Bristacol 10 mg comprimidos

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A√Īadido el 20 de abril de 2018

Principios activos:
Pravastatina sodica

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Tabla de contenidos

1. Qué es bristacol 10 mg comprimidos y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar bristacol 10 mg comprimidos
3. Cómo tomar bristacol 10 mg comprimidos
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de bristacol 10 mg comprimidos

Fuente del texto y de las im√°genes: Agencia Espa√Īola de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)

Prospecto: información para el paciente
 
BRISTACOL 10 MG COMPRIMIDOS
 
(Pravastatina  sódica)
 
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.

Conserve este prospecto, ya que puede  tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
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–¬†¬†¬†¬† Si experimenta efectos adversos, consulte a su m√©dico o farmac√©utico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver secci√≥n 4.
 
 
Contenido del prospecto:
 
1.              Qué es Bristacol 10 mg comprimidos y para qué se utiliza
2.              Qué necesita saber antes de tomar Bristacol 10 mg comprimidos
3.               Cómo tomar Bristacol 10 mg comprimidos
4.               Posibles efectos adversos
5.               Conservación de Bristacol 10 mg comprimidos
6.              Contenido del envase e información adicional
 

1. Qué es BRISTACOL 10 mg COMPRIMIDOS y para qué se utiliza

Bristacol 10 mg pertenece al grupo de medicamentos conocidos como estatinas que act√ļan reduciendo los niveles de l√≠pidos, colesterol y triglic√©ridos de la sangre.
 
Bristacol 10 mg está indicado, junto con una dieta adecuada,  en:
 
–¬†¬† El tratamiento de la hipercolesterolemia primaria y la dislipemia mixta, unas enfermedades que se
caracterizan por el aumento de colesterol y/o triglicéridos en sangre, cuando la dieta u otras   medidas (ejercicio o reducción de peso) no han sido eficaces.
 
–¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬† La prevenci√≥n de problemas cardiovasculares (infarto de miocardio) y muerte de causa¬†¬† cardiovascular en pacientes con niveles elevados de colesterol y riesgo alto de sufrir un primer problema cardiovascular (Prevenci√≥n primaria).
 
– ¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬† La prevenci√≥n de problemas cardiovasculares y muerte de causa cardiovascular en pacientes con niveles normales o altos de colesterol que ya han tenido alg√ļn problema cardiovascular, como infarto de miocardio o angina de pecho (Prevenci√≥n secundaria).
 
–¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬† La reducci√≥n de los niveles de l√≠pidos en sangre en pacientes sometidos a un trasplante de √≥rganos y que est√°n recibiendo tratamiento inmunosupresor
 

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar BRISTACOL 10 mg COMPRIMIDOS

No tome Bristacol 10 mg :

Si es alérgico a pravastatina sódica o a cualquiera de los demás componentes de Bristacol 10 mg
Si presenta alguna enfermedad hepática (de hígado) activa o tiene elevadas las transaminasas (enzimas indicativas de enfermedad hepática)

Si est√° embarazada o existe la posibilidad de que pudiera estarlo

Si est√° en periodo de lactancia

 
Tenga especial cuidado con Bristacol 10 mg :
–¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬† Si ha padecido alguna enfermedad hep√°tica o tiene antecedentes de alcoholismo.
Es posible que se produzcan aumentos moderados de los niveles de transaminasas hepáticas que, en   la mayoría de los casos, vuelven a su nivel inicial sin necesidad de suspender el tratamiento.
 
–¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬† Tambi√©n debe informar a su m√©dico si presenta insuficiencia renal, hipotiroidismo, si tiene antecedentes familiares o ha padecido anteriormente alteraciones musculares o si consume normalmente alcohol.
 
–¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬† Durante el tratamiento algunos pacientes pueden presentar dolor, sensibilidad, debilidad muscular o calambres musculares. Si presenta alguno de estos s√≠ntomas debe comunicarlo inmediatamente a su m√©dico
 
Informe también a su médico o farmacéutico si presenta debilidad muscular constante. Podrían ser necesarias pruebas y  medicamentos adicionales para diagnosticar y tratar este problema.
 
