Celecoxib amneal 200 mg capsulas duras efg

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A√Īadido el 20 de abril de 2018

Principios activos:
Celecoxib

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Tabla de contenidos

1. Qué es celecoxib amneal 200 mg cápsulas duras efg y para qué se utiliza
2. Celecoxib amneal 200 mg cápsulas duras efg
3. Cómo celecoxib amneal 200 mg cápsulas duras efg
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de celecoxib amneal 200 mg cápsulas duras efg

Fuente del texto y de las im√°genes: Agencia Espa√Īola de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)

Prospecto: información para el paciente
 
Celecoxib AMNEAL 200 mg cápsulas duras EFG
 
 
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
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Contenido del prospecto:

Qué es Celecoxib Amneal y para qué se utiliz
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Celecoxib Amnea
Cómo tomar Celecoxib Amneal
Posibles efectos adverso
Conservación de Celecoxib Amneal
Contenido del envase e información adicional

 

1.¬†Qu√© es CELECOXIB AMNEAL 200 MG C√ĀPSULAS DURAS EFG y para qu√© se utiliza

Celecoxib Amneal está indicado en adultos para aliviar los signos y síntomas de la artritis reumatoide, de la artrosis, y de la espondilitis anquilosante.
 
Celecoxib¬†Amneal¬†contiene¬†celecoxib¬†como¬†principio¬†activo¬†y¬†pertenece a una clase de medicamentos denominados antiinflamatorios no esteroideos (AINEs),¬†concretamente al subgrupo conocido como inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2 (COX-2). Su cuerpo produce prostaglandinas que pueden producir dolor e inflamaci√≥n. En afecciones como la artritis reumatoide o la artrosis su cuerpo las produce en mayor cantidad. Celecoxib¬†Amneal¬†act√ļa reduciendo la producci√≥n de prostaglandinas, disminuyendo as√≠ el dolor y la inflamaci√≥n.
 

2.¬†CELECOXIB AMNEAL 200 MG C√ĀPSULAS DURAS EFG

Su médico le ha recetado Celecoxib Amneal. La siguiente información le ayudará a obtener mejores resultados con Celecoxib Amneal. Si tiene cualquier otra duda por favor pregunte a su médico o farmacéutico.
 
No tome Celecoxib Amneal
Informe a su médico si alguna de las siguientes circunstancias le afecta a usted dado que pacientes con estas afecciones no deberían tomar Celecoxib Amneal:

si es alérgico al celecoxib o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
si ha tenido alguna reacci√≥n al√©rgica a alg√ļn medicamento del grupo llamado ‚Äúsulfamidas‚ÄĚ (p.ej.: algunos son antibi√≥ticos utilizados para tratar infecciones)
si tiene actualmente¬†una √ļlcera o hemorragia de est√≥mago o intestino
si ha padecido previamente alguno de los síntomas siguientes como consecuencia de haber tomado ácido acetilsalicílico o cualquier otro fármaco antiinflamatorio: asma, pólipos nasales, congestión nasal grave, o síntomas alérgicos como erupción cutánea con picor, hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta, dificultad para respirar o sibilancia
si está embarazada. Si puede quedarse embarazada durante el tratamiento debería discutir la utilización de métodos anticonceptivos con su médico
si está en periodo de lactancia
si tiene una enfermedad grave de hígado
si tiene una enfermedad grave de ri√Ī√≥n
si tiene enfermedad inflamatoria intestinal como colitis ulcerosa o enfermedad de Crohn
si tiene problemas¬†de¬†coraz√≥n¬†como:¬†insuficiencia¬†card√≠aca,¬†enfermedad isqu√©mica card√≠aca diagnosticada, o enfermedad cerebrovascular, p.ej. le han diagnosticado un infarto, ictus, o ataque isqu√©mico transitorio (disminuci√≥n temporal del flujo de sangre al cerebro; tambi√©n conocido como ‚Äúmini-ictus‚ÄĚ), angina de pecho, u obstrucci√≥n de los vasos sangu√≠neos que¬†irrigan¬†el coraz√≥n o el¬†cerebro
si tiene o ha tenido problemas de circulación sanguínea (enfermedad arterial periférica) o si ha sido operado de las arterias de sus piernas.

 
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Celecoxib Amneal:

si ha tenido previamente¬†una √ļlcera o hemorragia en su est√≥mago o intestinos (No tome Celecoxib¬†Amneal si en la actualidad¬†tiene una √ļlcera o hemorragia en su est√≥mago o intestino)
si está tomando ácido acetilsalicílico (incluso a dosis bajas como protector del corazón)
si recibe medicamentos para reducir la coagulación de la sangre (p.ej.: warfarina)
si está tomando Celecoxib Amneal al mismo tiempo que otros AINES no-acetilsalicílicos como ibuprofeno o diclofenaco. Debería evitarse el uso conjunto de estos medicamentos
si es fumador, tiene diabetes, tensión arterial alta o colesterol elevado
si su coraz√≥n, h√≠gado o ri√Īones no funcionan bien, su m√©dico puede querer supervisarlo regularmente
si tiene retención de líquidos (como pies o tobillos hinchados)
si está deshidratado, por ejemplo, como consecuencia de una enfermedad con vómitos, diarrea o por el uso de diuréticos (usados para tratar exceso de líquido en el cuerpo
si ha padecido una reacción alérgica grave o una reacción grave de la piel a cualquier medicamento
si se siente enfermo debido a una infección o cree que tiene una infección, dado que al tomar Celecoxib Amneal se puede enmascarar la fiebre u otros signos de infección e inflamació
si tiene m√°s de 65 a√Īos su m√©dico puede querer¬†realizar¬†un¬†seguimiento regularmente.

