Gemcitabina accord 200 mg polvo para solucion para perfusion efg

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A帽adido el 20 de abril de 2018

Principios activos:
Gemcitabina hidrocloruro

Tabla de contenidos

1.聽Qu茅 es gemcitabina accord y para qu茅 se utiliza
2.聽Antes de usar gemcitabina accord
3.聽C贸mo usar gemcitabina accord
4.聽Posibles efectos adversos
5.聽Conservaci贸n de gemcitabina accord

Fuente del texto y de las im谩genes: Agencia Espa帽ola de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)

PROSPECTO: INFORMACI脫N PARA EL USUARIO

Gemcitabina Accord 200 mg polvo para soluci贸n para perfusi贸n EFG


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.
– Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
– Si tiene alguna duda, consulte a su m茅dico o farmac茅utico.
– Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe d谩rselo a otras personas, aunque tengan los mismos s铆ntomas, ya que puede perjudicarles.
– Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su m茅dico o farmac茅utico. Ver secci贸n 4.

Contenido del prospecto:
1. Qu茅 es Gemcitabina Accord y para qu茅 se utiliza
2. Antes de usar Gemcitabina Accord
3. C贸mo usar Gemcitabina Accord
4. Posibles efectos adversos
5. Conservaci贸n de Gemcitabina Accord
6. Informaci贸n adicional

1.聽Qu茅 es Gemcitabina Accord y para qu茅 se utiliza

Gemcitabina Accord es un medicamento utilizado para tratar el c谩ncer que pertenece al grupo de los medicamentos denominados 鈥渃itot贸xicos鈥. Estos medicamentos destruyen las c茅lulas que est谩n dividi茅ndose, incluyendo las c茅lulas cancer铆genas.
Gemcitabina Accord puede administrarse solo o en combinaci贸n con otros medicamentos anticancer铆genos, dependiendo del tipo de c谩ncer.

Gemcitabina Accord se emplea en el tratamiento de los siguientes tipos de c谩ncer:

c谩ncer de pulm贸n, del tipo 鈥渘o microc铆tico鈥 (CPNM), solo o en combinaci贸n con cisplatino
c谩ncer de p谩ncreas
c谩ncer de mama, en combinaci贸n con paclitaxel
c谩ncer de ovario, en combinaci贸n con carboplatino
c谩ncer de vejiga, en combinaci贸n con cisplatino

2.聽Antes de usar Gemcitabina Accord

No use Gemcitabina Accord
– Si es al茅rgico (hipersensible) a la gemcitabina o a cualquiera de los dem谩s componentes de este medicamento (incluidos en la secci贸n 6).
– Si est谩 dando el pecho.

Tenga especial cuidado con Gemcitabina Accord
Antes de la primera perfusi贸n, se extraer谩n muestras de sangre a fin de evaluar si su funci贸n hep谩tica y renal es correcta. Igualmente, antes de cada perfusi贸n se extraer谩n muestras de sangre a fin de evaluar si tiene gl贸bulos rojos suficientes para recibir Gemcitabina Accord. Su m茅dico puede decidir cambiar la dosis o retrasar el tratamiento dependiendo de su estado general y si sus recuentos de c茅lulas sangu铆neas son demasiado bajos. Peri贸dicamente se le sacar谩n muestras de sangre a fin de evaluar la funci贸n de su ri帽贸n e h铆gado.

Informe a su m茅dico si:

tiene o ha tenido anteriormente enfermedad del h铆gado, del coraz贸n o de los vasos sangu铆neos.
ha tenido recientemente, o va recibir radioterapia.
se ha vacunado recientemente.
presenta dificultades para respirar o se siente muy d茅bil y muy p谩lido (puede ser un signo de fallo del ri帽贸n).
presenta hinchaz贸n generalizada, dificultad respiratoria o ganancia de peso ya que esto puede ser un signo de perdida de fluidos des de sus capilares hacia los tejidos, y s铆ntomas de una patolog铆a grave llamada S铆ndrome de Extravasaci贸n Capilar (SEC).
durante el tratamiento con este medicamento tiene s铆ntomas como dolor de cabera con confusi贸n, convulsiones (ataques) o cambios en la visi贸n. Debe contactar con su m茅dico inmediatamente ya que esto prodr铆a ser un efecto secundario del sistema nervioso muy raro llamado s铆ndrome de encefalopat铆a posterior reversible (SEPR).


