Cholediam 40 mg equipo de reactivos para preparacion radiofarmaceutica

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A√Īadido el 20 de abril de 2018

Principios activos:
Mebrofenina

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Tabla de contenidos

1. Qué es cholrdiam y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar cholediam
3. Cómo usar cholediam
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de cholediam

Fuente del texto y de las im√°genes: Agencia Espa√Īola de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)

Prospecto: información para el paciente
 
Cholediam
Equipo de reactivos para la preparación de una solución inyectable de mebrofenina de tecnecio (99mTc)
 
 
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento porque contiene información importante para usted.

             Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
             Si tiene alguna duda, consulte a su médico nuclear que supervisa el procedimiento.
             Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico nuclear, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
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Contenido del prospecto
1.              Qué es CHOLEDIAM y para qué se utiliza
2.              Qué necesita saber antes de empezar a usar CHOLEDIAM
3.              Cómo usar CHOLEDIAM
4.              Posibles efectos adversos

Conservación de CHOLEDIAM
              Contenido del envase e información adicional

 

1. Qué es CHOLRDIAM y para qué se utiliza

Este medicamento es un radiof√°rmaco √ļnicamente para uso diagn√≥stico.
 
Después de la reconstitución y marcaje con solución inyectable de pertecnetato (99mTc) de sodio, el radiofármaco obtenido, tecnecio (99mTc) mebrofenina, está indicado para:

Gammagrafía hepatobiliar
Estudios de función hepatobiliar

 
La administraci√≥n de tecnecio (99mTc)¬† mebrofenina implica recibir una peque√Īa cantidad de radioactividad. Su m√©dico y el m√©dico nuclear han considerado que el beneficio cl√≠nico que usted obtendr√° del procedimiento con el radiof√°rmaco supera el riesgo de la radiaci√≥n.

2. Qué necesita saber antes de empezar a usar CHOLEDIAM

CHOLEDIAM no debe utilizarse
si es alérgico a CHOLEDIAM o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
 
Advertencias y precauciones
 
Tenga especial cuidado con CHOLEDIAM

             si está embarazada o cree que pudiera estarlo
             si está en periodo de lactancia.

 
Antes de la administración de CHOLEDIAM debe:

             Beber mucha agua antes de comenzar el procedimiento para orinar muy frecuentemente durante las primeras horas tras su finalización.
             Estar en ayunas durante al menos 6 horas antes de la exploración.

 
La visibilidad del √°rbol biliar puede no ser suficiente en las siguientes circunstancias:

         Nutrición parenteral.
         Dieta prolongada.
         Insuficiencia hepatocelular.
         Hepatitis.

 
Ni√Īos y adolescentes:
Comunique a su médico nuclear antes de empezar a usar CHOLEDIAM .
 
Uso de CHOLEDIAM con otros medicamentos
Informe a su médico nuclear si está utilizando, o ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento ya que algunos medicamentos pueden interferir en la interpretación de las imágenes.
 

Los analg√©sicos opi√°ceos y barbit√ļricos pueden producir espasmos en el esf√≠nter de Oddi e incrementar la presi√≥n intrabiliar.¬† Esto provoca un incremento del tiempo de tr√°nsito biliar-intestinal y puede incrementar la actividad en la ves√≠cula biliar.

 

El ácido nicotínico es tóxico para los hepatocitos y puede alterar la captación y excreción de tecnecio (99mTc) mebrofenina en la bilis.

 

La visualización de la vesícular biliar puede afectarse negativamente en pacientes en tratamiento quimioterápico a través de un catéter arterial hepático, como por ejemplo mediante colecistitis química.

 

La colecistoquinina y la sincalida estimulan el vaciamiento de la vesícula biliar y la secreción del radiotrazador en el duodeno.

 

La atropina y somatostatina pueden disminuir el vaciamiento de la vesícula biliar.

 
 
Embarazo, lactancia y fertilidad
 
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico nuclear antes de que se le administre este medicamento.
 
Debe informar al médico nuclear antes de la administración de CHOLEDIAM si hay alguna posibilidad de que pueda estar embarazada, si presenta un retraso en el período o si está en periodo de lactancia.
En caso de duda, es importante que consulte a su medico nuclear que supervise el procedimiento.
 
