Evopad 75 microgramos/24 h parches transdermicos

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A√Īadido el 20 de abril de 2018

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Tabla de contenidos

1. Qué es evopad 75 (g/24 h parches transdérmicos y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar evopad 75 (g/24 h parches transdérmicos
3. Cómo usar evopad 75 (g/24 h parches transdérmicos
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de evopad 75 (g/24 h parches transdérmicos

Fuente del texto y de las im√°genes: Agencia Espa√Īola de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)

PROSPECTO: INFORMACI√ďN PARA EL USUARIO
 
Evopad 75 ?g/24 h parches transdérmicos
 
Estradiol
 
 
 

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento porque contiene información importante para usted
?              Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
?              Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
?              Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
?              Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos  que no aparecen en este prospecto (ver sección 4)
 

 
 
Contenido del prospecto:
1.   Qué es Evopad 75 ?g/24 h parches transdérmicos y para qué se utiliza

Qué necesita saber antes de empezar a usar Evopad 75 ?g/24 h parches transdérmicos
Cómo usar Evopad 75 ?g/24 h parches transdérmicos
Posibles efectos adversos
Conservación de Evopad 75 ?g/24 h parches transdérmicos
Contenido del envase e información adicional.

 

1. Qué es Evopad 75 (g/24 h parches transdérmicos y para qué se utiliza

EVOPAD 75 ?g/24 h parches transdérmicos de tipo matricial pertenece al grupo farmacoterapéutico G03CA03 (estrógenos).
 
EVOPAD 75 ?g/24 h parches transdérmicos está indicado como terapia hormonal sustitutiva (THS) para:
 

Tratamiento de los s√≠ntomas de la menopausia, natural o provocada quir√ļrgicamente, p.ej. sofocos, sudoraci√≥n nocturna, trastornos urogenitales (vulvovaginitis atr√≥fica)
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Р              Prevención de la osteoporosis (pérdida de masa ósea) si usted tiene riesgo elevado de sufrir futuras fracturas y no puede utilizar otros medicamentos para este propósito. Consulte con su médico sobre todas las opciones de tratamiento disponibles.
 
No debe utilizarse EVOPAD 75 ?g/24 h parches transdérmicos para prevenir enfermedades del corazón ni para aumentar la capacidad intelectual.
 
EVOPAD 75 ?g/24 h parches transdérmicos no es un anticonceptivo, ni restablece la fertilidad.

2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Evopad 75 (g/24 h parches transdérmicos

Siga cuidadosamente todas las instrucciones que le dé su médico.
Lea la siguiente información antes de usar EVOPAD 75 ?g/24 h parches transdérmicos.
 
No use EVOPAD 75 ?g/24 h parches transdérmicos si:
 

Si es alérgico (hipersensible) al estradiol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6)
padece o ha padecido c√°ncer de mama o de √ļtero o si sospecha que pueda tenerlo
est√° embarazada o sospecha que pudiera estarlo
presenta hemorragias genitales anormales no diagnosticadas
padece o ha padecido c√°ncer de endometrio o hiperplasia de endometrio (crecimiento anormal del endometrio)
padece o ha padecido una trombosis venosa (coágulos sanguíneos en las venas de las piernas) o embolismo pulmonar (coágulo de sangre en las venas de las piernas que se desprende afectando al pulmón)
tiene alguna alteración que afecte a la coagulación de la sangre (trombofília), por ejemplo, deficiencia en proteína C, proteína S o una sustancia llamada antitrombina (ver apartado Tenga especial cuidado con EVOPAD 75 ?g/24 h parches transdérmicos)
padece o ha padecido recientemente trombosis de una arteria (p.ej. angina de pecho, infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, afectación de la arteria de la retina)
padece o ha padecido alg√ļn trastorno grave del h√≠gado, hasta que √©ste no regrese a la normalidad
padece porfiria (enfermedad de un pigmento de la sangre).

 
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar EVOPAD 75 ?g/24 h parches transdérmicos
Visite a su m√©dico regularmente y al menos una vez al a√Īo. Hable con su m√©dico en cada visita sobre la necesidad de ajustar o continuar el tratamiento.
 
Para el tratamiento de los síntomas climatéricos, la THS sólo debe de iniciarse cuando los síntomas afectan a la calidad de vida de la mujer. En todos los casos, debe de realizarse, al menos anualmente, una valoración cuidadosa de los riesgos y beneficios y la THS solamente debería de continuarse mientras los beneficios superen los riesgos. Se deberá siempre considerar la administración de la menor dosis y la duración de tratamiento más corta.
 
La evidencia de los riesgos asociados a la THS como tratamiento de la menopausia prematura es limitada. Sin embargo, puede ser más favorable el uso de la THS en mujeres jóvenes que en mujeres maduras debido al bajo nivel de riesgo en este grupo de pacientes.
 
Examen médico y seguimiento:
Antes de empezar con la terapia hormonal sustitutiva (THS) debe informar a su médico sobre su historia médica personal y familiar. Su médico le realizará una revisión física y ginecológica completa antes de comenzar el tratamiento y periódicamente a lo largo del mismo.
 
Si durante el tratamiento se presentan repetidamente sangrados repentinos, sangrados vaginales inesperados y se detectan cambios durante el examen de las mamas será necesario un nuevo examen médico.
 
Algunas situaciones, requerirán una vigilancia por parte de su médico.
 
 
Deberá acudir a su médico si aparece cualquiera de las siguientes situaciones o ha ocurrido previamente y/o se ha agravado durante el embarazo o durante un tratamiento hormonal previo:
 

Trastornos ginecológicos de cualquier tipo
Antecedentes o factores de riesgo de desarrollar trombos (co√°gulos de sangre)
Factores de riesgo de c√°ncer de mama
Tensión arterial elevada, particularmente si empeora o no mejora con el tratamiento antihipertensivo
Trastornos del hígado
Diabetes
Trastornos del funcionamiento de la vesícula biliar
Jaquecas (migra√Īas) intensas y repetitivas
Enfermedad inmune denominada lupus eritematoso sistémico
Epilepsia
Asma
Problemas de audición
Hinchazón grave de la piel y otros tejidos de tipo hereditario
Cambios o alteraciones en las mamas
Embarazo
Pr√ļrito

