Champix 0,5 mg y 1 mg comprimidos recubiertos con pelicula

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A√Īadido el 20 de abril de 2018

Principios activos:
Vareniclina

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Tabla de contenidos

1. Qué es champix y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar champix
3. Cómo tomar champix
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de champix

Fuente del texto y de las im√°genes: Agencia Espa√Īola de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)

Prospecto: información para el usuario
 
CHAMPIX 0,5 mg comprimidos recubiertos con película
CHAMPIX 1 mg comprimidos recubiertos con película
Vareniclina
 
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
 
–¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬† Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
–¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬† Si tiene alguna duda, consulte a su m√©dico o farmac√©utico.
–¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬† Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe d√°rselo a otras personas aunque tengan los mismos s√≠ntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
–¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬† Si experimenta efectos adversos, consulte a su m√©dico o farmac√©utico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver secci√≥n 4.
 
Contenido del prospecto:
 
1.              Qué es CHAMPIX y para qué se utiliza
2.              Qué necesita saber antes de empezar a tomar CHAMPIX
3.              Cómo tomar CHAMPIX
4.              Posibles efectos adversos

      Conservación de CHAMPIX

6.                Contenido del envase e información adicional
 

1. Qué es CHAMPIX y para qué se utiliza

CHAMPIX contiene el principio activo vareniclina. CHAMPIX es un medicamento que se utiliza en adultos para ayudarles a dejar de fumar.
 
CHAMPIX puede ayudar a aliviar la ansiedad y el síndrome de abstinencia asociados con dejar de fumar.
 
CHAMPIX también puede reducir el placer que provocan los cigarrillos si fuma durante el tratamiento.
 

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar CHAMPIX

No tome CHAMPIX
 
–¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬† Si es al√©rgico a vareniclina o a cualquiera de los dem√°s componentes de este medicamento (incluidos en la secci√≥n 6).
 
Advertencias y precauciones
 
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar CHAMPIX.
 
Se han notificado casos de depresión, ideación y comportamiento suicida e intento de suicidio en pacientes que recibían CHAMPIX. Si está tomando CHAMPIX y presenta agitación, estado de ánimo depresivo, cambios de comportamiento que le preocupen a usted o a su familia o si desarrolla pensamientos o comportamiento suicida, debe dejar de tomar CHAMPIX y contactar con su médico inmediatamente para una evaluación del tratamiento.
 
Efectos de dejar de fumar
Los efectos de los cambios producidos en su organismo como resultado de dejar de fumar, con o sin el tratamiento con CHAMPIX, pueden alterar la acci√≥n de otros medicamentos. Por consiguiente, en algunos casos puede ser necesario un ajuste de dosis. Ver a continuaci√≥n m√°s detalles en ‚ÄúOtros medicamentos y CHAMPIX‚ÄĚ.
 
Dejar de fumar, con o sin tratamiento, se ha relacionado en algunas personas con un riesgo mayor de experimentar cambios en la forma de pensar o del comportamiento, sensación de depresión y ansiedad y pueden asociarse con un empeoramiento de un trastorno psiquiátrico. Si tiene antecedentes de trastorno psiquiátrico debe comentarlo con su médico.
 
Síntomas cardíacos
Se han comunicado empeoramiento o nuevos casos de problemas del coraz√≥n o de los vasos sangu√≠neos (cardiovascular) principalmente en personas que ya ten√≠an problemas cardiovasculares. Informe a su m√©dico si tiene alg√ļn cambio en los s√≠ntomas durante el tratamiento con CHAMPIX. Si tiene s√≠ntomas de un ataque al coraz√≥n o ictus, solicite ayuda m√©dica de emergencia inmediatamente.
 
Convulsiones
Antes de iniciar el tratamiento con CHAMPIX, informe a su médico si ha tenido convulsiones o si es epiléptico. Algunas personas han observado convulsiones durante el tratamiento con CHAMPIX.
 
Reacciones de hipersensibilidad
Deje de tomar Champix y avise a su médico inmediatamente si presenta cualquiera de los siguientes signos y síntomas que pueden indicar una reacción alérgica grave: hinchazón de la cara, labios, lengua, encías, garganta o el cuerpo o dificultad para respirar, sibilancia. 
 
