Bristacol 20 mg comprimidos

  Medicamentos

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A√Īadido el 23 de diciembre de 2008

Principios activos:
Pravastatina

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Tabla de contenidos

1. Qué es bristacol 20 mg comprimidos y para qué se utiliza
2. Antes de tomar bristacol 20 mg comprimidos
3. Cómo tomar bristacol 20 mg comprimidos
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de bristacol 20 mg comprimidos

Fuente del texto y de las im√°genes: Agencia Espa√Īola de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.

Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.

Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente y no debe darlo a otras personas. Puede perjudicarles, aun cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos.

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En este prospecto:

Qué es Bristacol 20 mg comprimidos y para qué se utiliza

Antes de tomar Bristacol 20 mg comprimidos

Cómo tomar Bristacol 20 mg comprimidos

Posibles efectos adversos

Conservación de Bristacol 20 mg comprimidos

BRISTACOL 20 mg COMPRIMIDOS
pravastatina sódica

El principio activo es pravastatina sódica. Cada comprimido contiene 20 mg de pravastatina sódica.
Los demás componentes son: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, povidona, estearato de magnesio, óxido de magnesio y óxido de hierro amarillo (E-172).

Titular:
JUSTE, S.A.Q.F.
Juan Ignacio Luca de Tena, 8
28027 -MADRID

Responsable de la fabricación:
Bristol-Myers Squibb, S.L.
C/ José Anselmo Clavé 95-101
08950-Esplugues de Llobregat (Barcelona)

1. QU√Č ES BRISTACOL 20 mg COMPRIMIDOS Y PARA QU√Č SE UTILIZA
Bristacol 20 mg se presenta en forma de comprimidos de color amarillo. Cada envase contiene 28 comprimidos.

Bristacol 20 mg pertenece al grupo de medicamentos conocidos como estatinas que act√ļan reduciendo los niveles de l√≠pidos, colesterol y triglic√©ridos de la sangre.

Bristacol 20 mg est√° indicado, junto con una dieta adecuada, en:

El tratamiento de la hipercolesterolemia primaria y la dislipemia mixta, unas enfermedades que se caracterizan por el aumento de colesterol y/o triglicéridos en sangre, cuando la dieta u otras medidas (ejercicio o reducción de peso) no han sido eficaces.

La prevención de problemas cardiovasculares (infarto de miocardio) y muerte de causa cardiovascular en pacientes con niveles elevados de colesterol y riesgo alto de sufrir un primer problema cardiovascular (Prevención primaria).

La prevenci√≥n de problemas cardiovasculares y muerte de causa cardiovascular en pacientes con niveles normales o altos de colesterol que ya han tenido alg√ļn problema cardiovascular, como infarto de miocardio o angina de pecho (Prevenci√≥n secundaria).

La reducción de los niveles de lípidos en sangre en pacientes sometidos a un trasplante de órganos y que están recibiendo tratamiento inmunosupresor

2. ANTES DE TOMAR BRISTACOL 20 mg COMPRIMIDOS
No tome Bristacol 20 mg:

Si es alérgico a pravastatina sódica o a cualquiera de los demás componentes de Bristacol 20 mg.

Si presenta alguna enfermedad hepática (de hígado) activa o tiene elevadas las transaminasas (enzimas indicativas de enfermedad hepática).

Si est√° embarazada o existe la posibilidad de que pudiera estarlo.

Si est√° en periodo de lactancia.

Tenga especial cuidado con Bristacol 20 mg:

Si ha padecido alguna enfermedad hepática o tiene antecedentes de alcoholismo. Es posible que se produzcan aumentos moderados de los niveles de transaminasas hepáticas que, en la mayoría de los casos, vuelven a su nivel inicial sin necesidad de suspender el tratamiento.

También debe informar a su médico si presenta insuficiencia renal, hipotiroidismo, si tiene antecedentes familiares o ha padecido anteriormente alteraciones musculares o si consume normalmente alcohol.

Durante el tratamiento algunos pacientes pueden presentar dolor, sensibilidad, debilidad muscular o calambres musculares. Si presenta alguno de estos síntomas debe comunicarlo inmediatamente a su médico.