 
Al igual que ocurre con otros antiinflamatorios (p.ej.: ibuprofeno o diclofenaco), este medicamento puede aumentar su presión arterial, por lo que su médico podrá realizar un control periódico de la misma.
 
Durante el tratamiento con celecoxib se ¬†han comunicado algunos casos de reacciones hep√°ticas graves con celecoxib que incluyeron inflamaci√≥n hep√°tica grave, da√Īo hep√°tico, insuficiencia hep√°tica (algunas con desenlace mortal o que requirieron transplante hep√°tico). De los casos en los que se especific√≥ cu√°ndo se inici√≥ el evento, la mayor√≠a de las reacciones hep√°ticas graves ocurrieron en el primer mes de tratamiento.
 
Celecoxib Amneal puede dificultar el quedarse embarazada. Debería informar a su médico si planea quedarse embarazada o si tiene problemas para quedarse embarazada (ver sección Embarazo, lactancia y fertilidad).
 
Toma de Celecoxib Amneal con otros medicamentos
Algunos medicamentos pueden modificar el efecto de otros medicamentos. Comunique a su médico o farmacéutico que está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.

Dextrometorfano (utilizado para tratar la tos).
Inhibidores de la ECA o antagonistas de los receptores de angiotensina II (medicamentos utilizados para tratar la hipertensión e insuficiencia cardiaca).
Diuréticos (utilizados para eliminar el exceso de líquido del cuerpo).
Fluconazol y rifampicina (utilizados para tratar infecciones producidas por bacterias y hongos).
Warfarina u otros anticoagulantes orales (agentes que reducen la formación de coágulos en la sangre).
Litio (utilizado para tratar algunos tipos de depresión).
Otros medicamentos utilizados para tratar la depresi√≥n, des√≥rdenes del sue√Īo, presi√≥n de la sangre elevada o un latido del coraz√≥n irregular.
Neurolépticos (utilizados para tratar algunas alteraciones mentales).
Metotrexato (utilizado en la artritis reumatoide, psoriasis y leucemia).
Carbamazepina (utilizados para tratar la epilepsia/convulsiones y algunas formas de dolor o depresión).
Barbit√ļricos (utilizados para tratar la epilepsia/convulsiones y algunos des√≥rdenes del sue√Īo).
Ciclosporina y tacrolimus (utilizados para la depresión del sistema inmunitario p.ej.: después de trasplantes).

 
Celecoxib Amneal se puede tomar con dosis bajas de ácido acetilsalicílico (75 mg diarios o inferior). Pida consejo a su médico antes de tomar ambos medicamentos juntos.
 
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Celecoxib Amneal no debe ser utilizado por mujeres embarazadas o que puedan quedarse embarazadas (es decir, mujeres en edad susceptible de quedarse embarazadas y que no utilizan un método anticonceptivo adecuado) durante el tratamiento. Si usted se queda embarazada durante el tratamiento con Celecoxib Amneal, debe interrumpir dicho tratamiento y contactar con su médico para un tratamiento alternativo.
Celecoxib Amneal no debe tomarse durante la lactancia.
 
Conducción y uso de máquinas
Debe conocer como reacciona a Celecoxib Amneal antes de conducir o utilizar maquinaria. Si se siente mareado o somnoliento después de tomar Celecoxib Amneal, no conduzca o maneje maquinaria hasta que pasen estos efectos.
 
Celecoxib Amneal contiene lactosa
Este medicamento contiene lactosa. Si su m√©dico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos az√ļcares, consulte con √©l antes de tomar este medicamento.
 
 

3.¬†C√≥mo CELECOXIB AMNEAL 200 MG C√ĀPSULAS DURAS EFG

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico. Si piensa o cree que la acción de Celecoxib Amneal es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.
 
Su médico le indicará la dosis que debe tomar. Dado que el riesgo de efectos adversos asociados con problemas de corazón puede incrementar con la dosis y duración del tratamiento, es importante que use la dosis más baja que controla su dolor y no debe tomar Celecoxib Amneal más tiempo del necesario para controlar los síntomas.
 
Contacte con su médico si, transcurridas dos semanas desde el inicio del tratamiento, no experimenta una mejoría.
 
La dosis recomendada es:
 
Para el tratamiento de la artrosis
La dosis habitual es de 200 mg al día que puede tomarse como:

1 cápsula de 200 mg una vez al día

 
Si fuera necesario su médico puede aumentar la dosis hasta un máximo de 400 mg como:

1 cápsula de 200 mg dos veces al día

 
Para el tratamiento de la artritis reumatoide
La dosis inicial recomendada es de 200 mg al día:

1 cápsula de 100 mg dos veces al día (Esta dosis inicial recomendada de 100 mg dos veces al día no puede ser administrada con este medicamento. Existen otros medicamentos con la concentración de 100 mg de celecoxib). Por favor consulte a su médico.

 
Si fuera necesario su médico puede aumentar la dosis hasta un máximo de 400 mg:

1 cápsula de 200 mg dos veces al día.

 
Para el tratamiento de la espondilitis anquilosante
La dosis inicial recomendada es de 200 mg al día

1 cápsula de 200 mg una vez al día

 
Si fuera necesario su médico puede aumentar la dosis hasta un máximo de 400 mg:

1 cápsula de 200 mg de dos veces al día ó 2 cápsulas de 200 mg una vez al día

 
Dosis m√°xima diaria:
No debe tomar más de 400 mg de celecoxib al día.

