci√≥n adicional¬Ņ al final de este prospecto).
Si en la actualidad, est√° tomando inhibidores de la monoamino oxidasa (MAO) (usados en la depresi√≥n grave), o lo ha hecho en las 2 √ļltimas semanas.
Si sufre problemas respiratorios graves o afecciones obstructivas graves del pulmón (como asma grave).
Si no está usando regularmente un medicamento opioide prescrito por su médico (p. ej., codeína, fentanilo, hidromorfona, morfina, oxicodona, petidina), todos los días a la misma hora al menos durante una semana, para controlar el dolor persistente. Si no ha estado usando estos medicamentos, no use Breakyl dado que su uso puede aumentar el riesgo de que su respiración se vuelva más lenta y/o poco profunda, e incluso de que llegue a pararse.
Si padece dolor de corta duración distinto al dolor irruptivo.

 
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de empezar a usar Breakyl si usted tiene cualquiera de los siguientes problemas, ya que su médico deberá tenerlo en consideración en el momento de prescribir su dosis:

A√ļn no se ha estabilizado su otra medicaci√≥n analg√©sica opioide recetada para su dolor oncol√≥gico cr√≥nico.

Si sufre cualquier trastorno que afecte a su respiración.
Si ha sufrido una lesión de cabeza, o si su médico le ha diagnosticado aumento de la presión craneal.
Si tiene problemas de corazón, especialmente frecuencia cardiaca lenta u otros problemas cardiacos.
Si sufre tensión arterial baja, especialmente si es debida a una reducida cantidad de líquido en la circulación.
Si tiene problemas de h√≠gado o ri√Ī√≥n, puesto que estos √≥rganos tienen efectos sobre la forma en que su organismo elimina el medicamento.
Si sufre mucositis oral.
Si toma antidepresivos o antipsic√≥ticos, ver secci√≥n ¬ŅUso de Breakyl con otros medicamentos¬Ņ.

Consulte la información adicional en la sección 3.
 
Ni√Īos y adolescentes
No administre este medicamento a ni√Īos con edades entre 0 y 18 a√Īos.
 
Breakyl contiene fentanilo en una cantidad que puede ser fatal para un ni√Īo. Por lo tanto, Breakyl debe mantenerse fuera de la vista y del alcance de los ni√Īos en todo momento.
 
Si practica atletismo, debe ser consciente de que este producto puede producir una reacción positiva en las pruebas anti-dopaje.
 
Uso de Breakyl con otros medicamentos
 
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
 
No utilice Breakyl si en la actualidad está tomando, o lo ha hecho dentro de las 2 semanas anteriores, inhibidores de la monoamino oxidasa (MAO) (usados contra la depresión grave).
 
Si toma cualquiera de los siguientes medicamentos, consulte con su m√©dico o farmac√©utico antes de empezar a usar Breakyl: Cualquier medicamento que pueda hacerle sentir cansado o con sue√Īo, por ejemplo:

pastillas para dormir,
medicamentos para el tratamiento de la ansiedad, nerviosismo, depresión,
medicamentos para tratar la tensión o rigidez muscular (relajantes musculares),
medicamentos para tratar alergias (antihistamínicos).

 
Medicamentos que pueden interferir con la forma en que (la isoenzima CYP3A4 en) su organismo degrada Breakyl, puesto que pueden elevar los niveles en sangre de fentanilo. La consecuencia de esto puede ser el aumento o la prolongación de los efectos de Breakyl y pueden causar problemas respiratorios potencialmente fatales. Estos medicamentos son, por ejemplo:

        Medicamentos para el tratamiento de infecciones por bacterias (tales como eritromicina, claritromicina, telitromicina),
        Medicamentos para el tratamiento de infecciones por hongos (tales como ketoconazol, itraconazol, fluconazol),
        Medicamentos para el control de infecciones virales, es decir, infecciones por VIH (tales como ritonavir, indinavir, nelfinavir, saquinavir),
        Medicamentos para el tratamiento de enfermedades cardiovasculares (tales como diltiazem, verapamilo),
        Medicamentos contra las náuseas importantes (tales como aprepitant, dronabinol),
        Medicamentos para el tratamiento de depresiones (tales como fluoxetina),
        Medicamentos que inhiben la producción de ácidos gástricos (tales como cimetidina),

El riesgo de efectos adversos aumenta si est√° tomando medicamentos tales como ciertos antidepresivos o antipsic√≥ticos. Breakyl puede interactuar con estos medicamentos y usted puede presentar cambios en el estado mental (p. ej., agitaci√≥n, alucinaciones, coma) y otros efectos como temperatura corporal mayor de 38¬įC, aumento de la frecuencia cardiaca, presi√≥n arterial inestable y exageraci√≥n de los reflejos, rigidez muscular, falta de coordinaci√≥n y/o s√≠ntomas gastrointestinales (p. ej., n√°useas, v√≥mitos, diarrea). Su m√©dico le dir√° si Breakyl es adecuado para usted.
 
