Ceptava 180 mg comprimidos gastrorresistentes efg

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A√Īadido el 20 de abril de 2018

Principios activos:
Micofenolato sodio

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Tabla de contenidos

1. Qué es ceptava y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar ceptava
3. Cómo tomar ceptava
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de ceptava

Fuente del texto y de las im√°genes: Agencia Espa√Īola de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)

PROSPECTO: INFORMACI√ďN PARA EL USUARIO
 
Ceptava 180 mg comprimidos gastrorresistentes EFG
√Ācido micofen√≥lico
 
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
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Contenido del prospecto
1.              Qué es Ceptava y para qué se utiliza
2.              Qué necesita saber antes de empezar a tomar Ceptava
3.              Cómo tomar Ceptava
4.              Posibles efectos adversos
5.              Conservación de Ceptava
6.              Contenido del envase e información adicional
 

1. Qué es Ceptava y para qué se utiliza

Ceptava contiene una sustancia denominada ácido micofenólico. Pertenece a una clase de medicamentos conocidos como inmunosupresores.
 
Ceptava se utiliza para prevenir que el sistema inmune de su organismo rechace el ri√Ī√≥n trasplantado. Se utiliza junto con otros medicamentos que contienen ciclosporina y corticosteroides.

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Ceptava

ADVERTENCIA
Micofenolato causa defectos de nacimiento y aborto involuntario. Si es una mujer que puede quedarse embarazada, debe proporcionar una prueba de embarazo negativa antes de comenzar el tratamiento y debe seguir el consejo anticonceptivo indicado por su médico.
 
Su m√©dico hablar√° con usted y le dar√° informaci√≥n por escrito, en particular sobre los efectos de micofenolato en los fetos. Lea esta informaci√≥n cuidadosamente y siga las instrucciones. Si no entiende completamente estas instrucciones, por favor, p√≠dale a su m√©dico que se las explique de nuevo antes de tomar micofenolato. Ver m√°s informaci√≥n en las secciones ¬ęAdvertencias y precauciones¬Ľ y ¬ęEmbarazo y lactancia¬Ľ.
 
No tome Ceptava:

si es alérgico (hipersensible) a ácido micofenólico, micofenolato de sodio, micofenolato de mofetilo o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6),
si es una mujer que podría estar embarazada y no ha proporcionado una prueba de embarazo negativa antes de su primera prescripción, ya que ácido micofenólico causa defectos de nacimiento y aborto involuntario,
si est√° embarazada o planea quedarse embarazada o cree que puede estar embarazada,
si no est√° usando un m√©todo anticonceptivo eficaz (ver ‚ÄúAnticoncepci√≥n en mujeres/hombres‚ÄĚ),
si est√° en periodo de lactancia (vea ¬ęEmbarazo y lactancia¬Ľ).

 
Si alguna de las situaciones anteriores le aplica, consulte con su médico y no tome este medicamento.
 
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Ceptava:

si padece o ha padecido previamente trastornos digestivos graves, como √ļlcera g√°strica,
si presenta una deficiencia hereditaria rara de la enzima hipoxantina-guanina-fosforribosil-transferasa (HGPRT) como son los síndromes de Lesch-Nyhan y de Kelley-Seegmiller.

 
Asimismo debe ser consciente que:

el ácido micofenólico disminuye el nivel de protección de su pielal sol, lo que aumenta el riesgo de contraer cáncer de piel. Debe limitar su exposición a la luz solar y a los rayos ultravioleta (UV) cubriendo las áreas de piel expuestas lo máximo posible y aplicando frecuentemente un filtro solar con un alto factor de protección. Consulte con su médico cómo protegerse del sol,
si ya ha padecido hepatitis B o C, el √°cido micofen√≥lico puede incrementar el riesgo de reaparici√≥n de estas enfermedades. Su m√©dico puede realizar an√°lisis de sangre y comprobar los s√≠ntomas de estas enfermedades. Si experimenta alg√ļn s√≠ntoma (piel y ojos amarillentos, n√°useas, p√©rdida de apetito, orina oscura), informe a su m√©dico inmediatamente,
si presenta tos persistente o falta de aliento, especialmente cuando tome otros inmunosupresores, informe a su médico inmediatamente,
su médico puede querer comprobar su nivel de anticuerpos en sangre durante el tratamiento con ácido micofenólico, en particular cuando la infección recurre, especialmente si también está tomando otros inmunosupresores y le indicará si puede continuar el tratamiento con ácido micofenólico,
si presenta cualquier síntoma de infección (como fiebre o inflamación de la garganta) o un hematoma o sangrado inesperados, póngase inmediatamente en contacto con su médico,
su m√©dico puede querer comprobar su n√ļmero de gl√≥bulos blancos en sangre durante el tratamiento con √°cido micofen√≥lico y le indicar√° si puede continuar tomando √°cido micofen√≥lico,
el principio activo, ácido micofenólico, no es el mismo que otros medicamentos que suenan de manera similar como es el micofenolato de mofetilo. No debe intercambiar estos medicamentos a no ser que su médico así se lo indique,
el uso de √°cido micofen√≥lico en el embarazo puede perjudicar al feto (ver tambi√©n ‚ÄúEmbarazo y lactancia‚ÄĚ) e incrementar el riesgo de p√©rdida del feto (aborto espont√°neo).

