Carbaglu 200 mg comprimidos dispersables

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A√Īadido el 3 de octubre de 2009

Principios activos:
√Ācido cargl√ļmico

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Tabla de contenidos

1. Qué es carbaglu y para qué se utiliza
2. Antes de tomar carbaglu
3. Cómo tomar carbaglu
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de carbaglu
6. Información adicional

Fuente del texto y de las im√°genes: Agencia Europea de Medicamentos (EMA)

Carbaglu 200 mg comprimidos dispersables
√Ācido cargl√ļmico

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

Este medicamento se le ha recetado a ustad y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

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En este prospecto:

Qué es Carbaglu y para qué se utiliza

Antes de tomar Carbaglu

Cómo tomar Carbaglu

Posibles efectos adversos

5 Conservación de Carbaglu

Información adicional

1. QU√Č ES CARBAGLU Y PARA QU√Č SE UTILIZA
Carbaglu puede ayudar a eliminar el exceso de hiperamoniemia (nivel elevado de amoníaco en sangre) debida a la falta de una enzima hepática específica, la N-acetilglutamato sintasa. Los pacientes con este raro trastorno no son capaces de eliminar los desechos nitrogenados, que aumentan después de comer proteínas. Los desechos nitrogenados están en la forma de amoníaco, que es especialmente tóxico para el cerebro y produce, en casos graves, disminución del nivel de conciencia y coma.
Este trastorno persistir√° toda la vida del paciente, por lo que este tratamiento es necesario de por vida.

2. ANTES DE TOMAR CARBAGLU
No tome Carbaglu:
No tome Carbaglu si es al√©rgico (hipersensible) al √°cido cargl√ļmico o a cualquiera de los dem√°s componentes de Carbaglu.
No tome Carbaglu durante la lactancia.

Tenga especial cuidado con Carbaglu:
El tratamiento con Carbaglu debe iniciarse bajo la supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento de trastornos metabólicos.

Su m√©dico estudiar√° su respuesta individual al √°cido cargl√ļmico antes de iniciar cualquier tratamiento a largo plazo.
Debe ajustarse individualmente la dosis a fin de mantener niveles plasmáticos de amoníaco normales.

Su médico puede prescribirle suplementos de arginina o limitar su ingesta de proteínas.

A fin de hacer un seguimiento de su enfermedad y tratamiento, el m√©dico podr√° examinarle el h√≠gado, los ri√Īones, el coraz√≥n y la sangre de forma peri√≥dica.

Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Uso de Carbaglu con los alimentos y bebidas
Carbaglu debe tomarse por vía oral antes de las principales comidas o de la ingestión de alimentos.
Los comprimidos deben dispersarse en un mínimo de 5 a 10 ml de agua y deben tomarse inmediatamente. La suspensión tiene un sabor ligeramente ácido.

Embarazo y lactancia
Se desconocen los efectos de Carbaglu sobre el embarazo y en el feto. Por favor, consulte con su médico si está embarazada o tiene previsto quedarse embarazada.
No se ha estudiado el paso a la leche materna humana del √°cido cargl√ļmico. Sin embargo, dado que se ha demostrado que el √°cido cargl√ļmico est√° presente en la leche de las ratas en per√≠odo de lactancia, con posibles efectos t√≥xicos para las cr√≠as lactantes, no deber√° dar de mamar a su hijo si toma Carbaglu.

Conducción y uso de máquinas
Se desconocen los efectos sobre la capacidad de conducir y usar m√°quinas.

3. C√ďMO TOMAR CARBAGLU
Siga exactamente las instrucciones de administsración de Carbaglu indicaciones de su médico.
Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

La dosis habitual:

La dosis diaria inicial suele ser de 100 mg por kg de peso corporal, hasta un máximo de 250 mg por kg de peso corporal (por ejemplo, si pesa 10 kg, debe tomar 1 g al día, ó 5 comprimidos),

a largo plazo, la dosis diaria habitualmente oscila entre 10 mg y 100 mg por kg de peso corporal.

Su médico determinará la dosis idónea para usted para mantener niveles normales de amoníaco en su sangre.