Es posible que su m√©dico le recomiende realizarse an√°lisis de sangre para determinar el estado de sus m√ļsculos antes de comenzar el tratamiento y durante el tratamiento, para considerar el inicio, la continuaci√≥n o la suspensi√≥n del tratamiento.

Informe a su médico si está tomando otros medicamentos que también pueden producir alteraciones musculares como:

Fibratos (disminuyen los niveles de colesterol).

√Ācido nicot√≠nico (disminuye los niveles de colesterol).

Consulte a su médico, incluso si cualquiera de las circunstancias anteriormente mencionadas le hubieran ocurrido alguna vez.

Toma de Bristacol 20 mg con los alimentos y bebidas:
Bristacol 20 mg se puede tomar con o sin alimentos.
Bristacol 20 mg se debe administrar con precaución a pacientes que consumen alcohol. Si usted bebe habitualmente alcohol, consulte a su médico.

Embarazo:
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento. Bristacol 20 mg no debe administrarse durante el embarazo. En caso de embarazo o sospecha del mismo, deberá suspender el tratamiento y advertir de ello a su médico cuanto antes.

Lactancia:
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento.
Bristacol 20 mg no debe administrarse durante el período de lactancia ya que pasa a la leche materna.

Conducción y uso de máquinas:
A dosis normales, Bristacol 20 mg no afecta a la capacidad de conducir o utilizar máquinas. No obstante, si usted nota síntomas de mareo, no conduzca ni use máquinas hasta que sepa cómo tolera el medicamento.

Información importante sobre alguno de los componentes de Bristacol 20 mg
Este medicamento contiene lactosa. Si su m√©dico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos az√ļcares, consulte con √©l antes de tomar este medicamento.

Uso de otros medicamentos:
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica.

Ciertos medicamentos pueden interaccionar con Bristacol 20 mg; en estos casos puede ser necesario cambiar la dosis o interrumpir el tratamiento con alguno de ellos.

Es importante que informe a su médico si está tomando o ha tomado recientemente alguno de los siguientes medicamentos:

Otros f√°rmacos utilizados para disminuir los niveles de colesterol como colestiramina o colestipol (pueden disminuir los niveles de pravastatina en sangre) y fibratos (pueden aumentar el riesgo de reacciones adversas musculares).

Ciclosporina, medicamento utilizado para prevenir el rechazo de trasplantes (administrado junto con pravastatina, ciclosporina eleva los niveles en sangre de pravastatina).

Antibióticos como eritromicina o claritromicina (pueden elevar los niveles de pravastatina en sangre).

3. C√ďMO TOMAR BRISTACOL 20 mg COMPRIMIDOS
Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras indicaciones distintas.
Recuerde tomar su medicamento.
Su médico le indicará la duración de su tratamiento con Bristacol 20 mg. No suspenda el tratamiento antes.

Los comprimidos deben tragarse con agua y pueden administrarse con o sin alimentos, preferiblemente por la noche.
La dosis normal está comprendida entre 10-40 mg una vez al día. Su médico establecerá la dosis adecuada para usted y realizará los ajustes que considere oportunos en función de su respuesta al medicamento.

Tratamiento asociado: los pacientes en tratamiento con pravastatina y ciclosporina deben iniciar el tratamiento con 20 mg de pravastatina una vez al día. Su médico le realizará el ajuste de dosis hasta 40 mg. A los pacientes en tratamiento con pravastatina y una resina secuestradora de ácidos biliares (p.e. colestiramina, colestipol), Bristacol 20 mg se les debe administrar una hora antes o cuatro horas después de la resina.

Ni√Īos y adolescentes (8-18 a√Īos) con hipercolesterolemia familiar heterocig√≥tica: la dosis recomendada entre 8 y 13 a√Īos es de 10-20 mg una vez al d√≠a y la dosis recomendada entre 14 y 18 a√Īos es de 10-40 mg una vez al d√≠a.

Pacientes ancianos: no es necesario ajustar la dosis en estos pacientes a menos que haya otros factores de riesgo.

Pacientes con insuficiencia renal o hepática: en pacientes con alteración moderada o grave de la función renal o con alteración importante de la función hepática se recomienda iniciar el tratamiento con una dosis de 10 mg.

