Ceprotin 500 ui polvo y disolvente para solucion inyectable

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A√Īadido el 20 de abril de 2018

Principios activos:
Agua para preparaciones inyectables, Proteina c plasma humano purificadacon anticuerpos monoclonales de raton

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Tabla de contenidos

1. Qué es ceprotin y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar ceprotin
3. Cómo usar ceprotin
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de ceprotin

Fuente del texto y de las im√°genes: Agencia Espa√Īola de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)

    Prospecto: información para el usuario
 
CEPROTIN 500 UI polvo y disolvente para solución inyectable.
Proteína C humana
 
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
 

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
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Contenido del prospecto
 
1.              Qué es CEPROTIN y para qué se utiliza
2.              Qué necesita saber antes de empezar a usar CEPROTIN
3.              Cómo usar CEPROTIN
4.              Posibles efectos adversos
5.              Conservación de CEPROTIN
6.              Contenido del envase e información adicional
 

1. Qué es CEPROTIN y para qué se utiliza

CEPROTIN pertenece a una clase de medicamentos denominados antitrombóticos. Este medicamento contiene Proteína C, una proteína natural sintetizada en el hígado y presente en su sangre. La Proteína C tiene un papel importante en la prevención de la formación excesiva de coágulos y, por tanto, se utiliza prevenir y/o tratar la trombosis intravascular.
 
CEPROTIN se utiliza en el tratamiento y prevenci√≥n de lesiones tromb√≥ticas y hemorr√°gicas (denominadas p√ļrpura fulminante) en pacientes con deficiencia cong√©nita grave de prote√≠na C. Adicionalmente, CEPROTIN puede utilizarse para tratar una complicaci√≥n rara de un medicamento que previene la formaci√≥n de trombos en la sangre (medicaci√≥n anticoagulante denominada cumarina) que puede dar lugar a lesiones cut√°neas graves (necrosis).
 
Además CEPROTIN se utiliza para prevenir la trombosis en pacientes con deficiencia congénita grave de proteína C si se dan una o más de las siguientes situaciones:
 

si es inminente la cirugía o la terapia invasiva
mientras se inicia la terapia cumarínica (medicación anticoagulante)
cuando la terapia cumarínica no es suficiente
cuando la terapia cumarínica no es posible

 

2. Qué necesita saber antes de empezar a usar CEPROTIN

No use CEPROTIN
 

si es alérgico a la Proteína C humana o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6) incluyendo la proteína de ratón o la heparina.

 
Sin embargo, en caso de complicaciones trombóticas que pongan en peligro la vida, su médico decidirá si debe continuar el tratamiento con CEPROTIN o no.
 
Advertencias y precauciones
 
Consulte a su médico antes de empezar a usar CEPROTIN. Tenga especial cuidado con CEPROTIN, si se producen síntomas de alergia. Los síntomas de alergia incluyen exantema, urticaria, dificultad para respirar, descenso de la tensión arterial, opresión del pecho y shock. Si se producen dichos síntomas durante la administración de CEPROTIN, se debe parar la inyección. Dichos síntomas pueden constituir una reacción alérgica a cualquiera de los componentes, a la proteína de ratón o a la heparina. El medicamento puede contener elementos traza de heparina y/o proteína de ratón como resultado del proceso de fabricación. Si se producen dichas reacciones, su médico decidirá cuál es el tratamiento más adecuado.
 
Cuando se elaboran medicamentos a partir de sangre o plasma humanos, se tienen en cuenta ciertas medidas para prevenir la transmisión de infecciones a pacientes. Estas incluyen una selección cuidadosa de los donantes de plasma y sangre, para asegurarse de excluir a aquellos en situación de riesgo de ser portadores de infecciones, y el control en las donaciones individuales y los bancos de plasma de signos de virus/infecciones. Los fabricantes de estos medicamentos también incluyen etapas en el procesado de la sangre o plasma que puedan inactivar o eliminar virus. A pesar de esto, cuando se administran medicamentos elaborados a partir de sangre o plasma humanos no es posible descartar totalmente la transmisión de enfermedades infecciosas. Esto se refiere también a virus desconocidos o emergentes u otros posibles tipos de infección.
 
