Bridatec 40 mg equipo de reactivos para preparacion radiofarmaceutica

  Medicamentos

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A帽adido el 20 de abril de 2018

Principios activos:
Mebrofenina

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Tabla de contenidos

1.聽Qu茅 es bridatec y para qu茅 se utiliza
2.聽Antes de usar bridatec
3.聽C贸mo usar bridatec
4.聽Posibles efectos adversos
5.聽Conservaci贸n de bridatec

Fuente del texto y de las im谩genes: Agencia Espa帽ola de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)

PROSPECTO : INFORMACI脫N PARA EL USUARIO

BRIDATEC 40 mg equipo de reactivos para preparaci贸n radiofarmac茅utica



Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su m茅dico o farmac茅utico.
Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe d谩rselo a otras personas, aunque tengan los mismos s铆ntomas, ya que puede perjudicarles.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su m茅dico o farmac茅utico.
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Contenido del prospecto:

Qu茅 es BRIDATEC y para qu茅 se utiliza
Antes de usar BRIDATEC
C贸mo usar BRIDATEC
Posibles efectos adversos
Conservaci贸n de BRIDATEC
Informaci贸n adicional

1.聽Qu茅 es Bridatec y para qu茅 se utiliza

Este medicamento es 煤nicamente para uso diagn贸stico.

BRIDATEC es un equipo de reactivos para preparaci贸n radiofarmac茅utica. Consiste en un polvo para soluci贸n inyectable que tiene que ser disuelto y marcado con tecnecio radiactivo antes de su administraci贸n. Cuando se a帽ade al vial una soluci贸n del radiof谩rmaco pertecnetato (99mTc) de sodio se obtiene una soluci贸n inyectable de mebrofenina y tecnecio (99mTc). Pertenece al grupo de medicamentos denominados 驴Radiof谩rmacos para diagn贸stico驴. Debido a que el radiof谩rmaco contiene una peque帽a cantidad de radiactividad puede detectarse desde el exterior del cuerpo utilizando un equipo m茅dico especial denominado gammac谩mara, y se puede obtener una imagen conocida como gammagraf铆a. Esta gammagraf铆a mostrar谩 exactamente la distribuci贸n del radiof谩rmaco en el h铆gado y la ves铆cula biliar. Esto puede dar al m茅dico informaci贸n valiosa en cuanto a la estructura y funci贸n de los mismos.

2.聽Antes de usar Bridatec

No use BRIDATEC

si es al茅rgico (hipersensible) al principio activo o a cualquiera de los dem谩s componentes de BRIDATEC


Tenga especial cuidado con BRIDATEC

Ya que el uso de BRIDATEC supone la exposici贸n a peque帽as cantidades de radiactividad, aunque el riesgo es muy peque帽o, su m茅dico siempre considerar谩 los posibles riesgos y beneficios.

Si usted tiene disminuida la funci贸n de sus ri帽ones porque es posible que aumente su exposici贸n a la radiaci贸n.


Cuando se le administre, debido al riesgo que supone para otras personas por radiaci贸n externa o contaminaci贸n por gotas de orina, v贸mitos, etc., su m茅dico le indicar谩 las precauciones oportunas de protecci贸n radiol贸gica, de acuerdo con la legislaci贸n nacional.


Para cada paciente, la exposici贸n a radiaci贸n ionizante debe estar justificada en funci贸n del posible beneficio. La actividad administrada debe ser tal que la dosis de radiaci贸n resultante sea tan baja como sea razonablemente posible teniendo en cuenta la necesidad de obtener el resultado diagn贸stico deseado.
Los factores que se indican a continuaci贸n pueden hacer que no se visualice adecuadamente el tracto y la ves铆cula biliar:

Nutrici贸n parenteral.
Dieta prolongada.
Ingerir alimentos antes de la administraci贸n intravenosa. Usted deber谩 mantenerse en ayunas durante las 6 horas previas al examen.
Insuficiencia hepatocelular.
Hepatitis.


Uso de otros medicamentos
Informe a su m茅dico o farmac茅utico si est谩 utilizando o ha utilizando recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Algunos medicamentos, como los analg茅sicos opi谩ceos, los barbit煤ricos, el 谩cido nicot铆nico, algunos agentes utilizados en quimioterapia, colecistoquinina, sincalida, atropina y somatostatina, pueden afectar a la calidad de las im谩genes obtenidas con el producto.

