Ceprandal 20 mg c√°psulas duras gastrorresistentes

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A√Īadido el 12 de junio de 2013

Principios activos:
Omeprazol

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Tabla de contenidos

1. Qué es ceprandal y para qué se utiliza
2. Antes de tomar ceprandal
3. Cómo tomar ceprandal
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de ceprandal
6. Información adicional

Fuente del texto y de las im√°genes: Agencia Espa√Īola de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)

Ceprandal 20 mg c√°psulas duras gastrorresistentes
Omeprazol

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

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Contenido del prospecto:

Qué es Ceprandal y para qué se utiliza

Antes de tomar Ceprandal

Cómo tomar Ceprandal

Posibles efectos adversos

Conservación de Ceprandal

Información adicional

1. QU√Č ES CEPRANDAL Y PARA QU√Č SE UTILIZA
Ceprandal contiene el principio activo omeprazol. Pertenece a un grupo de medicamentos denominados ¬ęinhibidores de la bomba de protones¬Ľ. Estos medicamentos act√ļan reduciendo la cantidad de √°cido producida por el est√≥mago.
Ceprandal se utiliza para tratar las siguientes enfermedades:
En adultos:

¬ęEnfermedad por reflujo gastroesof√°gico¬Ľ (ERGE). En este trastorno, el √°cido del est√≥mago pasa al es√≥fago (el tubo que une la garganta con el est√≥mago), provocando dolor, inflamaci√≥n y ardor.

√ölceras en la parte superior del intestino (√ļlcera duodenal) o en el est√≥mago (√ļlcera g√°strica).

√ölceras infectadas por una bacteria llamada ¬ęHelicobacter pylori¬Ľ. Si padece esta enfermedad, es posible que su m√©dico le recete adem√°s antibi√≥ticos para tratar la infecci√≥n y permitir que cicatrice la √ļlcera.

√ölceras causadas por unos medicamentos denominados AINEs (antiinflamatorios no esteroideos). Ceprandal puede usarse adem√°s para impedir la formaci√≥n de √ļlceras si est√° tomando AINEs.

Exceso de ácido en el estómago provocado por un tumor en el páncreas (síndrome de Zollinger-Ellison).

En ni√Īos:
Ni√Īos de m√°s de 1 a√Īo de edad y ‚Č• 10 kg

¬ęEnfermedad por reflujo gastroesof√°gico¬Ľ (ERGE). En este trastorno, el √°cido del est√≥mago pasa al es√≥fago (el tubo que une la garganta con el est√≥mago), provocando dolor, inflamaci√≥n y ardor. En los ni√Īos, los s√≠ntomas de la enfermedad pueden incluir el retorno del contenido del est√≥mago a la boca (regurgitaci√≥n), v√≥mitos y un aumento de peso insuficiente.

Ni√Īos de m√°s de 4 a√Īos de edad y adolescentes

√ölceras infectadas por una bacteria llamada ¬ęHelicobacter pylori¬Ľ. Si su hijo padece esta enfermedad, es posible que su m√©dico le recete adem√°s antibi√≥ticos para tratar la infecci√≥n y permitir que cicatrice la √ļlcera.

2. ANTES DE TOMAR CEPRANDAL
No tome Ceprandal

si es alérgico (hipersensible) al omeprazol o a cualquiera de los demás componentes de Ceprandal.

si es alérgico a medicamentos que contengan inhibidores de la bomba de protones (ej. pantoprazol, lansoprazol, rabeprazol, esomeprazol).

si está tomando un medicamento que contenga nelfinavir (usado para la infección por VIH).

Si no está seguro, hable con su médico o farmacéutico antes de tomar Ceprandal.

Tenga especial cuidado con Ceprandal
Ceprandal puede ocultar los síntomas de otras enfermedades. Por tanto, si experimenta cualquiera de las siguientes dolencias antes de empezar a tomar Ceprandal o durante el tratamiento, consulte inmediatamente con su médico:

Adelgaza mucho sin motivo aparente y tiene problemas para tragar.

Tiene dolor de estómago o indigestión.

Empieza a vomitar la comida o a vomitar sangre.

Sus deposiciones son de color negro (heces te√Īidas de sangre).

Si presenta diarrea grave o persistente, ya que se ha asociado el omeprazol a un ligero aumento de diarreas infecciosas.

Tiene problemas de hígado graves.

Si toma Ceprandal durante un periodo largo (m√°s de 1 a√Īo) probablemente su m√©dico le realizar√° revisiones peri√≥dicas. Debe informar de cualquier s√≠ntoma y circunstancia nueva o inusual siempre que visite a su m√©dico.

Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta. Ceprandal puede afectar al mecanismo de acción de algunos medicamentos y algunos medicamentos pueden afectar a Ceprandal.

No tome Ceprandal si está tomando un medicamento que contenga nelfinavir (usado para tratar la infección por VIH).