Las medidas adoptadas se consideran eficaces para los virus encapsulados como el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), el virus de la hepatitis B (VHB) y el virus de la hepatitis C (VHC), y para los virus no encapsulados de la hepatitis A. Las medidas tomadas pueden no ser suficientes frente a virus no encapsulados, como el parvovirus B19. La infecci√≥n por parvovirus B19¬†puede ser grave para mujeres embarazadas (infecci√≥n fetal) y para individuos con el sistema inmunol√≥gico deprimido o con alg√ļn tipo de anemia (p. ej. anemia hemol√≠tica).
 
Su médico puede recomendarle una vacunación apropiada frente a la hepatitis A y B si usted recibe frecuentemente el factor VIII derivado de plasma humano.
 
Uso de CEPROTIN con otros medicamentos
 
En la actualidad no se conoce ninguna interacción con otros medicamentos.
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
 
Si cambia de tratamiento con anticoagulantes orales, el tratamiento con CEPROTIN debe continuar hasta que el nivel en sangre del medicamento anticoagulante oral sea adecuado y estable.
 
Uso de CEPROTIN con alimentos y bebidas
 
No aplicable.
 
Embarazo y lactancia
 
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Su médico decidirá si CEPROTIN puede utilizarse durante el embarazo o la lactancia.
 
Conducción y uso de máquinas
 
CEPROTIN no tiene influencia sobre la capacidad de conducir o de utilizar m√°quinas.
 
Información importante sobre algunos componentes de CEPROTIN
 
Dado que la cantidad de sodio en la dosis diaria máxima puede exceder de 200 mg, puede ser perjudicial para personas con dieta baja en sodio.

3. Cómo usar CEPROTIN

CEPROTIN está destinado para administración intravenosa (perfusión dentro de una vena). Le será administrado bajo la estrecha supervisión de un médico con experiencia en la terapia de sustitución con factores de coagulación/inhibidores donde es posible la monitorización de la actividad de proteína C. La dosificación variará dependiendo de su condición y peso corporal.
 
Dosis
 
La dosis, la frecuencia de la administración y la duración del tratamiento dependen de la gravedad de la deficiencia de proteína C así como de su estado clínico y sus niveles plasmáticos de proteína C. Estos deben ajustarse en base a la eficacia clínica y los resultados de laboratorio.
 
Inicialmente debe conseguirse una actividad de proteína C del 100% y la actividad debe mantenerse por encima del 25% a lo largo de la duración del tratamiento.
 
Debe administrarse una dosis inicial de 60 a 80 UI/kg. Su médico obtendrá varias muestras de sangre para determinar durante cuánto tiempo se mantiene la proteína C en su cuerpo.
 
Se recomienda la medición de la actividad de la proteína C utilizando substratos cromogénicos para la determinación de su nivel plasmático de proteína C antes y durante el tratamiento con CEPROTIN.
 
La dosis debe determinarse en base a la actividad de la prote√≠na C medida en laboratorio. En el caso de un suceso tromb√≥tico agudo la determinaci√≥n debe realizarse cada¬†6¬†horas hasta que el paciente se estabilice, posteriormente dos veces al d√≠a y siempre inmediatamente antes de la siguiente inyecci√≥n. Debe tenerse en cuenta que la semivida de la prote√≠na C se puede acortar gravemente en ciertas situaciones cl√≠nicas como la trombosis aguda con p√ļrpura fulminante y necrosis cut√°nea.
 
Si tiene una enfermedad hepática o renal, por favor informe a su médico, dado que tendría que ajustarle el tratamiento de la forma adecuada.
 
Si usted cambia a profilaxis permanente con anticoagulantes orales, la sustituci√≥n de la prote√≠na C s√≥lo¬†se suspender√° cuando se obtenga una anticoagulaci√≥n estable (ver ‚Äúinformaci√≥n importante sobre algunos de los componentes de CEPROTIN‚ÄĚ).
 
Si usted recibe administraci√≥n profil√°ctica de prote√≠na C, se pueden necesitar niveles valle m√°s altos en situaciones que presenten un riesgo aumentado de trombosis (tales como infecci√≥n, trauma o intervenci√≥n quir√ļrgica).
 
Su médico podrá ajustar su tratamiento de la forma adecuada si usted tiene resistencia a la PCA, lo que constituye un factor de riesgo tromboembólico que está presente en hasta el 5% de la población de Europa.
 
