Celesemine grageas

  Medicamentos

6 comentarios

Revisado el 15 de julio de 2010

Principios activos:
Betametasona, Dexclorfeniramina

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Tabla de contenidos

1. Qué es celesemine grageas y para qué se utiliza
2. Antes de tomar celesemine grageas
3. Cómo tomar celesemine grageas
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de celesemine grageas

Fuente del texto y de las im√°genes: Agencia Espa√Īola de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.

Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.

Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

Este medicamento se le ha recetado a Vd. personalmente y no debe darlo a otras personas. Puede perjudicarles, aun cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos.

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En este prospecto:

Qué es CELESEMINE GRAGEAS y para qué se utiliza

Antes de tomar CELESEMINE GRAGEAS

Cómo tomar CELESEMINE GRAGEAS

Posibles efectos adversos

Conservación de CELESEMINE GRAGEAS

CELESEMINE GRAGEAS

Los principios activos son Betametasona 0,25 mg y Dexclorfeniramina maleato 2 mg por cada gragea.

Los dem√°s componentes son almid√≥n de ma√≠z, sacarosa, lactosa, gelatina, estearato magn√©sico, carbonato c√°lcico, talco, acacia, di√≥xido de titanio, colorante FD&C Amarillo n¬ļ 6 (E-110), cera carna√ļba y cera blanca c.s.

TITULAR Y RESPONSABLE DE LA FABRICACI√ďN:
Laboratorios Schering-Plough, S.A.
Km. 36. Carretera Nacional I
San Agustín de Guadalix (Madrid)

1. QU√Č ES CELESEMINE GRAGEAS Y PARA QU√Č SE UTILIZA
Grageas para administración oral.

CELESEMINE se recomienda para el tratamiento de casos difíciles de trastornos alérgicos e inflamatorios de las vías respiratorias, de la piel y de los ojos. Es particularmente valioso en el tratamiento del prurito intenso asociado con dermatosis agudas o crónicas. Algunas de las enfermedades representativas son: fiebre del heno (polinosis), asma bronquial grave, rinitis alérgica perenne, dermatitis atópica (eczema), dermatitis de contacto, reacciones a fármacos y enfermedad del suero. Los trastornos inflamatorios oculares incluyen: conjuntivitis alérgica, queratitis, iritis no granulomatosa, iridociclitis, coroiditis, coriorretinitis y uveitis.
CELESEMINE controla las manifestaciones exudativas e inflamatorias de las enfermedades oculares ayudando así a preservar la integridad funcional del ojo mientras permite que se trate la infección específica u otra etiología con terapia apropiada.

2. ANTES DE TOMAR CELESEMINE GRAGEAS
No tome CELESEMINE GRAGEAS:

Si Vd. padece infecciones sistémicas por hongos, discrasias sanguíneas, depresión de la médula ósea, afección hepática preexistente, acné rosácea, dermatitis perioral, perianal y prurito genital, lesiones dermatológicas virales o tuberculosas, especialmente en herpes simple y varicela.

Si Vd. est√° recibiendo inhibidores de la monoamino-oxidasa u otros depresores del Sistema Nervioso Central.

Si Vd. presenta hipersensibilidad a cualquiera de sus componentes.

Si Vd. padece alguna afección médica especial como insuficiencia mitral o feocromocitoma.

No administrar a ni√Īos menores de 2 a√Īos.

Tenga especial cuidado con CELESEMINE GRAGEAS:
Debido a Betametasona:

Si padece una infección grave, cirugía o lesión ya que puede ser necesario ajustar la posología.

Cuando finalice el tratamiento ya que puede ser necesario mantener la vigilancia hasta un a√Īo.

Ya que los corticosteroides pueden enmascarar algunos signos de infección, pudiendo aparecer nuevas infecciones durante el tratamiento.

Cuando se tome de forma prolongada ya que puede producir cataratas (especialmente en ni√Īos) o glaucoma y puede tambi√©n favorecer infecciones oculares secundarias causadas por hongos o virus.

Ya que puede elevar la presión arterial, aumentar la retención de sal y agua y la excreción de potasio (ver efectos adversos).

Si Vd. est√° recibiendo tratamiento corticosteroideo no debe vacunarse contra la viruela ni realizar ning√ļn otro proceso de inmunizaci√≥n.

Si Vd. est√° recibiendo corticosteroides evite la exposici√≥n a la varicela o al sarampi√≥n y si ha sido expuesto busque atenci√≥n m√©dica. Esto es de especial importancia en ni√Īos.

Si padece tuberculosis activa ya que debe restringirse el tratamiento corticosteroideo a los casos de tuberculosis fulminante o diseminada.