Si est√° embarazada:
El médico nuclear sólo le administrará este medicamento durante el embarazo si se espera que el beneficio supere al riesgo.
 
Si est√° en periodo de lactancia
Pregunte a su m√©dico de medicina nuclear cu√°ndo puede reanudar la lactancia materna. Si la administraci√≥n se considera necesaria, debe suspenderse la lactancia durante 12 horas y la leche extra√≠da debe desecharse. Puede volverse a administrar pecho cuando el nivel de radiaci√≥n en la leche se traduzca en una dosis de radiaci√≥n del ni√Īo inferior a 1¬†mSv.
 
Conducción y uso de máquinas
No se han realizado estudios sobre la capacidad para conducir y utilizar m√°quinas.

3. Cómo usar CHOLEDIAM

Hay normas estrictas sobre el uso, manipulaci√≥n y eliminaci√≥n de los radiof√°rmacos. CHOLEDIAM se usar√° √ļnicamente en √°reas controladas especiales. Este producto s√≥lo ser√° manejado y le ser√° administrado por personal entrenado y cualificado para usarlo de forma segura. Esas personas pondr√°n especial cuidado en el uso seguro de este producto y le informar√°n de sus acciones.
 
El m√©dico de medicina nuclear que supervise el procedimiento decidir√° la cantidad de CHOLEDIAM que se utilizar√° en su caso. √Čsta ser√° la cantidad m√≠nima necesaria para obtener la informaci√≥n deseada. La cantidad generalmente recomendada para administrar a un adulto de 70kg es de 150 a 300 MBq (MegaBecquerelios, la unidad utilizada para expresar la radiactividad).
Uso en ni√Īos y adolescentes
En ni√Īos y adolescentes, la actividad a administrar es una fracci√≥n de la actividad recomendada para los adultos en funci√≥n de la superficie, o peso corporal.¬†
 
Fracción de la dosis de adultos :
 

3 kg

=

0,10

22 kg

=

0,50

42 kg

=

0,78

4 kg

=

0,14

24 kg

=

0,53

44 kg

=

0,80

6 kg

=

0,19

26 kg

=

0,56

46 kg

=

0,82

8 kg

=

0,23

28 kg

=

0,58

48 kg

=

0,85

10 kg

=

0,27

30 kg

=

0,62

50 kg

=

0,88

12 kg

=

0,32

32 kg

=

0,65

52-54 kg

=

0,90

14 kg

=

0,36

34 kg

=

0,68

56-58 kg

=

0,92

16 kg

=

0,40

36 kg

=

0,71

60-62 kg

=

0,96

18 kg

=

0,44

38 kg

=

0,73

64-66 kg

=

0,98

20 kg

=

0,46

40 kg

=

0,76

68 kg

=

0,99

 
Paediatric Task Group ¬ęGrupo de Trabajo Pedi√°trico¬Ľ, EANM
 
Sin embargo, en ni√Īos muy peque√Īos (hasta 1 a√Īo) es necesaria una dosis m√≠nima de 20¬†MBq (0,5¬†mCi) para obtener im√°genes de calidad suficiente.
 
Administración de CHOLEDIAM y realización del procedimiento
CHOLEDIAM se administra por vía intravenosa.
 
Duración del procedimiento
Su médico de medicina nuclear le informará sobre la duración habitual del procedimiento.
 
Después de la administración de CHOLEDIAM, usted debe:

¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬† Evitar el contacto directo con ni√Īos peque√Īos y mujeres embarazadas durante las primeras horas despu√©s de la inyecci√≥n.
             Orinar con frecuencia con para eliminar el producto de su cuerpo.

 
El médico nuclear le informará si necesita tomar precauciones especiales después de que se le administre este medicamento. Consulte con su médico nuclear si tiene cualquier duda.
 
Si se le ha administrado m√°s CHOLEDIAM del que debe
 
Una sobredosis es poco probable.
 
En caso de administración accidental de una sobredosis de tecnecio (99mTc) mebrofenina, la dosis de radiación recibida por el paciente debe reducirse aumentando la eliminación corporal del radionucleido, en la medida de lo posible. Se recomienda el uso de laxantes para aumentar el aclaramiento fecal.
En caso de obstrucción biliar o enfermedad parenquimatosa hepática significativa, la radiación tisular global puede reducirse implementando un régimen de diuresis forzada.
 