Administración
 
CEPROTIN le ser√° administrado por inyecci√≥n intravenosa tras reconstituir el polvo liofilizado para¬†soluci√≥n inyectable, con agua esterilizada para preparaciones inyectables. Se recomienda encarecidamente registrar el nombre y el n√ļmero de lote del producto cada vez que usted recibe una¬†dosis de CEPROTIN para mantener un registro de los lotes utilizados.
 
Reconstituya el polvo liofilizado de CEPROTIN para solución inyectable con el disolvente que se suministra (agua esterilizada para preparaciones inyectables) utilizando la aguja de transferencia estéril. Haga girar suavemente el vial hasta que se haya disuelto todo el polvo.
 
Una vez reconstituida, se extrae la solución con la aguja filtro estéril y se pasa a una jeringuilla desechable estéril. Debe utilizarse una aguja filtro estéril nueva para cada vial de CEPROTIN reconstituido. La solución debe desecharse si contiene partículas visibles.
 
La solución reconstituida debe ser administrada inmediatamente, por inyección intravenosa.
 
CEPROTIN debe administrarse a una velocidad de inyecci√≥n m√°xima de¬†2¬†ml por minuto. En ni√Īos con peso corporal inferior a¬†10¬†kg, la velocidad de inyecci√≥n no debe exceder de¬†0,2¬†ml/kg/min.
 
La solución no utilizada, los viales vacíos y las agujas y jeringas utilizadas deben ser eliminados adecuadamente.
 
La frecuencia y la duración del tratamiento dependen de la gravedad de su déficit de proteína C, de los resultados de la determinación de los niveles de proteína C en su plasma, así como de la localización y el grado de la trombosis.
 
En caso de trombosis aguda, puede administrarse CEPROTIN cada¬†6¬†horas. Seg√ļn disminuya la tendencia a la formaci√≥n de trombos puede reducirse la frecuencia.
 
Si usa m√°s CEPROTIN del que debe
 
Se recomienda cumplir con el nivel de dosis y frecuencia de administración recomendada por su médico. En caso de administrar más CEPROTIN del recomendado, informe a su médico tan pronto como sea posible.
 
Si olvidó usar CEPROTIN
 
No aplicable.
 
Si interrumpe el tratamiento con CEPROTIN
 
No deje de usar CEPROTIN sin consultar con su médico.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
 
Puede notar alguno de los siguientes efectos adversos después de la administración de CEPROTIN:
 

Como con cualquier medicamento administrado por perfusión en vena, es posible (pero no se ha visto con CEPROTIN) que se produzcan reacciones alérgicas incluyendo reacciones graves y que pongan en peligro la vida (anafilaxia).
En cualquier caso, debe estar advertido de los signos iniciales de reacciones alérgicas tales como ardor y picor en la zona de inyección, escalofríos, rubor, exantema, urticaria, dificultad para respirar, náuseas, dolor de cabeza, letargo, descenso de la presión sanguínea y opresión del pecho.
Los siguientes efectos adversos fueron observados muy raramente durante ensayos clínicos (menos de 1 caso por 10.000 administraciones proporcionadas a pacientes): fiebre (pirexia), aumento de proteína C reactiva, manchas con inflamación (urticaria), picor (prurito), erupción y mareos.
En la experiencia post‚ÄĎcomercializaci√≥n se ha observado inquietud, hemorragia en el t√≥rax, aumento de la sudoraci√≥n, dolor y enrojecimiento en la zona de inyecci√≥n, aumento de la temperatura corporal y aumento de la necesidad de catecolaminas (medicamentos para elevar la tensi√≥n arterial) en el transcurso del tratamiento.

 
Si se utiliza el medicamento en pacientes con deficiencia congénita grave de proteína C, pueden desarrollarse anticuerpos inhibidores de la proteína C que pueden disminuir el efecto del producto. Sin embargo, hasta la fecha, esto no se ha observado en ensayos clínicos.
 
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V.
sobre la seguridad de este medicamento.
 

5. Conservación de CEPROTIN

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los ni√Īos.
No utilice este medicamento despu√©s de la fecha de caducidad que aparece en el envase despu√©s de CAD. La fecha de caducidad es el √ļltimo d√≠a del mes que se indica.
Conservar en nevera (entre¬†2¬ļC y¬†8¬ļC). No congelar. Conservar el envase en el embalaje exterior original para protegerlo de la luz.
 
La solución reconstituida debe utilizarse inmediatamente.
 