Si padece tuberculosis latente o reactividad a la tuberculina ya que es necesaria una estrecha vigilancia porque puede producirse una reactivación de la enfermedad. En caso de tratamiento prolongado debe recibir quimioprofilaxis.

Si padece hipotiroidismo o cirrosis ya que los corticosteroides aumentan su efecto con estas enfermedades.

Si padece herpes simple ocular por la posibilidad de causar una perforación corneal.

Si padece inestabilidad emocional o tendencias psicóticas ya que estas pueden verse agravadas.

Si Vd. padece colitis ulcerosa inespec√≠fica, si hay probabilidad inminente de perforaci√≥n, abcesos u otras infecciones pi√≥genas; diverticulitis; anastomosis intestinal reciente; √ļlcera p√©ptica activa o latente; insuficiencia renal; hipertensi√≥n; enfermedad cardiovascular; osteoporosis y miastenia grave, tirotoxicosis, diabetes y depresi√≥n ps√≠quica.

Si se administra de manera prolongada en ni√Īos ya que debe vigilarse atentamente su crecimiento y desarrollo.

Si Vd. es var√≥n ya que puede alterar la motilidad y n√ļmero de espermatozoides.

Debido a Dexclorfeniramina:

Si padece glaucoma de angulo estrecho, √ļlcera p√©ptica estenosante, obstrucci√≥n piloroduodenal, hipertrofia prost√°tica u obstrucci√≥n del cuello de la vejiga, enfermedad cardiovascular incluyendo hipertensi√≥n, presi√≥n intraocular alta o hipertiroidismo.

Si Vd. tiene 60 o m√°s a√Īos porque los antihistam√≠nicos convencionales pueden producirle mareos, sedaci√≥n e hipotensi√≥n.

Embarazo
Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar un medicamento.

Lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar un medicamento.

Conducción y uso de máquinas:
CELESEMINE puede causar somnolencia y por tanto disminuir la capacidad para conducir y utilizar m√°quinas.

Información importante sobre algunos de los componentes de CELESEMINE GRAGEAS
Este medicamento contiene FD & C Amarillo n¬ļ 6 (E-110) como excipiente. Puede causar reacciones de tipo al√©rgico, incluido asma, especialmente en pacientes al√©rgicos al √°cido acetilsalic√≠lico.

Toma de otros medicamentos:
Betametasona:
El uso concomitante de fenobarbital, rifampicina, difenilhidantoína, efedrina o colestiramina puede incrementar el metabolismo de los corticosteroides, disminuyendo su acción terapéutica.
Los enfermos administrados concomitantemente con un corticosteroide y un estrógeno deberán observarse por el posible incremento de los efectos del corticosteroide.
Ketoconazol, azitromicina y claritromicina al ser utilizados conjuntamente con betametasona aumentan los efectos de este f√°rmaco y como consecuencia el riesgo de toxicidad.
La administración simultánea de corticosteroides con diuréticos que causen aumento de la eliminación de potasio, pudiera incrementar la hipocaliemia.
El uso concomitante de corticosteroides con glucósidos cardiotónicos puede aumentar la posibilidad de arritmias o de toxicidad por digital asociada con hipocaliemia. Los corticosteroides pueden incrementar la depleción de potasio causada por anfotericina B.
La eficacia de los anticoagulantes cumarínicos puede aumentar por el uso concomitante de corticosteroides.
Los corticosteroides pueden reducir las concentraciones de salicilato en sangre ya que aumentan su excreción renal. El ácido acetilsalicílico deberá utilizarse con cuidado conjuntamente con corticosteroides en casos de hipoprotrombinemia. La retirada de corticosteroides puede dar lugar a una intoxicación por salicilatos.
El uso concomitante de corticosteroides con somatotropina pudiera inhibir la respuesta a la somatotropina.
Los efectos combinados de f√°rmacos antiinflamatorios no esteroideos o alcohol con glucocorticoides pueden producir un incremento de la incidencia o un aumento de la gravedad de la √ļlcera gastrointestinal.
Cuando se administran corticosteroides a diabéticos pueden ser necesarios ajustes de dosis del fármaco antidiabético.

Interaciones con pruebas de laboratorio: los corticosteroides pueden afectar la prueba del nitroazul de tetrazolio para infecciones bacterianas, produciendo resultados negativos falsos.

Se informa a los deportistas que este medicamento contiene un componente que puede establecer un resultado analítico de control del dopaje como positivo.