Reacciones cut√°neas
Se han notificado casos de erupción cutánea potencialmente mortal (síndrome de Stevens-Johnson y eritema multiforme) con el uso de Champix. Si desarrolla una erupción o si le brotan ampollas o se descama la piel, debe dejar de tomar Champix y solicitar atención médica de urgencia.
 
Ni√Īos y adolescentes
 
No est√° recomendado el uso de CHAMPIX en ni√Īos o adolescentes menores de 18 a√Īos ya que no se han establecido la seguridad y la eficacia en este grupo de edad.
 
Uso de CHAMPIX con otros medicamentos
 
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.
 
En algunos casos, como resultado de dejar de fumar, con o sin CHAMPIX, puede ser necesario un ajuste de la dosis de otros medicamentos. Como ejemplos se incluyen teofilina (un medicamento para el tratamiento de los problemas respiratorios), warfarina (un medicamento para reducir la coagulación de la sangre) e insulina (un medicamento para el tratamiento de la diabetes). Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
 
Si tiene una enfermedad renal grave debe evitar tomar cimetidina (medicamento para problemas g√°stricos) al mismo tiempo que CHAMPIX ya que esto puede causar aumento de los niveles en sangre de CHAMPIX.
 
Uso de CHAMPIX con otras terapias para dejar de fumar
 
Consulte con su médico antes de utilizar CHAMPIX en combinación con otras terapias para dejar de fumar.
 
Uso de CHAMPIX con alimentos y bebidas
 
Ha habido algunos informes de aumento de los efectos intoxicantes del alcohol en pacientes que toman CHAMPIX. No obstante, se desconoce si CHAMPIX aumenta los efectos del alcohol.
 
Embarazo y lactancia
 
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
 
Es preferible evitar el uso de CHAMPIX mientras esté embarazada. Consulte a su médico si tiene previsto quedarse embarazada.
 
Aunque no se ha estudiado, CHAMPIX puede pasar a la leche materna humana. Debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar CHAMPIX.
 
Conducción y uso de máquinas
 
CHAMPIX puede producir mareos y somnolencia. No debe conducir, manejar maquinaria compleja o realizar cualquier otra actividad potencialmente peligrosa hasta que conozca si este medicamento afecta a su capacidad para llevar a cabo estas actividades.
 

3. Cómo tomar CHAMPIX

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
 
Es más probable que deje de fumar si está motivado para hacerlo. Su médico o farmacéutico pueden proporcionarle consejo, apoyo e información adicional para ayudarle a asegurar que su intento de dejar de fumar tenga éxito.
 
Normalmente antes de empezar su tratamiento con CHAMPIX debe decidir una fecha durante la segunda semana de tratamiento (entre el día 8 y el día 14) en la que dejará de fumar. Si no desea o no puede fijar una fecha para dejar de fumar en esas 2 semanas, puede escoger su fecha para dejar de fumar en las 5 semanas siguientes al inicio del tratamiento. Debe escribir esta fecha en el envase como recordatorio.
 
CHAMPIX se presenta como comprimidos blancos (0,5 mg) y comprimidos  azul claro(1 mg). Empezará con los comprimidos blancos y normalmente pasará a los azul claro. Ver a continuación la tabla con las instrucciones de administración habituales que debe seguir desde el Día 1:
 

Semana 1

Dosis

Día 1 Р3

Del día 1 al día 3, debe tomar un comprimido recubierto con película blanco de CHAMPIX 0,5 mg una vez al día.
 

Día 4 Р7

Del d√≠a 4 al d√≠a 7, debe tomar un comprimido recubierto con pel√≠cula blanco de CHAMPIX 0,5¬†mg dos veces al d√≠a, una vez por la ma√Īana y una vez por la tarde, aproximadamente a la misma hora cada d√≠a.

 

Semana 2

 

D√≠a 8 ‚Äď 14

Del d√≠a 8 al d√≠a 14, debe tomar un comprimido recubierto con pel√≠cula azul claro de CHAMPIX 1 mg dos veces al d√≠a, una vez por la ma√Īana y una vez por la tarde, aproximadamente a la misma hora cada d√≠a.
 

             

Semanas 3 – 12

 

D√≠a 15 –
Fin del tratamiento

Del d√≠a 15 al fin del tratamiento, debe tomar un comprimido recubierto con pel√≠cula azul claro de CHAMPIX 1 mg dos veces al d√≠a, una vez por la ma√Īana y una vez por la tarde, aproximadamente a la misma hora cada d√≠a.
 