Si estima que la acción de Bristacol 20 mg es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.

Si usted toma m√°s Bristacol 20 mg del que debiera:
Si usted ha tomado más Bristacol 20 mg del que debiera, contacte con su médico o farmacéutico o con el hospital más cercano.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono: 915 620 420.

Si olvidó tomar Bristacol 20 mg:
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas, espere a la siguiente toma.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Como todos los medicamentos, Bristacol 20 mg puede tener efectos adversos.
Se han observados los siguientes efectos adversos, que se clasifican por órganos y sistemas y por frecuencias.
Las frecuencias se definen como:

Muy frecuentes (igual o m√°s de 1 por cada 10 pacientes)

Frecuentes (menos de 1 por cada 10 pero m√°s de 1 por cada 100 pacientes)

Poco frecuentes (menos de 1 por cada 100 pero m√°s de 1 por cada 1.000 pacientes)

Raros (menos de 1 por cada 1.000 pero m√°s de 1 por cada 10.000 pacientes)

Muy raros (menos de un 1 por cada 10.000 pacientes)

Trastornos del sistema inmunológico:
Muy raros: reacciones de alergia, angioedema (hinchazón de los brazos, las piernas, la cara, los labios, la lengua y/o la garganta), síndrome de tipo lupus eritematoso (inflamación de la piel).

Trastornos del sistema nervioso:
Poco frecuentes: mareo, dolor de cabeza, trastornos del sue√Īo, insomnio.
Muy raros: polineuropatía periférica, particularmente cuando se utiliza durante un tiempo prolongado y sensación de hormigueo.

Trastornos oculares:
Poco frecuentes: alteraciones de la visión (incluyendo visión borrosa y visión doble de los objetos).

Trastornos gastrointestinales:
Poco frecuentes: indigesti√≥n/ardor, dolor abdominal, n√°useas, v√≥mitos, estre√Īimiento, diarrea, gases.
Muy raros: pancreatitis (inflamación del páncreas).

Trastornos hepatobiliares:
Muy raros: ictericia (coloración amarilla de la piel), hepatitis (inflamación del hígado), necrosis hepática fulminante (destrucción de las células hepáticas).

Trastornos de la piel y del tejido subcut√°neo:
Poco frecuentes: picor, erupci√≥n cut√°nea, aparici√≥n de ampollas acompa√Īadas de picor, anormalidades del cabello y del cuero cabelludo (incluyendo ca√≠da del pelo).

Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo:
Muy raros: rabdomiolisis (destrucci√≥n de fibras musculares), que puede estar asociada con trastornos renales, miopat√≠a (alteraciones musculares); miosistis (inflamaci√≥n del tejido muscular), polimiositis (miositis simult√°nea en varios m√ļsculos).
Alteraciones en los tendones, a veces, complicados con rotura.

Trastornos renales y urinarios:
Poco frecuentes: alteraciones en la eliminación de orina (como dificultad al orinar, orinar con mayor frecuencia y orinar con mayor frecuencia por la noche ).

Trastornos del aparato reproductor y de la mama:
Poco frecuentes: alteraciones sexuales.

Trastornos generales:
Poco frecuentes: fatiga.

También se han comunicado durante los estudios clínicos los siguientes efectos adversos de interés clínico especial:

Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo: dolor musculoesquelético, incluyendo dolor en las articulaciones, calambres musculares, dolor muscular (muy frecuentes), debilidad muscular (frecuentes) y niveles elevados de creatina-cinasa (enzima indicativa de alteración muscular).

Trastornos hepáticos: elevaciones de las transaminasas séricas (enzimas indicativas de enfermedad hepática).
Si se observa cualquier otro efecto adverso no descrito en este prospecto, consulte con su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACI√ďN DE BRISTACOL 20 mg COMPRIMIDOS
Mantener fuera del alcance y de la vista de los ni√Īos.
No requiere condiciones especiales de conservación.

Caducidad
No usar una vez superada la fecha de caducidad que figura en el envase.

Otras presentaciones:
Bristacol 10 mg comprimidos: envase conteniendo 28 comprimidos.
Bristacol 40 mg comprimidos: envase conteniendo 28 comprimidos.