Pacientes con¬†problemas¬†de ri√Ī√≥n o h√≠gado: aseg√ļrese de que su m√©dico sabe si tiene problemas en el h√≠gado o ri√Ī√≥n dado que usted puede necesitar una dosis m√°s baja.
 
Pacientes mayores de 65 a√Īos, especialmente aquellos con un peso inferior a 50 kg: su m√©dico puede querer supervisarlo m√°s de cerca si usted tiene m√°s de 65 a√Īos y especialmente si pesa menos de 50 kg.
 
Uso en ni√Īos: Celecoxib¬†Amneal es solo para adultos, no est√° indicado en ni√Īos.

Forma de administración:
Este medicamento se toma por vía oral.
La cápsula debe tragarse entera con un vaso de agua, y puede tomarse a cualquier hora del día, con o sin comida. No obstante, intente tomar cada dosis de Celecoxib Amneal a la misma hora cada día.
 
Si toma más Celecoxib Amneal del que debiera
No debe tomar más cápsulas de las indicadas por su médico. Si toma más cápsulas de lo que le han indicado, consulte inmediatamente a su médico, farmacéutico u hospital y lleve el medicamento con usted.
 
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica (teléfono 91 562 04 20), indicando el medicamento y la cantidad tomada.
 
Si olvidó tomar Celecoxib Amneal   
Si olvidó tomar una cápsula, tómela tan pronto como se acuerde. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
 
Si interrumpe el tratamiento con Celecoxib Amneal
La interrupción brusca del tratamiento con Celecoxib Amneal puede causar un empeoramiento de los síntomas. No deje de tomar Celecoxib Amneal a menos que su médico se lo indique. Su médico le indicará que disminuya la dosis durante unos días antes de interrumpir el tratamiento por completo.
 
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
 

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Celecoxib Amneal puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Los efectos adversos mencionados a continuación se observaron en pacientes con artritis que tomaban celecoxib. Los efectos adversos marcados con un asterisco (*) ocurrieron en pacientes que tomaban celecoxib para la prevención de pólipos de colon y han sido clasificados teniendo en cuenta la frecuencia más alta de aparición. Los pacientes incluidos en estos estudios tomaron celecoxib a altas dosis y durante un periodo de tiempo prolongado.

Interrumpa el tratamiento con Celecoxib Amneal e informe a su médico inmediatamente si tiene alguno de los siguiente  efectos adversos :

Una reacción alérgica como erupción cutánea, hinchazón de la cara, sibilancias o dificultad para respirar
Problemas de corazón como dolor en el pecho.
Dolor fuerte de estómago o cualquier signo de hemorragia en el estómago o intestinos, como orina oscura o heces manchadas de sangre, o sangre en el vómito
Una reacción de la piel como erupción, ampollas o descamación de la piel.
Insuficiencia hepática (los síntomas pueden incluir náusea (sensación de malestar), diarrea, ictericia (su piel o el blanco de sus ojos parece amarillo)).

Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes):

Aumento de la presión arterial*

 
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes):

Ataque al corazón
Retención de líquidos con hinchazón de tobillos, piernas y/o mano
Infección urinaria
Respiración difícil*, sinusitis (inflamación e infección de los senos paranasales, obstrucción o dolor de los senos paranasales), nariz taponada o moqueo, dolor de garganta, tos, resfriado, síntomas de tipo gripa
Mareo, dificultad para dormir
Vómitos*, dolor de estómago, diarrea, indigestión, gase
Erupción, pico
Rigidez muscula
Dificultad para tragar*
Empeoramiento de alergias existentes

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes):

Ictus
Insuficiencia cardiaca, palpitaciones (percepción del latido cardiaco), aceleración del latido cardiac
Agravamiento de la presión arterial alt
Anomalías en análisis de sangre relacionadas con el hígad
Anomal√≠as en an√°lisis de sangre relacionadas con el ri√Ī√≥
Anemia (cambios en las células rojas de la sangre que pueden causar fatiga y dificultad al respirar)
Ansiedad, depresión, cansancio, adormecimiento, sensación de hormigueo
Elevados niveles de potasio en los resultados de los análisis de sangre (puede causar náusea (sensación de malestar), fatiga, debilidad muscular o palpitaciones
Visión borrosa o alterada, zumbido en los oídos, dolor y ulceraciones bucales, dificultad para oir*
Estre√Īimiento, eructos, inflamaci√≥n del est√≥mago (indigesti√≥n, dolor de est√≥mago o v√≥mitos), agravamiento de la inflamaci√≥n del est√≥mago o intestin
Calambres en las pierna
Erupción con picor y con relieve (habón urticarial)

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes):

Úlceras (sangrantes) en el estómago, garganta o intestinos; o ruptura del intestino (puede causar dolor de estómago, fiebre, náuseas, vómitos, obstrucción intestinal), heces oscuras o de color negro, inflamación de la garganta (puede causar dificultad para tragar), inflamación del páncreas (puede dar lugar a dolor del estómago)
Disminuci√≥n del n√ļmero de c√©lulas blancas de la sangre (que ayudan a proteger el cuerpo de infecciones) y de plaquetas (se incrementa la posibilidad de sangrado y cardenales
Dificultad en la coordinación muscular de movimiento
Sensación de confusión, alteraciones del gus
Aumento de la sensibilidad a la lu
Pérdida de cabello

 
Efectos adversos de frecuencia no conocida (su frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