 
Durante el tratamiento con EVOPAD 75 ?g/24 h parches transdérmicos su médico le hará un seguimiento continuo en el caso de que presente alguna de las siguientes situaciones:
 

Alteraciones en el funcionamiento de su coraz√≥n o ri√Ī√≥n. Los estr√≥genos provocan retenci√≥n de l√≠quidos.
Trastornos o deficiencias leves en el funcionamiento de su hígado
Antecedentes de ictericia (color amarillo del blanco de los ojos y de la piel)
Niveles altos de grasa (triglicéridos) en la sangre o historia familiar de esto

 
Deberá discontinuar el tratamiento si cumple cualquiera de las condiciones indicadas en el apartado No utilice EVOPAD 75 ?g/24 h parches transdérmicos ysi presenta cualquiera de las situaciones siguientes:
 

Ictericia (color amarillo del blanco de los ojos y de la piel) o deterioro en el funcionamiento de su hígado
Aumento importante en la tensión arterial
Nuevos episodios de dolor de cabeza tipo migra√Īa
Embarazo

 
Tenga especial cuidado en no exceder las dosis recomendadas.
 
Algunas pacientes pueden desarrollar manchas en la piel, especialmente aquellas que hayan tenido manchas durante el embarazo. En estos casos se recomienda minimizar la exposición al sol y/o radiación ultravioleta mientras utilice EVOPAD.
 
EVOPAD no ayuda a mejorar la memoria.
 
Durante el tratamiento con terapia hormonal de sustitución, pueden aparecer con más frecuencia algunas enfermedades graves como coágulos de sangre (trombosis) y algunos tipos de tumores.
 
TROMBOSIS (co√°gulos de sangre)
La terapia hormonal de sustituci√≥n aumenta el riesgo de padecer trombosis (co√°gulos de sangre) siendo este riesgo mayor durante el primer a√Īo de uso.
 
Los coágulos de sangre pueden bloquear los vasos sanguíneos principales. Si el coágulo sanguíneo se forma en las venas profundas de las piernas, podrá desprenderse y bloquear las arterias pulmonares (embolia pulmonar). Asimismo los coágulos sanguíneos se producen, aunque mucho menos frecuentemente, en las arterias del corazón (infarto de miocardio, angina de pecho), en las arterias cerebrales (trombosis cerebral) o en los ojos (pérdida de visión o visión doble).
 
Si usted identifica la aparición de cualquiera de los posibles signos de un coágulo de sangre, comuníqueselo inmediatamente a su médico. Entre estos síntomas se encuentran:
 

Dolor e hinchazón en una pierna
Tos de aparición brusca
Dolor fuerte en el pecho y a veces también en el brazo
Dificultad para respirar
Dolor de cabeza fuerte e inusual
Problemas de visión (pérdida de visión, visión doble)
Dificultad para hablar con claridad
Mareos
Convulsiones
Debilidad o entumecimiento que afecta a una parte del cuerpo
Dificultad para andar o sujetar cosas

 
El riesgo de co√°gulos en la sangre puede aumentar temporalmente si usted tiene que estar inmovilizada durante un tiempo debido a una intervenci√≥n quir√ļrgica u otro motivo. Por lo tanto, en estos casos deber√° consultar a su m√©dico ya que puede ser conveniente interrumpirle el tratamiento hasta que recupere completamente su movilidad. Si usted va a ser sometida a una intervenci√≥n y conoce de antemano que va a estar en cama durante un tiempo, ind√≠queselo a su m√©dico.
 
TUMORES
 
La THS aumenta el riesgo de c√°ncer de mama. El aumento de riesgo de c√°ncer de mama aparece tras los primeros a√Īos de tratamiento y es mayor conforme aumenta la duraci√≥n de tratamiento, desapareciendo aproximadamente 5 a√Īos despu√©s de dejar el tratamiento. Su m√©dico le orientar√° sobre como puede detectar anomal√≠as en su pecho y le realizar√° controles peri√≥dicos a lo largo del tratamiento.
 
C√°ncer de ovario
 
El cáncer de ovario se produce con menos frecuencia que el cáncer de mama. El uso de THS con estrógenos solos o con combinación de estrógenos-progestágenos se ha asociado con un riesgo ligeramente mayor de cáncer de ovario.
 
El riesgo de c√°ncer de ovario var√≠a con la edad. Por ejemplo, en mujeres de entre 50 y 54 a√Īos de edad que no siguen THS, se han observado alrededor de 2 casos de c√°ncer de ovario por cada 2000 mujeres en un periodo de 5 a√Īos. En mujeres en tratamiento con THS durante 5 a√Īos, se han observado alrededor de 3 casos por cada 2000 pacientes (es decir, alrededor de 1 caso adicional).
 
Asimismo, cuando se administran estr√≥genos durante largos periodos de tiempo, aumenta el riesgo de desarrollar tumores y anomal√≠as en el √ļtero. Ver apartado 4. Posibles Efectos Adversos. Para productos con estr√≥genos: Si usted conserva el √ļtero, su m√©dico le recetar√° otra hormona, la progesterona, para reducir el riesgo de c√°ncer de √ļtero. Al final del periodo de tratamiento con progesterona puede aparecer una hemorragia. Informe a su m√©dico si presenta hemorragias abundantes o irregulares a lo largo del ciclo.
 
Usted deberá valorar junto con su médico las posibles alternativas de tratamiento existentes para su situación concreta y cuanto tiempo debe prolongarse el tratamiento. Esto deberá revisarse periódicamente a lo largo del tratamiento.
 
Advierta a su médico que toma EVOPAD 75 ?g/24 h parches transdérmicos ya que puede alterar los resultados de ciertas pruebas o análisis de laboratorio.
 
EVOPAD 75 ?g/24 h parches transdérmicos no es un anticonceptivo y no debe utilizarse como tal; tampoco restablece la fertilidad.
 
El tratamiento hormonal de sustituci√≥n no mejora la memoria ni la capacidad intelectual, e incluso podr√≠a empeorarla si usted tiene m√°s de 65 a√Īos.
 
Ni√Īos y adolescentes
 
EVOPAD 75 ?g/24 h parches transd√©rmicos no debe utilizarse en ni√Īos.
 
