Chiromas suspension inyectable en jeringa precargada

  Medicamentos

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A√Īadido el 20 de abril de 2018

Principios activos:
Antigenos superficie virus gripe

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Tabla de contenidos

1. Qué es chiromas y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar chiromas
3. Cómo usar chiromas
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de chiromas

Fuente del texto y de las im√°genes: Agencia Espa√Īola de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)

PROSPECTO: INFORMACI√ďN PARA EL USUARIO
 
CHIROMAS, suspensión inyectable en jeringa precargada
 
Vacuna antigripal de antígeno de superficie, inactivado, con adyuvante MF59C.1
2017/2018
 
Lea todo el prospecto detenidamente antes de que le administren esta vacuna, porque contiene información importante para usted.

      Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
      Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
      Esta vacuna se le ha recetado solamente a usted, y no debe dársela a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
      Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
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Contenido del prospecto:
1.              Qué es CHIROMAS y para qué se utiliza
2.              Qué necesita saber antes de empezar a usar CHIROMAS
3.              Cómo usar CHIROMAS
4.              Posibles efectos adversos
5.              Conservación de CHIROMAS
6.              Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Chiromas y para qué se utiliza

Chiromas es una vacuna. Esta vacuna le protege frente a la influenza (gripe). Se utiliza como vacunaci√≥n activa en ancianos (de 65 a√Īos en adelante), en concreto, en personas con un riesgo elevado de complicaciones asociadas.
El uso de Chiromas debe basarse en las recomendaciones oficiales.
 
La vacunaci√≥n con Chiromas estimula el sistema inmunitario (el sistema natural de defensa del organismo) para producir su propia protecci√≥n (anticuerpos) frente a la enfermedad. Ning√ļn componente de esta vacuna puede causar por s√≠ mismo gripe.
 
La gripe es una enfermedad que puede propagarse r√°pidamente y que est√° causada por diferentes tipos de cepas, las cuales pueden cambiar cada a√Īo. Por tanto, esta es la raz√≥n por la que usted tenga que vacunarse cada a√Īo. El mayor riesgo de contraer gripe se da en los meses fr√≠os entre octubre y marzo. Si usted no se vacun√≥ en oto√Īo, puede vacunarse antes de la primavera, ya que usted corre el riesgo de contraer la gripe hasta entonces. Su m√©dico le recomendar√° el mejor momento para vacunarse.
 
Chiromas le protegerá frente a las tres cepas del virus contenidas en la vacuna desde, aproximadamente, 2 a 3 semanas después de la inyección.
 
Puesto que el periodo de incubación para la gripe (el tiempo transcurrido desde que nos infectamos por un patógeno de la enfermedad hasta la aparición de los primeros síntomas) es de varios días, usted podría desarrollar todavía la enfermedad si se expone a la gripe inmediatamente antes o después de recibir la vacuna. 
 
La vacuna no le proteger√° frente al resfriado com√ļn, aunque algunos de los s√≠ntomas sean parecidos a los de la gripe.

2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Chiromas

Con el fin de asegurarse de que Chiromas es apto para usted, es importante informar a su médico o farmacéutico si presenta o ha presentado algunos de los puntos enumerados a continuación. Si tiene alguna duda, pregunte a su médico o farmacéutico.
 
No use Chiromas
–¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬† si es al√©rgico (hipersensible) a los principios activos o a cualquiera de los dem√°s componentes de Chiromas, a los huevos, prote√≠nas del pollo, como por ejemplo ovoalb√ļmina, al sulfato de neomicina y kanamicina, formaldeh√≠do, bromuro de cetiltrimetilamonio (CTAB), sulfato de bario y a la hidrocortisona.
(Para m√°s informaci√≥n acerca de los dem√°s componentes de Chiromas, ver secci√≥n 6 ¬ęContenido del envase e informaci√≥n adicional¬Ľ) o
–¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬† si ha tenido una reacci√≥n anafil√°ctica a una vacuna antigripal anterior.
–¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬† si padece una enfermedad con fiebre alta o infecci√≥n grave, no se le administrar√° la vacuna hasta que se recupere.
 
Advertencias y precauciones
Informe a su médico antes de la vacunación si usted presenta una respuesta inmunitaria baja (inmunodeficiencia o si toma medicamentos que afecten al sistema inmunitario).
 