Hemorragia en el cerebro que causa la muerte
Reacciones alérgicas graves (incluyendo shock anafiláctico potencialmente mortal) que pueden causar erupción cutánea, hinchazón en la cara, labios, boca lengua o garganta, sibilancias o dificultad para respirar; dificultad al tragar
Hemorragia del estómago o intestino (puede dar lugar a heces o vómito con sangre), inflamación del intestino o colon, náusea (sensación de malestar).
Alteraciones graves de la piel como s√≠ndrome de Stevens-Johnson, dermatitis exfoliativa y necr√≥lisis epid√©rmica t√≥xica (puede causar erupci√≥n, formaci√≥n de ampollas o descamaci√≥n de la piel) y pustulosis exantem√°tica aguda generalizada (√°rea hinchada y roja con numerosas p√ļstulas peque√Īas)
Una reacción alérgica de aparición tardía con posibles síntomas como erupciones, hinchazón de la cara, fiebre, glándulas hinchadas y anomalías en los resultados de las pruebas clínicas (p. ej.: hígado, células de la sangre (eosinofilia, un tipo de aumento del contaje de células sanguíneas)
Insuficiencia hep√°tica, da√Īo hep√°tico e inflamaci√≥n hep√°tica grave (algunas veces con desenlace mortal o que requirieron transplante hep√°tico). Los s√≠ntomas pueden incluir n√°usea (sensaci√≥n de malestar), diarrea, ictericia (decoloraci√≥n amarilla de la piel y ojos), orina oscurecida, heces p√°lidas, facilidad para tener hemorragias, picor o escalofr√≠os
Problemas de ri√Ī√≥n (posible insuficiencia renal, inflamaci√≥n de los ri√Īones)
Coágulos de sangre en los vasos sanguíneos de los pulmones. Los síntomas pueden incluir repentina dificultad al respirar, dolor agudo al respirar o colapso (obstrucción circulatoria de las vías pulmonares
Ritmo irregular del corazó
Meningitis (inflamación de la membrana que está alrededor del cerebro y de la medula espinal
Alucinacione
Empeoramiento de la epilepsia (convulsiones posiblemente m√°s frecuentes y y/o graves
Inflamación de los vasos sanguíneos (puede causar fiebre, dolores, manchas moradas sobre la piel)
Obstrucción de una arteria o vena en el ojo que lleva a pérdida de la visión parcial o completa, inflamación de la conjuntiva, hemorragia ocular
Reducci√≥n en el n√ļmero de c√©lulas sangu√≠neas rojas y blancas y plaquetas (puede causar cansancio, facilidad de tener cardenales, hemorragias nasales frecuentes e incremento del riesgo de infecciones
Dolor de pech
Alteración del sentido del gust
Decoloración de la piel (cardenales), dolor y debilidad muscular, dolor en las articulacione
Trastornos menstruale
Dolor de cabeza, rubefacción
Bajos niveles de sodio en los resultados de los análisis de sangre (puede causar pérdida de apetito, dolor de cabeza, náusea (sensación de malestar), calambres y debilidad muscular)

Los efectos adversos observados en ensayos cl√≠nicos en los que se administr√≥ Celecoxib a dosis de 400 mg al d√≠a durante m√°s de 3 a√Īos, en pacientes que presentaban enfermedades no relacionadas con la Artritis u otras condiciones artr√≠ticas, fueron:

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes):

Problemas cardíacos: angina de pecho (dolor torácico)
Problemas estomacales: síndrome del intestino irritable (puede incluir dolor abdominal, diarrea, indigestión y gases)
Piedras en el ri√Ī√≥n (que pueden llevar a dolor en el est√≥mago o espalda, sangre en la orina), dificultad para orinar
Aumento de peso

 
Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta1 de cada 100 pacientes):

Trombosis venosa profunda (coagulación de la sangre generalmente en la pierna, que puede causar dolor, hinchazón o enrojecimiento de la pantorrilla o problemas para respirar)
Problemas estomacales: infecci√≥n en el est√≥mago (que puede causar irritaci√≥n o √ļlceras en el est√≥mago e intestino
Fractura de miembros inferiores
Herpes, infección en la piel, eccema (erupción seca con picor), neumonía (infección en el pecho (posibilidad de tos, fiebre, dificultad para respirar))
Moscas volantes en el ojo que causan trastorno de la visi√≥n o visi√≥n borrosa, v√©rtigo debido a problemas en el o√≠do interno, √ļlceras, inflamaci√≥n o sangrado de las enc√≠as, ulceraciones en la boca
Excesiva micción durante la noche, sangrado de almorranas/hemorroides, movimiento frecuente del intestino
Bultos de grasa en la piel u otros lugares, ganglión quístico (inflamación no dolorosa en las articulaciones o tendones o alrededor de los mismos, en la mano o pie), dificultad para hablar, hemorragia anormal o muy fuerte en la vagina, dolor de pech
Elevados niveles de sodio en los resultados de los an√°lisis de sangre

 
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su m√©dico o farmac√©utico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Tambi√©n puede comunicarlos directamente a trav√©s del Sistema Espa√Īol de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaRAM.es. Mediante la comunicaci√≥n de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar m√°s informaci√≥n sobre la seguridad de este medicamento.
 

5.¬†Conservaci√≥n de CELECOXIB AMNEAL 200 MG C√ĀPSULAS DURAS EFG

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los ni√Īos.
 
No utilice este medicamento despu√©s de la fecha de caducidad que aparece en el envase despu√©s de CAD. La fecha de caducidad es el √ļltimo d√≠a del mes que se indica.
Conservar por debajo de 30¬ļC.
 
Los medicamentos no se deben tirar por los desag√ľes ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE¬† de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmac√©utico c√≥mo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudar√° a proteger el medio ambiente.
 