Uso de BRIDATEC con los alimentos y bebidas
Usted deber谩 mantenerse en ayunas durante las 6 horas previas al examen.

Embarazo y lactancia
Consulte a su m茅dico o farmac茅utico antes de utilizar cualquier medicamento.

Si usted es una mujer en edad f茅rtil (edad en que puede quedarse embarazada) , deber谩 descartarse siempre la posibilidad de embarazo. Si usted presenta retraso en la menstruaci贸n, debe pensar que est谩 embarazada mientras no se demuestre lo contrario. En caso de duda, es muy importante que la exposici贸n a la radiaci贸n sea la m铆nima necesaria para la obtenci贸n de la informaci贸n cl铆nica deseada. Debe considerarse la posibilidad de utilizar t茅cnicas alternativas que no impliquen el uso de radiaciones ionizantes.

Si usted est谩 embarazada. Las pruebas con radionucleidos realizadas en mujeres embarazadas suponen adem谩s dosis de radiaci贸n para el feto. Durante el embarazo s贸lo deben llevarse a cabo los estudios estrictamente necesarios, cuando el beneficio supere el riesgo para la madre y el feto.

Si usted est谩 amamantando a su hijo/a, su m茅dico debe considerar la posibilidad de retrasar razonablemente la prueba hasta que haya terminado el per铆odo de lactancia, y plantearse si BRIDATEC es el radiof谩rmaco m谩s apropiado, teniendo en cuenta la secreci贸n de radiactividad en la leche materna. Sin embargo si la administraci贸n se considera necesaria, usted debe suspender la lactancia antes de la inyecci贸n y desechar la leche extra铆da despu茅s de esta. Debe considerarse la posibilidad de extraer la leche antes de la administraci贸n de BRIDATEC y almacenarla para su uso posterior. La lactancia puede reanudarse 12 horas despu茅s de dicha administraci贸n.

Conducci贸n y uso de m谩quinas
No se han realizado estudios de los efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar m谩quinas.

Informaci贸n importante sobre algunos de los componentes de BRIDATEC
Antes de la reconstituci贸n este medicamento contiene menos de 23 mg (1 mmol) de sodio por vial, por lo que se considera esencialmente 驴exento de sodio驴.

3.聽C贸mo usar Bridatec

Este medicamento debe ser administrado exclusivamente por personal autorizado que le indicar谩 en cada momento las instrucciones a seguir.

Su m茅dico decidir谩 la cantidad de este medicamento que le ser谩 administrada. 脡sta ser谩 la cantidad m铆nima necesaria para obtener una gammagraf铆a con la calidad necesaria para proporcionar la informaci贸n requerida.

La soluci贸n se administra por v铆a intravenosa. Los pacientes deber谩n mantenerse en ayunas durante las 6 horas previas al examen.

Si usa m谩s BRIDATEC del que debiera
Puesto que BRIDATEC es administrado por un m茅dico bajo condiciones de estricto control, es improbable cualquier sobredosis.

En casos de sobredosis de radiactividad, debe estimularse la frecuencia de eliminaci贸n de orina para minimizar la dosis de radiaci贸n al paciente.

En el caso de la administraci贸n de una sobredosis de BRIDATEC, se recomienda suministrar laxantes con el fin de aumentar la eliminaci贸n fecal.

En el caso de obstrucci贸n biliar o enfermedad parenquimatosa hep谩tica significativa, la radiaci贸n global de los tejidos puede reducirse implementando un r茅gimen de diuresis forzada.

En caso de sobredosis o ingesti贸n accidental, consultar al Servicio de informaci贸n Toxicol贸gica. Tel茅fono 91 5620420.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su m茅dico o farmac茅utico.

4.聽Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, BRIDATEC puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Para todos los pacientes:la exposici贸n a las radiaciones ionizantes debe estar justificada en funci贸n del objetivo m茅dico esperado, obtenido con la m铆nima dosis posible de radiaci贸n recibida por el paciente. La exposici贸n a las radiaciones ionizantes est谩 vinculada con la inducci贸n de c谩ncer y con la posibilidad de desarrollar defectos hereditarios. La probabilidad de que se produzcan estas reacciones es baja debido a las bajas dosis de radiaci贸n recibidas.