Medicamentos que pueden incrementar la forma en que (la isoenzima CYP3A4 en) su organismo degrada fentanilo, reduciendo de este modo la eficacia de Breakyl, tales como:

        pastillas para dormir o sedantes (tales como fenobarbital),
        medicamentos para el control de convulsiones/ataques epilépticos (tales como carbamazepina, fenitoína, oxcarbazepina),
        medicamentos para el control de la proliferación de virus (tales como efavirenz, nevirapina),
        antiinflamatorios o inmunosupresores (tales como glucocorticoides),
        medicamentos para el tratamiento de la diabetes (tales como pioglitazona),
        antibióticos para el tratamiento de la tuberculosis (tales como rifabutina, rifampicina),
        medicamentos psico-estimulantes (tales como modafinil),
        medicamentos para el tratamiento de depresiones (tales como hierba de San Juan).

 
Si interrumpe el tratamiento, o disminuye la dosis de estas sustancias activas durante la terapia con Breakyl, informe a su médico. Su médico vigilará atentamente la presencia de signos de toxicidad por opioides y podrá ajustar la dosis de Breakyl en consonancia.
 
Si toma simultáneamente determinados tipos de analgésicos potentes, denominados agonistas/antagonistas parciales, como buprenorfina, nalbufina y pentazocina (medicamentos para tratar el dolor), puede que experimente síntomas del síndrome de abstinencia (náuseas, vómitos, diarrea, ansiedad, escalofríos, temblores y sudoración) mientras utiliza estos medicamentos.
 
Uso de Breakyl con alimentos, bebidas y alcohol
 
Evite el consumo de alcohol, puesto que el alcohol puede tener una acción sedante y depresora adicional sobre su respiración. No beba zumo de pomelo, ya que éste puede ralentizar la forma en que su organismo degrada fentanilo, lo cual puede dar como resultado la aparición de efectos aumentados o prolongados de Breakyl, causando problemas respiratorios potencialmente fatales.
 
 
 
 
Embarazo, lactancia y fertilidad
 
Si está embarazada o en período de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
 
No deberá utilizar Breakyl, si está embarazada, a menos que lo haya consultado con su médico. No deberá utilizar Breakyl durante el parto, porque fentanilo puede provocar depresión respiratoria en el recién nacido.
 
Fentanilo puede pasar a la leche materna y provocar efectos adversos en el lactante. No use Breakyl si est√° dando el pecho. No debe iniciar la lactancia hasta que hayan transcurrido al menos 5 d√≠as desde la √ļltima dosis de Breakyl.
 
Conducción y uso de máquinas
 
Consulte a su médico si es seguro que conduzca un vehículo o maneje máquinas en las horas siguientes a la toma de Breakyl. 
 
Los analgésicos opioides tales como fentanilo pueden alterar la capacidad mental y/o física necesaria para llevar a cabo tareas potencialmente peligrosas. No deberá conducir ni manejar máquinas si se siente somnoliento o mareado, sufre de visión borrosa o doble, o experimenta dificultades de concentración durante el uso de Breakyl.
 
Breakyl contiene propilenglicol (E1520), benzoato de sodio (E211), parahidroxibenzoato de metilo (E218) y parahidroxibenzoato de propilo (E216).
El benzoato de sodio puede ser ligeramente irritante para la piel, ojos y membranas mucosas. Parahidroxibenzoato de metilo y parahidroxibenzoato de propilo pueden producir reacciones alérgicas (posiblemente retardadas). El propilenglicol puede causar irritación de la piel.
 

3. Cómo usar Breakyl

Siga exactamente las instrucciones de administración de Breakyl indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
 
Dosificación
Cuando comience a usar Breakyl, su médico determinará junto con usted la dosis que aliviará su dolor irruptivo (titulación de dosis). Este paso es necesario, porque no es posible predecir la dosis de Breakyl que será eficaz en su caso individual a partir de la dosis diaria de opioides que usted consume para el tratamiento del dolor crónico oncológico, ni de otra medicación que pueda haber tomado anteriormente para el dolor irruptivo oncológico.
 