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

Ketoconazol, itraconazol o voriconazol (usados para tratar las infecciones por hongos)

Digoxina (usada para el tratamiento de problemas de corazón)

Diazepam (usado para tratar la ansiedad, relajar los m√ļsculos o en la epilepsia)

Fenitoína (usada en la epilepsia). Si está tomando fenitoína, su médico tendrá que mantenerle controlado cuando empiece o termine el tratamiento con Ceprandal

Medicamentos empleados para impedir la formación de coágulos de sangre, como warfarina u otros antagonistas de la vitamina K. Su médico tendrá que mantenerle controlado cuando empiece o termine el tratamiento con Ceprandal

Rifampicina (se usa para tratar la tuberculosis)

Atazanavir (usado para tratar la infección por VIH)

Tacrólimus (en casos de trasplante de órganos)

Hierba de San Juan (Hypericum perforatum) (usada para tratar la depresión leve)

Cilostazol (usado para tratar la claudicación intermitente)

Saquinavir (usado para tratar la infección por VIH)

Clopidogrel (usado para prevenir los co√°gulos de sangre (trombos))

Si su m√©dico, adem√°s de Ceprandal, le ha recetado los antibi√≥ticos amoxicilina y claritromicina para tratar las √ļlceras causadas por la infecci√≥n por Helicobacter pylori, es muy importante que le informe de los dem√°s medicamentos que est√© tomando.

Toma de Ceprandal con los alimentos y bebidas
Puede tomar sus cápsulas con alimentos o con el estómago vacío.

Embarazo y lactancia
Antes de tomar Ceprandal, informe a su médico si está embarazada o intentando quedarse embarazada. Su médico decidirá si puede tomar Ceprandal durante ese tiempo.

Su médico decidirá si puede tomar Ceprandal si está en periodo de lactancia.

Conducción y uso de máquinas
No es probable que Ceprandal afecte a su capacidad para conducir o utilizar herramientas o máquinas. Pueden aparecer efectos adversos tales como mareo y alteraciones visuales (ver sección 4). Si ocurrieran, no debería conducir o utilizar máquinas.

Información importante sobre algunos de los componentes de Ceprandal
Este medicamento contiene sacarosa. Si su m√©dico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos az√ļcares, consulte con √©l antes de tomar este medicamento.

3. C√ďMO TOMAR CEPRANDAL
Siga exactamente las instrucciones de administración de Ceprandal indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Su médico le indicará cuántas cápsulas debe tomar y durante cuánto tiempo. Esto dependerá de su afección y de su edad.
Las dosis habituales se indican a continuación.

Adultos:
Tratamiento de los síntomas de la ERGE, como ardor y regurgitación ácida:

Si su m√©dico comprueba que tiene da√Īos leves en el es√≥fago, la dosis normal es de 20 mg una vez al d√≠a durante 4-8 semanas. Es posible que su m√©dico le recete una dosis de 40 mg durante otras 8 semanas si el es√≥fago todav√≠a no ha cicatrizado.

La dosis normal una vez cicatrizado el esófago es de 10 mg una vez al día.

Si no tiene da√Īos en el es√≥fago, la dosis normal es de 10 mg una vez al d√≠a.

Tratamiento de las √ļlceras de la parte superior del intestino (√ļlcera duodenal):

La dosis normal es de 20 mg una vez al d√≠a durante 2 semanas. Es posible que su m√©dico le recete esa misma dosis durante otras 2 semanas si la √ļlcera todav√≠a no ha cicatrizado.

Si la √ļlcera no cicatriza del todo, la dosis podr√° aumentarse a 40 mg una vez al d√≠a durante 4 semanas.

Tratamiento de las √ļlceras del est√≥mago (√ļlcera g√°strica):

La dosis normal es de 20 mg una vez al d√≠a durante 4 semanas. Es posible que su m√©dico le recete esa misma dosis durante otras 4 semanas si la √ļlcera todav√≠a no ha cicatrizado.

Si la √ļlcera no cicatriza del todo, la dosis podr√° aumentarse a 40 mg una vez al d√≠a durante 8 semanas.

Prevenci√≥n de la reaparici√≥n de las √ļlceras de est√≥mago y duodeno:

La dosis normal es de 10 mg o 20 mg una vez al día. Puede que su médico aumente la dosis a 40 mg una vez al día.

Tratamiento de las √ļlceras de est√≥mago y duodeno causadas por los AINEs (antiinflamatorios no esteroideos):

La dosis normal es de 20 mg una vez al día durante 4-8 semanas.

Prevenci√≥n de las √ļlceras de est√≥mago y duodeno durante la administraci√≥n de AINEs:

La dosis normal es de 20 mg una vez al día

Tratamiento e las √ļlceras causadas por la infecci√≥n por Helicobacter pylori y prevenci√≥n de su reaparici√≥n:

La dosis normal es de 20 mg de Ceprandal dos veces al día durante una semana.

Su médico le indicará además que tome dos antibióticos de los siguientes: amoxicilina, claritromicina y metronidazol.

Tratamiento del exceso de ácido en el estómago provocado por un tumor en el páncreas (síndrome de Zollinger-Ellison):

La dosis habitual es de 60 mg al día.