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de CHOLEDIAM, consulte al médico nuclear que supervisa el procedimiento.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
 
La administraci√≥n de este radiof√°rmaco implica recibir una peque√Īa cantidad de radiaci√≥n ionizante con un riesgo muy bajo de desarrollar c√°ncer y defectos hereditarios.
 
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico nuclear, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
 
Efectos adversos graves
 
Efectos adversos con frecuencia no conocida:
 

Reacciones alérgicas:

 
Si tiene una reacción alérgica cuando está en el hospital o la clínica haciéndose la prueba, comuníqueselo a su medico nuclear o enfermera inmediatamente.
 
Los signos y síntomas pueden incluir: erupción en la piel o picor o enrojecimiento de la piel (rubefacción), hinchazón de la cara, dificultad para respirar.
 
Si alguna de la reacciones adversas ocurriese después de dejar el hospital o clínica, acuda inmediatamente a urgencias en el hospital más cercano.
 
 
Comunicación de efectos adversos:
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su m√©dico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Tambi√©n puede comunicarlos directamente a trav√©s del Sistema Espa√Īol de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicaci√≥n de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar m√°s informaci√≥n sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de CHOLEDIAM

No tendrá que almacenar este medicamento. Este medicamento se almacena bajo la responsabilidad del especialista en instalaciones apropiadas.  El almacenamiento de radiofármacos se realizará conforme a la normativa nacional sobre materiales radiactivos.
 
La siguiente informaci√≥n est√° destinada √ļnicamente al especialista.
 
No utilice CHOLEDIAM después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y vial después de CAD.
La fecha de caducidad para este equipo reactivo es de 12 meses a contar desde el día de la fabricación.
El producto marcado debe ser inyectado dentro de las 4 horas que siguen a su reconstitución.
 
El producto liofilizado debe ser almacenado a temperaturas entre +2¬†¬įC y +8¬†¬įC.
 
El producto reconstituido debe ser almacenado a una temperatura entre +15¬†¬įC y +25¬†¬ļC.
El almacenamiento debe estar conforme con las regulaciones nacionales sobre materiales radiactivos.

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1. Qué es cholrdiam y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar cholediam
3. Cómo usar cholediam
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de cholediam

Fuente del texto y de las im√°genes: Agencia Espa√Īola de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)

Prospecto: información para el paciente
 
Cholediam
Equipo de reactivos para la preparación de una solución inyectable de mebrofenina de tecnecio (99mTc)
 
 
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento porque contiene información importante para usted.

             Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
             Si tiene alguna duda, consulte a su médico nuclear que supervisa el procedimiento.
             Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico nuclear, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
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Contenido del prospecto
1.              Qué es CHOLEDIAM y para qué se utiliza
2.              Qué necesita saber antes de empezar a usar CHOLEDIAM
3.              Cómo usar CHOLEDIAM
4.              Posibles efectos adversos

Conservación de CHOLEDIAM
              Contenido del envase e información adicional

 

1. Qué es CHOLRDIAM y para qué se utiliza

Este medicamento es un radiof√°rmaco √ļnicamente para uso diagn√≥stico.
 
Después de la reconstitución y marcaje con solución inyectable de pertecnetato (99mTc) de sodio, el radiofármaco obtenido, tecnecio (99mTc) mebrofenina, está indicado para:

Gammagrafía hepatobiliar
Estudios de función hepatobiliar

 
La administraci√≥n de tecnecio (99mTc)¬† mebrofenina implica recibir una peque√Īa cantidad de radioactividad. Su m√©dico y el m√©dico nuclear han considerado que el beneficio cl√≠nico que usted obtendr√° del procedimiento con el radiof√°rmaco supera el riesgo de la radiaci√≥n.

2. Qué necesita saber antes de empezar a usar CHOLEDIAM

CHOLEDIAM no debe utilizarse
si es alérgico a CHOLEDIAM o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
 
Advertencias y precauciones
 
Tenga especial cuidado con CHOLEDIAM

             si está embarazada o cree que pudiera estarlo
             si está en periodo de lactancia.