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Tabla de contenidos

1. Qué es celecoxib amneal 200 mg cápsulas duras efg y para qué se utiliza
2. Celecoxib amneal 200 mg cápsulas duras efg
3. Cómo celecoxib amneal 200 mg cápsulas duras efg
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de celecoxib amneal 200 mg cápsulas duras efg

Fuente del texto y de las im√°genes: Agencia Espa√Īola de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)

Prospecto: información para el paciente
 
Celecoxib AMNEAL 200 mg cápsulas duras EFG
 
 
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
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Contenido del prospecto:

Qué es Celecoxib Amneal y para qué se utiliz
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Celecoxib Amnea
Cómo tomar Celecoxib Amneal
Posibles efectos adverso
Conservación de Celecoxib Amneal
Contenido del envase e información adicional

 

1.¬†Qu√© es CELECOXIB AMNEAL 200 MG C√ĀPSULAS DURAS EFG y para qu√© se utiliza

Celecoxib Amneal está indicado en adultos para aliviar los signos y síntomas de la artritis reumatoide, de la artrosis, y de la espondilitis anquilosante.
 
Celecoxib¬†Amneal¬†contiene¬†celecoxib¬†como¬†principio¬†activo¬†y¬†pertenece a una clase de medicamentos denominados antiinflamatorios no esteroideos (AINEs),¬†concretamente al subgrupo conocido como inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2 (COX-2). Su cuerpo produce prostaglandinas que pueden producir dolor e inflamaci√≥n. En afecciones como la artritis reumatoide o la artrosis su cuerpo las produce en mayor cantidad. Celecoxib¬†Amneal¬†act√ļa reduciendo la producci√≥n de prostaglandinas, disminuyendo as√≠ el dolor y la inflamaci√≥n.
 

2.¬†CELECOXIB AMNEAL 200 MG C√ĀPSULAS DURAS EFG

Su médico le ha recetado Celecoxib Amneal. La siguiente información le ayudará a obtener mejores resultados con Celecoxib Amneal. Si tiene cualquier otra duda por favor pregunte a su médico o farmacéutico.
 
No tome Celecoxib Amneal
Informe a su médico si alguna de las siguientes circunstancias le afecta a usted dado que pacientes con estas afecciones no deberían tomar Celecoxib Amneal:

si es alérgico al celecoxib o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
si ha tenido alguna reacci√≥n al√©rgica a alg√ļn medicamento del grupo llamado ‚Äúsulfamidas‚ÄĚ (p.ej.: algunos son antibi√≥ticos utilizados para tratar infecciones)
si tiene actualmente¬†una √ļlcera o hemorragia de est√≥mago o intestino
si ha padecido previamente alguno de los síntomas siguientes como consecuencia de haber tomado ácido acetilsalicílico o cualquier otro fármaco antiinflamatorio: asma, pólipos nasales, congestión nasal grave, o síntomas alérgicos como erupción cutánea con picor, hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta, dificultad para respirar o sibilancia
si está embarazada. Si puede quedarse embarazada durante el tratamiento debería discutir la utilización de métodos anticonceptivos con su médico
si está en periodo de lactancia
si tiene una enfermedad grave de hígado
si tiene una enfermedad grave de ri√Ī√≥n
si tiene enfermedad inflamatoria intestinal como colitis ulcerosa o enfermedad de Crohn
si tiene problemas¬†de¬†coraz√≥n¬†como:¬†insuficiencia¬†card√≠aca,¬†enfermedad isqu√©mica card√≠aca diagnosticada, o enfermedad cerebrovascular, p.ej. le han diagnosticado un infarto, ictus, o ataque isqu√©mico transitorio (disminuci√≥n temporal del flujo de sangre al cerebro; tambi√©n conocido como ‚Äúmini-ictus‚ÄĚ), angina de pecho, u obstrucci√≥n de los vasos sangu√≠neos que¬†irrigan¬†el coraz√≥n o el¬†cerebro
si tiene o ha tenido problemas de circulación sanguínea (enfermedad arterial periférica) o si ha sido operado de las arterias de sus piernas.

 
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Celecoxib Amneal:

si ha tenido previamente¬†una √ļlcera o hemorragia en su est√≥mago o intestinos (No tome Celecoxib¬†Amneal si en la actualidad¬†tiene una √ļlcera o hemorragia en su est√≥mago o intestino)
si está tomando ácido acetilsalicílico (incluso a dosis bajas como protector del corazón)
si recibe medicamentos para reducir la coagulación de la sangre (p.ej.: warfarina)
si está tomando Celecoxib Amneal al mismo tiempo que otros AINES no-acetilsalicílicos como ibuprofeno o diclofenaco. Debería evitarse el uso conjunto de estos medicamentos
si es fumador, tiene diabetes, tensión arterial alta o colesterol elevado
si su coraz√≥n, h√≠gado o ri√Īones no funcionan bien, su m√©dico puede querer supervisarlo regularmente
si tiene retención de líquidos (como pies o tobillos hinchados)
si está deshidratado, por ejemplo, como consecuencia de una enfermedad con vómitos, diarrea o por el uso de diuréticos (usados para tratar exceso de líquido en el cuerpo
si ha padecido una reacción alérgica grave o una reacción grave de la piel a cualquier medicamento
si se siente enfermo debido a una infección o cree que tiene una infección, dado que al tomar Celecoxib Amneal se puede enmascarar la fiebre u otros signos de infección e inflamació
si tiene m√°s de 65 a√Īos su m√©dico puede querer¬†realizar¬†un¬†seguimiento regularmente.