 
Otros medicamentos y Ceptava
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta.
En particular, debe informar a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

otros medicamentos inmunosupresores como azatioprina o tacrolimus,
medicamentos utilizados para tratar niveles elevados de colesterol en sangre como colestiramina,
carbón activo utilizado para tratar trastornos digestivos, como diarrea, estómago alterado y gases,
anti√°cidos que contienen magnesio y aluminio,
medicamentos utilizados para tratar las infecciones causadas por virus como aciclovir o ganciclovir.

 
Asimismo debe informar a su médico si tiene previsto recibir alguna vacuna.
 
No debe donar sangre durante el tratamiento con ácido micofenólico y durante al menos 6 semanas después de interrumpir el tratamiento. Los hombres no deben donar semen durante el tratamiento con ácido micofenólico y durante al menos 90 días después de suspender el tratamiento.
 
Tomade Ceptava con alimentos y bebidas
Ceptava puede tomarse con o sin alimentos. Debe elegir si tomar sus comprimidos con o sin alimentos y a partir de aquí tomarlos siempre de la misma manera cada día. Esto es para asegurar que cada día se absorbe en su organismo la misma cantidad de su medicación.
 
Pacientes de edad avanzada
Los pacientes de edad avanzada (a partir de 65 a√Īos de edad) pueden tomar √°cido micofen√≥lico sin la necesidad de ajustar la dosis normal recomendada.
 
Población pediátrica y adolescentes
Debido a la falta de datos, no se recomienda el uso de √°cido micofen√≥lico en ni√Īos y adolescentes.
 
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento. Su médico hablará con usted acerca de los riesgos en caso de embarazo y las alternativas que puede tomar para prevenir el rechazo de su órgano trasplantado si:

tiene intención de quedarse embarazada,
tiene ausencia o cree haber perdido un periodo, o si tiene sangrado menstrual inusual, o sospecha que est√° embarazada,
tiene relaciones sexuales sin usar un método anticonceptivo eficaz.

 
Si se queda embarazada durante el tratamiento con micofenolato, debe informar a su médico inmediatamente. Sin embargo, siga tomando micofenolato hasta que vea a su médico.
 
Embarazo
Micofenolato causa con una muy alta frecuencia abortos involuntarios (50%) y defectos cong√©nitos graves (23 – 27%) en el feto. Los defectos de nacimiento que se han notificado incluyen malformaciones de las orejas, de los ojos, de la cara (labio leporino / paladar hendido), en el desarrollo de los dedos, del coraz√≥n, del es√≥fago (tubo que conecta la garganta con el est√≥mago), de los ri√Īones y del sistema nervioso (por ejemplo, espina b√≠fida (donde los huesos de la columna vertebral no se desarrollan correctamente)). Su hijo reci√©n nacido¬† puede verse afectado por uno o m√°s de estos defectos.
 
Si es una mujer que puede quedarse embarazada, debe proporcionar un test de embarazo negativo antes de comenzar el tratamiento y debe seguir el consejo anticonceptivo que le ha dado su médico. Su médico puede solicitar más de una prueba para asegurarse de que no está embarazada antes de comenzar el tratamiento.
 
Lactancia
No tome este medicamento si est√° dando el pecho. Esto se debe a que peque√Īas cantidades del medicamento pueden pasar a la leche materna.
 
Anticoncepción en mujeres que toman Ceptava
Si usted es una mujer que puede quedarse embarazada siempre debe usar dos métodos anticonceptivos eficaces si esta tomando ácido micofenólico . Esto incluye:

Antes de empezar a tomar ácido micofenólico .
Durante todo el tratamiento con ácido micofenólico .
Durante 6 semanas después de haber dejado de tomar ácido micofenólico .

Adem√°s, se recomienda a las mujeres que sean pareja de varones tratados con √°cido micofen√≥lico el uso de m√©todos anticonceptivos altamente eficaces durante el tratamiento, y por un total de 90 d√≠as despu√©s de la √ļltima dosis del medicamento.
 
Hable con su médico acerca de la anticoncepción más adecuada para usted. Esto dependerá de su situación individual.Póngase en contacto con su médico tan pronto como sea posible, si considera que su anticonceptivo no puede haber sido eficaz o si ha olvidado tomar la píldora anticonceptiva.
 
Si es una mujer que no puede quedarse embarazada y si algo de lo siguiente le aplica:

Si est√° en la post-menopausia, por ejemplo tiene m√°s de 50 a√Īos y su √ļltimo periodo fue hace m√°s de un a√Īo (si sus periodos se han interrumpido porque ha estado en tratamiento por c√°ncer, entonces puede que exista todav√≠a alguna posibilidad de quedarse embarazada).
Si sus trompas de falopio o ambos ovarios han sido extirpados mediante cirugía (salpingo-oforectomia bilateral).
Si su √ļtero ha sido extirpado mediante cirug√≠a (histerectom√≠a).
Si sus ovarios no funcionan (fallo ovárico prematuro, lo cual ha sido confirmado por un especialista en ginecología).
Si ha nacido con alguna de las siguientes enfermedades raras que hacen que un embarazo sea imposible: Genotipo XY, Síndrome de Turner o agenesis uterina.
Si es una ni√Īa o una adolescente que no ha comenzado a tener periodos.