Para la titulación de la dosis, ésta se incrementa de forma gradual. Una vez alcanzada la dosis que le proporcione alivio adecuado del dolor en un plazo de 30 minutos y los eventuales efectos adversos resulten aceptables para usted, habrá identificado la dosis eficaz. Es importante que se atenga estrictamente a las instrucciones de su médico.
 
Usualmente, se utilizará el siguiente procedimiento para la Titulación de la Dosis.
 
Titulación de la dosis
Deber√° comenzar con la dosis inicial de 200 microgramos de Breakyl.
Póngase en contacto con su médico si no logra un alivio apropiado del dolor irruptivo al cabo de 30 minutos después de la aplicación de la dosis de Breakyl. Si ha tolerado la dosis, su médico le recomendará tratar el siguiente episodio de dolor irruptivo con la dosis inmediatamente superior de Breakyl. Su médico podrá incrementar gradualmente la dosis desde 200 a 400 y 600 microgramos hasta 800 microgramos.
 
A tal efecto, Breakyl Inicio contiene una unidad de cada dosis: 200, 400, 600 y 800 microgramos.
 
Por medio de la aplicación de una combinación simultánea de películas bucales de 200 microgramos de Breakyl, es posible alcanzar las siguientes dosis mayores:
 
1 película bucal de Breakyl 200 equivale a una dosis de 200 microgramos
2 películas bucales de Breakyl 200 equivalen a una dosis de 400 microgramos
3 películas bucales de Breakyl 200 equivalen a una dosis de 600 microgramos
4 películas bucales de Breakyl 200 equivalen a una dosis de 800 microgramos
 
En caso de que la máxima dosis de Breakyl Inicio (800 microgramos), o la combinación de 4 películas bucales al mismo tiempo (800 microgramos) no sean suficientes para aliviar el dolor, su médico podrá prescribirle Breakyl 1200 microgramos. Esta es la dosis máxima disponible de Breakyl.
 
Cuando haya identificado la dosis eficaz, su médico le proporcionará la receta para esta dosis para el tratamiento de subsiguientes episodios de dolor irruptivo, usando esta dosis establecida.
 
Breakyl se deber√° utilizar una sola vez por episodio de dolor irruptivo, y deber√° esperar al menos 4 horas antes de usar la dosis siguiente de Breakyl.
 
Si no consigue un alivio adecuado del dolor dentro de los 30 minutos siguientes a la aplicación de una dosis de Breakyl, puede usar otra medicación de rescate para el dolor irruptivo, si el médico se lo ha indicado.
 
Frecuencia de administración
No deberá tomar más de cuatro dosis de Breakyl al día.
 
Ajuste de Dosis
Informe de inmediato a su médico si experimenta más de cuatro episodios de dolor irruptivo al día. En tal caso, su médico puede optar por aumentar su medicación contra el dolor canceroso persistente.  Cuando su dolor oncológico persistente haya sido controlado, el médico puede tener que ajustar, una vez más, la dosis de Breakyl. Para obtener mejores resultados, informe a su médico sobre la evolución de su dolor y la acción de Breakyl, de forma que la dosis pueda ser ajustada en caso necesario.
 
No modifique en ning√ļn caso las dosis de Breakyl ni de su terapia regular con opioides por usted mismo. Las variaciones de dosis deben ser indicadas y estar controladas por su m√©dico.
 
Métodos de administración
La película bucal de Breakyl se debe aplicar sobre la mucosa bucal. Cuando usted fija la película bucal al interior de la mejilla, fentanilo se absorbe directamente a través del recubrimiento de la boca hacia el torrente circulatorio.
 