Su médico ajustará la dosis dependiendo de sus necesidades y decidirá además durante cuánto tiempo tiene que tomar el medicamento.

Ni√Īos:
Tratamiento de los síntomas de la ERGE, como ardor y regurgitación ácida

Los ni√Īos mayores de un a√Īo de edad que pesen m√°s de 10 kg pueden tomar Ceprandal. La dosis de los ni√Īos se basa en el peso corporal y el m√©dico decidir√° la dosis correcta.

Tratamiento de las √ļlceras causadas por la infecci√≥n por Helicobacter pylori y prevenci√≥n de su reaparici√≥n:

Los ni√Īos mayores de 4 a√Īos pueden tomar Ceprandal. La dosis de los ni√Īos se basa en el peso corporal y el m√©dico decidir√° la dosis correcta.

El médico recetará además a su hijo dos antibióticos, amoxicilina y claritromicina.

Cómo tomar este medicamento

Se recomienda tomar las c√°psulas por la ma√Īana.

Puede tomar sus cápsulas con alimentos o con el estómago vacío.

Trague las c√°psulas enteras con medio vaso de agua. No mastique ni triture las c√°psulas, ya que contienen gr√°nulos recubiertos que impiden que el medicamento se descomponga por la acci√≥n del √°cido del est√≥mago. Es importante no da√Īar los gr√°nulos.

Qué debe hacer si usted o su hijo tienen problemas para tragar las cápsulas

Si usted o su hijo tienen problemas para tragar las c√°psulas:

Abra las c√°psulas y trague el contenido directamente con medio vaso de agua o vierta el contenido en un vaso de agua sin gas, un zumo de frutas √°cido (p. ej., manzana, naranja o pi√Īa) o compota de manzana.

Agite siempre la mezcla justo antes de beberla (la mezcla no será transparente). A continuación, bébase la mezcla inmediatamente o en el plazo de 30 minutos.

Para asegurarse de que se ha tomado todo el medicamento, llene el vaso de agua hasta la mitad, enjuáguelo bien y bébase el agua. Las partes sólidas contienen el medicamento; no las mastique ni las triture.

Si toma m√°s Ceprandal del que debiera
Si ha tomado más Ceprandal del recetado por su médico, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico. También puede llamar al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad tomada.

Si olvidó tomar Ceprandal
Si se olvidó de tomar una dosis, tómela en cuanto se acuerde. No obstante, si queda poco tiempo para la toma siguiente, sáltese la dosis olvidada. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Al igual que todos los medicamentos, Ceprandal puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Si aprecia alguno de los siguientes efectos adversos raros pero graves, deje de tomar Ceprandal y consulte al médico inmediatamente:

Silbidos repentinos al respirar (sibilancias repentinas), hinchazón de los labios, la lengua y la garganta o del cuerpo, erupción en la piel, desmayo o dificultades al tragar (reacción alérgica grave).

Enrojecimiento de la piel con formaci√≥n de ampollas o descamaci√≥n. Tambi√©n podr√≠an aparecer ampollas intensas y sangrado en los labios, los ojos, la boca, la nariz y los genitales. Podr√≠a tratarse de ¬ęs√≠ndrome de Stevens-Johnson¬Ľ o ¬ęnecr√≥lisis epid√©rmica t√≥xica¬Ľ.

Coloración amarilla de la piel, orina oscura y cansancio, que pueden ser síntomas de problemas del hígado.

Los efectos adversos pueden ocurrir con determinadas frecuencias, que se definen tal y como se indica a continuación:

Muy frecuentes: afectan a m√°s de 1 paciente de cada 10

Frecuentes: afectan de 1 a 10 pacientes de cada 100

Poco frecuentes: afectan de 1 a 10 pacientes de cada 1.000

Raras: afectan de 1 a 10 pacientes de cada 10.000

Muy raras: afectan a menos de 1 pacientes de cada 10.000

Desconocidas: No se puede determinar la frecuencia a partir de los datos disponibles

Otros efectos adversos son:

Efectos adversos frecuentes

Dolor de cabeza.

Efectos en el est√≥mago o el intestino: diarrea, dolor de est√≥mago, estre√Īimiento y gases (flatulencia).

Náuseas o vómitos.

Efectos adversos poco frecuentes

Hinchazón de los pies y los tobillos.

Trastornos del sue√Īo (insomnio).

Mareo, sensación de hormigueo, somnolencia.

Sensación de que todo da vueltas (vértigo).

Alteraciones de los análisis de sangre que sirven para comprobar el funcionamiento del hígado.

Erupción en la piel, habones y picores.

Sensación de malestar general y falta de energía.

Efectos adversos raros

Problemas en la sangre, como disminución de los glóbulos blancos o las plaquetas. Esto puede causar debilidad o hematomas y aumentar la probabilidad de contraer infecciones.

Reacciones alérgicas, a veces muy intensas, que incluyen hinchazón de los labios, la lengua y la garganta, fiebre y sibilancias.