 
Anticoncepción en hombres que toman Ceptava
Los hombres deben usar¬† preservativos durante el tratamiento, y al menos durante 90 d√≠as despu√©s de haber tomado la √ļltima dosis de √°cido micofen√≥lico.
El uso del preservativo se aplica tanto a los hombres con capacidad reproductiva como a los hombres con vasectomía, debido a los riesgos asociados con la transferencia de líquido seminal, que también aplica a los hombres que han tenido una vasectomía.
 
Si está planeando tener un hijo, su médico hablará con usted acerca de los riesgos y los tratamientos alternativos que puede tomar para prevenir el rechazo del órgano trasplante.
 
Conducción y uso de máquinas
√Ācido micofen√≥lico no ha demostrado que afecte a su capacidad para conducir y usar m√°quinas.
 
Ceptava contiene lactosa
Si su m√©dico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos az√ļcares, consulte con √©l antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Ceptava

Siga exactamente las instrucciones de administraci√≥n de este medicamento indicadas por su m√©dico. Ceptava √ļnicamente se lo puede prescribir un m√©dico con experiencia en tratar pacientes trasplantados. En caso de duda, consulte de nuevo a su m√©dico o farmac√©utico.
 
Que cantidad tomar
La dosis diaria recomendada de √°cido micofen√≥lico¬† es de 1.440 mg (8 comprimidos de Ceptava 180 mg). Deben tomarse en 2 dosis separadas de 720 mg cada una (4 comprimidos de Ceptava 180 mg). Tome sus comprimidos por la ma√Īana y por la noche.
 
La primera dosis de 720 mg se administrar√° en las 72 horas siguientes al trasplante.
 
Si tiene problemas graves de ri√Ī√≥n
Su dosis diaria no debe ser superior a 1.440 mg (8 comprimidos de 180 mg).
 
Toma de Ceptava
Trague los comprimidos enteros con un vaso de agua.
No rompa, ni triture los comprimidos.
No tome ning√ļn comprimido roto o dividido.
Evite la inhalación o el contacto directo del polvo con la piel o membrana mucosa. Si esto sucediera, lavése a conciencia con agua y jabón y enjuáguese los ojos con abundante agua.
 
El tratamiento debe continuarse mientras se necesite una inmunosupresión para evitar que su organismo rechace su órgano trasplantado.
 
Si toma m√°s Ceptava del que debe
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a un médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida. Lleve los comprimidos consigo y si los ha acabado, llévese el envase vacío.
 
Si olvidó tomar Ceptava
Si olvida tomar una dosis de ácido micofenólico , tómela tan pronto se acuerde a no ser que sea casi la hora de su próxima dosis. En este caso, tome la próxima dosis a su hora normal. Pida consejo a su médico. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
 
Si interrumpe el tratamiento con Ceptava
No interrumpa el tratamiento con este medicamentoa no ser que su m√©dico se lo indique. La interrupci√≥n del tratamiento puede incrementar el riesgo de que su organismo rechace su ri√Ī√≥n transplantado.
 
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Los pacientes de edad avanzada pueden experimentar m√°s efectos adversos debido a que tienen una defensa inmunitaria reducida.
 
Los inmunosupresores, incluido el ácido micofenólico, disminuyen los mecanismos de defensa de su propio organismo previniendo el rechazo de su órgano trasplantado. Consecuentemente, su organismo no estará en condiciones normales para luchar contra las infecciones. Por lo tanto, si está tomando ácido micofenólico, puede contraer más infecciones de lo normal, como son infecciones de cerebro, piel, boca, estómago e intestinos, pulmones y tracto urinario.
 
Su m√©dico le realizar√° an√°lisis de sangre de forma regular para controlar cualquier cambio en el n√ļmero de sus c√©lulas sangu√≠neas o en los niveles de sustancias transportadas en su sangre, como es az√ļcar, grasa y colesterol.
 
Algunos efectos pueden ser graves:

s√≠ntomas de infecci√≥n incluyendo fiebre, escalofr√≠os, sudoraci√≥n, sensaci√≥n de cansancio, somnolencia, o falta de energ√≠a. Si est√° tomando √°cido micofen√≥lico es posible que contraiga m√°s infecciones v√≠ricas, bacterianas y f√ļngicas de lo normal, las cuales pueden afectar a distintos sistemas del organismo, siendo los m√°s com√ļnmente afectados los ri√Īones, la vejiga y las v√≠as respiratorias altas y/o bajas,
sangre en v√≥mitos, heces oscuras o sanguinolentas, √ļlcera g√°strica o intestinal,
inflamaci√≥n de sus gl√°ndulas, desarrollo de un nuevo engrosamiento de la piel o crecimiento de uno ya existente, o cambios en un lunar existente. Tal y como puede ocurrir en pacientes que est√°n tomando inmunosupresores, un n√ļmero muy peque√Īo de pacientes tratados con √°cido micofen√≥lico han desarrollado c√°ncer de piel o n√≥dulos linf√°ticos.

 
Si experimenta alguno de los efectos mencionados anteriormente después de tomar este medicamento, informe a su médico inmediatamente.
 
Otros efectos adversos pueden incluir:
 
Muy frecuentes (que afectan a m√°s de 1 de cada 10 pacientes)

nivel reducido de glóbulos blancos,
nivel reducido de calcio en la sangre (hipocalcemia),
nivel reducido de potasio en la sangre (hipopotasemia),
nivel elevado de √°cido √ļrico en la sangre (hiperuricemia),
presión arterial elevada (hipertensión),
ansiedad,
diarrea,
dolor en articulaciones (artralgia).