 
Es posible que su m√©dico le recomiende realizarse an√°lisis de sangre para determinar el estado de sus m√ļsculos antes de comenzar el tratamiento y durante el tratamiento, para considerar el inicio, la continuaci√≥n o la suspensi√≥n del tratamiento.
 
Informe a su médico si está tomando otros medicamentos que también pueden producir alteraciones musculares como:

Fibratos (disminuyen los niveles de colesterol)
√Ācido nicot√≠nico (disminuye los niveles de colesterol)

 
Consulte con su médico o farmacéutico antes de tomar Bristacol 10 mg si usted:

Presenta insuficiencia respiratoria grave.
Est√° tomando o ha tomado en los √ļltimos 7 d√≠as un medicamento¬† que contenga √°cido fus√≠dico, (utilizado para el tratamiento de la infecci√≥n bacteriana) por v√≠a oral o por inyecci√≥n. La combinaci√≥n de √°cido fus√≠dico y Bristacol puede producir problemas musculares graves (rabdomiolisis).

 
Mientras usted este tomando este¬† medicamento su m√©dico controlar√° si usted tiene diabetes o riesgo de desarrollar diabetes. Este riesgo de diabetes aumenta si usted tiene altos los niveles de az√ļcares y grasas en la sangre, sobrepeso y presi√≥n arterial alta.
 
Consulte a su médico, incluso si cualquiera de las circunstancias anteriormente mencionadas le hubieran ocurrido alguna vez.
 
Uso de otros medicamentos:
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica.
 
Ciertos medicamentos pueden interaccionar con Bristacol 10 mg; en estos casos puede ser necesario cambiar la dosis o interrumpir el tratamiento con alguno de ellos.
 
Es importante que informe a su médico si está tomando o ha tomado recientemente alguno de los siguientes medicamentos:

Otros f√°rmacos utilizados para disminuir los niveles de colesterol como colestiramina o colestipol (pueden disminuir los niveles de pravastatina en sangre) y fibratos (pueden aumentar el riesgo de reacciones adversas musculares).

Ciclosporina, medicamento utilizado para prevenir el rechazo de trasplantes (administrado junto con pravastatina, ciclosporina eleva los niveles en sangre de pravastatina).

Antibióticos como eritromicina o claritromicina (pueden elevar los niveles de pravastatina en sangre).

Si tiene que tomar ácido fusídico oral para tratar una infección bacteriana tendrá que dejar de usar este medicamento. Su médico le indicará cuándo podrá reiniciar el tratamiento con Bristacol. El uso de Bristacol con ácido fusídico puede producir debilidad muscular, sensibilidad o dolor (rabdomiolisis). Para mayor información sobre rabdomiolisis ver sección 4.

 
 
Toma de Bristacol 10 mg con los alimentos y bebidas:
Bristacol 10 mg se puede tomar con o sin alimentos.
Bristacol 10 mg se debe administrar con precaución a pacientes que consumen alcohol. Si usted bebe habitualmente alcohol, consulte a su médico.
 
Embarazo y lactancia:
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier  medicamento. Bristacol 10 mg no debe administrarse durante el embarazo. En caso de embarazo o sospecha del mismo, deberá suspender el tratamiento y advertir de ello a su médico cuanto antes.
 
Bristacol 10 mg no debe administrarse durante el período de lactancia ya que pasa a la leche materna.
 
Conducción y uso de máquinas:
A dosis normales, Bristacol 10 mg  no afecta a la capacidad de conducir o utilizar maquinas. No obstante, si usted nota síntomas de mareo, no conduzca ni use máquinas hasta que sepa cómo tolera el medicamento.
 
Información importante sobre alguno de los componentes de Bristacol 10 mg
Este medicamento contiene lactosa. Si su m√©dico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos az√ļcares, consulte con √©l antes de tomar este medicamento.
 

3. Cómo tomar BRISTACOL 10 MG COMPRIMIDOS

Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras indicaciones distintas.
Recuerde tomar su medicamento.
Los comprimidos deben tragarse con agua y pueden administrarse con o sin alimentos, preferiblemente por la noche.
 
La dosis normal está comprendida entre 10-40 mg una vez al día. Su médico establecerá la dosis adecuada para usted y realizará los ajustes que considere oportunos en función de su respuesta al medicamento.
 