Concentración baja de sodio en la sangre. Puede provocar debilidad, vómitos y calambres.

Agitación, confusión o depresión.

Alteraciones del gusto.

Problemas visuales, como visión borrosa.

Sensación repentina de respiración dificultosa (broncoespasmo).

Sequedad de boca.

Inflamación del interior de la boca.

Infecci√≥n denominada ¬ęcandidiasis¬Ľ que puede afectar al intestino y que est√° provocada por un hongo.

Problemas de hígado, como ictericia, que pueden causar color amarillo de la piel, orina oscura y cansancio.

Caída del cabello (alopecia).

Erupción en la piel con la exposición a la luz solar.

Dolor articular (artralgias) o dolor muscular (mialgias).

Problemas graves de ri√Ī√≥n (nefritis intersticial).

Aumento de la sudoración.

Efectos adversos muy raros

Alteraciones del recuento sanguíneo, como agranulocitosis (falta de glóbulos blancos).

Agresividad.

Ver, sentir u oír cosas que no existen (alucinaciones).

Problemas graves de hígado que provocan insuficiencia hepática e inflamación del cerebro.

Aparici√≥n repentina de una erupci√≥n intensa, formaci√≥n de ampollas o descamaci√≥n de la piel. Puede acompa√Īarse de fiebre alta y dolores articulares (eritema multiforme, s√≠ndrome de Stevens-Johnson, necr√≥lisis epid√©rmica t√≥xica).

Debilidad muscular.

Aumento del tama√Īo de las mamas en los varones.

Concentración baja de magnesio en la sangre.

Efectos adversos de frecuencia desconocida
Si usted está tomando Ceprandal durante más de tres meses es posible que los niveles de magnesio en sangre puedan descender. Los niveles bajos de magnesio pueden causar fatiga, contracciones musculares involuntarias, desorientación, convulsiones, mareos, aumento del ritmo cardiaco. Si usted tiene algunos de estos síntomas, acuda al médico inmediatamente. Niveles bajos de magnesio también pueden producir una disminución de los niveles de potasio y calcio en sangre. Su médico puede decidir realizarle análisis de sangre periódicos para controlar los niveles de magnesio.

Si est√° tomando inhibidores de la bomba de protones como Ceprandal, especialmente durante un periodo de m√°s de un a√Īo, puede aumentar ligeramente el riesgo de fractura de cadera, mu√Īeca y columna vertebral. Informe a su m√©dico si tiene osteoporosis o si est√° tomando corticosteroides (pueden incrementar el riesgo de osteoporosis).

En casos muy raros Ceprandal puede afectar a los glóbulos blancos de la sangre y provocar una inmunodeficiencia. Si padece una infección con síntomas como fiebre con un estado general muy deteriorado o fiebre con síntomas de infección local, como dolor de cuello, garganta o boca o dificultades para orinar, deberá consultar a su médico lo antes posible para realizar un análisis de sangre y poder descartar una carencia de glóbulos blancos (agranulocitosis). Es importante que en ese momento proporcione información acerca del medicamento que esté tomando.

No se preocupe por esta lista de posibles efectos adversos. Puede que no presente ninguno de ellos. Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACI√ďN DE CEPRANDAL
Mantener fuera del alcance y de la vista de los ni√Īos.

No utilice Ceprandal despu√©s de la fecha de caducidad que aparece en el envase despu√©s de CAD. La fecha de caducidad es el √ļltimo d√≠a del mes que se indica.

No requiere condiciones especiales de conservación. Conservar en el envase original. Mantener el envase perfectamente cerrado para protegerlo de la luz y la humedad.

Los medicamentos no se deben tirar por los desag√ľes ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmac√©utico c√≥mo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudar√° a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACI√ďN ADICIONAL
Composición de Ceprandal

El principio activo es omeprazol. Ceprandal c√°psulas contiene, 20 mg de omeprazol.

Los demás componentes son: Sacarosa, almidón glicolato sódico de patata, laurilsulfato sódico, povidona, manitol, hipromelosa, ftalato de hipromelosa, glicérol monooleatos, talco y microgránulos neutros.

Cápsula: gelatina, dióxido de titanio e indigotina (E132)

Aspecto del producto y contenido del envase
Ceprandal se presenta en forma de cápsulas duras que contienen 20 mg de omeprazol. Cada cápsula está formada por un cuerpo y una tapa de color azul y se marca con símbolo ?.

Cada c√°psula de gelatina dura contiene microgr√°nulos de omeprazol cubiertos con un recubrimiento especial que impide que el medicamento se disuelva antes de alcanzar el intestino.

Ceprandal se presenta en envases con 14, 28 y 56 cápsulas y envases clínicos con 500 y 1000 cápsulas.