Cuando el paciente está en coma hiperamonémico, Carbaglu se administra mediante impulso rápido con una jeringa a través de la sonda que se utiliza para alimentarle.

Si Vd. toma más Carbaglu del que debería:
Consulte a su médico o farmacéutico.

Si olvidó tomar Carbaglu:
No tome una dosis doble para compensar la dosis individual olvidada.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Al igual que todos los medicamentos, Carbaglu puede producir efectos adversos.

Se comunicaron los siguientes efectos adversos: Muy frecuentes (ocurren en al menos uno de cada 10 pacientes), frecuentes (ocurren en al menos uno de cada 100 pacientes), poco frecuentes (ocurren en al menos uno de cada 1.000 pacientes), raros (ocurren en al menos uno de cada 10.000 pacientes), muy raros (ocurren en al menos uno de cada 100.000 pacientes).

Frecuentes: aumento de la sudoración

Poco frecuentes: aumento de las aminotransferasas

Si aprecia cualquier efecto adverso, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACI√ďN DE CARBAGLU
Mantener fuera del alcance y de la vista de los ni√Īos.
No utilice Carbaglu después de la fecha de caducidad que aparece en el envase.

Conservar en nevera (entre 2¬ļC y 8¬ļC)

Tras abrir el envase de comprimidos por primera vez: no refrigerar. No conservar a temperatura superior a 30¬į C.
Mantener el envase perfectamente cerrado para protegerlo de la humedad.
Escriba la fecha de apertura en el envase de comprimidos. Deséchelo 1 mes después de la primera apertura.

6. INFORMACI√ďN ADICIONAL
Carbaglu 200 mg comprimidos dispersables
√Ācido cargl√ļmico

El principio activo es el √°cido cargl√ļmico. Cada comprimido contiene 200 mg de √°cido cargl√ļmico.

Los demás componentes son celulosa microcristalina, laurilsulfato sódico, hipromelosa, croscarmelosa sódica, sílice coloidal anhidro, estearilfumarato sódico.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Orphan Europe
Immeuble ¬ęLe Wilson¬Ľ
F-92058 Paris La Défense
Francia
Tel.: + 33 1 4773 6458
Fax: + 33 1 4900 1800

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del Titular de la Autorización de Comercialización.

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1. Qué es carbaglu y para qué se utiliza
2. Antes de tomar carbaglu
3. Cómo tomar carbaglu
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de carbaglu
6. Información adicional

Fuente del texto y de las im√°genes: Agencia Europea de Medicamentos (EMA)

Carbaglu 200 mg comprimidos dispersables
√Ācido cargl√ļmico

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

Este medicamento se le ha recetado a ustad y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

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En este prospecto:

Qué es Carbaglu y para qué se utiliza

Antes de tomar Carbaglu

Cómo tomar Carbaglu

Posibles efectos adversos

5 Conservación de Carbaglu

Información adicional

1. QU√Č ES CARBAGLU Y PARA QU√Č SE UTILIZA
Carbaglu puede ayudar a eliminar el exceso de hiperamoniemia (nivel elevado de amoníaco en sangre) debida a la falta de una enzima hepática específica, la N-acetilglutamato sintasa. Los pacientes con este raro trastorno no son capaces de eliminar los desechos nitrogenados, que aumentan después de comer proteínas. Los desechos nitrogenados están en la forma de amoníaco, que es especialmente tóxico para el cerebro y produce, en casos graves, disminución del nivel de conciencia y coma.
Este trastorno persistir√° toda la vida del paciente, por lo que este tratamiento es necesario de por vida.

2. ANTES DE TOMAR CARBAGLU
No tome Carbaglu:
No tome Carbaglu si es al√©rgico (hipersensible) al √°cido cargl√ļmico o a cualquiera de los dem√°s componentes de Carbaglu.
No tome Carbaglu durante la lactancia.

Tenga especial cuidado con Carbaglu:
El tratamiento con Carbaglu debe iniciarse bajo la supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento de trastornos metabólicos.

Su m√©dico estudiar√° su respuesta individual al √°cido cargl√ļmico antes de iniciar cualquier tratamiento a largo plazo.
Debe ajustarse individualmente la dosis a fin de mantener niveles plasmáticos de amoníaco normales.