Pueden producirse desfallecimiento, sensación de pérdida de conocimiento u otras reacciones asociadas al estrés como respuesta a cualquier inyección con aguja. Informe a su médico o enfermero si ha tenido una reacción de este tipo en el pasado.
 
Su médico decidirá si usted debe recibir la vacuna.
 
Informe a su médico si, por cualquier razón, se le realiza un análisis de sangre en los días siguientes a la vacunación de la gripe. Se han observado resultados falsos positivos en esta prueba en unos pocos pacientes que habían sido vacunados recientemente.
 
Como todas las vacunas, Chiromas puede no proteger completamente a todas las personas vacunadas.

Es posible que no todas las personas vacunadas desarrollen una respuesta inmunitaria protectora.
 
Personas sensibles al l√°tex:
Aunque no se ha detectado látex de caucho natural en el tapón de la punta de la jeringa, no se ha establecido la seguridad del uso de Chiromas en personas sensibles al látex
 
Uso de Chiromas con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.
 
Si es necesario utilizar Chiromas al mismo tiempo que otra vacuna, la inmunización debe llevarse a cabo realizando las inyecciones en extremidades diferentes. Tenga en cuenta que en este caso los efectos adversos podrían ser más intensos.
 
En los sujetos vacunados con la vacuna antigripal trivalente inactivada y la vacuna antineumoc√≥cica se ha notificado una mayor frecuencia de algunas reacciones sist√©micas esperadas en comparaci√≥n con los sujetos vacunados √ļnicamente con la vacuna antigripal trivalente inactivada.
 
La respuesta inmunitaria puede disminuir en pacientes que también reciban un tratamiento inmunosupresor, como por ejemplo corticosteroides, fármacos citotóxicos o radioterapia.
 
Embarazo y lactancia
No procede.
 
Conducción y uso de máquinas
Chiromas no influye en absoluto o influye de manera no significativa sobre la capacidad de conducir y usar m√°quinas.
 
Información importante sobre alguno de los componentes de Chiromas
Una dosis de Chiromas (0,5 ml) contiene menos de 1 mmol (39 mg) de potasio y menos de 1 mmol (23 mg) de sodio. Esto significa que Chiromas está básicamente exento de potasio y sodio.
 
Chiromas no contiene m√°s de 0,2 microgramos de ovoalb√ļmina por dosis de 0,5 ml.

3. Cómo usar Chiromas

Dosis
Una dosis de 0,5 ml.
 
Vía(s) y/o método de administración
Su m√©dico le administrar√° la dosis recomendada de la vacuna mediante una inyecci√≥n en el m√ļsculo de la parte superior del brazo (deltoides).
 
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.
 

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Chiromas puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
 
Se informó acerca de más reacciones leves posteriores a la vacunación con Chiromas en comparación con otras vacunas antigripales no adyuvadas.
Durante los ensayos clínicos, se han observado los siguientes efectos adversos:
 
Su frecuencia ha sido estimada como muy frecuente (afecta ª 1 o más personas de 10):

dolor de cabeza
dolor muscular (mialgia)

 

sensibilidad, dolor en el lugar de inyección, fatiga

 
Su frecuencia ha sido estimada como frecuente (afecta de 1 a 10 personas de 100)

náusea, diarrea, vómitos
sudoración
dolor articular (artralgia)

 

fiebre, sentirse mal (malestar), escalofríos
reacciones locales: enrojecimiento, hinchazón,  hematoma (equimosis), dureza (induración) alrededor del lugar de inyección de la vacuna.

 
Su frecuencia ha sido estimada como poco frecuente (afecta de 1 a 100 personas de 1.000)

erupción

 
La mayor parte de las reacciones son leves o moderadas, y se resuelven de forma espontánea en el plazo de 1 o 2 días.
 