Uso de otros medicamentos
Informe a su m茅dico o farmac茅utico del hospital si toma o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento incluyendo vacunas y medicamentos obtenidos sin prescripci贸n m茅dica.

Embarazo y lactancia
Si est谩 embarazada o piensa quedarse embarazada informe a su m茅dico. Se debe evitar el uso de Gemcitabina Accord durante el embarazo. Su m茅dico hablar谩 con usted sobre el riesgo potencial de tomar Gemcitabina Accord durante el embarazo.

Informe a su m茅dico si est谩 dando el pecho.
Debe interrumpir la lactancia durante el tratamiento con Gemcitabina Accord.

Fertilidad
Se aconseja a los hombres que no decidan tener un hijo durante el tratamiento con Gemcitabina Accord ni durante los 6 meses posteriores a 茅ste. Si desea tener un hijo durante el tratamiento o en los 6 meses posteriores a 茅ste, pida consejo a su m茅dico o farmac茅utico. Puede que desee solicitar informaci贸n sobre la conservaci贸n de esperma antes de iniciar su tratamiento.

Conducci贸n y uso de m谩quinas
Gemcitabina Accord puede causarle somnolencia, especialmente si ha consumido alcohol. Evite conducir o usar m谩quinas hasta que est茅 seguro de que el tratamiento con Gemcitabina Accord no le produce somnolencia.

Informaci贸n importante sobre alguno de los componentes de Gemcitabina Accord
Este medicamento contiene 3,5 mg (< 1 mmol) de sodio por vial de 200 mg. Debe tenerse en cuenta en pacientes con dietas controladas en sodio.

3.聽C贸mo usar Gemcitabina Accord

La dosis usual de Gemcitabina Accord es 1.000-1.250 mg por cada metro cuadrado de su superficie corporal. Se miden su altura y peso para calcular el 谩rea de su cuerpo. Su doctor usar谩 esta superficie corporal para calcular la dosis correcta para usted. Esta dosis se puede ajustar o el tratamiento se puede retrasar dependiendo de su estado de salud general y sus recuentos de c茅lulas sangu铆neas.

La frecuencia con la que recibe su perfusi贸n de Gemcitabina Accord depende del tipo de c谩ncer para el que est谩 siendo tratado.

Un farmac茅utico hospitalario o un m茅dico habr谩n disuelto el polvo de Gemcitabina Accord antes de que se lo administren.

Siempre recibir谩 Gemcitabina Accord mediante perfusi贸n en una de sus venas. La perfusi贸n durar谩 aproximadamente 30 minutos.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su m茅dico o farmac茅utico.

4.聽Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Gemcitabina Accord puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Las frecuencias de los efectos adversos observados se definen como:

muy frecuente, que afecta a m谩s de 1 de cada 10 pacientes tratados
frecuente, que afecta a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes tratados
poco frecuente, que afecta a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes tratados
raro, que afecta a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes tratados
muy raro, que afecta a menos de 1 de cada 10.000 pacientes tratados
desconocido: esta frecuencia no puede ser estimada de los datos disponibles


Debe contactar con su m茅dico inmediatamente si observa cualquiera de los siguientes efectos:

Fiebre o infecci贸n (frecuente): si tiene temperatura de 38潞C o m谩s alta, sudoraci贸n u otros signos de infecci贸n (puesto que podr铆a tener menos leucocitos de los normales lo cual es muy frecuente).
Frecuencia cardiaca irregular (arritmia) (frecuencia no conocida).
Dolor, enrojecimiento, hinchaz贸n o llagas en la boca (frecuente).
Reacciones al茅rgicas: si presenta erupci贸n cut谩nea (muy frecuente) / prurito (frecuente), o fiebre (muy frecuente).
Cansancio, sensaci贸n de desvanecimiento, se queda f谩cilmente sin aliento o si est谩 p谩lido (puesto que podr铆a tener menos hemoglobina de lo normal, lo cual es muy frecuente).
Sangrado de las enc铆as, nariz o boca o cualquier sangrado que no se detiene, orina rojiza o rosada, hematomas inesperados (puesto que podr铆a tener menos plaquetas de lo normal lo cual es muy frecuente).
Dificultad para respirar (es muy frecuente tener una leve dificultad para respirar inmediatamente despu茅s de la perfusi贸n de Gemcitabina Accord, que pasa pronto, sin embargo, poco frecuentemente o raramente puede haber problemas de pulm贸n m谩s graves).
Hinchaz贸n generalizada, dificultad para respirar o ganancia de peso, ya que puede tener perdida de fluidos desde los capilares hacia los tejidos (s铆ndrome de extravasaci贸n capilar) (muy raro).
Dolor de cabeza con cambios en la visi贸n, confusi贸n, convulsiones o ataques (s铆ndrome de encefalopat铆a posterior reversible) (muy raro).


Los efectos adversos con Gemcitabina Accord pueden incluir:

Efectos adversos muy frecuentes
Nivel bajo de hemoglobina (anemia)
Leucocitos bajos
Recuento bajo de plaquetas
Dificultad para respirar
V贸mitos
N谩useas
Erupci贸n cut谩nea – erupci贸n cut谩nea al茅rgica, frecuentemente con picor
P茅rdida de cabello
Problemas de h铆gado: se identifica a trav茅s de resultados anormales en los an谩lisis de sangre
Sangre en la orina
Pruebas de orina anormales: prote铆nas en la orina
S铆ndrome pseudogripal incluyendo fiebre
Edema (hinchaz贸n de tobillos, dedos, pies, cara)

Efectos adversos frecuentes
Fiebre acompa帽ada de un recuento bajo de leucocitos
Anorexia (poco apetito)
Dolor de cabeza
Insomnio
Somnolencia
Tos
Nariz congestionada
Estre帽imiento
Diarrea
Dolor, enrojecimiento, hinchaz贸n o llagas en la boca
Picor
Sudoraci贸n
Dolor muscular
Dolor de espalda
Fiebre
Debilidad
Escalofr铆os

Efectos adversos poco frecuentes
Neumonitis intersticial (endurecimiento de las paredes de los alv茅olos pulmonares)
Espasmo de las v铆as respiratorias (respiraci贸n sibilante)
Rayos X/esc谩ner del pecho anormal (endurecimiento de las paredes de los pulmones)

Efectos adversos raros
Ataque card铆aco (infarto de miocardio)
Presi贸n sangu铆nea baja
Descamaci贸n de la piel, ulceraci贸n o formaci贸n de ampollas
Reacciones en el lugar de la inyecci贸n

Efectos adversos muy raros
Aumento en el recuento de plaquetas
Reacciones anafil谩cticas (hipersensibilidad grave/reacci贸n al茅rgica)
Descamaci贸n de la piel y aparici贸n de ampollas graves en la piel

Efectos adversos de frecuencia desconocida
Ritmo card铆aco irregular (arritmia)
S铆ndrome de distr茅s respiratorio del adulto (inflamaci贸n pulmonar grave que causa fallo respiratorio).
Toxicidad cut谩nea tard铆a asociada a la radioterapia-(una erupci贸n cut谩nea parecida a una quemadura de sol grave) que puede ocurrir en piel que haya sido expuesta previamente a la radioterapia.
L铆quido en los pulmones
Toxicidad asociada a la radioterapia 鈥 endurecimiento de las paredes de los alv茅olos pulmonares asociada con radioterapia
Colitis isqu茅mica (inflamaci贸n de la membrana del intestino grueso, causada por un menor suministro de sangre).
Fallo card铆aco
Fallo del ri帽贸n
Gangrena de los dedos de los pies o de las manos
Da帽o grave del h铆gado, incluyendo fallo del h铆gado
Infarto cerebral (铆ctus)
Puede tener cualquiera de estos s铆ntomas y/o condiciones. Debe informar a su m茅dico tan pronto como sea posible si comienza a experimentar efectos adversos.
Si est谩 preocupado por alg煤n efecto adverso, consulte con su m茅dico.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su m茅dico o farmac茅utico.