 
Al igual que ocurre con otros antiinflamatorios (p.ej.: ibuprofeno o diclofenaco), este medicamento puede aumentar su presión arterial, por lo que su médico podrá realizar un control periódico de la misma.
 
Durante el tratamiento con celecoxib se ¬†han comunicado algunos casos de reacciones hep√°ticas graves con celecoxib que incluyeron inflamaci√≥n hep√°tica grave, da√Īo hep√°tico, insuficiencia hep√°tica (algunas con desenlace mortal o que requirieron transplante hep√°tico). De los casos en los que se especific√≥ cu√°ndo se inici√≥ el evento, la mayor√≠a de las reacciones hep√°ticas graves ocurrieron en el primer mes de tratamiento.
 
Celecoxib Amneal puede dificultar el quedarse embarazada. Debería informar a su médico si planea quedarse embarazada o si tiene problemas para quedarse embarazada (ver sección Embarazo, lactancia y fertilidad).
 
Toma de Celecoxib Amneal con otros medicamentos
Algunos medicamentos pueden modificar el efecto de otros medicamentos. Comunique a su médico o farmacéutico que está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.

Dextrometorfano (utilizado para tratar la tos).
Inhibidores de la ECA o antagonistas de los receptores de angiotensina II (medicamentos utilizados para tratar la hipertensión e insuficiencia cardiaca).
Diuréticos (utilizados para eliminar el exceso de líquido del cuerpo).
Fluconazol y rifampicina (utilizados para tratar infecciones producidas por bacterias y hongos).
Warfarina u otros anticoagulantes orales (agentes que reducen la formación de coágulos en la sangre).
Litio (utilizado para tratar algunos tipos de depresión).
Otros medicamentos utilizados para tratar la depresi√≥n, des√≥rdenes del sue√Īo, presi√≥n de la sangre elevada o un latido del coraz√≥n irregular.
Neurolépticos (utilizados para tratar algunas alteraciones mentales).
Metotrexato (utilizado en la artritis reumatoide, psoriasis y leucemia).
Carbamazepina (utilizados para tratar la epilepsia/convulsiones y algunas formas de dolor o depresión).
Barbit√ļricos (utilizados para tratar la epilepsia/convulsiones y algunos des√≥rdenes del sue√Īo).
Ciclosporina y tacrolimus (utilizados para la depresión del sistema inmunitario p.ej.: después de trasplantes).

 
Celecoxib Amneal se puede tomar con dosis bajas de ácido acetilsalicílico (75 mg diarios o inferior). Pida consejo a su médico antes de tomar ambos medicamentos juntos.
 
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Celecoxib Amneal no debe ser utilizado por mujeres embarazadas o que puedan quedarse embarazadas (es decir, mujeres en edad susceptible de quedarse embarazadas y que no utilizan un método anticonceptivo adecuado) durante el tratamiento. Si usted se queda embarazada durante el tratamiento con Celecoxib Amneal, debe interrumpir dicho tratamiento y contactar con su médico para un tratamiento alternativo.
Celecoxib Amneal no debe tomarse durante la lactancia.
 
Conducción y uso de máquinas
Debe conocer como reacciona a Celecoxib Amneal antes de conducir o utilizar maquinaria. Si se siente mareado o somnoliento después de tomar Celecoxib Amneal, no conduzca o maneje maquinaria hasta que pasen estos efectos.
 
Celecoxib Amneal contiene lactosa
Este medicamento contiene lactosa. Si su m√©dico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos az√ļcares, consulte con √©l antes de tomar este medicamento.
 
 

3.¬†C√≥mo CELECOXIB AMNEAL 200 MG C√ĀPSULAS DURAS EFG

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico. Si piensa o cree que la acción de Celecoxib Amneal es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.
 
Su médico le indicará la dosis que debe tomar. Dado que el riesgo de efectos adversos asociados con problemas de corazón puede incrementar con la dosis y duración del tratamiento, es importante que use la dosis más baja que controla su dolor y no debe tomar Celecoxib Amneal más tiempo del necesario para controlar los síntomas.
 
Contacte con su médico si, transcurridas dos semanas desde el inicio del tratamiento, no experimenta una mejoría.
 
La dosis recomendada es:
 
Para el tratamiento de la artrosis
La dosis habitual es de 200 mg al día que puede tomarse como:

1 cápsula de 200 mg una vez al día

 
Si fuera necesario su médico puede aumentar la dosis hasta un máximo de 400 mg como:

1 cápsula de 200 mg dos veces al día

 
Para el tratamiento de la artritis reumatoide
La dosis inicial recomendada es de 200 mg al día:

1 cápsula de 100 mg dos veces al día (Esta dosis inicial recomendada de 100 mg dos veces al día no puede ser administrada con este medicamento. Existen otros medicamentos con la concentración de 100 mg de celecoxib). Por favor consulte a su médico.

 
Si fuera necesario su médico puede aumentar la dosis hasta un máximo de 400 mg:

1 cápsula de 200 mg dos veces al día.

 
Para el tratamiento de la espondilitis anquilosante
La dosis inicial recomendada es de 200 mg al día

1 cápsula de 200 mg una vez al día

 
Si fuera necesario su médico puede aumentar la dosis hasta un máximo de 400 mg:

1 cápsula de 200 mg de dos veces al día ó 2 cápsulas de 200 mg una vez al día

 
Dosis m√°xima diaria:
No debe tomar más de 400 mg de celecoxib al día.