Maleato de dexclorfeniramina:
Los antidepresivos tricíclicos conocidos como inhibidores de la monoaminooxidasa (MAO) prolongan e intensifican el efecto de los antihistamínicos, pudiendo ocurrir hipotensión grave, por lo que su uso concomitante está contraindicado.
El uso simult√°neo de antihistam√≠nicos con alcohol, agentes antidepresivos tric√≠clicos, barbit√ļricos u otros depresores del Sistema Nervioso Central puede potenciar el efecto sedante del maleato de dexclorfeniramina, estando tambi√©n contraindicado su uso concomitante.

La acción de los anticoagulantes orales puede inhibirse por los antihistamínicos.

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica.

3. C√ďMO TOMAR CELESEMINE GRAGEAS
Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras indicaciones distintas.
Recuerde tomar su medicamento.
Ingiera los comprimidos con una cantidad suficiente de líquido Рun vaso de agua.
La posolog√≠a debe determinarse individualmente y ajustarse a la afecci√≥n que se est√© tratando y a la respuesta obtenida. La dosis inicial de CELESEMINE recomendada para adultos y ni√Īos mayores de 12 a√Īos de edad es de una gragea de tres a cuatro veces al d√≠a, despu√©s de las comidas y al acostarse. En los casos graves, esta dosis puede incrementarse hasta 6 grageas diarias. A medida que se observe una mejor√≠a, se debe ir reduciendo la posolog√≠a hasta llegar a una dosis m√≠nima de mantenimiento y discontinuarse cuando sea posible.
En aquellos casos que requieren tratamiento prolongado (m√°s de 2 semanas) deben considerarse los riesgos frente a los posibles beneficios.
Las dosis en Pediatr√≠a no han sido definitivamente establecidas. Los ni√Īos mayores de 6 a√Īos, por lo general, toleran bien como dosis m√°xima 2 grageas al d√≠a, si bien en estos pacientes se recomienda la administraci√≥n de CELESEMINE en su presentaci√≥n de jarabe. En ni√Īos de edades comprendidas entre 2 y 6 a√Īos no se recomienda su administraci√≥n salvo distinto criterio m√©dico.
No debe administrarse a ni√Īos menores de 2 a√Īos.

Si estima que la acción de CELESEMINE es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.

Si Vd. toma m√°s CELESEMINE GRAGEAS del que debiera:
Si Vd. ha tomado CELESEMINE GRAGEAS más de lo que debe, consulte inmediatamente a su médico o a su farmacéutico.

CELESEMINE es un producto de combinación y, por lo tanto, debe considerarse la toxicidad potencial de cada uno de sus componentes. En caso de sobredosis la toxicidad de CELESEMINE se debe principalmente a la dexclorfeniramina. La dosis letal estimada del antihistamínico maleato de dexclorfeniramina oscila entre 2,5 y 5,0 mg/kg.
En caso de sobredosificación puede presentarse una exacerbación de algunos de los síntomas y signos descritos en el apartado POSIBLES EFECTOS ADVERSOS.
El tratamiento es esencialmente sintom√°tico y de apoyo. Puede ser √ļtil el lavado g√°strico y administraci√≥n de purgantes intestinales. Se debe mantener un consumo adecuado de l√≠quido y vigilar los electrolitos; de ser necesario se tratar√° cualquier desequilibrio electrol√≠tico. Para tratar la hipotensi√≥n se pueden utilizar vasopresores, con excepci√≥n de la adrenalina, y otras medidas apropiadas.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20.

Si olvidó tomar CELESEMINE GRAGEAS:
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Como todos los medicamentos, CELESEMINE GRAGEAS puede tener efectos adversos.

Betametasona: Las reacciones adversas a este componente de CELESEMINE son las mismas se√Īaladas con otros corticosteroides y son dependientes de la dosis y de la duraci√≥n de la terapia.
No obstante, la peque√Īa cantidad de esteroide en la combinaci√≥n disminuye la probabilidad de que ocurran efectos colaterales.

Las reacciones adversas reportadas con los corticosteroides son:

Trastornos de líquidos y electrolitos: retención de sodio, pérdida de potasio, alcalosis hipopotasémica; retención de líquidos; insuficiencia cardíaca congestiva en pacientes susceptibles; hipertensión.

Trastornos del sistema inmunológico: susceptibilidad aumentada a alguna infección severa y supresión de los signos y síntomas clínicos de infecciones oportunistas y de recurrencia de tuberculosis silente.

Trastornos musculoesqueléticos: debilidad muscular, miopatía corticosteroide, pérdida de masa muscular; agravamiento de síntomas miasténicos en la miastenia grave; osteoporosis; fracturas vertebrales por compresión; necrosis aséptica de las cabezas femorales y humerales; fractura patológica de huesos largos; rotura de tendones.