 
Si ha dejado de fumar después de 12 semanas de tratamiento, su médico puede recomendarle 12 semanas de tratamiento adicional con CHAMPIX 1 mg comprimidos recubiertos con película dos veces al día para ayudarle a no volver a fumar.
 
Si no puede o no está dispuesto a dejar de fumar de forma inmediata, debe reducir el consumo de tabaco durante las 12 primeras semanas de tratamiento y dejarlo al final de dicho periodo de tratamiento. A continuación, deberá seguir tomando CHAMPIX 1 mg comprimidos recubiertos con película dos veces al día durante otras 12 semanas, lo que suma un total de 24 semanas de tratamiento.
 
Si usted experimenta efectos adversos que no puede tolerar, su médico puede decidir reducir la dosis de forma temporal o permanente a 0,5 mg dos veces al día.
 
Si tiene problemas de ri√Ī√≥n, debe consultar a su m√©dico antes de tomar CHAMPIX. Usted puede necesitar una dosis menor.
 
CHAMPIX se administra por vía oral.
Los comprimidos deben tragarse enteros con agua o pueden tomarse con o sin alimentos.
 
Si toma m√°s CHAMPIX del que debe
 
Si usted ha tomado accidentalmente más CHAMPIX de lo que su médico prescribió, consulte inmediatamente a su médico o acuda al hospital más cercano. Lleve su caja de comprimidos.
 
Si olvidó tomar CHAMPIX
 
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Es importante que tome CHAMPIX regularmente a la misma hora cada día. Si olvida tomar una dosis, tómela en cuanto pueda. Sin embargo, si faltan entre 3 y 4 horas para su siguiente dosis, no tome el comprimido olvidado.
 
Si interrumpe el tratamiento con CHAMPIX
 
Se ha demostrado en los ensayos cl√≠nicos que si toma todas las dosis de su medicamento a las horas adecuadas y durante el periodo de tratamiento recomendado y anteriormente descrito, aumentar√°n las posibilidades de dejar de fumar. Por lo tanto, a menos que su m√©dico le de instrucciones de suspender el tratamiento, es importante seguir tomando CHAMPIX seg√ļn las indicaciones descritas en la tabla anterior.
 
En la terapia de deshabituaci√≥n tab√°quica, el riesgo de volver a fumar puede ser elevado en el periodo inmediatamente siguiente al fin del tratamiento. De forma temporal, cuando deje de tomar CHAMPIX, puede experimentar mayor irritabilidad, necesidad de fumar, depresi√≥n y/o trastornos del sue√Īo. Su m√©dico puede decidir reducir gradualmente su dosis de CHAMPIX al final del tratamiento.
 
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
 

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
 
Dejar de fumar con o sin tratamiento puede producir distintos síntomas, que pueden incluir cambios de humor (como sentirse deprimido, irritable, frustrado o ansioso), insomnio, dificultad para concentrarse, disminución del ritmo cardíaco y aumento del apetito o aumento de peso.
 
Debe ser consciente de la posible aparición de síntomas neuropsiquiátricos graves, tales como agitación, estado de ánimo depresivo, o cambios en el comportamiento durante un intento de dejar de fumar con o sin CHAMPIX y debe contactar con un médico o farmacéutico si experimenta estos síntomas.
 
Se han producido efectos adversos graves con poca o rara frecuencia en personas que intentaban dejar de fumar con CHAMPIX: convulsiones, ictus, ataque al coraz√≥n, pensamientos suicidas, p√©rdida de contacto con la realidad e incapacidad para pensar o juzgar con claridad (psicosis), cambios en la forma de pensar o en el comportamiento (como comportamiento agresivo y anormal), sonambulismo, diabetes y altos niveles de az√ļcar en sangre. Tambi√©n se han notificado reacciones graves en la piel, incluyendo eritema multiforme (un tipo de erupci√≥n) y S√≠ndrome de Stevens-Johnson (una enfermedad grave con ampollas en la piel, boca y alrededor de los ojos y genitales) y reacciones al√©rgicas graves incluyendo angioedema (hinchaz√≥n de cara, boca o garganta).
 