Comunicaci贸n de efectos adversos
Si experimenta efectos adversos, consulte a su m茅dico o al farmac茅utico o enfermero del hospital. Esto incluye todos los efectos adversos posibles que no se describen en este prospecto. Tambi茅n puede notificar los efectos adversos directamente al Sistema Espa帽ol de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano en www.notificaRAM.es. Mediante la comunicaci贸n de los efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar m谩s informaci贸n sobre la seguridad de este medicamento.

5.聽Conservaci贸n de Gemcitabina Accord

Mantener fuera del alcance y de la vista de los ni帽os.

No utilice Gemcitabina Accord despu茅s de la fecha de caducidad (CAD) que aparece en el envase. La fecha de caducidad es el 煤ltimo d铆a del mes que se indica.

Vial cerrado: este medicamento no requiere condiciones especiales de conservaci贸n.

Soluci贸n reconstituida: El producto se debe utilizar inmediatamente. Cuando se prepara seg煤n las instrucciones, se ha demostrado que las propiedades qu铆micas y f铆sicas de las soluciones de gemcitabina reconstituidas son estables durante 21 d铆as conservadas a 25潞C. Se puede realizar una diluci贸n posterior por un profesional de la salud. Las soluciones de gemcitabina reconstituidas no se deben refrigerar porque puede producirse cristalizaci贸n.
Este medicamento es para un solo uso. Se debe eliminar cualquier producto no utilizado de acuerdo con las disposiciones locales.

Informaci贸n importante acerca de los comentariosLa finalidad de este sitio web es la de poner a disposici贸n de todos los usuarios la consulta de los prospectos de los medicamentos y la de intercambiar experiencias, pero no es la de emitir dict谩menes m茅dicos, que deben ser realizados por profesionales de la salud. Es por ello que te recomendamos que hagas caso omiso a los posibles consejos m茅dicos que puedas recibir de otros usuarios, ya que pueden inducir a la automedicaci贸n, con el peligro que eso conlleva, adem谩s de proceder generalmente de personal no calificado. En caso de tener una dolencia o una duda de car谩cter m茅dico, acude a tu farmac茅utico o a tu m茅dico de cabecera.
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1.聽Qu茅 es gemcitabina accord y para qu茅 se utiliza
2.聽Antes de usar gemcitabina accord
3.聽C贸mo usar gemcitabina accord
4.聽Posibles efectos adversos
5.聽Conservaci贸n de gemcitabina accord

Fuente del texto y de las im谩genes: Agencia Espa帽ola de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)

PROSPECTO: INFORMACI脫N PARA EL USUARIO

Gemcitabina Accord 200 mg polvo para soluci贸n para perfusi贸n EFG


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.
– Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
– Si tiene alguna duda, consulte a su m茅dico o farmac茅utico.
– Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe d谩rselo a otras personas, aunque tengan los mismos s铆ntomas, ya que puede perjudicarles.
– Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su m茅dico o farmac茅utico. Ver secci贸n 4.

Contenido del prospecto:
1. Qu茅 es Gemcitabina Accord y para qu茅 se utiliza
2. Antes de usar Gemcitabina Accord
3. C贸mo usar Gemcitabina Accord
4. Posibles efectos adversos
5. Conservaci贸n de Gemcitabina Accord
6. Informaci贸n adicional

1.聽Qu茅 es Gemcitabina Accord y para qu茅 se utiliza

Gemcitabina Accord es un medicamento utilizado para tratar el c谩ncer que pertenece al grupo de los medicamentos denominados 鈥渃itot贸xicos鈥. Estos medicamentos destruyen las c茅lulas que est谩n dividi茅ndose, incluyendo las c茅lulas cancer铆genas.
Gemcitabina Accord puede administrarse solo o en combinaci贸n con otros medicamentos anticancer铆genos, dependiendo del tipo de c谩ncer.