Pacientes con¬†problemas¬†de ri√Ī√≥n o h√≠gado: aseg√ļrese de que su m√©dico sabe si tiene problemas en el h√≠gado o ri√Ī√≥n dado que usted puede necesitar una dosis m√°s baja.
 
Pacientes mayores de 65 a√Īos, especialmente aquellos con un peso inferior a 50 kg: su m√©dico puede querer supervisarlo m√°s de cerca si usted tiene m√°s de 65 a√Īos y especialmente si pesa menos de 50 kg.
 
Uso en ni√Īos: Celecoxib¬†Amneal es solo para adultos, no est√° indicado en ni√Īos.

Forma de administración:
Este medicamento se toma por vía oral.
La cápsula debe tragarse entera con un vaso de agua, y puede tomarse a cualquier hora del día, con o sin comida. No obstante, intente tomar cada dosis de Celecoxib Amneal a la misma hora cada día.
 
Si toma más Celecoxib Amneal del que debiera
No debe tomar más cápsulas de las indicadas por su médico. Si toma más cápsulas de lo que le han indicado, consulte inmediatamente a su médico, farmacéutico u hospital y lleve el medicamento con usted.
 
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica (teléfono 91 562 04 20), indicando el medicamento y la cantidad tomada.
 
Si olvidó tomar Celecoxib Amneal   
Si olvidó tomar una cápsula, tómela tan pronto como se acuerde. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
 
Si interrumpe el tratamiento con Celecoxib Amneal
La interrupción brusca del tratamiento con Celecoxib Amneal puede causar un empeoramiento de los síntomas. No deje de tomar Celecoxib Amneal a menos que su médico se lo indique. Su médico le indicará que disminuya la dosis durante unos días antes de interrumpir el tratamiento por completo.
 
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
 

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Celecoxib Amneal puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Los efectos adversos mencionados a continuación se observaron en pacientes con artritis que tomaban celecoxib. Los efectos adversos marcados con un asterisco (*) ocurrieron en pacientes que tomaban celecoxib para la prevención de pólipos de colon y han sido clasificados teniendo en cuenta la frecuencia más alta de aparición. Los pacientes incluidos en estos estudios tomaron celecoxib a altas dosis y durante un periodo de tiempo prolongado.

Interrumpa el tratamiento con Celecoxib Amneal e informe a su médico inmediatamente si tiene alguno de los siguiente  efectos adversos :

Una reacción alérgica como erupción cutánea, hinchazón de la cara, sibilancias o dificultad para respirar
Problemas de corazón como dolor en el pecho.
Dolor fuerte de estómago o cualquier signo de hemorragia en el estómago o intestinos, como orina oscura o heces manchadas de sangre, o sangre en el vómito
Una reacción de la piel como erupción, ampollas o descamación de la piel.
Insuficiencia hepática (los síntomas pueden incluir náusea (sensación de malestar), diarrea, ictericia (su piel o el blanco de sus ojos parece amarillo)).

Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes):

Aumento de la presión arterial*

 
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes):

Ataque al corazón
Retención de líquidos con hinchazón de tobillos, piernas y/o mano
Infección urinaria
Respiración difícil*, sinusitis (inflamación e infección de los senos paranasales, obstrucción o dolor de los senos paranasales), nariz taponada o moqueo, dolor de garganta, tos, resfriado, síntomas de tipo gripa
Mareo, dificultad para dormir
Vómitos*, dolor de estómago, diarrea, indigestión, gase
Erupción, pico
Rigidez muscula
Dificultad para tragar*
Empeoramiento de alergias existentes

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes):

Ictus
Insuficiencia cardiaca, palpitaciones (percepción del latido cardiaco), aceleración del latido cardiac
Agravamiento de la presión arterial alt
Anomalías en análisis de sangre relacionadas con el hígad
Anomal√≠as en an√°lisis de sangre relacionadas con el ri√Ī√≥
Anemia (cambios en las células rojas de la sangre que pueden causar fatiga y dificultad al respirar)
Ansiedad, depresión, cansancio, adormecimiento, sensación de hormigueo
Elevados niveles de potasio en los resultados de los análisis de sangre (puede causar náusea (sensación de malestar), fatiga, debilidad muscular o palpitaciones
Visión borrosa o alterada, zumbido en los oídos, dolor y ulceraciones bucales, dificultad para oir*
Estre√Īimiento, eructos, inflamaci√≥n del est√≥mago (indigesti√≥n, dolor de est√≥mago o v√≥mitos), agravamiento de la inflamaci√≥n del est√≥mago o intestin
Calambres en las pierna
Erupción con picor y con relieve (habón urticarial)

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes):

Úlceras (sangrantes) en el estómago, garganta o intestinos; o ruptura del intestino (puede causar dolor de estómago, fiebre, náuseas, vómitos, obstrucción intestinal), heces oscuras o de color negro, inflamación de la garganta (puede causar dificultad para tragar), inflamación del páncreas (puede dar lugar a dolor del estómago)
Disminuci√≥n del n√ļmero de c√©lulas blancas de la sangre (que ayudan a proteger el cuerpo de infecciones) y de plaquetas (se incrementa la posibilidad de sangrado y cardenales
Dificultad en la coordinación muscular de movimiento
Sensación de confusión, alteraciones del gus
Aumento de la sensibilidad a la lu
Pérdida de cabello

 
Efectos adversos de frecuencia no conocida (su frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