¬Ņ Abra el sobre de Breakyl inmediatamente antes de usarlo, tal como establecen las instrucciones del sobre;
¬Ņ Use la lengua para humedecer el interior de su mejilla, o enju√°guese la boca con agua para humedecer la zona de colocaci√≥n de Breakyl;
¬Ņ Con las manos secas, coloque la pel√≠cula bucal de Breakyl entre su dedo √≠ndice y el pulgar, con la cara rosa dirigida hacia el pulgar (Figura 1);
¬Ņ Sit√ļe con cuidado la cara rosa de la pel√≠cula bucal de Breakyl sobre el interior de su mejilla (Figura 2);
¬Ņ Presione y mant√©ngala en su sitio durante un m√≠nimo de 5 segundos, hasta que se adhiera firmemente. En este momento, la cara blanca de la pel√≠cula bucal debe ser visible (Figura 3);
¬Ņ Si aplica m√°s de una pel√≠cula bucal de Breakyl al mismo tiempo, aseg√ļrese de que cada pel√≠cula se adhiera directamente a la mucosa bucal. Para evitar solapamientos, cabe la posibilidad de aplicar pel√≠cula a ambos lados ¬Ņ izquierda y derecha ¬Ņ de la mucosa bucal.
 

         Figura 1                                           Figura 2                                             Figura 3
 
 
La película bucal de Breakyl deberá quedar fijada por sí sola después de este período de tiempo.
Puede beber líquidos después de 5 minutos.
Por lo general, la película bucal se disolverá por completo en un plazo de 15 a 30 minutos después de la aplicación. En casos aislados, la disolución completa puede tardar más de 30 minutos, pero esto no afecta a la absorción de fentanilo.
Evite manipular la película bucal con la lengua o los dedos. No deberá ingerir alimentos mientras la película no se haya disuelto por completo.
No mastique ni se trague la película de Breakyl. De hacerlo, es probable que obtenga menos alivio para su dolor irruptivo.
 
Si usa más Breakyl del que debe o si cree que alguien usó Breakyl de forma accidental
 
Si despu√©s de utilizar Breakyl, empieza a experimentar mucho sue√Īo, retire de su boca lo antes posible la pel√≠cula bucal de Breakyl o, incluso partes de la misma, y solicite la ayuda de otra persona.
 
Si usted  ha tomado más Breakyl del que debe, usted o su cuidador deberán contactar con su médico, hospital o servicio de urgencias, para que valoren el riesgo e indiquen cómo actuar.
 
Los síntomas de la sobredosis pueden ser:

Somnolencia importante,
Mareos,
Náuseas o vómitos,
Respiración muy lenta y/o superficial,
O, disminución de la temperatura corporal, ritmo cardiaco lento, dificultad para coordinar brazos y piernas,

 
Si alguien ha usado accidentalmente Breakyl, pueden tener los mismos síntomas que los descritos para la sobredosis.
 
Al principio del tratamiento, pueden aparecer estos síntomas si su dosis de Breakyl es demasiado alta o si usa demasiado Breakyl. Usted y su cuidador deberán analizar con el médico las acciones inmediatas que se deben adoptar en este caso. 
 
Nota para los cuidadores:
Si detecta que el paciente que toma Breakyl o alguien que accidentalmente tomó Breakyl aunque no se le ha prescrito, presenta una respiración lenta y/o superficial, o si le ha costado mucho despertarlo, adopte de inmediato las acciones siguientes:
¬Ņ Si la pel√≠cula bucal de Breakyl est√° todav√≠a adherida al interior de la mejilla del paciente, retire de la boca del paciente lo antes posible la pel√≠cula, o las partes de la misma.
¬Ņ Llame a urgencias.
¬Ņ Mientras espera la ayuda de urgencias:

Si la persona está dormida, despiértela llamándola por su nombre y moviéndola por los brazos u hombros.
Si la persona parece respirar lentamente, oblíguela a respirar cada 5-10 segundos.
Si la persona ha dejado de respirar, aplique una respiración boca a boca hasta que llegue la ayuda.

 
Si interrumpe el tratamiento con Breakyl
 
Debe dejar de utilizar Breakyl cuando ya no tenga m√°s dolor irruptivo. Sin embargo, debe seguir tomando sus medicamentos opioides habituales para tratar el dolor persistente del c√°ncer tal como le haya recomendado su m√©dico. Puede sufrir s√≠ntomas de abstinencia similares a los posibles efectos adversos de Breakyl cuando interrumpa el tratamiento con Breakyl. Si tiene s√≠ntomas de abstinencia o si le preocupa el alivio del dolor, consulte a su m√©dico, el cual evaluar√° si usted necesita alg√ļn tipo de medicamento para reducir o suprimir los s√≠ntomas de abstinencia.
 
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
 

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Breakyl puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. 
 
Los efectos adversos más graves son respiración superficial, hipotensión arterial y shock. Si usted se siente muy somnoliento o su respiración es lenta y/o superficial, usted o su cuidador deberá ponerse en contacto de inmediato con su médico y llamar a urgencias. Si la película bucal sigue adherida a su mejilla, retírela lo antes posible, o incluso partes de la misma. 
 