      Efectos adversos muy frecuentes: que pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas:
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Inflamaci√≥n de la nariz y la garganta, sue√Īos anormales, dificultad para dormir, dolor de cabeza
N√°useas

 

      Efectos adversos frecuentes: que pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas:

 

Infección de pecho, inflamación de los senos nasales
Aumento de peso, apetito disminuido, aumento de apetito
Sue√Īo, mareos, cambios en el sentido del gusto
Respiración difícil, tos
Acidez de est√≥mago, v√≥mitos, estre√Īimiento, diarrea, sensaci√≥n de estar hinchado, dolor abdominal, dolor dental, indigesti√≥n, flatulencia, sequedad de boca
Erupción cutánea, picor
Dolor articular, mialgia, dolor de espalda
Dolor tor√°cico, cansancio

 

      Efectos adversos poco frecuentes: que pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas:

 

                        Infección por hongos, infección por virus
                        Sensación de pánico, dificultad para pensar, inquietud, cambios de humor, depresión, ansiedad, alucinaciones, cambios en el impulso sexual
                        Convulsiones, temblor, sensación de desgana, menos sensibilidad en el tacto
                        Conjuntivitis, dolor ocular,
                        Zumbido en los oídos
                        Angina, frecuencia cardíaca rápida, palpitaciones, aumento del ritmo cardíaco
                        Aumento de la presión sanguínea, acaloramiento
                        Inflamación de la nariz, senos nasales y garganta, congestión de la nariz, garganta y pecho, ronquera, fiebre del heno, irritación de garganta, senos nasales congestionados, exceso de moco nasal con producción de tos, rinorrea
¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬† Sangre roja en las heces, est√≥mago irritado, cambio del h√°bito intestinal, eructos, √ļlceras de boca, dolor en las enc√≠as
                        Enrojecimiento de la piel, acné, aumento de la sudoración, sudores nocturnos
                        Espasmos musculares, dolor de la pared torácica
                        Micción anormalmente frecuente, micción nocturna
                        Flujo menstrual aumentado
                        Malestar torácico, enfermedad de tipo gripal, fiebre, sensación de debilidad o malestar
¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬† Altos niveles de az√ļcar en sangre
                        Ataque al corazón
                        Pensamientos suicidas
                        Cambios en el pensamiento o comportamiento (como agresión)

 

      Efectos adversos raros: que pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas:

 

                        Sed excesiva
                        Indisposición o sensación de infelicidad, pensamiento lento
                        Ictus
¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬† Tensi√≥n muscular aumentada, dificultades en el habla, dificultades en la coordinaci√≥n, disminuci√≥n del sentido del gusto, alteraci√≥n del patr√≥n de sue√Īo
                        Alteraciones de la vista, decoloración del globo ocular, pupilas dilatadas, sensibilidad a la luz, miopía, ojos llorosos
                        Latido cardíaco irregular o alteraciones en el ritmo cardíaco
                        Dolor de garganta, ronquido
                        Sangre en el vómito, heces anormales, lengua saburral
                        Articulaciones entumecidas, dolor en las costillas
                        Glucosa en la orina, volumen y frecuencia de orina aumentados
                        Secreción vaginal, cambios en la capacidad sexual
                        Sensación de frío, quiste
                        Diabetes
                        Sonambulismo
                        Pérdida de contacto con la realidad e incapacidad para pensar o juzgar con claridad (psicosis)
                        Comportamiento anormal
                        Reacciones cutáneas graves incluyendo eritema multiforme (un tipo de erupción) y Síndrome de Stevens-Johnson (una enfermedad grave con ampollas en la piel, boca y alrededor de los ojos y genitales)
                        Reacciones alérgicas graves incluyendo angioedema (hinchazón de cara, boca o garganta)

 
Comunicación de efectos adversos
 
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su m√©dico o farmac√©utico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Tambi√©n puede comunicarlos directamente a trav√©s del Sistema Espa√Īol de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicaci√≥n de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar m√°s informaci√≥n sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de CHAMPIX

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los ni√Īos.
 
No utilice este medicamento despu√©s de la fecha de caducidad que aparece en el envase tarjeta o en la caja despu√©s de CAD. La fecha de caducidad es el √ļltimo d√≠a del mes que se indica.
 
Bl√≠steres: Conservar por debajo de 30¬įC
Frasco: Este medicamento no requiere ninguna condición especial de conservación.
 