Puede que solamente est√©n comercializados algunos tama√Īos de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
SIGMA-TAU ESPA√ĎA, S.A.
Pol√≠gono Ind. AZQUE ‚Äď C/ Bolivia, 15
28806- ALCAL√Ā DE HENARES (Madrid)

Este prospecto ha sido aprobado en Julio de 2012

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Tabla de contenidos

1. Qué es ceprandal y para qué se utiliza
2. Antes de tomar ceprandal
3. Cómo tomar ceprandal
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de ceprandal
6. Información adicional

Fuente del texto y de las im√°genes: Agencia Espa√Īola de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)

Ceprandal 20 mg c√°psulas duras gastrorresistentes
Omeprazol

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

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Contenido del prospecto:

Qué es Ceprandal y para qué se utiliza

Antes de tomar Ceprandal

Cómo tomar Ceprandal

Posibles efectos adversos

Conservación de Ceprandal

Información adicional

1. QU√Č ES CEPRANDAL Y PARA QU√Č SE UTILIZA
Ceprandal contiene el principio activo omeprazol. Pertenece a un grupo de medicamentos denominados ¬ęinhibidores de la bomba de protones¬Ľ. Estos medicamentos act√ļan reduciendo la cantidad de √°cido producida por el est√≥mago.
Ceprandal se utiliza para tratar las siguientes enfermedades:
En adultos:

¬ęEnfermedad por reflujo gastroesof√°gico¬Ľ (ERGE). En este trastorno, el √°cido del est√≥mago pasa al es√≥fago (el tubo que une la garganta con el est√≥mago), provocando dolor, inflamaci√≥n y ardor.

√ölceras en la parte superior del intestino (√ļlcera duodenal) o en el est√≥mago (√ļlcera g√°strica).

√ölceras infectadas por una bacteria llamada ¬ęHelicobacter pylori¬Ľ. Si padece esta enfermedad, es posible que su m√©dico le recete adem√°s antibi√≥ticos para tratar la infecci√≥n y permitir que cicatrice la √ļlcera.

√ölceras causadas por unos medicamentos denominados AINEs (antiinflamatorios no esteroideos). Ceprandal puede usarse adem√°s para impedir la formaci√≥n de √ļlceras si est√° tomando AINEs.

Exceso de ácido en el estómago provocado por un tumor en el páncreas (síndrome de Zollinger-Ellison).

En ni√Īos:
Ni√Īos de m√°s de 1 a√Īo de edad y ‚Č• 10 kg

¬ęEnfermedad por reflujo gastroesof√°gico¬Ľ (ERGE). En este trastorno, el √°cido del est√≥mago pasa al es√≥fago (el tubo que une la garganta con el est√≥mago), provocando dolor, inflamaci√≥n y ardor. En los ni√Īos, los s√≠ntomas de la enfermedad pueden incluir el retorno del contenido del est√≥mago a la boca (regurgitaci√≥n), v√≥mitos y un aumento de peso insuficiente.

Ni√Īos de m√°s de 4 a√Īos de edad y adolescentes

√ölceras infectadas por una bacteria llamada ¬ęHelicobacter pylori¬Ľ. Si su hijo padece esta enfermedad, es posible que su m√©dico le recete adem√°s antibi√≥ticos para tratar la infecci√≥n y permitir que cicatrice la √ļlcera.

2. ANTES DE TOMAR CEPRANDAL
No tome Ceprandal

si es alérgico (hipersensible) al omeprazol o a cualquiera de los demás componentes de Ceprandal.

si es alérgico a medicamentos que contengan inhibidores de la bomba de protones (ej. pantoprazol, lansoprazol, rabeprazol, esomeprazol).

si está tomando un medicamento que contenga nelfinavir (usado para la infección por VIH).

Si no está seguro, hable con su médico o farmacéutico antes de tomar Ceprandal.

Tenga especial cuidado con Ceprandal
Ceprandal puede ocultar los síntomas de otras enfermedades. Por tanto, si experimenta cualquiera de las siguientes dolencias antes de empezar a tomar Ceprandal o durante el tratamiento, consulte inmediatamente con su médico:

Adelgaza mucho sin motivo aparente y tiene problemas para tragar.

Tiene dolor de estómago o indigestión.

Empieza a vomitar la comida o a vomitar sangre.

Sus deposiciones son de color negro (heces te√Īidas de sangre).

Si presenta diarrea grave o persistente, ya que se ha asociado el omeprazol a un ligero aumento de diarreas infecciosas.

Tiene problemas de hígado graves.

Si toma Ceprandal durante un periodo largo (m√°s de 1 a√Īo) probablemente su m√©dico le realizar√° revisiones peri√≥dicas. Debe informar de cualquier s√≠ntoma y circunstancia nueva o inusual siempre que visite a su m√©dico.

Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta. Ceprandal puede afectar al mecanismo de acción de algunos medicamentos y algunos medicamentos pueden afectar a Ceprandal.

No tome Ceprandal si está tomando un medicamento que contenga nelfinavir (usado para tratar la infección por VIH).