Gemcitabina Accord se emplea en el tratamiento de los siguientes tipos de c谩ncer:

c谩ncer de pulm贸n, del tipo 鈥渘o microc铆tico鈥 (CPNM), solo o en combinaci贸n con cisplatino
c谩ncer de p谩ncreas
c谩ncer de mama, en combinaci贸n con paclitaxel
c谩ncer de ovario, en combinaci贸n con carboplatino
c谩ncer de vejiga, en combinaci贸n con cisplatino

2.聽Antes de usar Gemcitabina Accord

No use Gemcitabina Accord
– Si es al茅rgico (hipersensible) a la gemcitabina o a cualquiera de los dem谩s componentes de este medicamento (incluidos en la secci贸n 6).
– Si est谩 dando el pecho.

Tenga especial cuidado con Gemcitabina Accord
Antes de la primera perfusi贸n, se extraer谩n muestras de sangre a fin de evaluar si su funci贸n hep谩tica y renal es correcta. Igualmente, antes de cada perfusi贸n se extraer谩n muestras de sangre a fin de evaluar si tiene gl贸bulos rojos suficientes para recibir Gemcitabina Accord. Su m茅dico puede decidir cambiar la dosis o retrasar el tratamiento dependiendo de su estado general y si sus recuentos de c茅lulas sangu铆neas son demasiado bajos. Peri贸dicamente se le sacar谩n muestras de sangre a fin de evaluar la funci贸n de su ri帽贸n e h铆gado.

Informe a su m茅dico si:

tiene o ha tenido anteriormente enfermedad del h铆gado, del coraz贸n o de los vasos sangu铆neos.
ha tenido recientemente, o va recibir radioterapia.
se ha vacunado recientemente.
presenta dificultades para respirar o se siente muy d茅bil y muy p谩lido (puede ser un signo de fallo del ri帽贸n).
presenta hinchaz贸n generalizada, dificultad respiratoria o ganancia de peso ya que esto puede ser un signo de perdida de fluidos des de sus capilares hacia los tejidos, y s铆ntomas de una patolog铆a grave llamada S铆ndrome de Extravasaci贸n Capilar (SEC).
durante el tratamiento con este medicamento tiene s铆ntomas como dolor de cabera con confusi贸n, convulsiones (ataques) o cambios en la visi贸n. Debe contactar con su m茅dico inmediatamente ya que esto prodr铆a ser un efecto secundario del sistema nervioso muy raro llamado s铆ndrome de encefalopat铆a posterior reversible (SEPR).


Uso de otros medicamentos
Informe a su m茅dico o farmac茅utico del hospital si toma o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento incluyendo vacunas y medicamentos obtenidos sin prescripci贸n m茅dica.

Embarazo y lactancia
Si est谩 embarazada o piensa quedarse embarazada informe a su m茅dico. Se debe evitar el uso de Gemcitabina Accord durante el embarazo. Su m茅dico hablar谩 con usted sobre el riesgo potencial de tomar Gemcitabina Accord durante el embarazo.

Informe a su m茅dico si est谩 dando el pecho.
Debe interrumpir la lactancia durante el tratamiento con Gemcitabina Accord.

Fertilidad
Se aconseja a los hombres que no decidan tener un hijo durante el tratamiento con Gemcitabina Accord ni durante los 6 meses posteriores a 茅ste. Si desea tener un hijo durante el tratamiento o en los 6 meses posteriores a 茅ste, pida consejo a su m茅dico o farmac茅utico. Puede que desee solicitar informaci贸n sobre la conservaci贸n de esperma antes de iniciar su tratamiento.

Conducci贸n y uso de m谩quinas
Gemcitabina Accord puede causarle somnolencia, especialmente si ha consumido alcohol. Evite conducir o usar m谩quinas hasta que est茅 seguro de que el tratamiento con Gemcitabina Accord no le produce somnolencia.