Tratamiento asociado: los pacientes en tratamiento con pravastatina y ciclosporina deben iniciar el tratamiento con 20 mg de pravastatina una vez al día. Su médico le realizará el ajuste de dosis hasta 40 mg. A los pacientes en tratamiento con pravastatina y una resina secuestradora de acidos biliares (p.e. colestiramina, colestipol), Bristacol 10 mg se les debe administrar una hora antes o cuatro horas después de la resina.
 
Ni√Īos y adolescentes (8-18 a√Īos) con hipercolesterolemia familiar heterocig√≥tica: la dosis recomendada entre 8 y 13 a√Īos es de 10-20 mg una vez al d√≠a y la dosis recomendada entre 14 y 18 a√Īos es de 10-40 mg una vez al d√≠a.
 
Pacientes ancianos: no es necesario ajustar la dosis en estos pacientes a menos que haya otros factores de riesgo.
 
Pacientes con insuficiencia renal o hepática: en pacientes con alteración moderada o grave de la función renal o con alteración importante de la función hepática se recomienda iniciar el tratamiento con una dosis de 10 mg.
 
Si estima que la acción de Bristacol 10 mg es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.
 
Si  toma más Bristacol 10 mg del que debiera:
Si usted ha tomado más Bristacol 10 mg del que debiera, contacte con su médico o farmacéutico o con el hospital más cercano.
 
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono: 915 620 420.
 
Si olvidó tomar Bristacol 10 mg:
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas, espere a la siguiente toma.
 
Si interrumpe el tratamiento con Bristacol 10 mg :
Su médico le indicará la duración de su tratamiento con Bristacol 10 mg. No suspenda el tratamiento antes .
 
 
 

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Bristacol 10 mg  puede  producir  efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Se han observado los siguientes efectos adversos, que se clasifican por órganos y sistemas y por frecuencias.
Las frecuencias  se definen como:
– Muy frecuentes (igual o m√°s de 1 por cada 10 pacientes)
– Frecuentes (menos de 1 por cada 10 pero m√°s de 1 por cada 100 pacientes)
– Poco frecuentes (menos de 1 por cada 100 pero m√°s de 1 por cada 1.000 pacientes)
– Raros (menos de 1 por cada 1.000 pero m√°s de 1 por cada 10.000 pacientes)
– Muy raros (menos de un 1 por cada 10.000 pacientes)
 
Trastornos del sistema inmunológico:
Muy raros: reacciones de alergia, angioedema (hinchazón de los brazos, las piernas, la cara, los labios, la lengua y/o la garganta), síndrome de tipo lupus eritematoso (inflamación de la piel).
Trastornos del sistema nervioso:
Poco frecuentes: mareo, dolor de cabeza, trastornos del sue√Īo, insomnio.
Muy raros: polineuropatía periférica, particularmente cuando se utiliza durante un tiempo prolongado y sensación de hormigueo.
Trastornos oculares:
Poco frecuentes: alteraciones de la visión (incluyendo visión borrosa y visión doble de los objetos).
Trastornos gastrointestinales:
Poco frecuentes: indigesti√≥n/ardor, dolor abdominal, n√°useas, v√≥mitos, estre√Īimiento, diarrea, gases.
Muy raros: pancreatitis (inflamación del páncreas).
Trastornos hepatobiliares:
Muy raros: ictericia (coloración amarilla de la piel), hepatitis (inflamación del hígado), necrosis hepática fulminante (destrucción de las células hepáticas).
Trastornos de la piel y y del tejido subcut√°neo:
Poco frecuentes: picor, erupci√≥n cut√°nea, aparici√≥n de ampollas acompa√Īadas de picor, anormalidades del cabello y del cuero cabelludo (incluyendo ca√≠da del pelo).
Trastornos musculoesqueléticos, y del tejido conjuntivo:
Muy raros: rabdomiolisis (destrucci√≥n de fibras musculares), que puede estar asociada con trastornos renales, miopat√≠a (alteraciones musculares), miosistis (inflamaci√≥n del tejido muscular), polimiositis (miositis simult√°nea en varios m√ļsculos).
Frecuencia no conocida: Debilidad muscular constante
Alteraciones en los tendones, a veces, complicados con rotura.
Trastornos renales y urinarios:
Poco frecuentes: alteraciones en la eliminación de orina (como dificultad al orinar, orinar con mayor frecuencia y orinar con mayor frecuencia por la noche).
Trastornos del aparato reproductor y de la mama:
Poco frecuentes: alteraciones sexuales.
Trastornos generales:
Poco frecuentes: fatiga
 