Los medicamentos no se deben tirar por los desag√ľes ni a la basura. Pregunte a su farmac√©utico c√≥mo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudar√° a proteger el medio ambiente.
 

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Tabla de contenidos

1. Qué es champix y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar champix
3. Cómo tomar champix
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de champix

Fuente del texto y de las im√°genes: Agencia Espa√Īola de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)

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CHAMPIX 0,5 mg comprimidos recubiertos con película
CHAMPIX 1 mg comprimidos recubiertos con película
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Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
 
–¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬† Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
–¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬† Si tiene alguna duda, consulte a su m√©dico o farmac√©utico.
–¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬† Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe d√°rselo a otras personas aunque tengan los mismos s√≠ntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
–¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬† Si experimenta efectos adversos, consulte a su m√©dico o farmac√©utico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver secci√≥n 4.
 
Contenido del prospecto:
 
1.              Qué es CHAMPIX y para qué se utiliza
2.              Qué necesita saber antes de empezar a tomar CHAMPIX
3.              Cómo tomar CHAMPIX
4.              Posibles efectos adversos

      Conservación de CHAMPIX

6.                Contenido del envase e información adicional
 

1. Qué es CHAMPIX y para qué se utiliza

CHAMPIX contiene el principio activo vareniclina. CHAMPIX es un medicamento que se utiliza en adultos para ayudarles a dejar de fumar.
 
CHAMPIX puede ayudar a aliviar la ansiedad y el síndrome de abstinencia asociados con dejar de fumar.
 
CHAMPIX también puede reducir el placer que provocan los cigarrillos si fuma durante el tratamiento.
 

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar CHAMPIX

No tome CHAMPIX
 
–¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬† Si es al√©rgico a vareniclina o a cualquiera de los dem√°s componentes de este medicamento (incluidos en la secci√≥n 6).
 
Advertencias y precauciones
 
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar CHAMPIX.
 
Se han notificado casos de depresión, ideación y comportamiento suicida e intento de suicidio en pacientes que recibían CHAMPIX. Si está tomando CHAMPIX y presenta agitación, estado de ánimo depresivo, cambios de comportamiento que le preocupen a usted o a su familia o si desarrolla pensamientos o comportamiento suicida, debe dejar de tomar CHAMPIX y contactar con su médico inmediatamente para una evaluación del tratamiento.
 
Efectos de dejar de fumar
Los efectos de los cambios producidos en su organismo como resultado de dejar de fumar, con o sin el tratamiento con CHAMPIX, pueden alterar la acci√≥n de otros medicamentos. Por consiguiente, en algunos casos puede ser necesario un ajuste de dosis. Ver a continuaci√≥n m√°s detalles en ‚ÄúOtros medicamentos y CHAMPIX‚ÄĚ.
 
Dejar de fumar, con o sin tratamiento, se ha relacionado en algunas personas con un riesgo mayor de experimentar cambios en la forma de pensar o del comportamiento, sensación de depresión y ansiedad y pueden asociarse con un empeoramiento de un trastorno psiquiátrico. Si tiene antecedentes de trastorno psiquiátrico debe comentarlo con su médico.
 
Síntomas cardíacos
Se han comunicado empeoramiento o nuevos casos de problemas del coraz√≥n o de los vasos sangu√≠neos (cardiovascular) principalmente en personas que ya ten√≠an problemas cardiovasculares. Informe a su m√©dico si tiene alg√ļn cambio en los s√≠ntomas durante el tratamiento con CHAMPIX. Si tiene s√≠ntomas de un ataque al coraz√≥n o ictus, solicite ayuda m√©dica de emergencia inmediatamente.
 
Convulsiones
Antes de iniciar el tratamiento con CHAMPIX, informe a su médico si ha tenido convulsiones o si es epiléptico. Algunas personas han observado convulsiones durante el tratamiento con CHAMPIX.
 
Reacciones de hipersensibilidad
Deje de tomar Champix y avise a su médico inmediatamente si presenta cualquiera de los siguientes signos y síntomas que pueden indicar una reacción alérgica grave: hinchazón de la cara, labios, lengua, encías, garganta o el cuerpo o dificultad para respirar, sibilancia. 
 
Reacciones cut√°neas
Se han notificado casos de erupción cutánea potencialmente mortal (síndrome de Stevens-Johnson y eritema multiforme) con el uso de Champix. Si desarrolla una erupción o si le brotan ampollas o se descama la piel, debe dejar de tomar Champix y solicitar atención médica de urgencia.
 