Hemorragia en el cerebro que causa la muerte
Reacciones alérgicas graves (incluyendo shock anafiláctico potencialmente mortal) que pueden causar erupción cutánea, hinchazón en la cara, labios, boca lengua o garganta, sibilancias o dificultad para respirar; dificultad al tragar
Hemorragia del estómago o intestino (puede dar lugar a heces o vómito con sangre), inflamación del intestino o colon, náusea (sensación de malestar).
Alteraciones graves de la piel como s√≠ndrome de Stevens-Johnson, dermatitis exfoliativa y necr√≥lisis epid√©rmica t√≥xica (puede causar erupci√≥n, formaci√≥n de ampollas o descamaci√≥n de la piel) y pustulosis exantem√°tica aguda generalizada (√°rea hinchada y roja con numerosas p√ļstulas peque√Īas)
Una reacción alérgica de aparición tardía con posibles síntomas como erupciones, hinchazón de la cara, fiebre, glándulas hinchadas y anomalías en los resultados de las pruebas clínicas (p. ej.: hígado, células de la sangre (eosinofilia, un tipo de aumento del contaje de células sanguíneas)
Insuficiencia hep√°tica, da√Īo hep√°tico e inflamaci√≥n hep√°tica grave (algunas veces con desenlace mortal o que requirieron transplante hep√°tico). Los s√≠ntomas pueden incluir n√°usea (sensaci√≥n de malestar), diarrea, ictericia (decoloraci√≥n amarilla de la piel y ojos), orina oscurecida, heces p√°lidas, facilidad para tener hemorragias, picor o escalofr√≠os
Problemas de ri√Ī√≥n (posible insuficiencia renal, inflamaci√≥n de los ri√Īones)
Coágulos de sangre en los vasos sanguíneos de los pulmones. Los síntomas pueden incluir repentina dificultad al respirar, dolor agudo al respirar o colapso (obstrucción circulatoria de las vías pulmonares
Ritmo irregular del corazó
Meningitis (inflamación de la membrana que está alrededor del cerebro y de la medula espinal
Alucinacione
Empeoramiento de la epilepsia (convulsiones posiblemente m√°s frecuentes y y/o graves
Inflamación de los vasos sanguíneos (puede causar fiebre, dolores, manchas moradas sobre la piel)
Obstrucción de una arteria o vena en el ojo que lleva a pérdida de la visión parcial o completa, inflamación de la conjuntiva, hemorragia ocular
Reducci√≥n en el n√ļmero de c√©lulas sangu√≠neas rojas y blancas y plaquetas (puede causar cansancio, facilidad de tener cardenales, hemorragias nasales frecuentes e incremento del riesgo de infecciones
Dolor de pech
Alteración del sentido del gust
Decoloración de la piel (cardenales), dolor y debilidad muscular, dolor en las articulacione
Trastornos menstruale
Dolor de cabeza, rubefacción
Bajos niveles de sodio en los resultados de los análisis de sangre (puede causar pérdida de apetito, dolor de cabeza, náusea (sensación de malestar), calambres y debilidad muscular)

Los efectos adversos observados en ensayos cl√≠nicos en los que se administr√≥ Celecoxib a dosis de 400 mg al d√≠a durante m√°s de 3 a√Īos, en pacientes que presentaban enfermedades no relacionadas con la Artritis u otras condiciones artr√≠ticas, fueron:

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes):

Problemas cardíacos: angina de pecho (dolor torácico)
Problemas estomacales: síndrome del intestino irritable (puede incluir dolor abdominal, diarrea, indigestión y gases)
Piedras en el ri√Ī√≥n (que pueden llevar a dolor en el est√≥mago o espalda, sangre en la orina), dificultad para orinar
Aumento de peso

 
Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta1 de cada 100 pacientes):

Trombosis venosa profunda (coagulación de la sangre generalmente en la pierna, que puede causar dolor, hinchazón o enrojecimiento de la pantorrilla o problemas para respirar)
Problemas estomacales: infecci√≥n en el est√≥mago (que puede causar irritaci√≥n o √ļlceras en el est√≥mago e intestino
Fractura de miembros inferiores
Herpes, infección en la piel, eccema (erupción seca con picor), neumonía (infección en el pecho (posibilidad de tos, fiebre, dificultad para respirar))
Moscas volantes en el ojo que causan trastorno de la visi√≥n o visi√≥n borrosa, v√©rtigo debido a problemas en el o√≠do interno, √ļlceras, inflamaci√≥n o sangrado de las enc√≠as, ulceraciones en la boca
Excesiva micción durante la noche, sangrado de almorranas/hemorroides, movimiento frecuente del intestino
Bultos de grasa en la piel u otros lugares, ganglión quístico (inflamación no dolorosa en las articulaciones o tendones o alrededor de los mismos, en la mano o pie), dificultad para hablar, hemorragia anormal o muy fuerte en la vagina, dolor de pech
Elevados niveles de sodio en los resultados de los an√°lisis de sangre

 
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su m√©dico o farmac√©utico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Tambi√©n puede comunicarlos directamente a trav√©s del Sistema Espa√Īol de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaRAM.es. Mediante la comunicaci√≥n de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar m√°s informaci√≥n sobre la seguridad de este medicamento.
 

5.¬†Conservaci√≥n de CELECOXIB AMNEAL 200 MG C√ĀPSULAS DURAS EFG

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los ni√Īos.
 
No utilice este medicamento despu√©s de la fecha de caducidad que aparece en el envase despu√©s de CAD. La fecha de caducidad es el √ļltimo d√≠a del mes que se indica.
Conservar por debajo de 30¬ļC.
 
Los medicamentos no se deben tirar por los desag√ľes ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE¬† de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmac√©utico c√≥mo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudar√° a proteger el medio ambiente.
 

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