También se han comunicado durante los estudios clínicos los siguientes efectos adversos de interés clínico especial:
 
Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo:
dolor musculoesquelético, incluyendo dolor en las articulaciones, calambres musculares, dolor muscular (muy frecuentes), debilidad muscular (frecuentes) y niveles elevados de creatina-cinasa (enzima indicativa de alteración muscular).
Trastornos hep√°ticos:
elevaciones de las transaminasas séricas (enzimas indicativas de enfermedad hepática)
 
Posibles efectos adversos

Trastornos del sue√Īo, incluyendo insomnio y pesadillas
Pérdida de memoria
Disfunción sexual
Depresión
Problemas respiratorios incluyendo tos persistentes y/o dificultad para respirar o fiebre.

 
Diabetes. Es m√°s probable si usted tiene altos los niveles de az√ļcares y grasas en la sangre, sobrepeso y presi√≥n arterial alta. Su m√©dico le controlara mientras est√© tomando este medicamento.
 
Si considera que alguno de los efectos  adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe  a su médico o farmacéutico.
 
Comunicación de efectos adversos:
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermo, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema de Farmacovigilancia de Medicamentos de uso Humano: www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de BRISTACOL 10 mg COMPRIMIDOS

Mantener fuera del alcance y de la vista de los ni√Īos.
No requiere condiciones especiales de conservación.
No utilice Bristacol¬† 10 mg despu√©s de la fecha de caducidad que aparece en el envase, despu√©s de la abreviatura de la fecha de caducidad. La fecha de caducidad es el √ļltimo d√≠a del mes que se indica.
 
Los medicamentos no se deben tirar por los desag√ľes ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmac√©utico c√≥mo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De est√° forma,¬† ayudar√° aproteger el medio ambiente.
 

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1. Qué es bristacol 10 mg comprimidos y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar bristacol 10 mg comprimidos
3. Cómo tomar bristacol 10 mg comprimidos
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de bristacol 10 mg comprimidos

Fuente del texto y de las im√°genes: Agencia Espa√Īola de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)

Prospecto: información para el paciente
 
BRISTACOL 10 MG COMPRIMIDOS
 
(Pravastatina  sódica)
 
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.

Conserve este prospecto, ya que puede  tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
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–¬†¬†¬†¬† Si experimenta efectos adversos, consulte a su m√©dico o farmac√©utico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver secci√≥n 4.
 
 
Contenido del prospecto:
 
1.              Qué es Bristacol 10 mg comprimidos y para qué se utiliza
2.              Qué necesita saber antes de tomar Bristacol 10 mg comprimidos
3.               Cómo tomar Bristacol 10 mg comprimidos
4.               Posibles efectos adversos
5.               Conservación de Bristacol 10 mg comprimidos
6.              Contenido del envase e información adicional
 

1. Qué es BRISTACOL 10 mg COMPRIMIDOS y para qué se utiliza

Bristacol 10 mg pertenece al grupo de medicamentos conocidos como estatinas que act√ļan reduciendo los niveles de l√≠pidos, colesterol y triglic√©ridos de la sangre.
 
Bristacol 10 mg está indicado, junto con una dieta adecuada,  en:
 
–¬†¬† El tratamiento de la hipercolesterolemia primaria y la dislipemia mixta, unas enfermedades que se
caracterizan por el aumento de colesterol y/o triglicéridos en sangre, cuando la dieta u otras   medidas (ejercicio o reducción de peso) no han sido eficaces.
 
–¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬† La prevenci√≥n de problemas cardiovasculares (infarto de miocardio) y muerte de causa¬†¬† cardiovascular en pacientes con niveles elevados de colesterol y riesgo alto de sufrir un primer problema cardiovascular (Prevenci√≥n primaria).
 
– ¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬† La prevenci√≥n de problemas cardiovasculares y muerte de causa cardiovascular en pacientes con niveles normales o altos de colesterol que ya han tenido alg√ļn problema cardiovascular, como infarto de miocardio o angina de pecho (Prevenci√≥n secundaria).
 
–¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬† La reducci√≥n de los niveles de l√≠pidos en sangre en pacientes sometidos a un trasplante de √≥rganos y que est√°n recibiendo tratamiento inmunosupresor
 

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar BRISTACOL 10 mg COMPRIMIDOS

No tome Bristacol 10 mg :

Si es alérgico a pravastatina sódica o a cualquiera de los demás componentes de Bristacol 10 mg
Si presenta alguna enfermedad hepática (de hígado) activa o tiene elevadas las transaminasas (enzimas indicativas de enfermedad hepática)

Si est√° embarazada o existe la posibilidad de que pudiera estarlo

Si est√° en periodo de lactancia

 
Tenga especial cuidado con Bristacol 10 mg :
–¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬† Si ha padecido alguna enfermedad hep√°tica o tiene antecedentes de alcoholismo.
Es posible que se produzcan aumentos moderados de los niveles de transaminasas hepáticas que, en   la mayoría de los casos, vuelven a su nivel inicial sin necesidad de suspender el tratamiento.
 
–¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬† Tambi√©n debe informar a su m√©dico si presenta insuficiencia renal, hipotiroidismo, si tiene antecedentes familiares o ha padecido anteriormente alteraciones musculares o si consume normalmente alcohol.
 
–¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬† Durante el tratamiento algunos pacientes pueden presentar dolor, sensibilidad, debilidad muscular o calambres musculares. Si presenta alguno de estos s√≠ntomas debe comunicarlo inmediatamente a su m√©dico
 
Informe también a su médico o farmacéutico si presenta debilidad muscular constante. Podrían ser necesarias pruebas y  medicamentos adicionales para diagnosticar y tratar este problema.
 
 
Es posible que su m√©dico le recomiende realizarse an√°lisis de sangre para determinar el estado de sus m√ļsculos antes de comenzar el tratamiento y durante el tratamiento, para considerar el inicio, la continuaci√≥n o la suspensi√≥n del tratamiento.
 
Informe a su médico si está tomando otros medicamentos que también pueden producir alteraciones musculares como:

Fibratos (disminuyen los niveles de colesterol)
√Ācido nicot√≠nico (disminuye los niveles de colesterol)

 
Consulte con su médico o farmacéutico antes de tomar Bristacol 10 mg si usted:

Presenta insuficiencia respiratoria grave.
Est√° tomando o ha tomado en los √ļltimos 7 d√≠as un medicamento¬† que contenga √°cido fus√≠dico, (utilizado para el tratamiento de la infecci√≥n bacteriana) por v√≠a oral o por inyecci√≥n. La combinaci√≥n de √°cido fus√≠dico y Bristacol puede producir problemas musculares graves (rabdomiolisis).

 
Mientras usted este tomando este¬† medicamento su m√©dico controlar√° si usted tiene diabetes o riesgo de desarrollar diabetes. Este riesgo de diabetes aumenta si usted tiene altos los niveles de az√ļcares y grasas en la sangre, sobrepeso y presi√≥n arterial alta.
 
Consulte a su médico, incluso si cualquiera de las circunstancias anteriormente mencionadas le hubieran ocurrido alguna vez.
 
Uso de otros medicamentos:
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica.
 
Ciertos medicamentos pueden interaccionar con Bristacol 10 mg; en estos casos puede ser necesario cambiar la dosis o interrumpir el tratamiento con alguno de ellos.
 
Es importante que informe a su médico si está tomando o ha tomado recientemente alguno de los siguientes medicamentos:

Otros f√°rmacos utilizados para disminuir los niveles de colesterol como colestiramina o colestipol (pueden disminuir los niveles de pravastatina en sangre) y fibratos (pueden aumentar el riesgo de reacciones adversas musculares).

Ciclosporina, medicamento utilizado para prevenir el rechazo de trasplantes (administrado junto con pravastatina, ciclosporina eleva los niveles en sangre de pravastatina).