Ni√Īos y adolescentes
 
No est√° recomendado el uso de CHAMPIX en ni√Īos o adolescentes menores de 18 a√Īos ya que no se han establecido la seguridad y la eficacia en este grupo de edad.
 
Uso de CHAMPIX con otros medicamentos
 
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.
 
En algunos casos, como resultado de dejar de fumar, con o sin CHAMPIX, puede ser necesario un ajuste de la dosis de otros medicamentos. Como ejemplos se incluyen teofilina (un medicamento para el tratamiento de los problemas respiratorios), warfarina (un medicamento para reducir la coagulación de la sangre) e insulina (un medicamento para el tratamiento de la diabetes). Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
 
Si tiene una enfermedad renal grave debe evitar tomar cimetidina (medicamento para problemas g√°stricos) al mismo tiempo que CHAMPIX ya que esto puede causar aumento de los niveles en sangre de CHAMPIX.
 
Uso de CHAMPIX con otras terapias para dejar de fumar
 
Consulte con su médico antes de utilizar CHAMPIX en combinación con otras terapias para dejar de fumar.
 
Uso de CHAMPIX con alimentos y bebidas
 
Ha habido algunos informes de aumento de los efectos intoxicantes del alcohol en pacientes que toman CHAMPIX. No obstante, se desconoce si CHAMPIX aumenta los efectos del alcohol.
 
Embarazo y lactancia
 
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
 
Es preferible evitar el uso de CHAMPIX mientras esté embarazada. Consulte a su médico si tiene previsto quedarse embarazada.
 
Aunque no se ha estudiado, CHAMPIX puede pasar a la leche materna humana. Debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar CHAMPIX.
 
Conducción y uso de máquinas
 
CHAMPIX puede producir mareos y somnolencia. No debe conducir, manejar maquinaria compleja o realizar cualquier otra actividad potencialmente peligrosa hasta que conozca si este medicamento afecta a su capacidad para llevar a cabo estas actividades.
 

3. Cómo tomar CHAMPIX

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
 
Es más probable que deje de fumar si está motivado para hacerlo. Su médico o farmacéutico pueden proporcionarle consejo, apoyo e información adicional para ayudarle a asegurar que su intento de dejar de fumar tenga éxito.
 
Normalmente antes de empezar su tratamiento con CHAMPIX debe decidir una fecha durante la segunda semana de tratamiento (entre el día 8 y el día 14) en la que dejará de fumar. Si no desea o no puede fijar una fecha para dejar de fumar en esas 2 semanas, puede escoger su fecha para dejar de fumar en las 5 semanas siguientes al inicio del tratamiento. Debe escribir esta fecha en el envase como recordatorio.
 
CHAMPIX se presenta como comprimidos blancos (0,5 mg) y comprimidos  azul claro(1 mg). Empezará con los comprimidos blancos y normalmente pasará a los azul claro. Ver a continuación la tabla con las instrucciones de administración habituales que debe seguir desde el Día 1:
 

Semana 1

Dosis

Día 1 Р3

Del día 1 al día 3, debe tomar un comprimido recubierto con película blanco de CHAMPIX 0,5 mg una vez al día.
 

Día 4 Р7

Del d√≠a 4 al d√≠a 7, debe tomar un comprimido recubierto con pel√≠cula blanco de CHAMPIX 0,5¬†mg dos veces al d√≠a, una vez por la ma√Īana y una vez por la tarde, aproximadamente a la misma hora cada d√≠a.

 

Semana 2

 

D√≠a 8 ‚Äď 14

Del d√≠a 8 al d√≠a 14, debe tomar un comprimido recubierto con pel√≠cula azul claro de CHAMPIX 1 mg dos veces al d√≠a, una vez por la ma√Īana y una vez por la tarde, aproximadamente a la misma hora cada d√≠a.
 

             

Semanas 3 – 12

 

D√≠a 15 –
Fin del tratamiento

Del d√≠a 15 al fin del tratamiento, debe tomar un comprimido recubierto con pel√≠cula azul claro de CHAMPIX 1 mg dos veces al d√≠a, una vez por la ma√Īana y una vez por la tarde, aproximadamente a la misma hora cada d√≠a.
 