Trastornos gastrointestinales: √ļlceras p√©pticas con posibilidad de perforaci√≥n subsiguiente y hemorragia; pancreatitis, distensi√≥n abdominal; esofagitis ulcerosa, hipo.

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: deterioro de la cicatrización de heridas, atrofia cutánea, piel frágil fina; petequias y equimosis; eritema facial; aumento de la diaforesis; supresión de las reacciones a pruebas cutáneas; reacciones tales como dermatitis alérgica, urticaria o edema angioneurótico.

Trastornos del sistema nervioso: convulsiones; aumento de la presión intracraneal con papiledema (pseudotumor cerebral) habitualmente después del tratamiento; vértigo, cefalea.

Trastornos endocrinos: irregularidades menstruales; desarrollo de estado cushingoide; cese del crecimiento intrauterino fetal o de la ni√Īez; falta de respuesta corticosuprarrenal e hipofisaria secundaria, particularmente en √©pocas de estr√©s, como en casos de traumatismos; cirug√≠a o enfermedad; reducci√≥n de la tolerancia a los carbohidratos, manifestaciones de diabetes mellitus latente, aumento de las necesidades de insulina o de agentes hipoglucemiantes orales en pacientes diab√©ticos.

Trastornos oculares: cataratas subcapsulares posteriores; aumento de la presión intraocular, glaucoma; exoftalmos.

Trastornos del metabolismo: equilibrio nitrogenado negativo por catabolismo proteico; lipomatosis, incluida la lipomatosis mediastínica y la lipomatosis epidural que pueda provocar complicaciones neurológicas; aumento de peso.

Trastornos psiquiátricos: euforia, cambios de humor; de depresión severa a manifestaciones francamente psicóticas; alteraciones de la personalidad; hiperirritabilidad; insomnio.

Otras: reacciones anafilactoides o de hipersensibilidad, así como reacciones hipotensivas o similares al shock.

Dexclorfeniramina maleato: Las reacciones adversas a este componente han sido las mismas que aquellas reportadas con otros antihistam√≠nicos convencionales (sedativos) y raramente han causado toxicidad. El efecto secundario m√°s com√ļn al maleato de dexclorfeniramina es la somnolencia de leve a moderada. Los efectos secundarios de los antihistam√≠nicos sedativos, var√≠an en incidencia y severidad.

Otros posibles efectos secundarios incluyen los siguientes:

Trastornos generales: urticaria, rash, shock anafiláctico, fotosensibilidad, sudoración excesiva, escalofríos, sequedad de boca, nariz y garganta, cambios de humor.

Trastornos cardiovasculares: hipotensión, cefaleas, palpitaciones, taquicardia, extrasístoles.

Trastornos de la sangre: anemia hemolítica, anemia hipoplásica, trombocitopenia, agranulocitosis.

Trastornos del sistema nervioso: sedación, mareo, alteración de la coordinación, fatiga, confusión, agitación, excitación, nerviosismo, temblor, irritabilidad, insomnio, euforia, parestesias, visión borrosa, diplopía, vértigo, tinnitus, laberintitis aguda, neuritis, convulsiones.

Trastornos gastrointestinales: dolor epig√°strico, anorexia, n√°useas, v√≥mitos, diarrea, estre√Īimiento.

Trastornos genitourinarios: polaquiuria, disuria, retención urinaria, menstruación precoz.

Trastornos respiratorios: espesamiento de las secreciones bronquiales, opresión en el pecho, sibilancias, obstrucción nasal.

Si se observa cualquier reacción no descrita en este prospecto, consulte con su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACI√ďN DE CELESEMINE GRAGEAS
Mantenga CELESEMINE GRAGEAS fuera del alcance y de la vista de los ni√Īos.

No conservar a temperatura superior a 30¬ļC.

Caducidad
No utilizar CELESEMINE GRAGEAS después de la fecha de caducidad indicada en la caja.