Uso deotros medicamentos
 
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
 
Es especialmente importante que informe a su m√©dico si va a tomar o est√° tomando alguno de los siguientes medicamentos, ya que pueden interaccionar con EVOPAD 25 ?g/24 h parches transd√©rmicos y modificar su efecto: medicamentos antiepil√©pticos (p.ej. fenobarbital, fenito√≠na, carbamazepina o lamotrigina), un medicamento para la hipertensi√≥n (bosentan), antibi√≥ticos y otros medicamentos antiinfecciosos (p.ej. rifampicina, rifabutina, eritromicina, ketoconazol, nevirapina, efavirenz, ritonavir, nelfinavir), algunos antiulcerosos (cimetidina) y preparaciones a base de plantas medicinales que contengan hierba de San Juan – Hypericum perforatum). El efecto de estos √ļltimos preparados permanece hasta dos semanas despu√©s de haberlos dejado de tomar.
 
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención  de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
 
No utilice EVOPAD 75 ?g/24 h parches transdérmicos si está embarazada o quiere quedarse embarazada.
 
No utilice EVOPAD 75 ?g/24 h parches transdérmicos si está dando el pecho.
 
Conducción y uso de máquinas
 
No se han notificado efectos adversos de EVOPAD 75 ?g/24 h parches transdérmicos sobre la capacidad de conducir o de manejar maquinaria.
 

3. Cómo usar Evopad 75 (g/24 h parches transdérmicos

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Recuerde usar su medicamento.
No suspenda el tratamiento antes de que su médico se lo indique ya que pueden reaparecer los síntomas de la menopausia.
Si estima que la acción de EVOPAD 75 ?g/24 h parches transdérmicos es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.
 
El parche EVOPAD 75 ?g/24 h parches transdérmicos debe aplicarse dos veces por semana, retirándose cada parche utilizado después de 3-4 días.
Su médico le indicará la duración de su tratamiento con EVOPAD 75 ?g/24 h parches transdérmicos.
 
–¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬† Tratamiento c√≠clico de 3 semanas, seguido de un per√≠odo de descanso terap√©utico de 7 d√≠as en los que se puede producir sangrado vaginal.
–¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬† Tratamiento continuado en casos de mujeres sin √ļtero o en manifestaciones graves de deficiencia de estr√≥geno durante el per√≠odo de descanso terap√©utico.
 
Tratamiento conjunto con progest√°geno:
–¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬† En tratamientos c√≠clicos de 21 d√≠as con estradiol, se recomienda la administraci√≥n conjunta de un progest√°geno en los √ļltimos 12 √≥ 14 d√≠as del ciclo (por ejemplo, comienzo en el d√≠a 8 √≥ 10 del ciclo).
–¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬† En tratamientos continuados con estradiol se recomienda la administraci√≥n conjunta de un progest√°geno durante 12 √≥ 14 d√≠as consecutivos del mes/ciclo de 28 d√≠as.
 
En ambos regímenes de tratamiento, puede producirse sangrado vaginal tras la discontinuación del progestágeno.
 
Instrucciones para la correcta administración
 
Abrir las bolsas y por la incisi√≥n en forma de ¬ęS¬Ľ retirar las dos partes de la l√°mina protectora. La parte adhesiva del sistema transd√©rmico, debe ser colocada inmediatamente sobre piel limpia, seca, intacta y sana presionando con los dedos durante el tiempo de su aplicaci√≥n.
Cada aplicación debe realizarse sobre una zona de la piel ligeramente distinta en el tronco, por debajo de la cintura.
Puede permanecer aplicado durante el ba√Īo y la ducha. En caso de que se despegue, y no vuelva a pegarse correctamente debe aplicarse inmediatamente un nuevo parche.
No debe aplicarse sobre, ni cerca de las mamas.
 
No deben aplicarse cremas, lociones o polvos en la zona de la piel donde se aplicar√° el parche.
 
Si usa másEVOPAD 75 ?g/24 h parches transdérmicos del que debe
 
Si usted ha utilizado EVOPAD 75 ?g/24 h parches transdérmicos más de lo que debe, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.
Es poco probable que use m√°s EVOPAD del que debe con este tipo de aplicaci√≥n. Los s√≠ntomas de sobredosis pueden incluir sensibilidad o dolor en el pecho,¬† y manchado. Algunas mujeres tambi√©n pueden tener na√ļseas, v√≥mitos y discontinuaci√≥n del sangrado. No existe un tratamiento espec√≠fico y por tanto, el medicamento a administrar deber√° ser para aliviar los s√≠ntomas. Estos s√≠ntomas pueden desaparecer si se quita el parche.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al servicio de información toxicológica. Teléfono (91) 562 04 20.
 
Si olvidó usar EVOPAD 75 ?g/24 h parches transdérmicos
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si olvidó cambiar el parche el día que le tocaba, no se preocupe, cámbielo lo más pronto posible. Reanude el tratamiento de acuerdo al ciclo previsto inicialmente. El día de cambio habitual se mantiene. El olvido de una dosis puede incrementar la posibilidad de sangrado y manchado durante el ciclo. Si tiene dudas consulte a su médico o farmacéutico.
 

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
 
Las reacciones adversas se citan a continuaci√≥n clasificadas seg√ļn su frecuencia de acuerdo al siguiente criterio:
Muy frecuentes: Pueden afectar a m√°s de 1 de cada 10 personas
Frecuentes: Pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas
Poco frecuentes: Pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas
Raras: Pueden afectar hasta 1 de cada 1000 personas
Muy raras: Pueden afectar hasta 1 de cada 10000 personas
No conocidas
 
En ensayos clínicos de EVOPAD 75 ?g/24 h parches transdérmicos, se han descrito los siguientes efectos secundarios:
 
 
–¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬† Infecciones e infestaciones
?              Frecuentes: moliniasis genital (infección genital)
?              Poco frecuentes: candidiasis genital
 

    Neoplasias benignas, malignas y no especificadas (incl. quistes y pólipos)

?              Rara: cáncer de mama
?              No conocidas: cáncer endometrial
 

         Trastornos del sistema inmunológico

Poco frecuentes: reacción alérgica

    Trastornos del metabolismo y de la nutrición

Frecuentes: aumento o pérdida de peso

 
–¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬† Trastornos psiqui√°tricos
?              Poco frecuentes: depresión
              ?              Rara: ansiedad, aumento o disminución de la líbido (deseo sexual)
 