Informaci贸n importante sobre alguno de los componentes de Gemcitabina Accord
Este medicamento contiene 3,5 mg (< 1 mmol) de sodio por vial de 200 mg. Debe tenerse en cuenta en pacientes con dietas controladas en sodio.

3.聽C贸mo usar Gemcitabina Accord

La dosis usual de Gemcitabina Accord es 1.000-1.250 mg por cada metro cuadrado de su superficie corporal. Se miden su altura y peso para calcular el 谩rea de su cuerpo. Su doctor usar谩 esta superficie corporal para calcular la dosis correcta para usted. Esta dosis se puede ajustar o el tratamiento se puede retrasar dependiendo de su estado de salud general y sus recuentos de c茅lulas sangu铆neas.

La frecuencia con la que recibe su perfusi贸n de Gemcitabina Accord depende del tipo de c谩ncer para el que est谩 siendo tratado.

Un farmac茅utico hospitalario o un m茅dico habr谩n disuelto el polvo de Gemcitabina Accord antes de que se lo administren.

Siempre recibir谩 Gemcitabina Accord mediante perfusi贸n en una de sus venas. La perfusi贸n durar谩 aproximadamente 30 minutos.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su m茅dico o farmac茅utico.

4.聽Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Gemcitabina Accord puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Las frecuencias de los efectos adversos observados se definen como:

muy frecuente, que afecta a m谩s de 1 de cada 10 pacientes tratados
frecuente, que afecta a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes tratados
poco frecuente, que afecta a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes tratados
raro, que afecta a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes tratados
muy raro, que afecta a menos de 1 de cada 10.000 pacientes tratados
desconocido: esta frecuencia no puede ser estimada de los datos disponibles


Debe contactar con su m茅dico inmediatamente si observa cualquiera de los siguientes efectos:

Fiebre o infecci贸n (frecuente): si tiene temperatura de 38潞C o m谩s alta, sudoraci贸n u otros signos de infecci贸n (puesto que podr铆a tener menos leucocitos de los normales lo cual es muy frecuente).
Frecuencia cardiaca irregular (arritmia) (frecuencia no conocida).
Dolor, enrojecimiento, hinchaz贸n o llagas en la boca (frecuente).
Reacciones al茅rgicas: si presenta erupci贸n cut谩nea (muy frecuente) / prurito (frecuente), o fiebre (muy frecuente).
Cansancio, sensaci贸n de desvanecimiento, se queda f谩cilmente sin aliento o si est谩 p谩lido (puesto que podr铆a tener menos hemoglobina de lo normal, lo cual es muy frecuente).
Sangrado de las enc铆as, nariz o boca o cualquier sangrado que no se detiene, orina rojiza o rosada, hematomas inesperados (puesto que podr铆a tener menos plaquetas de lo normal lo cual es muy frecuente).
Dificultad para respirar (es muy frecuente tener una leve dificultad para respirar inmediatamente despu茅s de la perfusi贸n de Gemcitabina Accord, que pasa pronto, sin embargo, poco frecuentemente o raramente puede haber problemas de pulm贸n m谩s graves).
Hinchaz贸n generalizada, dificultad para respirar o ganancia de peso, ya que puede tener perdida de fluidos desde los capilares hacia los tejidos (s铆ndrome de extravasaci贸n capilar) (muy raro).
Dolor de cabeza con cambios en la visi贸n, confusi贸n, convulsiones o ataques (s铆ndrome de encefalopat铆a posterior reversible) (muy raro).


Los efectos adversos con Gemcitabina Accord pueden incluir:

Efectos adversos muy frecuentes
Nivel bajo de hemoglobina (anemia)
Leucocitos bajos
Recuento bajo de plaquetas
Dificultad para respirar
V贸mitos
N谩useas
Erupci贸n cut谩nea – erupci贸n cut谩nea al茅rgica, frecuentemente con picor
P茅rdida de cabello
Problemas de h铆gado: se identifica a trav茅s de resultados anormales en los an谩lisis de sangre
Sangre en la orina
Pruebas de orina anormales: prote铆nas en la orina
S铆ndrome pseudogripal incluyendo fiebre
Edema (hinchaz贸n de tobillos, dedos, pies, cara)