Este prospecto ha sido aprobado en Mayo 2006

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1. Qué es bristacol 20 mg comprimidos y para qué se utiliza
2. Antes de tomar bristacol 20 mg comprimidos
3. Cómo tomar bristacol 20 mg comprimidos
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de bristacol 20 mg comprimidos

Fuente del texto y de las im√°genes: Agencia Espa√Īola de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.

Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.

Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente y no debe darlo a otras personas. Puede perjudicarles, aun cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos.

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En este prospecto:

Qué es Bristacol 20 mg comprimidos y para qué se utiliza

Antes de tomar Bristacol 20 mg comprimidos

Cómo tomar Bristacol 20 mg comprimidos

Posibles efectos adversos

Conservación de Bristacol 20 mg comprimidos

BRISTACOL 20 mg COMPRIMIDOS
pravastatina sódica

El principio activo es pravastatina sódica. Cada comprimido contiene 20 mg de pravastatina sódica.
Los demás componentes son: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, povidona, estearato de magnesio, óxido de magnesio y óxido de hierro amarillo (E-172).

Titular:
JUSTE, S.A.Q.F.
Juan Ignacio Luca de Tena, 8
28027 -MADRID

Responsable de la fabricación:
Bristol-Myers Squibb, S.L.
C/ José Anselmo Clavé 95-101
08950-Esplugues de Llobregat (Barcelona)

1. QU√Č ES BRISTACOL 20 mg COMPRIMIDOS Y PARA QU√Č SE UTILIZA
Bristacol 20 mg se presenta en forma de comprimidos de color amarillo. Cada envase contiene 28 comprimidos.

Bristacol 20 mg pertenece al grupo de medicamentos conocidos como estatinas que act√ļan reduciendo los niveles de l√≠pidos, colesterol y triglic√©ridos de la sangre.

Bristacol 20 mg est√° indicado, junto con una dieta adecuada, en:

El tratamiento de la hipercolesterolemia primaria y la dislipemia mixta, unas enfermedades que se caracterizan por el aumento de colesterol y/o triglicéridos en sangre, cuando la dieta u otras medidas (ejercicio o reducción de peso) no han sido eficaces.

La prevención de problemas cardiovasculares (infarto de miocardio) y muerte de causa cardiovascular en pacientes con niveles elevados de colesterol y riesgo alto de sufrir un primer problema cardiovascular (Prevención primaria).

La prevenci√≥n de problemas cardiovasculares y muerte de causa cardiovascular en pacientes con niveles normales o altos de colesterol que ya han tenido alg√ļn problema cardiovascular, como infarto de miocardio o angina de pecho (Prevenci√≥n secundaria).

La reducción de los niveles de lípidos en sangre en pacientes sometidos a un trasplante de órganos y que están recibiendo tratamiento inmunosupresor

2. ANTES DE TOMAR BRISTACOL 20 mg COMPRIMIDOS
No tome Bristacol 20 mg:

Si es alérgico a pravastatina sódica o a cualquiera de los demás componentes de Bristacol 20 mg.

Si presenta alguna enfermedad hepática (de hígado) activa o tiene elevadas las transaminasas (enzimas indicativas de enfermedad hepática).

Si est√° embarazada o existe la posibilidad de que pudiera estarlo.

Si est√° en periodo de lactancia.

Tenga especial cuidado con Bristacol 20 mg:

Si ha padecido alguna enfermedad hepática o tiene antecedentes de alcoholismo. Es posible que se produzcan aumentos moderados de los niveles de transaminasas hepáticas que, en la mayoría de los casos, vuelven a su nivel inicial sin necesidad de suspender el tratamiento.

También debe informar a su médico si presenta insuficiencia renal, hipotiroidismo, si tiene antecedentes familiares o ha padecido anteriormente alteraciones musculares o si consume normalmente alcohol.

Durante el tratamiento algunos pacientes pueden presentar dolor, sensibilidad, debilidad muscular o calambres musculares. Si presenta alguno de estos síntomas debe comunicarlo inmediatamente a su médico.