Los medicamentos no se deben tirar por los desag√ľes ni a la basura. Pregunte a su farmac√©utico c√≥mo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudar√° a proteger el medio ambiente.

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1. Qué es ceprotin y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar ceprotin
3. Cómo usar ceprotin
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de ceprotin

Fuente del texto y de las im√°genes: Agencia Espa√Īola de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)

    Prospecto: información para el usuario
 
CEPROTIN 500 UI polvo y disolvente para solución inyectable.
Proteína C humana
 
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
 

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
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Contenido del prospecto
 
1.              Qué es CEPROTIN y para qué se utiliza
2.              Qué necesita saber antes de empezar a usar CEPROTIN
3.              Cómo usar CEPROTIN
4.              Posibles efectos adversos
5.              Conservación de CEPROTIN
6.              Contenido del envase e información adicional
 

1. Qué es CEPROTIN y para qué se utiliza

CEPROTIN pertenece a una clase de medicamentos denominados antitrombóticos. Este medicamento contiene Proteína C, una proteína natural sintetizada en el hígado y presente en su sangre. La Proteína C tiene un papel importante en la prevención de la formación excesiva de coágulos y, por tanto, se utiliza prevenir y/o tratar la trombosis intravascular.
 
CEPROTIN se utiliza en el tratamiento y prevenci√≥n de lesiones tromb√≥ticas y hemorr√°gicas (denominadas p√ļrpura fulminante) en pacientes con deficiencia cong√©nita grave de prote√≠na C. Adicionalmente, CEPROTIN puede utilizarse para tratar una complicaci√≥n rara de un medicamento que previene la formaci√≥n de trombos en la sangre (medicaci√≥n anticoagulante denominada cumarina) que puede dar lugar a lesiones cut√°neas graves (necrosis).
 
Además CEPROTIN se utiliza para prevenir la trombosis en pacientes con deficiencia congénita grave de proteína C si se dan una o más de las siguientes situaciones:
 

si es inminente la cirugía o la terapia invasiva
mientras se inicia la terapia cumarínica (medicación anticoagulante)
cuando la terapia cumarínica no es suficiente
cuando la terapia cumarínica no es posible

 

2. Qué necesita saber antes de empezar a usar CEPROTIN

No use CEPROTIN
 

si es alérgico a la Proteína C humana o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6) incluyendo la proteína de ratón o la heparina.

 
Sin embargo, en caso de complicaciones trombóticas que pongan en peligro la vida, su médico decidirá si debe continuar el tratamiento con CEPROTIN o no.
 
Advertencias y precauciones
 
Consulte a su médico antes de empezar a usar CEPROTIN. Tenga especial cuidado con CEPROTIN, si se producen síntomas de alergia. Los síntomas de alergia incluyen exantema, urticaria, dificultad para respirar, descenso de la tensión arterial, opresión del pecho y shock. Si se producen dichos síntomas durante la administración de CEPROTIN, se debe parar la inyección. Dichos síntomas pueden constituir una reacción alérgica a cualquiera de los componentes, a la proteína de ratón o a la heparina. El medicamento puede contener elementos traza de heparina y/o proteína de ratón como resultado del proceso de fabricación. Si se producen dichas reacciones, su médico decidirá cuál es el tratamiento más adecuado.
 
Cuando se elaboran medicamentos a partir de sangre o plasma humanos, se tienen en cuenta ciertas medidas para prevenir la transmisión de infecciones a pacientes. Estas incluyen una selección cuidadosa de los donantes de plasma y sangre, para asegurarse de excluir a aquellos en situación de riesgo de ser portadores de infecciones, y el control en las donaciones individuales y los bancos de plasma de signos de virus/infecciones. Los fabricantes de estos medicamentos también incluyen etapas en el procesado de la sangre o plasma que puedan inactivar o eliminar virus. A pesar de esto, cuando se administran medicamentos elaborados a partir de sangre o plasma humanos no es posible descartar totalmente la transmisión de enfermedades infecciosas. Esto se refiere también a virus desconocidos o emergentes u otros posibles tipos de infección.
 
Las medidas adoptadas se consideran eficaces para los virus encapsulados como el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), el virus de la hepatitis B (VHB) y el virus de la hepatitis C (VHC), y para los virus no encapsulados de la hepatitis A. Las medidas tomadas pueden no ser suficientes frente a virus no encapsulados, como el parvovirus B19. La infecci√≥n por parvovirus B19¬†puede ser grave para mujeres embarazadas (infecci√≥n fetal) y para individuos con el sistema inmunol√≥gico deprimido o con alg√ļn tipo de anemia (p. ej. anemia hemol√≠tica).
 