Además de los efectos adversos frecuentes mencionados previamente, los siguientes efectos ocurrieron tras la comercialización de la vacuna:

reducci√≥n del n√ļmero de ciertos tipos de part√≠culas de la sangre llamadas plaquetas; si hay poca cantidad de ellas pueden aparecer hematomas o sangrado excesivo (trombocitopenia), inflamaci√≥n de los ganglios del cuello, axilas o ingles (linfadenopat√≠a)
astenia, síntomas pseudogripales
hinchazón, dolor y enrojecimiento en el lugar de la inyección que se extiende a lo largo de más de 10 cm y dura más de una semana (reacción similar a la celulitis en la zona de inyección)
hinchazón extendida durante más de una semana de la extremidad en la que ha sido inyectada la vacuna
reacciones alérgicas:

Рcaída brusca de la tensión arterial (anafilaxis) que en algunos casos puede conducir a un fallo del aparato circulatorio para llevar el flujo sanguíneo adecuado a los diferentes órganos (shock)
Рhinchazón que se ve más claramente en la cabeza y el cuello, incluyendo el rostro, los labios, la lengua, la garganta o cualquier otra parte del cuerpo (angioedema).

dolor en las extremidades, debilidad muscular
dolor situado en la ruta de un nervio (neuralgia), anomalías en la percepción del tacto, dolor, calor y frío (parestesia), ataques (convulsiones), desfallecimiento, sensación de pérdida de conocimiento (síncope, presíncope), trastornos neurológicos que pueden resultar en rigidez del cuello, confusión, entumecimiento, dolor y debilidad de las extremidades, pérdida de equilibrio, pérdida de reflejos, páralisis de una parte o de todo el cuerpo (encefalomielitis, neuritis, síndrome Guillain-Barré)
reacciones de la piel que pueden extenderse por todo el cuerpo, como sensación de picor de la piel (prurito, urticaria), erupción
erupción cutánea grave (eritema multiforme)
inflamación de los vasos sanguíneos, que puede resultar en erupción cutánea (vasculitis) y en casos muy raros en problemas renales de carácter transitorio

 
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su m√©dico o farmac√©utico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Tambi√©n puede comunicarlos directamente a trav√©s del Sistema Espa√Īol de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano en www.notificaRAM.es. Mediante la comunicaci√≥n de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar m√°s informaci√≥n sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Chiromas

Mantener fuera de la vista y del alcance de los ni√Īos.
 
No utilice Chiromas despu√©s de la fecha de caducidad que aparece en el envase despu√©s de CAD. La fecha de caducidad es el √ļltimo d√≠a del mes que se indica.
 
Conservar en nevera (entre 2¬įC y 8¬įC). No congelar. Conservar la jeringa en el embalaje exterior para protegerla de la luz.
 
Los medicamentos no se deben tirar por los desag√ľes ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmac√©utico c√≥mo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudar√° a proteger el medio ambiente.
 

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1. Qué es chiromas y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar chiromas
3. Cómo usar chiromas
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de chiromas

Fuente del texto y de las im√°genes: Agencia Espa√Īola de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)

PROSPECTO: INFORMACI√ďN PARA EL USUARIO
 
CHIROMAS, suspensión inyectable en jeringa precargada
 
Vacuna antigripal de antígeno de superficie, inactivado, con adyuvante MF59C.1
2017/2018
 
Lea todo el prospecto detenidamente antes de que le administren esta vacuna, porque contiene información importante para usted.

      Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
      Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
      Esta vacuna se le ha recetado solamente a usted, y no debe dársela a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
      Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
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Contenido del prospecto:
1.              Qué es CHIROMAS y para qué se utiliza
2.              Qué necesita saber antes de empezar a usar CHIROMAS
3.              Cómo usar CHIROMAS
4.              Posibles efectos adversos
5.              Conservación de CHIROMAS
6.              Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Chiromas y para qué se utiliza

Chiromas es una vacuna. Esta vacuna le protege frente a la influenza (gripe). Se utiliza como vacunaci√≥n activa en ancianos (de 65 a√Īos en adelante), en concreto, en personas con un riesgo elevado de complicaciones asociadas.
El uso de Chiromas debe basarse en las recomendaciones oficiales.
 
La vacunaci√≥n con Chiromas estimula el sistema inmunitario (el sistema natural de defensa del organismo) para producir su propia protecci√≥n (anticuerpos) frente a la enfermedad. Ning√ļn componente de esta vacuna puede causar por s√≠ mismo gripe.
 
La gripe es una enfermedad que puede propagarse r√°pidamente y que est√° causada por diferentes tipos de cepas, las cuales pueden cambiar cada a√Īo. Por tanto, esta es la raz√≥n por la que usted tenga que vacunarse cada a√Īo. El mayor riesgo de contraer gripe se da en los meses fr√≠os entre octubre y marzo. Si usted no se vacun√≥ en oto√Īo, puede vacunarse antes de la primavera, ya que usted corre el riesgo de contraer la gripe hasta entonces. Su m√©dico le recomendar√° el mejor momento para vacunarse.
 