Antibióticos como eritromicina o claritromicina (pueden elevar los niveles de pravastatina en sangre).

Si tiene que tomar ácido fusídico oral para tratar una infección bacteriana tendrá que dejar de usar este medicamento. Su médico le indicará cuándo podrá reiniciar el tratamiento con Bristacol. El uso de Bristacol con ácido fusídico puede producir debilidad muscular, sensibilidad o dolor (rabdomiolisis). Para mayor información sobre rabdomiolisis ver sección 4.

 
 
Toma de Bristacol 10 mg con los alimentos y bebidas:
Bristacol 10 mg se puede tomar con o sin alimentos.
Bristacol 10 mg se debe administrar con precaución a pacientes que consumen alcohol. Si usted bebe habitualmente alcohol, consulte a su médico.
 
Embarazo y lactancia:
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier  medicamento. Bristacol 10 mg no debe administrarse durante el embarazo. En caso de embarazo o sospecha del mismo, deberá suspender el tratamiento y advertir de ello a su médico cuanto antes.
 
Bristacol 10 mg no debe administrarse durante el período de lactancia ya que pasa a la leche materna.
 
Conducción y uso de máquinas:
A dosis normales, Bristacol 10 mg  no afecta a la capacidad de conducir o utilizar maquinas. No obstante, si usted nota síntomas de mareo, no conduzca ni use máquinas hasta que sepa cómo tolera el medicamento.
 
Información importante sobre alguno de los componentes de Bristacol 10 mg
Este medicamento contiene lactosa. Si su m√©dico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos az√ļcares, consulte con √©l antes de tomar este medicamento.
 

3. Cómo tomar BRISTACOL 10 MG COMPRIMIDOS

Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras indicaciones distintas.
Recuerde tomar su medicamento.
Los comprimidos deben tragarse con agua y pueden administrarse con o sin alimentos, preferiblemente por la noche.
 
La dosis normal está comprendida entre 10-40 mg una vez al día. Su médico establecerá la dosis adecuada para usted y realizará los ajustes que considere oportunos en función de su respuesta al medicamento.
 
Tratamiento asociado: los pacientes en tratamiento con pravastatina y ciclosporina deben iniciar el tratamiento con 20 mg de pravastatina una vez al día. Su médico le realizará el ajuste de dosis hasta 40 mg. A los pacientes en tratamiento con pravastatina y una resina secuestradora de acidos biliares (p.e. colestiramina, colestipol), Bristacol 10 mg se les debe administrar una hora antes o cuatro horas después de la resina.
 
Ni√Īos y adolescentes (8-18 a√Īos) con hipercolesterolemia familiar heterocig√≥tica: la dosis recomendada entre 8 y 13 a√Īos es de 10-20 mg una vez al d√≠a y la dosis recomendada entre 14 y 18 a√Īos es de 10-40 mg una vez al d√≠a.
 
Pacientes ancianos: no es necesario ajustar la dosis en estos pacientes a menos que haya otros factores de riesgo.
 
Pacientes con insuficiencia renal o hepática: en pacientes con alteración moderada o grave de la función renal o con alteración importante de la función hepática se recomienda iniciar el tratamiento con una dosis de 10 mg.
 
Si estima que la acción de Bristacol 10 mg es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.
 
Si  toma más Bristacol 10 mg del que debiera:
Si usted ha tomado más Bristacol 10 mg del que debiera, contacte con su médico o farmacéutico o con el hospital más cercano.
 
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono: 915 620 420.
 
Si olvidó tomar Bristacol 10 mg:
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas, espere a la siguiente toma.
 
Si interrumpe el tratamiento con Bristacol 10 mg :
Su médico le indicará la duración de su tratamiento con Bristacol 10 mg. No suspenda el tratamiento antes .
 