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

Ketoconazol, itraconazol o voriconazol (usados para tratar las infecciones por hongos)

Digoxina (usada para el tratamiento de problemas de corazón)

Diazepam (usado para tratar la ansiedad, relajar los m√ļsculos o en la epilepsia)

Fenitoína (usada en la epilepsia). Si está tomando fenitoína, su médico tendrá que mantenerle controlado cuando empiece o termine el tratamiento con Ceprandal

Medicamentos empleados para impedir la formación de coágulos de sangre, como warfarina u otros antagonistas de la vitamina K. Su médico tendrá que mantenerle controlado cuando empiece o termine el tratamiento con Ceprandal

Rifampicina (se usa para tratar la tuberculosis)

Atazanavir (usado para tratar la infección por VIH)

Tacrólimus (en casos de trasplante de órganos)

Hierba de San Juan (Hypericum perforatum) (usada para tratar la depresión leve)

Cilostazol (usado para tratar la claudicación intermitente)

Saquinavir (usado para tratar la infección por VIH)

Clopidogrel (usado para prevenir los co√°gulos de sangre (trombos))

Si su m√©dico, adem√°s de Ceprandal, le ha recetado los antibi√≥ticos amoxicilina y claritromicina para tratar las √ļlceras causadas por la infecci√≥n por Helicobacter pylori, es muy importante que le informe de los dem√°s medicamentos que est√© tomando.

Toma de Ceprandal con los alimentos y bebidas
Puede tomar sus cápsulas con alimentos o con el estómago vacío.

Embarazo y lactancia
Antes de tomar Ceprandal, informe a su médico si está embarazada o intentando quedarse embarazada. Su médico decidirá si puede tomar Ceprandal durante ese tiempo.

Su médico decidirá si puede tomar Ceprandal si está en periodo de lactancia.

Conducción y uso de máquinas
No es probable que Ceprandal afecte a su capacidad para conducir o utilizar herramientas o máquinas. Pueden aparecer efectos adversos tales como mareo y alteraciones visuales (ver sección 4). Si ocurrieran, no debería conducir o utilizar máquinas.

Información importante sobre algunos de los componentes de Ceprandal
Este medicamento contiene sacarosa. Si su m√©dico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos az√ļcares, consulte con √©l antes de tomar este medicamento.

3. C√ďMO TOMAR CEPRANDAL
Siga exactamente las instrucciones de administración de Ceprandal indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Su médico le indicará cuántas cápsulas debe tomar y durante cuánto tiempo. Esto dependerá de su afección y de su edad.
Las dosis habituales se indican a continuación.

Adultos:
Tratamiento de los síntomas de la ERGE, como ardor y regurgitación ácida:

Si su m√©dico comprueba que tiene da√Īos leves en el es√≥fago, la dosis normal es de 20 mg una vez al d√≠a durante 4-8 semanas. Es posible que su m√©dico le recete una dosis de 40 mg durante otras 8 semanas si el es√≥fago todav√≠a no ha cicatrizado.

La dosis normal una vez cicatrizado el esófago es de 10 mg una vez al día.

Si no tiene da√Īos en el es√≥fago, la dosis normal es de 10 mg una vez al d√≠a.

Tratamiento de las √ļlceras de la parte superior del intestino (√ļlcera duodenal):

La dosis normal es de 20 mg una vez al d√≠a durante 2 semanas. Es posible que su m√©dico le recete esa misma dosis durante otras 2 semanas si la √ļlcera todav√≠a no ha cicatrizado.

Si la √ļlcera no cicatriza del todo, la dosis podr√° aumentarse a 40 mg una vez al d√≠a durante 4 semanas.

Tratamiento de las √ļlceras del est√≥mago (√ļlcera g√°strica):

La dosis normal es de 20 mg una vez al d√≠a durante 4 semanas. Es posible que su m√©dico le recete esa misma dosis durante otras 4 semanas si la √ļlcera todav√≠a no ha cicatrizado.

Si la √ļlcera no cicatriza del todo, la dosis podr√° aumentarse a 40 mg una vez al d√≠a durante 8 semanas.

Prevenci√≥n de la reaparici√≥n de las √ļlceras de est√≥mago y duodeno:

La dosis normal es de 10 mg o 20 mg una vez al día. Puede que su médico aumente la dosis a 40 mg una vez al día.

Tratamiento de las √ļlceras de est√≥mago y duodeno causadas por los AINEs (antiinflamatorios no esteroideos):

La dosis normal es de 20 mg una vez al día durante 4-8 semanas.

Prevenci√≥n de las √ļlceras de est√≥mago y duodeno durante la administraci√≥n de AINEs:

La dosis normal es de 20 mg una vez al día

Tratamiento e las √ļlceras causadas por la infecci√≥n por Helicobacter pylori y prevenci√≥n de su reaparici√≥n:

La dosis normal es de 20 mg de Ceprandal dos veces al día durante una semana.

Su médico le indicará además que tome dos antibióticos de los siguientes: amoxicilina, claritromicina y metronidazol.

Tratamiento del exceso de ácido en el estómago provocado por un tumor en el páncreas (síndrome de Zollinger-Ellison):

La dosis habitual es de 60 mg al día.