Su médico puede recomendarle una vacunación apropiada frente a la hepatitis A y B si usted recibe frecuentemente el factor VIII derivado de plasma humano.
 
Uso de CEPROTIN con otros medicamentos
 
En la actualidad no se conoce ninguna interacción con otros medicamentos.
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
 
Si cambia de tratamiento con anticoagulantes orales, el tratamiento con CEPROTIN debe continuar hasta que el nivel en sangre del medicamento anticoagulante oral sea adecuado y estable.
 
Uso de CEPROTIN con alimentos y bebidas
 
No aplicable.
 
Embarazo y lactancia
 
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Su médico decidirá si CEPROTIN puede utilizarse durante el embarazo o la lactancia.
 
Conducción y uso de máquinas
 
CEPROTIN no tiene influencia sobre la capacidad de conducir o de utilizar m√°quinas.
 
Información importante sobre algunos componentes de CEPROTIN
 
Dado que la cantidad de sodio en la dosis diaria máxima puede exceder de 200 mg, puede ser perjudicial para personas con dieta baja en sodio.

3. Cómo usar CEPROTIN

CEPROTIN está destinado para administración intravenosa (perfusión dentro de una vena). Le será administrado bajo la estrecha supervisión de un médico con experiencia en la terapia de sustitución con factores de coagulación/inhibidores donde es posible la monitorización de la actividad de proteína C. La dosificación variará dependiendo de su condición y peso corporal.
 
Dosis
 
La dosis, la frecuencia de la administración y la duración del tratamiento dependen de la gravedad de la deficiencia de proteína C así como de su estado clínico y sus niveles plasmáticos de proteína C. Estos deben ajustarse en base a la eficacia clínica y los resultados de laboratorio.
 
Inicialmente debe conseguirse una actividad de proteína C del 100% y la actividad debe mantenerse por encima del 25% a lo largo de la duración del tratamiento.
 
Debe administrarse una dosis inicial de 60 a 80 UI/kg. Su médico obtendrá varias muestras de sangre para determinar durante cuánto tiempo se mantiene la proteína C en su cuerpo.
 
Se recomienda la medición de la actividad de la proteína C utilizando substratos cromogénicos para la determinación de su nivel plasmático de proteína C antes y durante el tratamiento con CEPROTIN.
 
La dosis debe determinarse en base a la actividad de la prote√≠na C medida en laboratorio. En el caso de un suceso tromb√≥tico agudo la determinaci√≥n debe realizarse cada¬†6¬†horas hasta que el paciente se estabilice, posteriormente dos veces al d√≠a y siempre inmediatamente antes de la siguiente inyecci√≥n. Debe tenerse en cuenta que la semivida de la prote√≠na C se puede acortar gravemente en ciertas situaciones cl√≠nicas como la trombosis aguda con p√ļrpura fulminante y necrosis cut√°nea.
 
Si tiene una enfermedad hepática o renal, por favor informe a su médico, dado que tendría que ajustarle el tratamiento de la forma adecuada.
 
Si usted cambia a profilaxis permanente con anticoagulantes orales, la sustituci√≥n de la prote√≠na C s√≥lo¬†se suspender√° cuando se obtenga una anticoagulaci√≥n estable (ver ‚Äúinformaci√≥n importante sobre algunos de los componentes de CEPROTIN‚ÄĚ).
 
Si usted recibe administraci√≥n profil√°ctica de prote√≠na C, se pueden necesitar niveles valle m√°s altos en situaciones que presenten un riesgo aumentado de trombosis (tales como infecci√≥n, trauma o intervenci√≥n quir√ļrgica).
 
Su médico podrá ajustar su tratamiento de la forma adecuada si usted tiene resistencia a la PCA, lo que constituye un factor de riesgo tromboembólico que está presente en hasta el 5% de la población de Europa.
 
Administración
 
CEPROTIN le ser√° administrado por inyecci√≥n intravenosa tras reconstituir el polvo liofilizado para¬†soluci√≥n inyectable, con agua esterilizada para preparaciones inyectables. Se recomienda encarecidamente registrar el nombre y el n√ļmero de lote del producto cada vez que usted recibe una¬†dosis de CEPROTIN para mantener un registro de los lotes utilizados.
 