Este prospecto ha sido aprobado en Diciembre de 2003

CELESEMINE es Marca Registrada

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Comentarios

manolo dice:29 de diciembre de 2009, 22:27:04mi pregunta es ¬Ņpuede afectar al oido como efecto adverso? graciasResponderAn√≥nimo dice:21 de mayo de 2010, 16:29:29buenas tardes!!! soy una estudiante de auxiliar, y tengo que hacer un tabajo sobre las administraciones de por via topica bucal, sobre los colutorios, grageas, y enjuages bucales, me seria de mucho agrado que me proporcionariais informacion sobre estos tipos. muchas gracias y un saludo.ResponderAn√≥nimo dice:3 de marzo de 2012, 23:01:50Estoy tomando Celesamine desde hace cuatro dias–2 comprimidos diarios. Tengo una hipertensi√≥n que con medicaci√≥n se mantiene entre 130 y 140 max y 79 y 80 mn. Hoy tengo 150/90 cosa qe hace mucho no pasaba. Pregunto si es posible que sea por el medicamento y qu√© debo hacer. GraciasResponderALBERTO dice:4 de agosto de 2012, 10:07:14¬Ņrequiere receta m√©dica?ResponderAn√≥nimo dice:8 de agosto de 2012, 9:48:58Por favor se todav√≠a puede comprar en Espa?a Celesemine. Me dijieron en farmacias, que ya se compra termin√≥……gracias por la respuesta. Es algun otro medicamento que es parecido como este ?
Kaplanova JirinaResponderJavier dice:28 de noviembre de 2012, 22:48:36Mi primera pregunta es ; cuantos dias seguidos puedo tomar celesemine? , y la segunda es: contiene corticoides ? vamos si engordan, gracias por responderResponder

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1. Qué es celesemine grageas y para qué se utiliza
2. Antes de tomar celesemine grageas
3. Cómo tomar celesemine grageas
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de celesemine grageas

Fuente del texto y de las im√°genes: Agencia Espa√Īola de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.

Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.

Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

Este medicamento se le ha recetado a Vd. personalmente y no debe darlo a otras personas. Puede perjudicarles, aun cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos.

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En este prospecto:

Qué es CELESEMINE GRAGEAS y para qué se utiliza

Antes de tomar CELESEMINE GRAGEAS

Cómo tomar CELESEMINE GRAGEAS

Posibles efectos adversos

Conservación de CELESEMINE GRAGEAS

CELESEMINE GRAGEAS

Los principios activos son Betametasona 0,25 mg y Dexclorfeniramina maleato 2 mg por cada gragea.

Los dem√°s componentes son almid√≥n de ma√≠z, sacarosa, lactosa, gelatina, estearato magn√©sico, carbonato c√°lcico, talco, acacia, di√≥xido de titanio, colorante FD&C Amarillo n¬ļ 6 (E-110), cera carna√ļba y cera blanca c.s.

TITULAR Y RESPONSABLE DE LA FABRICACI√ďN:
Laboratorios Schering-Plough, S.A.
Km. 36. Carretera Nacional I
San Agustín de Guadalix (Madrid)

1. QU√Č ES CELESEMINE GRAGEAS Y PARA QU√Č SE UTILIZA
Grageas para administración oral.

CELESEMINE se recomienda para el tratamiento de casos difíciles de trastornos alérgicos e inflamatorios de las vías respiratorias, de la piel y de los ojos. Es particularmente valioso en el tratamiento del prurito intenso asociado con dermatosis agudas o crónicas. Algunas de las enfermedades representativas son: fiebre del heno (polinosis), asma bronquial grave, rinitis alérgica perenne, dermatitis atópica (eczema), dermatitis de contacto, reacciones a fármacos y enfermedad del suero. Los trastornos inflamatorios oculares incluyen: conjuntivitis alérgica, queratitis, iritis no granulomatosa, iridociclitis, coroiditis, coriorretinitis y uveitis.
CELESEMINE controla las manifestaciones exudativas e inflamatorias de las enfermedades oculares ayudando así a preservar la integridad funcional del ojo mientras permite que se trate la infección específica u otra etiología con terapia apropiada.

2. ANTES DE TOMAR CELESEMINE GRAGEAS
No tome CELESEMINE GRAGEAS:

Si Vd. padece infecciones sistémicas por hongos, discrasias sanguíneas, depresión de la médula ósea, afección hepática preexistente, acné rosácea, dermatitis perioral, perianal y prurito genital, lesiones dermatológicas virales o tuberculosas, especialmente en herpes simple y varicela.

Si Vd. est√° recibiendo inhibidores de la monoamino-oxidasa u otros depresores del Sistema Nervioso Central.

Si Vd. presenta hipersensibilidad a cualquiera de sus componentes.

Si Vd. padece alguna afección médica especial como insuficiencia mitral o feocromocitoma.

No administrar a ni√Īos menores de 2 a√Īos.

Tenga especial cuidado con CELESEMINE GRAGEAS:
Debido a Betametasona:

Si padece una infección grave, cirugía o lesión ya que puede ser necesario ajustar la posología.

Cuando finalice el tratamiento ya que puede ser necesario mantener la vigilancia hasta un a√Īo.

Ya que los corticosteroides pueden enmascarar algunos signos de infección, pudiendo aparecer nuevas infecciones durante el tratamiento.

Cuando se tome de forma prolongada ya que puede producir cataratas (especialmente en ni√Īos) o glaucoma y puede tambi√©n favorecer infecciones oculares secundarias causadas por hongos o virus.