Su médico ajustará la dosis dependiendo de sus necesidades y decidirá además durante cuánto tiempo tiene que tomar el medicamento.

Ni√Īos:
Tratamiento de los síntomas de la ERGE, como ardor y regurgitación ácida

Los ni√Īos mayores de un a√Īo de edad que pesen m√°s de 10 kg pueden tomar Ceprandal. La dosis de los ni√Īos se basa en el peso corporal y el m√©dico decidir√° la dosis correcta.

Tratamiento de las √ļlceras causadas por la infecci√≥n por Helicobacter pylori y prevenci√≥n de su reaparici√≥n:

Los ni√Īos mayores de 4 a√Īos pueden tomar Ceprandal. La dosis de los ni√Īos se basa en el peso corporal y el m√©dico decidir√° la dosis correcta.

El médico recetará además a su hijo dos antibióticos, amoxicilina y claritromicina.

Cómo tomar este medicamento

Se recomienda tomar las c√°psulas por la ma√Īana.

Puede tomar sus cápsulas con alimentos o con el estómago vacío.

Trague las c√°psulas enteras con medio vaso de agua. No mastique ni triture las c√°psulas, ya que contienen gr√°nulos recubiertos que impiden que el medicamento se descomponga por la acci√≥n del √°cido del est√≥mago. Es importante no da√Īar los gr√°nulos.

Qué debe hacer si usted o su hijo tienen problemas para tragar las cápsulas

Si usted o su hijo tienen problemas para tragar las c√°psulas:

Abra las c√°psulas y trague el contenido directamente con medio vaso de agua o vierta el contenido en un vaso de agua sin gas, un zumo de frutas √°cido (p. ej., manzana, naranja o pi√Īa) o compota de manzana.

Agite siempre la mezcla justo antes de beberla (la mezcla no será transparente). A continuación, bébase la mezcla inmediatamente o en el plazo de 30 minutos.

Para asegurarse de que se ha tomado todo el medicamento, llene el vaso de agua hasta la mitad, enjuáguelo bien y bébase el agua. Las partes sólidas contienen el medicamento; no las mastique ni las triture.

Si toma m√°s Ceprandal del que debiera
Si ha tomado más Ceprandal del recetado por su médico, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico. También puede llamar al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad tomada.

Si olvidó tomar Ceprandal
Si se olvidó de tomar una dosis, tómela en cuanto se acuerde. No obstante, si queda poco tiempo para la toma siguiente, sáltese la dosis olvidada. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Al igual que todos los medicamentos, Ceprandal puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Si aprecia alguno de los siguientes efectos adversos raros pero graves, deje de tomar Ceprandal y consulte al médico inmediatamente:

Silbidos repentinos al respirar (sibilancias repentinas), hinchazón de los labios, la lengua y la garganta o del cuerpo, erupción en la piel, desmayo o dificultades al tragar (reacción alérgica grave).

Enrojecimiento de la piel con formaci√≥n de ampollas o descamaci√≥n. Tambi√©n podr√≠an aparecer ampollas intensas y sangrado en los labios, los ojos, la boca, la nariz y los genitales. Podr√≠a tratarse de ¬ęs√≠ndrome de Stevens-Johnson¬Ľ o ¬ęnecr√≥lisis epid√©rmica t√≥xica¬Ľ.

Coloración amarilla de la piel, orina oscura y cansancio, que pueden ser síntomas de problemas del hígado.

Los efectos adversos pueden ocurrir con determinadas frecuencias, que se definen tal y como se indica a continuación:

Muy frecuentes: afectan a m√°s de 1 paciente de cada 10

Frecuentes: afectan de 1 a 10 pacientes de cada 100

Poco frecuentes: afectan de 1 a 10 pacientes de cada 1.000

Raras: afectan de 1 a 10 pacientes de cada 10.000

Muy raras: afectan a menos de 1 pacientes de cada 10.000

Desconocidas: No se puede determinar la frecuencia a partir de los datos disponibles

Otros efectos adversos son:

Efectos adversos frecuentes

Dolor de cabeza.

Efectos en el est√≥mago o el intestino: diarrea, dolor de est√≥mago, estre√Īimiento y gases (flatulencia).

Náuseas o vómitos.

Efectos adversos poco frecuentes

Hinchazón de los pies y los tobillos.

Trastornos del sue√Īo (insomnio).

Mareo, sensación de hormigueo, somnolencia.

Sensación de que todo da vueltas (vértigo).

Alteraciones de los análisis de sangre que sirven para comprobar el funcionamiento del hígado.

Erupción en la piel, habones y picores.

Sensación de malestar general y falta de energía.

Efectos adversos raros

Problemas en la sangre, como disminución de los glóbulos blancos o las plaquetas. Esto puede causar debilidad o hematomas y aumentar la probabilidad de contraer infecciones.

Reacciones alérgicas, a veces muy intensas, que incluyen hinchazón de los labios, la lengua y la garganta, fiebre y sibilancias.

Concentración baja de sodio en la sangre. Puede provocar debilidad, vómitos y calambres.