Reconstituya el polvo liofilizado de CEPROTIN para solución inyectable con el disolvente que se suministra (agua esterilizada para preparaciones inyectables) utilizando la aguja de transferencia estéril. Haga girar suavemente el vial hasta que se haya disuelto todo el polvo.
 
Una vez reconstituida, se extrae la solución con la aguja filtro estéril y se pasa a una jeringuilla desechable estéril. Debe utilizarse una aguja filtro estéril nueva para cada vial de CEPROTIN reconstituido. La solución debe desecharse si contiene partículas visibles.
 
La solución reconstituida debe ser administrada inmediatamente, por inyección intravenosa.
 
CEPROTIN debe administrarse a una velocidad de inyecci√≥n m√°xima de¬†2¬†ml por minuto. En ni√Īos con peso corporal inferior a¬†10¬†kg, la velocidad de inyecci√≥n no debe exceder de¬†0,2¬†ml/kg/min.
 
La solución no utilizada, los viales vacíos y las agujas y jeringas utilizadas deben ser eliminados adecuadamente.
 
La frecuencia y la duración del tratamiento dependen de la gravedad de su déficit de proteína C, de los resultados de la determinación de los niveles de proteína C en su plasma, así como de la localización y el grado de la trombosis.
 
En caso de trombosis aguda, puede administrarse CEPROTIN cada¬†6¬†horas. Seg√ļn disminuya la tendencia a la formaci√≥n de trombos puede reducirse la frecuencia.
 
Si usa m√°s CEPROTIN del que debe
 
Se recomienda cumplir con el nivel de dosis y frecuencia de administración recomendada por su médico. En caso de administrar más CEPROTIN del recomendado, informe a su médico tan pronto como sea posible.
 
Si olvidó usar CEPROTIN
 
No aplicable.
 
Si interrumpe el tratamiento con CEPROTIN
 
No deje de usar CEPROTIN sin consultar con su médico.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
 
Puede notar alguno de los siguientes efectos adversos después de la administración de CEPROTIN:
 

Como con cualquier medicamento administrado por perfusión en vena, es posible (pero no se ha visto con CEPROTIN) que se produzcan reacciones alérgicas incluyendo reacciones graves y que pongan en peligro la vida (anafilaxia).
En cualquier caso, debe estar advertido de los signos iniciales de reacciones alérgicas tales como ardor y picor en la zona de inyección, escalofríos, rubor, exantema, urticaria, dificultad para respirar, náuseas, dolor de cabeza, letargo, descenso de la presión sanguínea y opresión del pecho.
Los siguientes efectos adversos fueron observados muy raramente durante ensayos clínicos (menos de 1 caso por 10.000 administraciones proporcionadas a pacientes): fiebre (pirexia), aumento de proteína C reactiva, manchas con inflamación (urticaria), picor (prurito), erupción y mareos.
En la experiencia post‚ÄĎcomercializaci√≥n se ha observado inquietud, hemorragia en el t√≥rax, aumento de la sudoraci√≥n, dolor y enrojecimiento en la zona de inyecci√≥n, aumento de la temperatura corporal y aumento de la necesidad de catecolaminas (medicamentos para elevar la tensi√≥n arterial) en el transcurso del tratamiento.

 
Si se utiliza el medicamento en pacientes con deficiencia congénita grave de proteína C, pueden desarrollarse anticuerpos inhibidores de la proteína C que pueden disminuir el efecto del producto. Sin embargo, hasta la fecha, esto no se ha observado en ensayos clínicos.
 
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V.
sobre la seguridad de este medicamento.
 

5. Conservación de CEPROTIN

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los ni√Īos.
No utilice este medicamento despu√©s de la fecha de caducidad que aparece en el envase despu√©s de CAD. La fecha de caducidad es el √ļltimo d√≠a del mes que se indica.
Conservar en nevera (entre¬†2¬ļC y¬†8¬ļC). No congelar. Conservar el envase en el embalaje exterior original para protegerlo de la luz.
 
La solución reconstituida debe utilizarse inmediatamente.
 
Los medicamentos no se deben tirar por los desag√ľes ni a la basura. Pregunte a su farmac√©utico c√≥mo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudar√° a proteger el medio ambiente.

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