Efectos adversos graves
Efectos adversos con frecuencia no conocida:

Reacciones al茅rgicas:


Si tiene una reacci贸n al茅rgica cuando est谩 en el hospital o la cl铆nica haci茅ndose la prueba, comun铆queselo a su m茅dico nuclear o enfermera inmediatamente.

Los signos y s铆ntomas pueden incluir: erupci贸n en la piel o picor o enrojecimiento de la piel (rubefacci贸n), hinchaz贸n de la cara, dificultad para respirar.

Si alguna de las reacciones adversas ocurriese despu茅s de dejar el hospital o cl铆nica acuda inmediatamente a urgencias en el hospital m谩s cercano.

Comunicaci贸n de efectos adversos:

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su m茅dico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

Tambi茅n puede comunicarlos directamente a trav茅s del Sistema Espa帽ol de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.
Mediante la comunicaci贸n de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar m谩s informaci贸n sobre la seguridad de este medicamento.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su m茅dico o farmac茅utico.

5.聽Conservaci贸n de Bridatec

Mantener fuera del alcance y de la vista de los ni帽os.

Antes de la reconstituci贸n y marcaje: conservar en nevera (entre 2潞C y 8潞C).
Tras ser reconstituido conservar por debajo de 25潞C sin refrigerar ni congelar.

El almacenamiento debe realizarse de conformidad con la legislaci贸n nacional sobre materiales radiactivos, confin谩ndolo a zonas designadas especialmente a tal efecto y de accesibilidad limitada a personal autorizado.

Los residuos radiactivos deben eliminarse conforme a la normativa nacional e internacional vigente.
La eliminaci贸n del material no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con 茅l, se realizar谩 de acuerdo con la normativa local.

Caducidad
No utilice BRIDATEC despu茅s de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta del envase.
Antes de su reconstituci贸n y marcaje el periodo de validez es de 12 meses a partir de la fecha de fabricaci贸n.
Despu茅s de su reconstituci贸n debe ser utilizado durante las 6 horas siguientes a su preparaci贸n.

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Informaci贸n importante acerca de los comentariosLa finalidad de este sitio web es la de poner a disposici贸n de todos los usuarios la consulta de los prospectos de los medicamentos y la de intercambiar experiencias, pero no es la de emitir dict谩menes m茅dicos, que deben ser realizados por profesionales de la salud. Es por ello que te recomendamos que hagas caso omiso a los posibles consejos m茅dicos que puedas recibir de otros usuarios, ya que pueden inducir a la automedicaci贸n, con el peligro que eso conlleva, adem谩s de proceder generalmente de personal no calificado. En caso de tener una dolencia o una duda de car谩cter m茅dico, acude a tu farmac茅utico o a tu m茅dico de cabecera.
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1.聽Qu茅 es bridatec y para qu茅 se utiliza
2.聽Antes de usar bridatec
3.聽C贸mo usar bridatec
4.聽Posibles efectos adversos
5.聽Conservaci贸n de bridatec

Fuente del texto y de las im谩genes: Agencia Espa帽ola de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)

PROSPECTO : INFORMACI脫N PARA EL USUARIO

BRIDATEC 40 mg equipo de reactivos para preparaci贸n radiofarmac茅utica



Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su m茅dico o farmac茅utico.
Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe d谩rselo a otras personas, aunque tengan los mismos s铆ntomas, ya que puede perjudicarles.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su m茅dico o farmac茅utico.
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Contenido del prospecto:

Qu茅 es BRIDATEC y para qu茅 se utiliza
Antes de usar BRIDATEC
C贸mo usar BRIDATEC
Posibles efectos adversos
Conservaci贸n de BRIDATEC
Informaci贸n adicional

1.聽Qu茅 es Bridatec y para qu茅 se utiliza

Este medicamento es 煤nicamente para uso diagn贸stico.

BRIDATEC es un equipo de reactivos para preparaci贸n radiofarmac茅utica. Consiste en un polvo para soluci贸n inyectable que tiene que ser disuelto y marcado con tecnecio radiactivo antes de su administraci贸n. Cuando se a帽ade al vial una soluci贸n del radiof谩rmaco pertecnetato (99mTc) de sodio se obtiene una soluci贸n inyectable de mebrofenina y tecnecio (99mTc). Pertenece al grupo de medicamentos denominados 驴Radiof谩rmacos para diagn贸stico驴. Debido a que el radiof谩rmaco contiene una peque帽a cantidad de radiactividad puede detectarse desde el exterior del cuerpo utilizando un equipo m茅dico especial denominado gammac谩mara, y se puede obtener una imagen conocida como gammagraf铆a. Esta gammagraf铆a mostrar谩 exactamente la distribuci贸n del radiof谩rmaco en el h铆gado y la ves铆cula biliar. Esto puede dar al m茅dico informaci贸n valiosa en cuanto a la estructura y funci贸n de los mismos.