Su médico puede prescribirle suplementos de arginina o limitar su ingesta de proteínas.

A fin de hacer un seguimiento de su enfermedad y tratamiento, el m√©dico podr√° examinarle el h√≠gado, los ri√Īones, el coraz√≥n y la sangre de forma peri√≥dica.

Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Uso de Carbaglu con los alimentos y bebidas
Carbaglu debe tomarse por vía oral antes de las principales comidas o de la ingestión de alimentos.
Los comprimidos deben dispersarse en un mínimo de 5 a 10 ml de agua y deben tomarse inmediatamente. La suspensión tiene un sabor ligeramente ácido.

Embarazo y lactancia
Se desconocen los efectos de Carbaglu sobre el embarazo y en el feto. Por favor, consulte con su médico si está embarazada o tiene previsto quedarse embarazada.
No se ha estudiado el paso a la leche materna humana del √°cido cargl√ļmico. Sin embargo, dado que se ha demostrado que el √°cido cargl√ļmico est√° presente en la leche de las ratas en per√≠odo de lactancia, con posibles efectos t√≥xicos para las cr√≠as lactantes, no deber√° dar de mamar a su hijo si toma Carbaglu.

Conducción y uso de máquinas
Se desconocen los efectos sobre la capacidad de conducir y usar m√°quinas.

3. C√ďMO TOMAR CARBAGLU
Siga exactamente las instrucciones de administsración de Carbaglu indicaciones de su médico.
Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

La dosis habitual:

La dosis diaria inicial suele ser de 100 mg por kg de peso corporal, hasta un máximo de 250 mg por kg de peso corporal (por ejemplo, si pesa 10 kg, debe tomar 1 g al día, ó 5 comprimidos),

a largo plazo, la dosis diaria habitualmente oscila entre 10 mg y 100 mg por kg de peso corporal.

Su médico determinará la dosis idónea para usted para mantener niveles normales de amoníaco en su sangre.

Cuando el paciente está en coma hiperamonémico, Carbaglu se administra mediante impulso rápido con una jeringa a través de la sonda que se utiliza para alimentarle.

Si Vd. toma más Carbaglu del que debería:
Consulte a su médico o farmacéutico.

Si olvidó tomar Carbaglu:
No tome una dosis doble para compensar la dosis individual olvidada.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Al igual que todos los medicamentos, Carbaglu puede producir efectos adversos.

Se comunicaron los siguientes efectos adversos: Muy frecuentes (ocurren en al menos uno de cada 10 pacientes), frecuentes (ocurren en al menos uno de cada 100 pacientes), poco frecuentes (ocurren en al menos uno de cada 1.000 pacientes), raros (ocurren en al menos uno de cada 10.000 pacientes), muy raros (ocurren en al menos uno de cada 100.000 pacientes).

Frecuentes: aumento de la sudoración

Poco frecuentes: aumento de las aminotransferasas

Si aprecia cualquier efecto adverso, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACI√ďN DE CARBAGLU
Mantener fuera del alcance y de la vista de los ni√Īos.
No utilice Carbaglu después de la fecha de caducidad que aparece en el envase.

Conservar en nevera (entre 2¬ļC y 8¬ļC)

Tras abrir el envase de comprimidos por primera vez: no refrigerar. No conservar a temperatura superior a 30¬į C.
Mantener el envase perfectamente cerrado para protegerlo de la humedad.
Escriba la fecha de apertura en el envase de comprimidos. Deséchelo 1 mes después de la primera apertura.

6. INFORMACI√ďN ADICIONAL
Carbaglu 200 mg comprimidos dispersables
√Ācido cargl√ļmico

El principio activo es el √°cido cargl√ļmico. Cada comprimido contiene 200 mg de √°cido cargl√ļmico.

Los demás componentes son celulosa microcristalina, laurilsulfato sódico, hipromelosa, croscarmelosa sódica, sílice coloidal anhidro, estearilfumarato sódico.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Orphan Europe
Immeuble ¬ęLe Wilson¬Ľ
F-92058 Paris La Défense
Francia
Tel.: + 33 1 4773 6458
Fax: + 33 1 4900 1800

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del Titular de la Autorización de Comercialización.

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