    Trastornos del sistema nervioso

?              Frecuentes: dolor de cabeza, nerviosismo, cambios de humor, insomnio
?              Poco frecuentes: vértigo, mareos
?¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬† Raras: parestesia (sensaci√≥n de hormigueo), epilepsia, migra√Īa (dolor de cabeza fuerte)
?              No conocidas: accidente cerebrovascular
 
–¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬† Trastornos oculares
?              Poco frecuentes: alteración visual
?              Raras: intolerancia a las lentes de contacto
 

         Trastornos cardiacos

Poco frecuentes: palpitaciones
No conocidas: infarto de miocardio

 

    Trastornos vasculares

?              Poco frecuentes: aumento de la presión arterial
?              Raras: trombosis (coágulos de sangre)
?              No conocidas: trombosis venosa profunda (coágulos de sangre en las venas)
 

    Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos

?              No conocidas: embolismo pulmonar (coágulos de sangre en los pulmones)
 

    Trastornos gastrointestinales

?              Frecuentes: náuseas, dolor abdominal, diarrea
?              Poco frecuentes: flatulencia,  digestión difícil y laboriosa
?              Raras: hinchazón abdominal, vómitos, gases (flatulencia)
 

    Trastornos hepatobiliares

?              Raras: piedras en la vesícula
 

    Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo

?              Frecuentes: picor, erupción, sequedad de piel
?¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬† Poco frecuentes: decoloraci√≥n de la piel, urticaria, enrojecimiento de la piel acompa√Īada de dolor
?              Raras: crecimiento excesivo del vello en la mujer (hirsutismo), acné
?              No conocidas: hinchazón grave de la piel y otros tejidos (sobre todo, los labios o los ojos)
 

    Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo

Frecuentes: dolor de las articulaciones, dolor de espalda
Poco frecuentes: dolor de los m√ļsculos

?¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬† Raras: debilidad muscular (miastenia), calambres en los m√ļsculos
 
–¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬† Trastornos del aparato reproductor y de la mama
?              Muy frecuentes: alteraciones del período menstrual
?¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬† Frecuentes: hemorragia por el √ļtero irregular o continua, per√≠odo menstrual anormalmente abundante y duradero, sangrado irregular a trav√©s de la vagina, calambres uterinos, inflamaci√≥n de la vagina, crecimiento de la pared del √ļtero, sangrados a trav√©s de la vagina/√ļtero que incluyen manchado

Poco frecuentes: aumento del tama√Īo de los pechos, per√≠odo menstrual con dolor, dolor en los pechos, dolor con la palpaci√≥n del pecho

?¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬† Raras: tumor del √ļtero no canceroso (mioma uterino benigno), bultos en el pecho, bultos pr√≥ximos al cuello del √ļtero (p√≥lipo endocervical), menstruaci√≥n dolorosa, s√≠ndrome premenstrual, aumento del tama√Īo de los pechos, flujo blanco
 

    Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración

?              Muy frecuentes: picor en el lugar de aplicación, erupción en el lugar de aplicación
?              Frecuentes: dolor, debilidad, edema en el lugar de aplicación, enrojecimiento en el lugar de aplicación, reacción en el lugar de aplicación, variaciones de peso
?              Poco frecuentes: hinchazón por acumulación de líquidos en los tejidos, hinchazón por acumulación en varias partes del cuerpo, hinchazón por acumulación de líquidos en las piernas y pies (edema)
?              Raras: cansancio
 

    Exploraciones complementarias

Frecuentes: aumento de peso

 
–¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬† Anomal√≠as de laboratorio
?              Poco frecuentes: aumento de las transaminasas (prueba de laboratorio indicativa de la función del hígado)
 
Riesgo de desarrollo de tumores:
 
La THS aumenta el riesgo de cáncer de mama. Existe mayor riesgo de desarrollo en aquellas mujeres que utilizan estrógenos combinados con progestágenos. El aumento del riesgo de cáncer de mama es mayor conforme aumenta la duración de tratamiento.
 
No se recomienda el uso de tratamiento basado s√≥lo en estr√≥genos en mujeres con √ļtero intacto. Si usted conserva el √ļtero, su m√©dico le recetar√° otra hormona, la progesterona durante 12 d√≠as en cada ciclo para reducir el riesgo de c√°ncer de √ļtero.
 
Se ha observado que en tratamientos de larga duración con estrógenos solos o combinados, aumentan las posibilidades de padecer un tumor en los ovarios.
 
Riesgo de desarrollo de trombos:
 
La terapia hormonal de sustituci√≥n aumenta el riesgo de padecer trombosis (co√°gulos de sangre) siendo este riesgo mayor durante el primer a√Īo de uso.
 
Riesgo de enfermedades en las arterias del corazón:
 
El riesgo de aparici√≥n de enfermedades en las arterias del coraz√≥n puede aumentar en las mujeres que utilizan tratamiento combinado a partir de los 60 a√Īos.
 
Riesgo de accidente cerebro vascular
 
El uso de THS está asociado a un mayor riesgo de aparición de accidente vascular cerebral.
 
En el tratamiento oral con estr√≥genos sint√©ticos solos o combinados con progest√°genos, se ha informado de los siguientes efectos secundarios: neoplasias estr√≥geno-dependientes benignas o malignas (p.ej. c√°ncer de endometrio), infarto de miocardio, accidente vascular cerebral, alteraci√≥n de la ves√≠cula biliar, trastornos de la piel y del tejido subcut√°neo (cloasma, eritema multiforme, eritema nodoso, p√ļrpura vascular, inflamaci√≥n de la piel (dermatitis de contacto), sensaci√≥n particular que incita a rascarse (prurito generalizado), urticaria y angioedema (inflamaci√≥n profunda de la piel), probable demencia.
 
Si se observa cualquier otra reacción adversa no descrita anteriormente, consulte a su médico o farmacéutico.
 
Si ocurren estos efectos, interrumpa el tratamiento y consulte con su médico.
 
Comunicación de efectos adversos:
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su m√©dico o farmac√©utico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Tambi√©n puede comunicarlos directamente a trav√©s del Sistema Espa√Īol de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicaci√≥n de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar m√°s informaci√≥n sobre la seguridad de este medicamento.
 

5. Conservación de Evopad 75 (g/24 h parches transdérmicos

Mantener fuera de la vista y del alcance de los ni√Īos.
 