 
 

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Bristacol 10 mg  puede  producir  efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Se han observado los siguientes efectos adversos, que se clasifican por órganos y sistemas y por frecuencias.
Las frecuencias  se definen como:
– Muy frecuentes (igual o m√°s de 1 por cada 10 pacientes)
– Frecuentes (menos de 1 por cada 10 pero m√°s de 1 por cada 100 pacientes)
– Poco frecuentes (menos de 1 por cada 100 pero m√°s de 1 por cada 1.000 pacientes)
– Raros (menos de 1 por cada 1.000 pero m√°s de 1 por cada 10.000 pacientes)
– Muy raros (menos de un 1 por cada 10.000 pacientes)
 
Trastornos del sistema inmunológico:
Muy raros: reacciones de alergia, angioedema (hinchazón de los brazos, las piernas, la cara, los labios, la lengua y/o la garganta), síndrome de tipo lupus eritematoso (inflamación de la piel).
Trastornos del sistema nervioso:
Poco frecuentes: mareo, dolor de cabeza, trastornos del sue√Īo, insomnio.
Muy raros: polineuropatía periférica, particularmente cuando se utiliza durante un tiempo prolongado y sensación de hormigueo.
Trastornos oculares:
Poco frecuentes: alteraciones de la visión (incluyendo visión borrosa y visión doble de los objetos).
Trastornos gastrointestinales:
Poco frecuentes: indigesti√≥n/ardor, dolor abdominal, n√°useas, v√≥mitos, estre√Īimiento, diarrea, gases.
Muy raros: pancreatitis (inflamación del páncreas).
Trastornos hepatobiliares:
Muy raros: ictericia (coloración amarilla de la piel), hepatitis (inflamación del hígado), necrosis hepática fulminante (destrucción de las células hepáticas).
Trastornos de la piel y y del tejido subcut√°neo:
Poco frecuentes: picor, erupci√≥n cut√°nea, aparici√≥n de ampollas acompa√Īadas de picor, anormalidades del cabello y del cuero cabelludo (incluyendo ca√≠da del pelo).
Trastornos musculoesqueléticos, y del tejido conjuntivo:
Muy raros: rabdomiolisis (destrucci√≥n de fibras musculares), que puede estar asociada con trastornos renales, miopat√≠a (alteraciones musculares), miosistis (inflamaci√≥n del tejido muscular), polimiositis (miositis simult√°nea en varios m√ļsculos).
Frecuencia no conocida: Debilidad muscular constante
Alteraciones en los tendones, a veces, complicados con rotura.
Trastornos renales y urinarios:
Poco frecuentes: alteraciones en la eliminación de orina (como dificultad al orinar, orinar con mayor frecuencia y orinar con mayor frecuencia por la noche).
Trastornos del aparato reproductor y de la mama:
Poco frecuentes: alteraciones sexuales.
Trastornos generales:
Poco frecuentes: fatiga
 
También se han comunicado durante los estudios clínicos los siguientes efectos adversos de interés clínico especial:
 
Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo:
dolor musculoesquelético, incluyendo dolor en las articulaciones, calambres musculares, dolor muscular (muy frecuentes), debilidad muscular (frecuentes) y niveles elevados de creatina-cinasa (enzima indicativa de alteración muscular).
Trastornos hep√°ticos:
elevaciones de las transaminasas séricas (enzimas indicativas de enfermedad hepática)
 
Posibles efectos adversos

Trastornos del sue√Īo, incluyendo insomnio y pesadillas
Pérdida de memoria
Disfunción sexual
Depresión
Problemas respiratorios incluyendo tos persistentes y/o dificultad para respirar o fiebre.

 
Diabetes. Es m√°s probable si usted tiene altos los niveles de az√ļcares y grasas en la sangre, sobrepeso y presi√≥n arterial alta. Su m√©dico le controlara mientras est√© tomando este medicamento.
 
Si considera que alguno de los efectos  adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe  a su médico o farmacéutico.
 
Comunicación de efectos adversos:
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermo, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema de Farmacovigilancia de Medicamentos de uso Humano: www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de BRISTACOL 10 mg COMPRIMIDOS

Mantener fuera del alcance y de la vista de los ni√Īos.
No requiere condiciones especiales de conservación.
No utilice Bristacol¬† 10 mg despu√©s de la fecha de caducidad que aparece en el envase, despu√©s de la abreviatura de la fecha de caducidad. La fecha de caducidad es el √ļltimo d√≠a del mes que se indica.
 
Los medicamentos no se deben tirar por los desag√ľes ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmac√©utico c√≥mo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De est√° forma,¬† ayudar√° aproteger el medio ambiente.
 

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