 
Si ha dejado de fumar después de 12 semanas de tratamiento, su médico puede recomendarle 12 semanas de tratamiento adicional con CHAMPIX 1 mg comprimidos recubiertos con película dos veces al día para ayudarle a no volver a fumar.
 
Si no puede o no está dispuesto a dejar de fumar de forma inmediata, debe reducir el consumo de tabaco durante las 12 primeras semanas de tratamiento y dejarlo al final de dicho periodo de tratamiento. A continuación, deberá seguir tomando CHAMPIX 1 mg comprimidos recubiertos con película dos veces al día durante otras 12 semanas, lo que suma un total de 24 semanas de tratamiento.
 
Si usted experimenta efectos adversos que no puede tolerar, su médico puede decidir reducir la dosis de forma temporal o permanente a 0,5 mg dos veces al día.
 
Si tiene problemas de ri√Ī√≥n, debe consultar a su m√©dico antes de tomar CHAMPIX. Usted puede necesitar una dosis menor.
 
CHAMPIX se administra por vía oral.
Los comprimidos deben tragarse enteros con agua o pueden tomarse con o sin alimentos.
 
Si toma m√°s CHAMPIX del que debe
 
Si usted ha tomado accidentalmente más CHAMPIX de lo que su médico prescribió, consulte inmediatamente a su médico o acuda al hospital más cercano. Lleve su caja de comprimidos.
 
Si olvidó tomar CHAMPIX
 
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Es importante que tome CHAMPIX regularmente a la misma hora cada día. Si olvida tomar una dosis, tómela en cuanto pueda. Sin embargo, si faltan entre 3 y 4 horas para su siguiente dosis, no tome el comprimido olvidado.
 
Si interrumpe el tratamiento con CHAMPIX
 
Se ha demostrado en los ensayos cl√≠nicos que si toma todas las dosis de su medicamento a las horas adecuadas y durante el periodo de tratamiento recomendado y anteriormente descrito, aumentar√°n las posibilidades de dejar de fumar. Por lo tanto, a menos que su m√©dico le de instrucciones de suspender el tratamiento, es importante seguir tomando CHAMPIX seg√ļn las indicaciones descritas en la tabla anterior.
 
En la terapia de deshabituaci√≥n tab√°quica, el riesgo de volver a fumar puede ser elevado en el periodo inmediatamente siguiente al fin del tratamiento. De forma temporal, cuando deje de tomar CHAMPIX, puede experimentar mayor irritabilidad, necesidad de fumar, depresi√≥n y/o trastornos del sue√Īo. Su m√©dico puede decidir reducir gradualmente su dosis de CHAMPIX al final del tratamiento.
 
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
 

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
 
Dejar de fumar con o sin tratamiento puede producir distintos síntomas, que pueden incluir cambios de humor (como sentirse deprimido, irritable, frustrado o ansioso), insomnio, dificultad para concentrarse, disminución del ritmo cardíaco y aumento del apetito o aumento de peso.
 
Debe ser consciente de la posible aparición de síntomas neuropsiquiátricos graves, tales como agitación, estado de ánimo depresivo, o cambios en el comportamiento durante un intento de dejar de fumar con o sin CHAMPIX y debe contactar con un médico o farmacéutico si experimenta estos síntomas.
 
Se han producido efectos adversos graves con poca o rara frecuencia en personas que intentaban dejar de fumar con CHAMPIX: convulsiones, ictus, ataque al coraz√≥n, pensamientos suicidas, p√©rdida de contacto con la realidad e incapacidad para pensar o juzgar con claridad (psicosis), cambios en la forma de pensar o en el comportamiento (como comportamiento agresivo y anormal), sonambulismo, diabetes y altos niveles de az√ļcar en sangre. Tambi√©n se han notificado reacciones graves en la piel, incluyendo eritema multiforme (un tipo de erupci√≥n) y S√≠ndrome de Stevens-Johnson (una enfermedad grave con ampollas en la piel, boca y alrededor de los ojos y genitales) y reacciones al√©rgicas graves incluyendo angioedema (hinchaz√≥n de cara, boca o garganta).
 