Es posible que su m√©dico le recomiende realizarse an√°lisis de sangre para determinar el estado de sus m√ļsculos antes de comenzar el tratamiento y durante el tratamiento, para considerar el inicio, la continuaci√≥n o la suspensi√≥n del tratamiento.

Informe a su médico si está tomando otros medicamentos que también pueden producir alteraciones musculares como:

Fibratos (disminuyen los niveles de colesterol).

√Ācido nicot√≠nico (disminuye los niveles de colesterol).

Consulte a su médico, incluso si cualquiera de las circunstancias anteriormente mencionadas le hubieran ocurrido alguna vez.

Toma de Bristacol 20 mg con los alimentos y bebidas:
Bristacol 20 mg se puede tomar con o sin alimentos.
Bristacol 20 mg se debe administrar con precaución a pacientes que consumen alcohol. Si usted bebe habitualmente alcohol, consulte a su médico.

Embarazo:
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento. Bristacol 20 mg no debe administrarse durante el embarazo. En caso de embarazo o sospecha del mismo, deberá suspender el tratamiento y advertir de ello a su médico cuanto antes.

Lactancia:
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento.
Bristacol 20 mg no debe administrarse durante el período de lactancia ya que pasa a la leche materna.

Conducción y uso de máquinas:
A dosis normales, Bristacol 20 mg no afecta a la capacidad de conducir o utilizar máquinas. No obstante, si usted nota síntomas de mareo, no conduzca ni use máquinas hasta que sepa cómo tolera el medicamento.

Información importante sobre alguno de los componentes de Bristacol 20 mg
Este medicamento contiene lactosa. Si su m√©dico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos az√ļcares, consulte con √©l antes de tomar este medicamento.

Uso de otros medicamentos:
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica.

Ciertos medicamentos pueden interaccionar con Bristacol 20 mg; en estos casos puede ser necesario cambiar la dosis o interrumpir el tratamiento con alguno de ellos.

Es importante que informe a su médico si está tomando o ha tomado recientemente alguno de los siguientes medicamentos:

Otros f√°rmacos utilizados para disminuir los niveles de colesterol como colestiramina o colestipol (pueden disminuir los niveles de pravastatina en sangre) y fibratos (pueden aumentar el riesgo de reacciones adversas musculares).

Ciclosporina, medicamento utilizado para prevenir el rechazo de trasplantes (administrado junto con pravastatina, ciclosporina eleva los niveles en sangre de pravastatina).

Antibióticos como eritromicina o claritromicina (pueden elevar los niveles de pravastatina en sangre).

3. C√ďMO TOMAR BRISTACOL 20 mg COMPRIMIDOS
Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras indicaciones distintas.
Recuerde tomar su medicamento.
Su médico le indicará la duración de su tratamiento con Bristacol 20 mg. No suspenda el tratamiento antes.

Los comprimidos deben tragarse con agua y pueden administrarse con o sin alimentos, preferiblemente por la noche.
La dosis normal está comprendida entre 10-40 mg una vez al día. Su médico establecerá la dosis adecuada para usted y realizará los ajustes que considere oportunos en función de su respuesta al medicamento.

Tratamiento asociado: los pacientes en tratamiento con pravastatina y ciclosporina deben iniciar el tratamiento con 20 mg de pravastatina una vez al día. Su médico le realizará el ajuste de dosis hasta 40 mg. A los pacientes en tratamiento con pravastatina y una resina secuestradora de ácidos biliares (p.e. colestiramina, colestipol), Bristacol 20 mg se les debe administrar una hora antes o cuatro horas después de la resina.

Ni√Īos y adolescentes (8-18 a√Īos) con hipercolesterolemia familiar heterocig√≥tica: la dosis recomendada entre 8 y 13 a√Īos es de 10-20 mg una vez al d√≠a y la dosis recomendada entre 14 y 18 a√Īos es de 10-40 mg una vez al d√≠a.

Pacientes ancianos: no es necesario ajustar la dosis en estos pacientes a menos que haya otros factores de riesgo.

Pacientes con insuficiencia renal o hepática: en pacientes con alteración moderada o grave de la función renal o con alteración importante de la función hepática se recomienda iniciar el tratamiento con una dosis de 10 mg.

Si estima que la acción de Bristacol 20 mg es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.