 
Frecuentes (que afectan al menos a 1 de cada 10 pacientes)

nivel reducido de glóbulos rojos que puede dar como resultado cansancio, falta de aliento y semblante pálido (anemia),
nivel reducido de plaquetas en la sangre que puede dar como resultado sangrado y hematomas inesperados (trombocitopenia),
nivel elevado de potasio en la sangre (hiperpotasemia),
nivel reducido de magnesio en la sangre (hipomagnesemia),
mareo,
dolor de cabeza,
tos,
presión arterial reducida (hipotensión),
falta de aliento (disnea),
dolor abdominal o estomacal, inflamaci√≥n de las paredes del est√≥mago, distensi√≥n abdominal, estre√Īimiento, indigesti√≥n, gases (flatulencia), heces blandas, sensaci√≥n de mareo (n√°useas), mareo (v√≥mitos),
fatiga, fiebre,
alteración en los resultados de las pruebas de la función hepática y renal,
infecciones de las vías respiratorias,
acné,
debilidad (astenia),
dolor muscular (mialgia),
manos, tobillos o pies hinchados (edema periférico),
picor.

 
Poco frecuentes (que afectan al menos a 1 de cada 100 pacientes)

latidos rápidos del corazón (taquicardia) o latidos irregulares del corazón (extrasístoles ventriculares), fluido en los pulmones (edema pulmonar),
un engrosamiento que parece un saco (quiste) conteniendo fluido (linfa) (linfocele),
temblor, insomnio,
enrojecimiento e hinchazón de los ojos (conjuntivitis), visión borrosa,
respiración sibilante,
eructos, mal aliento, obstrucci√≥n intestinal (√≠leo), √ļlceras labiales, pirosis, decoloraci√≥n de la lengua, boca seca, inflamaci√≥n de las enc√≠as, inflamaci√≥n del p√°ncreas dando lugar a un dolor fuerte en la parte superior del est√≥mago (pancreatitis), obstrucci√≥n de las gl√°ndulas salivares, inflamaci√≥n de las paredes internas del abdomen (peritonitis),
infección de los huesos, sangre y piel,
sangre en orina, alteraci√≥n en los ri√Īones, dolor y dificultad al orinar,
pérdida de cabello, heridas en la piel,
inflamación de las articulaciones (artritis), dolor de espalda, calambres musculares,
p√©rdida de apetito, incremento de los niveles de l√≠pidos (hiperlipidemia), az√ļcar (diabetes), colesterol (hipercolesterolemia), o disminuci√≥n de los niveles de fosfato en sangre (hipofosfatemia),
s√≠ntomas parecidos a la gripe (tales como fatiga, escalofr√≠os, dolor de garganta, dolor en las articulaciones o m√ļsculos), hinchaz√≥n de tobillos y pies, dolor, rigores, sensaci√≥n de sed o debilidad,
pesadillas, creer en cosas que no son ciertas (delirios),
incapacidad para tener o mantener una erección,
tos, dificultad para respirar, dolor al respirar (posibles síntomas de enfermedad pulmonar intersticial).

 
Frecuencia no conocida(no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

erupción cutánea,
fiebre, dolor de garganta, infecciones frecuentes (posibles síntomas de falta de glóbulos blancos en la sangre) (agranulocitosis).

 
Otros efectos adversos notificados con medicamentos similares a Ceptava
Se han notificado efectos adversos adicionales con el grupo de medicamentos al que pertenece Ceptava: inflamaci√≥n del colon (intestino grueso), inflamaci√≥n de la pared del est√≥mago causada por citomegalovirus, desarrollo de una cavidad en la pared intestinal, dando como resultado dolor abdominal grave con posible sangrado, √ļlceras g√°stricas o duodenales, nivel reducido de gl√≥bulos blancos espec√≠ficamente o de todas las c√©lulas sangu√≠neas, infecciones graves, tales como inflamaci√≥n del coraz√≥n y sus v√°lvulas y de la membrana que recubre el cerebro y m√©dula espinal, falta de aliento, tos, que puede ser debido a bronquiectasias (una situaci√≥n en la cual las v√≠as respiratorias pulmonares est√°n anormalmente dilatadas) y otras infecciones bacterianas menos comunes que normalmente dan como resultado una alteraci√≥n pulmonar grave (tuberculosis e infecci√≥n micobacteriana at√≠pica). Consulte a su m√©dico si desarrolla una tos persistente o falta de aliento.
 
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su m√©dico o farmac√©utico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Tambi√©n puede comunicarlos directamente a trav√©s del Sistema Espa√Īol de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano (www.notificaRAM.es). Mediante la comunicaci√≥n de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar m√°s informaci√≥n sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Ceptava

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los ni√Īos.
 
No utilice este medicamento despu√©s de la fecha de caducidad que aparece en el envase y el bl√≠ster desp√ļes de CAD. La fecha de caducidad es el √ļltimo d√≠a del mes que se indica.
 
No requiere condiciones especiales de conservación.
 
Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad.
 
No utilice este medicamento si observa que el envase est√° da√Īado o muestra signos de haber sido manipulado.
 