Chiromas le protegerá frente a las tres cepas del virus contenidas en la vacuna desde, aproximadamente, 2 a 3 semanas después de la inyección.
 
Puesto que el periodo de incubación para la gripe (el tiempo transcurrido desde que nos infectamos por un patógeno de la enfermedad hasta la aparición de los primeros síntomas) es de varios días, usted podría desarrollar todavía la enfermedad si se expone a la gripe inmediatamente antes o después de recibir la vacuna. 
 
La vacuna no le proteger√° frente al resfriado com√ļn, aunque algunos de los s√≠ntomas sean parecidos a los de la gripe.

2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Chiromas

Con el fin de asegurarse de que Chiromas es apto para usted, es importante informar a su médico o farmacéutico si presenta o ha presentado algunos de los puntos enumerados a continuación. Si tiene alguna duda, pregunte a su médico o farmacéutico.
 
No use Chiromas
–¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬† si es al√©rgico (hipersensible) a los principios activos o a cualquiera de los dem√°s componentes de Chiromas, a los huevos, prote√≠nas del pollo, como por ejemplo ovoalb√ļmina, al sulfato de neomicina y kanamicina, formaldeh√≠do, bromuro de cetiltrimetilamonio (CTAB), sulfato de bario y a la hidrocortisona.
(Para m√°s informaci√≥n acerca de los dem√°s componentes de Chiromas, ver secci√≥n 6 ¬ęContenido del envase e informaci√≥n adicional¬Ľ) o
–¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬† si ha tenido una reacci√≥n anafil√°ctica a una vacuna antigripal anterior.
–¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬† si padece una enfermedad con fiebre alta o infecci√≥n grave, no se le administrar√° la vacuna hasta que se recupere.
 
Advertencias y precauciones
Informe a su médico antes de la vacunación si usted presenta una respuesta inmunitaria baja (inmunodeficiencia o si toma medicamentos que afecten al sistema inmunitario).
 
Pueden producirse desfallecimiento, sensación de pérdida de conocimiento u otras reacciones asociadas al estrés como respuesta a cualquier inyección con aguja. Informe a su médico o enfermero si ha tenido una reacción de este tipo en el pasado.
 
Su médico decidirá si usted debe recibir la vacuna.
 
Informe a su médico si, por cualquier razón, se le realiza un análisis de sangre en los días siguientes a la vacunación de la gripe. Se han observado resultados falsos positivos en esta prueba en unos pocos pacientes que habían sido vacunados recientemente.
 
Como todas las vacunas, Chiromas puede no proteger completamente a todas las personas vacunadas.

Es posible que no todas las personas vacunadas desarrollen una respuesta inmunitaria protectora.
 
Personas sensibles al l√°tex:
Aunque no se ha detectado látex de caucho natural en el tapón de la punta de la jeringa, no se ha establecido la seguridad del uso de Chiromas en personas sensibles al látex
 
Uso de Chiromas con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.
 
Si es necesario utilizar Chiromas al mismo tiempo que otra vacuna, la inmunización debe llevarse a cabo realizando las inyecciones en extremidades diferentes. Tenga en cuenta que en este caso los efectos adversos podrían ser más intensos.
 
En los sujetos vacunados con la vacuna antigripal trivalente inactivada y la vacuna antineumoc√≥cica se ha notificado una mayor frecuencia de algunas reacciones sist√©micas esperadas en comparaci√≥n con los sujetos vacunados √ļnicamente con la vacuna antigripal trivalente inactivada.
 
La respuesta inmunitaria puede disminuir en pacientes que también reciban un tratamiento inmunosupresor, como por ejemplo corticosteroides, fármacos citotóxicos o radioterapia.
 
Embarazo y lactancia
No procede.
 
Conducción y uso de máquinas
Chiromas no influye en absoluto o influye de manera no significativa sobre la capacidad de conducir y usar m√°quinas.
 
Información importante sobre alguno de los componentes de Chiromas
Una dosis de Chiromas (0,5 ml) contiene menos de 1 mmol (39 mg) de potasio y menos de 1 mmol (23 mg) de sodio. Esto significa que Chiromas está básicamente exento de potasio y sodio.
 
Chiromas no contiene m√°s de 0,2 microgramos de ovoalb√ļmina por dosis de 0,5 ml.