Las reacciones adversas m√°s frecuentes observadas han sido n√°useas, somnolencia y mareos.
 
Dado que los pacientes que usan Breakyl toman también terapias regulares con opioides tales como morfina, oxicodona o fentanilo transdérmico contra su dolor persistente, pueden producirse efectos adversos causados por cualquiera de los tratamientos. Por lo tanto, no es posible distinguir claramente los efectos de Breakyl de los de los otros opioides.
 
Los acontecimientos adversos considerados al menos como posiblemente relacionados con el tratamiento, fueron los siguientes:
 
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

Cansancio/somnolencia excesivo, mareos, dolor de cabeza, sedación,
Problemas de visión (por ejemplo, borrosa o visión doble),
N√°useas/sensaci√≥n de mareo, estre√Īimiento, v√≥mitos, boca seca,
Picor de la piel,
Fatiga,
Confusión.

 
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

Elevación de la tensión arterial,
Alteraciones del gusto, inactividad, dificultades de memoria, trastornos del pensamiento,
Respiración lenta o superficial, congestión sinusal,
Diarrea, inflamaci√≥n de la mucosa bucal, sangrado de enc√≠as, indigesti√≥n, √ļlceras de la boca, dolor de la boca, dolor al tragar,
Pérdidas involuntarias de orina,
Aumento de la sudoración, tendencia a desarrollar hematomas,
Calambres musculares, debilidad muscular, dolor de articulaciones, dolor muscular, dolor de las extremidades, dolor de la mandíbula,
Disminución del apetito,
Lesiones accidentales (por ejemplo, caídas),
Sofocos/Sensación de calor,
Debilidad, escalofríos, fiebre, sed,
Sensaci√≥n de ansiedad o nerviosismo, alucinaciones, delirios, sue√Īos anormales, insomnio, inquietud.

 
Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas):

Espasmos musculares, convulsión, sensaciones anormales tales como hormigueo, entumecimiento, sensibilidad aumentada al roce también alrededor de la boca, dificultad para coordinar movimientos,
Dificultades respiratorias graves,
Dolor abdominal, flatulencia, distensión abdominal,
Dificultades para orinar,
Exantema cut√°neo,
Vasodilatación,
Sensación generalizada de malestar,
Inflamación de brazos y piernas,
Pensamientos anormales, sensación de irrealidad, depresión, cambios de humor, sensación excesiva de bienestar.

 
Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

Síndrome de abstinencia (que se puede manifestar por los siguientes efectos adversos: náuseas, vómitos, diarrea, ansiedad, escalofríos, temblores y sudoración).

 
Existe el riesgo de abuso o adicción con Breakyl. El riesgo es mayor si usted ha sido alguna vez adicto o ha abusado de otros medicamentos, drogas ilegales o alcohol. Sin embargo, la adicción tras el uso terapéutico de los opioides es rara.
 
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
 
Comunicación de efectos adversos:
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su m√©dico o farmac√©utico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Tambi√©n puede comunicarlos directamente a trav√©s del Sistema Espa√Īol de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicaci√≥n de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar m√°s informaci√≥n sobre la seguridad de este medicamento.
 

5. Conservación de Breakyl

Mantener Breakyl fuera de la vista y del alcance de los ni√Īos en todo momento. La cantidad de fentanilo que contiene Breakyl puede ser fatal para un ni√Īo o una persona que no tome regularmente una terapia de opioides. Breakyl debe mantenerse en un lugar cerrado y protegido.
 
No utilice Breakyl despu√©s de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en cada sobre, expresada como (MM. AAAA)… La fecha de caducidad es el √ļltimo d√≠a del mes que se indica.
 
No conservar a temperatura superior a 30¬ļC.
 
No refrigerar.
 
Conservar en el envase original para protegerlo de la humedad.
 
No lo utilice si el sobre est√° deteriorado antes de abrirlo. Si mientras saca una pel√≠cula bucal se da√Īa o corta, √©sta no debe ser utilizada.
 
Los medicamentos no se deben tirar por los desag√ľes ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de su farmacia habitual. En caso de duda pregunte a su farmac√©utico c√≥mo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudar√° a proteger el medio ambiente.
 

(adsbygoogle = window.adsbygoogle || []).push({});

Deja un comentario