Ya que puede elevar la presión arterial, aumentar la retención de sal y agua y la excreción de potasio (ver efectos adversos).

Si Vd. est√° recibiendo tratamiento corticosteroideo no debe vacunarse contra la viruela ni realizar ning√ļn otro proceso de inmunizaci√≥n.

Si Vd. est√° recibiendo corticosteroides evite la exposici√≥n a la varicela o al sarampi√≥n y si ha sido expuesto busque atenci√≥n m√©dica. Esto es de especial importancia en ni√Īos.

Si padece tuberculosis activa ya que debe restringirse el tratamiento corticosteroideo a los casos de tuberculosis fulminante o diseminada.

Si padece tuberculosis latente o reactividad a la tuberculina ya que es necesaria una estrecha vigilancia porque puede producirse una reactivación de la enfermedad. En caso de tratamiento prolongado debe recibir quimioprofilaxis.

Si padece hipotiroidismo o cirrosis ya que los corticosteroides aumentan su efecto con estas enfermedades.

Si padece herpes simple ocular por la posibilidad de causar una perforación corneal.

Si padece inestabilidad emocional o tendencias psicóticas ya que estas pueden verse agravadas.

Si Vd. padece colitis ulcerosa inespec√≠fica, si hay probabilidad inminente de perforaci√≥n, abcesos u otras infecciones pi√≥genas; diverticulitis; anastomosis intestinal reciente; √ļlcera p√©ptica activa o latente; insuficiencia renal; hipertensi√≥n; enfermedad cardiovascular; osteoporosis y miastenia grave, tirotoxicosis, diabetes y depresi√≥n ps√≠quica.

Si se administra de manera prolongada en ni√Īos ya que debe vigilarse atentamente su crecimiento y desarrollo.

Si Vd. es var√≥n ya que puede alterar la motilidad y n√ļmero de espermatozoides.

Debido a Dexclorfeniramina:

Si padece glaucoma de angulo estrecho, √ļlcera p√©ptica estenosante, obstrucci√≥n piloroduodenal, hipertrofia prost√°tica u obstrucci√≥n del cuello de la vejiga, enfermedad cardiovascular incluyendo hipertensi√≥n, presi√≥n intraocular alta o hipertiroidismo.

Si Vd. tiene 60 o m√°s a√Īos porque los antihistam√≠nicos convencionales pueden producirle mareos, sedaci√≥n e hipotensi√≥n.

Embarazo
Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar un medicamento.

Lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar un medicamento.

Conducción y uso de máquinas:
CELESEMINE puede causar somnolencia y por tanto disminuir la capacidad para conducir y utilizar m√°quinas.

Información importante sobre algunos de los componentes de CELESEMINE GRAGEAS
Este medicamento contiene FD & C Amarillo n¬ļ 6 (E-110) como excipiente. Puede causar reacciones de tipo al√©rgico, incluido asma, especialmente en pacientes al√©rgicos al √°cido acetilsalic√≠lico.

Toma de otros medicamentos:
Betametasona:
El uso concomitante de fenobarbital, rifampicina, difenilhidantoína, efedrina o colestiramina puede incrementar el metabolismo de los corticosteroides, disminuyendo su acción terapéutica.
Los enfermos administrados concomitantemente con un corticosteroide y un estrógeno deberán observarse por el posible incremento de los efectos del corticosteroide.
Ketoconazol, azitromicina y claritromicina al ser utilizados conjuntamente con betametasona aumentan los efectos de este f√°rmaco y como consecuencia el riesgo de toxicidad.
La administración simultánea de corticosteroides con diuréticos que causen aumento de la eliminación de potasio, pudiera incrementar la hipocaliemia.
El uso concomitante de corticosteroides con glucósidos cardiotónicos puede aumentar la posibilidad de arritmias o de toxicidad por digital asociada con hipocaliemia. Los corticosteroides pueden incrementar la depleción de potasio causada por anfotericina B.
La eficacia de los anticoagulantes cumarínicos puede aumentar por el uso concomitante de corticosteroides.
Los corticosteroides pueden reducir las concentraciones de salicilato en sangre ya que aumentan su excreción renal. El ácido acetilsalicílico deberá utilizarse con cuidado conjuntamente con corticosteroides en casos de hipoprotrombinemia. La retirada de corticosteroides puede dar lugar a una intoxicación por salicilatos.
El uso concomitante de corticosteroides con somatotropina pudiera inhibir la respuesta a la somatotropina.
Los efectos combinados de f√°rmacos antiinflamatorios no esteroideos o alcohol con glucocorticoides pueden producir un incremento de la incidencia o un aumento de la gravedad de la √ļlcera gastrointestinal.
Cuando se administran corticosteroides a diabéticos pueden ser necesarios ajustes de dosis del fármaco antidiabético.