3. Cómo usar Chiromas

Dosis
Una dosis de 0,5 ml.
 
Vía(s) y/o método de administración
Su m√©dico le administrar√° la dosis recomendada de la vacuna mediante una inyecci√≥n en el m√ļsculo de la parte superior del brazo (deltoides).
 
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.
 

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Chiromas puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
 
Se informó acerca de más reacciones leves posteriores a la vacunación con Chiromas en comparación con otras vacunas antigripales no adyuvadas.
Durante los ensayos clínicos, se han observado los siguientes efectos adversos:
 
Su frecuencia ha sido estimada como muy frecuente (afecta ª 1 o más personas de 10):

dolor de cabeza
dolor muscular (mialgia)

 

sensibilidad, dolor en el lugar de inyección, fatiga

 
Su frecuencia ha sido estimada como frecuente (afecta de 1 a 10 personas de 100)

náusea, diarrea, vómitos
sudoración
dolor articular (artralgia)

 

fiebre, sentirse mal (malestar), escalofríos
reacciones locales: enrojecimiento, hinchazón,  hematoma (equimosis), dureza (induración) alrededor del lugar de inyección de la vacuna.

 
Su frecuencia ha sido estimada como poco frecuente (afecta de 1 a 100 personas de 1.000)

erupción

 
La mayor parte de las reacciones son leves o moderadas, y se resuelven de forma espontánea en el plazo de 1 o 2 días.
 
Además de los efectos adversos frecuentes mencionados previamente, los siguientes efectos ocurrieron tras la comercialización de la vacuna:

reducci√≥n del n√ļmero de ciertos tipos de part√≠culas de la sangre llamadas plaquetas; si hay poca cantidad de ellas pueden aparecer hematomas o sangrado excesivo (trombocitopenia), inflamaci√≥n de los ganglios del cuello, axilas o ingles (linfadenopat√≠a)
astenia, síntomas pseudogripales
hinchazón, dolor y enrojecimiento en el lugar de la inyección que se extiende a lo largo de más de 10 cm y dura más de una semana (reacción similar a la celulitis en la zona de inyección)
hinchazón extendida durante más de una semana de la extremidad en la que ha sido inyectada la vacuna
reacciones alérgicas:

Рcaída brusca de la tensión arterial (anafilaxis) que en algunos casos puede conducir a un fallo del aparato circulatorio para llevar el flujo sanguíneo adecuado a los diferentes órganos (shock)
Рhinchazón que se ve más claramente en la cabeza y el cuello, incluyendo el rostro, los labios, la lengua, la garganta o cualquier otra parte del cuerpo (angioedema).

dolor en las extremidades, debilidad muscular
dolor situado en la ruta de un nervio (neuralgia), anomalías en la percepción del tacto, dolor, calor y frío (parestesia), ataques (convulsiones), desfallecimiento, sensación de pérdida de conocimiento (síncope, presíncope), trastornos neurológicos que pueden resultar en rigidez del cuello, confusión, entumecimiento, dolor y debilidad de las extremidades, pérdida de equilibrio, pérdida de reflejos, páralisis de una parte o de todo el cuerpo (encefalomielitis, neuritis, síndrome Guillain-Barré)
reacciones de la piel que pueden extenderse por todo el cuerpo, como sensación de picor de la piel (prurito, urticaria), erupción
erupción cutánea grave (eritema multiforme)
inflamación de los vasos sanguíneos, que puede resultar en erupción cutánea (vasculitis) y en casos muy raros en problemas renales de carácter transitorio

 
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su m√©dico o farmac√©utico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Tambi√©n puede comunicarlos directamente a trav√©s del Sistema Espa√Īol de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano en www.notificaRAM.es. Mediante la comunicaci√≥n de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar m√°s informaci√≥n sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Chiromas

Mantener fuera de la vista y del alcance de los ni√Īos.
 
No utilice Chiromas despu√©s de la fecha de caducidad que aparece en el envase despu√©s de CAD. La fecha de caducidad es el √ļltimo d√≠a del mes que se indica.
 
Conservar en nevera (entre 2¬įC y 8¬įC). No congelar. Conservar la jeringa en el embalaje exterior para protegerla de la luz.
 
Los medicamentos no se deben tirar por los desag√ľes ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmac√©utico c√≥mo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudar√° a proteger el medio ambiente.
 

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