No conservar a temperatura superior a 25 ¬ļC.
 
No utilice EVOPAD 75 ?g/24 h parches transdérmicos después de la fecha de caducidad que aparece en el envase.

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1. Qué es evopad 75 (g/24 h parches transdérmicos y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar evopad 75 (g/24 h parches transdérmicos
3. Cómo usar evopad 75 (g/24 h parches transdérmicos
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de evopad 75 (g/24 h parches transdérmicos

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?              Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos  que no aparecen en este prospecto (ver sección 4)
 

 
 
Contenido del prospecto:
1.   Qué es Evopad 75 ?g/24 h parches transdérmicos y para qué se utiliza

Qué necesita saber antes de empezar a usar Evopad 75 ?g/24 h parches transdérmicos
Cómo usar Evopad 75 ?g/24 h parches transdérmicos
Posibles efectos adversos
Conservación de Evopad 75 ?g/24 h parches transdérmicos
Contenido del envase e información adicional.

 

1. Qué es Evopad 75 (g/24 h parches transdérmicos y para qué se utiliza

EVOPAD 75 ?g/24 h parches transdérmicos de tipo matricial pertenece al grupo farmacoterapéutico G03CA03 (estrógenos).
 
EVOPAD 75 ?g/24 h parches transdérmicos está indicado como terapia hormonal sustitutiva (THS) para:
 

Tratamiento de los s√≠ntomas de la menopausia, natural o provocada quir√ļrgicamente, p.ej. sofocos, sudoraci√≥n nocturna, trastornos urogenitales (vulvovaginitis atr√≥fica)
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Р              Prevención de la osteoporosis (pérdida de masa ósea) si usted tiene riesgo elevado de sufrir futuras fracturas y no puede utilizar otros medicamentos para este propósito. Consulte con su médico sobre todas las opciones de tratamiento disponibles.
 
No debe utilizarse EVOPAD 75 ?g/24 h parches transdérmicos para prevenir enfermedades del corazón ni para aumentar la capacidad intelectual.
 
EVOPAD 75 ?g/24 h parches transdérmicos no es un anticonceptivo, ni restablece la fertilidad.

2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Evopad 75 (g/24 h parches transdérmicos

Siga cuidadosamente todas las instrucciones que le dé su médico.
Lea la siguiente información antes de usar EVOPAD 75 ?g/24 h parches transdérmicos.
 
No use EVOPAD 75 ?g/24 h parches transdérmicos si:
 

Si es alérgico (hipersensible) al estradiol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6)
padece o ha padecido c√°ncer de mama o de √ļtero o si sospecha que pueda tenerlo
est√° embarazada o sospecha que pudiera estarlo
presenta hemorragias genitales anormales no diagnosticadas
padece o ha padecido c√°ncer de endometrio o hiperplasia de endometrio (crecimiento anormal del endometrio)
padece o ha padecido una trombosis venosa (coágulos sanguíneos en las venas de las piernas) o embolismo pulmonar (coágulo de sangre en las venas de las piernas que se desprende afectando al pulmón)
tiene alguna alteración que afecte a la coagulación de la sangre (trombofília), por ejemplo, deficiencia en proteína C, proteína S o una sustancia llamada antitrombina (ver apartado Tenga especial cuidado con EVOPAD 75 ?g/24 h parches transdérmicos)
padece o ha padecido recientemente trombosis de una arteria (p.ej. angina de pecho, infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, afectación de la arteria de la retina)
padece o ha padecido alg√ļn trastorno grave del h√≠gado, hasta que √©ste no regrese a la normalidad
padece porfiria (enfermedad de un pigmento de la sangre).

 
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar EVOPAD 75 ?g/24 h parches transdérmicos
Visite a su m√©dico regularmente y al menos una vez al a√Īo. Hable con su m√©dico en cada visita sobre la necesidad de ajustar o continuar el tratamiento.
 
Para el tratamiento de los síntomas climatéricos, la THS sólo debe de iniciarse cuando los síntomas afectan a la calidad de vida de la mujer. En todos los casos, debe de realizarse, al menos anualmente, una valoración cuidadosa de los riesgos y beneficios y la THS solamente debería de continuarse mientras los beneficios superen los riesgos. Se deberá siempre considerar la administración de la menor dosis y la duración de tratamiento más corta.
 
La evidencia de los riesgos asociados a la THS como tratamiento de la menopausia prematura es limitada. Sin embargo, puede ser más favorable el uso de la THS en mujeres jóvenes que en mujeres maduras debido al bajo nivel de riesgo en este grupo de pacientes.
 
Examen médico y seguimiento:
Antes de empezar con la terapia hormonal sustitutiva (THS) debe informar a su médico sobre su historia médica personal y familiar. Su médico le realizará una revisión física y ginecológica completa antes de comenzar el tratamiento y periódicamente a lo largo del mismo.
 
Si durante el tratamiento se presentan repetidamente sangrados repentinos, sangrados vaginales inesperados y se detectan cambios durante el examen de las mamas será necesario un nuevo examen médico.
 
Algunas situaciones, requerirán una vigilancia por parte de su médico.
 
 
Deberá acudir a su médico si aparece cualquiera de las siguientes situaciones o ha ocurrido previamente y/o se ha agravado durante el embarazo o durante un tratamiento hormonal previo:
 

Trastornos ginecológicos de cualquier tipo
Antecedentes o factores de riesgo de desarrollar trombos (co√°gulos de sangre)
Factores de riesgo de c√°ncer de mama
Tensión arterial elevada, particularmente si empeora o no mejora con el tratamiento antihipertensivo
Trastornos del hígado
Diabetes
Trastornos del funcionamiento de la vesícula biliar
Jaquecas (migra√Īas) intensas y repetitivas
Enfermedad inmune denominada lupus eritematoso sistémico
Epilepsia
Asma
Problemas de audición
Hinchazón grave de la piel y otros tejidos de tipo hereditario
Cambios o alteraciones en las mamas
Embarazo
Pr√ļrito

 
Durante el tratamiento con EVOPAD 75 ?g/24 h parches transdérmicos su médico le hará un seguimiento continuo en el caso de que presente alguna de las siguientes situaciones:
 

Alteraciones en el funcionamiento de su coraz√≥n o ri√Ī√≥n. Los estr√≥genos provocan retenci√≥n de l√≠quidos.
Trastornos o deficiencias leves en el funcionamiento de su hígado
Antecedentes de ictericia (color amarillo del blanco de los ojos y de la piel)
Niveles altos de grasa (triglicéridos) en la sangre o historia familiar de esto

 
Deberá discontinuar el tratamiento si cumple cualquiera de las condiciones indicadas en el apartado No utilice EVOPAD 75 ?g/24 h parches transdérmicos ysi presenta cualquiera de las situaciones siguientes:
 

Ictericia (color amarillo del blanco de los ojos y de la piel) o deterioro en el funcionamiento de su hígado
Aumento importante en la tensión arterial
Nuevos episodios de dolor de cabeza tipo migra√Īa
Embarazo

 
Tenga especial cuidado en no exceder las dosis recomendadas.
 