Interaciones con pruebas de laboratorio: los corticosteroides pueden afectar la prueba del nitroazul de tetrazolio para infecciones bacterianas, produciendo resultados negativos falsos.

Se informa a los deportistas que este medicamento contiene un componente que puede establecer un resultado analítico de control del dopaje como positivo.

Maleato de dexclorfeniramina:
Los antidepresivos tricíclicos conocidos como inhibidores de la monoaminooxidasa (MAO) prolongan e intensifican el efecto de los antihistamínicos, pudiendo ocurrir hipotensión grave, por lo que su uso concomitante está contraindicado.
El uso simult√°neo de antihistam√≠nicos con alcohol, agentes antidepresivos tric√≠clicos, barbit√ļricos u otros depresores del Sistema Nervioso Central puede potenciar el efecto sedante del maleato de dexclorfeniramina, estando tambi√©n contraindicado su uso concomitante.

La acción de los anticoagulantes orales puede inhibirse por los antihistamínicos.

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica.

3. C√ďMO TOMAR CELESEMINE GRAGEAS
Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras indicaciones distintas.
Recuerde tomar su medicamento.
Ingiera los comprimidos con una cantidad suficiente de líquido Рun vaso de agua.
La posolog√≠a debe determinarse individualmente y ajustarse a la afecci√≥n que se est√© tratando y a la respuesta obtenida. La dosis inicial de CELESEMINE recomendada para adultos y ni√Īos mayores de 12 a√Īos de edad es de una gragea de tres a cuatro veces al d√≠a, despu√©s de las comidas y al acostarse. En los casos graves, esta dosis puede incrementarse hasta 6 grageas diarias. A medida que se observe una mejor√≠a, se debe ir reduciendo la posolog√≠a hasta llegar a una dosis m√≠nima de mantenimiento y discontinuarse cuando sea posible.
En aquellos casos que requieren tratamiento prolongado (m√°s de 2 semanas) deben considerarse los riesgos frente a los posibles beneficios.
Las dosis en Pediatr√≠a no han sido definitivamente establecidas. Los ni√Īos mayores de 6 a√Īos, por lo general, toleran bien como dosis m√°xima 2 grageas al d√≠a, si bien en estos pacientes se recomienda la administraci√≥n de CELESEMINE en su presentaci√≥n de jarabe. En ni√Īos de edades comprendidas entre 2 y 6 a√Īos no se recomienda su administraci√≥n salvo distinto criterio m√©dico.
No debe administrarse a ni√Īos menores de 2 a√Īos.

Si estima que la acción de CELESEMINE es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.

Si Vd. toma m√°s CELESEMINE GRAGEAS del que debiera:
Si Vd. ha tomado CELESEMINE GRAGEAS más de lo que debe, consulte inmediatamente a su médico o a su farmacéutico.

CELESEMINE es un producto de combinación y, por lo tanto, debe considerarse la toxicidad potencial de cada uno de sus componentes. En caso de sobredosis la toxicidad de CELESEMINE se debe principalmente a la dexclorfeniramina. La dosis letal estimada del antihistamínico maleato de dexclorfeniramina oscila entre 2,5 y 5,0 mg/kg.
En caso de sobredosificación puede presentarse una exacerbación de algunos de los síntomas y signos descritos en el apartado POSIBLES EFECTOS ADVERSOS.
El tratamiento es esencialmente sintom√°tico y de apoyo. Puede ser √ļtil el lavado g√°strico y administraci√≥n de purgantes intestinales. Se debe mantener un consumo adecuado de l√≠quido y vigilar los electrolitos; de ser necesario se tratar√° cualquier desequilibrio electrol√≠tico. Para tratar la hipotensi√≥n se pueden utilizar vasopresores, con excepci√≥n de la adrenalina, y otras medidas apropiadas.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20.

Si olvidó tomar CELESEMINE GRAGEAS:
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Como todos los medicamentos, CELESEMINE GRAGEAS puede tener efectos adversos.

Betametasona: Las reacciones adversas a este componente de CELESEMINE son las mismas se√Īaladas con otros corticosteroides y son dependientes de la dosis y de la duraci√≥n de la terapia.
No obstante, la peque√Īa cantidad de esteroide en la combinaci√≥n disminuye la probabilidad de que ocurran efectos colaterales.

Las reacciones adversas reportadas con los corticosteroides son:

Trastornos de líquidos y electrolitos: retención de sodio, pérdida de potasio, alcalosis hipopotasémica; retención de líquidos; insuficiencia cardíaca congestiva en pacientes susceptibles; hipertensión.