Los medicamentos no se deben tirar por los desag√ľes ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmac√©utico c√≥mo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudar√° a proteger el medio ambiente.

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Tabla de contenidos

1. Qué es ceptava y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar ceptava
3. Cómo tomar ceptava
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de ceptava

Fuente del texto y de las im√°genes: Agencia Espa√Īola de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)

PROSPECTO: INFORMACI√ďN PARA EL USUARIO
 
Ceptava 180 mg comprimidos gastrorresistentes EFG
√Ācido micofen√≥lico
 
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
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Contenido del prospecto
1.              Qué es Ceptava y para qué se utiliza
2.              Qué necesita saber antes de empezar a tomar Ceptava
3.              Cómo tomar Ceptava
4.              Posibles efectos adversos
5.              Conservación de Ceptava
6.              Contenido del envase e información adicional
 

1. Qué es Ceptava y para qué se utiliza

Ceptava contiene una sustancia denominada ácido micofenólico. Pertenece a una clase de medicamentos conocidos como inmunosupresores.
 
Ceptava se utiliza para prevenir que el sistema inmune de su organismo rechace el ri√Ī√≥n trasplantado. Se utiliza junto con otros medicamentos que contienen ciclosporina y corticosteroides.

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Ceptava

ADVERTENCIA
Micofenolato causa defectos de nacimiento y aborto involuntario. Si es una mujer que puede quedarse embarazada, debe proporcionar una prueba de embarazo negativa antes de comenzar el tratamiento y debe seguir el consejo anticonceptivo indicado por su médico.
 
Su m√©dico hablar√° con usted y le dar√° informaci√≥n por escrito, en particular sobre los efectos de micofenolato en los fetos. Lea esta informaci√≥n cuidadosamente y siga las instrucciones. Si no entiende completamente estas instrucciones, por favor, p√≠dale a su m√©dico que se las explique de nuevo antes de tomar micofenolato. Ver m√°s informaci√≥n en las secciones ¬ęAdvertencias y precauciones¬Ľ y ¬ęEmbarazo y lactancia¬Ľ.
 
No tome Ceptava:

si es alérgico (hipersensible) a ácido micofenólico, micofenolato de sodio, micofenolato de mofetilo o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6),
si es una mujer que podría estar embarazada y no ha proporcionado una prueba de embarazo negativa antes de su primera prescripción, ya que ácido micofenólico causa defectos de nacimiento y aborto involuntario,
si est√° embarazada o planea quedarse embarazada o cree que puede estar embarazada,
si no est√° usando un m√©todo anticonceptivo eficaz (ver ‚ÄúAnticoncepci√≥n en mujeres/hombres‚ÄĚ),
si est√° en periodo de lactancia (vea ¬ęEmbarazo y lactancia¬Ľ).

 
Si alguna de las situaciones anteriores le aplica, consulte con su médico y no tome este medicamento.
 
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Ceptava:

si padece o ha padecido previamente trastornos digestivos graves, como √ļlcera g√°strica,
si presenta una deficiencia hereditaria rara de la enzima hipoxantina-guanina-fosforribosil-transferasa (HGPRT) como son los síndromes de Lesch-Nyhan y de Kelley-Seegmiller.

 
Asimismo debe ser consciente que:

el ácido micofenólico disminuye el nivel de protección de su pielal sol, lo que aumenta el riesgo de contraer cáncer de piel. Debe limitar su exposición a la luz solar y a los rayos ultravioleta (UV) cubriendo las áreas de piel expuestas lo máximo posible y aplicando frecuentemente un filtro solar con un alto factor de protección. Consulte con su médico cómo protegerse del sol,
si ya ha padecido hepatitis B o C, el √°cido micofen√≥lico puede incrementar el riesgo de reaparici√≥n de estas enfermedades. Su m√©dico puede realizar an√°lisis de sangre y comprobar los s√≠ntomas de estas enfermedades. Si experimenta alg√ļn s√≠ntoma (piel y ojos amarillentos, n√°useas, p√©rdida de apetito, orina oscura), informe a su m√©dico inmediatamente,
si presenta tos persistente o falta de aliento, especialmente cuando tome otros inmunosupresores, informe a su médico inmediatamente,
su médico puede querer comprobar su nivel de anticuerpos en sangre durante el tratamiento con ácido micofenólico, en particular cuando la infección recurre, especialmente si también está tomando otros inmunosupresores y le indicará si puede continuar el tratamiento con ácido micofenólico,
si presenta cualquier síntoma de infección (como fiebre o inflamación de la garganta) o un hematoma o sangrado inesperados, póngase inmediatamente en contacto con su médico,
su m√©dico puede querer comprobar su n√ļmero de gl√≥bulos blancos en sangre durante el tratamiento con √°cido micofen√≥lico y le indicar√° si puede continuar tomando √°cido micofen√≥lico,
el principio activo, ácido micofenólico, no es el mismo que otros medicamentos que suenan de manera similar como es el micofenolato de mofetilo. No debe intercambiar estos medicamentos a no ser que su médico así se lo indique,
el uso de √°cido micofen√≥lico en el embarazo puede perjudicar al feto (ver tambi√©n ‚ÄúEmbarazo y lactancia‚ÄĚ) e incrementar el riesgo de p√©rdida del feto (aborto espont√°neo).