Algunas pacientes pueden desarrollar manchas en la piel, especialmente aquellas que hayan tenido manchas durante el embarazo. En estos casos se recomienda minimizar la exposición al sol y/o radiación ultravioleta mientras utilice EVOPAD.
 
EVOPAD no ayuda a mejorar la memoria.
 
Durante el tratamiento con terapia hormonal de sustitución, pueden aparecer con más frecuencia algunas enfermedades graves como coágulos de sangre (trombosis) y algunos tipos de tumores.
 
TROMBOSIS (co√°gulos de sangre)
La terapia hormonal de sustituci√≥n aumenta el riesgo de padecer trombosis (co√°gulos de sangre) siendo este riesgo mayor durante el primer a√Īo de uso.
 
Los coágulos de sangre pueden bloquear los vasos sanguíneos principales. Si el coágulo sanguíneo se forma en las venas profundas de las piernas, podrá desprenderse y bloquear las arterias pulmonares (embolia pulmonar). Asimismo los coágulos sanguíneos se producen, aunque mucho menos frecuentemente, en las arterias del corazón (infarto de miocardio, angina de pecho), en las arterias cerebrales (trombosis cerebral) o en los ojos (pérdida de visión o visión doble).
 
Si usted identifica la aparición de cualquiera de los posibles signos de un coágulo de sangre, comuníqueselo inmediatamente a su médico. Entre estos síntomas se encuentran:
 

Dolor e hinchazón en una pierna
Tos de aparición brusca
Dolor fuerte en el pecho y a veces también en el brazo
Dificultad para respirar
Dolor de cabeza fuerte e inusual
Problemas de visión (pérdida de visión, visión doble)
Dificultad para hablar con claridad
Mareos
Convulsiones
Debilidad o entumecimiento que afecta a una parte del cuerpo
Dificultad para andar o sujetar cosas

 
El riesgo de co√°gulos en la sangre puede aumentar temporalmente si usted tiene que estar inmovilizada durante un tiempo debido a una intervenci√≥n quir√ļrgica u otro motivo. Por lo tanto, en estos casos deber√° consultar a su m√©dico ya que puede ser conveniente interrumpirle el tratamiento hasta que recupere completamente su movilidad. Si usted va a ser sometida a una intervenci√≥n y conoce de antemano que va a estar en cama durante un tiempo, ind√≠queselo a su m√©dico.
 
TUMORES
 
La THS aumenta el riesgo de c√°ncer de mama. El aumento de riesgo de c√°ncer de mama aparece tras los primeros a√Īos de tratamiento y es mayor conforme aumenta la duraci√≥n de tratamiento, desapareciendo aproximadamente 5 a√Īos despu√©s de dejar el tratamiento. Su m√©dico le orientar√° sobre como puede detectar anomal√≠as en su pecho y le realizar√° controles peri√≥dicos a lo largo del tratamiento.
 
C√°ncer de ovario
 
El cáncer de ovario se produce con menos frecuencia que el cáncer de mama. El uso de THS con estrógenos solos o con combinación de estrógenos-progestágenos se ha asociado con un riesgo ligeramente mayor de cáncer de ovario.
 
El riesgo de c√°ncer de ovario var√≠a con la edad. Por ejemplo, en mujeres de entre 50 y 54 a√Īos de edad que no siguen THS, se han observado alrededor de 2 casos de c√°ncer de ovario por cada 2000 mujeres en un periodo de 5 a√Īos. En mujeres en tratamiento con THS durante 5 a√Īos, se han observado alrededor de 3 casos por cada 2000 pacientes (es decir, alrededor de 1 caso adicional).
 
Asimismo, cuando se administran estr√≥genos durante largos periodos de tiempo, aumenta el riesgo de desarrollar tumores y anomal√≠as en el √ļtero. Ver apartado 4. Posibles Efectos Adversos. Para productos con estr√≥genos: Si usted conserva el √ļtero, su m√©dico le recetar√° otra hormona, la progesterona, para reducir el riesgo de c√°ncer de √ļtero. Al final del periodo de tratamiento con progesterona puede aparecer una hemorragia. Informe a su m√©dico si presenta hemorragias abundantes o irregulares a lo largo del ciclo.
 
Usted deberá valorar junto con su médico las posibles alternativas de tratamiento existentes para su situación concreta y cuanto tiempo debe prolongarse el tratamiento. Esto deberá revisarse periódicamente a lo largo del tratamiento.
 
Advierta a su médico que toma EVOPAD 75 ?g/24 h parches transdérmicos ya que puede alterar los resultados de ciertas pruebas o análisis de laboratorio.
 
EVOPAD 75 ?g/24 h parches transdérmicos no es un anticonceptivo y no debe utilizarse como tal; tampoco restablece la fertilidad.
 
El tratamiento hormonal de sustituci√≥n no mejora la memoria ni la capacidad intelectual, e incluso podr√≠a empeorarla si usted tiene m√°s de 65 a√Īos.
 
Ni√Īos y adolescentes
 
EVOPAD 75 ?g/24 h parches transd√©rmicos no debe utilizarse en ni√Īos.
 