      Efectos adversos muy frecuentes: que pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas:
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Inflamaci√≥n de la nariz y la garganta, sue√Īos anormales, dificultad para dormir, dolor de cabeza
N√°useas

 

      Efectos adversos frecuentes: que pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas:

 

Infección de pecho, inflamación de los senos nasales
Aumento de peso, apetito disminuido, aumento de apetito
Sue√Īo, mareos, cambios en el sentido del gusto
Respiración difícil, tos
Acidez de est√≥mago, v√≥mitos, estre√Īimiento, diarrea, sensaci√≥n de estar hinchado, dolor abdominal, dolor dental, indigesti√≥n, flatulencia, sequedad de boca
Erupción cutánea, picor
Dolor articular, mialgia, dolor de espalda
Dolor tor√°cico, cansancio

 

      Efectos adversos poco frecuentes: que pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas:

 

                        Infección por hongos, infección por virus
                        Sensación de pánico, dificultad para pensar, inquietud, cambios de humor, depresión, ansiedad, alucinaciones, cambios en el impulso sexual
                        Convulsiones, temblor, sensación de desgana, menos sensibilidad en el tacto
                        Conjuntivitis, dolor ocular,
                        Zumbido en los oídos
                        Angina, frecuencia cardíaca rápida, palpitaciones, aumento del ritmo cardíaco
                        Aumento de la presión sanguínea, acaloramiento
                        Inflamación de la nariz, senos nasales y garganta, congestión de la nariz, garganta y pecho, ronquera, fiebre del heno, irritación de garganta, senos nasales congestionados, exceso de moco nasal con producción de tos, rinorrea
¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬† Sangre roja en las heces, est√≥mago irritado, cambio del h√°bito intestinal, eructos, √ļlceras de boca, dolor en las enc√≠as
                        Enrojecimiento de la piel, acné, aumento de la sudoración, sudores nocturnos
                        Espasmos musculares, dolor de la pared torácica
                        Micción anormalmente frecuente, micción nocturna
                        Flujo menstrual aumentado
                        Malestar torácico, enfermedad de tipo gripal, fiebre, sensación de debilidad o malestar
¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬† Altos niveles de az√ļcar en sangre
                        Ataque al corazón
                        Pensamientos suicidas
                        Cambios en el pensamiento o comportamiento (como agresión)

 

      Efectos adversos raros: que pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas:

 

                        Sed excesiva
                        Indisposición o sensación de infelicidad, pensamiento lento
                        Ictus
¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬† Tensi√≥n muscular aumentada, dificultades en el habla, dificultades en la coordinaci√≥n, disminuci√≥n del sentido del gusto, alteraci√≥n del patr√≥n de sue√Īo
                        Alteraciones de la vista, decoloración del globo ocular, pupilas dilatadas, sensibilidad a la luz, miopía, ojos llorosos
                        Latido cardíaco irregular o alteraciones en el ritmo cardíaco
                        Dolor de garganta, ronquido
                        Sangre en el vómito, heces anormales, lengua saburral
                        Articulaciones entumecidas, dolor en las costillas
                        Glucosa en la orina, volumen y frecuencia de orina aumentados
                        Secreción vaginal, cambios en la capacidad sexual
                        Sensación de frío, quiste
                        Diabetes
                        Sonambulismo
                        Pérdida de contacto con la realidad e incapacidad para pensar o juzgar con claridad (psicosis)
                        Comportamiento anormal
                        Reacciones cutáneas graves incluyendo eritema multiforme (un tipo de erupción) y Síndrome de Stevens-Johnson (una enfermedad grave con ampollas en la piel, boca y alrededor de los ojos y genitales)
                        Reacciones alérgicas graves incluyendo angioedema (hinchazón de cara, boca o garganta)

 
Comunicación de efectos adversos
 
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su m√©dico o farmac√©utico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Tambi√©n puede comunicarlos directamente a trav√©s del Sistema Espa√Īol de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicaci√≥n de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar m√°s informaci√≥n sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de CHAMPIX

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los ni√Īos.
 
No utilice este medicamento despu√©s de la fecha de caducidad que aparece en el envase tarjeta o en la caja despu√©s de CAD. La fecha de caducidad es el √ļltimo d√≠a del mes que se indica.
 
Bl√≠steres: Conservar por debajo de 30¬įC
Frasco: Este medicamento no requiere ninguna condición especial de conservación.
 
Los medicamentos no se deben tirar por los desag√ľes ni a la basura. Pregunte a su farmac√©utico c√≥mo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudar√° a proteger el medio ambiente.
 

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