Si usted toma m√°s Bristacol 20 mg del que debiera:
Si usted ha tomado más Bristacol 20 mg del que debiera, contacte con su médico o farmacéutico o con el hospital más cercano.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono: 915 620 420.

Si olvidó tomar Bristacol 20 mg:
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas, espere a la siguiente toma.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Como todos los medicamentos, Bristacol 20 mg puede tener efectos adversos.
Se han observados los siguientes efectos adversos, que se clasifican por órganos y sistemas y por frecuencias.
Las frecuencias se definen como:

Muy frecuentes (igual o m√°s de 1 por cada 10 pacientes)

Frecuentes (menos de 1 por cada 10 pero m√°s de 1 por cada 100 pacientes)

Poco frecuentes (menos de 1 por cada 100 pero m√°s de 1 por cada 1.000 pacientes)

Raros (menos de 1 por cada 1.000 pero m√°s de 1 por cada 10.000 pacientes)

Muy raros (menos de un 1 por cada 10.000 pacientes)

Trastornos del sistema inmunológico:
Muy raros: reacciones de alergia, angioedema (hinchazón de los brazos, las piernas, la cara, los labios, la lengua y/o la garganta), síndrome de tipo lupus eritematoso (inflamación de la piel).

Trastornos del sistema nervioso:
Poco frecuentes: mareo, dolor de cabeza, trastornos del sue√Īo, insomnio.
Muy raros: polineuropatía periférica, particularmente cuando se utiliza durante un tiempo prolongado y sensación de hormigueo.

Trastornos oculares:
Poco frecuentes: alteraciones de la visión (incluyendo visión borrosa y visión doble de los objetos).

Trastornos gastrointestinales:
Poco frecuentes: indigesti√≥n/ardor, dolor abdominal, n√°useas, v√≥mitos, estre√Īimiento, diarrea, gases.
Muy raros: pancreatitis (inflamación del páncreas).

Trastornos hepatobiliares:
Muy raros: ictericia (coloración amarilla de la piel), hepatitis (inflamación del hígado), necrosis hepática fulminante (destrucción de las células hepáticas).

Trastornos de la piel y del tejido subcut√°neo:
Poco frecuentes: picor, erupci√≥n cut√°nea, aparici√≥n de ampollas acompa√Īadas de picor, anormalidades del cabello y del cuero cabelludo (incluyendo ca√≠da del pelo).

Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo:
Muy raros: rabdomiolisis (destrucci√≥n de fibras musculares), que puede estar asociada con trastornos renales, miopat√≠a (alteraciones musculares); miosistis (inflamaci√≥n del tejido muscular), polimiositis (miositis simult√°nea en varios m√ļsculos).
Alteraciones en los tendones, a veces, complicados con rotura.

Trastornos renales y urinarios:
Poco frecuentes: alteraciones en la eliminación de orina (como dificultad al orinar, orinar con mayor frecuencia y orinar con mayor frecuencia por la noche ).

Trastornos del aparato reproductor y de la mama:
Poco frecuentes: alteraciones sexuales.

Trastornos generales:
Poco frecuentes: fatiga.

También se han comunicado durante los estudios clínicos los siguientes efectos adversos de interés clínico especial:

Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo: dolor musculoesquelético, incluyendo dolor en las articulaciones, calambres musculares, dolor muscular (muy frecuentes), debilidad muscular (frecuentes) y niveles elevados de creatina-cinasa (enzima indicativa de alteración muscular).

Trastornos hepáticos: elevaciones de las transaminasas séricas (enzimas indicativas de enfermedad hepática).
Si se observa cualquier otro efecto adverso no descrito en este prospecto, consulte con su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACI√ďN DE BRISTACOL 20 mg COMPRIMIDOS
Mantener fuera del alcance y de la vista de los ni√Īos.
No requiere condiciones especiales de conservación.

Caducidad
No usar una vez superada la fecha de caducidad que figura en el envase.

Otras presentaciones:
Bristacol 10 mg comprimidos: envase conteniendo 28 comprimidos.
Bristacol 40 mg comprimidos: envase conteniendo 28 comprimidos.

Este prospecto ha sido aprobado en Mayo 2006

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