Trastornos del sistema inmunológico: susceptibilidad aumentada a alguna infección severa y supresión de los signos y síntomas clínicos de infecciones oportunistas y de recurrencia de tuberculosis silente.

Trastornos musculoesqueléticos: debilidad muscular, miopatía corticosteroide, pérdida de masa muscular; agravamiento de síntomas miasténicos en la miastenia grave; osteoporosis; fracturas vertebrales por compresión; necrosis aséptica de las cabezas femorales y humerales; fractura patológica de huesos largos; rotura de tendones.

Trastornos gastrointestinales: √ļlceras p√©pticas con posibilidad de perforaci√≥n subsiguiente y hemorragia; pancreatitis, distensi√≥n abdominal; esofagitis ulcerosa, hipo.

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: deterioro de la cicatrización de heridas, atrofia cutánea, piel frágil fina; petequias y equimosis; eritema facial; aumento de la diaforesis; supresión de las reacciones a pruebas cutáneas; reacciones tales como dermatitis alérgica, urticaria o edema angioneurótico.

Trastornos del sistema nervioso: convulsiones; aumento de la presión intracraneal con papiledema (pseudotumor cerebral) habitualmente después del tratamiento; vértigo, cefalea.

Trastornos endocrinos: irregularidades menstruales; desarrollo de estado cushingoide; cese del crecimiento intrauterino fetal o de la ni√Īez; falta de respuesta corticosuprarrenal e hipofisaria secundaria, particularmente en √©pocas de estr√©s, como en casos de traumatismos; cirug√≠a o enfermedad; reducci√≥n de la tolerancia a los carbohidratos, manifestaciones de diabetes mellitus latente, aumento de las necesidades de insulina o de agentes hipoglucemiantes orales en pacientes diab√©ticos.

Trastornos oculares: cataratas subcapsulares posteriores; aumento de la presión intraocular, glaucoma; exoftalmos.

Trastornos del metabolismo: equilibrio nitrogenado negativo por catabolismo proteico; lipomatosis, incluida la lipomatosis mediastínica y la lipomatosis epidural que pueda provocar complicaciones neurológicas; aumento de peso.

Trastornos psiquiátricos: euforia, cambios de humor; de depresión severa a manifestaciones francamente psicóticas; alteraciones de la personalidad; hiperirritabilidad; insomnio.

Otras: reacciones anafilactoides o de hipersensibilidad, así como reacciones hipotensivas o similares al shock.

Dexclorfeniramina maleato: Las reacciones adversas a este componente han sido las mismas que aquellas reportadas con otros antihistam√≠nicos convencionales (sedativos) y raramente han causado toxicidad. El efecto secundario m√°s com√ļn al maleato de dexclorfeniramina es la somnolencia de leve a moderada. Los efectos secundarios de los antihistam√≠nicos sedativos, var√≠an en incidencia y severidad.

Otros posibles efectos secundarios incluyen los siguientes:

Trastornos generales: urticaria, rash, shock anafiláctico, fotosensibilidad, sudoración excesiva, escalofríos, sequedad de boca, nariz y garganta, cambios de humor.

Trastornos cardiovasculares: hipotensión, cefaleas, palpitaciones, taquicardia, extrasístoles.

Trastornos de la sangre: anemia hemolítica, anemia hipoplásica, trombocitopenia, agranulocitosis.

Trastornos del sistema nervioso: sedación, mareo, alteración de la coordinación, fatiga, confusión, agitación, excitación, nerviosismo, temblor, irritabilidad, insomnio, euforia, parestesias, visión borrosa, diplopía, vértigo, tinnitus, laberintitis aguda, neuritis, convulsiones.

Trastornos gastrointestinales: dolor epig√°strico, anorexia, n√°useas, v√≥mitos, diarrea, estre√Īimiento.

Trastornos genitourinarios: polaquiuria, disuria, retención urinaria, menstruación precoz.

Trastornos respiratorios: espesamiento de las secreciones bronquiales, opresión en el pecho, sibilancias, obstrucción nasal.

Si se observa cualquier reacción no descrita en este prospecto, consulte con su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACI√ďN DE CELESEMINE GRAGEAS
Mantenga CELESEMINE GRAGEAS fuera del alcance y de la vista de los ni√Īos.

No conservar a temperatura superior a 30¬ļC.

Caducidad
No utilizar CELESEMINE GRAGEAS después de la fecha de caducidad indicada en la caja.

Este prospecto ha sido aprobado en Diciembre de 2003

CELESEMINE es Marca Registrada

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