Uso deotros medicamentos
 
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
 
Es especialmente importante que informe a su m√©dico si va a tomar o est√° tomando alguno de los siguientes medicamentos, ya que pueden interaccionar con EVOPAD 25 ?g/24 h parches transd√©rmicos y modificar su efecto: medicamentos antiepil√©pticos (p.ej. fenobarbital, fenito√≠na, carbamazepina o lamotrigina), un medicamento para la hipertensi√≥n (bosentan), antibi√≥ticos y otros medicamentos antiinfecciosos (p.ej. rifampicina, rifabutina, eritromicina, ketoconazol, nevirapina, efavirenz, ritonavir, nelfinavir), algunos antiulcerosos (cimetidina) y preparaciones a base de plantas medicinales que contengan hierba de San Juan – Hypericum perforatum). El efecto de estos √ļltimos preparados permanece hasta dos semanas despu√©s de haberlos dejado de tomar.
 
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención  de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
 
No utilice EVOPAD 75 ?g/24 h parches transdérmicos si está embarazada o quiere quedarse embarazada.
 
No utilice EVOPAD 75 ?g/24 h parches transdérmicos si está dando el pecho.
 
Conducción y uso de máquinas
 
No se han notificado efectos adversos de EVOPAD 75 ?g/24 h parches transdérmicos sobre la capacidad de conducir o de manejar maquinaria.
 

3. Cómo usar Evopad 75 (g/24 h parches transdérmicos

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Recuerde usar su medicamento.
No suspenda el tratamiento antes de que su médico se lo indique ya que pueden reaparecer los síntomas de la menopausia.
Si estima que la acción de EVOPAD 75 ?g/24 h parches transdérmicos es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.
 
El parche EVOPAD 75 ?g/24 h parches transdérmicos debe aplicarse dos veces por semana, retirándose cada parche utilizado después de 3-4 días.
Su médico le indicará la duración de su tratamiento con EVOPAD 75 ?g/24 h parches transdérmicos.
 
–¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬† Tratamiento c√≠clico de 3 semanas, seguido de un per√≠odo de descanso terap√©utico de 7 d√≠as en los que se puede producir sangrado vaginal.
–¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬† Tratamiento continuado en casos de mujeres sin √ļtero o en manifestaciones graves de deficiencia de estr√≥geno durante el per√≠odo de descanso terap√©utico.
 
Tratamiento conjunto con progest√°geno:
–¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬† En tratamientos c√≠clicos de 21 d√≠as con estradiol, se recomienda la administraci√≥n conjunta de un progest√°geno en los √ļltimos 12 √≥ 14 d√≠as del ciclo (por ejemplo, comienzo en el d√≠a 8 √≥ 10 del ciclo).
–¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬† En tratamientos continuados con estradiol se recomienda la administraci√≥n conjunta de un progest√°geno durante 12 √≥ 14 d√≠as consecutivos del mes/ciclo de 28 d√≠as.
 
En ambos regímenes de tratamiento, puede producirse sangrado vaginal tras la discontinuación del progestágeno.
 
Instrucciones para la correcta administración
 
Abrir las bolsas y por la incisi√≥n en forma de ¬ęS¬Ľ retirar las dos partes de la l√°mina protectora. La parte adhesiva del sistema transd√©rmico, debe ser colocada inmediatamente sobre piel limpia, seca, intacta y sana presionando con los dedos durante el tiempo de su aplicaci√≥n.
Cada aplicación debe realizarse sobre una zona de la piel ligeramente distinta en el tronco, por debajo de la cintura.
Puede permanecer aplicado durante el ba√Īo y la ducha. En caso de que se despegue, y no vuelva a pegarse correctamente debe aplicarse inmediatamente un nuevo parche.
No debe aplicarse sobre, ni cerca de las mamas.
 
No deben aplicarse cremas, lociones o polvos en la zona de la piel donde se aplicar√° el parche.
 
Si usa másEVOPAD 75 ?g/24 h parches transdérmicos del que debe
 
Si usted ha utilizado EVOPAD 75 ?g/24 h parches transdérmicos más de lo que debe, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.
Es poco probable que use m√°s EVOPAD del que debe con este tipo de aplicaci√≥n. Los s√≠ntomas de sobredosis pueden incluir sensibilidad o dolor en el pecho,¬† y manchado. Algunas mujeres tambi√©n pueden tener na√ļseas, v√≥mitos y discontinuaci√≥n del sangrado. No existe un tratamiento espec√≠fico y por tanto, el medicamento a administrar deber√° ser para aliviar los s√≠ntomas. Estos s√≠ntomas pueden desaparecer si se quita el parche.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al servicio de información toxicológica. Teléfono (91) 562 04 20.
 
Si olvidó usar EVOPAD 75 ?g/24 h parches transdérmicos
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si olvidó cambiar el parche el día que le tocaba, no se preocupe, cámbielo lo más pronto posible. Reanude el tratamiento de acuerdo al ciclo previsto inicialmente. El día de cambio habitual se mantiene. El olvido de una dosis puede incrementar la posibilidad de sangrado y manchado durante el ciclo. Si tiene dudas consulte a su médico o farmacéutico.
 

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
 
Las reacciones adversas se citan a continuaci√≥n clasificadas seg√ļn su frecuencia de acuerdo al siguiente criterio:
Muy frecuentes: Pueden afectar a m√°s de 1 de cada 10 personas
Frecuentes: Pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas
Poco frecuentes: Pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas
Raras: Pueden afectar hasta 1 de cada 1000 personas
Muy raras: Pueden afectar hasta 1 de cada 10000 personas
No conocidas
 
En ensayos clínicos de EVOPAD 75 ?g/24 h parches transdérmicos, se han descrito los siguientes efectos secundarios:
 
 
–¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬† Infecciones e infestaciones
?              Frecuentes: moliniasis genital (infección genital)
?              Poco frecuentes: candidiasis genital
 

    Neoplasias benignas, malignas y no especificadas (incl. quistes y pólipos)

?              Rara: cáncer de mama
?              No conocidas: cáncer endometrial
 

         Trastornos del sistema inmunológico

Poco frecuentes: reacción alérgica

    Trastornos del metabolismo y de la nutrición

Frecuentes: aumento o pérdida de peso

 
–¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬† Trastornos psiqui√°tricos
?              Poco frecuentes: depresión
              ?              Rara: ansiedad, aumento o disminución de la líbido (deseo sexual)
 

    Trastornos del sistema nervioso

?              Frecuentes: dolor de cabeza, nerviosismo, cambios de humor, insomnio
?              Poco frecuentes: vértigo, mareos
?¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬† Raras: parestesia (sensaci√≥n de hormigueo), epilepsia, migra√Īa (dolor de cabeza fuerte)
?              No conocidas: accidente cerebrovascular
 
–¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬† Trastornos oculares
?              Poco frecuentes: alteración visual
?              Raras: intolerancia a las lentes de contacto
 

         Trastornos cardiacos

Poco frecuentes: palpitaciones
No conocidas: infarto de miocardio

 

    Trastornos vasculares

?              Poco frecuentes: aumento de la presión arterial
?              Raras: trombosis (coágulos de sangre)
?              No conocidas: trombosis venosa profunda (coágulos de sangre en las venas)
 

    Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos

?              No conocidas: embolismo pulmonar (coágulos de sangre en los pulmones)
 

    Trastornos gastrointestinales

?              Frecuentes: náuseas, dolor abdominal, diarrea
?              Poco frecuentes: flatulencia,  digestión difícil y laboriosa
?              Raras: hinchazón abdominal, vómitos, gases (flatulencia)
 

    Trastornos hepatobiliares

?              Raras: piedras en la vesícula
 

    Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo

?              Frecuentes: picor, erupción, sequedad de piel
?¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬† Poco frecuentes: decoloraci√≥n de la piel, urticaria, enrojecimiento de la piel acompa√Īada de dolor
?              Raras: crecimiento excesivo del vello en la mujer (hirsutismo), acné
?              No conocidas: hinchazón grave de la piel y otros tejidos (sobre todo, los labios o los ojos)
 

    Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo

Frecuentes: dolor de las articulaciones, dolor de espalda
Poco frecuentes: dolor de los m√ļsculos

?¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬† Raras: debilidad muscular (miastenia), calambres en los m√ļsculos
 
–¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬† Trastornos del aparato reproductor y de la mama
?              Muy frecuentes: alteraciones del período menstrual
?¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬† Frecuentes: hemorragia por el √ļtero irregular o continua, per√≠odo menstrual anormalmente abundante y duradero, sangrado irregular a trav√©s de la vagina, calambres uterinos, inflamaci√≥n de la vagina, crecimiento de la pared del √ļtero, sangrados a trav√©s de la vagina/√ļtero que incluyen manchado

Poco frecuentes: aumento del tama√Īo de los pechos, per√≠odo menstrual con dolor, dolor en los pechos, dolor con la palpaci√≥n del pecho

?¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬† Raras: tumor del √ļtero no canceroso (mioma uterino benigno), bultos en el pecho, bultos pr√≥ximos al cuello del √ļtero (p√≥lipo endocervical), menstruaci√≥n dolorosa, s√≠ndrome premenstrual, aumento del tama√Īo de los pechos, flujo blanco
 

    Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración

?              Muy frecuentes: picor en el lugar de aplicación, erupción en el lugar de aplicación
?              Frecuentes: dolor, debilidad, edema en el lugar de aplicación, enrojecimiento en el lugar de aplicación, reacción en el lugar de aplicación, variaciones de peso
?              Poco frecuentes: hinchazón por acumulación de líquidos en los tejidos, hinchazón por acumulación en varias partes del cuerpo, hinchazón por acumulación de líquidos en las piernas y pies (edema)
?              Raras: cansancio
 

    Exploraciones complementarias

Frecuentes: aumento de peso

 
–¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬† Anomal√≠as de laboratorio
?              Poco frecuentes: aumento de las transaminasas (prueba de laboratorio indicativa de la función del hígado)
 
Riesgo de desarrollo de tumores:
 
La THS aumenta el riesgo de cáncer de mama. Existe mayor riesgo de desarrollo en aquellas mujeres que utilizan estrógenos combinados con progestágenos. El aumento del riesgo de cáncer de mama es mayor conforme aumenta la duración de tratamiento.
 
No se recomienda el uso de tratamiento basado s√≥lo en estr√≥genos en mujeres con √ļtero intacto. Si usted conserva el √ļtero, su m√©dico le recetar√° otra hormona, la progesterona durante 12 d√≠as en cada ciclo para reducir el riesgo de c√°ncer de √ļtero.
 
Se ha observado que en tratamientos de larga duración con estrógenos solos o combinados, aumentan las posibilidades de padecer un tumor en los ovarios.
 
Riesgo de desarrollo de trombos:
 
La terapia hormonal de sustituci√≥n aumenta el riesgo de padecer trombosis (co√°gulos de sangre) siendo este riesgo mayor durante el primer a√Īo de uso.
 
Riesgo de enfermedades en las arterias del corazón:
 
El riesgo de aparici√≥n de enfermedades en las arterias del coraz√≥n puede aumentar en las mujeres que utilizan tratamiento combinado a partir de los 60 a√Īos.
 
Riesgo de accidente cerebro vascular
 
El uso de THS está asociado a un mayor riesgo de aparición de accidente vascular cerebral.
 
En el tratamiento oral con estr√≥genos sint√©ticos solos o combinados con progest√°genos, se ha informado de los siguientes efectos secundarios: neoplasias estr√≥geno-dependientes benignas o malignas (p.ej. c√°ncer de endometrio), infarto de miocardio, accidente vascular cerebral, alteraci√≥n de la ves√≠cula biliar, trastornos de la piel y del tejido subcut√°neo (cloasma, eritema multiforme, eritema nodoso, p√ļrpura vascular, inflamaci√≥n de la piel (dermatitis de contacto), sensaci√≥n particular que incita a rascarse (prurito generalizado), urticaria y angioedema (inflamaci√≥n profunda de la piel), probable demencia.
 
Si se observa cualquier otra reacción adversa no descrita anteriormente, consulte a su médico o farmacéutico.
 
Si ocurren estos efectos, interrumpa el tratamiento y consulte con su médico.
 
Comunicación de efectos adversos:
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su m√©dico o farmac√©utico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Tambi√©n puede comunicarlos directamente a trav√©s del Sistema Espa√Īol de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicaci√≥n de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar m√°s informaci√≥n sobre la seguridad de este medicamento.
 

5. Conservación de Evopad 75 (g/24 h parches transdérmicos

Mantener fuera de la vista y del alcance de los ni√Īos.
 
No conservar a temperatura superior a 25 ¬ļC.
 
No utilice EVOPAD 75 ?g/24 h parches transdérmicos después de la fecha de caducidad que aparece en el envase.

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