 
Antes de la administración de CHOLEDIAM debe:

             Beber mucha agua antes de comenzar el procedimiento para orinar muy frecuentemente durante las primeras horas tras su finalización.
             Estar en ayunas durante al menos 6 horas antes de la exploración.

 
La visibilidad del √°rbol biliar puede no ser suficiente en las siguientes circunstancias:

         Nutrición parenteral.
         Dieta prolongada.
         Insuficiencia hepatocelular.
         Hepatitis.

 
Ni√Īos y adolescentes:
Comunique a su médico nuclear antes de empezar a usar CHOLEDIAM .
 
Uso de CHOLEDIAM con otros medicamentos
Informe a su médico nuclear si está utilizando, o ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento ya que algunos medicamentos pueden interferir en la interpretación de las imágenes.
 

Los analg√©sicos opi√°ceos y barbit√ļricos pueden producir espasmos en el esf√≠nter de Oddi e incrementar la presi√≥n intrabiliar.¬† Esto provoca un incremento del tiempo de tr√°nsito biliar-intestinal y puede incrementar la actividad en la ves√≠cula biliar.

 

El ácido nicotínico es tóxico para los hepatocitos y puede alterar la captación y excreción de tecnecio (99mTc) mebrofenina en la bilis.

 

La visualización de la vesícular biliar puede afectarse negativamente en pacientes en tratamiento quimioterápico a través de un catéter arterial hepático, como por ejemplo mediante colecistitis química.

 

La colecistoquinina y la sincalida estimulan el vaciamiento de la vesícula biliar y la secreción del radiotrazador en el duodeno.

 

La atropina y somatostatina pueden disminuir el vaciamiento de la vesícula biliar.

 
 
Embarazo, lactancia y fertilidad
 
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico nuclear antes de que se le administre este medicamento.
 
Debe informar al médico nuclear antes de la administración de CHOLEDIAM si hay alguna posibilidad de que pueda estar embarazada, si presenta un retraso en el período o si está en periodo de lactancia.
En caso de duda, es importante que consulte a su medico nuclear que supervise el procedimiento.
 
Si est√° embarazada:
El médico nuclear sólo le administrará este medicamento durante el embarazo si se espera que el beneficio supere al riesgo.
 
Si est√° en periodo de lactancia
Pregunte a su m√©dico de medicina nuclear cu√°ndo puede reanudar la lactancia materna. Si la administraci√≥n se considera necesaria, debe suspenderse la lactancia durante 12 horas y la leche extra√≠da debe desecharse. Puede volverse a administrar pecho cuando el nivel de radiaci√≥n en la leche se traduzca en una dosis de radiaci√≥n del ni√Īo inferior a 1¬†mSv.
 
Conducción y uso de máquinas
No se han realizado estudios sobre la capacidad para conducir y utilizar m√°quinas.

3. Cómo usar CHOLEDIAM

Hay normas estrictas sobre el uso, manipulaci√≥n y eliminaci√≥n de los radiof√°rmacos. CHOLEDIAM se usar√° √ļnicamente en √°reas controladas especiales. Este producto s√≥lo ser√° manejado y le ser√° administrado por personal entrenado y cualificado para usarlo de forma segura. Esas personas pondr√°n especial cuidado en el uso seguro de este producto y le informar√°n de sus acciones.
 
El m√©dico de medicina nuclear que supervise el procedimiento decidir√° la cantidad de CHOLEDIAM que se utilizar√° en su caso. √Čsta ser√° la cantidad m√≠nima necesaria para obtener la informaci√≥n deseada. La cantidad generalmente recomendada para administrar a un adulto de 70kg es de 150 a 300 MBq (MegaBecquerelios, la unidad utilizada para expresar la radiactividad).
Uso en ni√Īos y adolescentes
En ni√Īos y adolescentes, la actividad a administrar es una fracci√≥n de la actividad recomendada para los adultos en funci√≥n de la superficie, o peso corporal.¬†
 
Fracción de la dosis de adultos :
 