Efectos adversos frecuentes
Fiebre acompa帽ada de un recuento bajo de leucocitos
Anorexia (poco apetito)
Dolor de cabeza
Insomnio
Somnolencia
Tos
Nariz congestionada
Estre帽imiento
Diarrea
Dolor, enrojecimiento, hinchaz贸n o llagas en la boca
Picor
Sudoraci贸n
Dolor muscular
Dolor de espalda
Fiebre
Debilidad
Escalofr铆os

Efectos adversos poco frecuentes
Neumonitis intersticial (endurecimiento de las paredes de los alv茅olos pulmonares)
Espasmo de las v铆as respiratorias (respiraci贸n sibilante)
Rayos X/esc谩ner del pecho anormal (endurecimiento de las paredes de los pulmones)

Efectos adversos raros
Ataque card铆aco (infarto de miocardio)
Presi贸n sangu铆nea baja
Descamaci贸n de la piel, ulceraci贸n o formaci贸n de ampollas
Reacciones en el lugar de la inyecci贸n

Efectos adversos muy raros
Aumento en el recuento de plaquetas
Reacciones anafil谩cticas (hipersensibilidad grave/reacci贸n al茅rgica)
Descamaci贸n de la piel y aparici贸n de ampollas graves en la piel

Efectos adversos de frecuencia desconocida
Ritmo card铆aco irregular (arritmia)
S铆ndrome de distr茅s respiratorio del adulto (inflamaci贸n pulmonar grave que causa fallo respiratorio).
Toxicidad cut谩nea tard铆a asociada a la radioterapia-(una erupci贸n cut谩nea parecida a una quemadura de sol grave) que puede ocurrir en piel que haya sido expuesta previamente a la radioterapia.
L铆quido en los pulmones
Toxicidad asociada a la radioterapia 鈥 endurecimiento de las paredes de los alv茅olos pulmonares asociada con radioterapia
Colitis isqu茅mica (inflamaci贸n de la membrana del intestino grueso, causada por un menor suministro de sangre).
Fallo card铆aco
Fallo del ri帽贸n
Gangrena de los dedos de los pies o de las manos
Da帽o grave del h铆gado, incluyendo fallo del h铆gado
Infarto cerebral (铆ctus)
Puede tener cualquiera de estos s铆ntomas y/o condiciones. Debe informar a su m茅dico tan pronto como sea posible si comienza a experimentar efectos adversos.
Si est谩 preocupado por alg煤n efecto adverso, consulte con su m茅dico.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su m茅dico o farmac茅utico.

Comunicaci贸n de efectos adversos
Si experimenta efectos adversos, consulte a su m茅dico o al farmac茅utico o enfermero del hospital. Esto incluye todos los efectos adversos posibles que no se describen en este prospecto. Tambi茅n puede notificar los efectos adversos directamente al Sistema Espa帽ol de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano en www.notificaRAM.es. Mediante la comunicaci贸n de los efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar m谩s informaci贸n sobre la seguridad de este medicamento.

5.聽Conservaci贸n de Gemcitabina Accord

Mantener fuera del alcance y de la vista de los ni帽os.

No utilice Gemcitabina Accord despu茅s de la fecha de caducidad (CAD) que aparece en el envase. La fecha de caducidad es el 煤ltimo d铆a del mes que se indica.

Vial cerrado: este medicamento no requiere condiciones especiales de conservaci贸n.

Soluci贸n reconstituida: El producto se debe utilizar inmediatamente. Cuando se prepara seg煤n las instrucciones, se ha demostrado que las propiedades qu铆micas y f铆sicas de las soluciones de gemcitabina reconstituidas son estables durante 21 d铆as conservadas a 25潞C. Se puede realizar una diluci贸n posterior por un profesional de la salud. Las soluciones de gemcitabina reconstituidas no se deben refrigerar porque puede producirse cristalizaci贸n.
Este medicamento es para un solo uso. Se debe eliminar cualquier producto no utilizado de acuerdo con las disposiciones locales.

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