2.聽Antes de usar Bridatec

No use BRIDATEC

si es al茅rgico (hipersensible) al principio activo o a cualquiera de los dem谩s componentes de BRIDATEC


Tenga especial cuidado con BRIDATEC

Ya que el uso de BRIDATEC supone la exposici贸n a peque帽as cantidades de radiactividad, aunque el riesgo es muy peque帽o, su m茅dico siempre considerar谩 los posibles riesgos y beneficios.

Si usted tiene disminuida la funci贸n de sus ri帽ones porque es posible que aumente su exposici贸n a la radiaci贸n.


Cuando se le administre, debido al riesgo que supone para otras personas por radiaci贸n externa o contaminaci贸n por gotas de orina, v贸mitos, etc., su m茅dico le indicar谩 las precauciones oportunas de protecci贸n radiol贸gica, de acuerdo con la legislaci贸n nacional.


Para cada paciente, la exposici贸n a radiaci贸n ionizante debe estar justificada en funci贸n del posible beneficio. La actividad administrada debe ser tal que la dosis de radiaci贸n resultante sea tan baja como sea razonablemente posible teniendo en cuenta la necesidad de obtener el resultado diagn贸stico deseado.
Los factores que se indican a continuaci贸n pueden hacer que no se visualice adecuadamente el tracto y la ves铆cula biliar:

Nutrici贸n parenteral.
Dieta prolongada.
Ingerir alimentos antes de la administraci贸n intravenosa. Usted deber谩 mantenerse en ayunas durante las 6 horas previas al examen.
Insuficiencia hepatocelular.
Hepatitis.


Uso de otros medicamentos
Informe a su m茅dico o farmac茅utico si est谩 utilizando o ha utilizando recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Algunos medicamentos, como los analg茅sicos opi谩ceos, los barbit煤ricos, el 谩cido nicot铆nico, algunos agentes utilizados en quimioterapia, colecistoquinina, sincalida, atropina y somatostatina, pueden afectar a la calidad de las im谩genes obtenidas con el producto.

Uso de BRIDATEC con los alimentos y bebidas
Usted deber谩 mantenerse en ayunas durante las 6 horas previas al examen.

Embarazo y lactancia
Consulte a su m茅dico o farmac茅utico antes de utilizar cualquier medicamento.

Si usted es una mujer en edad f茅rtil (edad en que puede quedarse embarazada) , deber谩 descartarse siempre la posibilidad de embarazo. Si usted presenta retraso en la menstruaci贸n, debe pensar que est谩 embarazada mientras no se demuestre lo contrario. En caso de duda, es muy importante que la exposici贸n a la radiaci贸n sea la m铆nima necesaria para la obtenci贸n de la informaci贸n cl铆nica deseada. Debe considerarse la posibilidad de utilizar t茅cnicas alternativas que no impliquen el uso de radiaciones ionizantes.

Si usted est谩 embarazada. Las pruebas con radionucleidos realizadas en mujeres embarazadas suponen adem谩s dosis de radiaci贸n para el feto. Durante el embarazo s贸lo deben llevarse a cabo los estudios estrictamente necesarios, cuando el beneficio supere el riesgo para la madre y el feto.

Si usted est谩 amamantando a su hijo/a, su m茅dico debe considerar la posibilidad de retrasar razonablemente la prueba hasta que haya terminado el per铆odo de lactancia, y plantearse si BRIDATEC es el radiof谩rmaco m谩s apropiado, teniendo en cuenta la secreci贸n de radiactividad en la leche materna. Sin embargo si la administraci贸n se considera necesaria, usted debe suspender la lactancia antes de la inyecci贸n y desechar la leche extra铆da despu茅s de esta. Debe considerarse la posibilidad de extraer la leche antes de la administraci贸n de BRIDATEC y almacenarla para su uso posterior. La lactancia puede reanudarse 12 horas despu茅s de dicha administraci贸n.