 
Otros medicamentos y Ceptava
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta.
En particular, debe informar a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

otros medicamentos inmunosupresores como azatioprina o tacrolimus,
medicamentos utilizados para tratar niveles elevados de colesterol en sangre como colestiramina,
carbón activo utilizado para tratar trastornos digestivos, como diarrea, estómago alterado y gases,
anti√°cidos que contienen magnesio y aluminio,
medicamentos utilizados para tratar las infecciones causadas por virus como aciclovir o ganciclovir.

 
Asimismo debe informar a su médico si tiene previsto recibir alguna vacuna.
 
No debe donar sangre durante el tratamiento con ácido micofenólico y durante al menos 6 semanas después de interrumpir el tratamiento. Los hombres no deben donar semen durante el tratamiento con ácido micofenólico y durante al menos 90 días después de suspender el tratamiento.
 
Tomade Ceptava con alimentos y bebidas
Ceptava puede tomarse con o sin alimentos. Debe elegir si tomar sus comprimidos con o sin alimentos y a partir de aquí tomarlos siempre de la misma manera cada día. Esto es para asegurar que cada día se absorbe en su organismo la misma cantidad de su medicación.
 
Pacientes de edad avanzada
Los pacientes de edad avanzada (a partir de 65 a√Īos de edad) pueden tomar √°cido micofen√≥lico sin la necesidad de ajustar la dosis normal recomendada.
 
Población pediátrica y adolescentes
Debido a la falta de datos, no se recomienda el uso de √°cido micofen√≥lico en ni√Īos y adolescentes.
 
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento. Su médico hablará con usted acerca de los riesgos en caso de embarazo y las alternativas que puede tomar para prevenir el rechazo de su órgano trasplantado si:

tiene intención de quedarse embarazada,
tiene ausencia o cree haber perdido un periodo, o si tiene sangrado menstrual inusual, o sospecha que est√° embarazada,
tiene relaciones sexuales sin usar un método anticonceptivo eficaz.

 
Si se queda embarazada durante el tratamiento con micofenolato, debe informar a su médico inmediatamente. Sin embargo, siga tomando micofenolato hasta que vea a su médico.
 
Embarazo
Micofenolato causa con una muy alta frecuencia abortos involuntarios (50%) y defectos cong√©nitos graves (23 – 27%) en el feto. Los defectos de nacimiento que se han notificado incluyen malformaciones de las orejas, de los ojos, de la cara (labio leporino / paladar hendido), en el desarrollo de los dedos, del coraz√≥n, del es√≥fago (tubo que conecta la garganta con el est√≥mago), de los ri√Īones y del sistema nervioso (por ejemplo, espina b√≠fida (donde los huesos de la columna vertebral no se desarrollan correctamente)). Su hijo reci√©n nacido¬† puede verse afectado por uno o m√°s de estos defectos.
 
Si es una mujer que puede quedarse embarazada, debe proporcionar un test de embarazo negativo antes de comenzar el tratamiento y debe seguir el consejo anticonceptivo que le ha dado su médico. Su médico puede solicitar más de una prueba para asegurarse de que no está embarazada antes de comenzar el tratamiento.
 
Lactancia
No tome este medicamento si est√° dando el pecho. Esto se debe a que peque√Īas cantidades del medicamento pueden pasar a la leche materna.
 
Anticoncepción en mujeres que toman Ceptava
Si usted es una mujer que puede quedarse embarazada siempre debe usar dos métodos anticonceptivos eficaces si esta tomando ácido micofenólico . Esto incluye:

Antes de empezar a tomar ácido micofenólico .
Durante todo el tratamiento con ácido micofenólico .
Durante 6 semanas después de haber dejado de tomar ácido micofenólico .

Adem√°s, se recomienda a las mujeres que sean pareja de varones tratados con √°cido micofen√≥lico el uso de m√©todos anticonceptivos altamente eficaces durante el tratamiento, y por un total de 90 d√≠as despu√©s de la √ļltima dosis del medicamento.
 
Hable con su médico acerca de la anticoncepción más adecuada para usted. Esto dependerá de su situación individual.Póngase en contacto con su médico tan pronto como sea posible, si considera que su anticonceptivo no puede haber sido eficaz o si ha olvidado tomar la píldora anticonceptiva.
 
Si es una mujer que no puede quedarse embarazada y si algo de lo siguiente le aplica:

Si est√° en la post-menopausia, por ejemplo tiene m√°s de 50 a√Īos y su √ļltimo periodo fue hace m√°s de un a√Īo (si sus periodos se han interrumpido porque ha estado en tratamiento por c√°ncer, entonces puede que exista todav√≠a alguna posibilidad de quedarse embarazada).
Si sus trompas de falopio o ambos ovarios han sido extirpados mediante cirugía (salpingo-oforectomia bilateral).
Si su √ļtero ha sido extirpado mediante cirug√≠a (histerectom√≠a).
Si sus ovarios no funcionan (fallo ovárico prematuro, lo cual ha sido confirmado por un especialista en ginecología).
Si ha nacido con alguna de las siguientes enfermedades raras que hacen que un embarazo sea imposible: Genotipo XY, Síndrome de Turner o agenesis uterina.
Si es una ni√Īa o una adolescente que no ha comenzado a tener periodos.