Agitación, confusión o depresión.

Alteraciones del gusto.

Problemas visuales, como visión borrosa.

Sensación repentina de respiración dificultosa (broncoespasmo).

Sequedad de boca.

Inflamación del interior de la boca.

Infecci√≥n denominada ¬ęcandidiasis¬Ľ que puede afectar al intestino y que est√° provocada por un hongo.

Problemas de hígado, como ictericia, que pueden causar color amarillo de la piel, orina oscura y cansancio.

Caída del cabello (alopecia).

Erupción en la piel con la exposición a la luz solar.

Dolor articular (artralgias) o dolor muscular (mialgias).

Problemas graves de ri√Ī√≥n (nefritis intersticial).

Aumento de la sudoración.

Efectos adversos muy raros

Alteraciones del recuento sanguíneo, como agranulocitosis (falta de glóbulos blancos).

Agresividad.

Ver, sentir u oír cosas que no existen (alucinaciones).

Problemas graves de hígado que provocan insuficiencia hepática e inflamación del cerebro.

Aparici√≥n repentina de una erupci√≥n intensa, formaci√≥n de ampollas o descamaci√≥n de la piel. Puede acompa√Īarse de fiebre alta y dolores articulares (eritema multiforme, s√≠ndrome de Stevens-Johnson, necr√≥lisis epid√©rmica t√≥xica).

Debilidad muscular.

Aumento del tama√Īo de las mamas en los varones.

Concentración baja de magnesio en la sangre.

Efectos adversos de frecuencia desconocida
Si usted está tomando Ceprandal durante más de tres meses es posible que los niveles de magnesio en sangre puedan descender. Los niveles bajos de magnesio pueden causar fatiga, contracciones musculares involuntarias, desorientación, convulsiones, mareos, aumento del ritmo cardiaco. Si usted tiene algunos de estos síntomas, acuda al médico inmediatamente. Niveles bajos de magnesio también pueden producir una disminución de los niveles de potasio y calcio en sangre. Su médico puede decidir realizarle análisis de sangre periódicos para controlar los niveles de magnesio.

Si est√° tomando inhibidores de la bomba de protones como Ceprandal, especialmente durante un periodo de m√°s de un a√Īo, puede aumentar ligeramente el riesgo de fractura de cadera, mu√Īeca y columna vertebral. Informe a su m√©dico si tiene osteoporosis o si est√° tomando corticosteroides (pueden incrementar el riesgo de osteoporosis).

En casos muy raros Ceprandal puede afectar a los glóbulos blancos de la sangre y provocar una inmunodeficiencia. Si padece una infección con síntomas como fiebre con un estado general muy deteriorado o fiebre con síntomas de infección local, como dolor de cuello, garganta o boca o dificultades para orinar, deberá consultar a su médico lo antes posible para realizar un análisis de sangre y poder descartar una carencia de glóbulos blancos (agranulocitosis). Es importante que en ese momento proporcione información acerca del medicamento que esté tomando.

No se preocupe por esta lista de posibles efectos adversos. Puede que no presente ninguno de ellos. Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACI√ďN DE CEPRANDAL
Mantener fuera del alcance y de la vista de los ni√Īos.

No utilice Ceprandal despu√©s de la fecha de caducidad que aparece en el envase despu√©s de CAD. La fecha de caducidad es el √ļltimo d√≠a del mes que se indica.

No requiere condiciones especiales de conservación. Conservar en el envase original. Mantener el envase perfectamente cerrado para protegerlo de la luz y la humedad.

Los medicamentos no se deben tirar por los desag√ľes ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmac√©utico c√≥mo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudar√° a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACI√ďN ADICIONAL
Composición de Ceprandal

El principio activo es omeprazol. Ceprandal c√°psulas contiene, 20 mg de omeprazol.

Los demás componentes son: Sacarosa, almidón glicolato sódico de patata, laurilsulfato sódico, povidona, manitol, hipromelosa, ftalato de hipromelosa, glicérol monooleatos, talco y microgránulos neutros.

Cápsula: gelatina, dióxido de titanio e indigotina (E132)

Aspecto del producto y contenido del envase
Ceprandal se presenta en forma de cápsulas duras que contienen 20 mg de omeprazol. Cada cápsula está formada por un cuerpo y una tapa de color azul y se marca con símbolo ?.

Cada c√°psula de gelatina dura contiene microgr√°nulos de omeprazol cubiertos con un recubrimiento especial que impide que el medicamento se disuelva antes de alcanzar el intestino.

Ceprandal se presenta en envases con 14, 28 y 56 cápsulas y envases clínicos con 500 y 1000 cápsulas.

Puede que solamente est√©n comercializados algunos tama√Īos de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
SIGMA-TAU ESPA√ĎA, S.A.
Pol√≠gono Ind. AZQUE ‚Äď C/ Bolivia, 15
28806- ALCAL√Ā DE HENARES (Madrid)

Este prospecto ha sido aprobado en Julio de 2012

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