3 kg

=

0,10

22 kg

=

0,50

42 kg

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0,78

4 kg

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0,14

24 kg

=

0,53

44 kg

=

0,80

6 kg

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26 kg

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0,56

46 kg

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0,82

8 kg

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0,23

28 kg

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0,58

48 kg

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0,85

10 kg

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0,27

30 kg

=

0,62

50 kg

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0,88

12 kg

=

0,32

32 kg

=

0,65

52-54 kg

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0,90

14 kg

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0,36

34 kg

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0,68

56-58 kg

=

0,92

16 kg

=

0,40

36 kg

=

0,71

60-62 kg

=

0,96

18 kg

=

0,44

38 kg

=

0,73

64-66 kg

=

0,98

20 kg

=

0,46

40 kg

=

0,76

68 kg

=

0,99

 
Paediatric Task Group ¬ęGrupo de Trabajo Pedi√°trico¬Ľ, EANM
 
Sin embargo, en ni√Īos muy peque√Īos (hasta 1 a√Īo) es necesaria una dosis m√≠nima de 20¬†MBq (0,5¬†mCi) para obtener im√°genes de calidad suficiente.
 
Administración de CHOLEDIAM y realización del procedimiento
CHOLEDIAM se administra por vía intravenosa.
 
Duración del procedimiento
Su médico de medicina nuclear le informará sobre la duración habitual del procedimiento.
 
Después de la administración de CHOLEDIAM, usted debe:

¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬† Evitar el contacto directo con ni√Īos peque√Īos y mujeres embarazadas durante las primeras horas despu√©s de la inyecci√≥n.
             Orinar con frecuencia con para eliminar el producto de su cuerpo.

 
El médico nuclear le informará si necesita tomar precauciones especiales después de que se le administre este medicamento. Consulte con su médico nuclear si tiene cualquier duda.
 
Si se le ha administrado m√°s CHOLEDIAM del que debe
 
Una sobredosis es poco probable.
 
En caso de administración accidental de una sobredosis de tecnecio (99mTc) mebrofenina, la dosis de radiación recibida por el paciente debe reducirse aumentando la eliminación corporal del radionucleido, en la medida de lo posible. Se recomienda el uso de laxantes para aumentar el aclaramiento fecal.
En caso de obstrucción biliar o enfermedad parenquimatosa hepática significativa, la radiación tisular global puede reducirse implementando un régimen de diuresis forzada.
 
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de CHOLEDIAM, consulte al médico nuclear que supervisa el procedimiento.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
 
La administraci√≥n de este radiof√°rmaco implica recibir una peque√Īa cantidad de radiaci√≥n ionizante con un riesgo muy bajo de desarrollar c√°ncer y defectos hereditarios.
 
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico nuclear, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
 
Efectos adversos graves
 
Efectos adversos con frecuencia no conocida:
 

Reacciones alérgicas:

 
Si tiene una reacción alérgica cuando está en el hospital o la clínica haciéndose la prueba, comuníqueselo a su medico nuclear o enfermera inmediatamente.
 
Los signos y síntomas pueden incluir: erupción en la piel o picor o enrojecimiento de la piel (rubefacción), hinchazón de la cara, dificultad para respirar.
 
Si alguna de la reacciones adversas ocurriese después de dejar el hospital o clínica, acuda inmediatamente a urgencias en el hospital más cercano.
 
 
Comunicación de efectos adversos:
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su m√©dico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Tambi√©n puede comunicarlos directamente a trav√©s del Sistema Espa√Īol de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicaci√≥n de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar m√°s informaci√≥n sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de CHOLEDIAM

No tendrá que almacenar este medicamento. Este medicamento se almacena bajo la responsabilidad del especialista en instalaciones apropiadas.  El almacenamiento de radiofármacos se realizará conforme a la normativa nacional sobre materiales radiactivos.
 
La siguiente informaci√≥n est√° destinada √ļnicamente al especialista.
 
No utilice CHOLEDIAM después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y vial después de CAD.
La fecha de caducidad para este equipo reactivo es de 12 meses a contar desde el día de la fabricación.
El producto marcado debe ser inyectado dentro de las 4 horas que siguen a su reconstitución.
 
El producto liofilizado debe ser almacenado a temperaturas entre +2¬†¬įC y +8¬†¬įC.
 
El producto reconstituido debe ser almacenado a una temperatura entre +15¬†¬įC y +25¬†¬ļC.
El almacenamiento debe estar conforme con las regulaciones nacionales sobre materiales radiactivos.

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