 
Anticoncepción en hombres que toman Ceptava
Los hombres deben usar¬† preservativos durante el tratamiento, y al menos durante 90 d√≠as despu√©s de haber tomado la √ļltima dosis de √°cido micofen√≥lico.
El uso del preservativo se aplica tanto a los hombres con capacidad reproductiva como a los hombres con vasectomía, debido a los riesgos asociados con la transferencia de líquido seminal, que también aplica a los hombres que han tenido una vasectomía.
 
Si está planeando tener un hijo, su médico hablará con usted acerca de los riesgos y los tratamientos alternativos que puede tomar para prevenir el rechazo del órgano trasplante.
 
Conducción y uso de máquinas
√Ācido micofen√≥lico no ha demostrado que afecte a su capacidad para conducir y usar m√°quinas.
 
Ceptava contiene lactosa
Si su m√©dico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos az√ļcares, consulte con √©l antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Ceptava

Siga exactamente las instrucciones de administraci√≥n de este medicamento indicadas por su m√©dico. Ceptava √ļnicamente se lo puede prescribir un m√©dico con experiencia en tratar pacientes trasplantados. En caso de duda, consulte de nuevo a su m√©dico o farmac√©utico.
 
Que cantidad tomar
La dosis diaria recomendada de √°cido micofen√≥lico¬† es de 1.440 mg (8 comprimidos de Ceptava 180 mg). Deben tomarse en 2 dosis separadas de 720 mg cada una (4 comprimidos de Ceptava 180 mg). Tome sus comprimidos por la ma√Īana y por la noche.
 
La primera dosis de 720 mg se administrar√° en las 72 horas siguientes al trasplante.
 
Si tiene problemas graves de ri√Ī√≥n
Su dosis diaria no debe ser superior a 1.440 mg (8 comprimidos de 180 mg).
 
Toma de Ceptava
Trague los comprimidos enteros con un vaso de agua.
No rompa, ni triture los comprimidos.
No tome ning√ļn comprimido roto o dividido.
Evite la inhalación o el contacto directo del polvo con la piel o membrana mucosa. Si esto sucediera, lavése a conciencia con agua y jabón y enjuáguese los ojos con abundante agua.
 
El tratamiento debe continuarse mientras se necesite una inmunosupresión para evitar que su organismo rechace su órgano trasplantado.
 
Si toma m√°s Ceptava del que debe
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a un médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida. Lleve los comprimidos consigo y si los ha acabado, llévese el envase vacío.
 
Si olvidó tomar Ceptava
Si olvida tomar una dosis de ácido micofenólico , tómela tan pronto se acuerde a no ser que sea casi la hora de su próxima dosis. En este caso, tome la próxima dosis a su hora normal. Pida consejo a su médico. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
 
Si interrumpe el tratamiento con Ceptava
No interrumpa el tratamiento con este medicamentoa no ser que su m√©dico se lo indique. La interrupci√≥n del tratamiento puede incrementar el riesgo de que su organismo rechace su ri√Ī√≥n transplantado.
 
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Los pacientes de edad avanzada pueden experimentar m√°s efectos adversos debido a que tienen una defensa inmunitaria reducida.
 
Los inmunosupresores, incluido el ácido micofenólico, disminuyen los mecanismos de defensa de su propio organismo previniendo el rechazo de su órgano trasplantado. Consecuentemente, su organismo no estará en condiciones normales para luchar contra las infecciones. Por lo tanto, si está tomando ácido micofenólico, puede contraer más infecciones de lo normal, como son infecciones de cerebro, piel, boca, estómago e intestinos, pulmones y tracto urinario.
 
Su m√©dico le realizar√° an√°lisis de sangre de forma regular para controlar cualquier cambio en el n√ļmero de sus c√©lulas sangu√≠neas o en los niveles de sustancias transportadas en su sangre, como es az√ļcar, grasa y colesterol.
 
Algunos efectos pueden ser graves:

s√≠ntomas de infecci√≥n incluyendo fiebre, escalofr√≠os, sudoraci√≥n, sensaci√≥n de cansancio, somnolencia, o falta de energ√≠a. Si est√° tomando √°cido micofen√≥lico es posible que contraiga m√°s infecciones v√≠ricas, bacterianas y f√ļngicas de lo normal, las cuales pueden afectar a distintos sistemas del organismo, siendo los m√°s com√ļnmente afectados los ri√Īones, la vejiga y las v√≠as respiratorias altas y/o bajas,
sangre en v√≥mitos, heces oscuras o sanguinolentas, √ļlcera g√°strica o intestinal,
inflamaci√≥n de sus gl√°ndulas, desarrollo de un nuevo engrosamiento de la piel o crecimiento de uno ya existente, o cambios en un lunar existente. Tal y como puede ocurrir en pacientes que est√°n tomando inmunosupresores, un n√ļmero muy peque√Īo de pacientes tratados con √°cido micofen√≥lico han desarrollado c√°ncer de piel o n√≥dulos linf√°ticos.

 
Si experimenta alguno de los efectos mencionados anteriormente después de tomar este medicamento, informe a su médico inmediatamente.
 
Otros efectos adversos pueden incluir:
 
Muy frecuentes (que afectan a m√°s de 1 de cada 10 pacientes)

nivel reducido de glóbulos blancos,
nivel reducido de calcio en la sangre (hipocalcemia),
nivel reducido de potasio en la sangre (hipopotasemia),
nivel elevado de √°cido √ļrico en la sangre (hiperuricemia),
presión arterial elevada (hipertensión),
ansiedad,
diarrea,
dolor en articulaciones (artralgia).