Conducci贸n y uso de m谩quinas
No se han realizado estudios de los efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar m谩quinas.

Informaci贸n importante sobre algunos de los componentes de BRIDATEC
Antes de la reconstituci贸n este medicamento contiene menos de 23 mg (1 mmol) de sodio por vial, por lo que se considera esencialmente 驴exento de sodio驴.

3.聽C贸mo usar Bridatec

Este medicamento debe ser administrado exclusivamente por personal autorizado que le indicar谩 en cada momento las instrucciones a seguir.

Su m茅dico decidir谩 la cantidad de este medicamento que le ser谩 administrada. 脡sta ser谩 la cantidad m铆nima necesaria para obtener una gammagraf铆a con la calidad necesaria para proporcionar la informaci贸n requerida.

La soluci贸n se administra por v铆a intravenosa. Los pacientes deber谩n mantenerse en ayunas durante las 6 horas previas al examen.

Si usa m谩s BRIDATEC del que debiera
Puesto que BRIDATEC es administrado por un m茅dico bajo condiciones de estricto control, es improbable cualquier sobredosis.

En casos de sobredosis de radiactividad, debe estimularse la frecuencia de eliminaci贸n de orina para minimizar la dosis de radiaci贸n al paciente.

En el caso de la administraci贸n de una sobredosis de BRIDATEC, se recomienda suministrar laxantes con el fin de aumentar la eliminaci贸n fecal.

En el caso de obstrucci贸n biliar o enfermedad parenquimatosa hep谩tica significativa, la radiaci贸n global de los tejidos puede reducirse implementando un r茅gimen de diuresis forzada.

En caso de sobredosis o ingesti贸n accidental, consultar al Servicio de informaci贸n Toxicol贸gica. Tel茅fono 91 5620420.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su m茅dico o farmac茅utico.

4.聽Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, BRIDATEC puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Para todos los pacientes:la exposici贸n a las radiaciones ionizantes debe estar justificada en funci贸n del objetivo m茅dico esperado, obtenido con la m铆nima dosis posible de radiaci贸n recibida por el paciente. La exposici贸n a las radiaciones ionizantes est谩 vinculada con la inducci贸n de c谩ncer y con la posibilidad de desarrollar defectos hereditarios. La probabilidad de que se produzcan estas reacciones es baja debido a las bajas dosis de radiaci贸n recibidas.


Efectos adversos graves
Efectos adversos con frecuencia no conocida:

Reacciones al茅rgicas:


Si tiene una reacci贸n al茅rgica cuando est谩 en el hospital o la cl铆nica haci茅ndose la prueba, comun铆queselo a su m茅dico nuclear o enfermera inmediatamente.

Los signos y s铆ntomas pueden incluir: erupci贸n en la piel o picor o enrojecimiento de la piel (rubefacci贸n), hinchaz贸n de la cara, dificultad para respirar.

Si alguna de las reacciones adversas ocurriese despu茅s de dejar el hospital o cl铆nica acuda inmediatamente a urgencias en el hospital m谩s cercano.

Comunicaci贸n de efectos adversos:

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su m茅dico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

Tambi茅n puede comunicarlos directamente a trav茅s del Sistema Espa帽ol de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.
Mediante la comunicaci贸n de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar m谩s informaci贸n sobre la seguridad de este medicamento.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su m茅dico o farmac茅utico.

5.聽Conservaci贸n de Bridatec

Mantener fuera del alcance y de la vista de los ni帽os.

Antes de la reconstituci贸n y marcaje: conservar en nevera (entre 2潞C y 8潞C).
Tras ser reconstituido conservar por debajo de 25潞C sin refrigerar ni congelar.

El almacenamiento debe realizarse de conformidad con la legislaci贸n nacional sobre materiales radiactivos, confin谩ndolo a zonas designadas especialmente a tal efecto y de accesibilidad limitada a personal autorizado.

Los residuos radiactivos deben eliminarse conforme a la normativa nacional e internacional vigente.
La eliminaci贸n del material no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con 茅l, se realizar谩 de acuerdo con la normativa local.

Caducidad
No utilice BRIDATEC despu茅s de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta del envase.
Antes de su reconstituci贸n y marcaje el periodo de validez es de 12 meses a partir de la fecha de fabricaci贸n.
Despu茅s de su reconstituci贸n debe ser utilizado durante las 6 horas siguientes a su preparaci贸n.

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