 
Frecuentes (que afectan al menos a 1 de cada 10 pacientes)

nivel reducido de glóbulos rojos que puede dar como resultado cansancio, falta de aliento y semblante pálido (anemia),
nivel reducido de plaquetas en la sangre que puede dar como resultado sangrado y hematomas inesperados (trombocitopenia),
nivel elevado de potasio en la sangre (hiperpotasemia),
nivel reducido de magnesio en la sangre (hipomagnesemia),
mareo,
dolor de cabeza,
tos,
presión arterial reducida (hipotensión),
falta de aliento (disnea),
dolor abdominal o estomacal, inflamaci√≥n de las paredes del est√≥mago, distensi√≥n abdominal, estre√Īimiento, indigesti√≥n, gases (flatulencia), heces blandas, sensaci√≥n de mareo (n√°useas), mareo (v√≥mitos),
fatiga, fiebre,
alteración en los resultados de las pruebas de la función hepática y renal,
infecciones de las vías respiratorias,
acné,
debilidad (astenia),
dolor muscular (mialgia),
manos, tobillos o pies hinchados (edema periférico),
picor.

 
Poco frecuentes (que afectan al menos a 1 de cada 100 pacientes)

latidos rápidos del corazón (taquicardia) o latidos irregulares del corazón (extrasístoles ventriculares), fluido en los pulmones (edema pulmonar),
un engrosamiento que parece un saco (quiste) conteniendo fluido (linfa) (linfocele),
temblor, insomnio,
enrojecimiento e hinchazón de los ojos (conjuntivitis), visión borrosa,
respiración sibilante,
eructos, mal aliento, obstrucci√≥n intestinal (√≠leo), √ļlceras labiales, pirosis, decoloraci√≥n de la lengua, boca seca, inflamaci√≥n de las enc√≠as, inflamaci√≥n del p√°ncreas dando lugar a un dolor fuerte en la parte superior del est√≥mago (pancreatitis), obstrucci√≥n de las gl√°ndulas salivares, inflamaci√≥n de las paredes internas del abdomen (peritonitis),
infección de los huesos, sangre y piel,
sangre en orina, alteraci√≥n en los ri√Īones, dolor y dificultad al orinar,
pérdida de cabello, heridas en la piel,
inflamación de las articulaciones (artritis), dolor de espalda, calambres musculares,
p√©rdida de apetito, incremento de los niveles de l√≠pidos (hiperlipidemia), az√ļcar (diabetes), colesterol (hipercolesterolemia), o disminuci√≥n de los niveles de fosfato en sangre (hipofosfatemia),
s√≠ntomas parecidos a la gripe (tales como fatiga, escalofr√≠os, dolor de garganta, dolor en las articulaciones o m√ļsculos), hinchaz√≥n de tobillos y pies, dolor, rigores, sensaci√≥n de sed o debilidad,
pesadillas, creer en cosas que no son ciertas (delirios),
incapacidad para tener o mantener una erección,
tos, dificultad para respirar, dolor al respirar (posibles síntomas de enfermedad pulmonar intersticial).

 
Frecuencia no conocida(no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

erupción cutánea,
fiebre, dolor de garganta, infecciones frecuentes (posibles síntomas de falta de glóbulos blancos en la sangre) (agranulocitosis).

 
Otros efectos adversos notificados con medicamentos similares a Ceptava
Se han notificado efectos adversos adicionales con el grupo de medicamentos al que pertenece Ceptava: inflamaci√≥n del colon (intestino grueso), inflamaci√≥n de la pared del est√≥mago causada por citomegalovirus, desarrollo de una cavidad en la pared intestinal, dando como resultado dolor abdominal grave con posible sangrado, √ļlceras g√°stricas o duodenales, nivel reducido de gl√≥bulos blancos espec√≠ficamente o de todas las c√©lulas sangu√≠neas, infecciones graves, tales como inflamaci√≥n del coraz√≥n y sus v√°lvulas y de la membrana que recubre el cerebro y m√©dula espinal, falta de aliento, tos, que puede ser debido a bronquiectasias (una situaci√≥n en la cual las v√≠as respiratorias pulmonares est√°n anormalmente dilatadas) y otras infecciones bacterianas menos comunes que normalmente dan como resultado una alteraci√≥n pulmonar grave (tuberculosis e infecci√≥n micobacteriana at√≠pica). Consulte a su m√©dico si desarrolla una tos persistente o falta de aliento.
 
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su m√©dico o farmac√©utico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Tambi√©n puede comunicarlos directamente a trav√©s del Sistema Espa√Īol de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano (www.notificaRAM.es). Mediante la comunicaci√≥n de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar m√°s informaci√≥n sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Ceptava

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los ni√Īos.
 
No utilice este medicamento despu√©s de la fecha de caducidad que aparece en el envase y el bl√≠ster desp√ļes de CAD. La fecha de caducidad es el √ļltimo d√≠a del mes que se indica.
 
No requiere condiciones especiales de conservación.
 
Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad.
 
No utilice este medicamento si observa que el envase est√° da√Īado o muestra signos de haber sido manipulado.
 
Los medicamentos no se deben tirar por los desag√ľes ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmac√©utico c√≥mo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudar√° a proteger el medio ambiente.

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